國內(nèi)制藥企業(yè)試驗(yàn)室信息管理體系實(shí)施方案研究

1、摘要研究背景：隨著信息技術(shù)（IT）的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡稱LIMS）取得了顯著的發(fā)展，為實(shí)驗(yàn)室提供了強(qiáng)有力的平臺(tái)，降低運(yùn)營成本，提高工作效率。國外LIMS發(fā)展已經(jīng)非常成熟，而在國內(nèi)，特別是制藥企業(yè)，還處于起步階段。大多數(shù)制藥企業(yè)還采用傳統(tǒng)的人工方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，但是隨著樣品量的增加、實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的擴(kuò)大以及實(shí)驗(yàn)室要求的不斷提高，傳統(tǒng)的管理方法面臨很多挑戰(zhàn)。同時(shí)，隨著新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的推行及管理理念提升與國際化進(jìn)程的加快，實(shí)施LIMS已是制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的必然趨勢(shì)。研究目的：本文通過文獻(xiàn)回顧，了解國內(nèi)外LIMS的發(fā)展以及應(yīng)用情況，并結(jié)合國內(nèi)制藥企業(yè)的特點(diǎn)，通過對(duì)比分析LIMS系統(tǒng)與

2、傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理模式的特點(diǎn)，研究適合不同規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室的管理方案。本文重點(diǎn)介紹LIMS在不同規(guī)模實(shí)驗(yàn)室的建立和實(shí)施，為國內(nèi)企業(yè)LIMS的實(shí)施提供一個(gè)可行的方案。研究方法：本文首先通過文獻(xiàn)回顧和市場(chǎng)調(diào)研，比較了國外主要LIMS和國內(nèi)LIMS系統(tǒng)的主要特點(diǎn)，包括供應(yīng)商、價(jià)格、成熟度、應(yīng)用支持等方面。其次從實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模及管理要素、技術(shù)要求以及法律法規(guī)等方面評(píng)估分析不同管理系統(tǒng)的優(yōu)缺點(diǎn)。最后結(jié)合大型實(shí)驗(yàn)室，并以市售的LIMS為例，說明LIMS實(shí)施的方案、流程、難點(diǎn)以及策略。研究結(jié)論：隨著我國GMP及管理理念與國際的逐步接軌，企業(yè)對(duì)在質(zhì)量體系建設(shè)的投入不斷加大，實(shí)施LIMS已是制藥企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的必然趨勢(shì)。

3、選擇與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模相適應(yīng)的LIMS系統(tǒng)是成功實(shí)施的前提。軟件的結(jié)構(gòu)和功能及復(fù)雜程度，應(yīng)和實(shí)驗(yàn)室規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)內(nèi)部管理模式的轉(zhuǎn)變及后續(xù)維護(hù)，是LIMS成功實(shí)施的關(guān)鍵。關(guān)鍵詞：制藥企業(yè)；實(shí)驗(yàn)室；信息化管理；LIMSword文檔可編輯StudyonlaboratoryinformationmanagementsystemforChinesepharmaceuticalcompanyBackground:WiththedevelopmentofITtechnology,LaboratoryInformationManagementSystem(LIMS)hasachievedstrikingdevel

4、opment,whichprovidesastrongplatformforlabsandhelpstoreduceoperatingcostandimproveworkefficiency.LIMSisverymatureabroad,butitstartedlateinourcountry,especiallyinthepharmaceuticalenterprises.Thelaboratoriesofmostdomesticpharmaceuticalenterpirsesweretraditionallymanagedinanartificialway.However,withthe

5、increasingofthesamplesize,expansionoflabscaleandcontinuousdemandonlabs,agreatmanychallengeslieintraditionallabmanagementmethods.Meanwhile,duetotheimplementationofnew-versionGMP,theadvanceofmanagementconceptandtheacceleratingdevelopmentofinternationalization,it'sinevitableforpharmaceuticallabstoa

6、doptLIMS.Purpose:ThisarticleaimsatmakingthedevelopmentandapplicationsoftheLIMSathomeandaboardunderstoodthroughliteraturereview.Besides,combiningthecharacteristicsofdomesticpharmaceuticalenterprises,thisarticleprovidesafeasiblesolutionfortheimplementationofLIMSindomesticenterprisesbycomparingandanaly

7、zingthefeaturesofLIMSandtraditionallabmanagementmode,studyingthemanagementschemesapplicabletothelabsofdifferentscalesandfocusingontheestablishmentandintroduceofsuchasysteminthoselabs.Method:ThisarticlestartswiththecomparisonofmainfeaturesoftheforeignanddomesticLIMSthroughliteraturereviewandmarketres

8、earch,includingtheaspectsofsupplier,price,technologicalmaturity,applicationsupport,etc.;thenitfocusesonanalyzingandevaluatingthemeritsanddemeritsofdifferentmanagementsystemsfromtheperspectivesoflabscale,essentialsofmanagements,technicalrequirements,regulations,etc.;intheend,theLIMSinthemarketistaken

9、asanexampletoillustratetheprotocol,procedure,difficultiesandstrategiesforLIMSimplementationwiththecombinationoflargelab.Conclusion:ImplementationofLIMSinthelaboratoriesofpharmaceuticalenterprisesisaninevitabletrendalongwiththeGMPandmanagementconceptofourcountryintegratingwithinternationalstandardsan

10、dtheincreasinginvestmentintheestablishmentofword文檔可編輯theenterprise'squalitysystem.SelectionofaLIMSmatchingwiththelabscaleisthepremiseofsuccess.Thestructure,functionsandcomplexityofthesoftwareshouldaccordwiththelabscale.Thetransformationofinternalmanagementmodeandfollowingmaintenanceisthekeytosuc

11、cessfulimplementationofLIMS.Keywords:pharmaceuticalenterprises;lab;informationmanagement;LIMSword文檔可編輯第一章引言1.第二章LIMS簡介2.2.1 LIMS概念及發(fā)展歷史2.2.2 LIMS的功能3.2.3 國內(nèi)外LIMS5.第三章實(shí)施前評(píng)估分析8.3.1 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀概述8.3.2 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估分析9.3.3 實(shí)施LIMS的可行性分析1.13.4 用戶需求（URS）建立.12第四章LIMS實(shí)施方案和步驟134.1 方案一：辦公軟件管理134.2 方案二：部分模塊功能管理134.3 方案三：LIMS

12、管理144.3.1 組建項(xiàng)目實(shí)施小組154.3.2 確定用戶需求（URS）154.3.3 LIMS的選擇164.3.4 實(shí)驗(yàn)室硬件準(zhǔn)備及網(wǎng)絡(luò)支持1.84.3.5 儀器數(shù)據(jù)采集及接口194.3.6 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)流程21第五章實(shí)施后的維護(hù)和驗(yàn)證275.1 系統(tǒng)的驗(yàn)證275.2 IT支持和后期維護(hù)285.3 培訓(xùn)29第六章實(shí)施難點(diǎn)與要點(diǎn)討論.336.1 實(shí)施難點(diǎn).336.2 實(shí)施要點(diǎn).33第七章結(jié)論.35參考文獻(xiàn)37word文檔可編輯第一章引言隨著IT技術(shù)的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LaboratoryInformationManagementSystem,簡稱LIMS)取得了驚人發(fā)展和成就，為各種規(guī)

13、模實(shí)驗(yàn)室提供了強(qiáng)有力的平臺(tái)，降低運(yùn)營成本，提高工作效率。國外LIMS發(fā)展已經(jīng)非常成熟，具有安全可靠、開放性好的特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程登錄、訪問和信息交換，跳出了實(shí)驗(yàn)室單獨(dú)運(yùn)行模式，與企業(yè)其他系統(tǒng)集成，構(gòu)成了企業(yè)的全方位管理體系。相對(duì)于國外的成熟應(yīng)用，國內(nèi)LIMS的研究和應(yīng)用都比較晚，所基于的理念也不能與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，國內(nèi)LIMS系統(tǒng)的質(zhì)量也參差不齊。主要在石化行業(yè)、政府實(shí)驗(yàn)室及第三方實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用，在制藥企業(yè)的應(yīng)用還處于起步階段。目前大多數(shù)制藥企業(yè)還采用人工方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，通過紙質(zhì)的記錄完成樣品管理、過程記錄以及結(jié)果核對(duì)等流程，但是隨著樣品量的增加、實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的擴(kuò)大以及對(duì)實(shí)驗(yàn)室要求的不斷提高，傳統(tǒng)實(shí)

14、驗(yàn)室管理方法已不能滿足要求。同時(shí)，隨著新版GMP(GoodManufacturingPractice,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的推行及管理理念提升與企業(yè)國際化的步驟的加快，實(shí)施LIMS已是制藥企業(yè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的必然趨勢(shì)。本文通過文獻(xiàn)回顧，了解國內(nèi)外LIMS的發(fā)展以及應(yīng)用情況，并結(jié)合國內(nèi)制藥企業(yè)的特點(diǎn)，通過對(duì)比分析LIMS系統(tǒng)與傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室管理模式的特點(diǎn)，研究適合不同規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室的管理方案。本文重點(diǎn)介紹LIMS在制藥企業(yè)的建立和實(shí)施，為國內(nèi)企業(yè)LIMS的實(shí)施提供一個(gè)可行的方案。本文首先通過文獻(xiàn)回顧和市場(chǎng)調(diào)研，比較國外主要LIMS和國內(nèi)LIMS系統(tǒng)的主要特點(diǎn)，包括供應(yīng)商、價(jià)格、成熟度、應(yīng)用支持等方面。其

15、次從實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模及管理要素、技術(shù)要求以及法律法規(guī)等方面評(píng)估分析不同管理系統(tǒng)的優(yōu)缺點(diǎn)。最后結(jié)合大型實(shí)驗(yàn)室，并以市售的LIMS為例，說明LIMS實(shí)施的方案、流程、難點(diǎn)以及策略。word文檔可編輯第二章LIMS簡介2.1LIMS概念及發(fā)展歷史2.1.1概念LIMS是以計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)為媒介，采用科學(xué)的管理理念和數(shù)據(jù)處理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的全方位管理。它將樣品管理、數(shù)據(jù)管理、資源管理、業(yè)務(wù)管理、網(wǎng)絡(luò)管理、報(bào)告管理等融為一體，組成一套完整的實(shí)驗(yàn)室管理和產(chǎn)品檢測(cè)體系，既能滿足日常管理要求，又能保證對(duì)分析數(shù)據(jù)的嚴(yán)格控制。1.1.2 發(fā)展歷史LIMS自20世紀(jì)70年代出現(xiàn)，至今有40多年的歷史，發(fā)展主要分為三個(gè)階段：

16、第一階段：上世紀(jì)70年代，采用傳統(tǒng)的人工方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理，以紙質(zhì)記錄并保存數(shù)據(jù)，但隨著樣品量的增加以及實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的擴(kuò)大，傳統(tǒng)的人工方法已顯出其不足之處，一些實(shí)驗(yàn)室開始編寫較小的程序或軟件進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的管理，這就是第一代的LIMS系統(tǒng)，主要是用戶自行開發(fā)的小的實(shí)驗(yàn)室軟件。具優(yōu)點(diǎn)是，替代紙質(zhì)管理，提高工作效率。缺點(diǎn)是，不可能考慮所有的用戶需求，也無法滿足用戶不斷變化的需求，難以適應(yīng)計(jì)算機(jī)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，在應(yīng)用中會(huì)出現(xiàn)版本升級(jí)問題。1第二階段：第二代LIMS出現(xiàn)在20世紀(jì)80年代，這時(shí)的LIMS已經(jīng)是商品化的應(yīng)用軟件，考慮了各類實(shí)驗(yàn)室的不同需求，實(shí)驗(yàn)室所需的功能在產(chǎn)品中都可以實(shí)現(xiàn)。其優(yōu)點(diǎn)是用戶不需要

17、花太多的時(shí)間去處理具體的需求，由于軟件的商業(yè)化，使得軟件的技術(shù)支持和版本升級(jí)都得以保障，延長了軟件的使用時(shí)限。缺點(diǎn)是安裝之后用戶化的工作量很大，需要專門的IT人員進(jìn)行計(jì)算機(jī)程序的編寫，使LIMS工作流程與實(shí)驗(yàn)室工作流程匹配，而IT人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作及管理經(jīng)驗(yàn)的缺乏，給LIMS的用戶化和維護(hù)，及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的管理帶來一定的難度。1第三階段：20世紀(jì)90年代，克服第二代LIMS的缺點(diǎn)，開發(fā)面向?qū)嶒?yàn)室全體人員的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品安裝后不需要用戶化，只要按用戶的具體要求進(jìn)行設(shè)置后，系統(tǒng)便可投入使用。實(shí)驗(yàn)室的操作人員經(jīng)過培訓(xùn)后，不需要編寫程序，就可完成工作流程設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)告輸出等工作，并可按照實(shí)驗(yàn)室要求更改

18、系統(tǒng)設(shè)置。1隨著IT技術(shù)的發(fā)展，LIMS取得了驚人進(jìn)展和成就?，F(xiàn)在的LIMS不僅包括樣品管理、數(shù)據(jù)管理、人員管理、儀器管理和報(bào)表管理等功能，且企業(yè)全球化戰(zhàn)略將LIMSword文檔可編輯推向了一個(gè)新的應(yīng)用高度。21.1.3 LIMS的概念模型LIMS概念模型是將構(gòu)成LIMS的各要素用圖形進(jìn)行表達(dá)，描述LIMS的主要功能。圖2-1是典型的LIMS概念模型的示意圖：圓圈代表LIMS計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫，外部由5個(gè)功能區(qū)域組成：（1）數(shù)據(jù)和信息捕集、（2）數(shù)據(jù)分析、（3）生成報(bào)告、（4）實(shí)驗(yàn)室管理、（5）系統(tǒng)管理。28k姓據(jù)/情息捕臬5,系統(tǒng)音理人魁室皆理圖2-1:LIMS的概念模型由內(nèi)向外的圓圈大小表示LI

19、MS的功能的強(qiáng)弱，I代表了LIMS最核心的功能，也是LIMS必須具備的最基本的功能，II代表了介于中間的LIMS功能，田代表LIMS的高級(jí)功能及擴(kuò)展。28除了以上幾個(gè)主要的功能之外，還應(yīng)考慮LIMS各部分的影響因素，如變更控制（設(shè)置管理）、通信的基礎(chǔ)架構(gòu)、手冊(cè)和文檔、性能、質(zhì)量、安全性、用戶界面、驗(yàn)證、培訓(xùn)等因素。282.2 LIMS的功能2.2.1 LIMS功能分級(jí)LIMS的概念模型將LIMS的功能分成了3個(gè)級(jí)別：I級(jí)：基礎(chǔ)功能，II級(jí)：中間功能，出級(jí)：高級(jí)功能。各級(jí)別的功能詳見表2-1。word文檔可編輯級(jí)別級(jí)別I-基本功能級(jí)別n-中間功能級(jí)另Jm-高級(jí)功能數(shù)據(jù)庫容量和性能有限，數(shù)據(jù)庫的結(jié)

20、構(gòu)固定容量和性能一般，字段、索引、表格可以進(jìn)行自定義容量和性能高，兼容性高并可用自然語言查詢，用客戶機(jī)進(jìn)行處理，數(shù)據(jù)采集手動(dòng)的樣品登錄和結(jié)果錄入可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和文件在線的單向傳輸，樣品支持條形碼登錄pj實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)和文件的雙向傳輸，實(shí)現(xiàn)雙向的外部連接，可進(jìn)行多媒體、圖像的采集，支持電子記錄本，數(shù)據(jù)分析能夠進(jìn)行基本的計(jì)算能夠自定義計(jì)算功能，能夠判斷結(jié)果是否符合要求，實(shí)現(xiàn)基本的統(tǒng)計(jì)功能并可以用圖形表達(dá)統(tǒng)計(jì)結(jié)果能夠定義高級(jí)的函數(shù)計(jì)算功能，能夠判斷結(jié)果并可以與先前的結(jié)果關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)高級(jí)的統(tǒng)計(jì)法可用3D圖形來表達(dá)報(bào)告可定制報(bào)告和樣品標(biāo)簽?zāi)０蹇勺远x報(bào)告和標(biāo)簽?zāi)０?，可?duì)報(bào)告進(jìn)行查詢、排列和過濾，可以以圖片形式出具報(bào)

21、告可使用自然語言報(bào)告，且可以實(shí)現(xiàn)批量報(bào)告，可將報(bào)告導(dǎo)出至外部系統(tǒng)，可用高級(jí)的圖像報(bào)告，可進(jìn)行多點(diǎn)的報(bào)告實(shí)驗(yàn)室管理樣品的狀態(tài)、追溯及報(bào)告的備份實(shí)驗(yàn)室工作計(jì)劃，樣品的清單及位置統(tǒng)計(jì)，可進(jìn)行工作量的統(tǒng)計(jì)，資源的管理，智能決策，高級(jí)的QC管理，多區(qū)域的管理系統(tǒng)管理恢復(fù)和備份數(shù)據(jù)歸檔，性能調(diào)節(jié)（手動(dòng)），系統(tǒng)容錯(cuò)性能調(diào)節(jié)（動(dòng)態(tài)），系統(tǒng)容錯(cuò)（高級(jí)），系統(tǒng)冗余，高級(jí)的外部通信28表2-1:LIMS概念模型功能分級(jí)2.2.2 典型的LIMS功能樣品登錄：登錄方式主要有手動(dòng)錄入、條碼識(shí)別、ERP或其他系統(tǒng)的接入樣品跟蹤：可以查詢樣品的狀態(tài)（例如登錄"、分析中“或完成”狀態(tài)）。任務(wù)管理：進(jìn)行檢測(cè)任務(wù)的分配

22、，并可設(shè)置緊急任務(wù)的提醒。word文檔可編輯查詢功能：對(duì)檢測(cè)進(jìn)度、檢測(cè)數(shù)據(jù)、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理情況等進(jìn)行查詢，同時(shí)其他部門可根據(jù)權(quán)限查詢相關(guān)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。報(bào)告單管理：報(bào)告單的生成、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布。數(shù)據(jù)管理：包括數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、分析、報(bào)表、存檔及數(shù)據(jù)的圖形表達(dá)等功能。供應(yīng)品管理：對(duì)供應(yīng)品的采購、使用、有效期及其庫存情況進(jìn)行管理。設(shè)備管理：對(duì)設(shè)備信息、制造商信息、設(shè)備狀態(tài)、校驗(yàn)狀態(tài)、維保狀態(tài)等進(jìn)行管理。人員管理：對(duì)人員的權(quán)限進(jìn)行設(shè)置，同時(shí)對(duì)人員資質(zhì)、培訓(xùn)考核情況以及差錯(cuò)率和工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)報(bào)表：可進(jìn)行單項(xiàng)目和多項(xiàng)目的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析，同時(shí)可以根據(jù)需要定制不同類型報(bào)表。審計(jì)追蹤功能。2.3

23、國內(nèi)外LIMS2.3.1 國內(nèi)外LIMS對(duì)比國外的LIMS起步早，產(chǎn)品比較成熟，具有設(shè)計(jì)靈活、結(jié)構(gòu)合理、功能完善、系統(tǒng)測(cè)試嚴(yán)格等特點(diǎn)，且產(chǎn)品更新快，一般每2年就會(huì)進(jìn)行軟件升級(jí)。國內(nèi)產(chǎn)品的起步較晚，理念還不能與國外完全接軌，國內(nèi)LIMS系統(tǒng)的質(zhì)量參差不齊，系統(tǒng)的規(guī)范性和合理性存在不足，而且軟件的靈活性不夠，版本升級(jí)較慢。國外的軟件一般都提供定制組態(tài)工具，用戶可根據(jù)需求或流程自行修改。國內(nèi)軟件一般都沒有用戶開發(fā)工具，軟件功能的可擴(kuò)展性和兼容性不強(qiáng)。國內(nèi)軟件沒有成熟的功能模塊，一般都是根據(jù)儀器類型開發(fā)，所以一旦有新的儀器類型需要連接到LIMS中，只能由廠家完成，用戶不能自己添加。設(shè)計(jì)思路的不同。國外

24、：在基本功能模塊框架下（成熟的框架下），再定制開發(fā)國內(nèi)：直接定制，模仿手工作業(yè)，是打印機(jī)復(fù)印機(jī)的作用，達(dá)不到流程規(guī)范化管理的目的。國外的實(shí)施成本和維保成本較高，而國內(nèi)LIMS專門為中國市場(chǎng)設(shè)計(jì)，價(jià)格相對(duì)比較便宜，而且容易獲得技術(shù)支持。word文檔可編輯2.3.2 國內(nèi)外主要LIMS介紹目前國內(nèi)外的主要LIMS有ThermoFihser的SampleManagerLIMS、STARLIMS的StarLIMS、北京泰立化的TLLAB2000LIMS等。1） SampleManagerLIMS簡介SampleManagerLIMS是ThermoFishe公司針對(duì)QA/QC（Qualityassura

25、nce/Qualitycontrol,質(zhì)量保證和質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和工作流程開發(fā)的LIMS產(chǎn)品。ThermoFishe公司的質(zhì)量體系通過ISO9001:200呱證，按照質(zhì)量體系要求進(jìn)行LIMS的設(shè)計(jì)、開發(fā)、銷售、實(shí)施和技術(shù)支持，適用于在GMP及ISO1702環(huán)境下的應(yīng)用。產(chǎn)品特點(diǎn)：系統(tǒng)靈活、可擴(kuò)展性強(qiáng)，用戶界面友好且操作方便，用戶可靈活定義實(shí)驗(yàn)室的工作流。支持?jǐn)?shù)據(jù)的自動(dòng)采集、傳輸和計(jì)算，支持報(bào)表、統(tǒng)計(jì)功能、具有良好的安全機(jī)制。B/S和C/S（Client/Server,客戶機(jī)/服務(wù)器模式）架構(gòu)并存，支持二次開發(fā)，具備開放性的軟件接口，能與ERP（EnterpriseResourcePl

26、anning,企業(yè)資源計(jì)劃），MES（ManufacturingExecutionSystem,制造執(zhí)行系統(tǒng)）及其他如倉庫系統(tǒng)、采購系統(tǒng)等連接。同時(shí)LIMS達(dá)到了ISO9000、GLP、GALP和GMP等法律法規(guī)中關(guān)于追溯性、安全性、數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)存檔等的要求，其電子記錄和電子簽名也符合FDA21CFRpart11的要求。但相對(duì)于國內(nèi)的LIMS產(chǎn)品，SampleManagerLIMS的實(shí)施和維護(hù)的成本較高。SampleManagerLIMS有穩(wěn)定的供應(yīng)商、高效的實(shí)施團(tuán)隊(duì)提供技術(shù)支持，給用戶完善的培訓(xùn)機(jī)制，保證了系統(tǒng)上線后持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行。2） StarLIMS簡介StarLIMS是STARLI

27、MS公司（原L.I.M.S.公司）的產(chǎn)品，該公司成立于1987年，在LIMS行業(yè)處于領(lǐng)先地位，同時(shí)獲得GSA（GeneralServicesAdministration,美國總務(wù)管理局）認(rèn)可，全球有36個(gè)分支機(jī)構(gòu)。StarLIMS的特點(diǎn)：功能全面、擴(kuò)展性強(qiáng)、靈活度高、基于B/S（Browser/Server,瀏覽器/服務(wù)器模式），三層架構(gòu)、友好的用戶界面、強(qiáng)大的二次開發(fā)平臺(tái)、開放性的軟件接口等。同時(shí)StarLIMS達(dá)到了ISO9000（InternationalOrganizationforStandardization,質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)卜GLP（GoodLaboratoryPracticeo

28、fDrugs,藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GALP（GoodAutomatedLaboratoryPractices,良好的自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）和GMP等法律法規(guī)中關(guān)于追溯性、安全性、數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)存檔word文檔可編輯等的要求，其電子記錄和電子簽名也符合FDA（FoodandDrugAdministration,食品和藥物管理局）21CFRpartll的要求。StarLIMS提供LIMS與ELN（ElectronicLaboratoryNotebook:,電子實(shí)驗(yàn)室記錄本）、SDMS（ScientificDataManagementSystem科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）的集成方案，減少了系統(tǒng)開發(fā)費(fèi)

29、用和周期。另外，其驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)，可提供較為全面的驗(yàn)證解決方案。但相對(duì)于國內(nèi)LIMS產(chǎn)品而言，StarLIMS的實(shí)施成本和維護(hù)成本較高。StarLIMS為客戶提供本土化服務(wù)。具有豐富的實(shí)施和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有在國內(nèi)多個(gè)制藥行業(yè)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)。3） TLLAB2000LIMS簡介TLLAB2000LIMS是由北京泰立化電子技術(shù)有限公司開發(fā)的，該公司成立于1996年4月，專門致力于LIMS的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)，是國內(nèi)LIMS軟件開發(fā)中最早的產(chǎn)品，公司于2000年9月順利通過了ISO9001質(zhì)量質(zhì)量體系認(rèn)證。產(chǎn)品特點(diǎn)：TLLAB2000LIMS是國內(nèi)最早的LIMS產(chǎn)品，經(jīng)過了10多年的發(fā)展，相對(duì)國內(nèi)的

30、其他LIMS企業(yè)，具有較為強(qiáng)大的自動(dòng)化能力、靈活的軟件預(yù)定義功能、嚴(yán)格的審計(jì)跟蹤、強(qiáng)大的智能功能、開放的系統(tǒng)接口。相對(duì)于國外的企業(yè)，實(shí)施和維護(hù)的成本較低。用戶界面的友好性較為一般；實(shí)施團(tuán)隊(duì)缺乏在制藥行業(yè)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)。word文檔可編輯第三章實(shí)施前評(píng)估分析3.1 實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀概述質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室是制藥企業(yè)產(chǎn)品放行的最后一道環(huán)節(jié)，具檢測(cè)過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，備受法規(guī)監(jiān)管部門的關(guān)注。同時(shí)，制藥企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保消費(fèi)者安全，也在努力提高自身的管理水平和技術(shù)水平。在官方檢查和客戶審計(jì)中，實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)缺陷所占的比例較高。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常出現(xiàn)的問題主要有以下幾個(gè)方面：人員管理：由于人員的更替、工作職責(zé)的調(diào)整

31、、工作量的考核、培訓(xùn)工作的安排及資料的匯總，實(shí)驗(yàn)室如果沒有合適的軟件系統(tǒng)，靠人工往往無法建立全面的人員檔案信息（反映人員從進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室直至離開實(shí)驗(yàn)室整個(gè)工作歷程），無法有效地考察人員的工作效率及工作量，合理安排工作流程。儀器設(shè)備管理：無法詳細(xì)記錄儀器設(shè)備從采購、驗(yàn)收、校驗(yàn)、使用、再校驗(yàn)、維保、報(bào)廢以及整個(gè)生命周期內(nèi)的所有活動(dòng)。另外校驗(yàn)與維保計(jì)劃的編排、執(zhí)行、跟蹤查詢工作不夠便捷，容易造成遺漏。實(shí)驗(yàn)室耗材管理：不能有效地進(jìn)行試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的庫存及有效期的管理。出現(xiàn)沒有庫存或采購不及的情況時(shí)，容易延誤檢測(cè)工作。樣品管理：實(shí)驗(yàn)室樣品包括用于放行檢測(cè)的樣品、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品和留樣等。實(shí)驗(yàn)室會(huì)存在因?yàn)闃悠穬?chǔ)存

32、條件不當(dāng)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的無效，也會(huì)因?yàn)槿藶槭д`導(dǎo)致穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品漏取等偏差的發(fā)生。數(shù)據(jù)分析：實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行大量的計(jì)算，如果僅靠手動(dòng)完成，不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力,且容易出錯(cuò)。尤其是當(dāng)需要對(duì)大量的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)，便會(huì)力不從心，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析的滯后，出現(xiàn)的異常情況不能及時(shí)處理，無法及時(shí)指導(dǎo)生產(chǎn)工作和反映生產(chǎn)工藝的情況。文件及記錄的管理：采用人工管理，容易出現(xiàn)資料查閱不方便及資料丟失的情況。遇到實(shí)驗(yàn)室審計(jì)時(shí)，往往需周而復(fù)始地耗費(fèi)大量的時(shí)間來整理資料以供檢查。另外報(bào)告單的輸入、打印、審核和復(fù)印工作需耗費(fèi)大量的人工，且容易出現(xiàn)差錯(cuò)。工作的流程管理：實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)工作流程設(shè)有不同的崗位，如文件管理員、儀器設(shè)備管理員、

33、樣品管理員、檢驗(yàn)員、試劑管理員、標(biāo)準(zhǔn)品管理員等，各word文檔可編輯崗位各司其職，分工合作。但工作全憑員工的責(zé)任心，容易出現(xiàn)工作銜接不順暢，效率低下，工作失誤或延誤的情況。3.2 實(shí)驗(yàn)室評(píng)估分析在計(jì)劃建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合自身的現(xiàn)狀和未來發(fā)展的趨勢(shì)，組建內(nèi)部評(píng)估團(tuán)隊(duì)，適時(shí)地咨詢有關(guān)專家，對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作流程和現(xiàn)存問題進(jìn)行充分的評(píng)估分析，為接下來建立全面合適的用戶需求提供依據(jù)，從而有針對(duì)性地幫助解決實(shí)驗(yàn)室面臨的具體問題，以實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室高效管理和合理利用資源的目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室評(píng)估分析工作可以從以下幾個(gè)方面展開：3.2.1 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)?？筛鶕?jù)實(shí)驗(yàn)室的人員、儀器、檢測(cè)任務(wù)和管理層次大致將實(shí)驗(yàn)室分

34、為小型實(shí)驗(yàn)室、中型實(shí)驗(yàn)室和大型實(shí)驗(yàn)室。不同規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要選擇不同的實(shí)施方案。小型實(shí)驗(yàn)室指人員、儀器、檢測(cè)的樣品量均較少，此時(shí)一般的計(jì)算機(jī)辦公軟件管理系統(tǒng)即可滿足要求。中型實(shí)驗(yàn)室指人員、儀器、檢測(cè)的樣品量相對(duì)較多，需要軟件公司有針對(duì)性地開發(fā)部分功能模塊管理系統(tǒng)。大型的實(shí)驗(yàn)室指人員、儀器、檢測(cè)的樣品量很多，使用LIMS系統(tǒng)有助于提高實(shí)驗(yàn)室的管理效率和自動(dòng)化程度，減少人為差錯(cuò)。如表3-1所示，下文根據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模闡明不同的實(shí)施方案。表3-1:實(shí)驗(yàn)室規(guī)模評(píng)估表管理方案人員儀器檢測(cè)任務(wù)方案1:辦公軟件管理V30人v30臺(tái)樣本較少，處理數(shù)據(jù)量較少方案2:部分功能模塊管理30100人30-10

35、0臺(tái)樣本較多，處理數(shù)據(jù)量較大方案3:LIMS管理>100人>100臺(tái)樣本很多，處理數(shù)據(jù)量很大3.2.2實(shí)驗(yàn)室的類型國內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)驗(yàn)室類型按照功能劃分，主要有研發(fā)型的實(shí)驗(yàn)室、過程控制實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。研發(fā)型實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)開發(fā)和優(yōu)化分析方法，進(jìn)行非常規(guī)項(xiàng)目的檢測(cè)，需要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行多方位地分析，因此可側(cè)重于研發(fā)數(shù)據(jù)的管理。中控實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)項(xiàng)目一般要求簡單快捷，強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的及時(shí)性，因此可以選擇較少數(shù)量的功能模塊。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)物料的進(jìn)廠檢測(cè)、成品的出廠檢測(cè)以及公用系統(tǒng)的檢測(cè)，要求檢word文檔可編輯測(cè)的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，需要的功能模塊較多。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室類型選擇相應(yīng)的LIMS系統(tǒng)

36、。3.2.3 實(shí)驗(yàn)室管理要求ISO/IEC17025:2005（檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求）對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理提出了詳細(xì)的要求，主要有以下幾點(diǎn)：3文件控制：文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和更改應(yīng)進(jìn)行有效控制，使相關(guān)人員能及時(shí)得到和使用正確有效的文件。服務(wù)和供應(yīng)品的采購：通過確定采購服務(wù)和供給的要求，確保采購各項(xiàng)服務(wù)和供給能滿足檢測(cè)工作質(zhì)量的要求。不符合檢測(cè)工作的控制：對(duì)不符合檢測(cè)工作進(jìn)行管理。記錄控制：通過對(duì)記錄的收集、歸檔、查閱、保管和處理進(jìn)行控制，確保記錄處于受控狀態(tài)，以實(shí)現(xiàn)記錄的可再現(xiàn)性和可追溯性。這些要素除了專業(yè)術(shù)語上表述有所區(qū)別，其實(shí)質(zhì)與WHO（WorldHealthOrganizati

37、on,世界衛(wèi)生組織）、中國、美國FDA及歐盟等GMP中對(duì)實(shí)驗(yàn)室控制的基本要求是一致的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)企業(yè)的特點(diǎn)，結(jié)合管理要求進(jìn)行分析，選擇合適的管理系統(tǒng)來提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平。3.2.4 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)要求ISO/IEC17025:2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求，包括網(wǎng)：人員一一確認(rèn)人員資格，進(jìn)行技能培訓(xùn)。設(shè)施和環(huán)境條件一一根據(jù)檢測(cè)和校準(zhǔn)要求保持設(shè)施和環(huán)境條件。檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)一一應(yīng)采用合適的方法，對(duì)方法的預(yù)定用途進(jìn)行確認(rèn)/評(píng)定不確定度/進(jìn)行數(shù)據(jù)控制。設(shè)備一一設(shè)備管理，滿足方法和期間核查要求。測(cè)量溯源性一一應(yīng)能追溯至SI單位基準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。抽樣一一明確抽樣要求，盡量避免偏差。檢測(cè)和校準(zhǔn)物

38、品（樣品）的處置一一管理樣品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)和/或清理。檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證一一使用多種方法確保檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量。結(jié)果報(bào)告一一規(guī)范地給出檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告。word文檔可編輯這些要素從人、機(jī)、料、法、環(huán)全方位的保證了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實(shí)驗(yàn)室在評(píng)估過程中，應(yīng)盡可能綜合考慮上述要求，為實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)保障提供便利。3.2.5 實(shí)驗(yàn)室法規(guī)符合性對(duì)于制藥企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室，法規(guī)符合性是最基本的要求。實(shí)驗(yàn)室評(píng)估過程中應(yīng)查閱相關(guān)法規(guī)如FDA21CFRpartll、ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsfo

39、rRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)）、歐盟GMP等要求，建立的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)必須符合法規(guī)的要求。國內(nèi)外法規(guī)對(duì)實(shí)驗(yàn)室控制的基本要求有：有足夠的、經(jīng)過培訓(xùn)的、有資質(zhì)的人員。儀器設(shè)備足夠且經(jīng)過校驗(yàn)。分析方法經(jīng)過驗(yàn)證。按照規(guī)定的方法對(duì)物料、中間體和成品等進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)。按照書面程序來配制試劑和標(biāo)準(zhǔn)溶液和貼標(biāo)簽。任何偏差必須經(jīng)過調(diào)查評(píng)估。確保記錄的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和追溯性。3.3 實(shí)施LIMS的可行性分析由于LIMS既涉及到計(jì)算機(jī)軟件開發(fā)技術(shù)，又包含實(shí)驗(yàn)室科學(xué)管理理念，是實(shí)施起來較為復(fù)雜的管理系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室在正式啟動(dòng)L

40、IMS項(xiàng)目前，需結(jié)合企業(yè)內(nèi)部的諸多復(fù)雜的、綜合性的因素，以及LIMS產(chǎn)品等方面，進(jìn)行全面地可行性分析，以確保LIMS的成功實(shí)施。應(yīng)針對(duì)以下幾個(gè)主要因素進(jìn)行可行性分析：人員：對(duì)大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室而言，既熟悉實(shí)驗(yàn)室管理，又熟悉IT技術(shù)的人員缺乏。因此實(shí)驗(yàn)室要提前做好人員的培訓(xùn)計(jì)劃，一方面要讓廣大的員工對(duì)LIMS產(chǎn)品本身有一個(gè)基本的了解，認(rèn)識(shí)到實(shí)施LIMS的好處以及必要性，另一方面需有針對(duì)性地選擇一批人員負(fù)責(zé)LIMS項(xiàng)目的管理，建立一支專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，確保LIMS系統(tǒng)的構(gòu)建符合實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況，確保LIMS的正常運(yùn)行與后續(xù)維護(hù)。LIMS產(chǎn)品本身：目前國內(nèi)外可供選擇的LIMS產(chǎn)品很多，由于國外制藥企業(yè)word

41、文檔可編輯成功應(yīng)用LIMS的案例很多，因此選擇國外的LIMS產(chǎn)品可以便捷地參照國外公司的模式，但需要考慮實(shí)驗(yàn)室自身的適用性。國內(nèi)LIMS主要應(yīng)用在石化行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)，國內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)施LIMS尚處于起步階段，可以借鑒的模板很少，但成本相對(duì)較低。不同的實(shí)驗(yàn)室完全有可能找到適合自己的LIMS產(chǎn)品。軟硬件配套設(shè)施：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查現(xiàn)有的儀器設(shè)備數(shù)據(jù)接口，計(jì)算機(jī)硬件、網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，是否便于LIMS的實(shí)施。同時(shí)還需考慮軟件系統(tǒng)與LIMS的兼容性,充分估算軟硬件設(shè)施的購建、升級(jí)維護(hù)等活動(dòng)所要花費(fèi)的資金，并取得企業(yè)高層的認(rèn)可和支持。管理模式：實(shí)施LIMS是對(duì)目前國內(nèi)制藥實(shí)驗(yàn)室人工管理模式的一種挑戰(zhàn)，實(shí)驗(yàn)室需做好充分地

42、準(zhǔn)備，逐步適應(yīng)新的工作管理模式，而且這種模式需要在實(shí)踐過程中不斷摸索和調(diào)整。3.4 用戶需求（URS建立實(shí)驗(yàn)室在評(píng)估分析自身的規(guī)模大小、實(shí)驗(yàn)室類型及管理需求等要素后，選擇適宜的管理方案，起草用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，從而為建立適宜的實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)及后續(xù)的成功運(yùn)行提供保障。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模（3.2.1）,方案1和方案2的用戶需求較為簡單，方案3LIMS項(xiàng)目的用戶需求較為復(fù)雜，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)闡明LIMS系統(tǒng)所要達(dá)到的預(yù)期使用要求，并形成書面的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于制藥企業(yè)典型的LIMS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)一般包括：1）建設(shè)目標(biāo)：明確實(shí)驗(yàn)室建立LIMS所要達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。2）法規(guī)符合性：確保LIMS系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和功能符合GMP等相關(guān)

43、法規(guī)的要求。3）功能模塊需求：應(yīng)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室工作的需要，詳細(xì)列出LIMS功能模塊種類及具體的要求。4）性能需求：列出LIMS軟件運(yùn)行所要達(dá)到的速度、內(nèi)存容量、實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)格式的兼容性，數(shù)據(jù)的備份、審計(jì)追蹤、LIMS系統(tǒng)的升級(jí)擴(kuò)展等。5）LIMS系統(tǒng)的確認(rèn)：列出LIMS系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的具體要求。6）技術(shù)支持及后期維護(hù)。word文檔可編輯第四章LIMS實(shí)施方案和步驟實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其規(guī)模和數(shù)據(jù)量選擇適當(dāng)?shù)腖IMS實(shí)施方案。主要包括：1）使用Word、Excel等辦公軟件進(jìn)行管理。2）根據(jù)需要，定制或開發(fā)具有模塊化功能的小型軟件。3）實(shí)施商品化的LIMS系統(tǒng)。下面結(jié)合制藥企業(yè)

44、實(shí)驗(yàn)室的情況進(jìn)行具體討論。4.1 方案1:辦公軟件管理對(duì)于小規(guī)模實(shí)驗(yàn)室，通過設(shè)計(jì)電子文檔（如Excel）即可滿足日常的應(yīng)用。如樣品管理、儀器設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)品管理等，都可以借用Excel表格功能來完成：樣品管理：記錄樣品分發(fā)的信息、留樣存放的日期、存放位置、數(shù)量、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)等信息。優(yōu)點(diǎn)是做穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)可以查找相關(guān)信息，能篩選排序。缺點(diǎn)是獨(dú)立一張電子表格，隨著樣品的逐年增加，數(shù)據(jù)多，對(duì)篩選的字段無法自動(dòng)取舍；無法跟蹤樣品分發(fā)及檢測(cè)情況。設(shè)備管理：可以通過Excel建立儀器設(shè)備清單、儀器設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)表來實(shí)現(xiàn)日常的儀器管理。運(yùn)用電子表格可以實(shí)現(xiàn)校驗(yàn)日期的自動(dòng)提前提醒功能，方便查找，更改。缺點(diǎn)是設(shè)備多，

45、管理難；設(shè)備管理員需要每天查看記錄來確定該設(shè)備是否需要檢修或驗(yàn)證；設(shè)備故障登記查詢不方便。標(biāo)準(zhǔn)品管理：可以實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品有效期的管理。隨著實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展，電子文檔的弊端會(huì)越來越明顯。如：在樣品管理方面，由于是獨(dú)立一張電子表格，隨著樣品的逐年增加，數(shù)據(jù)增多，對(duì)篩選的字段無法自動(dòng)取舍；無法跟蹤樣品分發(fā)及檢測(cè)情況；在設(shè)備管理方面Excel只是一張張獨(dú)立的電子表格，沒有一個(gè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫，相互之間不能很好的共享以及查詢管理，各崗位不能很好的銜接起來，最多也只能進(jìn)行簡單計(jì)算，而且操作環(huán)境等局限于windows；操作員需要對(duì)office的功能有一定的基礎(chǔ)。4.2 方案2:部分模塊功能管理對(duì)于中等規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室，只是

46、通過設(shè)計(jì)電子文檔已經(jīng)不能滿足日常的應(yīng)用，需要定制小型的模塊化的軟件。word文檔可編輯制藥企業(yè)可以根據(jù)自身的需要，定制如文件管理、實(shí)驗(yàn)室管理、設(shè)備管理等功能模塊，下面對(duì)一些常用模塊的功能進(jìn)行簡單介紹：文件管理：文件管理內(nèi)容有文件審批系統(tǒng)、文件上傳下載系統(tǒng)、文件借閱系統(tǒng)組成。起草一份文件，起草者可以上傳，到主管，審批通過，可轉(zhuǎn)入批準(zhǔn)人，最后簽字生效。車間所有的批記錄、各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)原始記錄，都可以通過審核，打印條形碼后存檔。借閱文件也通過掃描條形碼，有記錄生成。實(shí)驗(yàn)室管理：包括樣品取樣記錄和接收簽字系統(tǒng)、樣品留樣信息管理、穩(wěn)定性樣品管理系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室從車間取樣到樣品分發(fā)、各實(shí)驗(yàn)室的接收到報(bào)告書的出

47、具，可實(shí)行監(jiān)督和實(shí)時(shí)查詢。登記取樣信息后，需要留樣的可轉(zhuǎn)成留樣信息，避免重復(fù)的信息輸入。樣品信息每個(gè)月可根據(jù)車間或檢字號(hào)分類歸檔，相對(duì)應(yīng)的批檢驗(yàn)記錄目錄可自動(dòng)生成，樣品收發(fā)室與各實(shí)驗(yàn)室、留樣室和檔案室實(shí)現(xiàn)信息共享。各人員的權(quán)限可根據(jù)需要設(shè)定。如分發(fā)員能登記樣品取樣日期、名稱、數(shù)量、檢驗(yàn)項(xiàng)目等，各實(shí)驗(yàn)室人員只能在接到樣品后簽名。留樣人員對(duì)留樣產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)資料的獲取。各實(shí)驗(yàn)室主管，只可以查看樣品的信息。實(shí)行權(quán)限管理。設(shè)備管理：設(shè)備資料管理、設(shè)備故障管理、設(shè)備驗(yàn)證及檢修管理。打開軟件，能自動(dòng)跳出快到期需要自校的信息，可以提前安排；維護(hù)保養(yǎng)信息、驗(yàn)證情況可以靈活、準(zhǔn)確、快捷地查詢。實(shí)現(xiàn)對(duì)設(shè)備的維

48、護(hù)保養(yǎng)及故障的統(tǒng)計(jì)，避免人工查詢的遺漏。自制模塊化得軟件優(yōu)點(diǎn)是根據(jù)實(shí)驗(yàn)室原有的工作流程設(shè)計(jì)，使用人員能很快上手。在設(shè)計(jì)過程中需要投入大量的人力物力，隨需求的增加需不斷修改，功能需不斷細(xì)化，更新維護(hù)工作較繁瑣且須花費(fèi)大量的時(shí)間。隨著實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展和制藥企業(yè)GMP管理要求的不斷提高，模塊化得軟件的功能也逐漸不足以滿足實(shí)驗(yàn)室的要求，需要有一套功能完善，完全符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其他有關(guān)法規(guī)的的商品化實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)。4.3 方案3:LIMS管理對(duì)于超過100人，儀器數(shù)量和種類很多規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)施一套完善的商品化的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)能更有效管理實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)備、資源、數(shù)據(jù)和其他日常事務(wù)。但由于

49、商品化的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)是通用的實(shí)驗(yàn)室軟件，不可能完全與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的工作流程和實(shí)驗(yàn)室管理模式相同，因此在整個(gè)實(shí)施過程中需word文檔可編輯要做大量的準(zhǔn)備工作，專人負(fù)責(zé)，全員配合，往往需要對(duì)現(xiàn)有工作流程和實(shí)驗(yàn)室管理模式進(jìn)行調(diào)整。以下是LIMS實(shí)施的幾個(gè)主要步驟。4.3.1 組建項(xiàng)目實(shí)施小組在制藥企業(yè)要實(shí)施LIMS系統(tǒng)，應(yīng)由管理層，IT人員，用戶組建一個(gè)LIMS項(xiàng)目實(shí)施小組，對(duì)LIMS項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃，確立實(shí)施目標(biāo)，評(píng)估網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室軟硬件資源，梳理和規(guī)范實(shí)驗(yàn)室工作流程。管理層應(yīng)指派一個(gè)對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作和信息技術(shù)較熟悉的人作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，在整個(gè)實(shí)施過程中將管理層的意思準(zhǔn)確傳達(dá)給用戶和實(shí)施人員，并確保得

50、到有效執(zhí)行。44.3.2 確定用戶需求（URS企業(yè)用戶一般都不是計(jì)算機(jī)方面的專家，只能站在使用者的立場(chǎng)上對(duì)LIMS提出用戶需求。用戶需求使用非計(jì)算機(jī)語言進(jìn)行描述5。用戶需求說明應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況和目標(biāo)進(jìn)行編寫，對(duì)于制藥企業(yè)典型的用戶需求說明一般包括：1）建設(shè)目標(biāo)：以信息化系統(tǒng)為工具，全面提高質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的現(xiàn)代化管理水平。提高質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的規(guī)范化程度、避免人工操作的隨意性、使各項(xiàng)質(zhì)量工作具有可溯源性。提高質(zhì)量管理自動(dòng)化程度，工作效率，降低差錯(cuò)率。2）遵循標(biāo)準(zhǔn)：遵從ISO/IEC17025、GMP、GLP、GSP（GoodSupplyingPractice藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、GA

51、MP5的標(biāo)準(zhǔn)。3）檢驗(yàn)流程管理：應(yīng)用LIMS系統(tǒng)的工作流，根據(jù)不同樣品類型可以輕松配置，調(diào)整各種檢驗(yàn)流程，包括：樣品請(qǐng)驗(yàn)、樣品接收、分發(fā)與任務(wù)分配、數(shù)據(jù)的采集（自動(dòng)和手動(dòng)）與結(jié)果錄入、結(jié)果復(fù)核、報(bào)告審核、報(bào)告簽發(fā)和對(duì)檢測(cè)過程中的異常情況進(jìn)行記錄和處理。4）留樣和穩(wěn)定性試驗(yàn)管理：在LIMS系統(tǒng)里實(shí)現(xiàn)留樣及穩(wěn)定性試驗(yàn)管理，可根據(jù)不同的產(chǎn)品要求設(shè)置不同的考察頻度或復(fù)檢周期。可完成整個(gè)穩(wěn)定性研究的過程管理，設(shè)置穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品信息、啟動(dòng)時(shí)間、包裝形式、樣品位置、試驗(yàn)條件、檢驗(yàn)頻率、計(jì)劃取樣時(shí)間。檢測(cè)項(xiàng)目等信息并可自動(dòng)提醒，自動(dòng)生成穩(wěn)定性樣品領(lǐng)用臺(tái)賬。對(duì)于常規(guī)留樣，系統(tǒng)應(yīng)記錄樣品信息、留樣數(shù)量、留樣位置

52、、保存期限、儲(chǔ)存條件、包裝形式、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、領(lǐng)用臺(tái)賬、留樣庫存等信息。對(duì)于需要定期檢查、到期檢查或報(bào)廢的留樣應(yīng)有提醒功能。5）文件管理：針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各種文件進(jìn)行管理，實(shí)現(xiàn)對(duì)文件從起草至失效的整個(gè)生命周期的管理?？啥x文件重新審核的周期，近審核期的文件應(yīng)有提醒功能，文件word文檔可編輯審核應(yīng)由有審核權(quán)限的人員完成。6）偏差及OOS（OutOfSpecification,檢驗(yàn)結(jié)果偏差）管理：當(dāng)出現(xiàn)偏差或不合格的情況時(shí)，系統(tǒng)可以自動(dòng)或人工觸發(fā)偏差或OOS調(diào)查流程，并按照工作流中設(shè)定的權(quán)限，提醒相關(guān)環(huán)節(jié)的人員。待OOS處理結(jié)束之后，系統(tǒng)將自動(dòng)記錄每一環(huán)節(jié)的處理信息及狀態(tài)。使用LIMS系統(tǒng)的工作流管理，

53、流程中每個(gè)步驟的用戶角色權(quán)限均可由用戶自定義。通過應(yīng)用LIMS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)查詢一段時(shí)間產(chǎn)生的偏差和變更信息。還可以對(duì)某一階段產(chǎn)生偏差原因進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并可進(jìn)行分類（人、機(jī)、料、法、環(huán)）。針對(duì)不同的問題進(jìn)行原因分析，在系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)CAPA（Correctiveactionandpreventativeaction糾偏措施和預(yù)防措施）的過程管理。7）人員管理：實(shí)現(xiàn)對(duì)人員檔案進(jìn)行電子化管理，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)計(jì)劃”、培訓(xùn)實(shí)施”、證書管理”三個(gè)方面完成人員培訓(xùn)的閉環(huán)管理。各個(gè)崗位的分析人員，應(yīng)通過相應(yīng)的培訓(xùn)，得到證書后方有資格進(jìn)行相關(guān)操作。8）設(shè)備管理：可以將設(shè)備按不同的實(shí)驗(yàn)室、崗位、類型進(jìn)行分類管理。建立分析儀器

54、臺(tái)帳，在LIMS系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)儀器的檢定、校準(zhǔn)/期間核查管理，建立儀器的維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。同時(shí)系統(tǒng)還可根據(jù)設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)周期自動(dòng)提前提醒相關(guān)人員，以安排設(shè)備的維護(hù)和檢定。可按檢品、檢測(cè)項(xiàng)目、工作組、檢驗(yàn)員等查看儀器的使用情況，也可統(tǒng)計(jì)其使用頻次。9）耗材管理：可以根據(jù)耗材的類型，分類進(jìn)行管理，管理的基本信息包括：編號(hào)、名稱、規(guī)格、單位、購置數(shù)量、購置日期、庫存數(shù)量、經(jīng)手人、出入庫日期、出入庫方向、存儲(chǔ)條件、存放位置、有效期等。10）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析：可建立各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表模板，如樣品量統(tǒng)計(jì)，人員工作量和差錯(cuò)率，趨勢(shì)分析圖，及產(chǎn)品質(zhì)量控制圖等。11）審計(jì)追蹤：所有數(shù)據(jù)和進(jìn)程的修改都應(yīng)有審計(jì)追蹤，審計(jì)追蹤記錄

55、應(yīng)容易理解，方便管理人員查看。可對(duì)審計(jì)追蹤記錄進(jìn)行確認(rèn)和審核。數(shù)據(jù)的所有版本均應(yīng)存檔，修改的數(shù)據(jù)不得覆蓋原始的數(shù)據(jù)。可自動(dòng)生成系統(tǒng)日志，每次訪問都有記錄12）數(shù)據(jù)安全：應(yīng)有相應(yīng)的措施保證操作系統(tǒng)的安全，防止數(shù)據(jù)的非法修改、刪除、丟失，備份、歸檔數(shù)據(jù)，防御病毒，容災(zāi)等。4.3.3 LIMS的選擇軟件項(xiàng)目比硬件項(xiàng)目具有更多的不確定性，沒有任何一個(gè)LIMS系統(tǒng)安裝到實(shí)驗(yàn)室立即便可投入使用，都必須要經(jīng)過配置和二次開發(fā)等實(shí)現(xiàn)本土化”，這使得評(píng)估的word文檔可編輯標(biāo)準(zhǔn)更加難以量化。因此，軟件項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)要大得多。LIMS的選擇，需要對(duì)可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)進(jìn)行分析和評(píng)估，努力降低風(fēng)險(xiǎn)。61) LIMS產(chǎn)品的選

56、擇雖然LIMS是實(shí)驗(yàn)室通用的軟件系統(tǒng)，但LIMS產(chǎn)品都是由單一用戶或單一行業(yè)逐漸發(fā)展完善的，有各自的針對(duì)性和局限性，不可能完全適用于所有實(shí)驗(yàn)室。6我們應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室自身的性質(zhì)和要求，選擇合適的產(chǎn)品?？筛鶕?jù)以下幾方面對(duì)LIMS產(chǎn)品進(jìn)行選擇：系統(tǒng)的架構(gòu)：LIMS產(chǎn)品的系統(tǒng)架構(gòu)主要分為兩大類：C/S(Client/Server)架構(gòu)和B/S(Browser/Servei)架構(gòu)。C/S架構(gòu)優(yōu)點(diǎn)是基于這種技術(shù)的產(chǎn)品有較強(qiáng)的任務(wù)處理能力，較高的執(zhí)行效率，可以與硬件進(jìn)行交互，并能很好的利用客戶端資源，實(shí)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的儀器的交互。缺點(diǎn)是C/S架構(gòu)的系統(tǒng)安裝部署、升級(jí)、更新都需要對(duì)客戶端進(jìn)行更新，所以很不方便。B/S架構(gòu)系統(tǒng)部署在Web服務(wù)器上，無需在客戶端上部署，通過Web方式可以直接進(jìn)行訪問，升級(jí)更新便捷，只要客戶端有瀏覽器便可運(yùn)行。7功能和流程：LIMS的實(shí)施是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作流程和管理制度的規(guī)范和梳理。每種LIMS產(chǎn)品功能和流程都有其各自的特點(diǎn)，選擇時(shí)應(yīng)盡量與實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)有的管理機(jī)制相符，雖然現(xiàn)有的管理機(jī)制有很多細(xì)節(jié)沒有明確規(guī)定，但其存在必然有其合理性，不要妄加否定。網(wǎng)系統(tǒng)安全性：LIMS產(chǎn)品支持的登錄方式，如密碼、生物識(shí)別技術(shù)、防止非法