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文檔簡介
1、32號【發(fā)布單位】國家藥品監(jiān)督管理局【發(fā)布文號】國家藥品監(jiān)督管理局局令第【發(fā)布日期】2002-04-17【生效日期】2002-06-01【失效日期】【所屬類別】國家法律法規(guī)【文件來源】中國法院網(wǎng)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行國家藥品監(jiān)督管理局局令第32號中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)自2002年6月1日起施行。局長:鄭筱萸二。年四月十七日中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試行第一章總則第一條為標(biāo)準(zhǔn)中藥材生產(chǎn),保證中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化,制訂本標(biāo)準(zhǔn)。第二條本標(biāo)準(zhǔn)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企
2、業(yè))生產(chǎn)中藥材含植物、動物藥的全過程。第三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段,保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境,堅持最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則,因地制宜,合理布局。第五條中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn):空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn);土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn);灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);藥用動物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六條藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。學(xué)習(xí)文檔僅供參考第三章種質(zhì)和繁殖材料第七條對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物,應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種,包括亞種
3、、變種或品種,記錄其中文名及學(xué)名。第八條種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運(yùn)過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播;防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。第九條應(yīng)按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運(yùn)輸時應(yīng)防止動物機(jī)體和精神損傷。引種動物必須嚴(yán)格檢疫,并進(jìn)行一定時間的隔離、觀察。第十條加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作,建立良種繁育基地,保護(hù)藥用動植物種質(zhì)資源第四章栽培與養(yǎng)殖管理第一節(jié)藥用植物栽培管理第十一條根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求,確定栽培適宜區(qū)域,并制定相應(yīng)的種植規(guī)程。第十二條根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力,確定施肥種類、時間和數(shù)量,施用肥料的種類以有機(jī)肥為主
4、,根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學(xué)肥料。第十三條允許施用經(jīng)充分腐熟到達(dá)無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。第十四條根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況,適時、合理灌溉和排水,保持土壤的良好通氣條件。第十五條根據(jù)藥用植物生長發(fā)育特性和不同的藥用部位,加強(qiáng)田間管理,及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施,調(diào)控植株生長發(fā)育,提高藥材產(chǎn)量,保持質(zhì)量穩(wěn)定。第十六條藥用植物病蟲害的防治應(yīng)采取綜合防治策略。如必須施用農(nóng)藥時,應(yīng)按照中華人民共和國農(nóng)藥管理條例的規(guī)定,采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥,以降低農(nóng)藥
5、殘留和重金屬污染,保護(hù)生態(tài)環(huán)境。第二節(jié)藥用動物養(yǎng)殖管理第十七條根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等,確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法,制定相應(yīng)的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。學(xué)習(xí)文檔僅供參考第十八條根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點,科學(xué)配制飼料,定時定量投喂。適時適量地補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑,不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應(yīng)無污染。第十九條藥用動物養(yǎng)殖應(yīng)視季節(jié)、氣溫、通氣等情況,確定給水的時間及次數(shù)。草食動物應(yīng)盡可能通過多食青綠多汁的飼料補(bǔ)充水分。第二十條根據(jù)藥用動物棲息、行為等特性,建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設(shè)施。第二
6、十一條養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生,建立消毒制度,并選用適當(dāng)消毒劑對動物的生活場所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒。加強(qiáng)對進(jìn)入養(yǎng)殖場所人員的管理。第二十二條藥用動物的疫病防治,應(yīng)以預(yù)防為主,定期接種疫苗。第二十三條合理劃分養(yǎng)殖區(qū),對群飼藥用動物要有適當(dāng)密度。發(fā)現(xiàn)患病動物,應(yīng)及時隔離。傳染病患動物應(yīng)處死,火化或深埋。第二十四條根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要,確定動物群的組成與結(jié)構(gòu),適時周轉(zhuǎn)。第二十五條禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。第五章采收與初加工第二十六條野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,應(yīng)有計劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育,以利生物的繁衍與資源的更新。第二十七條根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面
7、積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間包括采收期、采收年限和方法。第二十八條采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無污染,存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。第二十九條采收及初加工過程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物,特別是雜草及有毒物質(zhì),剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。第三十條藥用部分采收后,經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工,需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥,并控制溫度和濕度,使中藥材不受污染,有效成分不被破壞。第三十一條鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法,盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時,應(yīng)符合國家對食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。學(xué)習(xí)文檔僅供參考第三十二
8、條加工場地應(yīng)清潔、通風(fēng),具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施。第三十三條地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動,應(yīng)提供充分試驗數(shù)據(jù),不得影響藥材質(zhì)量。第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第三十四條包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,并有批包裝記錄,其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。第三十五條所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無污染、無破損,并符合藥材質(zhì)量要求。第三十六條在每件藥材包裝上,應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第三十七條易破碎的藥材應(yīng)使用堅固的箱盒包裝;毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝,并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。
9、第三十八條藥材批量運(yùn)輸時,不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性,以保持干燥,并應(yīng)有防潮措施。第三十九條藥材倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光,必要時安裝空調(diào)及除濕設(shè)備,并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上,與墻壁保持足夠距離,防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生,并定期檢查。在應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時,應(yīng)注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。第七章質(zhì)量管理第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控,并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的人員、場所、儀器和設(shè)備。第四十一條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé):一負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測
10、、衛(wèi)生管理;二負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗,并出具檢驗報告;三負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計劃,并監(jiān)督實施;四負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件,并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進(jìn)行管理。第四十二條藥材包裝前,質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材,按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗。檢驗項目應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合學(xué)習(xí)文檔僅供參考國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。第四十三條檢驗報告應(yīng)由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人簽章。檢驗報告應(yīng)存檔第四十四條不合格的中藥材不得出場和銷售。第八章人員和設(shè)備第四十五條生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有
11、藥學(xué)或農(nóng)學(xué)、畜牧學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷,并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。第四十六條質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)有大專以上學(xué)歷,并有藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。第四十七條從事中藥材生產(chǎn)的人員均應(yīng)具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)或畜牧學(xué)常識,并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、安全及衛(wèi)生學(xué)知識培訓(xùn)。從事田間工作的人員應(yīng)熟悉栽培技術(shù),特別是農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù);從事養(yǎng)殖的人員應(yīng)熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。第四十八條從事加工、包裝、檢驗人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查,患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。第四十九條對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員應(yīng)定期培訓(xùn)與考核。第五十條中藥材產(chǎn)地應(yīng)設(shè)廁所或盥洗室,排出物不應(yīng)對環(huán)境及
12、產(chǎn)品造成污染。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗的要求,有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期校驗。第九章文件管理第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。第五十三條每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應(yīng)詳細(xì)記錄,必要時可附照片或圖象。記錄應(yīng)包括:一種子、菌種和繁殖材料的來源;二生產(chǎn)技術(shù)與過程:1 .藥用植物播種的時間、數(shù)量及面積;育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法;農(nóng)藥中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。2 .藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫
13、統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。3 .藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運(yùn)輸、貯藏等。學(xué)習(xí)文檔僅供參考4 .氣象資料及小氣候的記錄等。5 .藥材的質(zhì)量評價:藥材性狀及各項檢測的記錄。第五十四條所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等均應(yīng)存檔,至少保存年。檔案資料應(yīng)有專人保管。第十章附則第五十五條本標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語:一中藥材指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。二中藥材生產(chǎn)企業(yè)指具有一定規(guī)模、按一定程序進(jìn)行藥用植物栽培或動物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產(chǎn)過程的單位。三最大持續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境,可持續(xù)生產(chǎn)采收的最大產(chǎn)量。四地道藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。五種子、菌種和繁殖材料植物含菌物可供繁殖用的器官、組織、細(xì)胞等,菌物的菌絲、子實體等;動物的種物、仔、卵等。六病蟲害綜合防治從生物與環(huán)境整體觀點出發(fā),本著預(yù)防為主的指導(dǎo)思想和安
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