質(zhì)量部GMP迎檢培訓

1、質(zhì)量部質(zhì)量部GMP迎迎檢培訓檢培訓 一、回顧一、回顧GMP 二、什么是認證檢查？二、什么是認證檢查？ 三、有那些準備工作？問答技巧？三、有那些準備工作？問答技巧？ 四、迎四、迎檢檢 五、近期重點五、近期重點一、一、GMPGMP簡述簡述藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量 藥品質(zhì)量藥品質(zhì)量 安全、有效、均一、穩(wěn)定安全、有效、均一、穩(wěn)定 質(zhì)量設計質(zhì)量設計實現(xiàn)過程實現(xiàn)過程質(zhì)量判定質(zhì)量判定改進改進質(zhì)量的形成質(zhì)量的形成設計賦予，生產(chǎn)形成，檢驗證明，貯存保持設計賦予，生產(chǎn)形成，檢驗證明，貯存保持 質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設計和生產(chǎn)出來的。質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設計和生產(chǎn)出來的。 藥品質(zhì)量設計過程結(jié)果藥品質(zhì)量設計過程結(jié)果 質(zhì)

2、量影響因素質(zhì)量影響因素實施實施GMPGMP的目的的目的 保證質(zhì)量保證質(zhì)量 在生產(chǎn)全過程中的在生產(chǎn)全過程中的 防防污染污染 防防混淆混淆 防防人為差錯人為差錯 從而從而降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險降低產(chǎn)品的質(zhì)量風險GMPGMP簡述簡述 新版新版GMP實施工作是一項工程，涉及到實施工作是一項工程，涉及到對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范對國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高，時間緊、工作細、任務件方面的完善和提高，時間緊、工作細、任務重。而要最后確認企業(yè)實施重。而要最后確認企業(yè)實施GMP認證是否符認證是

3、否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的或省局組織的GMP認證。因此，在申報認證。因此，在申報GMP認證前，企業(yè)應圍繞認證前，企業(yè)應圍繞GMP要求，扎扎實實做要求，扎扎實實做好各項準備工作，力求順利通過好各項準備工作，力求順利通過GMP認證。認證。GMPGMP的基本概念的基本概念管理管理/技術(shù)技術(shù)操作人員操作人員GMP訓練有素的訓練有素的合適的合適的合適的合適的經(jīng)過驗證的經(jīng)過驗證的可靠的可靠的完善的完善的廠房設施廠房設施設備器材設備器材原輔料原輔料包裝材料包裝材料工藝工藝方法方法檢驗檢驗監(jiān)控監(jiān)控售后售后服務服務實施實施GMPGMP的條件的

4、條件 硬件硬件硬件是硬件是基礎基礎 是藥品生產(chǎn)與實施是藥品生產(chǎn)與實施GMP的平臺；的平臺； 軟件軟件軟件是軟件是保障保障 是藥品良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)；是藥品良好質(zhì)量的設計與體現(xiàn)； 人員人員人員是人員是關(guān)鍵關(guān)鍵 是軟硬件結(jié)合實施的主體，工作質(zhì)量的決定者。是軟硬件結(jié)合實施的主體，工作質(zhì)量的決定者。 執(zhí)行執(zhí)行GMPGMP應遵循：應遵循： 高層：高層： 方針目標方針目標 配置資源配置資源 管理者：管理者： PDCA 員工：員工： 有章可循有章可循照章辦事照章辦事有據(jù)可查有據(jù)可查二二、GMPGMP認證法規(guī)要求認證法規(guī)要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 法規(guī)要求：法規(guī)要求： 藥品管理法藥

5、品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過認證，才能規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過認證，才能生產(chǎn)和銷售生產(chǎn)和銷售； 新藥注冊管理辦法新藥注冊管理辦法規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后規(guī)定獲得新產(chǎn)品批件后6個月內(nèi)個月內(nèi)通過認證通過認證； 關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法的通知的通知 國食藥監(jiān)安國食藥監(jiān)安2005437號號 2005年年10月月1日執(zhí)行日執(zhí)行藥品生產(chǎn)與藥品生產(chǎn)與GMPGMP 藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證 “藥品銷售許可證藥品銷售許可證” GMP證書！證書！ 5年效期年效期認證程序認證程序 認證的程序：認證的程序： 國家局國家局/省局省局申請申請審查審查制定方案、制

6、定方案、現(xiàn)場現(xiàn)場檢查檢查審批審批 20 40 20公告公告發(fā)發(fā)證證 10 現(xiàn)場現(xiàn)場檢查程序：檢查程序： 一般一般24天天 不下結(jié)論不下結(jié)論 1.首次會議首次會議 2.硬件硬件現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查 3.軟件軟件檢查檢查 4.檢查組檢查組匯總討論匯總討論 5.末末次會議次會議GMPGMP認證現(xiàn)場檢查認證現(xiàn)場檢查認證現(xiàn)場檢查：認證現(xiàn)場檢查： 檢查檢查標準：檢查評定標準（標準：檢查評定標準（ 259條）條）、GMP 及及 相關(guān)相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品注冊文件、行業(yè)標準等。法規(guī)、產(chǎn)品注冊文件、行業(yè)標準等。檢查員檢查員： 31檢查檢查時間時間 24天，一般天，一般3天天 檢查員的檢查目的檢查員的檢查目的 核實藥品生產(chǎn)條

7、件，檢查核實藥品生產(chǎn)條件，檢查GMP實施情況，評價實施情況，評價風險提出需要改進的問題：風險提出需要改進的問題： 依法監(jiān)督、依法行政、行使職責依法監(jiān)督、依法行政、行使職責-原則原則 企業(yè)是守法的企業(yè)是守法的-不一定找出毛病不一定找出毛病 目的是提高目的是提高-一定要找出毛病，是手段一定要找出毛病，是手段 對管理者、工人和出現(xiàn)的問題要區(qū)分對管理者、工人和出現(xiàn)的問題要區(qū)分-不理解、不理解、不懂、不執(zhí)行、故意不懂、不執(zhí)行、故意 問題要區(qū)分問題要區(qū)分-一般性、較嚴重的、違規(guī)的一般性、較嚴重的、違規(guī)的檢查范圍檢查范圍 重點認證申請的劑型和品種重點認證申請的劑型和品種 所涉及的公用、共用所涉及的公用、共用

8、 硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機構(gòu)人員硬件、公用系統(tǒng)、管理體系、機構(gòu)人員 廠區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體廠區(qū)內(nèi)所有區(qū)域、所有房間、所有柜體 甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室甚至包括垃圾站、生產(chǎn)區(qū)更衣柜、辦公室 所有能：看見、摸到、聽到、問到、查到、求證所有能：看見、摸到、聽到、問到、查到、求證到的。到的。檢查方法檢查方法 現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標示等）生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標示等） 物料存放物料存放 衛(wèi)生清潔衛(wèi)生清潔 詢問詢問 相關(guān)人員相關(guān)人員 了解職責、了解職責、GMP執(zhí)行情況執(zhí)行情況 查閱文件和記錄查閱文件和記錄 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 批記錄批記錄n邊邊

9、走走邊看邊看n邊邊看看邊問邊問n邊邊問問邊想邊想n邊邊想想邊查邊查n邊邊查查邊記邊記n邊邊記記邊說邊說檢查的一般程序檢查的一般程序 準備準備看現(xiàn)場看現(xiàn)場提問提問查文件查文件討論討論總結(jié)總結(jié) 1.1.準備準備-看資料等看資料等看品種看品種-是否有特定品種是否有特定品種看工藝看工藝-是否有特殊要求，如中藥是否有特殊要求，如中藥看工藝布局看工藝布局-流程、設備布局、潔凈度布局、流程、設備布局、潔凈度布局、什么是關(guān)鍵點什么是關(guān)鍵點看質(zhì)量標準看質(zhì)量標準-處方、儀器要求、衛(wèi)生學要求、處方、儀器要求、衛(wèi)生學要求、試劑試劑對有疑問的問清楚或記下，現(xiàn)場檢查時核實。對有疑問的問清楚或記下，現(xiàn)場檢查時核實。檢查的一

10、般程序檢查的一般程序2.看現(xiàn)場看現(xiàn)場（1）進入潔凈區(qū)）進入潔凈區(qū)-更衣程序、樣式、緩沖間更衣程序、樣式、緩沖間的設置、壓差的設置、壓差按工藝流程從頭看按工藝流程從頭看-物料進入、程序、緩沖物料進入、程序、緩沖間的設置、壓差間的設置、壓差看的固定項目看的固定項目-六面、管線、設備及安裝、六面、管線、設備及安裝、送回風、衛(wèi)生、標識、溫濕度、物料和中間體、送回風、衛(wèi)生、標識、溫濕度、物料和中間體、劑型的共性要求劑型的共性要求看特殊看特殊-按品種的工藝、特殊要求的點、疑按品種的工藝、特殊要求的點、疑問的問題問的問題檢查的一般程序檢查的一般程序 2.看現(xiàn)場看現(xiàn)場 （2）庫房）庫房 固定項目固定項目-物料

11、的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲存物料的種類、分區(qū)、碼放、貨位卡、儲存條件、取樣、物料標識（符合藥用）條件、取樣、物料標識（符合藥用） 、溫濕度、溫濕度 特殊項目特殊項目-是否有特殊要求的物料、有疑問的是否有特殊要求的物料、有疑問的 （3）質(zhì)檢）質(zhì)檢 基本條件基本條件-基本的房間、足夠的儀器、基本的房間、足夠的儀器、 管理管理-容量器具、標準品、對照品、滴定液、陽性菌、容量器具、標準品、對照品、滴定液、陽性菌、試液、毒性試劑、可現(xiàn)場看的記錄、計量試液、毒性試劑、可現(xiàn)場看的記錄、計量-可追溯性可追溯性檢查的一般程序檢查的一般程序 2.看現(xiàn)場看現(xiàn)場 （4）水）水 看看-整個流程、有無死角盲管、是否循

12、環(huán)、取樣點、整個流程、有無死角盲管、是否循環(huán)、取樣點、呼吸器、運行記錄呼吸器、運行記錄 （5）空調(diào)）空調(diào) 看看-新風口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、新風口、初效、中效、加溫、冷卻、加濕、除濕、壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運行記錄壓差、高效（潔凈區(qū)看）、溫濕度顯示、運行記錄 對發(fā)現(xiàn)的問題要記錄清楚對發(fā)現(xiàn)的問題要記錄清楚-品名、批號、數(shù)量、房間、品名、批號、數(shù)量、房間、設備名稱、問題所在設備名稱、問題所在-便于查文件、記錄時核實便于查文件、記錄時核實檢查的一般程序檢查的一般程序3.問問方法、方式、對象、態(tài)度方法、方式、對象、態(tài)度 根據(jù)檢查的設備、設施和陪同人員，根據(jù)自己根據(jù)檢查的設

13、備、設施和陪同人員，根據(jù)自己熟悉的程度，選擇提問的方式、方法，問一系熟悉的程度，選擇提問的方式、方法，問一系列問題，問某一個問題列問題，問某一個問題如：這是什么如：這是什么-是控制什么的是控制什么的-控制的目的控制的目的是什么是什么-如何控制的如何控制的-控制的參數(shù)是什么控制的參數(shù)是什么-其如何管理、維護、清潔其如何管理、維護、清潔檢查的一般程序檢查的一般程序 3.問問 如：這是什么如：這是什么-是管什么的是管什么的-結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是結(jié)構(gòu)、材質(zhì)是什么什么-如何管理、維護、清潔如何管理、維護、清潔 如：消毒的方法如：消毒的方法-什么情況下消毒什么情況下消毒-消毒劑消毒劑有效濃度有效濃度-消毒劑如何配

14、制消毒劑如何配制 如：制水如：制水-問問-每一部分控制參數(shù)、如何維每一部分控制參數(shù)、如何維護、在崗檢測、消毒方法周期護、在崗檢測、消毒方法周期 如：空調(diào)如：空調(diào)-問問-每一部分控制參數(shù)、如何維每一部分控制參數(shù)、如何維護、消毒方法周期、高效檢漏（注射劑）護、消毒方法周期、高效檢漏（注射劑）檢查的一般程序檢查的一般程序 4.查文件、記錄查文件、記錄 看標準看標準SMPSOP記錄記錄對照標準對照標準結(jié)論結(jié)論 看標準看標準-查查哪哪些些內(nèi)容、要求是什么內(nèi)容、要求是什么 SMP-文件寫的內(nèi)容是否符合要求、全面文件寫的內(nèi)容是否符合要求、全面 SOP-是否根據(jù)是否根據(jù)SMP寫的、是否具體寫的、是否具體 記錄

15、記錄-文件執(zhí)行情況、記錄是否完整文件執(zhí)行情況、記錄是否完整 再看標準再看標準-找出問題，并記好找出問題，并記好 要與現(xiàn)場檢查的情況結(jié)合起來看，與檢查記錄結(jié)要與現(xiàn)場檢查的情況結(jié)合起來看，與檢查記錄結(jié)合看合看檢查的一般程序檢查的一般程序 5.分析討論分析討論 將發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析。將發(fā)現(xiàn)的問題進行匯總、分析。 小組討論，決定報告項目。小組討論，決定報告項目。 6.現(xiàn)場檢查報告現(xiàn)場檢查報告三、三、迎檢準備工作迎檢準備工作 1、與劑型品種相適宜的硬件設施條件、與劑型品種相適宜的硬件設施條件 滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗、貯存條件滿足所有品種的生產(chǎn)、檢驗、貯存條件 設計、施工、維護保養(yǎng)符合規(guī)范要求設計

16、、施工、維護保養(yǎng)符合規(guī)范要求 2、良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場管理良好規(guī)范的生產(chǎn)現(xiàn)場管理 整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范整潔有序、狀態(tài)明確、行為規(guī)范 3、滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng)、滿足生產(chǎn)、覆蓋規(guī)范的軟件系統(tǒng) 建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實際。建立文件化的質(zhì)量保證體系，滿足法規(guī)要求，符合生產(chǎn)實際。 程序職責明確、內(nèi)容清楚、措施得當，能有效控制和預防風程序職責明確、內(nèi)容清楚、措施得當，能有效控制和預防風險。險。 文件規(guī)定的相關(guān)活動得到有效實施并及時記錄，內(nèi)容真實完文件規(guī)定的相關(guān)活動得到有效實施并及時記錄，內(nèi)容真實完整。整。 建立了各項檔案并妥善保存，能追溯生產(chǎn)歷史，便于回顧分建立了各

17、項檔案并妥善保存，能追溯生產(chǎn)歷史，便于回顧分析。析。三、三、迎檢準備工作迎檢準備工作 4、訓練有素的人員、訓練有素的人員 一定數(shù)量對的管理和操作人員一定數(shù)量對的管理和操作人員 具備相應的教育、經(jīng)驗、技能具備相應的教育、經(jīng)驗、技能 經(jīng)過相關(guān)培訓能勝任崗位要求經(jīng)過相關(guān)培訓能勝任崗位要求 5、制作申報材料、制作申報材料認證申請認證申請 6、部門自檢、演練、公司模擬檢查、部門自檢、演練、公司模擬檢查 7、制作匯報材料、迎檢方案、制作匯報材料、迎檢方案 8、動態(tài)生產(chǎn)準備、動態(tài)生產(chǎn)準備 9、認證現(xiàn)場檢查、認證現(xiàn)場檢查1 1、硬件設施、條件、硬件設施、條件 1.1 全面梳理欠缺物品全面梳理欠缺物品 嚴格按照

18、工作流程和文件規(guī)定來逐項梳理和演練嚴格按照工作流程和文件規(guī)定來逐項梳理和演練 切忌按規(guī)定應該有的而現(xiàn)場沒有，或現(xiàn)場找不到。如：稱切忌按規(guī)定應該有的而現(xiàn)場沒有，或現(xiàn)場找不到。如：稱量沒電源，連接不夠管路，清潔沒工具、測試沒儀器量沒電源，連接不夠管路，清潔沒工具、測試沒儀器/試試劑劑/培養(yǎng)基、取樣沒器具培養(yǎng)基、取樣沒器具/取樣證、驗收沒清單、操作沒文取樣證、驗收沒清單、操作沒文件件/記錄、廢棄物沒容器、管道沒標志、運行無狀態(tài)、更記錄、廢棄物沒容器、管道沒標志、運行無狀態(tài)、更衣無衣物、要控制壓力無壓力表、要測溫度沒有溫度計等。衣無衣物、要控制壓力無壓力表、要測溫度沒有溫度計等。 注意：某些記錄、驗證

19、里面涉及的物品容易欠缺。注意：某些記錄、驗證里面涉及的物品容易欠缺。 現(xiàn)場活動包括：現(xiàn)場活動包括： 必須要能夠按規(guī)定操作！必須要能夠按規(guī)定操作！ 生產(chǎn)生產(chǎn)/操作清潔消毒設備維護驗證操作清潔消毒設備維護驗證/測試測試 物料接收、貯存、發(fā)放、銷毀。物料接收、貯存、發(fā)放、銷毀。1 1、硬件設施、條件、硬件設施、條件 1.2 檢查設施齊全檢查設施齊全/設備正常，指標符合規(guī)定設備正常，指標符合規(guī)定 檢查設施，確認完好、正常檢查設施，確認完好、正常 如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設施如：廠區(qū)垃圾站、廠房防蚊蠅設施(門條、門條、紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅紗窗、紗網(wǎng)、擋鼠板、粘鼠板、門簾、滅蠅燈等蠅燈等

20、)、通風降溫設施、通風降溫設施(空調(diào)、排風扇等空調(diào)、排風扇等)、清潔消毒設施清潔消毒設施(泵、過濾器、臭氧機、紫外泵、過濾器、臭氧機、紫外燈等燈等)、環(huán)境監(jiān)測設施、環(huán)境監(jiān)測設施(溫濕度計、壓差計、溫濕度計、壓差計、塵粒儀、照度計等塵粒儀、照度計等)、安全設施、安全設施(門互鎖、門互鎖、門報警、安全閥、應急照明等門報警、安全閥、應急照明等)。1 1、硬件設施、條件、硬件設施、條件 運行設備，保證能夠正常運轉(zhuǎn)，各項指標符合運行設備，保證能夠正常運轉(zhuǎn)，各項指標符合規(guī)定。規(guī)定。 各種生產(chǎn)設備、檢驗設備、輔助設備等。如各種生產(chǎn)設備、檢驗設備、輔助設備等。如洗烘灌聯(lián)動線、滅菌器、傳遞窗、層流罩、洗烘灌聯(lián)動

21、線、滅菌器、傳遞窗、層流罩、泡點儀、烘手器、旋光儀等等。泡點儀、烘手器、旋光儀等等。 空調(diào)系統(tǒng)溫濕度空調(diào)系統(tǒng)溫濕度/機組漏風機組漏風/初中效阻力初中效阻力/室室內(nèi)靜壓差等；內(nèi)靜壓差等； 水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況水系統(tǒng)運轉(zhuǎn)情況/回水電導率回水電導率/現(xiàn)場理化檢測現(xiàn)場理化檢測/壓力等。壓力等。1 1、硬件設施、條件、硬件設施、條件 1.3 杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴杜絕跑冒滴漏、潔凈區(qū)密封不嚴 工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體工藝用水管路、下水管路、藥液管路、各種氣體管路、空調(diào)機組、風管等均不得有泄露。管路、空調(diào)機組、風管等均不得有泄露。 潔凈區(qū)各種穿管、燈具、風口、開關(guān)箱、控電柜、潔凈區(qū)各種穿

22、管、燈具、風口、開關(guān)箱、控電柜、R條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。條角等所有與潔凈區(qū)表面連接處均不得有縫隙。2 2、良好的管理、良好的管理現(xiàn)場現(xiàn)場 什么現(xiàn)場？什么現(xiàn)場？ 設施設備、管理體系、人員行為設施設備、管理體系、人員行為 綜合的結(jié)果綜合的結(jié)果=最接近于實際最接近于實際 文件文件可能怎么做可能怎么做 現(xiàn)場現(xiàn)場實際如何做實際如何做 記錄記錄過去的現(xiàn)場過去的現(xiàn)場2 2、現(xiàn)場管理、現(xiàn)場管理 管理區(qū)域包括管理區(qū)域包括 生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)：廠區(qū)、庫房、公用系統(tǒng)：廠區(qū)、庫房、公用系統(tǒng)(鍋爐、配電、空鍋爐、配電、空壓、冷凍水、水站、污水處理等壓、冷凍水、水站、污水處理等)、生產(chǎn)車間及實、生產(chǎn)車間及實

23、驗室所有房間和所有柜子驗室所有房間和所有柜子(包括辦公室包括辦公室/更衣柜更衣柜/各各抽屜抽屜/垃圾桶垃圾桶/衛(wèi)生間等衛(wèi)生間等) 辦公區(qū)辦公區(qū)：門衛(wèi)室、樓梯、會議室、打印辦公室、：門衛(wèi)室、樓梯、會議室、打印辦公室、衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。衛(wèi)生間、各辦公室桌面等。 注意：廠區(qū)垃圾站屬于重點區(qū)域。注意：廠區(qū)垃圾站屬于重點區(qū)域。2 2、良好的現(xiàn)場、良好的現(xiàn)場現(xiàn)場管理現(xiàn)場管理 現(xiàn)場管理的目標現(xiàn)場管理的目標 現(xiàn)場整潔、有序現(xiàn)場整潔、有序 標識完整、清晰標識完整、清晰 記錄填寫完整、清晰、及時記錄填寫完整、清晰、及時 行為符合行為符合SOP2 2、現(xiàn)場管理、現(xiàn)場管理 現(xiàn)場活動：現(xiàn)場活動： 生產(chǎn)生產(chǎn)/操作清

24、潔消毒設備維護物料貯存操作清潔消毒設備維護物料貯存 準備物品：準備物品： 文件、記錄、狀態(tài)標識文件、記錄、狀態(tài)標識 設施、設備、儀器、儀表、工具、模具；設施、設備、儀器、儀表、工具、模具； 容器具、容器具、 潔具潔具 其他相關(guān)物品其他相關(guān)物品現(xiàn)場檢查的準備現(xiàn)場檢查的準備5S清理清理：有用與無用：有用與無用整理整理：定置與標識：定置與標識清潔清潔：清潔與衛(wèi)生：清潔與衛(wèi)生維護維護：維護與保養(yǎng)：維護與保養(yǎng)素養(yǎng)素養(yǎng)：形成好習慣：形成好習慣強化現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理 潔具管理：分類、整潔、限定使用區(qū)域潔具管理：分類、整潔、限定使用區(qū)域 工衣清洗：按時、區(qū)分、消毒工衣清洗：按時、區(qū)分、消毒

25、 更衣要求：標準更衣程序更衣要求：標準更衣程序 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄強化現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理 物料控制物料控制 狀態(tài)標識明確、信息完整；狀態(tài)標識明確、信息完整； 數(shù)量、帳、卡和實物一致數(shù)量、帳、卡和實物一致 放行控制明確，質(zhì)量參與；放行控制明確，質(zhì)量參與； 特殊物料管理（不合格物料、特殊物料管理（不合格物料、 退貨產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整整強化現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理 標識標識 文件、記錄標識：有效版本控制文件

26、、記錄標識：有效版本控制 設備狀態(tài)標識：完好運行待修停用設備狀態(tài)標識：完好運行待修停用 各種容器標識：已清潔待清潔有效期限各種容器標識：已清潔待清潔有效期限 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關(guān)生生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況產(chǎn)區(qū)域使用情況 生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間間 公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道介質(zhì)名公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道介質(zhì)名稱及流向稱及流向 計量標識：校驗合格有效期停用校驗不計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等合格等強化現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理 員工培訓員工培訓 崗位職責崗位職責 SOP的熟悉程度的熟悉程度

27、 相關(guān)的記錄填寫（批記錄運行記錄等）相關(guān)的記錄填寫（批記錄運行記錄等） 實際操作實際操作/技能技能 對以前工作內(nèi)容的提問和確認對以前工作內(nèi)容的提問和確認現(xiàn)場現(xiàn)場檢查的準備檢查的準備 相關(guān)物品準備相關(guān)物品準備 工作環(huán)境：工作環(huán)境： 會議室、洗手間、休息室等會議室、洗手間、休息室等 與專家有關(guān)的現(xiàn)場準備：與專家有關(guān)的現(xiàn)場準備： 各種登記表各種登記表 專家工作服裝專家工作服裝 專家記錄物品專家記錄物品 禁止攜帶品收集禁止攜帶品收集 我方人員更衣、記錄等物品我方人員更衣、記錄等物品3、軟件檔案準備、軟件檔案準備 迎檢資料與其他資料分開迎檢資料與其他資料分開 有效資料和無效資料分開有效資料和無效資料分開

28、 需要資料和不需要資料分開需要資料和不需要資料分開 資料應整齊有序（事先確認）資料應整齊有序（事先確認）3、軟件檔案準備、軟件檔案準備 兩套現(xiàn)行版文件、兩套現(xiàn)行版文件、5份文件目錄份文件目錄 十九大項企業(yè)認證檔案的整理和檢查十九大項企業(yè)認證檔案的整理和檢查 對應檔案要求檢查有無漏項；對應檔案要求檢查有無漏項； 對應目錄有無漏填記錄；對應目錄有無漏填記錄； 檢查有無露填欄和明顯錯誤、明顯涂改痕跡檢查有無露填欄和明顯錯誤、明顯涂改痕跡 按一定順序整理、裝訂；必要時附封面和目錄按一定順序整理、裝訂；必要時附封面和目錄 12部分的管理文件主要流程和要點部分的管理文件主要流程和要點 計劃的文件的主答人員

29、、檔案的主答人員計劃的文件的主答人員、檔案的主答人員4、人員、人員 4.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖； 4.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； 4.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。各部門的員工數(shù)。4、人員、人員 潔凈作業(yè)要求潔凈作業(yè)要求

30、避免快速移動避免快速移動 氣流方向氣流方向 有菌觀念、無菌操作有菌觀念、無菌操作 清潔消毒清潔消毒 坐立姿勢坐立姿勢 其它行為其它行為人員準備：人員準備：迎檢心態(tài)：尊重和禮貌、迎檢心態(tài)：尊重和禮貌、不坑不卑不坑不卑微笑、致意、對面避讓微笑、致意、對面避讓不張望、不串崗不張望、不串崗身體語言身體語言著裝著裝個人面貌和禁帶飾物個人面貌和禁帶飾物4、人員、人員 掌握崗位要求掌握崗位要求 崗位知識、技能崗位知識、技能 公用操作要求公用操作要求 相關(guān)管理要求相關(guān)管理要求 現(xiàn)場狀態(tài)現(xiàn)場狀態(tài) 現(xiàn)場記錄現(xiàn)場記錄 時間、數(shù)據(jù)時間、數(shù)據(jù)回答問題技巧：回答問題技巧：聲音洪亮，語速可稍慢聲音洪亮，語速可稍慢問什么回答

31、什么，不引申，問什么回答什么，不引申，不狡辯不狡辯引用文件回答：如按照文件引用文件回答：如按照文件規(guī)定規(guī)定自己不清楚的不要代替其他自己不清楚的不要代替其他崗位或部門回答崗位或部門回答特殊問題，稍加考慮后回答特殊問題，稍加考慮后回答5、制作申報材料、制作申報材料認證申請認證申請 按申報要求順序準備、按申報要求順序準備、A4紙裝訂紙裝訂 相關(guān)資質(zhì)證件復印件蓋企業(yè)鮮章相關(guān)資質(zhì)證件復印件蓋企業(yè)鮮章 認證申請一式兩份，并附電子申請文件認證申請一式兩份，并附電子申請文件 上報一份，認證現(xiàn)場準備上報一份，認證現(xiàn)場準備5份份6、自檢、演練、公司模擬檢查、自檢、演練、公司模擬檢查 部門對內(nèi)部現(xiàn)場、記錄進行檢查。

32、部門對內(nèi)部現(xiàn)場、記錄進行檢查。 部門之間進行交叉核對部門之間進行交叉核對 崗位操作演練、相互模擬提問回答崗位操作演練、相互模擬提問回答 公司按認證檢查形式和流程組織模擬檢查，各部公司按認證檢查形式和流程組織模擬檢查，各部門按照迎檢方案布置，人員在崗。門按照迎檢方案布置，人員在崗。7、制作匯報材料、迎檢方案、制作匯報材料、迎檢方案 匯報材料：匯報材料： 匯報企業(yè)實施匯報企業(yè)實施GMP情況情況 有針對性、聯(lián)系實際有針對性、聯(lián)系實際 適當圖表、照片適當圖表、照片迎檢方案迎檢方案 展現(xiàn)企業(yè)最好的一面展現(xiàn)企業(yè)最好的一面 案例案例 建議檢查路線建議檢查路線最終檢查組確定最終檢查組確定 人員安排：人員安排：

33、 陪同人員、公司領檢陪同人員、公司領檢 部門介紹、崗位主答部門介紹、崗位主答 公司、各部門接待人員公司、各部門接待人員 聯(lián)絡、應急整改人員聯(lián)絡、應急整改人員 接待準備與物品準備接待準備與物品準備 信息傳遞和應急整改信息傳遞和應急整改檢查路線檢查路線 從外到內(nèi)從外到內(nèi) 先整體再局部先整體再局部 按工藝流程介紹按工藝流程介紹 重點突出優(yōu)勢工序重點突出優(yōu)勢工序迎檢方案迎檢方案 后勤接待組：后勤接待組： 負責檢查期間廠外接待專家、車輛調(diào)度、酒店餐食和負責檢查期間廠外接待專家、車輛調(diào)度、酒店餐食和活動安排；活動安排； 廠內(nèi)會議室及衛(wèi)生間準備、廠內(nèi)人員就安排；照相、廠內(nèi)會議室及衛(wèi)生間準備、廠內(nèi)人員就安排；

34、照相、記錄。記錄。 GMP迎檢組：迎檢組： 負責廠內(nèi)整個負責廠內(nèi)整個GMP檢查現(xiàn)場接待、領檢、迎檢；檢查現(xiàn)場接待、領檢、迎檢； 領檢小組：領檢小組：*，聯(lián)絡員：，聯(lián)絡員：*。 應急中心：應急中心： 負責整個檢查過程協(xié)調(diào)指揮和銜接、緊急情況處理、負責整個檢查過程協(xié)調(diào)指揮和銜接、緊急情況處理、問題建議的分析、軟硬件整改，并及時向?qū)＜姨岢稣麊栴}建議的分析、軟硬件整改，并及時向?qū)＜姨岢稣膱蟾?。改報告?工程硬件、各部門配合。工程部門準備部分改造物質(zhì)，工程硬件、各部門配合。工程部門準備部分改造物質(zhì)，對于發(fā)現(xiàn)問題，當日整改完畢。對于發(fā)現(xiàn)問題，當日整改完畢。發(fā)現(xiàn)問題的處理發(fā)現(xiàn)問題的處理 應急中心應急中心

35、*辦公室辦公室 內(nèi)線：內(nèi)線：* 外線：外線：* 態(tài)度謙虛、不爭辯、不推諉態(tài)度謙虛、不爭辯、不推諉 及時整改及時整改 及時傳遞和會稿：聯(lián)絡人員、崗位人員及時傳遞和會稿：聯(lián)絡人員、崗位人員 通知其他崗位通知其他崗位 制定整改方案和與檢查組溝通制定整改方案和與檢查組溝通 生產(chǎn)過程中緊急情況處理生產(chǎn)過程中緊急情況處理 處理原則：處理原則： 本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前本著防污染、防混淆、防差錯原則，情況發(fā)生前正常物料、發(fā)生時正在操作的物料，恢復正常后正常物料、發(fā)生時正在操作的物料，恢復正常后繼續(xù)的物料應區(qū)分標識和存放，經(jīng)質(zhì)量部門評價繼續(xù)的物料應區(qū)分標識和存放，經(jīng)質(zhì)量部門評價批準后按規(guī)定處

36、理，以降低或避免損失。批準后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。生產(chǎn)過程中緊急情況處理生產(chǎn)過程中緊急情況處理停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障：立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設備電源。立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設備電源。將正在操作物料密閉，做好標志。將正在操作物料密閉，做好標志。緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時、恢復生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標志存放，等待處理通知。標志存放，等待處理通知。除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；除立即向上級匯報等必要走動外，人員盡量減少走動；若時間長，接到通知后緩慢離開，所有動作幅度應盡量若時間長，接到通知后緩慢離開，

37、所有動作幅度應盡量小。小。避免開啟層流保護和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗。避免開啟層流保護和通往低級別區(qū)域的門和傳遞窗?；謴驼：?，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級恢復正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時間，接到上級通知后方才恢復生產(chǎn)。通知后方才恢復生產(chǎn)。設備故障設備故障立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理；立即停止運行，向上級或質(zhì)量部門匯報，等待處理；其它緊急情況其它緊急情況若遇危及安全緊急情況，如火災、超壓等必須立即匯報若遇危及安全緊急情況，如火災、超壓等必須立即匯報并同時做適當處理，避免事故擴散。并同時做適當處理，避免事故擴散。8、動態(tài)生產(chǎn)準備、動態(tài)生產(chǎn)準備 接到檢查通知后進行接到

38、檢查通知后進行 動態(tài)生產(chǎn)計劃（包括公用系統(tǒng)清潔消毒、運行、動態(tài)生產(chǎn)計劃（包括公用系統(tǒng)清潔消毒、運行、監(jiān)測、生產(chǎn)準備、領料、生產(chǎn)等）監(jiān)測、生產(chǎn)準備、領料、生產(chǎn)等） 各系統(tǒng)、設備檢查前一到兩天必須做認證狀態(tài)各系統(tǒng)、設備檢查前一到兩天必須做認證狀態(tài)模擬運行。模擬運行。 各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時保持規(guī)定范圍。各區(qū)域溫濕度、壓差必須隨時保持規(guī)定范圍。 可提前做好相關(guān)準備工作（包括領料稱量、配可提前做好相關(guān)準備工作（包括領料稱量、配料檢測、調(diào)機等）料檢測、調(diào)機等）8、動態(tài)生產(chǎn)準備、動態(tài)生產(chǎn)準備 按迎檢方案做好接待物品準備按迎檢方案做好接待物品準備 放現(xiàn)場記錄逐份詳細檢查，特別是當月當批放現(xiàn)場記錄逐份詳細

39、檢查，特別是當月當批的運行記錄、監(jiān)測記錄、清洗消毒記錄填好的運行記錄、監(jiān)測記錄、清洗消毒記錄填好后經(jīng)迎檢技術(shù)負責人檢查。后經(jīng)迎檢技術(shù)負責人檢查。8、動態(tài)生產(chǎn)準備、動態(tài)生產(chǎn)準備 檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)嚴格臭氧消毒。檢查前一晚空調(diào)系統(tǒng)嚴格臭氧消毒。 檢查前一天晚上、檢查當日早上必須專人負檢查前一天晚上、檢查當日早上必須專人負責清理廠區(qū)垃圾站，清理后垃圾站除指定物責清理廠區(qū)垃圾站，清理后垃圾站除指定物品外禁止使用。品外禁止使用。 檢查前一天各部門必須經(jīng)迎檢小組檢查后下檢查前一天各部門必須經(jīng)迎檢小組檢查后下班。班。 檢查第一天所有部門提前上班做準備。檢查第一天所有部門提前上班做準備。四、迎檢四、迎檢 1.

40、準備、看現(xiàn)場準備、看現(xiàn)場 公司公司路線準備路線準備 領檢人員：領檢人員： 部門接待與更衣指導：部門接待與更衣指導： 部門路線：部門路線： 部門主介：部門主介： 崗位主答：崗位主答： 應急與應急與整改整改所有現(xiàn)場狀態(tài)復核，狀態(tài)維護所有現(xiàn)場狀態(tài)復核，狀態(tài)維護重點動態(tài)工序和公用系統(tǒng)、環(huán)境條件重點動態(tài)工序和公用系統(tǒng)、環(huán)境條件避免隨意的廢棄物和垃圾出現(xiàn)避免隨意的廢棄物和垃圾出現(xiàn)現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題 物料帳、卡、物不符（含菌種、車間物料）或沒物料帳、卡、物不符（含菌種、車間物料）或沒有標簽有標簽 現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作現(xiàn)場演示無法操作、不能說清如何工作 廢舊文件、撕毀記

41、錄，隨意涂改（包括垃圾桶、廢舊文件、撕毀記錄，隨意涂改（包括垃圾桶、垃圾站）垃圾站） 專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬 環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等嚴重缺陷舉例嚴重缺陷舉例 廠房廠房 無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn)無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時容易產(chǎn) 生的空氣污染。生的空氣污染。 有大范圍交叉污染，表明通風系統(tǒng)普遍存在有大范圍交叉污染，表明通風系統(tǒng)普遍存在故障。故障。 原輔料檢驗原輔料檢驗 偽造或篡改分析結(jié)果偽造或篡改分析結(jié)果/偽造檢驗報告。偽造檢驗報告。 成品檢驗成品檢驗 批準放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標準批準放行

42、銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標準完成對成品的檢驗。完成對成品的檢驗。 偽造或篡改檢驗結(jié)果偽造檢驗報告。偽造或篡改檢驗結(jié)果偽造檢驗報告。嚴重缺陷舉例嚴重缺陷舉例 人員人員 委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責?；蛏a(chǎn)部門的職責。 質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導致差質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導致差錯率高。錯率高。 與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓不足，導與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓不足，導致發(fā)生相關(guān)的藥品致發(fā)生相關(guān)的藥品GMP偏差。偏差。生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 原輔料與產(chǎn)品處理的原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。內(nèi)容不完整。 未嚴格限制未

43、經(jīng)授權(quán)人員進入生產(chǎn)區(qū)域。未嚴格限制未經(jīng)授權(quán)人員進入生產(chǎn)區(qū)域。 對接收物料的檢查不完全。對接收物料的檢查不完全。 例1：某公司大黃物料平衡問題1、無法確認部分物料的真實來源和去向、無法確認部分物料的真實來源和去向大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)（地產(chǎn)收購），倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司收購），倉庫臺賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司 2、公司倉庫內(nèi)物料均無供應商發(fā)貨的清單或隨、公司倉庫內(nèi)物料均無供應商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源；貨同行單，除倉庫臺賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料公司發(fā)貨記錄

44、中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號（編號）及所生產(chǎn)品種的批號。的批號（編號）及所生產(chǎn)品種的批號。3、倉庫的臺賬很齊全、很整齊、均為一人字體、倉庫的臺賬很齊全、很整齊、均為一人字體、用兩支筆交替寫用兩支筆交替寫4、查公司所購大黃發(fā)票，、查公司所購大黃發(fā)票，2010年以來有二次，年以來有二次，一次為一次為25126公斤（鮮貨），另外一次為公斤（鮮貨），另外一次為3946公斤，折算成干貨為公斤，折算成干貨為12323公斤，與理論用量公斤，與理論用量51914公斤有較大差距。公斤有較大差距。5、公司倉庫臺賬中，、公司倉庫臺賬中，大黃大黃2010年年2月月15日在領日在領用后只結(jié)余用后只結(jié)余1.3公斤

45、；公斤；2011年年3月月1日在領用后只日在領用后只余余27.9公斤公斤。但在現(xiàn)場檢查時庫存的。但在現(xiàn)場檢查時庫存的1200公斤公斤大黃為大黃為09年和年和10年年7月兩個批號，初步判定公司月兩個批號，初步判定公司在此期間未領用大黃，臺賬中所記錄的領用記錄在此期間未領用大黃，臺賬中所記錄的領用記錄為偽造。最后所購進的一批大黃（為偽造。最后所購進的一批大黃（2011年年2月月27日購進，批號日購進，批號008-110214-003，數(shù)量，數(shù)量6705公公斤）倉庫無任何庫存和進貨憑證斤）倉庫無任何庫存和進貨憑證。例例2：物料無票據(jù)和臺賬：物料無票據(jù)和臺賬現(xiàn)場檢查時烘箱中正在烘大活絡丸藥材，前處理現(xiàn)

46、場檢查時烘箱中正在烘大活絡丸藥材，前處理批記錄中有批記錄中有34公斤醋領料單（香附醋制），打開公斤醋領料單（香附醋制），打開烘箱無醋味，現(xiàn)場到原輔料庫去查看，倉庫中無烘箱無醋味，現(xiàn)場到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺賬。醋且無任何來源的票據(jù)和臺賬。例例3：賬物不相符合：賬物不相符合某企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水，倉庫中廣霍香油的貨位某企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水，倉庫中廣霍香油的貨位卡上只有卡上只有3公斤多，實際上實物有公斤多，實際上實物有15公斤。公斤。例例4：產(chǎn)能和產(chǎn)量的矛盾：產(chǎn)能和產(chǎn)量的矛盾某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時，提取設備一天最大的某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時，提取設備一天最大的產(chǎn)能是產(chǎn)能是10萬片，而一天的實際產(chǎn)量是萬片，而一天的實際產(chǎn)量是40萬片。萬片。例例5：中藥以假代真：中藥以假代真大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關(guān)黃柏，大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關(guān)黃柏，血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等。血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等。例例12：檢驗結(jié)果不正確加低限投料可能導檢驗結(jié)果不正確加低限投料可能導 致產(chǎn)致產(chǎn)品不合格品不合格如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評價性抽驗中有有8批次不合格批次不合格 該公司在做磷霉素鈣含量時，該公司在做磷霉素鈣含量時，使用藥典提供的檢使用藥典提供的檢測方法測