醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法共666條醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章第一章總總則則第二章第二章經(jīng)營許可與備案管理經(jīng)營許可與備案管理第三章第三章經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營質(zhì)量管理第四章第四章監(jiān)督管理監(jiān)督管理第五章第五章法律責(zé)任法律責(zé)任第六章第六章附附則則2014年6月27日公布自2014年10月1日起施行醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 一、8號(hào)令總的原則醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法1.堅(jiān)持分類管理原則第一類：不需許可和備案第二類：備案管理第三類：許可管理 一、8號(hào)令總的原則醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2.堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證

2、經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。 一、8號(hào)令總的原則醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法3.堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管原則通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。 一、8號(hào)令總的原則醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法4.堅(jiān)持追蹤溯源原則第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 二、對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法1.強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了自查和報(bào)告制

3、度 二、對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2.更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保合法流通；重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯； 二、對(duì)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理方面的要求是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2.更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保合法流通；重點(diǎn)突出進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證可追溯；強(qiáng)調(diào)對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量；對(duì)經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。 三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的類型醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法批發(fā)零售批零兼營按照銷售對(duì)象不同分為 三、

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的類型醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為。 四、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法l 取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。l 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。l 應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。l 自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時(shí)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。 五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可申請(qǐng)程序醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可 申辦 變更 延續(xù) 補(bǔ)發(fā) 注銷類

5、 型醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可變更申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更登記事項(xiàng)變更經(jīng)營場(chǎng)所經(jīng)營方式經(jīng)營范圍庫房地址企業(yè)名稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可審批時(shí)限新開辦申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更許可事項(xiàng)變更30個(gè)工作日15個(gè)工作日30個(gè)工作日醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可延續(xù)申請(qǐng)第二十二條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請(qǐng)。延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 五、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證行政許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)第二十四條

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限與原證一致。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 六、銷售人員授權(quán)書第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 七、關(guān)于依法注銷的規(guī)定第三十九條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可

7、條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 八、質(zhì)量管理自查報(bào)告制度第四十條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 九、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案第十二條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。醫(yī)療

8、器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 九、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案第十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 九、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案?jìng)浒笐{證補(bǔ)發(fā)第二十五條醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十、要求低溫、冷藏的醫(yī)療器械的要求 第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。 說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)

9、施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十、常見的標(biāo)識(shí)STERILEEO一次性使用批號(hào)生產(chǎn)日期無菌 滅菌方法是為環(huán)氧乙烷無菌 滅菌方法是為蒸汽或干燥滅菌型號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十、常見的標(biāo)識(shí)生產(chǎn)廠家參閱使用說明書溫度下限體外診斷醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十、常見的標(biāo)識(shí)失效期序列號(hào)STERILERSTERILEA無菌 滅菌方法是為射線滅菌無菌 無菌加工技術(shù)滅菌警告 參閱附帶文件無菌醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十、常見的標(biāo)識(shí)歐盟授權(quán)溫度上限溫度限制醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十一、許可證和備案憑證編號(hào) 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號(hào)。其中：

10、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)。例如：豫三食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150001號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十一、許可證和備案憑證編號(hào) 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中： 第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。例如：例如：豫三食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150001號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十二、法律責(zé)

11、任 第五十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款： （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的 （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書的； （三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告的。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十二、法律責(zé)任 第五十四條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；（二）醫(yī)

12、療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十二、法律責(zé)任 第五十七條 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處1萬元以下罰款。第五十八條未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十五條的規(guī)定予以處罰。 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十二、法律責(zé)任 第五十四條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改

13、正，處1萬元以上3萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案編號(hào) 醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)和備案編號(hào)就是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)和備案編號(hào)的有關(guān)知識(shí)，對(duì)于辨別醫(yī)療器械是否合法具有重要意義。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和

14、備案編號(hào)新條例一類三類二類注冊(cè)證備案憑證注冊(cè)證無有效期5年5年市級(jí)或國家總局省級(jí)國家總局醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案編號(hào)新條例一類備案憑證境內(nèi) 編排方式：1械備23號(hào) 豫三械備20150001 號(hào) 進(jìn)口 國械備20150001號(hào) 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案編號(hào)新條例二類注冊(cè)證境內(nèi) 豫械注準(zhǔn)20152660001 進(jìn)口 國械注進(jìn)20152660001 編排方式：1械注23456港澳臺(tái) 國械注許20152660001 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案編號(hào)新條例三類注冊(cè)證境內(nèi) 國械注準(zhǔn)2015346001 進(jìn)口 國械注進(jìn)20153

15、460001 編排方式：1械注23456港澳臺(tái) 國械注許20153460001 延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。注意：注冊(cè)證最后沒有“號(hào)”字醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案編號(hào)舊條例一類三類二類注冊(cè)證注冊(cè)證注冊(cè)證4年4年市級(jí)或國家局省級(jí)國家局4年醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案編號(hào)舊條例一類注冊(cè)證境內(nèi) 編排方式：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào) 豫三食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第1580001號(hào) 進(jìn)口 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第1580001號(hào) 港澳臺(tái) 國食藥監(jiān)械（許）字2010第1580001號(hào) 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管

16、理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案編號(hào)舊條例二類注冊(cè)證境內(nèi) 豫食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第2660001號(hào) 進(jìn)口 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第2660001號(hào) 港澳臺(tái) 國食藥監(jiān)械（許）字2010第2660001號(hào) 編排方式：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 十三、醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案編號(hào)舊條例三類注冊(cè)證境內(nèi) 國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2010第3460001號(hào) 進(jìn)口 國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2010第3460001號(hào) 港澳臺(tái) 國食藥監(jiān)械（許）字2010第3460001號(hào) 編排方式：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)械管2014144號(hào)