執(zhí)業(yè)藥師在線自習(xí)室第四期藥事管理與法規(guī)知識(shí)點(diǎn)梳理（一）課件

1、藥事管理與法規(guī)在線自習(xí)室執(zhí)業(yè)藥師之路執(zhí)業(yè)藥師之路 福利來(lái)了-自習(xí)室老師為學(xué)員提供了一個(gè)微信交流學(xué)習(xí)的平臺(tái)。學(xué)員按照自己要報(bào)考的中藥或西藥師掃碼加微信群，上線為100名。達(dá)到上線后，如果還有需要添加的，首先要將自己的微信昵稱(chēng)修改為“執(zhí)業(yè)中藥師+自己的昵稱(chēng)”或“執(zhí)業(yè)西藥師+自己的昵稱(chēng)”，然后添加“特困戶”為好友，“特困戶”會(huì)邀請(qǐng)您進(jìn)入我們的執(zhí)業(yè)中藥或執(zhí)業(yè)西藥群。2016年執(zhí)業(yè)中藥師考試大綱2016年執(zhí)業(yè)西藥師考試大綱 本節(jié)導(dǎo)言知識(shí)點(diǎn)梳理（一）知識(shí)點(diǎn)梳理（一）習(xí)題精練習(xí)題精練第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全第一章第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全1.1.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)藥師的定義：定義：（1）考試

2、合格（2）取得證書(shū)注冊(cè)（3）在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)（4）藥學(xué)技術(shù)人員2.2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)資格證書(shū)全國(guó)范圍全國(guó)范圍有效有效3.3.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)：管理部門(mén)：科目、題目大綱等科目、題目大綱等人社局（審定）與國(guó)家人社局（審定）與國(guó)家局（擬定）局（擬定）, ,日常工作由國(guó)家局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作日常工作由國(guó)家局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部承擔(dān)。由人社部承擔(dān)。記憶技巧：人審國(guó)擬（ZHANG）。4.4.報(bào)名條件報(bào)名條件：（1）中國(guó)公民或獲準(zhǔn)中國(guó)就業(yè)的其他國(guó)籍人員；（2）具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷；（3）并有一定工作年限。補(bǔ)充：臺(tái)灣居民還需額外提交臺(tái)灣居民往來(lái)

3、大陸通行證記憶技巧：一、三、五、七碩到中專(zhuān)，20/15中/專(zhuān)免考（ZHANG）。 5.5.注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理是國(guó)家局；注冊(cè)機(jī)構(gòu)為省局；機(jī)關(guān)院校研發(fā)檢驗(yàn)不是執(zhí)業(yè)單位。6.6.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師需按照?qǐng)?zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)。執(zhí)業(yè)類(lèi)別：藥學(xué)、中藥學(xué)、藥學(xué)與中藥學(xué)注冊(cè)條件注冊(cè)條件取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)；遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。此外，再注冊(cè)時(shí)，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊(cè)在取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)一年后申請(qǐng)的，除按首次注冊(cè)提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。記憶技巧：政法一體

4、7.不予注冊(cè)不具備完全民事行為能力的；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的；受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的；國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的（主要包括：甲、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的）。記憶技巧：兩年內(nèi)，受刑罰、受處分；沒(méi)有健康，沒(méi)有能力8.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期3年，期滿3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)聯(lián)想：印鑒卡、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、麻醉精一藥品處方9.變更注冊(cè)手續(xù)：變單位、地區(qū)、范圍10.注銷(xiāo)注冊(cè)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的；受開(kāi)除行政處分的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；無(wú)正

5、當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷(xiāo)手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。情景記憶：某人因健康無(wú)理由，不在崗半年以上被開(kāi)除后，受刑事處罰，期滿未延續(xù)，失蹤死亡。11.11.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)主要職責(zé)主要職責(zé)：保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)合理用藥具體內(nèi)容具體內(nèi)容：處方審核監(jiān)督調(diào)配，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作（其他內(nèi)容理解記憶）（其他內(nèi)容理解記憶）。12.12.繼續(xù)教育繼續(xù)教育負(fù)責(zé)部門(mén)：中國(guó)藥師協(xié)會(huì)繼續(xù)教育內(nèi)容核心：藥學(xué)服務(wù)繼續(xù)教育目標(biāo)：提升執(zhí)業(yè)能力實(shí)行學(xué)分登記制，每年參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或者省級(jí)藥師協(xié)會(huì)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)每年15學(xué)分，全國(guó)

6、范圍有效13.13.職業(yè)道德準(zhǔn)則（理解為主）職業(yè)道德準(zhǔn)則（理解為主）（1 1）救死扶傷，不辱使命救死扶傷，不辱使命（2 2）尊重患者，平等相待尊重患者，平等相待（3 3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一（4 4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)（5 5）尊重同仁，密切協(xié)作尊重同仁，密切協(xié)作 記憶技巧：進(jìn)德二尊一舅14.14.藥學(xué)服務(wù)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范規(guī)范（理解為主）（理解為主）執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)：處方調(diào)劑、用藥咨詢、藥物警戒、健康教育15.15.藥品的界定藥品的界定預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)。注意這些也屬于藥品：原料藥、血清、血

7、液制品、診斷藥品（體內(nèi)、用于血源篩查的體外、采用放射性核素標(biāo)記的體外）16.16.藥品的質(zhì)量特性（理解）藥品的質(zhì)量特性（理解）安全性、穩(wěn)定性、有效性、均一性安全性、穩(wěn)定性、有效性、均一性記憶技巧：安 穩(wěn) “友 誼”17.17.藥品的特殊性（理解）藥品的特殊性（理解）（1）專(zhuān)屬性（2）兩重性（3）質(zhì)量的重要性（4）時(shí)限性記憶技巧：“時(shí) 至 轉(zhuǎn) 涼 ”18.18.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)（理解）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)（理解）復(fù)雜、不可預(yù)見(jiàn)與避免復(fù)雜、不可預(yù)見(jiàn)與避免19.19.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的分類(lèi)自然風(fēng)險(xiǎn)（必然風(fēng)險(xiǎn)）自然風(fēng)險(xiǎn)（必然風(fēng)險(xiǎn)）人為風(fēng)險(xiǎn)（偶然風(fēng)險(xiǎn)）人為風(fēng)險(xiǎn)（偶然風(fēng)險(xiǎn)）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥

8、品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理使用單位承擔(dān)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任20.20.藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1 1）規(guī)劃指標(biāo)）規(guī)劃指標(biāo)全部化學(xué)品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)90%以上；07前批準(zhǔn)的仿制藥中的基本藥物和臨床常用藥物達(dá)到國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)；新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師；15年零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)間有藥師指導(dǎo)合理用藥；藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)100%分別符合GMP與GSP。（2 2）主要任務(wù)中需要注意的事項(xiàng)）主要任務(wù)中需要注意的事項(xiàng)自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“

9、十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要準(zhǔn)確掌握政策，積極推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師的發(fā)展，確保到2020年基本實(shí)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師全配備目標(biāo)。第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度1.深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本原則堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)。記憶技

10、巧：人情同功效2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。建立健全藥品供應(yīng)保障體系。記憶技巧：公務(wù)醫(yī)務(wù)醫(yī)保藥保3.建立健全藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系建立國(guó)家基本藥物制度（基礎(chǔ)）城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物；其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例；基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物。規(guī)范藥品生產(chǎn)流通完善藥品儲(chǔ)備制度支持用量小的特殊用藥、急救用藥生產(chǎn)。4.基本藥物的定義適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得

11、的藥品。（了解）5.基本藥物管理部門(mén)及職能?chē)?guó)家基本藥物工作委員會(huì)確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄。（框架、目錄遴選與調(diào)整、審核目錄）注意：組織制定國(guó)家基本藥物制度與國(guó)家基本藥物目錄的部門(mén)是：衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)。6.基藥遴選原則防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備重點(diǎn)區(qū)分：非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選原則：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品記憶技巧：基層保險(xiǎn)市場(chǎng)非常穩(wěn)定7.基藥遴選范圍（1）中華人民共

12、和國(guó)藥典收載的（2）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。（注意：除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證。）重點(diǎn)區(qū)分：藥品目錄藥品目錄納入藥品目錄的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品，并具備下列條件之一：中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行版）收載的藥品；符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。8. 不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用

13、的；違背國(guó)家法律、法規(guī),或不符合倫理要求的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。情景記憶：非首選的瀕危滋補(bǔ)藥因違法和嚴(yán)重不良反應(yīng)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用重點(diǎn)區(qū)分：重點(diǎn)區(qū)分：不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類(lèi)；用中藥材和中藥飲片泡制的各類(lèi)酒制劑；各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類(lèi)制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。記憶技巧：動(dòng)物干果營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)，白果血泡就（酒）不納入9.國(guó)家基本藥物目錄每3年調(diào)整一次。（積木山）調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下

14、因素確定：(1)我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；(2)我國(guó)疾病譜變化；(3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；(4)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；(5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；(6)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。10.應(yīng)從基藥目錄中調(diào)出的品種藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。11.基本藥物目錄組成2012年版目錄除了說(shuō)明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分?；瘜W(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨

15、床藥理學(xué)分類(lèi)；中成藥，主要依據(jù)功能分類(lèi)；新增內(nèi)容： 2012年版目錄說(shuō)明：不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個(gè)號(hào)，重復(fù)出現(xiàn)時(shí)標(biāo)注“*”號(hào)?！皞渥ⅰ睓趦?nèi)標(biāo)注“”號(hào)表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)的醫(yī)師或在專(zhuān)科醫(yī)師指導(dǎo)下使用。12.12.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職能基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職能?chē)?guó)家局負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)省局負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作：每年組織常規(guī)檢查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)；13.電子監(jiān)管碼入網(wǎng)藥品目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。特點(diǎn)：唯一性（一件一碼）；電子監(jiān)管碼為20位新增內(nèi)容：

16、2016年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強(qiáng)調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)為責(zé)任主體，建立藥品追溯體系。 14.14.基本藥物采購(gòu)管理基本藥物采購(gòu)管理（1 1）總體思路：）總體思路：堅(jiān)持以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購(gòu)，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制（即在編制標(biāo)書(shū)時(shí)分別編制經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)書(shū)和商務(wù)標(biāo)書(shū)，企業(yè)同時(shí)投兩份標(biāo)書(shū)）、全程監(jiān)控等措施，加強(qiáng)藥品采購(gòu)全過(guò)程綜合監(jiān)管，切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。（2 2）藥品采購(gòu)的）藥品采購(gòu)的主要措施主要措施1）實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮

17、省級(jí)集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)采取雙信封制公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院作為采購(gòu)主體，按中標(biāo)價(jià)格采購(gòu)藥品。對(duì)部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制。談判結(jié)果在國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購(gòu)藥品。對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。對(duì)婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定）和常用低價(jià)藥品（注：2014年5月，國(guó)家發(fā)改委正式發(fā)布發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄。該目錄包含化學(xué)藥品種283個(gè)、中成藥品種250個(gè)，共533個(gè)品種1154個(gè)劑型。低價(jià)藥的

18、篩選標(biāo)準(zhǔn)是：中成藥日服用費(fèi)用不超過(guò)5元，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過(guò)3元)，實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購(gòu)。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費(fèi)用藥、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、計(jì)劃生育藥品及中藥飲片，按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定采購(gòu)，確保公開(kāi)透明。醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應(yīng)通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)。2）開(kāi)展用量小、臨床必需的基本藥物品種開(kāi)展定點(diǎn)生產(chǎn)國(guó)家對(duì)臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物，可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)。實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)的品種，委托國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥具管理中心承擔(dān)基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)的組織實(shí)施工作，根據(jù)“基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制”確定的基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)方案，

19、制定招標(biāo)實(shí)施細(xì)則，在規(guī)定的時(shí)間發(fā)布招標(biāo)文件，組織評(píng)審，并將結(jié)果報(bào)“基本藥物定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)協(xié)調(diào)機(jī)制”核準(zhǔn)。3）堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理此條是藥品采購(gòu)的基本原則；堅(jiān)持采用“雙信封”招標(biāo)制度4）加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知規(guī)定，除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類(lèi)管理原則，通過(guò)不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。其中：醫(yī)保基金支付的藥品，通過(guò)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)探索引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制；專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，通過(guò)建立公開(kāi)透明、多方參與的談判機(jī)制形成價(jià)格；醫(yī)保目

20、錄外的血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫藥品、國(guó)家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具，通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)或談判形成價(jià)格。其他原來(lái)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，繼續(xù)由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求情況，自主制定價(jià)格。15.國(guó)家基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償（1）國(guó)家基本藥物的報(bào)銷(xiāo)2009年發(fā)布的中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)要求“完善基本藥物的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)政策”，并提出“基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物”。目前，城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)及新型農(nóng)村合作醫(yī)療保險(xiǎn)藥品報(bào)銷(xiāo)目錄都已經(jīng)囊括了基本藥物目錄中的全部品種。2009版國(guó)家基本藥物目錄（基層部分）307種藥品全

21、部包含在503種國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）甲類(lèi)藥品中，并規(guī)定基本藥物實(shí)行100%報(bào)銷(xiāo)，這針對(duì)的是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)的參保者。各地新農(nóng)合對(duì)于基本藥物的報(bào)銷(xiāo)比例也不盡相同。（2）國(guó)家基本藥物補(bǔ)償實(shí)施基本藥物制度的政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)），要全部配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷(xiāo)售。（1）收支兩條線。（2）多種渠道，多頭補(bǔ)償。（3）以獎(jiǎng)代補(bǔ)。（4）政府全額補(bǔ)貼。記憶技巧：糧多全獎(jiǎng)16.國(guó)家基本藥物使用管理從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷(xiāo)售基本藥

22、物；建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。習(xí)題精練下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)登記B.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員C.從事藥品生產(chǎn)的單位無(wú)需配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)在全國(guó)范圍內(nèi)有效【正確答案】 C【答案解析】 根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定的規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師（Licensed Pharmacist）是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位均應(yīng)配備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)在全國(guó)范圍內(nèi)有效。通過(guò)全國(guó)統(tǒng)一考試取得執(zhí)業(yè)藥

23、師資格證書(shū)的人員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)。 以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是A.藥品生產(chǎn)單位B.藥品經(jīng)營(yíng)單位C.藥品使用單位D.藥品檢驗(yàn)單位 以下不屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍的是A.藥品生產(chǎn)單位B.藥品經(jīng)營(yíng)單位C.藥品使用單位D.藥品檢驗(yàn)單位【正確答案】 D【答案解析】 執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊(cè)；執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。A.人力資源與社會(huì)保障部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.衛(wèi)生計(jì)生部D.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱、編寫(xiě)培訓(xùn)教材、建立試題庫(kù)及考試命題

24、工作的部門(mén)是主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題的部門(mén)是【正確答案】 B/A【答案解析】 在職責(zé)分工上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、編寫(xiě)培訓(xùn)教材、建立試題庫(kù)及考試命題工作，并指導(dǎo)注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作，按照培訓(xùn)與考試分開(kāi)的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。人力資源和社會(huì)保障部則主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。（人審國(guó)擬）A.一年B.兩年C.三年D.五年1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為3.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期是4.第一類(lèi)精神藥品處方保存至少【正確答案】 C/D/C/C

25、【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為三年。麻醉藥品第一類(lèi)精神藥品處方至少保存3年。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為五年。A.1年B.3年C.5年D.7年取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷人員，在藥店工作幾年可以參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷人員，在藥店工作幾年可以參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷人員，在藥店工作幾年可以參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)碩士學(xué)歷人員，在藥店工作幾年可以參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試答案：D/C/B/A一、三、五、七碩到中專(zhuān)，20/15中/專(zhuān)免考（ZHANG）。執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別包括A.藥學(xué)類(lèi)B.中藥學(xué)類(lèi)C.藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)D.化學(xué)藥品類(lèi)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)類(lèi)別包

26、括A.藥學(xué)類(lèi)B.中藥學(xué)類(lèi)C.藥學(xué)與中藥學(xué)類(lèi)D.化學(xué)藥品類(lèi)ABC執(zhí)業(yè)類(lèi)別：藥學(xué)、中藥學(xué)、藥學(xué)與中藥學(xué)【多選】以下屬于不予注冊(cè)的情形的是A.不具備完全民事行為能力的B.因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的C.受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的D.健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的ABCD不予注冊(cè)不具備完全民事行為能力的；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年的；受過(guò)取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的；國(guó)家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的（主要包括：甲、乙類(lèi)傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的）。記憶技巧：兩年

27、內(nèi)，受刑罰、受處分；沒(méi)有健康，沒(méi)有能力【多選】以下屬于執(zhí)業(yè)藥師注銷(xiāo)注冊(cè)的情形的是A.受刑事處罰的B.受開(kāi)除行政處分的C.注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的D.無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者ABCD注銷(xiāo)注冊(cè)：死亡或被宣告失蹤的；受刑事處罰的；被吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)的；受開(kāi)除行政處分的；因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過(guò)半年以上者；注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的。注銷(xiāo)手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理。情景記憶：某人因健康無(wú)理由，不在崗半年以上被開(kāi)除后，受刑事處罰，期滿未延續(xù)，失蹤死亡。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括A.處方審核監(jiān)督調(diào)配B.開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)C.保障藥品質(zhì)量

28、和指導(dǎo)合理用藥D.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)培訓(xùn)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括A.處方審核監(jiān)督調(diào)配B.開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)C.保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)合理用藥D.負(fù)責(zé)上崗人員的藥學(xué)培訓(xùn)ABC主要職責(zé)：保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)合理用藥具體內(nèi)容：處方審核監(jiān)督調(diào)配，開(kāi)展治療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作（其他內(nèi)容理解記憶）。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A.考核制度B.備案制度C.核準(zhǔn)制度D.登記制度執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行A.考核制度B.備案制度C.核準(zhǔn)制度D.登記制度D實(shí)行學(xué)分登記制，每年參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或者省級(jí)藥師協(xié)會(huì)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。執(zhí)業(yè)藥師在注冊(cè)期內(nèi)需參加繼續(xù)教育取得學(xué)分，不得少于A.15分B.30分C.45分D.60分執(zhí)業(yè)

29、藥師在注冊(cè)期內(nèi)需參加繼續(xù)教育取得學(xué)分，不得少于A.15分B.30分C.45分D.60分C每年15學(xué)分，注冊(cè)期三年，45學(xué)分。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局B. 各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C. 質(zhì)量監(jiān)督管理局 D. 人力資源與社會(huì)保障部1. 全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)的是2. 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)是1.【正確答案】 A【答案解析】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。2.【正確答案】 B【答案解析】 各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)?！径噙x】需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的是A. 變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B. 變更執(zhí)業(yè)類(lèi)別C. 變更執(zhí)業(yè)單位D. 變更執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)藥師到執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)

30、機(jī)構(gòu)注冊(cè)應(yīng)按照A. 執(zhí)業(yè)地區(qū)B. 執(zhí)業(yè)類(lèi)別C. 執(zhí)業(yè)單位D. 執(zhí)業(yè)范圍【正確答案】 ACD/ABD【答案解析】 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)申請(qǐng)表，并按要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，交執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的申請(qǐng)材料應(yīng)交新執(zhí)業(yè)單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）辦理變更注冊(cè)手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師需按照?qǐng)?zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在地注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)。【多選】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)B(niǎo).遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位同意【正確答案】 ABCD【答案解析】

31、 執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)注冊(cè)必備條件包括：取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)；遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位同意。（政法一體）故選ABCD。A.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 B.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) C.尊重患者，一視同仁 D.救死扶傷，不辱使命 根據(jù)中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)1. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了2. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺(jué)抵制不道德和敗壞職業(yè)榮譽(yù)的行為，體現(xiàn)了3. 執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了4. 執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了A.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一 B.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù) C.尊重患者，一視同仁 D.

32、救死扶傷，不辱使命 根據(jù)中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)1. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了A2. 執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺(jué)抵制不道德和敗壞職業(yè)榮譽(yù)的行為，體現(xiàn)了B3. 執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了C4. 執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供必要的救助措施，體現(xiàn)了D國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)不包括A. 到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求B. 到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C. 到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D. 到“十二五”末，全部生物制品標(biāo)準(zhǔn)

33、達(dá)到或者主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定【正確答案】 D【答案解析】 “十二五”規(guī)劃指標(biāo)(1)全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。(2)2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。(3)藥品生產(chǎn)100%符合修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(4)藥品經(jīng)營(yíng)100%符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(5)新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指合理用藥。藥品質(zhì)量特性不包括A

34、. 安全性B. 穩(wěn)定性C. 經(jīng)濟(jì)性D. 有效性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括A.復(fù)雜性B.不可避免性C.不可預(yù)見(jiàn)性D.不可控性【正確答案】 C【答案解析】 藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：（1）有效性（2）安全性 （3）穩(wěn)定性（4）均一性記憶技巧：安穩(wěn)友誼藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括A.復(fù)雜性B.不可避免性C.不可預(yù)見(jiàn)性D.不可控性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括A. 復(fù)雜性B. 不可避免性C. 不可預(yù)見(jiàn)性D. 不可控性【正確答案】 D【答案解析】 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)大致有以下幾方面特點(diǎn)： 復(fù)雜性。 不可預(yù)見(jiàn)性。 不可避免性。以下屬于藥品的是A.原料藥B.血清C.血液制品D.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的體外診斷試劑以下屬于藥品

35、的是A.原料藥B.血清C.血液制品D.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的體外診斷試劑ABC注意這些也屬于藥品：原料藥、血清、血液制品、診斷藥品（體內(nèi)、用于血源篩查的體外、采用放射性核素標(biāo)記的體外）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.藥品使用單位D.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理承擔(dān)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任A/B/C藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品整個(gè)生命周期的安全性監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理使用單位承擔(dān)藥品使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任第二章 練習(xí)題A.GAP B.GLP C.GCP D.GSP1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是2.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量

36、管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是3.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的英文縮寫(xiě)是A.GAP B.GLP C.GCP D.GSP1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是D2.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是C3.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是B4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的英文縮寫(xiě)是A基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不包括A. 醫(yī)療服務(wù)體系B. 法制建設(shè)C. 公共衛(wèi)生服務(wù)體系D. 醫(yī)療衛(wèi)生人才保障體系【正確答案】 D【答案解析】 基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項(xiàng)支撐組成。四大體系是指建設(shè)公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系，構(gòu)建我國(guó)

37、的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項(xiàng)支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運(yùn)行、投入、價(jià)格、監(jiān)管、科技與人才體制機(jī)制、信息、法制的建設(shè)，保障四大體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)。（公務(wù)醫(yī)務(wù)醫(yī)保藥保）我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則不包括A. 堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制B. 堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位C. 堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合D. 堅(jiān)持立足國(guó)情，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)【正確答案】 D【答案解析】 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用

38、相結(jié)合；堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)。記憶技巧：人情同功效。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.中國(guó)藥品生物制品檢定所 根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定1. 負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是2. 負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.中國(guó)藥品生物制品檢定所 根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定1.負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是A2.負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是B國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括A.審核國(guó)家基本藥物目錄B.確定國(guó)家基本藥物制度

39、框架C.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)D.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍【正確答案】 C【答案解析】 2009年實(shí)施意見(jiàn)確定，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案的部門(mén)是A.衛(wèi)生行政部門(mén)B.工信部C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)【正確答案】 D【答案解析】 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定

40、和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類(lèi)別與結(jié)構(gòu)比例，原則上幾年調(diào)整一次A.一年B.二年C.三年D.四年國(guó)家基本藥物目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類(lèi)別與結(jié)構(gòu)比例，原則上幾年調(diào)整一次A.一年B.二年C.三年D.四年【正確答案】 C【答案解析】 國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審

41、核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。（積木山）國(guó)家基本藥物遴選原則是A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)C.保證品種和質(zhì)量、引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制、合理控制成本、方便購(gòu)藥和便于管理D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備【正確答案】 D【答案解析】 基本藥物遴選原則國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。國(guó)家基本藥物目錄中生物制品分類(lèi)的主要依據(jù)是A. 臨床藥理學(xué)B. 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C. 安

42、全性評(píng)估結(jié)果D. 藥品通用名稱(chēng)國(guó)家基本藥物目錄中生物制品分類(lèi)的主要依據(jù)是A. 臨床藥理學(xué)B. 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)C. 安全性評(píng)估結(jié)果D. 藥品通用名稱(chēng)【正確答案】 A第一部分是化學(xué)藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類(lèi)【多選】屬于國(guó)家基本藥物目錄藥品的條件是A. 中華人民共和國(guó)藥典收載的品種B. 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的品種C. 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種D. 具有多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【單選】國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品等，應(yīng)當(dāng)是A.中華人民共和國(guó)藥典收載，衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種B.中華人民共和

43、國(guó)藥典收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品D.符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品【正確答案】 AC/A【答案解析】 國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國(guó)藥典收載的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)單獨(dú)論證?！径噙x】不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選的范圍包括A. 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B. 主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品C. 違背國(guó)家法律的D. 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（乙類(lèi)）中的品種【正確答案】 ABC【答案解析】 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：(一)含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的； (二)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；(三)非臨床治療首選的；(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的；(五)違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；(六)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。情景記憶：非首選的瀕危滋補(bǔ)藥因違法和嚴(yán)重不良反應(yīng)暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用以下關(guān)于藥品電子監(jiān)管碼不正確的是A. 凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)藥品目錄的品種上市前，必須在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印（加貼）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼B. 每批藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一批一碼”C. 目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位D. 凡生產(chǎn)、