醫(yī)用膠片打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)xiu2

1、YZB/粵醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/粵XXXX-2044醫(yī)用膠片打印機(jī)2014-10發(fā)布2014-10-22實(shí)施深圳市安健醫(yī)療設(shè)備有限公司、乙刖百本標(biāo)準(zhǔn)是本公司為醫(yī)用膠片打印機(jī)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式遵循了GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)由深圳市安健醫(yī)療設(shè)備有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳市安健醫(yī)療設(shè)備有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：葛永飛、葛遺林本標(biāo)準(zhǔn)于2014年10月首次發(fā)布。醫(yī)用膠片打印機(jī)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用膠片打印機(jī)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用說明。本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)用膠片打印機(jī)

2、（以下稱膠片打印機(jī)）。該產(chǎn)品適用于輸出醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)獲取的圖像。2 .規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是標(biāo)注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不標(biāo)注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T9969工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14710-2008醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T17006.6-2003醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第2-4部分硬拷貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽

3、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（10號(hào)令）3 .產(chǎn)品分類與標(biāo)記3.1 產(chǎn)品組成打印機(jī)主要由：打印頭、墨盒、清潔裝置、送膠片裝置等組成。3.2 型號(hào)與標(biāo)記3.2.1 標(biāo)記方法ADJ-5100設(shè)計(jì)序號(hào)；產(chǎn)品代號(hào)。3.2.2 型號(hào)ADJ-51003.3 基本參數(shù)3.3.1 打印方式噴墨打印3.3.2 打印介質(zhì)厚度為0.1mm0.3mm的醫(yī)用無色透明膠片。3.3.3 協(xié)議DICOM灰階打印。3.4 分類按醫(yī)療器械管理分類，膠片打印機(jī)屬醫(yī)用X射線設(shè)備附屬設(shè)備及附件（6831）中醫(yī)用X線膠片處理裝置，管理類別為I類。4 .要求4.1 正常工作條件4.1.1 使用電源AC220V±22V,50HZ±

4、1HZ4.1.2 工作環(huán)境a） 環(huán)境溫度5C35C。b） 相對(duì)濕度10%90%c） 大氣壓力70kPa106kPa。4.2 外觀與結(jié)構(gòu)4.2.1 打印機(jī)的外形應(yīng)平整光亮整潔、完好無損、無變形、無凹痕，板面無裂紋、污斑、變形及機(jī)械損傷；無毛刺、銳角。表面涂層應(yīng)均勻，不起泡、脫落、龜裂、磨損。4.2.2 打印機(jī)控制面板上控制面板上的符號(hào)、標(biāo)記、文字應(yīng)清晰牢靠、準(zhǔn)確規(guī)范。4.2.3 打印機(jī)的控制開關(guān)及旋按鈕操作應(yīng)靈活方便，控制應(yīng)可靠。4.3 打印性能4.3.1 打印精度4.3.1.1 空間分辨率空間分辨率（DPI）:不低于640（垂直）X540（水平）。4.3.1.2 灰階分辨率打印的圖形應(yīng)能完整的

5、復(fù)現(xiàn)灰階測(cè)試卡的圖形，要求各灰階的辨識(shí)與測(cè)試卡符合。4.3.1.3 幾何畸變打印的圖形無論尺寸還是形狀都沒有明顯可見的畸變。4.3.2 打印膠片尺寸4.3.3 mmx431.8mm304.8mmx355.6mm297.4mmx355.6mm203.2mmx254mm127mmx177.8mm4.3.4 打印速度在空間分到率達(dá)到640（垂直）X540（水平），用304.8mmx355.6mm的膠片打印附錄B測(cè)試圖形，輸出時(shí)間w3min。4.4 噪聲在打印機(jī)打印最大尺寸的月片時(shí)，距離打印機(jī)1m處，噪聲不大于70dB。4.5 穩(wěn)定性每間隔10分鐘打印一張附錄B測(cè)試圖形（膠片規(guī)格304.8mmx355

6、.6mn）,連續(xù)打印1小時(shí)，打印機(jī)應(yīng)工作正常，打印膠片無明顯差異。4.6 電氣安全應(yīng)符合GB9706.1的要求。4.7 環(huán)境試驗(yàn)打印機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)條件II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)條件II組合表1的規(guī)定，具體項(xiàng)目如下：表1膠片打印機(jī)環(huán)境試驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目備注持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h初始檢測(cè)中間或最后檢測(cè)額定工作低溫試驗(yàn)5C1h4.3、4.4、4.5正常工作條件低溫貯存試驗(yàn)-40C4h8h-額定工作Wj溫試驗(yàn)40C1h正常工作條件高溫貯存試驗(yàn)55C4h4h-額定工作濕熱試驗(yàn)40C、RH80%4h-正常工作條件濕熱貯存試驗(yàn)40C、RH95%4824h-振動(dòng)試驗(yàn)按II

7、組規(guī)定按II組規(guī)定-正常試驗(yàn)條件垂直注1:“-”表示不要求。5、試驗(yàn)方法5.1 環(huán)境條件a)環(huán)境溫度5C35C。b) 相對(duì)濕度10%90%c) 大氣壓力70kPa106kPa。5.2 外觀與結(jié)構(gòu)目測(cè)觀察，手感檢查。5.3 打印性能5.3.1 打印精度5.3.1.1 空間分辨率打印機(jī)調(diào)到最高分辨率，使用304.8mmx355.6mm膠片打印附錄B測(cè)試圖形，用醫(yī)用觀片裝置觀察,空間分辨率測(cè)試圖形中640的四條豎線和540的四條橫線應(yīng)都能夠清晰的顯示，沒有出現(xiàn)任何粘連情況。5.3.1.2 灰階分辨率使用304.8mmx355.6mm膠片打印附錄B測(cè)試圖形，用醫(yī)用觀片裝置觀察，灰階分辨率圖形與原測(cè)試圖

8、形做比較，其的灰階應(yīng)能被清晰的復(fù)現(xiàn)，各灰階的辨識(shí)與測(cè)試圖形符合。5.3.1.3 幾何畸變使用304.8mmx355.6mm膠片打印附錄B測(cè)試圖形，用醫(yī)用觀片裝置觀察，圖形畸變測(cè)試圖形應(yīng)無圖形畸變、正方形畸變矩形、枕型或桶型畸變、直線條畸變等不良。5.3.2 打印膠片尺寸按最小和最大尺寸打印附錄B測(cè)試圖形各1張，測(cè)試圖形在每種尺寸下都能完整的清晰打印出來。5.3.3 打印速度按4.3.3要求，用秒表at時(shí)應(yīng)符合4.3.3要求。5.4 噪聲在打印機(jī)打印最大尺寸的月片時(shí)，距離打印機(jī)1m處，用噪聲計(jì)測(cè)量噪聲不大于70dB。5.5 穩(wěn)定性按4.5的要求，連續(xù)工作1小時(shí)，應(yīng)符合4.5要求。5.6 電氣安全

9、要求按GB9706.1規(guī)定試驗(yàn)。5.7 環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710和表1的規(guī)定試驗(yàn)。6、檢驗(yàn)規(guī)則6.1 打印機(jī)應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，附合格證后，方可出廠。6.2 打印機(jī)檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)。6.3 出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：4.2、4.3.1.3、4.4、4.5及電氣安全要求的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。6.4 型式試驗(yàn)6.4.1 有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)：a） 正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變；b） 正常生產(chǎn)時(shí)，定期（不多于2年）應(yīng)進(jìn)行一次；c） 停產(chǎn)一年后、恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d） 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e） 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；f）合同規(guī)定時(shí)。

10、6.4.2 型式檢驗(yàn)應(yīng)包含本標(biāo)準(zhǔn)的所有項(xiàng)目。6.4.3 判定規(guī)則在抽樣樣品中隨機(jī)抽取兩臺(tái)進(jìn)行檢驗(yàn)，如性能項(xiàng)目有一項(xiàng)不合格；外觀與結(jié)構(gòu)等項(xiàng)目有一項(xiàng)以上不合格，則對(duì)另一臺(tái)進(jìn)行不合格項(xiàng)目的復(fù)驗(yàn)，如仍有不合格項(xiàng)目時(shí)，判為型式檢驗(yàn)不合格。7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用說明書7.1 標(biāo)志標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191、YY0466.1的規(guī)定。打印機(jī)至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造單位名稱；b）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；c）額定使用電源及輸出功率；d）制造日期或編號(hào)；e）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；f）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；g）生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)。7.2 包裝7.2.1 每臺(tái)打印機(jī)應(yīng)使用能防潮、防震的材料包裝。7.2.2 每臺(tái)打印機(jī)檢驗(yàn)合格裝箱時(shí)，箱內(nèi)

11、應(yīng)附有合格證、使用說明書。合格證上應(yīng)有包括以下內(nèi)容:a）制造商名稱；b）產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格；c）檢驗(yàn)日期；d）出廠編號(hào)；e）檢驗(yàn)員代號(hào)。7.2.3 外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）制造單位名稱；b）產(chǎn)品名稱、型號(hào)：c）出廠日期及數(shù)量。7.3 運(yùn)輸應(yīng)符合YY/T1099-2007中3.2.1的要求；運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。7.4 儲(chǔ)存應(yīng)符合YY/T1099-2007中3.2.2的要求。7.5 使用說明書使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T9969醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；c）登記號(hào)醫(yī)療

12、器械注冊(cè)證書編號(hào)；d）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；f）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；g）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；h）安裝和使用說明或圖示；i）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊存儲(chǔ)條件、方法；j）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。附錄A（規(guī)范性附錄）安全要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則A.1特征：產(chǎn)品的具體特征如下：a）設(shè)備所屬安全類別：I類；b）設(shè)備所屬的防護(hù)類別：BF型應(yīng)用部分c）設(shè)備電源：?jiǎn)蜗?、AC220V,50HZ;d）輸入額定功率：20VA;e）設(shè)備屬于普通型設(shè)備f）運(yùn)行方式為：連續(xù)運(yùn)行；g）非永久性安裝設(shè)備；h）防進(jìn)液類型：I

13、PX0普通防護(hù)。A.2要求和試驗(yàn)方法A.2.1外部標(biāo)記A.2.1.1要求：符合9706.1-2007中6.1的要求。A.2.1.2試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中6.1規(guī)定的試驗(yàn)方法。A.2.2內(nèi)部標(biāo)記A.2.2.1要求：符合9706.1-2007中6.2要求。A.2.2.2試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中6.2的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.3控制器件及儀表標(biāo)記電源開關(guān)符合GB9706.1-2007中6.3a）的規(guī)定。儀器上各控制件的各檔位置，必須用數(shù)字、文字、符號(hào)直觀的表明。試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.4符號(hào)A.2.1A.2.3中用作標(biāo)記的符號(hào)必須與GB9706.1-2

14、007中附錄D要求相一致。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.5導(dǎo)線絕緣顏色A.2.5.1要求a）保護(hù)接地線的絕緣，全長為綠/黃色。儀器內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/黃色；A.2.5.2試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.6氣體識(shí)別不適用。A.2.7氣體連接點(diǎn)識(shí)別不適用。A.2.8指示燈顏色應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.7a）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.9按鈕顏色應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.7b）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.10隨機(jī)文件齊全性使用說明書應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.8.1的規(guī)定。試驗(yàn)

15、方法：通過檢查隨機(jī)文件來驗(yàn)證。A.2.11使用說明書a）產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合GB9969.1-1998和醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求。b）使用說明書應(yīng)符合GB9706.1-2007中6.8.2a）和6.8.3a）b）d）規(guī)定的內(nèi)容；c）使用說明書應(yīng)包含本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承諾。A.2.12技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并。A.2.13輸入功率：儀器的輸入功率20VA試驗(yàn)方法：儀器開機(jī)，用有效值交流安培表和電壓表測(cè)量主電源電路的穩(wěn)態(tài)電壓和電流值，取其乘積。A.2.14環(huán)境試驗(yàn)A.2.14.1運(yùn)輸和貯存a）環(huán)境溫度范圍：（-40

16、+55）C；b） 相對(duì)濕度范圍：10%-90%;c） 大氣壓力范圍：（5001060）hPa；A.2.14.2運(yùn)行a）環(huán)境溫度范圍：（535）C；b） 相對(duì)濕度范圍：10%-90%;c） 大氣壓力范圍：（8601060）hPa；d） 電源：a.c.220V22V,50Hz±1Hz;A.2.15安全類型儀器為I類普通設(shè)備。試驗(yàn)方法：通過檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。A.2.16剩余電壓應(yīng)符合GB9706.1-2007中15b）的要求。試驗(yàn)方法：按符合GB9706.1-2007中15b）的規(guī)定用剩余電壓測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。剩余電壓測(cè)試儀應(yīng)滿足：量程范圍：0250V;電壓測(cè)量精度：龍;時(shí)間控制精度：

17、1s±0ms;電壓值保持時(shí)間：>1min。A.2.17剩余能量不適用。A.2.18外殼的封閉性必須符合GB9706.1-2007中16a）的要求，制造和封閉德能防止與帶電部件和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部件接觸。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中16a）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.19不用工具就可打開的罩、門的安全性不適用。A.2.20燈泡安全性不適用。A.2.21頂蓋安全性不適用。A.2.22控制器件的保護(hù)阻抗不適用。A.2.23帶電件防護(hù)與標(biāo)記不適用。A.2.24整機(jī)外殼安全性防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。試驗(yàn)方法：操作觀察。A.2.25調(diào)節(jié)孔安全性不

18、適用。A.2.26隔離程度在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必'須采用GB9706.1-2007中17a）方法與設(shè)備的帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過的程度。試驗(yàn)方法按GB9706.1-2007中17a）規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.27應(yīng)用部分的隔離應(yīng)符合GB9706.1-2007中17c）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查與正常工作溫度下連續(xù)漏電流試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A.2.28軟軸的隔離不適用。A.2.29可觸及部件隔離在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須采用GB9706.1-2007中17g）方法與設(shè)備的帶電部件隔離到容許漏電流值不被超過的程度。試驗(yàn)方法：按GB9706

19、.1-2007中17g）規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.30電位均衡導(dǎo)線連接裝置不適用。A.2.31保護(hù)接地阻抗不適用。A.2.32功能接地端子不適用。A.2.33功能接地線的標(biāo)記不適用。A.2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流應(yīng)不超過表A.2所列容許值。試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。表A.2連續(xù)漏電流單位為毫安電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流0.51外殼漏電流0.10.5A.2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不適用。A.2.36正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.36.1要求1）網(wǎng)電源部分與已保護(hù)接地的可觸及

20、金屬部件之間應(yīng)能承受50Hz、1500V、正弦波試驗(yàn)電壓1min,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象（A-a1）o2）網(wǎng)電源部分與未保護(hù)接地的外殼之間應(yīng)能承受50Hz、4000V、正弦波試驗(yàn)電壓1min,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象（A-A.2）oA.2.36.2試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.37潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流應(yīng)不超過表A.2所列容許值。試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進(jìn)行。潮濕預(yù)處理后患者輔助電流試驗(yàn)，按GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.38潮濕預(yù)

21、處理后的患者輔助電流不適用。A.2.39潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.39.1要求：同A.2.36.1A.2.39.2試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理按GB9706.1-2007中4.10進(jìn)彳T，潮濕預(yù)處理后電解質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行試驗(yàn)。注：進(jìn)行A-A.2中間電路與外殼之間的試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)先將中間電路與保護(hù)接地端子的連線斷開，試驗(yàn)完成后再恢復(fù)。A.2.40外殼及零部件剛度應(yīng)符合GB9706.1-2007中21a）的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21a）的規(guī)定，用加力計(jì)量裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.41外殼及零部件強(qiáng)度應(yīng)符合G

22、B9706.1-2007中21b）的要求試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21b）的規(guī)定，用彈簧沖擊裝置進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.42提拎裝置承載能力不適用。A.2.43支撐件不適用。A.2.44墜落不適用。A.2.45搬運(yùn)應(yīng)力不適用。A.2.46運(yùn)動(dòng)部件的安全性不適用。A.2.47傳動(dòng)部件的安全性不適用。A.2.48運(yùn)動(dòng)部件的可控性不適用。A.2.49易磨損部件的可查性不適用。A.2.50電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性不適用。A.2.51緊急裝置可靠性不適用。A.2.52面、角、邊的安全性應(yīng)符合GB9706.1-2007中第23章的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.53設(shè)備穩(wěn)定性符合GB9706.

23、1-2007中24的要求。試驗(yàn)方法：用穩(wěn)定f試驗(yàn)裝置，按GB9706.1-2007中24.3a）、b）、c）的規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.54可搬運(yùn)性不適用。A.2.55防飛濺物能力不適用。A.2.56顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力不適用。A.2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不適用。A.2.59離子輻射不適用。A.2.60AP和APG型設(shè)備位置要求不適用。A.2.61APG和AP型設(shè)備標(biāo)記不適用。A.2.62AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件不適用。A.2.63電氣連接不適用。A.2.64外殼結(jié)構(gòu)不適用。A.2.65靜電預(yù)防不適用。A.2.66電暈不適用

24、。A.2.67AP型設(shè)備性能要求不適用。A.2.68APG型設(shè)備性能要求不適用。A.2.69超溫運(yùn)行的防止正常使用條件下部件溫度應(yīng)符合GB9706.1-2007中42的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中第42章的規(guī)定進(jìn)行。A.2.70溢流不適用。A.2.71液體潑灑不適用。A.2.72泄漏不適用。A.2.73受潮應(yīng)符合GB9706.1-2007中44.5的要求。試驗(yàn)方法：與A.2.37-A.2.39試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。A.2.74進(jìn)液不適用。A.2.75清洗、消毒和滅菌不適用。A.2.76壓力容器的水壓試驗(yàn)不適用。A.2.77受壓部件應(yīng)能承受的最大壓力不適用。A.2.78壓力釋放裝置不適

25、用A.2.79自動(dòng)復(fù)位裝置的選擇不適用。A.2.80電源中斷后的復(fù)位應(yīng)符合GB9706.1-2007中49.2的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中49.2的規(guī)定。A.2.81電源中斷后解除機(jī)械壓力不適用。A.2.82危險(xiǎn)輸出的防止不適用。A.2.83必須考慮的安全方面的危險(xiǎn)應(yīng)符合GB9706.1-2007中52.4的要求。A.2.84單一故障狀態(tài)的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中52.5.4、52.5.6、52.5.9、52.5.10的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定。A.2.85元器件的標(biāo)記應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1b）的要求。試

26、驗(yàn)方法：檢查元器件的額定值，查閱有關(guān)資料弄清這些額定值與元器件在設(shè)備中的使用條件，對(duì)比是否相違背。A.2.86元器件的固定應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1d）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.87電線的固定應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1f）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.88連接器的構(gòu)造應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.3a）關(guān)于電氣連接器的要求。試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)設(shè)計(jì)文件，實(shí)際操作觀察。A.2.89部件之間的連接應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.3b）的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中56.3b）的規(guī)定，實(shí)際操作，用拉力計(jì)

27、量裝置、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.90電容器的連接不適用A.2.91保護(hù)裝置應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.5的規(guī)定。試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.92溫度和過載控制裝置不適用。A.2.93電池不適用。A.2.94指示燈操作面板上有顯而易見的顯示指示設(shè)備已通電。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中56.8的規(guī)定通電檢驗(yàn)。A.2.95控制器的操作部件不適用。A.2.96有電線連接的手持和腳踏式控制裝置不適用。A.2.97與供電網(wǎng)的分?jǐn)鄳?yīng)符合GB9706.1-2007中57.1的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中57.1的規(guī)定，實(shí)際操作，目力觀察。A.2.98輔助網(wǎng)

28、電源輸出插座不適用。A.2.99電源軟電線的要求A.2.99.1要求a）應(yīng)用應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.3a）的要求；b）類型電源軟電線的耐用性，不得低于普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線（GB5013.1中的規(guī)定）或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線（GB5023.1中的規(guī)定）的要求。c）導(dǎo)線的截面積不得小于0.75mm2。A.2.99.2試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中57.3a）c）的規(guī)定。A.2.100電源軟電線連接應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.4的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中57.4的規(guī)定，使用直尺、角度尺、計(jì)時(shí)儀、拉力計(jì)、電線彎曲試驗(yàn)裝置進(jìn)行。A.2.101

29、網(wǎng)電源接線端子和布線要求不適用。A.2.102網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.6的要求。試驗(yàn)方法：目力觀察，查閱有關(guān)技術(shù)文件。A.2.103網(wǎng)電源部分的布線應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8的要求。試驗(yàn)方法：經(jīng)過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.104電源變壓器應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.9的要求。試驗(yàn)方法：目力觀察、查閱有關(guān)技術(shù)文件。必要時(shí)按GB9706.1-2007中57.9規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.105爬電距離和電氣間隙A.2.105.1要求a）應(yīng)符合GB9706.1-2007中表16,A-A.2交流電壓250V、基本絕緣所要求的爬電距離和電氣間隙。b）應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.10b）的要求。A.2.105.2試驗(yàn)方法查閱有關(guān)技術(shù)文件，按GB9706.1-2007中57.10d）的規(guī)定測(cè)量。A.2.106保護(hù)接地應(yīng)符合GB9706.1-2007中第58章的規(guī)定。試驗(yàn)方法：通過對(duì)材料結(jié)構(gòu)的檢查、手工試驗(yàn)及57.5條的試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。A.2.107內(nèi)部布線