醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查項目

1、陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查項目表一、此考核辦法主要內(nèi)容包含（一）機構與人員（二）經(jīng)營場所及設施（三）質(zhì)量管理三部分十八條33款。二、考核內(nèi)容中六條為否決項，有一項否決項不合格，即為不合格。三、帶“*”的條款僅針對銷售對象為醫(yī)療機構或其他商業(yè)單位的企業(yè)；帶“”的條款僅針對銷售對象為消費者個人的企業(yè)（藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的企業(yè)除外）。四、現(xiàn)場檢查根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍、銷售對象的不同按照相應條件做好現(xiàn)場檢查記錄。五、現(xiàn)場檢查結束后由現(xiàn)場檢查員和企業(yè)負責人對現(xiàn)場記錄情況簽字確認。項目考核內(nèi)容現(xiàn)場考核辦法現(xiàn)場考核記錄備注一、機構與人員1.1企業(yè)負責人（1）企業(yè)負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級以

2、上技術職稱，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，具有一定專業(yè)知識和管理能力；（2）*經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理負責人應具有相關專業(yè)本科以上學歷和中級以上技術職稱，并有5年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機構負責人應為醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和初級以上技術職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，質(zhì)量管理負責人應具有相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有3年以上從事醫(yī)疔器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機構負責人應有醫(yī)疔器械相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱，有2年以上從事醫(yī)疔器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（3）小質(zhì)

3、量管理工作負責人應有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。查學歷、職稱證書原件，面試。否決項1.2質(zhì)量管理機構及質(zhì)量管理工作人員（1）企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專職質(zhì)量管理人員；（2）除藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的企業(yè)外，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員不得兼職，不能由從事購銷業(yè)務的人員兼任；（3）企業(yè)專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗收人員應具有相關專業(yè)中專（高中）以上學歷或初級以上技術職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準，并有1年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。（4）質(zhì)量管理人員定期體檢，建立健康檔案。查企業(yè)相關義件，查學歷、職

4、稱證書原件，查工資表或勞動聘用合同。查健康檔案。否決項1.3教育培訓（1）企業(yè)應對所有從業(yè)人員進行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及其他法律知識的培訓及專業(yè)知識培訓。（2）培訓、考核應后計劃、記錄。查培訓計劃、記錄；對啟美人員面試；按通則評分二、經(jīng)營場所及設施2.1經(jīng)營場所（1）企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所，營業(yè)場所應明亮、整潔。（2）*經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營場所的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，經(jīng)營場所的使用面積不低于60平方米；（3）經(jīng)營場所使用前枳/、得低十40平方米。（4）*n產(chǎn)品資料應分類存放，具備常供商品目錄表。（5）經(jīng)營重

5、點監(jiān)控產(chǎn)品目錄中一次性使用無菌醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不低于100平方米；現(xiàn)場，房屋產(chǎn)權證明。否決項夫A2.2質(zhì)量檢測、安裝及技術人員培訓（1）配備必要的檢測、安裝、維修儀器和設施，或者約定由第三方提供技術支持服務；（2）應由具有培訓資格的專業(yè)人員對用戶進行技術操作等方面的培訓，培訓應有記錄，有用戶認可意見及簽章；（3）*經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”的企業(yè)應具有相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱的技術培訓、售后服務人員；（4）應具肩相關專業(yè)中專（高中）以上學歷或初級以上技術職稱的技

6、術培訓、售后服務人員；（5）技術培訓、售后服務人員應經(jīng)供應方或企業(yè)專業(yè)培訓，合格后上崗?，F(xiàn)場驗證儀器設施，查技術支持協(xié)議，查管理程序文件、學歷、職稱證明。否決項2.3倉儲條件（1）企業(yè)應設置且與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種相適應的倉庫；（2）*經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫的使用面積不低于80平方米，產(chǎn)品范圍只有“第二類醫(yī)療器械”的企業(yè)，倉庫的使用面積不低于60平方米；（3）A倉庫使用面積不得低于40平方米；（4）倉庫周圍環(huán)境應整潔、無積水、雜草、無污染源，庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。庫區(qū)后符合規(guī)定的消防安全措施；（5）倉庫應劃分以下專庫（區(qū)）并設明顯標志：合格品庫（區(qū)）、不

7、合格品庫（區(qū)）、待驗庫（區(qū)）；（6）倉庫應府以下設施、設備。A、醫(yī)療器械產(chǎn)品與地面之間有f跑離；B、避光、通風、排水；C、防塵、防潮、防污染以及防鼠、防蟲等設備；D、符合安全用電需求的照明設備；E*符合貯存產(chǎn)品要求的低溫貯存設備、檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；F、其他需要特殊條件貯存相應的設備；G、經(jīng)營重點監(jiān)控產(chǎn)品目錄中一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫使用時積不低于200平方米；查現(xiàn)場，庫房產(chǎn)權證明。否決項2.4*質(zhì)量管理設備、設施（1）配備計算機并將其用于日常的質(zhì)量管理工作；（2）具有網(wǎng)上信息傳輸能力。查購買計算機發(fā)票，現(xiàn)場驗證質(zhì)量管理程序，測試寬帶傳輸能力。三、質(zhì)量管理3.1質(zhì)量體系企業(yè)應確立質(zhì)

8、量方針，初步建立包括組織機構（或設立專職質(zhì)量管理人員）、職責制度、操作程序和設施設備使用等方面的質(zhì)量體系。查義件。3.2法規(guī)與標準的收集企業(yè)應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準，行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理上的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。查資料。3.3質(zhì)量管理制度企業(yè)應制定以下質(zhì)量管理制度：（1）產(chǎn)品采購制度；（2）產(chǎn)品進貨驗收制度；（3）倉儲保管制度；（4）出庫復核制度；（5）質(zhì)量跟蹤制度（6）不良事件報告制度等查義件、憑證、記錄，各制度內(nèi)容應完整，符合實際，具可操作性3.4采購管理（1）應從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證的供貨單位采購商品，索取供貨方企業(yè)產(chǎn)品的有關法定證件復印件，如：產(chǎn)品注冊證、

9、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證明等備查。（2）經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有合法注冊證號（進口器械設備應有進口醫(yī)療器械注冊證）生產(chǎn)批號或儀器設備編號。向采購人員提問，回將不止確的否決；查文件資料、檔案；查商品，查出一種商品無注冊證號否決。3.5質(zhì)量驗收（1）采購商品入庫前應進行質(zhì)量驗收，有驗收憑證和記錄，記錄完整、規(guī)范、有追溯性。（2）進口醫(yī)療器械依據(jù)合同及商檢部門的檢驗報告書驗收，有驗收記錄。經(jīng)營翻新醫(yī)療器械產(chǎn)品應依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局審查備案手續(xù)和國家藥監(jiān)局指定的檢測中心出具的安全性能和使用性能均能合格的檢測報告驗收。查驗收記錄，提問。否決項3.6商品貯存(1)醫(yī)療器械商品應按其貯

10、存條件貯存；(2)醫(yī)療器械商品實行分類貯存，待驗品、合格品、不合格品應實行分庫(區(qū))或狀態(tài)管理，并實行色標管理；(3)退回商品單獨存放，專人保管，有退貨記錄并保存兩年；退回商品重新驗收合格后方可入庫；合格品專庫(區(qū))存放，有明顯標志，對不合格商品的確認、報告、銷毀有完善的手續(xù)和記錄。(4)經(jīng)營診斷試劑的企業(yè)，冷庫的使用面積不得低于10立方米。查現(xiàn)場，查記錄。3.7*利庫復核(1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得向無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產(chǎn)品。(2)對銷售商品應進行出庫復核制、并有復核記錄、記錄應完整、有追溯性。查記錄，提問。否決項3.8*須量跟蹤企業(yè)應建立并有效實施質(zhì)量跟蹤的報告制度，并有記錄。查記錄03.9用戶服務認真實施用戶訪問或定期聯(lián)系制度，搜集用戶對商品、服務質(zhì)量的