第6章臨床微生物實(shí)驗(yàn)室的全面質(zhì)量管理

1、第六章第六章 臨床微生物實(shí)驗(yàn)室臨床微生物實(shí)驗(yàn)室 全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理質(zhì)量的重要性質(zhì)量的重要性患者患者醫(yī)生醫(yī)生微生物微生物實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室好的檢驗(yàn)質(zhì)量有利于構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系好的檢驗(yàn)質(zhì)量有利于構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系有利于加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室和臨床之間的合作有利于加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室和臨床之間的合作影響微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的因素影響微生物檢驗(yàn)質(zhì)量的因素 人力資源人力資源 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室 生物安全生物安全 微生物檢驗(yàn)過(guò)程微生物檢驗(yàn)過(guò)程（患、醫(yī)、標(biāo)本、試劑、儀器（患、醫(yī)、標(biāo)本、試劑、儀器）參見參見實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理分析前分析前分析中分析中分析后分析后本章重點(diǎn)介紹本章重點(diǎn)介紹第一節(jié)第一節(jié) 分析前質(zhì)量管理分析前質(zhì)量管理一檢驗(yàn)項(xiàng)目的

2、管理1.合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目2.科學(xué)運(yùn)用檢測(cè)技術(shù)和方法3.認(rèn)真填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單二送檢標(biāo)本的管理1.患者的準(zhǔn)備2.標(biāo)本采集3.標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)與保存4.標(biāo)本的驗(yàn)收和登記一、檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理 合理選擇檢驗(yàn)項(xiàng)目 針對(duì)性 結(jié)合臨床特征和其他檢查 避免全面撒網(wǎng) 合理性了解感染的特征 了解微生物的致病性 了解項(xiàng)目的適應(yīng)癥檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理 科學(xué)運(yùn)用檢測(cè)技術(shù)和方法科學(xué)運(yùn)用檢測(cè)技術(shù)和方法 了解各種病原學(xué)檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn) 認(rèn)真填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單認(rèn)真填寫檢驗(yàn)申請(qǐng)單 內(nèi)容詳實(shí) 內(nèi)容有助于實(shí)驗(yàn)室全面了解感染和標(biāo)本二、二、送檢標(biāo)本的管理送檢標(biāo)本的管理1.患者的準(zhǔn)備2.標(biāo)本采集3.標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)與保存4.標(biāo)本的驗(yàn)收和登記微生物標(biāo)本采集的一般要求微生物

3、標(biāo)本采集的一般要求 標(biāo)本采集前后要洗手 標(biāo)本采集過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作 根據(jù)疾病的進(jìn)程或病原體特性選取恰當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)采集標(biāo)本 所采集的標(biāo)本對(duì)感染性疾病具有代表性 標(biāo)本采集量要滿足檢測(cè)對(duì)標(biāo)本量的最低要求 標(biāo)本采集后置于適當(dāng)大小的無(wú)菌容器里 確保盛標(biāo)本的容器外面清潔且未被污染 擰緊容器嚴(yán)防標(biāo)本運(yùn)送途中泄漏 清楚填寫標(biāo)本的采集日期、患者標(biāo)識(shí)和項(xiàng)目申請(qǐng)單 及時(shí)送到臨床微生物實(shí)驗(yàn)室 標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)與保存標(biāo)本轉(zhuǎn)運(yùn)與保存保持微生物活力符合生物安全的要求 標(biāo)本的驗(yàn)收和登標(biāo)本的驗(yàn)收和登記記 專人負(fù)責(zé)認(rèn)真記錄執(zhí)行拒收制度第二節(jié)第二節(jié) 分析中質(zhì)量管理分析中質(zhì)量管理一一標(biāo)準(zhǔn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序二二室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制三三室

4、間質(zhì)量評(píng)估室間質(zhì)量評(píng)估一、標(biāo)準(zhǔn)操作程序一、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operating procedure，SOP） 實(shí)驗(yàn)室所開展的所有檢測(cè)項(xiàng)目和方法都應(yīng)該有詳細(xì)的SOP文件；SOP應(yīng)符合實(shí)際工作需要并為每個(gè)工作人員熟悉和遵守；SOP內(nèi)容必須與當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室正開展的檢測(cè)項(xiàng)目一致，要定期進(jìn)行修改和補(bǔ)充。 SOP文件的制定和內(nèi)容的修改與更新都應(yīng)該由主任批準(zhǔn)、簽字并注明日期；SOP的基本內(nèi)容的基本內(nèi)容1.實(shí)驗(yàn)室管理機(jī)構(gòu)的簡(jiǎn)明圖示2.實(shí)驗(yàn)室安全3.儀器、設(shè)備和試劑4.標(biāo)本收集5.標(biāo)本接種6.培養(yǎng)與鑒定7.藥敏試驗(yàn)8.血清學(xué)試驗(yàn)9.參考實(shí)驗(yàn)室10.質(zhì)量管理11.簽發(fā)報(bào)告二、室內(nèi)質(zhì)量控制二、室內(nèi)質(zhì)量控制

5、 室內(nèi)質(zhì)量控制（Internal quality control ，IQC） 是實(shí)驗(yàn)室人員嚴(yán)格按照規(guī)定所執(zhí)行的，確保整個(gè)檢測(cè)過(guò)程中所使用的試劑、設(shè)備和所執(zhí)行的操作符合既定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。室內(nèi)質(zhì)量控制應(yīng)該貫穿于標(biāo)本進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室到檢測(cè)結(jié)果出來(lái)的整個(gè)檢測(cè)過(guò)程 微生物檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制基本內(nèi)容微生物檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制基本內(nèi)容（一）標(biāo)本處理過(guò)程的基本要求（二）儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)（三）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制（四）染色劑的質(zhì)量控制（五）試紙和試劑的質(zhì)量控制（六）抗血清的質(zhì)量控制（七）藥物敏感試驗(yàn)質(zhì)量控制（一） 微生物檢驗(yàn)過(guò)程的基本要求 正確處理標(biāo)本 嚴(yán)格執(zhí)行SOP 科學(xué)分析結(jié)果 結(jié)果記錄與保存 疑難問題的解決（二）（二）

6、 儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)每天進(jìn)行監(jiān)測(cè)每一儀器均要有專人維護(hù)保養(yǎng)儀器上要貼有運(yùn)行狀況記錄卡每天由維護(hù)保養(yǎng)人記錄溫度等基本指標(biāo)的變化情況一旦發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即停用并進(jìn)行維修。 實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備的管理與維護(hù)實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備的管理與維護(hù) 高壓蒸汽滅菌器烤箱冰箱培養(yǎng)箱水浴箱厭氧瓶天平顯微鏡離心機(jī)玻璃器皿管理與維護(hù)的要求管理與維護(hù)的要求（三）（三） 培養(yǎng)基的質(zhì)量控制培養(yǎng)基的質(zhì)量控制 1. pH值2. 培養(yǎng)基的量3. 無(wú)菌試驗(yàn)4. 生長(zhǎng)抑制試驗(yàn)5. 演變?cè)囼?yàn)（四） 染色劑的質(zhì)量控制染色劑質(zhì)控頻次質(zhì)控頻次質(zhì)控菌株質(zhì)控菌株預(yù)期結(jié)果革蘭染色開啟新瓶時(shí)和使用中每周一次金黃色葡萄球菌陽(yáng)性：紫紅到藍(lán)色的球菌大腸埃希

7、菌陰性：粉紅色到紅色桿菌鞭毛染色開啟新瓶時(shí)和使用中每天一次銅綠假單胞菌、糞產(chǎn)堿桿菌單鞭毛、兩極鞭毛或周鞭毛芽胞染色開啟新瓶時(shí)和使用中每天一次芽胞桿菌屬任一種菌體中含有不腫脹的卵圓形芽胞，芽胞被單染（顏色依所用染料而定），而桿菌染成對(duì)比色Ziehl-Neelsen抗酸染色開啟新瓶時(shí)和使用中每周一次戈登分枝桿菌以藍(lán)色為本底的短、長(zhǎng)和成團(tuán)的粉紅色桿菌（五）（五） 試紙和試劑的質(zhì)量控制試紙和試劑的質(zhì)量控制質(zhì)控菌株質(zhì)控頻次預(yù)期結(jié)果吲哚試驗(yàn)吲哚試驗(yàn)大腸埃希菌+表面出現(xiàn)紅色環(huán)例產(chǎn)氣腸桿菌-表面出現(xiàn)黃色環(huán)（六） 抗血清的質(zhì)量控制 使用與保存的基本要求(sop) 質(zhì)控菌株 質(zhì)控頻次（七）（七） 藥物敏感試驗(yàn)質(zhì)量

8、控制藥物敏感試驗(yàn)質(zhì)量控制1. 試紙、培養(yǎng)基和操作過(guò)程的質(zhì)試紙、培養(yǎng)基和操作過(guò)程的質(zhì)控同前?？赝啊?. 藥敏試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株藥敏試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株3. 藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控方法藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控方法4. 藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控頻次藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控頻次1. 藥敏試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株藥敏試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控菌株 性能 .遺傳穩(wěn)定性 作用質(zhì)控培養(yǎng)基、紙片和操作過(guò)程。 常用的藥敏質(zhì)控菌株 質(zhì)控菌株的保存與復(fù)蘇大腸埃希菌金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌ATCC 25922ATCC 25923ATCC 27853用于常規(guī)紙片法藥敏質(zhì)控及MH培養(yǎng)基的演變?cè)囼?yàn)2. 藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控方法藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控方法 每天隨臨床分離株一道進(jìn)行藥敏試驗(yàn) 質(zhì)控

9、允許范圍 可信區(qū)間 藥敏試驗(yàn)的質(zhì)量控制時(shí)的注意事項(xiàng) 3. 藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控頻次藥敏試驗(yàn)的質(zhì)控頻次每天一次質(zhì)控每天一次質(zhì)控每周一次質(zhì)控每周一次質(zhì)控連續(xù)連續(xù)30天天3次失控次失控結(jié)果結(jié)果可信可信3次失控次失控繼續(xù)！繼續(xù)！連續(xù)連續(xù)5天天0次失控次失控 繼續(xù)！繼續(xù)！1次失控次失控結(jié)果結(jié)果不可信不可信三、室間質(zhì)量評(píng)估 概念：室間質(zhì)量評(píng)估（External Quality Assessment，EQA）是實(shí)驗(yàn)室以外的有一定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的，通過(guò)比較不同實(shí)驗(yàn)室之間檢測(cè)結(jié)果的差異，對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行第三方評(píng)價(jià)，EQA又稱作比對(duì)試驗(yàn)（proficiency testing ,PT）。 EQAQuality Quality ManagementManagementEducationInformation（一）室間質(zhì)量評(píng)估的機(jī)構(gòu)（一）室間質(zhì)量評(píng)估的機(jī)構(gòu) 國(guó)際機(jī)構(gòu) WHO CAP . 國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生部臨檢中心 省市臨檢中心（二）室間質(zhì)量評(píng)估的基本模式（二）室間質(zhì)量評(píng)估的基本模式1. 熟練程度考核 2. 盲點(diǎn)試驗(yàn) （三）室間質(zhì)量評(píng)估的基本要求（三）室間質(zhì)量評(píng)估的基本要求 頻次的要求頻次的要求 內(nèi)容的要求內(nèi)容的要求 操作的要求操作的要求 結(jié)果報(bào)告的要求結(jié)果報(bào)告的要求（四）室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的分析與評(píng)（四）室間質(zhì)評(píng)結(jié)果的分析與評(píng) 定性檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià) 符合或不符合方式