康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備項(xiàng)目需求書(shū)

1、項(xiàng)目需求書(shū)一、項(xiàng)目背景我院現(xiàn)有養(yǎng)員583名，殘疾比例達(dá)到98%,其中腦癱伴隨肢體及語(yǔ)言障礙的養(yǎng)員約占60%,根據(jù)實(shí)際工作的需要，進(jìn)一步強(qiáng)化細(xì)化康復(fù)工作，需購(gòu)置一批康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備。二、商務(wù)需求序號(hào)需求條款具體要求是否為實(shí)質(zhì)性條款原因說(shuō)明(實(shí)質(zhì)性條款需列明原因)1實(shí)質(zhì)性資格要求醫(yī)療器械產(chǎn)品分為醫(yī)療器械備案證明和醫(yī)療器械注冊(cè)證兩種資質(zhì)。(1)屬于醫(yī)療器械第一類中的產(chǎn)品應(yīng)提供醫(yī)療器械備案證明。(2)屬于醫(yī)療器械第二類和第三類中的產(chǎn)品應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊(cè)證。是確保所投產(chǎn)品符合國(guó)家和食品藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定要求。(二)供應(yīng)商：1 .制造商：(1)所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第一類的產(chǎn)品，應(yīng)提供醫(yī)療

2、器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明文件。(2)所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第二類和第三類的產(chǎn)品，應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。2 .銷售商：(1)所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第一類，無(wú)須提供任何資質(zhì)(2)所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第二類的產(chǎn)品，應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案證明文件(3)所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第三類的產(chǎn)品，應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。(4)銷售商所投產(chǎn)品必須出具相關(guān)生產(chǎn)廠家授權(quán)書(shū)。(5)外地銷售商、廠商需出具天津所在地售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)(需實(shí)質(zhì)注冊(cè))，本地銷售商除外。是確保供應(yīng)商符合國(guó)家和食品藥品監(jiān)督管理部門出臺(tái)的相關(guān)規(guī)定要求。2服務(wù)要求1 .提供所投產(chǎn)品五年的免費(fèi)上門保修.終身維修

3、，保修期內(nèi)免費(fèi)更換零配件。7X24小時(shí)技術(shù)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)維修工程師到達(dá)維修現(xiàn)場(chǎng)，保修期自驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。2 .外地銷售商、廠商需出具天津所在地售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)(需實(shí)質(zhì)注冊(cè))。本地銷售商除外。是保證商品售后服務(wù)質(zhì)量3交貨期簽訂合同之日起3日內(nèi)到貨(特殊情況以合同為準(zhǔn))。是保證產(chǎn)品盡快投入使用4驗(yàn)收要求抽驗(yàn)比例標(biāo)準(zhǔn)；逐條參數(shù)驗(yàn)收；有權(quán)委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，特是殊情況以合同為準(zhǔn)；5其他要求不可分包；經(jīng)銷商投標(biāo)需出具相關(guān)廠家授權(quán)書(shū)。是便于使用單位管理三、技術(shù)需求本項(xiàng)目共一包,第一包：“新概念學(xué)說(shuō)話語(yǔ)音設(shè)備、PT椅、電動(dòng)減重步感訓(xùn)練系統(tǒng)、股四頭肌訓(xùn)練椅、助行器、生物刺激反饋儀、痙攣肌低頻治療儀、

4、消毒車”序號(hào)貨物名稱采購(gòu)需求單位數(shù)量實(shí)質(zhì)性技術(shù)條款原因說(shuō)明1新概念學(xué)說(shuō)話語(yǔ)音設(shè)備一、產(chǎn)品用途：通過(guò)對(duì)實(shí)時(shí)語(yǔ)言（構(gòu)音、語(yǔ)音、鼻音、失語(yǔ)）、電聲門圖信號(hào)進(jìn)行基頻、諧波、FFKLPC語(yǔ)譜圖的檢測(cè)、處理，為語(yǔ)言障礙提供評(píng)估診斷和康復(fù)訓(xùn)練。套1一、主要功能：1）構(gòu)音運(yùn)動(dòng)能力評(píng)估，構(gòu)音語(yǔ)音能力評(píng)估，下頜距、舌距、舌域圖、語(yǔ)音類型、構(gòu)音清晰度測(cè)量，鼻音測(cè)量，聲道形狀測(cè)量；2）實(shí)時(shí)口部運(yùn)動(dòng)治療，實(shí)時(shí)構(gòu)音運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練，實(shí)時(shí)構(gòu)音音位、語(yǔ)音自反饋訓(xùn)練；3）超音段音位和音段音位評(píng)估與測(cè)量，包括語(yǔ)音流暢性能力評(píng)估、語(yǔ)音清晰度能力、失語(yǔ)癥評(píng)估、混合式音段音位測(cè)量4）超音段音位訓(xùn)練和音段音位訓(xùn)練；5）主題教育式言語(yǔ)功能訓(xùn)練，主

5、題教育式聽(tīng)覺(jué)功能訓(xùn)練，主題教育式認(rèn)知能力訓(xùn)練，主題教育式語(yǔ)音能力訓(xùn)練，主題教育式語(yǔ)言能力訓(xùn)練，主題教育式語(yǔ)言韻律能力訓(xùn)練；6）言語(yǔ)語(yǔ)言重讀訓(xùn)練；7）具有語(yǔ)言康復(fù)效果監(jiān)控模擬、綜合康復(fù)支持；二、主要技術(shù)指標(biāo)：1、語(yǔ)言康復(fù)訓(xùn)練儀用于語(yǔ)言障礙的康復(fù)訓(xùn)練，其主要技術(shù)指標(biāo)：（1）實(shí)時(shí)語(yǔ)言信號(hào)：根據(jù)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：必須提供醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（或醫(yī)用軟件技術(shù)測(cè)試報(bào)告），且根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號(hào)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則：系統(tǒng)軟件的功能與質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T25000.51國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。主要功能指標(biāo)前標(biāo)記為的必須與所提供的報(bào)告相符合否則技術(shù)分為1) 諧波頻

6、率誤差：±4%2) 基頻實(shí)時(shí)響應(yīng)速率：6ms；3) *FFT實(shí)時(shí)響應(yīng)速率：48ms；4) *LPC實(shí)時(shí)響應(yīng)速率：45ms；5) 語(yǔ)譜圖實(shí)時(shí)分辨率：窄帶60Hz、中帶120Hz、寬帶240Hz：12.7ms±4%2、言語(yǔ)電聲門圖信號(hào)采集用于對(duì)言語(yǔ)、電聲門圖信號(hào)實(shí)時(shí)采樣，其主要技術(shù)指標(biāo)：(1)口鼻混合式單通道低通濾波：1)增益：共四檔：25dB,30dB,35dB,40dB,每檔誤差±1.0dB2)頻響：在100Hz700Hz頻率范圍內(nèi)為-1.0dB+1.0dB3)靜止噪聲02mV4)低通濾波：共三檔：5kHz,10kHz,20kHz,截止頻率處衰減50dB(2)電聲

7、門圖信號(hào)：1)增益：共三檔：-6dB,0dB,6dB,誤差±1.0dB2)頻響：在70Hz500Hz頻率范圍內(nèi)0dB-3dB3)靜止噪聲05mV(3)口鼻分離式雙通道低通濾波：1)增益：共四檔：5dB,10dB,15dB,20dB,每檔誤差±1.0dB2)頻響：在100Hz700Hz頻率范圍內(nèi)為-1.0dB+1.0dB3)靜止噪聲02mV4)低通濾波：9kHz低通濾波，截止頻率處衰減)50dB0分.三、配置要求：配有臺(tái)車、專用主機(jī)、單向型專業(yè)話筒、有源音箱、彩色液晶寬屏顯示器、彩色噴墨打印機(jī)、語(yǔ)言功能評(píng)估與訓(xùn)練用具，言語(yǔ)電聲門圖采集設(shè)備、電聲門圖電極、語(yǔ)言康復(fù)訓(xùn)練儀專用軟件

8、包。需提供語(yǔ)言康復(fù)訓(xùn)練儀軟件的計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書(shū)，且為保障儀器設(shè)備的可靠性和安全性，所提供的計(jì)算機(jī)軟件必須與產(chǎn)品為同一品牌或同一廠家防止軟件著作權(quán)糾紛2PT椅一、產(chǎn)品用途：康復(fù)師進(jìn)行手法治療時(shí)可移動(dòng)的坐具。把1保證安全性二、主要技術(shù)參數(shù)外形尺寸(直徑x高)：60cmx(4256)cm帶液壓油缸，360°旋轉(zhuǎn)額定承載：2000N三、配置要求1、凳面高度可調(diào)，方便康復(fù)師使用。2、凳體底部設(shè)計(jì)有萬(wàn)向滑輪，可以自由移動(dòng)。3、凳面可以360°旋轉(zhuǎn)。3電動(dòng)減重步感訓(xùn)練系統(tǒng)一、產(chǎn)品用途：適用于下肢步行功能有障礙的兒童。套1保證安全性二、主要技術(shù)參數(shù)電動(dòng)減重步態(tài)訓(xùn)練器：升降行程：30

9、cm扶手上下調(diào)節(jié)行程：85cm減重指示范圍：5kg80kg正常載荷：80kg跑步機(jī)：正常載荷：90kg速度：0.37.0(km/h)由電動(dòng)操作方式通過(guò)承重吊帶在適度減輕下肢承重的狀態(tài)下進(jìn)行步態(tài)功能訓(xùn)練。適用于下肢步行功能有障礙的兒童。4股四頭肌訓(xùn)練一、產(chǎn)品用途：適用于膝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)受限者進(jìn)行股四頭肌抗阻力主動(dòng)運(yùn)動(dòng)，也可進(jìn)行膝關(guān)節(jié)屈曲伸展?fàn)恳?xùn)練。臺(tái)1增加使用率，適合更多人群椅二：主要技術(shù)參數(shù)外形尺寸（長(zhǎng)x寬x高）：94cmX108cmX115cm座墊高：49cm扶手間寬：61cm升降支架可調(diào)距離：11cm小腿墊可調(diào)距離：30cm助力手柄可調(diào)距離：17cm座墊額定承載：1200N靠背墊額定承載：75

10、0N啞鈴片質(zhì)量及數(shù)量：4磅/塊，共6塊二：配置要求1 .小腿支架擺動(dòng)范圍可調(diào)。2 .運(yùn)動(dòng)阻力可通過(guò)啞鈴片進(jìn)行調(diào)節(jié)。3 .靠背墊有坐式和躺式兩種狀態(tài)，可以座姿和臥姿進(jìn)行訓(xùn)練。4.小退支架高度、小腿墊高度、助力手柄高度可調(diào)，適合不同身高人群進(jìn)行訓(xùn)練。5助行器一、產(chǎn)品主要用途輔助代步用具、可折疊。臺(tái)2二、技術(shù)指標(biāo)外形尺寸/cm：59X59X（4352）高度可調(diào)鋁合金材質(zhì)、管材厚度）1.8mm6生物刺激反饋儀一產(chǎn)品主要用途用于緩解因腦卒中、腦外傷、脊髓損傷、肌無(wú)力、肌炎、外周神經(jīng)損傷等引起的肌萎縮，降低肌張力，增加肌力及關(guān)節(jié)活動(dòng)度，治療輕、中度子宮脫垂、陰道膨松、陰道松弛、陰道痙攣，外陰前庭痛及各種盆

11、底痛，排尿困難、急迫性、壓力性尿失禁。通過(guò)表面肌電評(píng)估肌力、肌張力、肌肉疲勞度等，評(píng)估盆底功能障礙并進(jìn)行相應(yīng)反饋訓(xùn)練。臺(tái)11.臨床需求二、主要技術(shù)參數(shù)放大器部分1、通道數(shù)：兩通道2、測(cè)量范圍：1rV-2500VV;3、最高分辨率：小于0.211V4、幅頻特性：3Hz1200Hz;5、接地噪聲：1aV(RMS)6、共模抑制比：120dB;7、A/D轉(zhuǎn)換率：24Bit;8、輸入阻抗：30MQ;9、供電方式：鋰電池供電或外接電源適配器電刺激部分1、最大電流脈沖輸出強(qiáng)度：100mA步長(zhǎng)為1mA2、脈沖輸出頻率：1Hz160Hz;3、脈沖寬度誤差：50vS-500aS;4、上升/下降時(shí)間0-5s;5、刺

12、激/休息時(shí)間1-10S；6、治療時(shí)間5-40分鐘；7、刺激方向：?jiǎn)蜗?、雙向；二、配置要求可移動(dòng)臺(tái)式一體化設(shè)計(jì)，兩通道表面肌電采集/電刺激輸出；2、具有自由刺激、處方刺激、反饋刺激、TENS表面肌電評(píng)估、盆底評(píng)估、多媒體訓(xùn)練、模版訓(xùn)練等八大功能；3、可對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)分析及數(shù)據(jù)管理；數(shù)據(jù)可進(jìn)行格式轉(zhuǎn)換，便于跨平臺(tái)數(shù)據(jù)分析；4、可進(jìn)行專業(yè)的表面肌電評(píng)估，實(shí)現(xiàn)病房診療一體化，并可接入康復(fù)信息化軟件管理系統(tǒng)，并可實(shí)現(xiàn)和HIS系統(tǒng)的對(duì)接。5、專業(yè)多媒體訓(xùn)練軟件，便于進(jìn)行趣味化訓(xùn)練；6、軟件可升級(jí)為專業(yè)盆底版程序，包括尿失禁、盆底刺激、膀胱刺激等專業(yè)刺激方案；各方案刺激中可根據(jù)病人輕、中、重的狀態(tài)進(jìn)行專業(yè)治

13、療刺激方案，也可由醫(yī)生自定義盆底刺激治療方案并保存；7、盆底評(píng)估具有專業(yè)化的評(píng)估方案，通過(guò)圖示及語(yǔ)音提示進(jìn)行評(píng)估步驟的提示，并生成標(biāo)準(zhǔn)化的盆底評(píng)估報(bào)告，軟件中還包括了盆底肌功能的正常參考值；8、表面肌電數(shù)據(jù)分析軟件：包括有，原始表面肌電墨跡圖、肌電積分、中位頻率（MF）和平均功率頻率（MPF）分析、平均曲線圖分析、RMS分析、峰值頻率（PF）分析、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析（最大值、最小值、平均值等分析）等多種分析模式。9、軟件環(huán)境：中英文可切換；10、軟件中集成肌肉解剖圖譜模型，作為正確貼放電極的指導(dǎo)；7痙攣肌低頻治療儀1、彩色觸摸屏加選擇編碼器顯示操作。2、具有兩組針插式電極輸出。3、時(shí)間設(shè)定：時(shí)間范圍為0min-99min可調(diào)，單步長(zhǎng)1min.4、定時(shí)提醒：定時(shí)時(shí)間到后有聲音提示功能。5、輸出波形：每通道包含I、口兩組輸出，輸出波形為方波與指數(shù)波的組合波。6、波形參數(shù)、脈沖周期從0.5s-2s可調(diào)，單步長(zhǎng)為0.1s,允差±10%、脈沖寬度從0.1ms-2.0ms可調(diào)，單步長(zhǎng)為0.05ms,允差±10%、延時(shí)時(shí)間：口路輸出脈沖比I路輸出脈沖延時(shí)出現(xiàn)，延時(shí)時(shí)間從0.1s-1.5s可調(diào)，單步長(zhǎng)為0.1s,允差+10%、輸出強(qiáng)度：I、口兩路輸出脈沖電流峰峰值Ip-p從0mA-99mAT調(diào)，單步長(zhǎng)為1mA最大輸出值允差土15%7、處方選擇：7a療儀具有io個(gè)默認(rèn)處方