生產(chǎn)記錄管理規(guī)程

1、標(biāo)題生產(chǎn)記錄管理規(guī)程文件編碼起 草 人起草日期年月日審 核 人審核日期年月日批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保障部生效日期年月日分發(fā)部門一、目的：規(guī)范生產(chǎn)記錄的管理要求，便于準(zhǔn)確提供該產(chǎn)品生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。二、范圍：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、 納入批生產(chǎn)記錄歸檔管理的記錄及其他記錄的管理。三、職責(zé)： 1.車間主任、 QA負(fù)責(zé)本規(guī)程的監(jiān)督與檢查。2. 生產(chǎn)崗位操作人員按本規(guī)程正確實(shí)施。四、內(nèi)容：本規(guī)程所指生產(chǎn)記錄包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄以及納入批記錄的其他生產(chǎn)輔助記錄。除上述記錄外，生產(chǎn)過(guò)程中的其他諸如記錄、卡、帳、薄等可參照本規(guī)程管理。1 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的編制：1.1

2、編制基本要求1.1.1批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)當(dāng)一并連貫設(shè)計(jì)，統(tǒng)一編碼，統(tǒng)一文件編號(hào)，作為該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的記錄。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。1.1.2批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。1.1.3批包裝記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、包裝形式。1.1.4記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠的空格。1.1.5編制格式應(yīng)該符合文件管理規(guī)程（）有關(guān)要求。1.2 批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)包括的主要內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間；每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；1.2.4生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)

3、，應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量、投料）復(fù)核人員的簽名；1.2.5每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；1.2.6相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；1.2.7中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；1.2.8不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；1.2.9對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。1.3 批包裝記錄設(shè)計(jì)包括的主要內(nèi)容：1.3.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期至；1.3.2包裝操作日期和時(shí)間；1.3.3包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；1.3.4包裝工序的操作

4、人員簽名；1.3.5每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；1.3.6根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；1.3.7包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備的編號(hào)；1.3.8所用印制包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期至及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印制包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；1.3.9對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。1.3.10所有印制包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、編碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。2 原版空白批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）的審核和批準(zhǔn)：原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)

5、管理負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可使用。3 批生產(chǎn)記錄的發(fā)放：3.1 批生產(chǎn)記錄 ( 含批包裝記錄 ) 只能依照現(xiàn)行的原版空白批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）復(fù)制。原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨；3.2固體制劑生產(chǎn)車間依據(jù)批生產(chǎn)指令在生產(chǎn)前每批次產(chǎn)品領(lǐng)取一份復(fù)制的空白批生產(chǎn)記錄，領(lǐng)取時(shí)在記錄發(fā)放登記表上給予登記并由領(lǐng)取人簽名。委托提取批生產(chǎn)記錄依據(jù)委托計(jì)劃生產(chǎn)批次數(shù)給予發(fā)放，由領(lǐng)取人在記錄發(fā)放登記表上給予登記并簽名。3.3 車間在生產(chǎn)前，車間主任在批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）簽注批號(hào)等信息后，作為工序生產(chǎn)操作指令交崗位操作人員執(zhí)行。4 批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）的填寫要

6、求：4.1在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。4.2操作人對(duì)記錄的每項(xiàng)內(nèi)容都應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng) 可以追溯。4.3按表格內(nèi)容填寫，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)一律用“”表示。4.4記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡工整清晰、易讀。填寫記錄應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)黑墨水或碳素筆，圖表的填寫可選用紅色筆，不得使用鉛筆、圓珠筆等易于擦除或不宜長(zhǎng)期保存的填寫工具。4.5記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。如需更改，用一橫線劃掉原有信息，在該信息旁填寫修改后的信息內(nèi)容，修改人簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)

7、說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新眷寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新眷寫記錄的附件保存。4.6稱量數(shù)據(jù)結(jié)果要求按照計(jì)量器具的有效位數(shù)如實(shí)填寫。4.7崗位操作記錄由崗位操作人填寫并簽名。對(duì)有復(fù)核要求的生產(chǎn)操作項(xiàng)目，復(fù)核人應(yīng)進(jìn)行復(fù)核操作，并在復(fù)核人欄簽名。4.8物料平衡計(jì)算時(shí)應(yīng)保持輸入數(shù)據(jù)單位的統(tǒng)一，計(jì)算結(jié)果均保留1 位小數(shù)，用“四舍六入，五考慮”原則舍棄過(guò)多的數(shù)字。4.9各工序批生產(chǎn)階段結(jié)束后，將填寫完整的批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄），附帶第7 條納入批記錄的相應(yīng)操作記錄，按照時(shí)間先后順序，整理整齊，交車間主任進(jìn)行審核。5 批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）的整理審核：5.1 批生產(chǎn)記錄提取部分與制劑生產(chǎn)部

8、分分別整理。5.2 崗位生產(chǎn)結(jié)束后， 24 小時(shí)之內(nèi)各工序生產(chǎn)記錄交給車間主任。5.3 各工序的生產(chǎn)記錄由車間主任進(jìn)行整理并審核。5.4 待本批成品入庫(kù)結(jié)束后把批生產(chǎn)記錄完整的交給質(zhì)量保障部。6 批生產(chǎn)記錄的審核6.1 批生產(chǎn)記錄由質(zhì)量管理保障部進(jìn)行審核。6.2 批生產(chǎn)記錄在質(zhì)量保障部裝訂歸檔，至少保存至藥品有效期后一年。7 納入批生產(chǎn)記錄的記錄：以下操作記錄及文件作為批生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄）組成部分。7.1配料稱量記錄、原輔料進(jìn)出站記錄、配料進(jìn)出站記錄、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進(jìn)出中間站記錄、包材進(jìn)出中間站記錄、各工序所填寫的請(qǐng)驗(yàn)單。7.2對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情

9、況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。7.3清場(chǎng)清潔記錄：各工序清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證正本、副本。7.4各中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單、中間產(chǎn)品取樣證、中間產(chǎn)品合格證、待包產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單、待包裝產(chǎn)品取樣證、待包裝產(chǎn)品合格證、批包裝質(zhì)量控制記錄、成品外觀及包裝情況抽檢記錄、批成品檢驗(yàn)報(bào)告單、成品合格證。7.5納入批生產(chǎn)記錄的 7.1 、7.2 項(xiàng)有關(guān)記錄，其填寫參照本規(guī)程第4 條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。7.6上述記錄按照其形成的時(shí)間先后順序附入相應(yīng)批次工序生產(chǎn)記錄（含批包裝記錄） 中。8 其他記錄8.1其他記錄是指生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行相關(guān)規(guī)程所產(chǎn)生的記錄。它們雖不歸納入批生產(chǎn)記錄，但作為后續(xù)評(píng)價(jià)生產(chǎn)系統(tǒng)穩(wěn)定性也是十分重要的。8.2設(shè)備運(yùn)行記錄 ( 設(shè)備日志 ) 、模具使用記錄、 紫外線燈使用記錄、 消毒劑配制領(lǐng)用記錄、工作服、工作鞋清洗記錄、地漏清潔消毒記錄、容器具清潔記錄、清潔工具的清潔記錄、手消毒記錄、溫濕度記錄、各工序生產(chǎn)區(qū)清潔記錄、各工序設(shè)備清潔記錄、物料登記臺(tái)賬、貨位卡等。這類記錄至少半年由車間主任指定人員收集、匯總，交有關(guān)主管部門進(jìn)行歸檔保存一年，物料登記臺(tái)賬、