最完整的15版通用質(zhì)量管理質(zhì)量手冊模板

1、有限公司質(zhì)量手冊QualityManual文件編號：QMS/A-2016版次：A版編制:審核:批準:受控編號:發(fā)布日期：2016年07月01日實施日期：2016年07月20日有限公司XX質(zhì)量手冊文件編號：QMS/A-2016版本A/0修訂履歷版本修訂頁次備注XX質(zhì)量手冊文件編號：QMS/A-2016版本A/0目錄1.0前言1.1手冊說明1.2質(zhì)量手冊頒布令1.3公司簡介2.0規(guī)范性引用文件3.0術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.

2、2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責和權(quán)限6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制8運行XX質(zhì)量手冊文件編號：QMS/A-2016版本A/08.1運行策劃和扌空制8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)要求的評審8.2.4產(chǎn)品

3、和服務要求的變更8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設計和開發(fā)的策劃8.3.3設計和開發(fā)的輸入8.3.4設計和開發(fā)的控制8.3.5設計和開發(fā)的輸出8.3.6設計和開發(fā)的更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則8.4.2控制類型與程度8.4.3外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制8.5.2標識和可追溯性8.5.3顧客或外供方的財產(chǎn)8.5.4防護8.5.5交付后活動8.5.6變更的控制8.6產(chǎn)品和服務的放行8.7不合格輸出的控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評

4、審10改進10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進附件1程序文件清單附件2組織結(jié)構(gòu)圖附件3質(zhì)量管理體系職能分配表有限公司文件編號：QMS/A-2016XX|質(zhì)量手冊|版本|A/01.0前言1.1手冊說明本手冊按照IS09001:2015標準要求編寫，適用于本公司生產(chǎn)及服務在質(zhì)量管理中的應用。本手冊是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件，經(jīng)最高管理者批準后生效，任何部門及個人必須遵照執(zhí)行。為了將本手冊中的規(guī)定落實到實際工作中去，本公司制訂了一套程序文件及相應的作業(yè)指導書。根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務特點，未對標準進行刪減。對于本公司的外包過程也進行了充分識別，就公司目前生產(chǎn)運營情況，本公司的屬

5、于外包過程，針對外包過程的控制在8.4章節(jié)進行規(guī)定。本手冊分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式，作為受控版發(fā)放到本公司各部門負責人及以上職位之人員，非受控版發(fā)給外部單位或個人，以作宣傳、介紹之用，所有受控版皆有各自的編號（非受控版不編號），受控版由持有人妥善保管，不得丟失,并由持有人負責在所在部門貫徹實施，當手冊正本發(fā)生修改時，各受控版本將隨之修改，本公司不負責修改非受控版。質(zhì)量手冊每年由最高管理者組織評審一次，若最高管理者認為有必要時也可隨時組織評審，質(zhì)量手冊的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì)量手冊頒布令為了滿足顧客的要求和期望，切實保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務質(zhì)量，本公司按照I

6、SO9001:2015質(zhì)量管理體系要求，編制了“質(zhì)量手冊”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系管理文件。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對它們的管理和控制辦法。本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標和過程活動的準則。最高管理者負責對本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進，組織對職工進行質(zhì)量意識教育，促進其樹立以顧客為中心的指導思想。1.3公司簡介本公司成立于2004年，專業(yè)從事產(chǎn)品的生產(chǎn)、信守“品質(zhì)第一、質(zhì)量第一

7、、信譽第一”的原則現(xiàn)有機3條，有較高的技術(shù)力量，能滿足各種的要求?？偨?jīng)理：地址：電話：2.0規(guī)范性引用文件IS09000:2015質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語3.0術(shù)語和定義IS09000:2015質(zhì)量管理體系一基礎(chǔ)和術(shù)語4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境最高管理者應確定與本公司質(zhì)量目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。4.2

8、理解相關(guān)方的需求和期望公司應確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應考慮以下相關(guān)方：一顧客；-最終用戶或受益人；一業(yè)主，股東；_銀行；-外部供應商；一雇員及其他為組織工作者；_法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；-地方社區(qū)團體；-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應考慮：a）各種內(nèi)部和外部

9、因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；C）組織的產(chǎn)品和服務。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務特點，標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于有限公司的的生產(chǎn)和服務。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本公司確保按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。本公司應確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標），以確保這些過程的運行和有效扌空制；d）確定并確保獲得這些過程所需的資源

10、；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責任和權(quán)限；有限公司文件編號：QMS/A-2016XX|質(zhì)量手冊|版本|A/0f）按照6.1的要求確定的風險和機遇；g）評價這些過程并實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。5領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾，通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織

11、的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i）推動改進；j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾，通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對能夠影響產(chǎn)品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應制定、實施和保持質(zhì)量方針，方

12、針應：a）適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽至上，持續(xù)改進，爭創(chuàng)一流，滿足要求。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用c）適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的角色、職責和權(quán)限為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件2），并規(guī)定了各級各崗位人員職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進行了必要的傳達，各職能部門的職能分配表（附件3）。同時制定了崗位職責及權(quán)限（QMS/

13、B03-2016）,對本公司各主要崗位職責權(quán)限進行了確定。以:a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b）確保各過程獲得其預期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系績效及其改進機遇（見10.1），特別向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。6策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需要應對的風險和機遇，如原料價格波動、客戶退貨風險等，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免和減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應策劃：a）應對這些風險和機遇的措施

14、；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。具體見風險和機遇控制程序（QMS/B04-2016）。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務特點，確定公司的質(zhì)量目標：1、產(chǎn)品一次檢驗合格率97%2、顧客滿意率80%6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應確定

15、：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負責；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。有限公司文件編號：QMS/A-2016XX|質(zhì)量手冊版本|A/06.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。組織應考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權(quán)限的分配與再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和

16、控制其過程，具體見崗位任職資格及要求（QMS/B05-2016）。7.1.3基礎(chǔ)設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎(chǔ)設施，以獲得合格產(chǎn)品和服務?；A(chǔ)設施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設施；b）設備（包括硬件和軟件）；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。適當?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a）社會因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對抗）；b）心理因素（如降低壓力、倦怠預防、情感保護）；c）物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當利用監(jiān)

17、視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行檢定或校準,或兩者都進行。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定依據(jù)的文件化信息；b）具有標識，以確定其校準狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果

18、的有效性是否受到不利影響，必要時，采取適當?shù)募m正措施。7.1.6組織知識組織應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。組織知識可以基于：a）內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗、過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；b）外部資源（如：標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7.2能力組織應：a）確定其控制范圍內(nèi)

19、的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識組織應確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通組織應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負責。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應包

20、括：a）標準要求的形成文件的信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應考慮：a）本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；b）過程的復雜程度及其相互作用；c）人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）；b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時何處需要這些

21、信息，均可獲得并使用；b）予以妥善保護（如防止失密、不當使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時，組織應關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）儲存和防護，包括保持可讀性；c）變更扌空制（如：版本扌空制）；d）保留和處置。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。具體見文件和記錄控制程序（QMS/B12-2016）。8運行8.1運行策劃和控制組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4）,并實施第6章確定的措施：a）確定產(chǎn)品和服務的要求；b）建立以下準則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務接收。c

22、）確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d）按照準則實施過程扌空制；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。組織應控制有策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2產(chǎn)品和服務要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通應包括：a）提供與產(chǎn)品和服務有關(guān)的信息；b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務的反饋，包括顧客抱怨；d）顧客財產(chǎn)的處理和扌空制；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應急措施的特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務有關(guān)的

23、要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保：a）產(chǎn)品和服務要求得到確定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為必要的要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務，能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求，組織應在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務之前實施評審，包括：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已

24、得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應在接受顧客要求前前應對顧客要求進行確認。8.2.3.2適用時，組織應保留以下方面的文件化信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務的任何新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的變更若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.2 設計和開發(fā)策劃在確定設計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應考慮：a）設計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審；d）設計和開發(fā)

25、過程涉及的職責和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)的產(chǎn)品和服務提供的要求；i）顧客和其他相關(guān)方期望的設計和開發(fā)過程得控制水平；j）證實已滿足設計和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3設計和開發(fā)的輸入組織應針對具體類型的產(chǎn)品和服務，確定設計和開發(fā)的的基本要求，組織應考慮：a）功能和性能要求；b）來自以前類似設計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾執(zhí)行的標準或行業(yè)規(guī)范；e）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應滿足設計和開發(fā)目的，完整并且清楚。設計和開發(fā)輸入的矛盾應予

26、以解決。組織應保持設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行扌空制以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審，以評價設計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e）對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施；f）保留這些活動的文件化信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3.5設計和開發(fā)的輸出組織應確保設計和開發(fā)的輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務提供

27、的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當時，包括接收準則；d）規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務特性。組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設計和開發(fā)的更改組織應識別、評審和控制產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響,確保符合要求。組織應保留以下形成文件的信息：a）設計和開發(fā)的變更b）評審結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響所采取的措施。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。當以下情況時，組織應確定要應用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制：a）

28、外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的的信息。8.4.2控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生不利影響。組織應：a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和

29、服務對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。d）確定必要的驗證或其他活動，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足要求。8.4.3外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應確保要求的充分性。組織應與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過程、產(chǎn)品和服務；b）以下批準：1）產(chǎn)品和服務；2）方法、過程和設備；3）產(chǎn)品和服務的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和組織得接口；e）組織實施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.5生產(chǎn)和服務的提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供組織應在受控條件下

30、進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果；b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則及產(chǎn)品和服務的接收準則；d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，應對生產(chǎn)和服務提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認；g）采取措施防止人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標識和可追溯性需要時，組織應采用適當?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)

31、品和服務合格。組織應在生產(chǎn)和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3顧客或外部供方財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應予以識別、驗證、保護和維護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人數(shù)據(jù)。8.5.4防護組織應在生產(chǎn)和服務提供期間對輸出進行必要的防護

32、，以確保符合要求。注：防護可以包括標識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5交付后活動組織應滿足與產(chǎn)品和服務相關(guān)的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務有關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務的性質(zhì)、用途和預期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.5.6更改控制組織應對生產(chǎn)和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評

33、審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。組織應保留有關(guān)產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：a）符合接收準則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯性信息。8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務的影響采取適當?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務。組織應通過以下一種或幾種途徑處

34、置不合格的輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。8.7.2組織應保留下列形成文件的信息：a）有關(guān)不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標識。具體見不合格輸出控制程序（QMS/B16-2016）。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）實施監(jiān)視和測量的時機；d）分析和評價監(jiān)視和測量的結(jié)果的時機。組織應評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌?/p>

35、件的信息作為結(jié)果的證據(jù)。9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、索賠擔保和經(jīng)銷商報告。9.1.3分析和評價組織應分析、評價通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應利用分析結(jié)果評價：a）產(chǎn)品和服務的符合性；b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）針對風險和機遇所采取措施的有效性；f）外部供方的績效；g）質(zhì)量管理體系改進的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應按策劃

36、的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合：1）組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2）本標準的要求；b）是否得到有效實施和保持。9.2.2組織應：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告；b）確定每次審核的準則和范圍；c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核；d）確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告；e）及時采取適當?shù)募m正和糾正措施；e）所采取的應對風險和機遇的措施的有效性（見6.1）；f）保留作為實施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序（QM

37、S/B18-2016）。9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評審輸入策劃和實施管理評審時應考慮下列內(nèi)容：a）以往管理評審所采取措施的實施情況；B）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；C）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。D）資源的充分性；E）應對風險和機遇所采取的措施的有效性；F）改進的機會。9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a）改進的機會；b）質(zhì)量管理體系變更的需求；c）資源需求。組織應保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。10改進10.1總則組織應確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。這些應包括