變更控制管理規(guī)程

1、XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0變更控制管理規(guī)程頁(yè)碼第1頁(yè)頁(yè)數(shù)共6頁(yè)生效日期2020年6月15日1 .目的制定公司內(nèi)部的變更控制程序，確保影響產(chǎn)品質(zhì)量或工藝重現(xiàn)性的變更處于受控狀態(tài)，規(guī)范變更管理。2 .范圍適用于以下原因進(jìn)行的變更：相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的變更；顧客和供方要求的變更；質(zhì)量要求；成本要求；工藝變化；器件或技術(shù)升級(jí)；其它管理要求。3 .職責(zé)3.1. 變更申請(qǐng)部門：由變更發(fā)生的部門提出變更申請(qǐng)；負(fù)責(zé)提供變更申請(qǐng)所需的支持性材料；變更批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)組織變更實(shí)施；收集相關(guān)的數(shù)據(jù)并送質(zhì)保部歸檔。3.2. 質(zhì)保部：審核評(píng)定變更申請(qǐng)的類別；參與變更的評(píng)估；審核變更項(xiàng)目；監(jiān)督變更的實(shí)施過(guò)程及變

2、更后的跟蹤確認(rèn)；變更相關(guān)資料的歸檔保存；批準(zhǔn)變更。3.3. 其他與變更相關(guān)的各部門：參與變更申請(qǐng)的評(píng)估；參與變更的實(shí)施；參與變更的執(zhí)行。4 .規(guī)程4.1. 變更分類：根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（包括半成品）或產(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)的潛在影響程度將變更分為次要變更、主要變更、重大變更。A.次要變更：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量基本不產(chǎn)生影響、或由驗(yàn)證結(jié)果支持的變更，只需走簡(jiǎn)單的變更申請(qǐng)流程，無(wú)需驗(yàn)證/評(píng)審。B.主要變更：對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性不大可能產(chǎn)生影響，亦不會(huì)影響生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，只需要通過(guò)相應(yīng)的研究評(píng)估或確認(rèn)就可批準(zhǔn)的變更，需要走所有流程。C.重大變更：是指對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性可能有潛在的重大影響的變更，變更

3、前需要通過(guò)系列的驗(yàn)證、檢驗(yàn)或小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進(jìn)行穩(wěn)定性研究，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、安全、合法性無(wú)顯著影響，需要走所有流程。4.2. 變更實(shí)施程序4.2.1. 變更申請(qǐng)：變更申請(qǐng)部門根據(jù)變更的具體情況起草變更申請(qǐng)表（見(jiàn)附件1）,并提供各種支持性資料。變更申請(qǐng)包括：A.申請(qǐng)部門、申請(qǐng)變更項(xiàng)目、變更類別、申請(qǐng)人。B.變更理由：詳細(xì)說(shuō)明需要進(jìn)行變更的原因，如成本降低、法規(guī)要求、質(zhì)量改進(jìn)等，必XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0變更控制管理規(guī)程頁(yè)碼第2頁(yè)頁(yè)數(shù)共6頁(yè)生效日期2020年6月15日要時(shí)附支持性資料，并進(jìn)行變更對(duì)質(zhì)量的預(yù)期影響的初步評(píng)估。C.變更描述：詳細(xì)描述變更前的現(xiàn)狀、將采取的變更實(shí)施

4、措施、變更后的預(yù)期結(jié)果、預(yù)期實(shí)施時(shí)間等。D.變更評(píng)估涉及部門：指明變更將涉及到的部門。4.2.2. 變更任務(wù)：變更任務(wù)是和變更相關(guān)的部門工作任務(wù)，以完成整個(gè)變更的實(shí)施，例如相關(guān)文件的更新、物料處理、產(chǎn)品（成品、半成品）的處理、工藝驗(yàn)證、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的改造等。4.2.3. 變更申請(qǐng)審核：部門主管對(duì)變更申請(qǐng)表進(jìn)行初步審核，主要審核實(shí)施變更的必要性、合理性及資料的充分性，審核變更任務(wù)的合理性以及完整性，如變更證據(jù)不足、變更理由不充分或變更可能帶來(lái)較大的風(fēng)險(xiǎn)，則變更被拒絕或被退回進(jìn)行補(bǔ)充。4.2.4. 變更申請(qǐng)?jiān)u估：A.質(zhì)保部根據(jù)變更內(nèi)容，初步評(píng)估判斷是否屬于次要變更；若為次要變更，可以不必進(jìn)行

5、深入評(píng)估即可由相關(guān)部門按照變更任務(wù)要求執(zhí)行。B.若為主要變更或重大變更，則由申請(qǐng)部門召集相關(guān)部門，成立變更評(píng)估小組集中一起評(píng)估或由各參與評(píng)估的部門就自己專業(yè)方面對(duì)變更項(xiàng)目分別進(jìn)行評(píng)估，填寫變更評(píng)審表（見(jiàn)附件2）0C.如經(jīng)評(píng)估，變更存在很大風(fēng)險(xiǎn)或者沒(méi)有必要，該變更則被拒絕。4.2.5. 變更申請(qǐng)審批A.質(zhì)保部對(duì)變更申請(qǐng)做出最終審批，若為主要變更或重大變更，必須先審核變更評(píng)審表再確定變更申請(qǐng)是否批準(zhǔn)，然后交技術(shù)副總審批；若涉及到物料或產(chǎn)品的報(bào)廢，必須由常務(wù)副總批準(zhǔn)，審批通過(guò)后則給出變更編號(hào)。B.變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后，變更申請(qǐng)表和變更評(píng)審表復(fù)印件由質(zhì)保部分發(fā)給變更申請(qǐng)人，原件由質(zhì)保部保存。4.2.6. 變

6、更的實(shí)施A.變更申請(qǐng)人接到變更申請(qǐng)表和變更評(píng)審表復(fù)印件后，對(duì)變更的實(shí)施進(jìn)行相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。B.修訂或新編文件及培訓(xùn)：變更實(shí)施部門負(fù)責(zé)完成新編/修訂文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施做好準(zhǔn)備。應(yīng)確保所有與變更相關(guān)的文件應(yīng)在變更實(shí)施前完成。C.對(duì)比試驗(yàn)實(shí)施：對(duì)比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批，變更實(shí)施部門匯總對(duì)比試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并與變更前的批次進(jìn)行對(duì)比研究，必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并完成對(duì)比試驗(yàn)報(bào)告或總結(jié)，以此作為最終批準(zhǔn)變更的支持性資料。XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0變更控制管理規(guī)程頁(yè)碼第3頁(yè)頁(yè)數(shù)共6頁(yè)生效日期2020年6月15日D.驗(yàn)證實(shí)施：對(duì)于需進(jìn)行驗(yàn)證的變更，由變更實(shí)施部門編寫驗(yàn)證方案，經(jīng)

7、批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證至少進(jìn)行三批。驗(yàn)證完成后，對(duì)驗(yàn)證批與變更前的批次進(jìn)行質(zhì)量比較，形成報(bào)告。E.設(shè)備確認(rèn)：DQIQ、OQPQF.方法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)分析方法對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)的適用性；進(jìn)行方法驗(yàn)證。G.通知客戶：對(duì)于影響到客戶的變更需要以書面的形式通知到客戶。4.2.7. 批準(zhǔn)變更A.變更實(shí)施部門在完成準(zhǔn)備工作后，由變更申請(qǐng)人整理相關(guān)資料和報(bào)告，填寫變更執(zhí)行審批表（見(jiàn)附件3）,交質(zhì)保部進(jìn)行變更執(zhí)行前準(zhǔn)備工作完成結(jié)果的確認(rèn)，質(zhì)保部需在7個(gè)工作日內(nèi)完成確認(rèn)工作，再由技術(shù)副總最后批準(zhǔn)。B.變更準(zhǔn)備工作實(shí)施結(jié)果確認(rèn)內(nèi)容可能包括：開(kāi)發(fā)性工作所產(chǎn)生的支持性數(shù)據(jù)完整、齊全；設(shè)備確認(rèn)報(bào)告完整、齊全；與變更相關(guān)的文件已完成修

8、訂；符合相應(yīng)的質(zhì)量協(xié)議要求。C.如變更準(zhǔn)備工作中涉及試驗(yàn)批、驗(yàn)證批，試驗(yàn)批、驗(yàn)證批一般需在試驗(yàn)/驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后才能放行，否則應(yīng)評(píng)估變更對(duì)放行批的潛在影響。D.被拒絕的變更，應(yīng)說(shuō)明原因。4.2.8. 變更執(zhí)行A.變更的執(zhí)行一般需在變更執(zhí)行審批表被批準(zhǔn)后才能進(jìn)行。如有需要，變更執(zhí)行可提前進(jìn)行，但相關(guān)批的放行必須在變更執(zhí)行審批表被批準(zhǔn)后，并需確保不能向未獲得批準(zhǔn)的市場(chǎng)供應(yīng)變更的產(chǎn)品。B.在變更執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)需進(jìn)一步的變更或原定的變更方案需改變，應(yīng)履行同樣的變更審批流程。C.在執(zhí)行過(guò)程中，變更執(zhí)行部門應(yīng)時(shí)刻關(guān)注變更情況，出現(xiàn)異常上報(bào)質(zhì)保部，質(zhì)保部應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行分析評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果確定是否停止變更

9、；如果變更執(zhí)行時(shí)限有變，變更申請(qǐng)部門應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)變更延期，重新制定時(shí)限，并經(jīng)質(zhì)保部批準(zhǔn)。D.質(zhì)保部對(duì)變更的執(zhí)行、完成情況進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤。4.2.9. 變更后評(píng)價(jià)與跟蹤A.主要變更和重大變更實(shí)施后，按計(jì)劃要求由質(zhì)保部組織完成對(duì)變更實(shí)施效果的審核評(píng)價(jià)，填寫變更回顧表（見(jiàn)附件4）。以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。B.變更回顧時(shí)應(yīng)確認(rèn)有無(wú)因此變更引起的偏差，如有，確認(rèn)是偶然誤差還是新規(guī)程存在的某種缺陷，制定整改計(jì)劃處理。C.質(zhì)保部對(duì)推廣執(zhí)行中的變更的有效性產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，必要時(shí)及時(shí)終止該變更XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0變更控制管理規(guī)程頁(yè)碼第4頁(yè)頁(yè)數(shù)共6頁(yè)生

10、效日期2020年6月15日4.2.10. 變更編號(hào)：為了便于對(duì)變更的控制管理，QA接到變更申請(qǐng)表后，按照申請(qǐng)的順序按部門進(jìn)行編號(hào)。變更編號(hào)原則：BXXYYMMMB表示“變更”漢語(yǔ)拼音字母，XX表示年份末兩位，“YY表示月份，“MMM表示流水號(hào)。例如：2019年1月份第一次變更表示為B1901001。4.2.11. 變更登記臺(tái)帳應(yīng)對(duì)所有的變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，按生產(chǎn)產(chǎn)品線建立變更清單，包括被拒絕的或中途被終止的或取消的變更。每年對(duì)變更情況（有效性、可操作性、規(guī)程執(zhí)行的符合性）進(jìn)行回顧總結(jié)，提出改進(jìn)建議。4.2.12. 變更控制流程圖XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0變更控制管理規(guī)程頁(yè)碼第5頁(yè)頁(yè)數(shù)共

11、6頁(yè)生效日期2020年6月15日XXXXXX有限公司文件編號(hào)版本號(hào)A/0變更控制管理規(guī)程頁(yè)碼第6頁(yè)頁(yè)數(shù)共6頁(yè)生效日期2020年6月15日5 .記錄變更申請(qǐng)表變更評(píng)審表變更執(zhí)行審批表變更回顧表6 .相關(guān)文件無(wú)7 .參考文獻(xiàn)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-20008 .修訂歷史序號(hào)生效日期文件編號(hào)及版本號(hào)修訂性質(zhì)及原因修訂內(nèi)容及具體條款變更申請(qǐng)表編號(hào)：HYT/SMP-QA-ZB-020一、變更申請(qǐng)：詳細(xì)說(shuō)明變更的原因，描述變更后的預(yù)期結(jié)果，并提供各種支持性資料。樹(shù)#部門申請(qǐng)人日期變更項(xiàng)目義更范圍口工藝口設(shè)備口物料口標(biāo)簽口包裝口標(biāo)準(zhǔn)口檢驗(yàn)文件口技術(shù)文件其他：義更理由應(yīng)至少說(shuō)明變更前現(xiàn)狀、將米取

12、的變更實(shí)施措施、變更后的預(yù)期結(jié)果、預(yù)期實(shí)施時(shí)間二、變更任務(wù)：申請(qǐng)人制定變更所涉及的各部門工作任務(wù)，如文件更改、物料產(chǎn)品處理、工藝驗(yàn)證等。涉及部門任務(wù)內(nèi)容及計(jì)劃計(jì)劃完成時(shí)間確認(rèn)人三、變更審核：申請(qǐng)部門審核實(shí)施變更的必要性、合理性及資料的充分性，變更任務(wù)是否完善?？谕?、同意理由部門經(jīng)理/日期：四、變更評(píng)估：質(zhì)保部根據(jù)變更內(nèi)容初步判斷變更類別，次要變更由相關(guān)部門按照變更任務(wù)要求執(zhí)行；主要變更或重大變更則由申請(qǐng)人組織評(píng)審部門，填寫變更評(píng)審表制定行動(dòng)計(jì)劃，5日內(nèi)提交審批。變更類別：次要變更主要變更重大變更義更評(píng)審部門：口生產(chǎn)部口技術(shù)部口采購(gòu)部口質(zhì)保部口銷售部物資部部門經(jīng)理/日期：五、變更批準(zhǔn)：質(zhì)保部

13、對(duì)變更申請(qǐng)審批，若為主要變更或重大變更先審核變更評(píng)審表再確定是否審批。批準(zhǔn)后則給出變更編號(hào)，然后交技術(shù)副總審批；若涉及到物料或產(chǎn)品的報(bào)廢，必須由常務(wù)副總審批。口批準(zhǔn)變更編號(hào)口小批準(zhǔn)理由質(zhì)保部經(jīng)理/日期：副總經(jīng)理/日期：變更申請(qǐng)表變更評(píng)審表復(fù)印件由質(zhì)保部分發(fā)給變更申請(qǐng)人，組織安排相關(guān)部門變更實(shí)施。變更評(píng)審表編號(hào)：HYT/SMP-QA-ZB-020變更申請(qǐng)部門變更申請(qǐng)人圾t艾更項(xiàng)目一、根據(jù)卜面的項(xiàng)目，仔細(xì)評(píng)估分析變更可能帶來(lái)的影響，以及變更引起的其他方面需要變更的工作。評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審意見(jiàn)變更方案是否合理變更對(duì)其他產(chǎn)品有無(wú)影響變更對(duì)原材料、在制品、半成品、成品有無(wú)影響，如何處理變更對(duì)已交付產(chǎn)品有無(wú)影響

14、，如何處理變更對(duì)廣品的質(zhì)重和性能是否有影響義更對(duì)成本是否有影響變更是否影響父期變更是否對(duì)加工設(shè)備、工裝、設(shè)施、物流等有影響變更是否影響米購(gòu)周期及進(jìn)度變更是否需要制定應(yīng)急計(jì)劃變更是否要驗(yàn)證證明變更是否要增加額外檢驗(yàn)項(xiàng)目變更是否要做穩(wěn)定性試驗(yàn)變更是否要對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)是否考慮到以往發(fā)生的缺陷義更是否對(duì)客戶造成影響變更是否需要通知客戶二、若評(píng)審?fù)庾兏?，根?jù)評(píng)審意見(jiàn)制定變更實(shí)施計(jì)劃。部門義更實(shí)施內(nèi)容計(jì)劃完成時(shí)間對(duì)艾更的意見(jiàn)同意變更口小同意艾更理由評(píng)審部門會(huì)簽部門簽名及日期變更執(zhí)行審批表編號(hào)：HYT/SMP-QA-ZB-020變更申請(qǐng)部門攵:更編p申請(qǐng)艾更項(xiàng)目變更類別次要變更主要變更口重大變更義更準(zhǔn)備工作實(shí)施結(jié)果確認(rèn)相關(guān)文件編制、修訂情況：質(zhì)保部：設(shè)施設(shè)備確認(rèn)情況：質(zhì)保部：人員培訓(xùn)情