藥品穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)箱(1)匯總

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上-YSEI 永生儀器 通過ISO9001：2008質(zhì)量體系認(rèn)證 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱Drug Stability Test Chamber適用于：SHH-150SD.SHH-250SD.SHH-400SD.SHH-500SD. SHH-1000SD使用說明書 網(wǎng)址： 重慶市永生實(shí)驗(yàn)儀器廠 CHONGQING YONGSHENG EXPERIMENT EQUIPMENT FACTORY感謝選用永生儀器，謹(jǐn)此致謝！使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說明書，正確使用儀器。并請(qǐng)將說明書妥善保管，以備今后參考。專心-專注-專業(yè)1 概述：SHH-SD系列藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系參照GB10586-200

2、6濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造。為滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則，它以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長時(shí)間穩(wěn)定的溫度濕度環(huán)境空間，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗(yàn)。除滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗(yàn)，長期試驗(yàn)和高濕度試驗(yàn)等項(xiàng)目外，用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求自行設(shè)置試驗(yàn)條件。此外它還可滿足國際ICH和FDA組織規(guī)定的某些藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件（如ICH Q1A）。 現(xiàn)將常用穩(wěn)定性試驗(yàn)條件分列如下，以供用戶使用時(shí)叁考：高濕度試驗(yàn):溫度為252,濕度90%R.H5%,或75%5%。加速試驗(yàn):為402, 75%5%或302, 65%5%.

3、;對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應(yīng)采用402, 20%5%或252, 20%5% 。長期試驗(yàn): 為252, 60%10%；對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應(yīng)采用252, 40%10% 。 中等條件附加試驗(yàn)：為302, 40%5%。高溫試驗(yàn):為40,60。 2 技術(shù)條件：2.1 技術(shù)指標(biāo) 尺寸按（ DWH）（ 深寬高）mm 標(biāo)定； 實(shí)際運(yùn)行功率是只開啟1臺(tái)制冷機(jī)實(shí)測(cè)結(jié)果型號(hào)指標(biāo)SHH-150SDSHH-250SDSHH-400SDSHH-500SDSHH-1000SD溫度范圍()0651565溫度波動(dòng)度()0.5溫度容

4、差()2相對(duì)濕度范圍(%R.H)2095（相對(duì)濕度20%R.H對(duì)應(yīng)的溫度最高為40）相對(duì)濕度容差(%R.H) 5電源(V/Hz)220/50安裝功率(W)15002000實(shí)際運(yùn)行功率(W) 560 600 750工作室尺寸(mm)44050057044050092060060010006008001000100010001000外形尺寸(mm)910660131091066016501070760174010709601740147011601740儀器凈重(Kg)130160190220300活動(dòng)載物擱板2層 4層 4層 4層 4層產(chǎn)品制造標(biāo)準(zhǔn)參照 GB10586-2006濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件

5、產(chǎn)品滿足標(biāo)準(zhǔn)2005化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和FDA，ICH相關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。2.2 溫濕度范圍圖 （ 室溫20時(shí)）3 使用環(huán)境條件3.1溫度:535;相對(duì)濕度:85%R.H;大氣壓:86-106Kpa; 周圍無強(qiáng)烈振動(dòng),無強(qiáng)烈電磁場(chǎng)影響.;周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì),無陽光直接照射或其它熱源直接輻射.;設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的試驗(yàn)室內(nèi),周圍應(yīng)留0.5米的空間供操作及維修用.3.2 電源:采用22022V、50Hz，10A的電源。3.3 供水條件:加濕器用水，采用蒸餾水, 去離子水或純凈飲用水.4 結(jié)構(gòu)簡介（詳見圖一,結(jié)構(gòu)示意圖） 圖一4.1設(shè)備采用立式結(jié)構(gòu)上部為控制系統(tǒng)和操作面板，中部為工

6、作室及空調(diào)室，下部為制冷系統(tǒng)。4.2箱殼采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板拼塊結(jié)構(gòu)。4.3內(nèi)膽采用鏡面不銹鋼鋼板。4.4保溫材料為超細(xì)玻璃棉或泡沫板。 4.5矩形中空玻璃觀察窗。4.6系統(tǒng)配電熱蒸氣加濕器，外配1供水桶，潛水泵，連接管及其相關(guān)的水路控制部件。4.7制冷機(jī)組:配兩套(SHH-1000SD型配三套)全封閉松下耐熱壓縮機(jī)組低功耗運(yùn)行,以保證長年連續(xù)制冷除濕.（其中一套為備用）。并采用環(huán)保型制冷工質(zhì)134a。4.8可移動(dòng)式腳輪，其中前面兩只帶剎閘。5 安裝5.1設(shè)備包裝折卸后，首先檢查外觀系統(tǒng)組件是否因運(yùn)輸損壞、碰傷。5.2檢查隨機(jī)附件是否與裝箱單記錄一致。5.3設(shè)備安裝位置應(yīng)符合右圖圖二要求；四周留不

7、小于0.5米空間以利于操作維護(hù)和散熱等要求。 圖二5.4接通電源, 系統(tǒng)電源采用單相（22022V、50Hz）三線制,，安裝電源插座時(shí)接地線嚴(yán)禁浮空不接以防發(fā)生觸電事故。5.5供水系統(tǒng)連接: （詳見圖三,循環(huán)自動(dòng)供水系統(tǒng)圖）5.6接上進(jìn)水連接管（另一頭和水泵出水口相接）5.7插上水泵電源5.8接上溢流水管和出水管（另一頭通過水桶蓋插入水桶）5.9將水桶按供水要求加滿水后，蓋上桶蓋。圖三6 操作使用：6.1操作面板說明請(qǐng)參見圖四所示圖四6.2上電：按照3.2和5.4款要求接上電源連線。6.3通電：檢查設(shè)備是否已滿足5.6至5.9款要求，達(dá)到要求時(shí)即可打開圖四所示電源開關(guān)。6.4超溫保護(hù)設(shè)定：按圖

8、四要求設(shè)置好超溫保護(hù)設(shè)定器(設(shè)定在試驗(yàn)溫度以上1020)。6.5箱內(nèi)照明燈：按儀表面板鍵確保面板上已亮，并通過觀察窗看箱內(nèi)照明燈應(yīng)工作了。6.6溫濕度超差報(bào)警聲消除：在儀表面板上燈亮?xí)r有蜂鳴器報(bào)警聲，此時(shí)按儀表面板鍵面板上亮，即可消除蜂鳴器報(bào)警聲。6.7制冷機(jī)組開啟：按儀表面板或鍵確保面板上或亮，并通過觀察儀表溫度顯示屏一段時(shí)間后，溫度開始下降，這表明制冷機(jī)開始工作了。6.8 打印機(jī)操作說明如圖五所示為打印機(jī)外形圖，圖中右上端依次為“指示燈”，“SEL鍵”,“LF鍵”。正常使用打印機(jī)時(shí)，把打印出的紙通過打印機(jī)下方的“打印紙卷紙棒”卷起，避免打印紙冗長遮住電源開關(guān)或者掉落到地上。6.8.1 關(guān)閉

9、打印 默認(rèn)情況下，只要設(shè)備一開機(jī)，指示燈便點(diǎn)亮，按一下“SEL鍵”，打印指示燈滅，此時(shí)關(guān)閉打印功能；若在控制面板上設(shè)定參數(shù)“t”或“Cn”為0也可關(guān)閉打印功能。6.8.2 打印機(jī)紙卷安裝及打印機(jī)自檢 具體操作步驟請(qǐng)參照隨機(jī)附件打印機(jī)快速安裝手冊(cè)。6.8.3 打印機(jī)格式圖 如下圖所示，其中圖六為打印溫濕度數(shù)值和曲線格式圖，圖七為打印溫濕度數(shù)值格式圖。 圖五 圖六 圖七6.9 XMT9007LWT儀表操作說明 儀表設(shè)定參數(shù)表：可參照?qǐng)D八，控制儀表菜單流程圖和儀表設(shè)定參數(shù)表介紹，正確理解并使用儀表。6.9.1控制儀表菜單流程圖注意：控制儀表流程菜單主要叁數(shù)出廠設(shè)定值：tB:2 HB:5 In:1 T

10、p:100 Po:15.0 Io:240 Do:30 HP:100 Pi:40.0 II:240 DI:30 t:1 bo:3:Cn:20圖八6.9.2儀表設(shè)定參數(shù)表操作顯示屏名稱取值范圍說明出廠值上電工作狀態(tài)顯示上排顯示工作濕度，下排顯示工作溫度隨機(jī)按3秒鍵盤鎖02550，166除了In以外的所有參數(shù)均可修改；155只可修改In參數(shù)；其它值所有參數(shù)均不可修改(為防止他人誤操作儀表，建議用戶在溫度設(shè)定值設(shè)好后將此項(xiàng)設(shè)為除0、155、166以外的任意值)0按溫度設(shè)定值-50.0350.0按上下鍵設(shè)定所需工作(控制點(diǎn))溫度隨機(jī)按溫度報(bào)警上下限偏差設(shè)定050.0當(dāng)溫度測(cè)量值大于溫度設(shè)定值+tb或小于

11、-tb時(shí)有報(bào)警輸出2.0按相對(duì)濕度設(shè)定值0100.0按上下鍵設(shè)定所需工作(控制點(diǎn))相對(duì)濕度隨機(jī)按相對(duì)濕度報(bào)警上下限偏差設(shè)定050.0當(dāng)相對(duì)濕度測(cè)量值大于相對(duì)濕度設(shè)定值rH+Hb或小于rH-Hb時(shí)有報(bào)警輸出5.0按溫度測(cè)量誤差修正-20.020.0測(cè)量值可以通過此項(xiàng)值加或減修正,注:請(qǐng)酌情使用此項(xiàng),可能使測(cè)量不準(zhǔn)確隨機(jī)按濕球測(cè)量相對(duì)濕度誤差修正-20.020.0測(cè)量值可以通過此項(xiàng)值加或減修正,注:請(qǐng)酌情使用此項(xiàng),可能使測(cè)量不準(zhǔn)確隨機(jī)按高分子測(cè)量相對(duì)濕度誤差修正-30.030.0測(cè)量值可以通過此項(xiàng)值加或減修正,注:請(qǐng)酌情使用此項(xiàng),可能使測(cè)量不準(zhǔn)確隨機(jī)按測(cè)濕用傳感器選擇011選用高分子傳感器測(cè)量相對(duì)

12、濕度0選用干濕球測(cè)量相對(duì)濕度1按加熱占空比0100可調(diào)節(jié)儀表加熱功率輸出(例如tP=0時(shí)無加熱輸出；tP=100時(shí)全功率輸出；tP=50時(shí)半功率輸出)100按加熱比例帶0200.0PO=0時(shí)位式控制（帶+0.5,-0.5回差位式控制）15.0按加熱積分時(shí)間03000IO=0時(shí)切除加熱積分作用240按加熱微分時(shí)間0200dO=0時(shí)切除加熱微分作用30按加濕占空比0100可調(diào)節(jié)儀表加濕功率輸出(例如HP=0時(shí)無加濕輸出；HP=100時(shí)全功率輸出；HP=50時(shí)半功率輸出)100按加濕比例帶0100.0PI=0位式控制(帶+0.5，-0.5回差范圍位式控制)40按加濕積分時(shí)間03000II=0時(shí)切除加

13、濕積分作用240按加濕微分時(shí)間0200dI=0時(shí)切除加濕微分作用30按打印間隔時(shí)間01440當(dāng)t=0時(shí)，儀表無打印功能；當(dāng)Cn=1時(shí)，只打印溫度數(shù)值,t為打印間隔時(shí)間,單位為分鐘；當(dāng)Cn1時(shí)，為混合打印溫度數(shù)值和曲線,t為打印溫度坐標(biāo)和數(shù)值的間隔時(shí)間,單位為天, Cn為打印溫度曲線點(diǎn)間隔時(shí)間,單位為分鐘；1按波特率0；1；2；3打印機(jī)數(shù)據(jù)信號(hào)對(duì)載波的調(diào)制速率3按打印功能選擇0100當(dāng) Cn=0時(shí)，無打印功能；當(dāng)Cn=1時(shí)，只打印溫度數(shù)值,t為打印間隔時(shí)間，單位為分鐘；當(dāng)Cn1時(shí)，為混合打印溫度數(shù)值和曲線,t為打印溫度坐標(biāo)和數(shù)值的間隔時(shí)間,單位為天, Cn為打印溫度曲線點(diǎn)間隔時(shí)間,單位為分鐘；2

14、0按年0099打印參數(shù)設(shè)置（日期時(shí)間參數(shù)）yEAr：年份，0199yUE：月份，112dAtE:日期，0131注：當(dāng)出現(xiàn)閏年和閏月時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)閏年和閏月HoUr：小時(shí)，023FE3：分鐘，059隨機(jī)按月0112按日0131按小時(shí)0023按分鐘0059特別提示：溫度計(jì)量部門例行檢查或周檢校驗(yàn)用戶請(qǐng)本地溫度計(jì)量部門對(duì)設(shè)備進(jìn)行例檢或周檢時(shí)，也應(yīng)將計(jì)量部門新布置在箱中的溫度檢測(cè)點(diǎn)的中心點(diǎn)作為標(biāo)準(zhǔn)顯示值，與電腦儀表顯示值進(jìn)行比較，通過控制面板上的SC1、SC2或SC3進(jìn)行溫濕度的修正，修正完畢后才能對(duì)此設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。否則會(huì)出現(xiàn)其校準(zhǔn)不準(zhǔn)確。其具體方法見儀表的操作使用說明。6.9.3儀表面板開關(guān)設(shè)置表 儀

15、表面板開關(guān)試驗(yàn)溫濕度條件備 注40，75%R.H開關(guān)需要時(shí)開啟1剛試機(jī)時(shí)溫濕度不穩(wěn)定可打開.2試驗(yàn)溫濕度穩(wěn)定后關(guān)閉400SD，500SD和1000SD在室溫30左右時(shí)可打開備用制冷25，60%R.H開關(guān)30，65%R.H開關(guān)25，90%R.H開關(guān)25，20%R.H開開40，20%R.H開開60，75%R.H關(guān)關(guān)注意1：當(dāng)主制冷系統(tǒng)被確認(rèn)有故障時(shí)，關(guān)閉主制冷系統(tǒng)，并啟用備用制冷系統(tǒng)。注意2：當(dāng)春夏季環(huán)境氣溫較高時(shí)，可啟動(dòng)備用制冷系統(tǒng)。7系統(tǒng)維護(hù) 由于儀器長時(shí)間的不停機(jī)使用，會(huì)對(duì)其本身的性能有所影響，建議用戶定期(六個(gè)月)對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。具體步驟為： (1).關(guān)掉電源，打開儀器后封板，見下圖所示； (2)