ISO-TS 22163-2017軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系中文版

1、ISO/TS22163:20171范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版

2、本（包括所有的修改單）適用于本文件。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義ISO9000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 鐵路行業(yè)的術(shù)語和定義（略）4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等有關(guān)因素，有助于理

3、解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到

4、保持，該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4 質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；d）

5、確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。4.4.3補(bǔ)充當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)要求一個(gè)文件化過程時(shí)，這個(gè)文件化過程必須至少覆蓋4.4.1a）-e）。注：過程可以文件化在程序、指示、方法說明、流程圖或由應(yīng)用軟件和模版支持的工作流組織必須：a）證實(shí)其過程的一個(gè)層級結(jié)構(gòu)；b）對這些過程進(jìn)行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程;c）培訓(xùn)人員并確保理解（

6、見7.2.1.1f）；d）確保過程的應(yīng)用及人員遵循過程（見9.2）；e）確保和維持經(jīng)營管理體系和其過程與適用的法律法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)的。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化過程必須驗(yàn)證本標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)

7、量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；i）推動改進(jìn)；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持

8、質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.2.3 質(zhì)量方針-補(bǔ)充質(zhì)量方針必須表達(dá)防錯(cuò)和顧客期望。5.2.4 安全方針組織必須建立、實(shí)施、保持并溝通一份安全方針。安全方針必須應(yīng)用5.2.1和5.2.2所描述的相應(yīng)要求。5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量

9、管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會（見10.1），特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織中推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者必須：a）任命過程所有者（見4.4.1e）；b）記錄和溝通所有權(quán)的更新；c）如果質(zhì)量或安全要求未滿足，授權(quán)獨(dú)立于執(zhí)行過程的代表來中止過程/產(chǎn)品/服務(wù)的提供。在任務(wù)委派時(shí)，這個(gè)委派應(yīng)被確定和溝通。組織必須保留有關(guān)成文信息。5.3.2過程所有者的職責(zé)和權(quán)限過程所有者必須負(fù)責(zé)該過程與4.4條款所羅列的要求一致，除資源的可獲得性（

10、見4.4.1d）o6策劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定所需應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)

11、遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。6.1.3補(bǔ)充6.1.3.1 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化風(fēng)險(xiǎn)管理過程。這個(gè)過程必須考慮：a）在6.1.1和6.1.2描述的要求；b）風(fēng)險(xiǎn)和措施的定期評審和更新；c）保留來自風(fēng)險(xiǎn)評估、評審和措施的成文信息。注1：FMEA可以應(yīng)用到經(jīng)營計(jì)劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)、項(xiàng)目或生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理。注2：FMECA可以應(yīng)用到關(guān)鍵功能和項(xiàng)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理（如有關(guān)安全的）。6.132加上，該過程應(yīng)：a）使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評估和響應(yīng)；b）為風(fēng)險(xiǎn)評審規(guī)定一個(gè)多方論證方法；c）基于QD

12、Cs評估其有效性。6.1.3.3組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險(xiǎn)評估方法確定對其過程控制的類型和程度。6.1.4應(yīng)急計(jì)劃組織必須基于其經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)的評估建立、適當(dāng)時(shí)確認(rèn)和定期評審其應(yīng)急計(jì)劃。注：經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)可能涉及公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場退貨、繼任計(jì)劃、信息和通訊技術(shù)。如果組織識別應(yīng)急計(jì)劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應(yīng)用。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；

13、f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。6.4 經(jīng)營計(jì)劃6.4.1 組織必須建立、實(shí)施和保持文件化的經(jīng)營計(jì)劃，年度評審。經(jīng)營計(jì)劃必須考慮：a）目標(biāo)（見6.2）；b）市場和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計(jì)劃和逐步淘汰策略；c）管理評審（見9.

14、3）；d）預(yù)算計(jì)劃（見7.1.1.1）；e）組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會（見6.1）；f）應(yīng)急計(jì)劃（見0）；g）顧客的需求和期望；h）技術(shù)和法律法規(guī)要求變更的影響；i）公司能力考慮預(yù)測；j）合并、收購、外包和轉(zhuǎn)移。6.4.2這個(gè)周期應(yīng)考慮：a）外部趨勢和相關(guān)方需求的變化（如經(jīng)濟(jì)政策、環(huán)境保護(hù)、社會或文化問題）；b）組織的財(cái)務(wù)年度；c）確保計(jì)劃輸出的適當(dāng)溝通。7支持7.1 資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b）需要從外部供方獲得的資源。7.1.1.1總則-補(bǔ)充組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程，對預(yù)算計(jì)劃、批

15、準(zhǔn)和控制。這個(gè)過程必須考慮：a）為過程的運(yùn)行所需最低的人員和設(shè)施的資源（見441d）；b）現(xiàn)在已有訂單和預(yù)測；c）風(fēng)險(xiǎn)儲備（如預(yù)防資源缺乏）。組織必須保留有關(guān)成文信息。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通信技術(shù)。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：

16、a）社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。7.1.5.2 測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測

17、量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.3 補(bǔ)充7.1.5.3.1在7.1.5規(guī)定要求必須應(yīng)用：a）為驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與它們要求的一致性所用的所有監(jiān)視和測量資源；b）特殊過程所用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）。7.1.5.3.2 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)監(jiān)視和

18、測量資源的檢定或校準(zhǔn)，或兩者的過程。這個(gè)過程必須包括：a）在7.1.5規(guī)定的要求；b）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量資源不適合其預(yù)期用途時(shí)如何反應(yīng)（見7.1.5.2）。組織必須保留有關(guān)成文信息。組織必須保持一份這些資源的登記冊，記錄其類型、唯一性標(biāo)識、地點(diǎn)或管理人員、檢定或校準(zhǔn)間隔（如在一個(gè)總的應(yīng)用軟件中）。注：監(jiān)視和測量資源可能是：測試硬件、測試軟件、自動測試設(shè)備（ATE）或生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)所有的繪圖儀。也包括員工個(gè)人擁有的，內(nèi)部開發(fā)的或顧客/其他外部提供方提供的。7.1.5.3.3如內(nèi)部檢定或校準(zhǔn)，組織必須：a）建立有關(guān)方法和接收準(zhǔn)則；b）確保執(zhí)行檢定或校準(zhǔn)的環(huán)境條件是適宜的。7.1.534測量結(jié)果的記錄必

19、須提供：a）所用測量資源的唯一性標(biāo)識；b）測量的日期。7.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)成果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。7

20、.1.6.1組織的知識-補(bǔ)充7.1.6.1.1關(guān)于組織的知識，組織必須：a）管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，包括：1）最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的識別、文件化、實(shí)施和更新；2）最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)對有關(guān)過程和項(xiàng)目的溝通；注：經(jīng)驗(yàn)總結(jié)源自不限于不合格、RAM/LCC數(shù)據(jù)、顧客抱怨、內(nèi)部審核、外部提供的審核、標(biāo)桿。b）分配有關(guān)產(chǎn)品、過程和項(xiàng)目知識管理的職責(zé)；c）必要時(shí)的知識傳承，如人員加入或離開組織。7.161.2有關(guān)組織的知識，組織應(yīng)：a）使用應(yīng)用軟件來分享它的知識；b）鼓勵(lì)通過網(wǎng)絡(luò)分享知識；c）保護(hù)知識防止意外泄露到組織外部（如：訪問權(quán)限、知識產(chǎn)權(quán)、文件加密層級）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備

21、的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。7.2.1能力-補(bǔ)充7.2.1.1 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的能力管理過程。注：能力可以包括產(chǎn)品、過程或項(xiàng)目知識、應(yīng)用軟件、技術(shù)和軟技能（社會學(xué)術(shù)語，指一個(gè)人的情商（EQ）、個(gè)性特征、社交禮儀、溝通能力、個(gè)人習(xí)慣、友好程度、以及處理人際關(guān)系的樂觀態(tài)度）。該過程必須包括：a）在7.2中確定的要求

22、；b）識別實(shí)際和必要能力間的偏差；c）識別、策劃、組織、執(zhí)行和監(jiān)視以獲得必要的能力；d）向臨時(shí)工和新員工介紹，至少包含產(chǎn)品質(zhì)量和安全；e）輸入組織的知識（如：培訓(xùn)中使用最佳實(shí)踐）；f）針對組織所規(guī)定的培訓(xùn)，提供學(xué)員理解培訓(xùn)內(nèi)容的證據(jù)（如書面或口頭檢查結(jié)果，或保持實(shí)際操作的樣品）。組織必須保留有關(guān)能力管理活動的成文信息。7.2.1.2該過程應(yīng)：a）包括執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作的人員的技能矩陣；注1：技能矩陣可以用于必要能力和實(shí)際狀況的比對，考慮逐步上升層級（如學(xué)徒、基礎(chǔ)、高級、指導(dǎo)）；注2：人員所從事的影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作，不僅限于質(zhì)量、工程和生產(chǎn)，也有來自采購、現(xiàn)場服務(wù)或能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量和

23、安全的組織其他職能的人員。b）確保內(nèi)部培訓(xùn)材料的定期評審和更新；c）輸入來自產(chǎn)品、服務(wù)或過程的不合格（如：用以評估培訓(xùn)的有效性）。7.3意識組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識-補(bǔ)充相應(yīng)的安全方針和目標(biāo)適用于7.3所規(guī)定要求。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰來溝通。7.5 成文信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織確定的、為確保

24、質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：-組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；-過程及其相互作用的復(fù)雜程度；-人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c）評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。7.5.3 成文信息的控制7.531應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7.5.3.2

25、為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的，作為證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.4補(bǔ)充7.5.4.1 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程用于成文信息的控制。該過程必須包括：a）在7.5中規(guī)定的要求；b）確定經(jīng)營管理體系的成文信息的層級（如：方針、程序、指導(dǎo)、模版）；c）建立、驗(yàn)證、批準(zhǔn)和

26、更新成文信息人員的授權(quán)和識別；d）確定記錄的類型（如報(bào)告、測量單據(jù)、圖紙）及其遵從法律法規(guī)、合同和經(jīng)營管理體系要求的保存期限。組織必須保留有關(guān)成文信息。7.5.4.2 該過程應(yīng)包括確定保密級別（如公開、內(nèi)部或機(jī)密）、存儲媒介和銷毀方法。組織應(yīng)使用電子系統(tǒng)來控制成文信息和規(guī)定日常復(fù)制。8運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在必要的范圍和程

27、度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8.1.1 過程轉(zhuǎn)移或外包的策劃組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的過程，用以影響組織產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的外包過程的策劃。該過程必須包括：a）可行性研究；b）風(fēng)險(xiǎn)評估；c）策劃外包所需的措施；d）與顧客溝通，必要時(shí)；e）FAI（見8.9）,如當(dāng)生產(chǎn)過程的外包；f）保留外包活動的成文信息。當(dāng)多現(xiàn)場的組織將一個(gè)過程從一個(gè)現(xiàn)場轉(zhuǎn)移到另一個(gè)現(xiàn)場時(shí)必須執(zhí)行這個(gè)過程。注1：過程外包的

28、策劃可為在執(zhí)行8.4要求之前的制造或購買決定作準(zhǔn)備。注2：引發(fā)外包可能是資源缺乏或一個(gè)戰(zhàn)略決定。注3：為過程外包或轉(zhuǎn)移的策劃，可能執(zhí)行變更管理過程（見8.1.5）。8.1.2投標(biāo)管理組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程以管理投標(biāo)。該過程必須包括：a）需求管理（見8.2）；b）控制的類型和程度（見6.1.3.3）；c）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理（見6.1）,包括財(cái)政評估；d）輸入組織知識（如經(jīng)驗(yàn)總結(jié)）（見7.1.6）；e）交付物的策劃包括成本（如時(shí)間、定價(jià)）；注：在投標(biāo)測算中可使用項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)成本結(jié)構(gòu)。f）為合同執(zhí)行策劃資源；g）批準(zhǔn)報(bào)價(jià)。組織必須保留其投標(biāo)管理活動的有關(guān)成文信息。組織必須規(guī)定處理投標(biāo)、相應(yīng)需

29、求管理人員必要的能力和對應(yīng)級別。8.1.3項(xiàng)目管理8.1.3.1 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程以管理項(xiàng)目。注1：項(xiàng)目管理過程的范圍取決于一個(gè)組織的業(yè)務(wù)模式。大多數(shù)軌道行業(yè)公司是從投標(biāo)階段直至質(zhì)保期結(jié)束。然而個(gè)別情況可以僅限于設(shè)計(jì)和開（發(fā)如一個(gè)新產(chǎn)品系列或平臺的開發(fā)。）該過程必須包括：a）需求管理（見8.2）；b）控制的類型和程度（見6.1.3.3）；注2：組織可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會所規(guī)定的控制類型和程度，將項(xiàng)目進(jìn)行分類。c）項(xiàng)目階段和活動（如策劃、執(zhí)行、監(jiān)視、控制和結(jié)束）；d）里程碑和每個(gè)階段的交付物，通過門方法來管理；注3：每個(gè)階段交付物可以規(guī)定在門檢查表中。e）在階段評審中（見8.1

30、.3.4）通過門準(zhǔn)則來做出決定接收、有條件接收或拒收，以授權(quán)進(jìn)入下一階段；注4：有條件接收可以是有行動計(jì)劃的接收。f）歸零要求；g）記錄和控制開口項(xiàng)，并落實(shí)適當(dāng)資源來關(guān)閉它們。8.1.3.2 該過程應(yīng)包括：a）如階段評審決定拒收時(shí)一個(gè)升級過程，以促進(jìn)問題解決；b）與顧客、關(guān)鍵外部提供方評審有關(guān)SWOT；c）至少在項(xiàng)目結(jié)束期間識別最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)（見7.1.6）；8.1.3.3項(xiàng)目必須管理其成文信息，包括：a）項(xiàng)目信息的評審、存儲（如：標(biāo)準(zhǔn)化文件包結(jié)構(gòu)）、控制和維護(hù)；b）保留成文信息（如計(jì)劃、排程、評審輸出、報(bào)告等），按7.5要求；8.1.3.4 階段評審必須：a）執(zhí)行；1）在工作結(jié)構(gòu)分解所規(guī)

31、定的層級展開；2）在項(xiàng)目層級考慮交付物的評審；b）不能通過除非在階段評審之前開口項(xiàng)被關(guān)閉。否則，由最高管理者批準(zhǔn)擱置。組織必須規(guī)定階段評審的強(qiáng)制和非強(qiáng)制參加人員。8.1.3.5 項(xiàng)目整合管理8.1.3.5.1 項(xiàng)目必須建立和實(shí)施一個(gè)項(xiàng)目管理計(jì)劃，該計(jì)劃必須包括或引用：a）一個(gè)項(xiàng)目組織架構(gòu)圖；b）項(xiàng)目目標(biāo)、框架條件、分配的資源、排除內(nèi)容；c）指定項(xiàng)目組成員的職責(zé)和權(quán)限；d）指定項(xiàng)目執(zhí)行中遵照的規(guī)則；e）來自有關(guān)職能、現(xiàn)場和合作方的合作計(jì)劃，使項(xiàng)目管理計(jì)劃協(xié)調(diào)一致；注1：典型職能是銷售、設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、現(xiàn)場支持和其他相關(guān)人員，適當(dāng)時(shí)包括外部提供方和顧客。f）各階段交付物（如為顧客的合

32、同交付物或?yàn)楫a(chǎn)品認(rèn)可的預(yù)期設(shè)計(jì)輸出的成文信息）包括：1）識別由顧客（如顧客產(chǎn)品認(rèn)可點(diǎn)）或授權(quán)機(jī)構(gòu)來批準(zhǔn)的交付物，在必要之處；2）外部提供方交付物（如文件、材料、服務(wù)）；g）變更的控制（如范圍、時(shí)間、成本）見8.1.5。注2：項(xiàng)目管理計(jì)劃可以包括所有其他在8.1.3要求的輔助計(jì)劃（如溝通、人力資源、質(zhì)量）。8.1.3.5.2當(dāng)一個(gè)項(xiàng)目涉及多現(xiàn)場或合作方時(shí)，項(xiàng)目管理計(jì)劃必須附加包括或引用：a）工作分工和運(yùn)作接口；b）指定職責(zé)和權(quán)限；c）溝通渠道（項(xiàng)目內(nèi)部和與顧客或相關(guān)方）；d）適用過程和其他有關(guān)過程的成文信息。8.1.3.6 項(xiàng)目范圍管理針對范圍管理，項(xiàng)目管理過程必須包括：a）識別項(xiàng)目要求（如時(shí)間

33、、商務(wù)、技術(shù)）見8.2；b）明確工作范圍；c）細(xì)化工作包（如工作分解結(jié)構(gòu)WBS）；d）分配工作包到工作包所有者；e）驗(yàn)證工作包。針對范圍管理，項(xiàng)目管理過程應(yīng)包括一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化工作分解結(jié)構(gòu)WBS。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)中的范圍管理描述在8.3.2。8.1.3.7 項(xiàng)目時(shí)間管理8.1.3.7.1關(guān)于時(shí)間管理，項(xiàng)目管理過程必須包括：a）確定并排序活動；b）估算活動的資源和持續(xù)時(shí)間；c）進(jìn)度考慮：1）過去的經(jīng)驗(yàn)；2）長周期內(nèi)容，和外部提供方聯(lián)合管理。8.1.3.7.2項(xiàng)目進(jìn)度必須：a）包括持續(xù)時(shí)間、開始、結(jié)束和工作包（包括外部提供方的）相互依賴關(guān)系；b）包括關(guān)鍵路徑；c）給主生產(chǎn)計(jì)劃提供輸入（見8.5.7）項(xiàng)目應(yīng)

34、使用應(yīng)用軟件對活動進(jìn)行排定和跟蹤。項(xiàng)目不能改變排定的交付顧客日期，除非被顧客授權(quán)。8.1.3.8 項(xiàng)目成本管理關(guān)于成本管理，項(xiàng)目管理過程必須包括：a）基于投標(biāo)測算確定預(yù)算；b）在成本科目架構(gòu)內(nèi)，分配預(yù)算到各自工作包；c）成本的定期控制，包括完成時(shí)實(shí)際和估算成本。項(xiàng)目應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用軟件來跟蹤成本。項(xiàng)目必須不增加項(xiàng)目預(yù)算，除非由組織授權(quán)規(guī)定時(shí)。8.1.3.9 項(xiàng)目質(zhì)量管理關(guān)于質(zhì)量管理，項(xiàng)目管理過程必須包括質(zhì)量保證和控制活動的策劃和實(shí)施。項(xiàng)目必須建立和實(shí)施一個(gè)項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃。注：見ISO10005和10006指南。8.1.3.10 項(xiàng)目人力資源管理8.1.3.10.1關(guān)于人力資源管理，項(xiàng)目管理過

35、程必須包括：a）確定和描述項(xiàng)目崗位（如項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目采購員、項(xiàng)目質(zhì)量經(jīng)理）、相對業(yè)務(wù)線職能的職責(zé)、報(bào)告關(guān)系和賦予權(quán)力（如財(cái)務(wù)批準(zhǔn)權(quán)、利潤和損失責(zé)任、等等）；b）形成項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；c）依據(jù)在7.1.2、7.2和7.3規(guī)定要求來管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；8.1.3.10.2項(xiàng)目必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)人力資源計(jì)劃。該計(jì)劃必須包括：a）指派核心團(tuán)隊(duì)成員；b）人員分配（如組織架構(gòu)圖）。8.1.3.10.3 組織必須對項(xiàng)目經(jīng)理和核心團(tuán)隊(duì)成員確定必要的能力和相關(guān)的級別，關(guān)于：a）項(xiàng)目管理；b）在使用的項(xiàng)目管理應(yīng)用軟件；c）團(tuán)隊(duì)工作和溝通；d）項(xiàng)目質(zhì)量管理；e）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理；f）所交付產(chǎn)品和服務(wù)。8.1.3.10.4 組

36、織應(yīng)對項(xiàng)目經(jīng)理確定必要能力和相應(yīng)級別，關(guān)于：a）領(lǐng)導(dǎo)力；b）項(xiàng)目財(cái)務(wù)。8.1.3.11 項(xiàng)目溝通管理8.1.3.11.1 關(guān)于溝通管理，項(xiàng)目必須：a）應(yīng)用在7.4和8.2.1中規(guī)定的要求；b）建立、實(shí)施和保持一個(gè)項(xiàng)目溝通管理計(jì)劃；c）執(zhí)行定期項(xiàng)目評審以監(jiān)視項(xiàng)目進(jìn)程，核心團(tuán)隊(duì)成員出席（見8.1.3.10.2）。如果有偏離項(xiàng)目目標(biāo)，項(xiàng)目必須識別并實(shí)施適當(dāng)?shù)臏贤ㄒ员苊馊魏螌︻櫩突蚪M織的影響。8.1.3.11.2 項(xiàng)目評審必須包括：a）項(xiàng)目績效（實(shí)際狀況對比策劃狀況）基于9.1.1規(guī)定的KPIs（如要求、時(shí)間、成本）；b）預(yù)測（如完成時(shí)的時(shí)間、預(yù)計(jì)成本）；c）實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會，包括有關(guān)措施的狀況；d）跟

37、蹤以往評審的開口項(xiàng)和措施。項(xiàng)目評審的輸出應(yīng)報(bào)告給項(xiàng)目經(jīng)理以上管理層，包括問題的決定或升級。8.1.3.12 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理8.1.3.12.1 針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理，項(xiàng)目必須：a）應(yīng)用6.1規(guī)定的要求；b）建立、實(shí)施和保持一份登記包括風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的財(cái)務(wù)分析；c）保留風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理的成文信息。8.1.3.12.2 針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會管理，項(xiàng)目應(yīng)：a）職能線經(jīng)理參加風(fēng)險(xiǎn)評審；b）考慮與顧客所商定產(chǎn)品的功能和集成成熟度，作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入；c）管理成本節(jié)省（以平衡損失）或成本增加（以增加保證金）的機(jī)會，尤其為了恢復(fù)項(xiàng)目預(yù)算惡化。8.1.3.13項(xiàng)目采購管理針對項(xiàng)目采購管理，必須應(yīng)用8.4規(guī)定的要求。8.1.4配置管理8.1.4.1 組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的適于其產(chǎn)品的配置管理過程。注：配置管理過程適于硬件和軟件。該過程必須考慮，至少在：a）技術(shù)狀態(tài)管理策劃；b）產(chǎn)品分解結(jié)構(gòu)直至最低可更換單元；c）確定技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)，至少有關(guān)安全件；d）建立技術(shù)狀態(tài)基線，最低為“設(shè)計(jì)”“建造”和