IEC62362007醫(yī)用設備可用性工程

1、醫(yī)療器械一將可用性工程應用于醫(yī)療器械刖百使用醫(yī)療器械觀察和治療患者的醫(yī)療實踐日益增多，由不適當?shù)厥褂冕t(yī)療器械所引起的使用錯誤，也受到人們越來越多地關注。在許多醫(yī)療器械的開發(fā)中沒有實施可用性工程過程，這些醫(yī)療器械在使用上不符合人的直覺習慣，因此難于學習和使用。隨著保健需求的發(fā)展，現(xiàn)在包括患者自身在內的用戶使用醫(yī)療器械的技能較低，而醫(yī)療器械卻越來越復雜，很少情況下醫(yī)療器械用戶能夠處理難于使用的用戶接口。設計可用性好的醫(yī)療器械面臨很大挑戰(zhàn)，許多組織對此有“同感”，設計具有適當（安全）可用性的用戶接口，與用戶接口的技術實現(xiàn)相比，需要的技能存在很大不同?？捎眯怨こ踢^程要達到醫(yī)療器械具有合理可用性的目的，

2、這樣就可減少使用錯誤和與使用相關的風險，有些形式的錯誤使用（但不是全部的錯誤使用）應由制造商負責控制?？捎眯怨こ踢^程與風險管理過程的關系見圖A.1所示。本國際標準描述可用性工程過程，并為開發(fā)安全的醫(yī)療器械提供如何實現(xiàn)和執(zhí)行可用性工程過程的指南。該標準不僅可用于制造商開發(fā)醫(yī)療器械，而且還可用于技術委員會制定特殊醫(yī)療器械的標準。1范圍當可用性與醫(yī)療器械安全有關時，本國際標準規(guī)定了制造商分析、說明、設計、驗證和確認可用性的過程?？捎眯怨こ踢^程評估和減小由可用性問題引起的風險，這些可用性問題與正常使用下的正確使用和使用錯誤有關。本可用性工程過程也可用于鑒別，但不能評估和減小與非正常使用有關的風險。注：

3、就本標準而言，可用性（見3.17）受到用戶接口特性的限制。如果遵守了本標準中詳述的可用性工程過程，并滿足了可用性確認計劃中的可接受準則（見5.9）,那么，如果不是存在相反的客觀證據(jù)（見4.1.2）,和醫(yī)療器械有關的剩余風險，即IOS4971中定義的剩余風險，假定是可以接受的。本國際標準不適用于和使用醫(yī)療器械有關的門診決策。2標準引用下面引用的文檔是應用本文檔的必備文檔。對于有日期的引用文檔，只可使用存檔的該日期版本。對于無日期的引用文檔，使用引用文檔（包括任何修訂版）的最近日期版本。注：情報引用列表在96頁開始的出版文獻處。ISO14971:2007,醫(yī)療器械一把風險管理應用于醫(yī)療器械。3術語

4、和定義就本文檔而言，在ISO14971:2007中給出的術語和定義如下：注：定義術語的索引可在98頁開始處找到。3.1 非正常使用由醫(yī)療器械的負責機構或用戶實施的故意的或故意省略的行為，這種行為偏離了制造商合理風險控制措施的范圍。3.2 附屬文檔附屬于醫(yī)療器械的文檔，含有該醫(yī)療器械或用戶安裝、使用所需要的信息，特別是有關安全的信息。ISO14971:2007,定義2.1,修改3.3 警報限制報警系統(tǒng)確定報警條件的閥值。IEC60601-1-8:2006,定義3.3注：該術語只用于注釋和附屬信息中。3.4 警報關閉報警系統(tǒng)或局部報警系統(tǒng)不產生報警信號的一定區(qū)間狀態(tài)?！綢EC60601-1-8:2

5、006,3.4定義】注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。3.5 報警信號報警系統(tǒng)產生的信號類型，以指示報警狀態(tài)的出現(xiàn)（或發(fā)生）。IEC60601-1-8:2006,3.9定義】注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。3.6 報警系統(tǒng)確定報警條件和產生報警信號的醫(yī)療器械部件。IEC60601-1-8:2006,3.11定義,修改】注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。3.7 正確使用無錯誤的正常使用。3.8 效用用戶達到指定目標的正確性和完整性的度量。ISO9241-11:1998,3.2定義，修改】注：該術不同于門診效用”。3.9 效率關于消耗資源的效用。3.10 信息信號不是報警信號或提醒信號的任何信號

6、。例1:ECG波形例2:SpO2例3:【IEC60601-1-8:2006,3.23定義】注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。3.11 醫(yī)療器械制造商為了以下一種或多種目的而單獨或合并進行有意使用的任何儀器、裝置、器具、機器、用具、灌輸、體外試劑或校準器、軟件、材料或其它相似物或相關物品：診斷、預防、監(jiān)控、治療或減緩疾病，診斷、監(jiān)控、治療、減緩或補償傷害，解剖或生理過程的調查、置換、修改或支持，支持或維持生命，意念控制，醫(yī)療器械消毒，通過體外檢查取自人體的標本的方法提供醫(yī)療用途的信息，在人體內或人體外不能通過藥理學、免疫學或新陳代謝方法達到其主要行為，但可以通過這種方法與其功能相關聯(lián)的設備。IS

7、O13485:2003,3.7定義】3.12 正常使用操作，包括按照使用說明，或對于沒有使用說明的醫(yī)療器械按照一般可接受接受的操作，由用戶和授權使用人員進行的日常檢查和調整。IEC60601-1:2005,3.71定義,修改】注1:正常使用中發(fā)生的使用錯誤。注2:沒有使用說明而可以安全使用的醫(yī)療器械，由一些有權限的權威機構免除使用說明。3.13 患者經過醫(yī)療、外科和牙齒過程進行診治的人?！綢EC60601-1:2005,3.76定義,修改】3.14 主要操作功能涉及到既常用又與醫(yī)療器械安全有關的用戶交互的功能。3.15 提示信號提示用戶報警系統(tǒng)處于報警信號不活動狀態(tài)的的周期信號。IEC6060

8、1-1-8:2006,3.34定義,修改】注：該術語僅用于注釋和信息附錄中。3.16 責任機構對醫(yī)療器械的使用和維護負責任的實體。注1：譬如，負責實體可以是醫(yī)院、臨床醫(yī)生或alayperson在家庭應用中，患者、用戶和責任機構是一體的，即是同一人。注2：這里“使用”包括教育和培訓的含義。3.17 可用性建立效用、效率、易于用戶學習和用戶滿意的用戶接口特性。3.18 可用性工程為實現(xiàn)適當可用性，應用有關人的行為、能力、限制，和其它特點的知識，這些其它特點與工具、設備、系統(tǒng)、任務、工作和環(huán)境的設計有關。3.19 可用性工程文件由可用性工程過程產生的一套記錄和其它文檔。3.20 可用性說明定義與可用

9、性有關的用戶接口需求的文檔。3.21 使用錯誤導致醫(yī)療器械產生不同響應的行為或省略行為，這種響應不是制造商有意制造或用戶所希望的。注1：使用錯誤包括事故、失誤和錯誤。注2:也見附錄B和D.1.3。注3:不希望的患者生理響應，不是想到的使用錯誤。3.22 使用方案在指定環(huán)境下由指定用戶執(zhí)行的事件和任務序列。3.23 用戶使用（例如，操作和處理）醫(yī)療器械的人3.24 用戶接口用戶和醫(yī)療器械交互的方法。ANSI/AAMI7HE74:2001,3.24定義，修改】注1:附屬文檔被任為是醫(yī)療器械和用戶接口的組件。3.25 用戶概況用戶人群的精神、身體和統(tǒng)計跟蹤情況概述，以及某些能影響設計決策（例如職業(yè)技

10、能和工作需求）的一定特性的概述。3.26 確認通過提供客觀證據(jù)，確定已經滿足一定用途或應用的需求。注1：詞匯“確認”用于指明相應狀態(tài)。注2:確認使用條件可能是真實的或仿真的。ISO9000:2000,3.8.5定義】4原理4.1 一般需求4.1.1 可用性工程過程制造商應該建立、編寫文檔和維護可用性工程過程，目的是為了給與可用性有關的患者、用戶和其他人員提供安全?？捎眯怨こ踢^程應該按照附屬文檔告知用戶如何使用醫(yī)療設備?？捎眯怨こ踢^程包括，但不限于：運輸；存儲；安裝；操作；維修；處置。注：也見D.3.1。當達到本國際標準中的相關檢查和測試的準則時，存在符合本條款的需求。4.1.2 剩余風險如果已

11、經遵循本國際標準中所詳述的可用性工程過程，并已滿足可用性確認計劃中列出的可接受準則（見5.9）,那么，按照ISO14971,若沒有相反的客觀證據(jù)，應該認為與醫(yī)療器械可用性有關的剩余風險是可以接受的。注1:這種客觀證據(jù)可能來自以后的售后調查。注2:ISO14791:2007第6條款要求源自可用性工程過程的設計變化要進行復審，以便確定是否產生了危害或危害處境。注3:ISO14791:2007第7條款要求，當全面評價醫(yī)療器械的剩余風險時，應該考慮所有的剩余風險，包括與醫(yī)療器械可用性的剩余風險。通過檢查可用性過程文件檢驗符合性。4.1.3 安全信息如果安全信息用作風險控制措施，制造商應該把安全信息歸入

12、可用性工程過程。例1：附屬文檔中的警告或使用限制例2:標記忽略這種安全信息應該被認為是偏離了合理的風險控制措施。也見附錄B注1：安全信息是風險控制分級中的一種要素，制造商在風險控制分級中使用以下一項或多項內容。以下內容按優(yōu)先順序是從前到后（見ISO14971:2007,6.2）。A）設計的固有安全；B）醫(yī)療器械自身或制造過程中的安全措施，例如，報警系統(tǒng)；C）安全信息，例如，使用說明中的警告，監(jiān)控變量的顯示，培訓和培訓材料，維護細節(jié)。注2:包括安全信息的需求可能是可用性工程過程的輸入（例如，由一些其它標準實施），或在可用性工程過程中可能發(fā)現(xiàn)這種需求。通過檢查附屬文檔和可用性工程文件檢驗符合性。4

13、.2 可用性工程文件可用性工程過程的結果應該記錄在可用性工程文件中。形成可用性工程文件的記錄和其他文檔可以是其它文檔和文件的一部分。例1：制造商產品設計文件例2:風險管理文件通過檢查可用性工程文件檢驗符合性。4.3 可用性工程的規(guī)?；卺t(yī)療器械的本質、用戶和用途（見D.3.2）,可用性工程過程在形式和規(guī)模上會有所不同。在醫(yī)療器械的設計修改情況下，根據(jù)風險分析（見D.3.3.2）結果所確定的修改情況，可用性工程過程的規(guī)?？纱罂尚?。注1:制造商應該進行文獻設計和開發(fā)?？捎眯怨こ?，包括可用性確認，應該易用于開始，并貫穿于醫(yī)療器械設計和開發(fā)整個生命周期中。注2:由于可用性工程過程的實質，在下面第5條款

14、說明的活動可按方便的順序（見D.2）執(zhí)行。5可用性工程過程5.1 應用說明制造商應該在可用性工程文件中規(guī)定醫(yī)療器械的應用說明，說明應包括：醫(yī)療指示；例1：條件或要顯示、監(jiān)控、治療、診斷、或預防的疾病。患者人口；例2:年齡例3:重量例4:健康例5:條件使用和交互的身體部位和身體組織類型；例6:包括衛(wèi)生需求的環(huán)境例7:使用頻率例8:定位例9:機動性操作原理通過審查可用性工程文件檢查符合性。5.2 常用功能制造商應該確定涉及與醫(yī)療器械進行用戶交互的常用功能，并將其記錄在可用性工程文件中。通過審查可用性工程文件檢查符合性。5.3 鑒別與可用性有關的危害和危害處境5.3.1 鑒別與安全有關的特性可用性應

15、該按照ISO14971:2007,4.2執(zhí)行。在鑒別與安全有關的特性過程中，應考慮以下方面：應用說明，包括用戶概況（見5.1）;常用功能（見5.2）。鑒別與安全有關的特性的結果應該記錄在可用性工程文件中。注1:有關鑒別與安全關的特性的方法討論，也見D.4.3,D.4.6.4,D.5.2,和D.5.4。注2:有關可用性工程規(guī)模，見4.3。通過審查可用性工程文件檢查符合性。5.3.2鑒別已知或可預見的危害和危害處境制造商應該按照IOS14971:2007鑒別已知的和可預見的有關可用性的危害（風險分析的一部分）。危害鑒別應考慮對患者、用戶和其他人員（見附錄E和附錄F）的危害。應該鑒別涉及用戶接口的合

16、理可預見的事件序列和事件組合，這些事件序列和事件組合可能導致有關醫(yī)療器械的危害處境。應該確定導致可能損害的嚴重度。在鑒別危害和危害處境的過程中，應考慮以下情況：應用說明，包括用戶概況（見5.1）;與需求相關的任務；使用的上下文（contextofuse）；如可能，了解熟悉類型醫(yī)療器械的現(xiàn)有用戶接口方面危害和危害處境的信息；主要使用方案；可能的使用錯誤（有關潛在使用錯誤的示例見C.2）;操作醫(yī)療器械的不正確的心理模式是否可能導致危害處境；用戶接口的回顧結果（見C.2和C.4）。鑒別危害、危害處境和嚴重度的結果，應該記錄在可用性工程文件中。注1:有關用于鑒別已知的或可預見的危害或危害處境的方法討論

17、，也見D.5.9,D.5.14和D.5.17。注2:鑒別醫(yī)療器械或一般類型設備的危害和危害處境，是可用性說明的輸入，這是可用性工程過程的要求。注3:在鑒別危害或危害處境的過程中，可能鑒別非正常使用的條件。也見C.1。注4:對生產后（售后監(jiān)督）信息的評估，應包括可用性（見ISO14971:2007,第9條）。注5:有關可用性工程的規(guī)模，見4.3。5.4 主要操作功能制造商應確定主要操作功能，并記錄在可用性工程文件中。主要操作功能的輸入應包括以下方面：常用功能（見5.2）;與醫(yī)療器械安全有關的功能。注1:有關確定主要操作功能的方法討論，也見D.5.7。注2:有關衛(wèi)生醫(yī)療器械的主要操作功能的示例，見

18、H.2.2。通過審查可用性過程文件檢查符合性。5.5 可用性說明制造商應規(guī)定可用性說明，可用性說明應該提供：驗證可用性的可測試需求；主要操作功能的可用性的可測試需求，包括確定適當風險控制的準則，而對風險的控制由可用性工程過程來實現(xiàn)。注1：可用性的目標表述為主要操作功能的可用性的可測試需求。有關示例見表D.5、D.6和附錄Go注2:確定和ISO14971:20073.4d中風險可接受準則一致的適當準則。注3:評價風險控制措施的指南，可在ISO14971:2007,D.4中找到?？捎眯哉f明應該記錄在可用性工程文件中?？捎眯哉f明可以整合到其它說明中?？捎眯哉f明的輸入應該包括以下方面：應用說明（見5.

19、1）;主要操作功能（見5.4）;有關可用性的危害和危害處境（見5；有關醫(yī)療器械的已知的或可預見的使用錯誤?？捎眯哉f明至少應描述：有關主要操作功能的使用方案，包括：常用方案，合理可預見最差情況使用方案；主要操作功能的用戶接口需求，包括減少風險的需求；確定主要操作功能是否易于被用戶識別的需求。注3:有關準備可用性說明的指南，也見D.2.6,D.3.3和D.4.4。注4:可用性說明應該描述使用的上下文（見5.3和D.4.1.2.4）注5:有關衛(wèi)生醫(yī)療器械的可用性說明的示例，見附錄Ho注6:有關可用性工程的規(guī)模，見4.3。通過審查可用性工程文件檢查符合性。5.6 可用性確認計劃制造商應該準備和維護可用

20、性確認計劃?？捎眯源_認計劃應規(guī)定：用于確認主要操作功能的可用性的方法；確定成功確認基于可用性說明的主要操作功能可用性的準則；注：確認主要操作功能的可接受準則，與ISO14791:2007,3.4d中的風險可接受性準則一致。包括有代表性的用戶。可用性確認方法可以是定量的或定性的，可用性的確認可以在實驗室條件下、在仿真使用環(huán)境中或在實際使用環(huán)境中實施。注2:有關制訂可用性確認計劃的指南，也見D.4.4和D.4.7.3。注3:制造商應該使用一種或多種方法，對有意使用的醫(yī)療器械主要操作功能進行可用性確認。這些方法的示例見D.5。注4:基于一種方法的確認可能是不充分的，例如，在門診評估中，不可能暴露出一

21、些高風險的處境?？捎眯源_認計劃應該包括：常用方案，合理可預見最差使用方案。這些內容在可用性說明中可以看到。注5:有關可用性工程規(guī)模，見4.3?？捎眯源_認計劃應該記錄在可用性工程文件中。通過審查可用性工程文件檢查符合性。5.7 用戶接口的設計和實現(xiàn)制造商應該按可用性說明、可用性工程方法和技術中的描述設計和實現(xiàn)用戶接口。注1:有關用戶接口設計和實現(xiàn)的指南，也見D.4和D.5。注2:制造商應該反復進行設計和實現(xiàn)。可用性工程，包括可用性確認，應該易于開始，并貫穿醫(yī)療器械設計和開發(fā)的整個生命周期。注3:選擇ISO14971:2007,6.2的風險控制，要求制造商使用以下列出的一項或多項內容：A）設計的固

22、有安全；B）醫(yī)療器械本身或制造過程中的保護措施，例如，報警系統(tǒng)；C）安全信息，例如，使用說明書中的警告，監(jiān)控變量的顯示，培訓和培訓材料，維護細節(jié)。當滿足5.8和5.9的需求時，考慮本條款需求的符合性。5.8 驗證可用性作為醫(yī)療器械設計驗證過程的一部分，制造商應按照可用性說明的要求驗證醫(yī)療器械用戶接口的實現(xiàn)。驗證結果應記錄在可用性工程文件中。注1:有關可用性驗證的指南，也見D.5.2,D.5.4,D.5.6,D.5.8和D.5.15。注2:有關可用性工程的規(guī)模建4.3。通過審查可用性工程文件檢查符合性。5.9 確認可用性制造商應按照可用性確認計劃確認有了全新的可用性。結果應記錄在可用性工程文件中。注1：有關執(zhí)行可用性確認的指南，也見D.5.13和D.5.15。注2:ISO14971:2007的6.6條款要求，為確定是否產生其它危害或危害處境，要回顧可用性工程導致的設計變化。注3:附屬文檔是醫(yī)療器械用戶接口的一部分，屬于可用性確認的活動。注4:直接負責用戶接口設