口罩生產(chǎn)管理規(guī)程

1、SMP文件編號口罩生產(chǎn)管理規(guī)程01文件題目版本號1/18頁數(shù)文件類別SMP生效日期目錄1 .范圍22 .規(guī)范性引用文件23 .術(shù)語與定義24 .組織環(huán)境25 .領(lǐng)導作用46 .策劃77 .資源88 .運行119 .績效評價1510 .持續(xù)改進1611 .不合格和糾正措施16頒發(fā)部門：質(zhì)保部分發(fā)部門：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、人力資源部、質(zhì)檢部、設(shè)備工程部、工藝部、行政部、銷售部、研發(fā)部、采購部、原輔庫、成品庫、一車間、二車間、四車間、五車間、口服液車間、外包裝車間、制水車間起草人審核人審核人審核人批準人部門質(zhì)保部生產(chǎn)部質(zhì)保部/質(zhì)量安全中心姓名/日期/01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號2/1

2、8頁數(shù)1 .范圍建立并保持質(zhì)量管理體系的目的，旨在證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足頤客要求和適用法規(guī)要求的個人護理用品，并通過有效應用管理體系，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程使顧客滿意。本公司質(zhì)量管理體系包括個人護理用品產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以及與上述產(chǎn)品有關(guān)的部門、場所。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括確定產(chǎn)品有關(guān)要求、對產(chǎn)品要求評審、采購、生產(chǎn)測量、監(jiān)控、交付和服務。支持過程包括形成文件信息管理、管理職責、資源管理、測量分析改進。產(chǎn)品實現(xiàn)過程應對ISO9001:2015標準的第8章，支持過程分別對應4、5、6、7、9、10章。本公司的產(chǎn)品均按顧客樣品制作，現(xiàn)行工藝成熟，品質(zhì)穩(wěn)定，不涉及1S09001:201

3、5標準8.3“產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)”，故刪減了該條款對該條款刪減不影響公司提供滿足頤客和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任和能力。2 .規(guī)范性引用文件IS09000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求IS022716:2007化妝晶良好操作規(guī)范BRC全球標準消費品個人護理及家庭第4版3 .術(shù)語與定義本手冊中所用的術(shù)語與定義均采用ISO9000:2015質(zhì)量管理體系一一基礎(chǔ)和術(shù)語中的術(shù)語與定義。個人護理棉制品：棉簽（棒）、化妝棉、棉柔巾、干面膜、棉球、棉卷、折疊棉等個人護理用品。4 .組織環(huán)境4.1 理解組織及環(huán)境4.1.1 收集公司內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境相關(guān)信息，分

4、析公司內(nèi)部環(huán)境和外部環(huán)境，建立質(zhì)量管理體系時，應考慮到公司內(nèi)部與外部環(huán)境的影響。4.1.2 根據(jù)公司內(nèi)外環(huán)境做風險分析，診斷影響公司戰(zhàn)略目標、愿景的失控點。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號3/18頁數(shù)4.2 理解相關(guān)方的需求和期望須考慮到供應商、客戶、最終用戶、監(jiān)管機構(gòu)、員工等的要求，作為體系策劃的因素，在策劃質(zhì)量管理體系時，就必須把對供應商等的考核當作質(zhì)量管理體系的一部分。4.3.1 建立井保持質(zhì)量管理體系的目的，旨在證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的個人護理用品，并通過有效應用質(zhì)量管理體系，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程使顧客滿意。4.3.2 本公司質(zhì)量

5、管理體系包括個人護理用品產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以及與上述產(chǎn)品有關(guān)的部門、場所。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括確定產(chǎn)品有關(guān)要求、對產(chǎn)品要求評審、采購、生產(chǎn)、測量、監(jiān)控、交付和服務。支持過程包括形成文件信息管理、管理職責、資源管理.測量分析改進。產(chǎn)品實現(xiàn)過程應對IS09001:2015標準的第8章,支持過程分別對應4、5、6、7、9、10章。4.3.3 本公司的產(chǎn)品均按顧客樣品制作，現(xiàn)行工藝成熟，品質(zhì)穩(wěn)定，不涉及IS09001:2015標準8.3“產(chǎn)晶和服務的設(shè)計和開發(fā)",故刪減了該條款，對該條款刪減不影響公司提供滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的責任和能力。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1 本公

6、司按IS09001:2015質(zhì)量管理體系要求建立質(zhì)量管理體系，形成質(zhì)量管理體系文件，作為本公司整個管理體系的重要組成部分加以實施和保持。通過管理評審，內(nèi)、外部審核，數(shù)據(jù)分析，糾正和預防措施，促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進。4.4.2 本公司通過下述活動實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系：4.4.2.1 確定合同評審、采購、生產(chǎn)、交付、服務過程為日用品實現(xiàn)過程，形成文件信息管理、管理職責、資源管理、測量分析和改進等過程為支持過程。這些過程構(gòu)成本公司的質(zhì)量管理體系。4.4.2.2 產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程組成了過程網(wǎng)絡，確定了過程順序和相互作用。4.4.2.3 為確保這些過程的有效運作和控制，制訂了相應的文

7、件以確定控制的準則和方法。4.4.2.4 規(guī)定了獲取必要的資源和信息的渠道，以支持這些過程的有效運作和監(jiān)控。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號4/18頁數(shù)4.4.2.5 通過這些過程的測量、監(jiān)控和分析并采取必要的措施，確保實現(xiàn)期望的結(jié)果和持續(xù)改進。4.4.6 本公司不含任何外包加工過程。4.4.7 本公司按IS09001:2015標準要求管理這些過程。4.5引用程序文件形成文件管理程序記錄控制程序5.領(lǐng)導作用5.1 領(lǐng)導作用和承諾為了確保本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品而達到顧客滿意，總經(jīng)理確定采用IS09001:2015標準為框架，融合其它管理體系以及客戶

8、對于管理體系的要求和期望，建立和實施管理體系，持續(xù)改進管理體系有效性。為此進行下述活動：利用會議、講座、公布欄、新媒體等方式向員工宣傳滿足顧客和相關(guān)法律、法規(guī)要求的重要性，借此提高全公司員工的質(zhì)量意識。守法意識和顧客至上意識。只有滿足顧客要求的產(chǎn)品才能占領(lǐng)市場；只有滿足相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品才能造福于社會。5.1.1.1 制定質(zhì)量管理方針和質(zhì)量目標，作為本公司的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。5.1.1.2 開展管理評審活動，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。5.1.1.3 為實施和改進質(zhì)量管理體系過程，提供必要的人力、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)等資源。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點5.1.2.1 管理要點5.

9、1.2.1.1 顧客是企業(yè)生存和發(fā)展之本，總經(jīng)理通過適當?shù)姆绞较騿T工宣傳顧客滿意的重要性.樹立“以顧客為關(guān)注焦點”的意識。5.1.2.1.2 營銷部通過采用市場調(diào)研、市場預測、客戶直接接觸、收集客戶意見等方式了解和確定客戶的需求和期望。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號5/18頁數(shù)5.1.2.1.3總經(jīng)理組織相關(guān)部門分析顧客的需求和期望，包括隱含的需求和期望，通過分析把顧客明確的和隱含的需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的技術(shù)要求或相應過程的要求、質(zhì)量管理體系的要求。5.1.2.1.4產(chǎn)品的技術(shù)要求，過程要求由生產(chǎn)部、技術(shù)部和品質(zhì)工藝部共同組織實現(xiàn)；質(zhì)量管理體系的要求由品質(zhì)工藝部組織實現(xiàn)，通過

10、實現(xiàn)相應的需求使顧客滿意。5.2 方針5.2.1 本公司制定如下質(zhì)量方針品質(zhì)至上全面品管持續(xù)改進顧客滿意5.2.2 溝通質(zhì)量方針5.2.2.1 公司全體人員進行質(zhì)量方針的培訓和解讀。5.2.2.2 在辦公場所、公司車間等區(qū)域通過張掛、板報以及通過微信等新媒體等適宜方式宣傳質(zhì)量方針。5.2.2.3 通過大力宣傳、培訓質(zhì)量方針工作，使全公司員工都能理解質(zhì)量方針并貫徹執(zhí)行。5.3 組織的崗位、職責和權(quán)限5.3.1 崗位、職責和權(quán)限5.3.1.1 總經(jīng)理5.3.1.1.1 全面領(lǐng)導公司的日常工作，向全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。5.3.1.1.2 每月召開部門管理會議，討論研究經(jīng)營管理

11、工作中重大問題。5.3.1.1.3 每月參加質(zhì)量會議、交付通報會、生產(chǎn)異常分析會等總結(jié)和改善類會議，推動持續(xù)改進。5.3.1.1.4 審批工廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。5.3.1.1.5 負貴為實施和改進質(zhì)量管理體系的過程沒置相應的職能部門和提供所需的資源。5.3.1.1.6 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號6/18頁數(shù)5.3.1.1.7 貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針，確保在整個公司內(nèi)提高“以顧客為中心”的意識。5.3.1.1.8 與有關(guān)管理層溝通和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系工作。5.3.1.1.9 組織管理評審和內(nèi)部審核活動。5.3.1.1.10 承擔按需停止

12、生產(chǎn)的責任和權(quán)限。5.3.1.2 生產(chǎn)部5.3.1.3 .1對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃進行控制。1.1.1.1.2 負責生產(chǎn)過程的控制。1.1.1.1.3 負責產(chǎn)品的標識、防護和交付。1.1.1.1.4 執(zhí)行不合格品處理程序。1.1.1.1.5 生產(chǎn)設(shè)備的保養(yǎng)管理工作。5.3.1.3 人事行政部5.3.1.3.1 負責員工的招聘、培訓、考勤等工作。5.3.1.3.2 負責公司后勤管理工作。5.3.1.3.3 負責確保水、電的正常供應。5.3.1.4 品質(zhì)工藝部5.3.1.4.1 負責文件控制和記錄控制。5.3.1.4.2 負責對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的原材料、半成品和最終成品檢驗和試驗的歸口管理。5.3.1.4.

13、3 負責數(shù)據(jù)分析活動歸口管理。5.3.1.4.4 負責監(jiān)督測量設(shè)備歸口管理，組織周期檢定。5.3.1.4.5 負責產(chǎn)品標識和檢驗狀態(tài)標識的管理。5.3.1.4.6 負責糾正和預防措施的控制。5.3.1.4.7 負責持續(xù)改進活動的歸口工作。5.3.1.4.8 負責質(zhì)量管理體系職能有關(guān)數(shù)據(jù)的分析和改進控制。5.3.1.4.9 負責識別、分析顧客需求轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝文件。5.3.1.4.10 負責新品的固有風險、過程風險分析。5.3.1.4.11 負責就質(zhì)量管理體系有關(guān)方面與外部聯(lián)絡。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號7/18頁數(shù)5.3.1.5 采購部5.3.1.5.1在采購活動中負責組

14、織對供應商進行評價和選擇，對合格供應商實施有效控制1.1.1.1.1 1.5.2按質(zhì)量標準規(guī)定向合格供應商進行采購。1.1.1.1.3 詢價、比價、問價的執(zhí)行。1.1.1.1.4 就不合格來料與供應商進行溝通和處理。5.3.1.6 計劃倉儲部5.3.1.6.1 銜接營銷部、生產(chǎn)部、采購部等部門，合理安排訂單生產(chǎn)，對按時交付率負責。5.3.1.6.2 負責對原、輔料及成品倉實施貯存、標識、防護控制。5.3.1.6.3 材料倉負責原、輔料進貨驗證。5.3.1.7 營銷部5.3.1.7.1 負貴與顧客溝通，收集、處理有關(guān)信息。5.3.1.7.3 負責客戶滿意度的測量，顧客反饋信息的傳遞。5.3.1.

15、7.4 負責收集銷售國的相關(guān)產(chǎn)品安全、質(zhì)量及合法性相關(guān)信息及其他要求，并傳達給相關(guān)部門。5.3.1.7.5 負責售后服務。5.3.1.8 體系專員5.1.3.8.1 負責公司體系相關(guān)制度的稽核。5.1.3.8.2 負責第二方和第三方驗廠的準備工作。5.1.3.8.3 負貴對各項糾正措施承擔責任及接受問責。5.1.3.8.4 負責對各項糾正措施承擔責任及接受問責。6 .策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.1.1 在做量管理體系策劃時，要有風險識別，風險是質(zhì)最體系策劃的輸入。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號8/18頁數(shù)6.1.2 風險主要是過程上和質(zhì)量體系上的風險，例如產(chǎn)品固有風險

16、.過程風險、客戶要求識別得不到滿足、交付不及時等風險。6.1.3 建立產(chǎn)品危害和風險控制程序。6.2 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 職責總經(jīng)理負責組織制定質(zhì)量目標、對質(zhì)量管理體系進行策劃。6.2.2 管理要點6.2.2.1 質(zhì)量目標本公司制定如下質(zhì)量目標：產(chǎn)品交付合格率）97%準時交付率）95%顧客投訴處理率=100%各職能部門對目標做分解，并月度、年度做統(tǒng)計分析。6.2.2.2 質(zhì)量管理體系策劃工廠在以下情況下需進行質(zhì)量策劃：6.2.2.2.1 按照質(zhì)量管理體系建立、改進質(zhì)量管理體系。6.2.2.2.2 工廠的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)發(fā)生重大改變。6.2.2.2.3 工廠的資源配置、

17、市場情況發(fā)生重大變化。6.2.2.2.4 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項。6.3 變更的策劃6.3.1 確保產(chǎn)品變更的各個環(huán)節(jié)處于受控的狀態(tài)，達到變更及時、準確、有效的目的。6.3.2 建立變更流程，強化過程運行的有效性。7 .資源7.1 總則7.1.1 本公司通過策劃確定了為有效實施和改進質(zhì)量管理體系過程，實現(xiàn)質(zhì)量目標并達到顧客滿意所需的人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境及財務資源等。7.1.2 總經(jīng)理確保提供所需的資源以滿足有效實施和改進質(zhì)量管理體系過程的需求。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號9/18頁數(shù)7.2 人員7.2.1 本公司規(guī)定了從事質(zhì)量管理體系各職能崗位工

18、作的人員應該具備相應的能力包括學歷、經(jīng)歷、工作經(jīng)驗。7.2.2 安排具有相應能力的人員承擔適宜的質(zhì)量管理體系職能工作。7.2.3 人事行政部在招聘職工時，應選擇具有崗位工作所需的學歷、技能要求以及符合企業(yè)核心價值觀的人員。7.3 基礎(chǔ)設(shè)施本公司根據(jù)生產(chǎn)的規(guī)模和滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求確定并提供生產(chǎn)經(jīng)營活動所需的設(shè)備、設(shè)施。包括：廠房、工作場所（辦公場所、生產(chǎn)車間）、工具和設(shè)備、支持性服務（水、電）等，制定并執(zhí)行基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序，對設(shè)備實行維護管理，確保設(shè)備滿足生產(chǎn)的需要。7.4 過程運行環(huán)境，防高溫7.4.1 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，生產(chǎn)車間具有適宜的面積、空間和照明，保持空氣流通，防止風雨侵蝕

19、和漏水。7.4.2 配備必要的通風、消防器材。7.4.3 廠區(qū)內(nèi)禁止吸煙。7.4.4 為保證個人護理用品的衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)域禁止吃零食，禁止攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)域。7.4.5 車間推行5S管理。7.4.6 車間負責生產(chǎn)現(xiàn)場實行安全生產(chǎn)管理和基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序，確保工作環(huán)境滿足生產(chǎn)需求。7.5 監(jiān)視和測量資源7.5.1 總則7.5.1.1 公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準與生產(chǎn)過程的監(jiān)視和測量規(guī)定選擇合適的監(jiān)視和測量設(shè)備。7.5.1.2 制訂監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序，規(guī)定監(jiān)視和測量設(shè)備的儲存、搬運、維護和正確使用的要求，確保設(shè)備的測量能力與測量要求相一致。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號

20、10/18頁數(shù)7.5.2 測量溯源7.5.2.1 當測量的結(jié)果作為生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的有效證據(jù)時，測量設(shè)備應對照國際或國家基準裝置，定期或在使用前進行校準和調(diào)整。7.5.2.2 當不存在校準基準時，自行校準的依據(jù)必須形成文件。7.5.2.3 防止發(fā)生可能使校準失效的調(diào)整。7.5.2.4 在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效。7.5.2.5 監(jiān)視和測量設(shè)備具有校準結(jié)果的記錄。7.5.2.6 發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應對先前測量的結(jié)果的有效性采用適宜的方式進行復評，根據(jù)復評的結(jié)果對已放行的產(chǎn)品和偏離校準狀態(tài)的測量設(shè)備采取相應的糾正措施。7.5.2.7 檢測人員應學會正確使用測量器具

21、，防止出現(xiàn)操作誤差。7.6 組織的知識建立知識管理制度，規(guī)定知識的獲取、保管、使用、變更等。7.7 能力建立招聘管理制度，根據(jù)崗位要求選擇具備所需能力的人員，并對人員進行考核。1.1.1 在年度培訓計劃中，增加員工品質(zhì)意識的培訓、方針目標的培訓及自己工作內(nèi)容與不遵守規(guī)則后果的培訓。1.1.2 意識包括品質(zhì)意識、成本意識、效率與速度意識、安全與健康意識，這些意識通過培訓、宣傳、會議、稽核來加強。7.9 溝通本公司采用各種適宣的方式確保各部門就質(zhì)量管理體系的過程實施情況及其有效性進行溝通，以便及時采取對策措施協(xié)調(diào)處理有關(guān)問題，確保質(zhì)量管理體系有效進行。7.9.1 溝通采用方式7.9.2 每季度由總

22、經(jīng)理組織召開部門經(jīng)理會議，討論研究經(jīng)營管理中的重大問題，檢查和部署工作。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號11/18頁數(shù)7.9.3 每月由生產(chǎn)部經(jīng)理定期組織一次生產(chǎn)例會，分析生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的各類異常及其改進對策。7.9.4 品質(zhì)工藝部每月召開質(zhì)量例會，分析返工、客訴情況及檢驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。7.9.5 利用宣傳欄、網(wǎng)站、展會等各種媒介，向全體員工及參觀訪問的客戶、機構(gòu)都能了解公司的經(jīng)營宗旨、管理模式、質(zhì)量體系運行情況等，推進全員的全面質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實行。7.10 成文信息7.10.1 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。管理手冊。ISO9001:2015標準要求的

23、和本公司規(guī)定應有的形成文件信息。確保過程有效策劃、運行和得到控制的相關(guān)形成文件信息。ISO9001:2015標準要求的和本公司規(guī)定的質(zhì)量記錄。7.10.2 創(chuàng)建和更新規(guī)定并執(zhí)行形成文件信息管理程序，統(tǒng)一文件格式、文件編號及電子版文件的管理。7.10.3 成文信息的控制規(guī)定并執(zhí)行形成文件信息管理程序，以控制質(zhì)量管理體系文件。8.1 運行的策劃和控制8.1.1 本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括產(chǎn)品要求的確定和評審（合同評審）、采購、生產(chǎn)、包裝、監(jiān)視、測量、倉儲、交付等過程和子過程。8.1.2 進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時確定以下方面的適用內(nèi)容：8.1.2.1 產(chǎn)品的質(zhì)量指標。8.1.2.2 產(chǎn)品實現(xiàn)過程和所需工

24、藝、質(zhì)量文件、特殊過程和關(guān)鍵過程的確定。8.1.2.3 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需原材料、輔料質(zhì)量要求，適用的設(shè)備、設(shè)施。8.1.2.4 產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗以及產(chǎn)品驗收準則。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號12/18頁數(shù)8.1.2.5 如有顧客要求，可以以顧客要求作為接收準則。8.1.2.6 為過程和產(chǎn)品符合性提供證據(jù)所必要的記錄。8.2 產(chǎn)品和服務的要求8.2.1 顧客溝通8.2.1.1 本公司通過以下方面實施與顧客溝通，以確保滿足顧客要求：8.2.1.1.1 把產(chǎn)品種類、規(guī)格、包裝方式等產(chǎn)品信息編寫成資料傳送給顧客，并制作滿足客戶需求的樣品給顧客，讓顧客更了解本公司的產(chǎn)

25、品。8.2.1.1.2 合同或訂單發(fā)生修改時，營銷部與顧客協(xié)商處理。8.2.1.1.3 及時記錄與處理顧客的反饋、投訴、調(diào)查、征詢顧客意見。8.2.1.1.4 產(chǎn)品和服務要求的確定，具體包括：8.2.1.1.4.1 通過顧客提供樣板或由我公司提供經(jīng)客戶確認的樣板及附帶文字說明體現(xiàn)出來。8.2.1.1.4.2 顧客沒有提出，但規(guī)定用途或已知預期用途所必要的產(chǎn)品要求。8.2.1.1.4.3 法律法規(guī)有要求的也應予表明。8.2.1.1.4.4 本公司標準規(guī)格應反映在有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求的工藝文件中，顧客的特殊要求應在合同中予以明確。8.3 運行的策劃和控制8.3.1 本公司產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括產(chǎn)品要求的確

26、定和評審（合同評審）、采購、生產(chǎn)、包裝、監(jiān)視、測量、倉儲、交付等過程和子過程。8.3.2 進行產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃時確定以下方面的適用內(nèi)容：8.3.2.1產(chǎn)品的質(zhì)量指標。8.3.2.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程和所需工藝、質(zhì)量文件、特殊過程和關(guān)鍵過程的確定。8.3.2.2 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需原材料、輔料質(zhì)量要求，適用的設(shè)備、設(shè)施。8.3.2.3 產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗以及產(chǎn)品驗收準則。8.3.2.4 如有顧客要求，可以以顧客要求作為接收準則。8.3.2.5 為過程和產(chǎn)品符合性提供證據(jù)所必要的記錄。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號13/18頁數(shù)8.4 產(chǎn)品和服務的要求8.4.1 顧客溝通

27、8.4.1.1 本公司通過以下方面實施與顧客溝通，以確保滿足顧客要求。8.4.1.1.1 把產(chǎn)品種類、規(guī)格、包裝方式等產(chǎn)品信息編寫成資料傳送給顧客，并制作滿足客戶需求的樣品給顧客，讓顧客更了解本公司的產(chǎn)品。8.4.1.1.2 合同或訂單發(fā)生修改時，營銷部與顧客協(xié)商處理。8.4.1.1.3 及時記錄與處理顧客的反饋、投訴、調(diào)查、征詢顧客意見。8.4.1.1.4 產(chǎn)品和服務要求的確定，具體包括：8.4.1.1.4.1 通過顧客提供樣板或由我公司提供經(jīng)客戶確認的樣板及附帶文字說明體現(xiàn)出來。8.4.1.1.4.2 顧客沒有提出，但規(guī)定用途或已知預期用途所必要的產(chǎn)品要求。8.4.1.1.4.3 法律法規(guī)

28、有要求的也應予表明。8.4.1.1.4.4 本公司標準規(guī)格應反映在有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量要求的工藝文件中，顧客的特殊要求應在合同中予以明確。8.4.1.1.4.5 運作時將與產(chǎn)品有關(guān)的要求要點注明在工藝資料、質(zhì)量要求上，以使各部門知曉執(zhí)行。8.4. 1.1.5產(chǎn)品和服務要求的評審8.4.1.1.1.1 工廠在接受顧客提供的訂單或接受顧客更改的訂單前，應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。8.4.1.1.1.2 確保準確理解顧客要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求，應達共識。8.4.1.1.1.3 在充分理解顧客要求的基礎(chǔ)上，將與產(chǎn)品有關(guān)的要求，以文件的形式明確規(guī)定，作為運作的依據(jù)。8.4.1.1.1.4

29、對資金、采購、設(shè)備、人員、技術(shù)等綜合能力評價，確認有能力滿足產(chǎn)品的使用，交付和服務等方面的要求。8.4.1.1.6產(chǎn)品和服務要求的更改01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號14/18頁數(shù)在執(zhí)行過程中，當顧客要求發(fā)生變更時，業(yè)務員應及時以書面形式通知有關(guān)部門和人員，做好記錄。1.5 產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)本公司不含設(shè)計和開發(fā)。1.6 外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制采購過程按采購控制程序執(zhí)行，對供應商的管控按供應商管理程序執(zhí)行。1.7 生產(chǎn)和服務的提供1.7.1 生產(chǎn)和服務提供的控制1.7.1.1 管理要點1.7.1.1.1 生產(chǎn)部可從生產(chǎn)通知單、BOM顧客確認的樣品中獲知產(chǎn)品特性信息

30、。1.7.1.1.2 生產(chǎn)員工嚴格按照生產(chǎn)作業(yè)指導書進行操作，確保產(chǎn)品符合要求。1.7.1.1.3 生產(chǎn)設(shè)備要定期維護、保養(yǎng)，以保證生產(chǎn)過程能力。1.7.1.1.4 生產(chǎn)人員及QC人員按標準要求，實施首檢、抽檢、全檢確保過程和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。1.7.1.1.5 監(jiān)視和測量合格的產(chǎn)品可以放行、交付；未經(jīng)檢測產(chǎn)品不得放行、交付。1.7.1.1.6 對運作過程有關(guān)參數(shù)和產(chǎn)品特性實施監(jiān)控，保證過程參數(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。1.7.1.1.7 倉庫及生產(chǎn)車間按產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護控制程序規(guī)定實施最終產(chǎn)品包裝、儲存、放行、交付等活動。1.7.2 標識和可追溯性品質(zhì)工藝部制定并實施標識和可追潮性控制程

31、序。1.7.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)營銷部制定并實施客戶財產(chǎn)管理程序。1.7.4 防護1.7.4.1 倉庫按產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護控制程序，規(guī)定原材料、產(chǎn)品的防護標識、搬運、包裝、儲存和保護要求。1.7.4.2 合同規(guī)定時，最終產(chǎn)品的防護應延續(xù)到交付目的地。01SMP文件編號文件題目口罩生產(chǎn)管理規(guī)程版本號15/18頁數(shù)1.7.4.3 車間生產(chǎn)現(xiàn)場負責參照（產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護控制程序?qū)ΜF(xiàn)場材料、半成品和成品進行防護、管理。1.7.5 交付后活動1.7.5.1 建立客戶投訴處理程序，處理客戶投訴等問題。1.7.5.2 建立產(chǎn)品退補貨流程，處理客戶退貨補貨等題。1.7.6 更改控制建立變更流程，規(guī)范產(chǎn)品工程變更的流程。1.8 產(chǎn)品和服務的放行1.8.1 本公司所有生產(chǎn)過程的產(chǎn)品均通過首檢、抽檢、全檢、對照樣版和標準要求，符合相應標準則由相應負責人放行。1.8.2 倉管部在收到品質(zhì)工藝部審核后的成品檢驗報告后方可放行。1.9 不合格輸出的控制本公司制訂并實施不合格品控制程序，確保不合格品得到識別和控制，防止非預期的使用或交付。9 .績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則9.1.1.1 品質(zhì)工藝部負責組織質(zhì)量管理體系有效性的測量、分析和過程改進的策劃。包括測量、分析和改進的具體項目