頭孢氨芐膠囊說明書

1、頭抱氨芳甲氧芳咤膠囊說明書【化學名】【英文名】【成份】本品為復方制劑，其組份為每粒含頭抱氨芳0.125g,甲氧芳咤25ms【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆粒和粉末。【作用類別】【藥理毒理】頭抱氨芳屬第一代頭抱菌素，抗菌譜與頭抱曝吩相仿，但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外，肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)或不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對本品敏感。本品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用，但流感嗜血桿菌對本品的敏感性較差，本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌都有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細菌、不動桿菌，銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對本品呈現(xiàn)耐藥。梭桿菌屬和韋容球

2、菌一般對本品敏感，厭氧革蘭陽性球菌對本品中度敏感。甲氧芳咤屬抑菌劑，其作用機制是干擾細菌的葉酸代謝?！舅幋鷦恿W】頭抱氨芳吸收良好，口服500mg,1小時后血藥濃度達峰值，每6小時口服本品0.5g后的痰液中平均濃度為0.32mg/l,膿性痰中濃度較高。膿液和骨髓炎痿管內(nèi)的濃度與血清濃度基本相等，關節(jié)腔滲出液中濃度約為血清濃度的一半。本品難以透過血腦屏障。分布容積為0.26l/kg，蛋白結(jié)合率為10%-15%正常健康人的t1/2為0.61.0小時，丙磺舒可使此t1/2延長至107分鐘，腎功能衰竭時t1/2可延長至530小時。甲氧芳咤（tmp）口服后吸收完全，約可吸收給藥量的90%A上，血藥峰濃度

3、在給藥后14小時到達，口服0.1g高峰血藥濃度約為1mg/l。本品吸收后廣泛分布至組織和體液，在腎、肝、脾、肺、肌肉、支氣管分泌物、唾液、陰道分泌物、前列腺組織及前列腺液中的濃度均超過血藥濃度。本品可穿過血腦屏障至腦脊液中，腦膜無炎癥時腦脊液藥物濃度為血藥濃度的30%-50%炎癥時可達50%-100%tmp亦可穿過血胎盤屏障，胎兒循環(huán)中藥物濃度接近母體血藥濃度。本品表觀分布容積為1.31.8l/kg;蛋白結(jié)合率為30346%t1/2為810小時，無尿時2050小時。tmp主要自腎小球濾過，腎小管分泌排出，24小時約可排出給藥量的50%-60%其中80%-90減藥物原形排出，而其余部分以代謝物形

4、式排出?！具m應癥】用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染?！居梅ê陀昧俊靠诜Ｒ淮?2粒，一日4次，兒童酌減或遵醫(yī)囑。【不良反應】1.惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見。2.皮疹、藥物熱等過敏反應。少見偶可發(fā)生過敏性休克。3.頭暈、復視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)反應。4.應用本品期間偶有出現(xiàn)腎損害。5.偶有患者出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、coombs試驗陽性。溶血性貧血罕見，中性粒細胞減少和偽膜性結(jié)腸炎也有報告。6.甲氧芳咤對葉酸代謝的干擾可產(chǎn)生血液系統(tǒng)不良反應，可出現(xiàn)白細胞減少，血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度，及時停藥可恢復，也可加用葉酸制劑?！窘?/p>

5、】1.對頭抱菌素或青霉素過敏者禁用2 .對甲氧芳咤過敏者禁用。3 .新生兒、早產(chǎn)兒禁用。4 .嚴重肝腎疾病患者禁用。5 .血液病患者禁用?！咀⒁馐马棥?.用本品前須詳細詢問患者對頭抱菌素類、青霉素類及其它藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史不可應用本品，其它患者應用本品時必須注意頭抱菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約5%7%需在嚴密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏性反應，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，必須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應用等措施。2 .有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結(jié)腸炎（頭抱菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及腎

6、功能減退者應慎用本品。3 .對診斷的干擾：應用本品時可出現(xiàn)直接coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應（硫酸銅法）少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。4 .每天口服劑量超過4g（無水頭抱氨芳）時。應考慮改用注射用頭抱菌素類藥物。5 .頭抱氨節(jié)主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應用本品須減量。6 .下列情況應慎用：肝功能損害；由于葉酸缺乏的巨幼紅細胞性貧血或其它血液系統(tǒng)疾??；腎功能損害。7 .本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】本品可透過胎盤，亦經(jīng)乳汁排出，故孕婦及哺乳期婦女應慎用?！緝和盟帯啃律鷥?、早產(chǎn)兒禁用?！纠夏昊颊哂盟帯俊舅幬锵嗷プ饔?/p>

7、】【藥物過量】1.與考來烯胺（消膽胺）合用時，可使頭抱氨芳的平均血藥濃度降低。2.丙磺舒可延遲本品的腎排泄，也有報告認為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。3.骨髓抑制劑與本品合用時發(fā)生白細胞、血小板減少的機會增多。篇二：頭抱氨節(jié)緩釋片說明書頭抱氨節(jié)緩釋片說明書【藥品名稱】通用名：頭抱氨芳緩釋片英文名:cefalexinextend-releasetablets漢語拼音:toubaoanbianhuanshipian本品主要成份及其化學名稱為：本品主要成份為頭抱氨芳。其化學名為（6r,7r）-3-甲基-7-（r）-2-苯乙酰氨基卜8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)4,2,0辛-2-烯-2-甲酸一水化

8、合物。分子式：c16h17n3o4s.h2o分子量:365.41【性狀】：本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色?！舅幚矶纠怼勘酒窞轭^抱類抗生素，通過抑制細胞壁的合成，使細胞內(nèi)容物膨脹至破裂溶解，從而達到殺菌作用。體外試驗表明，對金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、各組鏈球菌、肺炎鏈球菌以及部分大腸桿菌、克雷伯氏菌屬、奇異變形桿菌以及流感桿菌具有較好的抗菌活性。本品對葡萄球菌所產(chǎn)生的青霉素酶穩(wěn)定，因而對青霉素耐藥的金葡菌亦有良好的抗菌作用。【適應癥】本品適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌、痢疾桿菌等敏感菌株引起的下列部位的輕、中度感染：扁桃體炎、扁桃體周炎、咽喉

9、炎、支氣管炎、肺炎、支氣管肺炎、哮喘和支氣管擴張感染以及手術后胸腔感染；急性及慢性腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系統(tǒng)感染；中耳炎、外耳炎、鼻竇炎；上頜骨周炎、上頜骨骨膜炎、上頜骨髓炎；急性腭炎；牙槽膿腫、根尖性牙周炎、智齒周圍炎、撥牙后感染；臉腺炎、臉炎、急性淚囊炎；毛囊炎、疳、丹毒、蜂窩組織炎、膿皰病、癰、瘞瘡感染、皮下膿腫、創(chuàng)傷感染、乳腺炎、淋巴管炎等?！居昧坑梅ā砍赡耆思绑w重20公斤以上兒童，常用量每次0.5-1g（一次2-4片），一天2次，或遵醫(yī)囑?！静涣挤磻颗硷L惡心、嘔吐、腹瀉、軟便、腹痛、食欲不振、胃部不適應感等癥狀【禁忌癥】對頭抱菌素類抗生素過敏者禁用?！咀⒁馐马棥浚?）

10、 對青霉素過敏者禁用。（2） 腎功能嚴重損害者應酌情減量.【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用【藥物相互作用】本品與氨基其類抗生素起協(xié)同作用，丙磺舒能顯著延長其代謝時間?！疽?guī)格】0.25g/片【貯藏】遮光，密閉在涼暗外保存。【包裝】鋁塑包裝。10片/盒；20片/盒?！居行凇恳荒臧肫侯^抱氨芳膠囊頭抱氨芳膠囊頭抱氨芳膠囊頭抱氨芳膠囊（toubao'anbianjiaonang）,本品為膠囊劑?？诜蝗?2g,分34次服用小兒每日每公斤體重2550mg,分34次服用。屬于抗生素類藥。適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮

11、膚軟組織感染等。本品吸收良好，空腹口服本品500mg后1小時達血藥峰濃度（cmax）,平均為18mg/l。餐后服藥延長吸收并降低血藥峰濃度，但吸收量不減。目錄展開編輯本段基本信息核準日期：2002年8月16日頭抱氨芳膠囊使用說明書修改日期：2009年5月25日請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：頭抱氨芳膠囊英文名稱：cefalexincapsules漢語拼音：toubao'anbianjiaonang【成份】本品主要成份為頭抱氨芳，化學名稱：（6r,7r）-3-甲基-7-（r）-2-氨基-2-苯乙酰氨基卜8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)4.2.0辛-2-烯-2-甲酸

12、一水合物。結(jié)構式為：分子式：c16h17n304sh2o分子量：365.41【性狀】本品為膠囊劑，內(nèi)容物為白色或微黃色結(jié)晶性粉末或顆粒?！疽?guī)格】0.125g（按c16h17n304s計）【用法用量】成人劑量：口服，一般一次250500mg（24粒），一日4次，高劑量一日4g（32粒）。腎功能減退的患者，應根據(jù)腎功能減退的程度，減量用藥。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時500mg（4粒）。兒童劑量：口服，每日按體重2550mg/kg,一日4次。皮膚軟組織感染及鏈球菌咽峽炎患者每12小時口服12.550mg/kg?！举A藏】遮光，密封，在涼暗處（不超過20C）保存?！景b】鋁

13、箔板裝10粒/板X5板/盒【有效期】24個月【執(zhí)行標準】中國藥典2005年版二部感性較差；本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細菌、不動桿菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對本品呈現(xiàn)耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對本品敏感，厭氧革蘭陽性球菌對本品中度敏感。【藥物相互作用】1與考來烯胺（消膽胺）合用時，可使頭抱氨芳的平均血藥濃度降低。2丙磺舒可延遲本品的腎排泄，也有報告認為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄?！静涣挤磻?惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見。2皮疹、藥物熱等過敏反應，偶可發(fā)生過敏性休克。3頭暈、復視、耳鳴、抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)反應。4應用本品期間偶可出現(xiàn)

14、一過性腎損害。5偶有患者出現(xiàn)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、coombs試驗陽性。溶血性貧血罕見，中性粒細胞減少和偽膜性結(jié)腸炎也有報告?！窘砂Y】對頭抱菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應史者禁用。編輯本段注意事項1 .在應用本品前須詳細詢問患者對頭抱菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭抱菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%-7%需在嚴密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應用等措施。2 .有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性

15、腸炎或抗菌藥物相關性結(jié)腸炎（頭抱菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎）者以及腎功能減退者應慎用本品。3 .對診斷的干擾：應用本品時可出現(xiàn)直接coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應（硫酸銅法）；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶皆可升高。4 .當每天口服劑量超過4g（無水頭抱氨芳）時，應考慮改用注射用頭抱菌素類藥物。5 .頭抱氨節(jié)主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應用本品須減量?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】本品透過胎盤，故孕婦應慎用；本品亦可經(jīng)乳汁排出，雖至今尚無哺乳期婦女應用頭抱菌素類發(fā)生問題的報告，但仍須權衡利弊后應用?！緝和盟帯课催M行該項實驗且無可靠參考文獻。【老年用藥】未進行該項

16、實驗且無可靠參考文獻。編輯本段藥物相互作用1 .與考來烯胺（消膽胺）合用時，可使頭抱氨芳的平均血藥濃度降低。2 .丙磺舒可延遲本品的腎排泄，也有報告認為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。編輯本段藥物過量未進行該項實驗且無可靠參考文獻。編輯本段藥理毒理1 .藥理頭抱氨芳屬第一代頭抱菌素，抗菌譜與頭抱曝頭抱氨芳膠囊吩相仿，但其抗菌活性較后者為差。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外，肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌、產(chǎn)或不產(chǎn)青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株對本品敏感。本品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用，但流感嗜血桿菌對本品的敏感性較差；本品對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌和志賀菌有一定抗菌作用。其余腸桿菌科細菌、

17、不動桿菌、銅綠假單胞菌、脆弱擬桿菌均對本品呈現(xiàn)耐藥。梭桿菌屬和韋容球菌一般對本品敏感，厭氧革蘭陽性球菌對本品中度敏感。2 .毒理頭抱氨芳的小鼠口服半數(shù)致死量為2600mg/kg。編輯本段藥代動力學本品吸收良好，空腹口服本品500mg后1小時達血藥峰濃度（cmax）,平均為18mg/l。餐后服藥延長吸收并降低血藥峰濃度，但吸收量不減。本品的吸收在幼兒乳糜瀉和小腸憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纖維化患者可延緩和減少。老年人胃腸道吸收雖無減少，但血藥濃度維持較年輕人為久。本品血消除半衰期（t1/2?）為0.61.0小時，加服丙磺舒可提高血藥濃度，t1/2?可延長至1.8小時；腎衰竭時t1/2?可延

18、長至530小時；新生兒t1/2?為6.3小時。本品吸收后廣泛分布于各組織體液中，每6小時口服500mg后痰液中平均濃度為0.32mg/l,膿性痰液中濃度較高。膿液藥物濃度與血藥濃度基本相等，關節(jié)腔滲出液中藥物濃度為血藥濃度的50%本品可透過胎盤進入胎兒血循環(huán)，產(chǎn)婦羊水；乳婦口服500mg后乳汁濃度為5mg/l。約5%勺口服給藥量自膽汁排出，膽汁中藥物濃度為血藥濃度的1篇四：頭抱羥氨芳膠囊說明書來源快易捷藥品網(wǎng)【藥品名稱】頭抱羥氨芳膠囊【英文名】cefadroxilcapsules【漢語拼音】toubaoqiang'anbianjiaonang【主要成分】本品主要成分為頭抱羥氨芳，其化學

19、名為(6r,7r)-3-甲基-7-(r)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基卜8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)4.2.0辛-2-烯-2-甲酸一水合物?！痉肿邮健縞16h17n305s-h2o【分子量】381.41【性狀】本品為膠囊劑?！舅幚?、毒理】1.藥理頭抱羥氨芳為第一代口服頭抱菌素，對產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的金葡菌，凝固酶陰性葡萄球菌、肺炎鏈球菌、a組溶血性鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌和淋球菌亦有一定抗菌活性。甲氧西林耐藥葡萄球菌、腸球菌屬、口引味陽性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細菌、銅綠假單胞菌屬及脆弱擬

20、桿菌等對本品耐藥。2.藥理頭抱羥氨芳屬低毒。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量未發(fā)生死亡；犬每日口服本品600mg/kg,大鼠每日口服本品1000mg/kg,連續(xù)6個月，對各組織器官未產(chǎn)生毒性反應。【藥代動力學】本品吸收良好，空腹口服0.5g后16mg/l的血藥峰濃度(cmax)于給藥后1.5小時到達。給藥后12小時尚可測得微量，血消除半衰期(t1/23)為1.271.5小時。食物對血藥峰濃度和t1/23均無明顯影響。頭抱羥氨芳自胃腸道的吸收較頭抱氨芳和頭抱拉定緩慢，但維持的血藥濃度較后兩者持久。本品的蛋白結(jié)合率為20%本品體內(nèi)分布廣泛，口服1.0g后25小時，痰、胸水和肺組織中的濃度分別

21、為1.3mg/l,11.4mg/l,7.4mg/l(mg/kg);骨骼、肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血藥濃度的23%31%F口43%膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。本品可進入胎盤，也可進入乳汁。24小時累積排出給藥量的86%本品能為血液透析清除?！具m應癥】適用于敏感細菌所致的尿路感染、皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。【用法與用量】成人常用量：口服，一次0.51.0g,一日2次。兒童常用量：一次按體重1520mg/kg,一日2次。a組溶血性鏈球菌咽炎及扁桃體炎每12小時15mg/kg,療程至少10天；成人腎功能減退者首次劑量為1g

22、飽和量，然后根據(jù)腎功能減退程度予以延長給藥間期。肌酊清除率為2550ml/min、1025ml/min和010ml/min時，分別每12小時、24小時和36小時服藥500mg?！静涣挤磻勘酒凡涣挤磻l(fā)生率約為5%以惡心、上腹部不適等胃腸道反應為主，少數(shù)患者尚可發(fā)生皮疹等過敏反應。偶可發(fā)生過敏性休克，也可出現(xiàn)尿素氮、血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶一過性升高?！窘砂Y】對有頭抱菌素類藥物過敏史者和有青霉素過敏性休克史者或即刻反應史者禁用?！咀⒁馐马棥? ,在應用本品前須詳細詢問患者對頭抱菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意頭抱菌素

23、類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%-7%需在嚴密觀察下慎用。一旦發(fā)生過敏反應，立即停用藥物。如發(fā)生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應用等措施。2 .有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結(jié)腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結(jié)腸炎(頭抱菌素很少產(chǎn)生偽膜性腸炎)者以及有腎功能減退者慎用本品。3 .應用頭抱羥氨節(jié)時可出現(xiàn)直接coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應(硫酸銅法)；少數(shù)患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉(zhuǎn)移酶、門冬氨基酸轉(zhuǎn)移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升4 .頭抱羥氨芳主要經(jīng)腎排出，腎功能減退患者應用本品須適當減量。5 .每日口服劑量超過4g時，應考慮改

24、注射用頭抱菌素類藥物?！救焉锛安溉槠趮D女用藥】孕婦用藥需有確切適應癥。本品亦可進入乳汁，雖至今尚無哺乳期婦女應用頭抱菌素類發(fā)生問題的報告，但仍須權衡利弊后應用。【藥物相互作用】丙磺舒可提高本品血藥濃度，延緩腎排泄?！疽?guī)格】按c16h17n3o5s計算(1)0.125g(2)0.25g(3)0.5g【貯藏】遮光，密封，在涼暗處保存?！居行凇科澹侯^抱氨芳膠囊標準操作規(guī)程頭抱氨芳膠囊檢驗標準操作規(guī)程1 .目的建立頭抱氨芳膠囊檢驗標準操作規(guī)程，規(guī)范操作。2.范圍適用于頭抱氨芳膠囊的檢驗。3.依據(jù)中國藥典2010版二部4.職責1.1 起草：qc審核：qa批準人：質(zhì)量負責人。4.2qc實施本規(guī)程。4.

25、3qa監(jiān)督本規(guī)程的實施。5.內(nèi)容本品含頭抱氨芳(c16h17n3o4s)應為標示量的90.0%110.0%。5.1鑒別5.1.1試液及儀器一般實驗儀器和高效液相色譜儀。5.1.2分析步驟在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。5.2檢查5.2.1有關物質(zhì)5.2.1.1試液及儀器一般實驗儀器和高效液相色譜儀。0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液：稱取24g磷酸二氫鈉，加水溶解并稀釋至1000ml,即得。磷酸鹽緩沖液（ph7.0）:取磷酸二氫鉀0.68g,加0.1mol/l氫氧化鈉溶液29.1ml,用水稀釋至100ml,即得。5.2.1.2分析步驟取本品的

26、內(nèi)容物適量（約相當于頭抱氨芳0.05g）置50ml量瓶中，加流動相a溶解并稀釋至刻度，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液，精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中，用流動相a稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取7-氨基去乙酰氧基頭抱烷酸對照品和“-苯甘氨酸對照品各約10mg精密稱定，置同一100ml量瓶中，加ph7.0磷酸鹽緩沖液約20ml超聲使溶解，再加流動相a稀釋至刻度，搖勻。精密量取上述溶液2.0ml,置20ml量瓶中，用流動相a稀釋至刻度，搖勻，作為雜質(zhì)對照品溶液。用高效液相色譜儀測定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；流動相a為0.2mol/l磷酸二氫鈉溶液（用氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)ph值至5.

27、0）,流動相b為甲醇，按下表進行線性梯度洗脫；檢測波長為220nm,取雜質(zhì)對照品溶液20科l注人液相色譜儀，記錄色譜圖，7-氨基去乙酰氧基頭抱烷酸峰與“-苯甘氨酸峰的分離度應符合要求；取供試品溶液適量，在80c水浴中加熱60分鐘，冷卻，取20川注入液相色譜儀，記錄色譜圖，頭抱氨芳峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求。取對照溶液20”，注人液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%精密量取供試品溶液、對照溶液及雜質(zhì)對照品溶液各20",分別注入液相色譜儀，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，含7-氨基去乙酰氧基頭抱烷酸峰與a-苯甘氨酸峰按外標以峰面積計算，均不得過1.0%;

28、其他單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）,其他各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。時間（分鐘）012023305.2.2水分5.2.2.1試液及儀器一般實驗儀器。5.2.2.2分析步驟流動相a（%9898709898流動相b（%223022取本品的內(nèi)容物，精密稱取適量（約消耗費休氏試液15ml,置干燥的具塞玻璃瓶中，加溶劑適量，在不斷振搖（或攪拌）下用費休氏試液滴定至溶液由淺黃色變?yōu)榧t棕色；另做空白試驗，按下式計算：供試品中水分含量（=（a-b）f?100%公式w式中a為供試品所消耗費休氏試液的體積，ml;b為空白所消耗費休氏試液的體積，ml;f為每ml費休氏試液相當于水的重量，mg;w為供試品的重量，mga供試品含水分不得過9.0%。5.2.3溶