天津臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法

1、天津市臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為貫徹落實(shí)醫(yī)學(xué)科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃（國科發(fā)計(jì)2011?552號）和天津市中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020年）（津政發(fā)，2006?4號），做好天津市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱臨床研究中心）的運(yùn)行管理，制定本暫行管理辦法。第二條臨床研究中心是天津市科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是面向疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化類科技創(chuàng)新基地。第三條臨床研究中心要發(fā)揮好引領(lǐng)、集成、帶動、普及、培養(yǎng)的作用。引領(lǐng)本領(lǐng)域的研究方

2、向，整合集成臨床醫(yī)學(xué)研究資源和創(chuàng)新力量，帶動相關(guān)疾病臨床研究發(fā)展和研究成果快速轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科技成果普及普惠，培養(yǎng)一批在我市乃至全國范圍內(nèi)有知名度的專家。建設(shè)一批天津市臨床醫(yī)學(xué)研究中心，具總體臨床診療技術(shù)或研究水平達(dá)到國內(nèi)一流，部分成為全國乃至亞洲的臨床醫(yī)學(xué)研究中心之一。第二章組織管理第四條天津市科學(xué)技術(shù)局（以下簡稱市科技局）、天津市教育委員會（以下簡稱市教委）、天津市衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱市衛(wèi)生健康委）和天津市藥品監(jiān)督管理局（市藥監(jiān)局）是臨床研究中心的管理部門（以下簡稱管理部門），主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)臨床研究中心的整體布局規(guī)劃。（二）研究制定臨床研究中心暫行管理辦法等相關(guān)制度。（三）組織

3、臨床研究中心指南發(fā)布、中報(bào)、認(rèn)定和績效考核等。（四）對臨床研究中心的建設(shè)，包括研究工作、人才梯隊(duì)建設(shè)、學(xué)科建設(shè)等予以支持。第五條市科技局設(shè)立專項(xiàng)資金，對臨床研究中心的臨床醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目、平臺建設(shè)、學(xué)科建設(shè)、人才梯隊(duì)建設(shè)、國際合作等給予支持；市教委和市衛(wèi)生健康委分別對所屬臨床研究中心依托醫(yī)院給予支持，推動臨床研究中心和研究網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和發(fā)展；市藥監(jiān)局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評價(jià)研究等方面給予政策性支持。對臨床研究中心申請的本領(lǐng)域相關(guān)天津市科技計(jì)劃項(xiàng)目（課題），在同等條件下給予優(yōu)先支持。臨床研究中心為我市科技企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)可直接納入天津市科技創(chuàng)新券服務(wù)機(jī)構(gòu)名錄予以支持。第六條臨床研究中心依托的法人單位

4、（以下簡稱依托單位）主要職責(zé)是：（一）負(fù)責(zé)臨床研究中心的建設(shè)實(shí)施，為臨床研究中心建設(shè)提供人、財(cái)、物等相應(yīng)的條件保障。（二）建立健全臨床研究中心管理規(guī)章制度，建立有利于臨床研究中心發(fā)展的管理和運(yùn)行機(jī)制。（三）做好臨床研究中心開展臨床研究的條件保障工作。第七條臨床研究中心的職責(zé)和任務(wù)是：（一）緊密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提由本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點(diǎn)。（二）大力引進(jìn)和培養(yǎng)臨床醫(yī)學(xué)的優(yōu)秀人才和技術(shù)骨干，建立優(yōu)勢的人才梯隊(duì)。（三）優(yōu)選二、三級和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)搭建研究網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)對研究網(wǎng)絡(luò)成員單位的績效考核、醫(yī)師培訓(xùn)。培育臨床研究的優(yōu)秀人才和技術(shù)骨干。（四）重點(diǎn)組

5、織開展大規(guī)模、多中心的循證評價(jià)研究；開展防、診、治新技術(shù)、新方法的開發(fā)和應(yīng)用評價(jià)研究；開展診療規(guī)范和療效評價(jià)研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等。（五）研究提由診療技術(shù)規(guī)范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門參考。（六）組織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。（七）積極承擔(dān)天津市企業(yè)在新技術(shù)、新產(chǎn)品研發(fā)中的臨床研究任務(wù)。（八）承擔(dān)管理部門委托的其他任務(wù)。第八條網(wǎng)絡(luò)成員的主要職責(zé)是：（一）協(xié)助臨床研究中心制定本領(lǐng)域戰(zhàn)略規(guī)劃，提由領(lǐng)域技術(shù)需求和研究建議。（二）按臨床研究中心要求，做好資源整合、協(xié)同研究、技術(shù)應(yīng)用與服務(wù)等工作。第九條相關(guān)專業(yè)中介服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床研究中心的

6、管理工作，主要職責(zé)是受管理部門的委托開展以下工作：（一）配合開展臨床研究中心的認(rèn)定等相關(guān)工作，為評估指標(biāo)確定和評估方式等提供咨詢意見。（二）定期開展對臨床研究中心的運(yùn)行績效評估和體系綜合評估。（三）管理部門委托的其他工作。第三章申報(bào)和認(rèn)定第十條管理部門負(fù)責(zé)組織開展臨床研究中心申報(bào)和認(rèn)定工作。第H一條臨床研究中心申報(bào)程序：（一）各相關(guān)醫(yī)療單位根據(jù)發(fā)布的指南，組織填寫天津市臨床醫(yī)學(xué)研究中心組建項(xiàng)目建議書，向管理部門申報(bào)。（二）申報(bào)臨床研究中心的單位應(yīng)滿足以下基本條件：1 .三級甲等醫(yī)院法人單位；2 .臨床醫(yī)學(xué)和轉(zhuǎn)化研究能力突生，此前五年內(nèi)，在申報(bào)領(lǐng)域牽頭主持過1項(xiàng)以上（包括1項(xiàng)）天津市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃

7、項(xiàng)目/科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢明顯；3 .在所申報(bào)領(lǐng)域有中華醫(yī)學(xué)會、中華中醫(yī)藥學(xué)會等國家一級學(xué)會相關(guān)?？品謺Ｎ▽W(xué)術(shù)兼職）以上的專家；4 .所申報(bào)領(lǐng)域應(yīng)建立了通過國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）GCP認(rèn)證的臨床試驗(yàn)基地；5 .申報(bào)單位能夠?qū)M申報(bào)的臨床研究中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障，自籌經(jīng)費(fèi)不少于財(cái)政經(jīng)費(fèi)。第十二條臨床研究中心認(rèn)定程序：（一）形式審查。管理部門對申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，主要根據(jù)申報(bào)條件和要求核實(shí)申報(bào)醫(yī)院是否滿足申報(bào)條件。（二）綜合評審。管理部門組織國內(nèi)外的多方面專家進(jìn)行綜合評審，重點(diǎn)從申報(bào)單位臨床研究的能力、水平和條件等工作基礎(chǔ)情況，研究方案的科

8、學(xué)性、合理性、可行性，以及中心和網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運(yùn)行機(jī)制情況進(jìn)行綜合判定。（三）社會公示。管理部門根據(jù)綜合評審結(jié)果，綜合考慮臨床研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素?fù)駜?yōu)選擇臨床研究中心建設(shè)的依托單位后，向社會進(jìn)行公示。（四）發(fā)文認(rèn)定。管理部門對通過社會公示的臨床研究中心進(jìn)行認(rèn)定。第四章運(yùn)行管理第十三條臨床研究中心依托所在的法人單位建立，臨床研究中心與依托單位及其主管部門的隸屬關(guān)系不變，臨床研究中心所在的法人單位是臨床研究中心和研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的責(zé)任主體。第十四條臨床研究中心實(shí)行中心主任負(fù)責(zé)制，中心主任負(fù)責(zé)臨床研究中心的建設(shè)和研究工作。中心主任對管理部門和臨床研究中心依

9、托的法人單位負(fù)責(zé)。第十五條豉勵臨床研究中心根據(jù)國家戰(zhàn)略和自身實(shí)際情況，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運(yùn)行機(jī)制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制和高效管理模式。第十六條管理部門支持臨床研究中心積極開展多種形式的國際合作與交流。豉勵邀請國外專家、研究人員到臨床研究中心進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和從事研究開發(fā)，豉勵與國外有關(guān)單位在遵守我國相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)學(xué)倫理要求的前提下聯(lián)合開展臨床研究工作，并切實(shí)保護(hù)好我國人類遺傳資源、臨床數(shù)據(jù)等信息。第十七條臨床研究中心實(shí)行年度報(bào)告制度和重大事項(xiàng)報(bào)告制度。臨床研究中心每年對工作情況進(jìn)行總結(jié)，編寫天津市臨床研究中心年度工作總結(jié)報(bào)告，年度工作總結(jié)報(bào)告經(jīng)依托單位審核、簽署意見并簽章后，報(bào)送管理部門并向社會公布，接受同行監(jiān)督和評價(jià)。五、績效評估第十八條管理部門對臨床研究中心實(shí)施績效管理。原則上每3年開展一次績效評估。評估內(nèi)容重點(diǎn)包括中心的建設(shè)水平、科研產(chǎn)生、公共服務(wù)等方面。評估方式包括材料評估、現(xiàn)場考核和綜合評價(jià)。評估結(jié)果分優(yōu)秀、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過參與績效評估的中心總數(shù)的40%。評估結(jié)果向社會公布。第十九條管理部門依據(jù)績效評估結(jié)果，對評估結(jié)果合格的中心予以支持，其中評估結(jié)果優(yōu)秀的中心予以重點(diǎn)支持；對評估結(jié)果不合格的中心，予以通報(bào)并責(zé)令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷。被撤銷的中