CAP 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目簡介(20140623)

1、CAP CAP 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目簡介實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目簡介Overview of CAP Laboratory Accreditation Program 哈爾濱埃文斯干細(xì)胞應(yīng)用技術(shù)有限公司2013年8月23日CAPCAP為美國病理學(xué)家學(xué)會(huì)之簡稱(College of American Pathologists，CAP)，一家非營利性公益組織，成立于1947年成立。世界公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。CAP宗旨是保證和提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量，質(zhì)量管理目標(biāo)是保障患者、員工以及環(huán)境安全，其中保證患者醫(yī)療安全是其首要目標(biāo)。CAP認(rèn)證認(rèn)證CAP針對(duì)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室開展的一種國際論證項(xiàng)目。全球公認(rèn)的醫(yī)療檢驗(yàn)室國際級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，通過

2、CAP認(rèn)證的檢驗(yàn)室代表其檢驗(yàn)室品質(zhì)達(dá)到世界頂尖水準(zhǔn)，并獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)同。CAP認(rèn)證是CAP審核與監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊环N持續(xù)的過程， 每兩年復(fù)檢一次，在不進(jìn)行現(xiàn)場檢查的年度，實(shí)驗(yàn)室需用CAP提供的材料進(jìn)行自檢，并將自檢結(jié)果報(bào)告發(fā)送給CAP。CAP認(rèn)證是從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的實(shí)驗(yàn)室自愿參與的項(xiàng)目。目前全球有7000多家實(shí)驗(yàn)室通過了CAP認(rèn)證，我國已有20家實(shí)驗(yàn)室通過了該認(rèn)證。CAP認(rèn)證項(xiàng)目（認(rèn)證項(xiàng)目（CAP Accreditation Programs）四種類別）四種類別Laboratory Accreditation Program 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目Bioreposit

3、ory Accreditation Program 生物儲(chǔ)備認(rèn)證項(xiàng)目Reproductive Accreditation Program 生殖認(rèn)證項(xiàng)目Forensic Drug Testing Accreditation Program 法醫(yī)藥檢認(rèn)證項(xiàng)目獲得獲得CAP檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的中國機(jī)構(gòu)（檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的中國機(jī)構(gòu)（2013-082013-08）Laboratory NameCityZipAdicon Clinical LaboratoriesShanghai Adicon Clinical Laboratories Shanghai200237Beijing Chao-yang Hospi

4、talLaboratory DepartmentBeijing100020Beijing Lawke Health LabCentral LaboratoryBeijing102206Beijing United Family Hospital CO LtdCentral LaboratoryBeijing100015Clearstone Central Laboratories ChinaBeijing PR10017-6Covance Pharmaceutical R&D CoLaboratory Services ChinaShanghai201203Eurofins Pharm

5、a ServiceShanghai Co. Ltd LaboratoryShanghai200436Guangzhou DAANClinical Laboratory Ctr Co LTDGuangzhou510665Huashan HospitalClinical LaboratoryShanghai200040ICON Central Laboratories FMD ChinaTEDA Tianjin 300457Kingmed Ctr for Clin Lab Co LtdGuangzhou Kingmed Ctr for Clin Lab Guangzhou510330Kingmed

6、 Diagnostics (Shanghai)LaboratoryShanghai201321MedPace Reference Labs ChinaBeijing100022National Center for Safety Evaluation of DrugsClinical LaboratoryBeijing100176Nordic Bioscience LaboratoryBeijing102206Quintiles Medical R&D Beijing LtdQuintiles Laboratories ChinaBeijing100006Shanghai Fengli

7、nClinical Laboratory Co LtdShanghai200233Shanghai Inst of Endocrine and Metabolic Diseases Clinical Laboratory for Endocrinology Shanghai200025Tigermed Research InstituteLaboratoryGuangzhou510663West China Hosp of Sichuan UnivThe Department of Lab MedicineChengdu610041共計(jì)共計(jì)2020家，其中家，其中4 4家為醫(yī)院檢驗(yàn)科（紅色字體

8、），家為醫(yī)院檢驗(yàn)科（紅色字體），1 1家為中國食品藥品檢定研究院國家為中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測中心臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（綠色字體），其余為商業(yè)實(shí)驗(yàn)室。家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測中心臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（綠色字體），其余為商業(yè)實(shí)驗(yàn)室。CAP、ISO15189、ISO/IEC17025 認(rèn)證項(xiàng)目比較認(rèn)證項(xiàng)目比較比較事項(xiàng)比較事項(xiàng)CAPISO15189ISO/IEC17025實(shí)驗(yàn)室要求醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室所有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證范圍要求必須申報(bào)其開展的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目無須申報(bào)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目無須申報(bào)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審機(jī)構(gòu)美國病理學(xué)協(xié)會(huì)公共認(rèn)可機(jī)構(gòu)（各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)，中國為CNAS）公共認(rèn)可機(jī)構(gòu)（各國認(rèn)可機(jī)構(gòu)，中國為CNAS）法

9、律基礎(chǔ)美國法律本國法律本國法律所要求的技術(shù)水準(zhǔn)美國技術(shù)水準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室的國際性技術(shù)水平實(shí)驗(yàn)室的國際性技術(shù)水平費(fèi)用很貴相對(duì)便宜相對(duì)便宜審查年限定期審查，兩年一次定期審查，三年一次定期審查，三年一次國內(nèi)主要連鎖型獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證情況國內(nèi)主要連鎖型獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證情況序序號(hào)號(hào)名稱名稱總部總部地址地址成立成立年份年份業(yè)務(wù)領(lǐng)域業(yè)務(wù)領(lǐng)域連鎖分布連鎖分布是否是否上市上市認(rèn)證情況認(rèn)證情況1迪安診斷(DiAn)杭州2001獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、司法鑒定、診斷產(chǎn)品銷售、診斷技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化杭州、南京、上海、淮安、溫州、濟(jì)南、沈陽、黑龍江黑龍江、佛山2011，深交所ISO15189ISO170252金域(Kingmed

10、)廣州1994醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、新藥臨床試驗(yàn)、科研服務(wù)、衛(wèi)生檢驗(yàn)廣州、南京、濟(jì)南、西安、合肥、鄭州、福州、重慶、長春、昆明、貴陽、南寧（成都、長沙籌備中）否CAPISO15189ISO170253艾迪康（Adicon）杭州2004病理、臨床基因上海、杭州、濟(jì)南、合肥、北京、福州、南昌、長春、武漢、南京、長沙、成都、沈陽、鄭州和廣州否CAPISO151894高新達(dá)安(DaAn)廣州醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、病理檢查廣東、上海、四川、安徽、江西、云南等否CAPISO15189CAP 認(rèn)證周期（認(rèn)證周期（Accreditation Cycle）提交申請(qǐng)請(qǐng)求完成申請(qǐng)審閱定制的檢查單并準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查指派現(xiàn)場檢查團(tuán)隊(duì)完成現(xiàn)場檢查改

11、進(jìn)缺陷和文件完善（30內(nèi)日）所有標(biāo)準(zhǔn)符合，授予2年期認(rèn)證（90日內(nèi)完成）開展年度內(nèi)審能力持續(xù)監(jiān)控，包括室間質(zhì)評(píng)（PT）質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)CAP認(rèn)證三大階段認(rèn)證三大階段 一、CAP認(rèn)證之前：準(zhǔn)備工作二、CAP認(rèn)證過程：通過向CAP提交認(rèn)證申請(qǐng)，啟動(dòng) CAP認(rèn)證程序，完成現(xiàn)場檢查。三、CAP認(rèn)證之后：年度內(nèi)審、CAP現(xiàn)場復(fù)審、PT一、一、CAP認(rèn)證之前認(rèn)證之前CAP認(rèn)證程序啟動(dòng)之前需確認(rèn)的事項(xiàng)：1. CAP對(duì)于申請(qǐng)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室條件要求2. CAP-PT產(chǎn)品入境需辦理的手續(xù)3. 實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵文件體系建立情況1、申請(qǐng)、申請(qǐng)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求（ To be eligible for

12、CAP Laboratory Accreditation ）n 有一位具有相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)（實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人）有一位具有相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)（實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人） 根據(jù)所開展的檢驗(yàn)類型的不同， 實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)資質(zhì)要求 可能也不同。越復(fù)雜的檢驗(yàn)項(xiàng)目要求實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)經(jīng)驗(yàn)越豐 富。實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)必須具有 MD、DO、PhD 學(xué)位，或按照 CAP 確立的人員要求，擁有集教育和經(jīng)驗(yàn)于一體的綜合 能力。（If the director is not present full-time in the laboratory, there must be a written agreement defining the res

13、ponsibilities of the director and specifying the frequency of on-site visits. ）n 參與了參與了PT項(xiàng)目項(xiàng)目 申請(qǐng)CAP認(rèn)證之前需至少提前半年參與CAP的PT項(xiàng)目。n 開展針對(duì)患者標(biāo)本的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)開展針對(duì)患者標(biāo)本的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)2、CAP-PT質(zhì)控品入境需辦理的手續(xù)質(zhì)控品入境需辦理的手續(xù)一、由于CAP的PT產(chǎn)品多為人體物質(zhì)（凍干或液體血清、全血、血漿或尿等），故需先了解國內(nèi)管理部門對(duì)進(jìn)口PT產(chǎn)品的管理政策，提前獲得相關(guān)的進(jìn)口許可證和其他必要的證明文件，以確保PT產(chǎn)品的順利清關(guān)和接收。對(duì)于所訂購的PT產(chǎn)品具體屬性，可以

14、通過查看CAP的PT產(chǎn)品目錄中對(duì)于產(chǎn)品的描述來了解。二、國內(nèi)對(duì)于PT產(chǎn)品進(jìn)口需辦理清關(guān)手續(xù)，根據(jù)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫管理的通知（衛(wèi)科教發(fā)2003230號(hào)） ，入境批件申請(qǐng)程序如下：填報(bào)人體物質(zhì)出入境申請(qǐng)表到省衛(wèi)生廳科教處申請(qǐng)醫(yī)用特殊物品準(zhǔn)入境證明到省級(jí)出入境檢驗(yàn)檢疫局申請(qǐng) 入境批件 三、 清關(guān)手續(xù)一般需2周1個(gè)月。為防止CAP質(zhì)控品在等待清關(guān)時(shí)變質(zhì)，可以請(qǐng)CAP發(fā)貨前2周將運(yùn)貨單用電子郵件發(fā)過來，以便提前辦理清關(guān)手續(xù)所需要的材料。3、為了符合、為了符合CAP的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求，實(shí)驗(yàn)室必的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證要求，實(shí)驗(yàn)室必須建立以下關(guān)鍵文件體系：須建立以下關(guān)鍵文件體系： Quality Man

15、agement Program 質(zhì)量管理體系 Chemical Hygiene Plan 化學(xué)衛(wèi)生管理計(jì)劃 Document Control Process 文件控制 Competency Assessment Program 能力評(píng)估項(xiàng)目 Test Method Validation Documentation 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證文件 Laboratory Director Oversight Documentation 實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)職責(zé)文件 Laboratory Information System (LIS) if applicable 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（如果適用的話）二、二、CAP認(rèn)證過程中認(rèn)證

16、過程中第第1步：提交申請(qǐng)步：提交申請(qǐng)1、填寫申請(qǐng)請(qǐng)求表（Application Request Form）2、付款（支票、信用卡或電匯方式，付款信息附在請(qǐng)求表中）3、將申請(qǐng)請(qǐng)求表發(fā)送到CAP客戶信息管理中心（郵寄或傳真，地址在請(qǐng)求表上）4、申請(qǐng)請(qǐng)求表經(jīng)CAP受理后，實(shí)驗(yàn)室將會(huì)收到來自CAP的一份電子郵件通知，附有申請(qǐng)材料（Application），同時(shí)告知如何通過在線系統(tǒng)（e-LAB Solution）獲得申請(qǐng)材料。5、實(shí)驗(yàn)室填寫申請(qǐng)材料并提交，如是在線填寫則可以在線直接提交，如是填寫的紙質(zhì)申請(qǐng)材料，則可以通過郵件、傳真或郵寄方式發(fā)回給CAP。6、所有的申請(qǐng)材料（ Applications）必

17、須在實(shí)驗(yàn)室接收到后的6個(gè)月內(nèi)提交到CAP。 完成以上申請(qǐng)程序即表示正式啟動(dòng)了CAP認(rèn)證程序第第2步：現(xiàn)場檢查前期準(zhǔn)備及現(xiàn)場檢查步：現(xiàn)場檢查前期準(zhǔn)備及現(xiàn)場檢查1、CAP將根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際情況，為實(shí)驗(yàn)室量身定制一份特定的檢查單（Checklist），并分別發(fā)送給實(shí)驗(yàn)室和現(xiàn)場檢查員。2、實(shí)驗(yàn)室依此檢查單為現(xiàn)場檢查提前做好準(zhǔn)備工作。3、CAP指派的現(xiàn)場檢查員將依據(jù)此檢查單完成現(xiàn)場檢查工作，并形成檢查報(bào)告發(fā)送到CAP，并同時(shí)留一備份給實(shí)驗(yàn)室。檢查單（檢查單（Checklist）檢查單一為實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備現(xiàn)場檢查提供指導(dǎo)，二為指導(dǎo)檢查團(tuán)隊(duì)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室整體檢驗(yàn)質(zhì)量水平。檢查單（checklist）中的

18、每個(gè)評(píng)審檢查要點(diǎn)均由帶編號(hào)的問題、注釋、問題級(jí)別：I級(jí)或II級(jí)（Phase I 或Phase II）及評(píng)論組成。I級(jí)問題要求認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室盡可能達(dá)到該要求，而II級(jí)問題則要求認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室必須達(dá)到該要求。檢查單（檢查單（Checklist）檢查要點(diǎn)類別（共）檢查要點(diǎn)類別（共18大類）大類）1Anatomic Pathology解剖病理2Chemistry & Toxicology化學(xué)和毒理學(xué)3Cytogenetics細(xì)胞遺傳學(xué)4Cytopathology細(xì)胞病理學(xué)5Flow Cytometry流式細(xì)胞術(shù)6Forensic Drug Testing外源藥物檢測7Hematology &

19、Coagulation血液和凝血8Histocompatibility組織相容性9Immunology免疫學(xué)10Laboratory General實(shí)驗(yàn)室一般要求11Limited Service Laboratory有限服務(wù)實(shí)驗(yàn)室12Microbiology微生物學(xué)13Molecular Pathology分子病理學(xué)14Point-of-Care Testing床旁檢測15Reproductive Laboratory生殖實(shí)驗(yàn)室16Team Leader Assessment of Director & Quality 實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)班子評(píng)估17Transfusion Medicine輸

20、血醫(yī)學(xué)18Urinalysis尿液分析檢查單（檢查單（Checklist）檢查要點(diǎn)組成示例）檢查要點(diǎn)組成示例HEM.代表Hematology & Coagulation, 代表問題的類別第第3步：實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷步：實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷（Deficiencies）項(xiàng)進(jìn)行回復(fù)）項(xiàng)進(jìn)行回復(fù)對(duì)檢查報(bào)告中提到的在現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，實(shí)驗(yàn)室需在總結(jié)會(huì)議后的30天內(nèi)進(jìn)行回應(yīng)。由于I級(jí)問題如存在缺陷，并不會(huì)嚴(yán)重影響患者護(hù)理質(zhì)量，也不會(huì)嚴(yán)重威脅到實(shí)驗(yàn)室或是醫(yī)院工作人員和患者的健康與安全，因而如被發(fā)現(xiàn)存在I級(jí)問題缺陷，則須向CAP提供書面回應(yīng)，但并不要求提交糾正措施計(jì)劃實(shí)施的相

21、關(guān)證明文件。由于II級(jí)問題如存在缺陷可能會(huì)嚴(yán)重影響到患者護(hù)理質(zhì)量或威脅到實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)院工作人員和患者的健康和安全。因而如被指出存在II級(jí)問題缺陷，則除了提供書面的糾正措施計(jì)劃外，還需向CAP提交證明文件以證明糾正措施計(jì)劃已付諸行動(dòng)。如果回復(fù)獲得認(rèn)可，則即完成現(xiàn)場檢查，正式授予兩年期的CAP實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證證書。完成現(xiàn)場檢查后的整個(gè)審核流程一般不超過90天三、三、CAP認(rèn)證之后認(rèn)證之后室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)（Proficiency Testing，PT） 現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查 （On-Site Inspection）CAP執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證項(xiàng)目（LAP）的兩大最主要評(píng)估手段 CAP認(rèn)證通過后，一年后使用CAP發(fā)送的材

22、料自檢，第二年CAP現(xiàn)場復(fù)檢，自檢和復(fù)檢隔年交錯(cuò)進(jìn)行，以達(dá)到檢驗(yàn)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目的室間質(zhì)評(píng)（室間質(zhì)評(píng)（Proficiency Testing，PT）PT是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量和水平持續(xù)監(jiān)控的一個(gè)關(guān)鍵性指標(biāo)，也是CAP用來評(píng)估實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰Φ囊环N重要手段。申請(qǐng)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，其開展的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均須在認(rèn)證前后參與CAP-PT項(xiàng)目，認(rèn)證前需提前至少半年注冊參與，CAP認(rèn)證通過后還需每年持續(xù)參加。CAP認(rèn)證國際參與者訂購認(rèn)證國際參與者訂購PT產(chǎn)品流程產(chǎn)品流程確定所需要訂購的確定所需要訂購的PT產(chǎn)品產(chǎn)品由于CAP要求參與認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均需參加PT，故需根據(jù)自身所開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目明確所需要訂購的PT產(chǎn)品。確定需訂購PT產(chǎn)品的流程： 先填寫報(bào)價(jià)請(qǐng)求表（Quote Request Form），列出實(shí)驗(yàn)室所開展的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目（Test Menu），并發(fā)送給CAP（contactcente