消毒產(chǎn)品分類管理

1、 消毒產(chǎn)品分類管理消毒產(chǎn)品分類管理 2013 2013年年1212月，國家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)關(guān)于發(fā)布新材月，國家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)關(guān)于發(fā)布新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)的通告（國料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理判定依據(jù)的通告（國衛(wèi)通衛(wèi)通201320139 9號）號） 2014 2014年年2 2月，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳印發(fā)月，國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳印發(fā)新消毒產(chǎn)新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定（國衛(wèi)辦監(jiān)（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)督發(fā)201420141414號）號）做好新產(chǎn)品行政許可工作做好新產(chǎn)品行政許可工作消毒產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理分類按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度按照消毒產(chǎn)

2、品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理實(shí)行分類管理是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理嚴(yán)格管理以保證安全、有以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。效的消毒產(chǎn)品。第二類第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理加強(qiáng)管理以保證安全、有以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品。效的消毒產(chǎn)品。第三類第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理常規(guī)管理可以保證安可以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品全、有效的消毒產(chǎn)品第一類消毒產(chǎn)品 第一類包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑第一類包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果

3、化學(xué)指膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。示物。第一類消毒產(chǎn)品o 一、用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑一、用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械：和滅菌器械：o 1.1.用于醫(yī)療器械的滅菌器械：用于醫(yī)療器械的滅菌器械：o 壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、過氧化氫氣體等離子體壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器、低溫甲醛蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫滅菌器、低溫甲醛蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、戊二醛蒸汽滅菌器、微波滅菌器、微波牙鉆滅菌器、內(nèi)戊二醛蒸汽滅菌器、微波滅菌器、微波牙鉆滅菌器、內(nèi)鏡滅菌器械。鏡滅菌器械。o 2.2.用于醫(yī)療器械的滅菌劑

4、：用于醫(yī)療器械的滅菌劑：o 用于手術(shù)器械、牙鉆、內(nèi)鏡等浸泡滅菌，如戊二醛、鄰用于手術(shù)器械、牙鉆、內(nèi)鏡等浸泡滅菌，如戊二醛、鄰苯二甲醛消毒劑。苯二甲醛消毒劑。第一類消毒產(chǎn)品o一、用于一、用于醫(yī)療器械醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械：o3.3.用于醫(yī)療器械高水平消毒的器械：用于醫(yī)療器械高水平消毒的器械：血透機(jī)消毒機(jī)、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)、呼吸機(jī)管路消毒機(jī)、麻醉機(jī)管血透機(jī)消毒機(jī)、軟式內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)、呼吸機(jī)管路消毒機(jī)、麻醉機(jī)管路消毒機(jī)、戊二醛消毒柜、酸性氧化電位水生成器。路消毒機(jī)、戊二醛消毒柜、酸性氧化電位水生成器。o4.4.用于醫(yī)療器械的高水

5、平消毒劑：用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑：手術(shù)器械、口腔科器械、內(nèi)鏡、血透機(jī)、污染物浸泡消毒，如戊二醛手術(shù)器械、口腔科器械、內(nèi)鏡、血透機(jī)、污染物浸泡消毒，如戊二醛、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、含氯消毒劑、檸檬、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯、含氯消毒劑、檸檬酸（限用于血透機(jī)、血透器加熱浸泡消毒）等。酸（限用于血透機(jī)、血透器加熱浸泡消毒）等。第一類消毒產(chǎn)品o二、二、皮膚黏膜皮膚黏膜消毒劑：消毒劑：o1.1.皮膚消毒劑：皮膚消毒劑：完整皮膚常用消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類、過氧完整皮膚常用消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類、過氧化物類化物類破損皮膚常用消毒

6、劑：季銨鹽類、胍類消毒劑以及過氧化氫、碘伏、破損皮膚常用消毒劑：季銨鹽類、胍類消毒劑以及過氧化氫、碘伏、三氯羥基二苯醚、酸性氧化電位水等。三氯羥基二苯醚、酸性氧化電位水等。2.2.粘膜消毒劑：粘膜消毒劑：殺滅或者清除口腔、殺滅或者清除口腔、鼻腔、鼻腔、陰道及外生殖器等粘膜病原微生物，達(dá)到陰道及外生殖器等粘膜病原微生物，達(dá)到消毒要求的制劑。如季銨鹽類、胍類消毒劑以及過氧化氫、碘伏、三消毒要求的制劑。如季銨鹽類、胍類消毒劑以及過氧化氫、碘伏、三氯羥基二苯醚、酸性氧化電位水、微酸性電解水、溶菌酶、溶葡萄球氯羥基二苯醚、酸性氧化電位水、微酸性電解水、溶菌酶、溶葡萄球菌酶等。菌酶等。第一類消毒產(chǎn)品o 三

7、、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物：三、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物：o 1.1.生物指示物生物指示物 ：對特定滅菌或消毒程序有：對特定滅菌或消毒程序有確定的抗力，可供消毒滅菌效果監(jiān)測使用的確定的抗力，可供消毒滅菌效果監(jiān)測使用的微生物檢驗(yàn)器材。微生物檢驗(yàn)器材。o 常見：壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷常見：壓力蒸汽滅菌、干熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低滅菌、過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低溫甲醛滅菌、電離輻射滅菌效果監(jiān)測生物指溫甲醛滅菌、電離輻射滅菌效果監(jiān)測生物指示物。示物。第一類消毒產(chǎn)品o 三、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物：三、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物：2.2

8、.滅菌效果化學(xué)指示物：滅菌效果化學(xué)指示物：o 化學(xué)指示物：根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）化學(xué)指示物：根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）程序所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個(gè)或多程序所產(chǎn)生的化學(xué)或物理變化，在一個(gè)或多個(gè)預(yù)定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。個(gè)預(yù)定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。o （1 1）用于各種滅菌因子滅菌效果監(jiān)測化學(xué)）用于各種滅菌因子滅菌效果監(jiān)測化學(xué)指示物：指示物：o 第第4 4、5 5、6 6類壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡類壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡( (包內(nèi)包內(nèi)指示卡指示卡) )、 環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌、電離輻射菌、過氧化氫氣體等離子體滅

9、菌、電離輻射滅菌效果監(jiān)測化學(xué)指示卡滅菌效果監(jiān)測化學(xué)指示卡 ，重復(fù)使用化學(xué)，重復(fù)使用化學(xué)指示卡、延長滅菌程序的化學(xué)指示卡指示卡、延長滅菌程序的化學(xué)指示卡第一類消毒產(chǎn)品o 三、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物：三、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物：o （2 2）用于指示各種滅菌因子的滅菌過程驗(yàn)）用于指示各種滅菌因子的滅菌過程驗(yàn)證裝置（證裝置（PCDPCD）：）：o 壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測的一次性使用測試包壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測的一次性使用測試包、重復(fù)使用、重復(fù)使用PCDPCD、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌的管蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌的管腔型生物

10、腔型生物PCDPCD、化學(xué)、化學(xué)PCDPCD。第二類消毒產(chǎn)品 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。、抗（抑）菌制劑。第二類消毒產(chǎn)品o 一、用于醫(yī)療器械、醫(yī)療用品的中、低水平消毒的器械一、用于醫(yī)療器械、醫(yī)療用品的中、低水平消毒的器械：o 便盆清洗消毒器、床單位消毒機(jī)（器）、醫(yī)用全自動(dòng)清便盆清洗消毒器、床單位消毒機(jī)（器）、醫(yī)用全自動(dòng)

11、清洗消毒機(jī)。洗消毒機(jī)。o 二、其他用途的消毒器械二、其他用途的消毒器械食具消毒柜、空氣消毒器（機(jī)）、物體表面消毒器、游泳食具消毒柜、空氣消毒器（機(jī)）、物體表面消毒器、游泳池水消毒設(shè)備（機(jī)）。池水消毒設(shè)備（機(jī)）。二氧化氯發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、酸性氧化電位水生成二氧化氯發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、臭氧發(fā)生器、臭氧水消毒紫外線表面消毒器、紫器、臭氧發(fā)生器、臭氧水消毒紫外線表面消毒器、紫外外線燈管。線燈管。第二類消毒產(chǎn)品o三、三、 用于滅菌過程監(jiān)測的化學(xué)指示物：用于滅菌過程監(jiān)測的化學(xué)指示物：o1 1、第、第1 1類（包外化學(xué)指示卡）壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過類（包外化學(xué)指示卡）

12、壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌等化學(xué)指示卡氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌等化學(xué)指示卡、膠帶、標(biāo)簽及含有上述化學(xué)指示標(biāo)簽的包裝材料。、膠帶、標(biāo)簽及含有上述化學(xué)指示標(biāo)簽的包裝材料。o2. 2. 用于用于B-DB-D測試的指示物：測試的指示物：B-DB-D測試紙、一次性使用測試紙、一次性使用B-DB-D測試包、測試包、重復(fù)使用重復(fù)使用B-DB-D測試包。測試包。o3.3.用于指示單一滅菌參數(shù)監(jiān)測的指示物：僅指示溫度或滅菌劑濃用于指示單一滅菌參數(shù)監(jiān)測的指示物：僅指示溫度或滅菌劑濃度等單一參數(shù)的化學(xué)指示物。如化學(xué)溶點(diǎn)溫度計(jì)。度等單一參數(shù)的化學(xué)指示

13、物。如化學(xué)溶點(diǎn)溫度計(jì)。o4.4.消毒劑濃度測試卡：有效氯、有效碘、戊二醛、鄰苯二甲醛、消毒劑濃度測試卡：有效氯、有效碘、戊二醛、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、二氧化氯等濃度測試卡。過氧乙酸、二氧化氯等濃度測試卡。o5.5.紫外線強(qiáng)度測試卡紫外線強(qiáng)度測試卡第二類消毒產(chǎn)品o 四四. .用于醫(yī)療器械和用品的中、低水平的消毒劑：如用用于醫(yī)療器械和用品的中、低水平的消毒劑：如用于醫(yī)療器械和用品消毒（清洗后、滅菌前醫(yī)療器械和用于醫(yī)療器械和用品消毒（清洗后、滅菌前醫(yī)療器械和用品的消毒）、物體表面（體溫表、血壓計(jì)袖帶、聽診器品的消毒）、物體表面（體溫表、血壓計(jì)袖帶、聽診器、便器等）的消毒劑。如醇類、含氯類、含碘類、含

14、溴、便器等）的消毒劑。如醇類、含氯類、含碘類、含溴類、胍類、酚類、季銨鹽類、過氧化物類、二氧化氯、類、胍類、酚類、季銨鹽類、過氧化物類、二氧化氯、酸性氧化電位水、微酸性電解水等。酸性氧化電位水、微酸性電解水等。o 五、用于環(huán)境、物體表面、食品、空氣、空調(diào)系統(tǒng)、游五、用于環(huán)境、物體表面、食品、空氣、空調(diào)系統(tǒng)、游泳池水的消毒劑：如過氧化物類（過氧乙酸、過氧化氫泳池水的消毒劑：如過氧化物類（過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯）、含氯類、含溴類、含碘類、醇類、酚類、二氧化氯）、含氯類、含溴類、含碘類、醇類、酚類、胍類、季銨鹽類等消毒劑、胍類、季銨鹽類等消毒劑第二類消毒產(chǎn)品o 六六. .用于手消毒劑的消毒劑：如醇類、碘類、胍用于手消毒劑的消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類。類、季銨鹽類、酚類。o 五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。洗液。第三類消毒產(chǎn)品 第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理