第十四章__醫(yī)療器械基本知識.

1、考試要點考試要點 1.熟悉常用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子熟悉常用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子制品的選購和使用注意事項。制品的選購和使用注意事項。 2.熟悉一次性使用無菌注射器、輸液器的基本熟悉一次性使用無菌注射器、輸液器的基本質(zhì)量要求及選購和使用注意事項。質(zhì)量要求及選購和使用注意事項。 3.熟悉體溫計、血壓計和血糖分析儀的基本質(zhì)熟悉體溫計、血壓計和血糖分析儀的基本質(zhì)量要求及選購和使用注意事項。量要求及選購和使用注意事項。 4.了解醫(yī)療器械的概念、管理分類及基本質(zhì)量了解醫(yī)療器械的概念、管理分類及基本質(zhì)量特性。特性。 5.了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。第一節(jié)第一節(jié) 醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械

2、概述(了解）了解） 一、醫(yī)療器械的概念一、醫(yī)療器械的概念 二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性 安全性安全性 有效性有效性 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證 1醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類 1第一類第一類 2第二類第二類 3第三類第三類 例例:下列屬于第二類醫(yī)療器械的是下列屬于第二類醫(yī)療器械的是A. 醫(yī)用醫(yī)用 X 線膠片線膠片 B.醫(yī)用脫脂紗布醫(yī)用脫脂紗布 C.創(chuàng)可貼創(chuàng)可貼 D. 人工腎人工腎 E. 牙科椅牙科椅 答案：答案：B 五、醫(yī)療器械

3、的監(jiān)督管理五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 1醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊一類產(chǎn)品實行申報備案制度一類產(chǎn)品實行申報備案制度 二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實二類三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查。質(zhì)性審查。 二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

4、書。并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。 2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查 例例:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度 , 其其中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行一一制度中一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行一一制度A. 注冊審批注冊審批 B. 分類管理分類管理 C. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)注冊 D. 申報備案申報備案 E. 產(chǎn)品審查產(chǎn)品審查 答案：答案：D第二節(jié)第二節(jié) 家庭常用醫(yī)療器械的家庭常用醫(yī)療器械的基本知識基本知識 一、衛(wèi)生材料及敷料一、衛(wèi)生材料及敷料 1醫(yī)用紗布醫(yī)用紗布 2醫(yī)用棉花醫(yī)用棉花 3醫(yī)用繃帶醫(yī)用繃帶 4醫(yī)用橡皮膏醫(yī)用橡皮膏 5創(chuàng)可貼創(chuàng)可貼 二、醫(yī)用高分子制品二、

5、醫(yī)用高分子制品 一次性使用集一次性使用集尿袋尿袋 例：下列屬于醫(yī)用高分子制品的是例：下列屬于醫(yī)用高分子制品的是A. 醫(yī)用紗布醫(yī)用紗布 B. 一次性使用集尿袋一次性使用集尿袋 C. 醫(yī)用棉花醫(yī)用棉花 D. 醫(yī)用繃帶醫(yī)用繃帶 E. 一次性使用輸液器一次性使用輸液器答案：答案：B 三、一次性使用無菌醫(yī)療器械三、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念一次性使用無菌醫(yī)療器械的概念 2一次性使用無菌注射器和注射針一次性使用無菌注射器和注射針 3一次性使用輸液器一次性使用輸液器 例：例：1關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是量要求敘述不正確的是A. 無

6、菌、無熱原無菌、無熱原B. 注射器部分易氧化物小于等于注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC. 注射針針管要有良好的剛性、韌性注射針針管要有良好的剛性、韌性D. 針尖的鋒利度為針尖的鋒利度為 0.30.6 規(guī)格規(guī)格E. 注射針的酸堿度注射針的酸堿度 pH 之差不超過之差不超過0.1答案：答案：E 2 下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的選購和下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的選購和使用的注意事項正確的是使用的注意事項正確的是 A選購時應(yīng)注意包裝上有無無菌選購時應(yīng)注意包裝上有無無菌 、無熱原、無熱原 字樣字樣B. 應(yīng)觀察注射器上有無微粒和異物應(yīng)觀察注射器上有無微粒和異物C. 注射器不得有毛邊等缺陷注射器

7、不得有毛邊等缺陷D. 注射器內(nèi)表面不得有潤滑劑注射器內(nèi)表面不得有潤滑劑E. 在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂在使用前應(yīng)檢查每一單包裝是否破裂 , 如如已破裂已破裂 , 需滅菌后再使用需滅菌后再使用答案：答案：ABC 四、體溫計四、體溫計 1水銀體溫計水銀體溫計 2電子體溫計電子體溫計 五、血壓計五、血壓計 1水銀（汞）血壓計水銀（汞）血壓計 2電子血壓計電子血壓計 六、手持式家用血糖分析儀六、手持式家用血糖分析儀 1基本原理與構(gòu)成基本原理與構(gòu)成 2基本質(zhì)量要求基本質(zhì)量要求 3選購和使用注意事項選購和使用注意事項提一下書中需要記憶的表提一下書中需要記憶的表格格 書中書中P2628表表2-3對縮寫

8、應(yīng)全部認(rèn)識；對縮寫應(yīng)全部認(rèn)識；P77表表4-2、4-3妊娠期用藥應(yīng)掌握妊娠頭妊娠期用藥應(yīng)掌握妊娠頭3個月避免使用的藥物、妊娠個月避免使用的藥物、妊娠4-9個月完全個月完全避免使用的藥物；避免使用的藥物； P94102表表5-3常用非處方藥的品種、適常用非處方藥的品種、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)和注意事項都要求掌握；應(yīng)癥、不良反應(yīng)和注意事項都要求掌握； P108表表5-4要求掌握，并應(yīng)知道哪些藥含要求掌握，并應(yīng)知道哪些藥含有對乙酰氨基酚；有對乙酰氨基酚； P114表表6-1應(yīng)記住普萘洛爾、非那西丁、應(yīng)記住普萘洛爾、非那西丁、擬交感藥噴霧劑、氯霉素、保泰松、林?jǐn)M交感藥噴霧劑、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉

9、素的臨床不良反應(yīng)；可霉素和克林霉素的臨床不良反應(yīng)； P115表表6-3的原適應(yīng)癥和新適應(yīng)癥；的原適應(yīng)癥和新適應(yīng)癥；P161162表表7-4各類型的制劑名和其各類型的制劑名和其他項下內(nèi)容需記憶；他項下內(nèi)容需記憶； P162163表表7-5常用磺酰脲類藥物的常用磺酰脲類藥物的名稱及作用特點需記憶，重點是甲磺丁名稱及作用特點需記憶，重點是甲磺丁脲、格列本脲、格列齊特和格列喹酮；脲、格列本脲、格列齊特和格列喹酮；P167168表表7-6記憶臨床常用口服降記憶臨床常用口服降壓藥；壓藥； P183表表7-11記憶調(diào)節(jié)血脂藥選擇的首記憶調(diào)節(jié)血脂藥選擇的首選藥和次選藥；選藥和次選藥； P205206表表9-5

10、植物藥與化學(xué)藥相互植物藥與化學(xué)藥相互作用表，主要掌握銀杏、辣椒、苦瓜、作用表，主要掌握銀杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨賓欄；甘草和育亨賓欄； P206220常見藥物的相互作用一覽表，常見藥物的相互作用一覽表，其中有些可不記，不需要記的為口服抗其中有些可不記，不需要記的為口服抗凝劑、抗代謝藥、環(huán)孢菌素、鋰、哌替凝劑、抗代謝藥、環(huán)孢菌素、鋰、哌替啶和甲氨蝶呤；啶和甲氨蝶呤； P228表表10-3中的中毒血濃度和致死血中的中毒血濃度和致死血濃度。濃度。 以下試題由徐州市第三人民醫(yī)院以下試題由徐州市第三人民醫(yī)院http:/ 4生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) A

11、機(jī)械部機(jī)械部 B衛(wèi)生部衛(wèi)生部 C商業(yè)部商業(yè)部 D.國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門 E醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械產(chǎn)品的行業(yè)協(xié)會 答案：答案：D 5下列屬于第二類醫(yī)療器械的是下列屬于第二類醫(yī)療器械的是 A醫(yī)用醫(yī)用X線膠片線膠片 B創(chuàng)口貼創(chuàng)口貼 C醫(yī)用脫脂紗布醫(yī)用脫脂紗布 D人工腎人工腎 E牙科椅牙科椅 答案：答案：C6下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是下列關(guān)于一次性使用無菌注射器的質(zhì)量要求敘述不正確的是A無菌、無熱原無菌、無熱原B注射器部分易氧化物小于等于注射器部分易氧化物小于等于05討討C注射針針管要有良好的剛性、韌性注射針針管要有良好的剛性、韌性D針尖的鋒利度為

12、針尖的鋒利度為03-06規(guī)格規(guī)格E注射針的酸堿度注射針的酸堿度pH之差不超過之差不超過0l 答案：答案：E8醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行規(guī)定國家對醫(yī)療器械實行制度制度A注冊審批注冊審批B分類注冊分類注冊C產(chǎn)品生產(chǎn)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)注冊D申報備案申報備案E產(chǎn)品審查產(chǎn)品審查 答案：答案：C 10一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由 審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書注冊證書 A省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門 B省級衛(wèi)生部門省級衛(wèi)生部門 C設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門 D.市級衛(wèi)生部門市級衛(wèi)生部門 E國家藥品監(jiān)督管理部門

13、國家藥品監(jiān)督管理部門 答案：答案：C 12三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械由審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書品注冊證書 A省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門 B省級衛(wèi)生部門省級衛(wèi)生部門 C市級藥品監(jiān)督管理部門市級藥品監(jiān)督管理部門 D市級衛(wèi)生部門市級衛(wèi)生部門 E國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門 答案：答案：E 13下列屬于醫(yī)用高分子制品的是下列屬于醫(yī)用高分子制品的是 A醫(yī)用紗布醫(yī)用紗布 B一次性使用集尿袋一次性使用集尿袋 C.醫(yī)用棉花醫(yī)用棉花 D醫(yī)用繃帶醫(yī)用繃帶 E一次性使用輸液器一次性使用輸液器 答案：答案：B 14下列哪項不是對一次性使用輸液器的

14、物理要求下列哪項不是對一次性使用輸液器的物理要求 A器身密合性器身密合性 B微粒污染指標(biāo)微粒污染指標(biāo) C輸液流速輸液流速 D靜脈針的連接牢固度靜脈針的連接牢固度 E，藥液過濾器濾除率，藥液過濾器濾除率 答案：答案：A 15對水銀體溫計的質(zhì)量要求不包括對水銀體溫計的質(zhì)量要求不包括 A泡內(nèi)不得有明顯氣泡泡內(nèi)不得有明顯氣泡 B.測溫誤差在測溫誤差在 360。390記時為土記時為土01記記 C體溫計感溫液柱不應(yīng)中斷體溫計感溫液柱不應(yīng)中斷 D體溫計感溫液柱不應(yīng)自流體溫計感溫液柱不應(yīng)自流 E.體溫計感溫液柱不應(yīng)難甩體溫計感溫液柱不應(yīng)難甩 答案：答案：B 1721 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的分

15、類 A第一類第一類 B第二類第二類 C第三類第三類 D第四類第四類 E第五類第五類 17對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械屬于對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械屬于 18通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于械屬于 19植人人體的醫(yī)療器械屬于植人人體的醫(yī)療器械屬于 20用于維持生命的醫(yī)療器械屬于用于維持生命的醫(yī)療器械屬于 21對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械屬于 答案：答案：B A C C C 2226 A醫(yī)用紗布醫(yī)用紗布 B醫(yī)用棉花醫(yī)用棉花 C醫(yī)用橡皮膏醫(yī)用橡皮膏 D醫(yī)用繃帶醫(yī)用繃帶 E創(chuàng)可貼創(chuàng)可

16、貼 22用于醫(yī)療粘貼固定的是用于醫(yī)療粘貼固定的是 23用于外科手術(shù)一次性吸血的是用于外科手術(shù)一次性吸血的是 24供醫(yī)院臨床做敷料用的是供醫(yī)院臨床做敷料用的是 25用于小創(chuàng)傷患處的是用于小創(chuàng)傷患處的是 26供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是供下肢靜脈曲張病人固位包扎的是 答案：答案：C A B E D 2731 請搭配下列質(zhì)量要求請搭配下列質(zhì)量要求 A無菌、無熱原無菌、無熱原 B.玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象玻璃管不得有爆裂現(xiàn)象 C精度精度:士士005記記 D有良好的氣密性有良好的氣密性 E儀器重復(fù)性儀器重復(fù)性:標(biāo)準(zhǔn)偏差標(biāo)準(zhǔn)偏差sd = 3 27體溫計要求體溫計要求 28.一次性使用輸液器要求一次性使用輸液

17、器要求 29水銀血壓計要求水銀血壓計要求 30電子體溫計要求電子體溫計要求 31手持式血糖分析儀要求手持式血糖分析儀要求 答案：答案：B A D C E 3640 A.衛(wèi)生材料及敷料衛(wèi)生材料及敷料 B醫(yī)用高分子制品醫(yī)用高分子制品 C一次性使用無菌醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械 D體溫計體溫計 E血壓計血壓計 36.醫(yī)用橡皮膏屬于醫(yī)用橡皮膏屬于 37一次性使用輸液器屬于一次性使用輸液器屬于 38醫(yī)用紗布屬于醫(yī)用紗布屬于 39一次性使用集尿袋屬于一次性使用集尿袋屬于 40一次性使用注射針屬于一次性使用注射針屬于 答案：答案：A C A B C 42醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性是

18、A有效性有效性 B安全性安全性 C適用性適用性 D可靠性可靠性 E維修性維修性 答案：答案：AB 43對于無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要對于無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械的安全性主要考慮考慮 A，防電擊危險，防電擊危險 B電氣安全電氣安全 C防機(jī)械危險防機(jī)械危險 D細(xì)菌感染細(xì)菌感染 E生物相容性生物相容性 答案：答案：DE 44.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的敘述正確的是下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的敘述正確的是 A醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以直接采用醫(yī)療器械產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn) C

19、沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，可以采用醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制定對于沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)自行制定醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) E企業(yè)也可制定高于醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)也可制定高于醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 答案：答案：ABCDE 45下列屬于第三類醫(yī)療器械的是下列屬于第三類醫(yī)療器械的是 A植入式心臟起搏器植入式心臟起搏器 B人工晶體人工晶體 C人工心肺機(jī)人工心肺機(jī) D光學(xué)內(nèi)鏡光學(xué)內(nèi)鏡 E手術(shù)衣手術(shù)衣 答案：答案：ABC 47在選購和使用衛(wèi)生材料

20、及敷料時應(yīng)注意在選購和使用衛(wèi)生材料及敷料時應(yīng)注意A醫(yī)用紗布和醫(yī)用紗布和醫(yī)用脫脂棉在紫外燈下應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光醫(yī)用脫脂棉在紫外燈下應(yīng)顯示強(qiáng)藍(lán)色的熒光 B若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時應(yīng)考慮與創(chuàng)口隔離若使用醫(yī)用繃帶于創(chuàng)口部位時應(yīng)考慮與創(chuàng)口隔離 C應(yīng)選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏應(yīng)選購潔凈不滲膏，膏布卷齊平整的橡皮膏D選購創(chuàng)可選購創(chuàng)可貼時應(yīng)注意包裝上是否有貼時應(yīng)注意包裝上是否有“無菌無菌”字樣字樣 E創(chuàng)可貼啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。創(chuàng)可貼啟封后切忌用手接觸中間復(fù)合墊。 答案：答案：BCDE 50下列醫(yī)療器械中，國家實行三類管理的是下列醫(yī)療器械中，國家實行三類管理的是A通過常規(guī)通過常規(guī)管理足以保

21、證其安全性、有效性的醫(yī)療器械管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 B對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械 C植人人體的醫(yī)療器械植人人體的醫(yī)療器械 D對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 E.用于支持維持生命的醫(yī)療器械用于支持維持生命的醫(yī)療器械 答案：答案：BCE 52國家對下列哪些醫(yī)療器械實行二類管理國家對下列哪些醫(yī)療器械實行二類管理 A恒溫培養(yǎng)箱恒溫培養(yǎng)箱 B腦電診斷儀器腦電診斷儀器 C.紗布繃帶紗布繃帶 D高頻電刀高頻電刀 E集尿袋集尿袋 答案：答案：AB 53醫(yī)療器械產(chǎn)品的針對性監(jiān)督抽查適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的針對性監(jiān)督抽查適用于 A有質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械有質(zhì)量投訴的醫(yī)療器械 B對同一品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核對同一品種產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核 C有舉報的醫(yī)療器械有舉報的醫(yī)療器械 D質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄的醫(yī)療器質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不