質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式

1、質(zhì)量體系一較計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（一）范圍木國際標(biāo)泄規(guī)定的質(zhì)量體.系變求,是用丁供后證實(shí)其設(shè)計(jì)和援供合格產(chǎn)M的能力口規(guī)定這此要求主芟是為防IL從設(shè)計(jì)到，服務(wù)的所仃階:殳中出現(xiàn)不合格，以使顧件滿點(diǎn);0木標(biāo)準(zhǔn)用于卜述環(huán)境:a）要求由】笈,力.莉產(chǎn)的廿七能要求，”.件斕定或有貓制定:b）只有當(dāng)供方適當(dāng)證實(shí)了其設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的能力時(shí)，才能相信產(chǎn)品符合規(guī)定的無求。（二）孔用標(biāo)卷本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)彳丁有效的國運(yùn)4化ISO840

2、2:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一市；'口（三）定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402E定義及卜述定義。1 .產(chǎn)水活國"攵過程他沾果,注2產(chǎn)31包柄服務(wù)、什，流出-斗制碎、朝求它口的汨比注3產(chǎn)品可以是有形的（如組件或流程性材料）或無形的（如知識(shí)或概念）或它們的組合。注4本標(biāo)準(zhǔn)中所用的術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于打算提供的產(chǎn)品，并非指無意中形成的、影響環(huán)境的副產(chǎn)品。這點(diǎn)與ISO8402所學(xué)巾的定一義行差2 .投近供方做出的滿足產(chǎn)所合同招標(biāo)要求的報(bào)盤。3 .供需雙方以任一方式達(dá)成一致的條文（四）.歷五體系要求1 .管理!成（1） .質(zhì)室方:f.負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對質(zhì)

3、量作出承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和要求。供方應(yīng)保證組織的各級人員都理解.質(zhì)量方針,并¥持贊徹執(zhí)行。（2）殂/職應(yīng)和職權(quán)對影響質(zhì)量的所有管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是對需要獨(dú)立行使權(quán)力的人員，應(yīng)書面規(guī)定其職戊、職權(quán)和劉力:關(guān)系，以便:a）采取卜飾，Ml：出刖仃關(guān)產(chǎn)抽、工程和病晝體系內(nèi)不力必b）1rh；lr.求任何與產(chǎn)M、K杵利質(zhì)互體系“美的川Mc）比三裁定的法道,夷生、栗取或位薦解家辦江：d）新I解決辦法的士施威果；e）在缺陷或不符合要求情況未得到糾正前，要控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。資源供方應(yīng)確定資源要求并提供適當(dāng)?shù)馁Y源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的

4、人員從事管理、執(zhí)行和驗(yàn)活動(dòng),含內(nèi)部質(zhì)量審核。管理.占代表負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)指定一名管理者代表。不論他在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)明硝其以卜以權(quán):a）就保按凌木標(biāo)器規(guī)定法在、運(yùn)打和次于斯體系；b肩一記管理產(chǎn)沒看局量*系仔田行情況，以變歸和改在,卡至關(guān)冬注5管13優(yōu)及的口出也用®網(wǎng)伏方疝量體系方|iW外滯機(jī)溝的.菱洛；3.,管3M市負(fù)有決策職責(zé)的供方管理者，應(yīng)定期對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，以保證持續(xù)有效地滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的.質(zhì)量方針和n標(biāo)的要求。應(yīng)保存評審記錄。2.質(zhì)i1：tt系總憶供方應(yīng)建立和維持一個(gè)質(zhì)量體系并使之文件化，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。供方應(yīng)編制覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)要

5、求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系的程序文件，并概述該質(zhì)量體系所用的文件結(jié)構(gòu)。注6ISO10013提供壓.1箝制片小南:(2)質(zhì)星體系程序供方一應(yīng):a)郁制與水標(biāo)注盟工利供;川!定間方亙孑T一宣必由i|程廣：b)有效地運(yùn)行質(zhì)量體系，執(zhí)行書面程序。就本標(biāo)準(zhǔn)而言，構(gòu)成質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所涉及的范圍和細(xì)節(jié)應(yīng)取決于工作的復(fù)雜性、所采用的方法以及完成這些活動(dòng)的人員所需的技能和接受的培訓(xùn).注7書面程序可以引用如何企成一項(xiàng)沿動(dòng)的作業(yè)指導(dǎo)書。(3)質(zhì)旦釐劃供方應(yīng)明確滿足質(zhì)量要求的方法，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的其他所有要求打一枚，并n.以利丁供方偵用的形式形成文伍為產(chǎn)品、項(xiàng)r或合

6、同符合胡定要求：供方應(yīng)延時(shí)考慮卜述活功:a)質(zhì)量計(jì).處的洞制;b)確定并配備必要的控制手段、工序、設(shè)備(包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備)、工裝、資源和技能，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量；c)比保"燈一、匕產(chǎn)過程、安裝、.晨洶、粒驗(yàn)和式%；程序與有關(guān)M件的切M隊(duì)d)必要K,上前房.1控制、檢驗(yàn)印丁以技術(shù),包獷皿鬧新的代秒設(shè)備：e)識(shí)別所有的測量要求，包括超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f)i“別ii產(chǎn)油四口心廣俏盤匚合m加:：g)仁，為特件用以L包曲叩定中濘有個(gè)戶如;提處之后收標(biāo)小h)標(biāo)九井保制質(zhì)量記求注8有關(guān)的質(zhì)量計(jì)劃可以采用所參照的、適宜的書面程序的形式，這些程序是供方質(zhì)量體系的一部分。

7、3 .合同片市(1)總憶供方應(yīng)制定并執(zhí)行合同評審和協(xié)詢評審活動(dòng)的書面程序。(2)廠門在提交投標(biāo)書、或簽定合同、或接受訂單(闡述要求)前，供方應(yīng)對該標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保：a)已規(guī)定并形成文件的各項(xiàng)要求是適宜的；在以口頭方式接到訂單，對要求沒有書面說肌的場今r供方應(yīng)確保訂下的要求在其被接受之前得到同意。b)一則七標(biāo)或與不一融內(nèi)合同灰,.丁不要求己咨K我解thc)我方1能力滿足介同：班T卡的要求二(3)同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并將修訂合同的信息正確地傳遞給供方組織內(nèi)部有關(guān)的職能部門。4 4)i匚靈合同評審記錄應(yīng)予以保存(見4.16):注9,關(guān)方應(yīng)在介|司的美二項(xiàng)中，M與顧客亞

8、立成給渠道和接I皆出期二5 .設(shè)計(jì)戶制(1)總地供方應(yīng)制定井執(zhí)工控制利斯正產(chǎn)儲(chǔ)設(shè)力的MI程序,以保一"而足如定的要求：(2)和發(fā)為第劉供方應(yīng)制定設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)定完成這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)分配給具備一定資格的人員去完成，并為其配備必要的資源。計(jì)劃N院設(shè)計(jì)注展加以修改U(3)牡蛆；'技k接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息寫成文件，予以傳跡并定期評十°(4)法計(jì)涌人供方應(yīng)確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，包括有關(guān)法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適,、而不完整作含糊的或予用的要求、.應(yīng)會(huì)同提甫一

9、起解九設(shè)計(jì)輸入應(yīng)寫慮合同評審的結(jié)果.(5)時(shí)計(jì)愉出設(shè)計(jì)輪出應(yīng)形成文件,并用能驗(yàn)證和證實(shí)設(shè)計(jì)驗(yàn)人變求的方式來表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)a)湎足設(shè)計(jì)物入佗要求；b)回”如用收班則；c)標(biāo)出與安全和產(chǎn)品主要功能關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性(如：操作、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)和處置的要求)：設(shè)計(jì)輸II戊件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行評中。(6)設(shè)計(jì)N片在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正規(guī)的評審，并形成文件。每次評審的參加者除要求的專家外，還應(yīng)包括與受評的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表。這種評審記錄應(yīng)了，以保存.(7)設(shè)L段證在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證該設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。并應(yīng)對所JIJ的設(shè)H膾證方法予以記錄

10、。注10階出"設(shè)計(jì)k：門上外，苣二逸獷汪町包不如卜活幼：TW1其士計(jì)官方出d食時(shí).將新的設(shè)計(jì)與已讓次的類以陽,田亡餃：3仃民將和和布前田和陽卜階段削x四丈由斗行由三(8)法計(jì)K應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和/或需要F注11設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行(見4.4.7)：注12流兒辿常是初)的Q用條件卜由10注13：出堂是土最強(qiáng)產(chǎn)品比:仁峻.也在產(chǎn).完成前,也可能在:史這行階性噸認(rèn):注14功果女期不同T7用途；口"冷次片h(9)設(shè)計(jì)坦改所有的設(shè)計(jì)更改，在其生效之前都應(yīng)加以標(biāo)識(shí)、形成文件、評審并經(jīng)授權(quán)人員審查和批準(zhǔn)。6 .文正印資料控制(1)總憶供方應(yīng)對與本

11、標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，制定和執(zhí)行書面的控制程序。其中包括，在適用范圍內(nèi)的外部原始文件,如各項(xiàng)標(biāo)范和客戶的圖樣。注15k;和賈料L以u.i何一種媒體用式，一匹"。匚上媒也形一工(2)更件和姿碎的世狀和發(fā)布文件、資料發(fā)布前，其適應(yīng)性應(yīng)由授權(quán)人員審查、批準(zhǔn)。為辯識(shí)文件的現(xiàn)行修訂情況，應(yīng)編制更改一覽表或相應(yīng)的文件控制程序，以便有效地防止使用失效和/或作廢的文性。文,一控制應(yīng)保證!a)<.偵晝咻系有效運(yùn)力起甲要作亡的衿個(gè)場所，耦仃使用川應(yīng)丈件的外弟版本：b)及時(shí)從所有發(fā)放或使用場所收回失效和/或作廢的文件，或者確保防止誤用這些失效和/或作廢i?件；c為法律和/一口.、家：|匕j|

12、或所保:叫的任訓(xùn)口窺看更在犒蟲進(jìn)行的一杯認(rèn).（3）更件和資料的更改除非有特殊規(guī)定，文件和資料更改的審批一般應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行。若指定其他部門/組織審批,該部門/對雙疑荻得樂中批所依根的有關(guān)背景材科、可行時(shí)，應(yīng)在文件或相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)口7 .柔曲（1）總憶供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序以確保所采購的產(chǎn)品（見3.1）符合規(guī)定要求。（2）小承包力'的尹正一供一什a）根據(jù)滿足分合同要求，包括質(zhì)量體系要求及特定的質(zhì)量保證讓要求的能力來評定和選杼分承包方。b）明確供方對分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程序取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。適用時(shí)，還取決于分

13、承包方以往能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報(bào)告和成質(zhì)量記錄。c）建立井1呆存勺格運(yùn)承包方的杭量記不。（3）采購資4關(guān)吃支件用治必地說歸訂電j4的要求.必要時(shí)以林明，a）型號、神等拔.戊其他沖，血的表示寺港；b）規(guī)范、圖樣、加工要求、檢驗(yàn)規(guī)程的名稱（或其他明確的標(biāo)識(shí)）和適用版本及其他有關(guān)的技術(shù)資料,包括產(chǎn)品、程序，加工設(shè)備和人員的批準(zhǔn)和鑒定要求:c）二用L11質(zhì)呈也東標(biāo)"iN'l'i箱利:、洞Ti依木o采購文件發(fā)布前,供方應(yīng)審批所規(guī)定的要求是否冠.當(dāng)口（4）1.財(cái)產(chǎn)M的胎證供方在分承包方處的驗(yàn)證當(dāng)供方提出在分承包方處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)苗的交

14、時(shí)方法。分承包產(chǎn)品的顧客驗(yàn)證當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，顧客對分承包方產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處驗(yàn)證轉(zhuǎn)包產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求。供方不能把該驗(yàn)證用作分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的依據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能減輕供方提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收!8 .玳恪提供產(chǎn)4%控制供方對顧客提供的產(chǎn)品應(yīng)制定驗(yàn)證、貯存和維護(hù)的書面控制程序，并貫徹執(zhí)行。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告.供方的驗(yàn)證不能誠輕顧客提供合格產(chǎn)匕的黃仔口9 .產(chǎn)M標(biāo)認(rèn)可也；性必要時(shí)，供方應(yīng)從進(jìn)貨開始并在生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段，制定并執(zhí)行以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)|的書面程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場合

15、，供方應(yīng)對每個(gè)或每批產(chǎn)品的特定標(biāo)識(shí)制定并執(zhí)行書面程序.該標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記錄.10 過杵控制供方應(yīng)確定直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，并制定計(jì)劃，保證這些過程處于受控狀態(tài)受控狀態(tài)包括：a）如果沒有書面程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方式制定書面程序；b）使川本善邛產(chǎn)產(chǎn)、安裊和服務(wù)設(shè)備及宜怦道:白HI.仲不坊；c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和/或書面杵序；d）仁相應(yīng)的過程公菽和產(chǎn)揩性避仃監(jiān)控；e）.市區(qū)時(shí)，時(shí)過.杵可設(shè)備注U"小f）技藝的評定準(zhǔn)則應(yīng)以最明了實(shí)用的方式表示（例如：文字標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)樣或附加說明）；g）也股獷遼行心要H怨子以保證打裝下封注能3:有些過程結(jié)果不能通過其

16、后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，因此，為了保證滿足規(guī)定要求，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或應(yīng)要求進(jìn)行連續(xù)的位視和對過程參數(shù)加以控制O應(yīng)規(guī)定過程操作(包括有關(guān)的設(shè)備和人員)的窄定要求Q注16馀這中其過程能白耍求飛上a定的過程通常被我為漫珠過枸:必要時(shí),應(yīng)保存過程、設(shè)備和人員的鑒定記求口11 .檢物“I試驗(yàn)總憶供方應(yīng)制定并執(zhí)行進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的書面程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的要求。所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及待建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃和/或書-I杵序中詳細(xì)規(guī)定.(2)過黃梏后和出物供方應(yīng)保證未經(jīng)檢驗(yàn)或未驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工中規(guī)定的情況除外)。對規(guī)定要求的

17、符合性驗(yàn)證應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃和/或書ili程序迸行口確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和類別時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控制程度以及所提供的合格證明記錄口如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)在該產(chǎn)品上作出明確標(biāo)記，并作好記錄，以便一11發(fā)現(xiàn)不符合版定變求時(shí)T能立即追回和更奧。(3)-柝檢彩，£愉供方應(yīng)：a)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書程序的要求t檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)3:b)在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到并認(rèn)可前，不得將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道過程，除非生產(chǎn)急需并仃可宛追回程序時(shí)才可例外轉(zhuǎn)序匚但仍應(yīng)執(zhí)行的程序(4)最終I,；翳f:超位供方應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以便提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量

18、計(jì)劃和/或最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的書面程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)利過程檢驗(yàn)均已在成而旦結(jié)杲滿足規(guī)定要求口只有在質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序中規(guī)定的各項(xiàng)檢驗(yàn)、試驗(yàn)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件得到認(rèn)可卮產(chǎn)4才能發(fā)貨。(5)檢卷祇起金記錄供方應(yīng)作好檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄并加以保存，以證明該產(chǎn)品已進(jìn)行了檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了各項(xiàng)檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過檢驗(yàn)和/或試除忖.應(yīng)執(zhí)行不介率'3控制程序。記錄中應(yīng)注明負(fù)負(fù)產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)部門。12 .位總，冽呈和試驍設(shè).備即空制(1)總”.供方應(yīng)制定并執(zhí)行書面程序，對其使用的、用以證實(shí)產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的檢

19、驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備(包括測t理軟件)進(jìn)行控制、檢準(zhǔn)和維護(hù)。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)保h-M妝備的測盤不確定度已知,1=1測亙能力滿足要求。當(dāng)把測試軟件或?qū)Ρ葏⒄占缭囼?yàn)硬件用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝或服務(wù)過程中產(chǎn)品的合格性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的范圍和周期,并保存記錄，作為控制的訃據(jù)。在有關(guān)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料，按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí),供方應(yīng)予以提供，以證實(shí)這咤設(shè)備的功鈴。注17木印雄所用術(shù)語T喧設(shè)第也.包也j加試玲置。(2)控制舊一方一應(yīng):a)確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的、具有所需準(zhǔn)確度和精

20、密度能力的檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備:b)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前，對照與國際、國家發(fā)布的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)、校準(zhǔn)和調(diào)整。無標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則應(yīng)把校范所用依據(jù)號在文件匕c）規(guī)定檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)程，其內(nèi)容包括設(shè)備類型、編號、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),以及發(fā):生問題時(shí)應(yīng)采用的措施:d）核土檢.臉、枷工嚇一丁逸餃缸帶在/川其校沖狀態(tài)而小一志或以別心:e）保存帶監(jiān)、泄呈和狀條設(shè)備佗校不記求：f）發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備未處于校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即評定以前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的白效性,并記入白關(guān)文件:g）仙校江、海測亙和試驗(yàn)仃正'佗

21、切竟斜:二h）保證檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、保養(yǎng)和貯存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好；i）防止檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備，包括試驗(yàn)硬件和軟件，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)定位失效。注18可用ISO10012+1給閂1為測量設(shè)-條的計(jì)量確認(rèn)體系作為擊南。13 .份靛可試驗(yàn)狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)，以標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程序所規(guī)定的，在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程中應(yīng)妥善保存檢驗(yàn)和試驗(yàn)技態(tài)的認(rèn)記標(biāo).乩以琬保只行通過圻.定的檢驗(yàn)和式的產(chǎn)4才能枝i不便用或安裝；13.不言格M的控制（1）品h供方應(yīng)制定并執(zhí)行不合格品控制的書面程序，以防止由于疏忽而使用或安裝了不合格

22、品?？刂瞥绦驊?yīng)規(guī)定不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，并通知有關(guān)職能部門。（2）不價(jià)格M他二哈月光置.應(yīng)規(guī)定一不合格相進(jìn).行評的職戊和處置的職機(jī).應(yīng)按照書tn程序評中不合格乩，評審不可能:a）返工兒生列埋定惠求:b）產(chǎn)返修或八產(chǎn)這位作為讓步接收；c）降紜血.用；d）4攵或噂廢.合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不合格品，應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，對不合格他和返修情玩應(yīng)予以記錄，以表明不合格市的實(shí)際狀必反修和/或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃和/或書面程.中重新檢驗(yàn)。14 .糾正可預(yù)通措施（1）總憶一方應(yīng)制定并執(zhí)行實(shí)魄糾正和預(yù)防措施的書M程序。為消除實(shí)際或潛在的不合格原因所采取的

23、任何糾正或預(yù)防措施應(yīng)與問題的大小相適應(yīng)并與所遭受的M險(xiǎn)程度那一致。供方應(yīng)執(zhí)行由糾正或預(yù)防措施導(dǎo)致的有關(guān)書面程序的更改。并予以記錄。（2）江正措施糾正措施的程序應(yīng)包括：a）仃數(shù)地處:M交時(shí)不合格用的報(bào)怨和一心b）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果（見4.16）;c）所定所而的因正業(yè)殺以消除入勺格產(chǎn)生苗原園：d）,因心口F：拈陸的i.一被執(zhí)行M以控私（13）防指,施預(yù)防措調(diào)的程序應(yīng)包括:a）恰當(dāng)?shù)厥褂眯畔碓?，如對影響產(chǎn)品質(zhì)量的各過程及操作、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報(bào)告和顧客投訴達(dá)行介析，以查明.并消除不合郵的潛在原因;b）武定計(jì)獷F心來取書!防叫流所而舊步,續(xù)二c）采取子:防指胤力由控制，U體相間指單用1效文飾；d）帝保杯采取措殺的1關(guān)總息提交管乙評審。15 .力口，k水包案、保2立（1）總憶供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)相的搬運(yùn),貯存、包裝、保管和交付的書面程序。(2)費(fèi)運(yùn)供方應(yīng)是供防止產(chǎn)損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。(3)此“供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定產(chǎn)相入庫驗(yàn)收和發(fā)放的管天辦法。定期檢查存用狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。(4)包裝供方應(yīng)對包裝、防護(hù)和標(biāo)志過程(包括所用材料)進(jìn)行必要的控制，以保證符合規(guī)定要求。(5)保管產(chǎn)受供方控制時(shí)