藥事管理與法規(guī)答案

1、藥事管理與法規(guī)課程作業(yè)評(píng)講（1）簡(jiǎn)答題：一、請(qǐng)列舉出藥品的幾種分類方式，并簡(jiǎn)述各種分類容是什么。藥品的分類方法很多，從藥事管理與法規(guī)的意義上講，有以下幾種分類方式： 從藥學(xué)的發(fā)展歷史角度分類，分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。 從藥品使用途徑與安全管理角度分類，分為處方藥和非處方藥。 從對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，分為新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。 從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能分類，分為基本藥物、儲(chǔ)備藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。二、請(qǐng)列出我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)。食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA）是我國(guó)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，其主要職責(zé)

2、如下：（1 ）制定藥品、醫(yī)療器械等安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章制度。（2）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)并監(jiān)督實(shí)施。（3 ）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬定藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰， 參與制定基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。（4）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)管規(guī)并組織實(shí)施，擬定中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制 定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)、中藥飲片炮制規(guī)并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)

3、施中藥品種保護(hù)制度。（5）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品 及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。（6）組織查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用等方面的違法行 為。（7）指導(dǎo)地方藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。（8）擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。（9 ）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。三、請(qǐng)簡(jiǎn)述行政復(fù)議和行政訴訟兩者的區(qū)別。行政復(fù)議指法律規(guī)定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)對(duì)爭(zhēng)議的具體行政行為接受復(fù)議申請(qǐng)、進(jìn)行審理、作出裁決的行政行為。行政訴訟是由人民法院依據(jù)事實(shí)與法律對(duì)行政爭(zhēng)議的案件進(jìn)行審理

4、并作出裁決的活動(dòng)。行政復(fù)議與行政訴訟是解決行政爭(zhēng)議的兩種不同方式，相互間存在明顯區(qū)別， 這主要體現(xiàn)在：1、處理機(jī)關(guān)不同。行政復(fù)議與行政訴訟的處理機(jī)關(guān)是不同的，前者是行政機(jī)關(guān)，后者是人民法院，即司法機(jī)關(guān)。2、性質(zhì)不同。行政復(fù)議機(jī)關(guān)的復(fù)議行為屬于行政行為，對(duì)相對(duì)人來(lái)說(shuō)，這是一種行政救濟(jì)的手段；而人民法院審理行政案件的活動(dòng)屬于司法活動(dòng)， 是人民法院對(duì)行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督 活動(dòng)，是人民法院行使司法權(quán)對(duì)行政行為的司法審查，對(duì)行政相對(duì)人來(lái)說(shuō)這是一種訴訟救濟(jì)的手段。前者受行政程序法即行政復(fù)議法調(diào)整，后者則受訴訟法即行政訴訟法支配。3、受案圍不同。行政復(fù)議圍大于行政訴訟圍。屬于行政訴訟圍的，必然屬于行政復(fù)議圍；但屬

5、于行政復(fù)議圍的，未必屬于行政訴訟的圍。4、審查標(biāo)準(zhǔn)不同。行政復(fù)議與行政訴訟都以具體行政行為為審查對(duì)象，但其審查標(biāo)準(zhǔn)是不同的。行政復(fù)議對(duì)具體行政行為是否合法與適當(dāng)進(jìn)行審查；行政訴訟原則上只對(duì)具體行政行為是否合法進(jìn)行審查，對(duì)不適當(dāng)?shù)木唧w行政行為不予審查。5、處理權(quán)限不同。行政復(fù)議機(jī)關(guān)通過(guò)對(duì)原具體行政行為的合法性和合理性進(jìn)行全面審查，依法可作出維持、責(zé)令履行、撤銷、變更、確認(rèn)、賠償損失等行政復(fù)議決定。行政復(fù)議以變更原處理決定為常見(jiàn)，而行政訴訟則只能對(duì)顯失公正的行政處罰予以變更。6、處理依據(jù)不同。行政復(fù)議案件的審理以法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章以及上級(jí)行政機(jī)關(guān)制定和發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令

6、為依據(jù)；而行政訴訟案件的審理則只能以法律、行政法規(guī)和地方性法規(guī)為依據(jù)，以行政規(guī)章為參照。7、法律效力不同。行政復(fù)議一般沒(méi)有最終的法律效力，相對(duì)人對(duì)復(fù)議不服，還可以提起行政訴訟；只有在法律規(guī)定復(fù)議裁決為終局裁決的情況下，復(fù)議才具有最終的法律效力， 相對(duì)人不能再提起行政訴訟。只有全國(guó)人大及其黨委會(huì)制度的法律才有權(quán)規(guī)定哪些案件的行無(wú)論有沒(méi)有經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案不能再由行政機(jī)關(guān)復(fù)議。而行政復(fù)議能夠有終局裁決權(quán)。行政訴訟則具有最終的法律效力, 件，一經(jīng)行政訴訟，訴訟的裁判結(jié)果就是有最終效力的結(jié)果， 政訴訟的終審判決則具有最終的法律效力，當(dāng)事人必須遵行。論述及分析題：一、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)假劣藥品應(yīng)該承擔(dān)什么法律責(zé)任

7、。生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)假藥，根據(jù)情節(jié)輕重，依照藥品管理法第74條追究其法律責(zé)任。生產(chǎn)（包括配制）經(jīng)營(yíng)假藥者應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任包括：（1 ）沒(méi)收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所得。這里所應(yīng)沒(méi)收的藥品是法律第48條禁止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的假藥；沒(méi)收的違法所得是指生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假藥所取得的違法收入。（2）罰款。即對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥的，除沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款。（3 ）撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。由藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其批準(zhǔn)證明文件，以剝奪其從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)某種藥品的資格。（4 ）責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)以行政決定的方式責(zé)令起在一定期限停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行整頓，待

8、整頓驗(yàn)收符合要求后，才可以恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。（5）吊銷許可證。即生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，由行政執(zhí)法機(jī)關(guān)吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。情節(jié)嚴(yán)重，主要指生產(chǎn)銷售假藥具有數(shù)量較大、次數(shù)較多、獲取違法所得數(shù)額較大、后果嚴(yán)重、影響惡劣等情節(jié)。（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰款；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以 下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之

9、五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)劣藥，依其違法行為輕重，依照藥品管理法第75條追究法律責(zé)任。（1）沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。違法生產(chǎn)、銷售的藥品包括已售出的及未售出的藥品。違法所得，是指違法生產(chǎn)、銷售劣藥所獲取的違法收入。（2）罰款。即除沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還應(yīng)并處罰款。罰款幅度是違法生產(chǎn)、銷售“藥品”貨值金額一倍以上三倍以下。（3）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（4）吊銷許可證。對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，行政執(zhí)法機(jī)關(guān)除責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件外，還應(yīng)吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證 或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可

10、證，取消其從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、配制制劑的資格。這一處罰可與罰 款并處進(jìn)行。（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。二、運(yùn)用第二章所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。上述材料反映了藥品管理立法中的特別沖突適用原則，即特別法優(yōu)于一般法。特別沖突適用原則是指在對(duì)同一事項(xiàng)時(shí)，確定是適用普通法還是特別法的規(guī)則。一般 來(lái)說(shuō)，當(dāng)普通法與特別法的規(guī)定不一致時(shí)，優(yōu)先適用特別法。材料中的產(chǎn)品質(zhì)量法是普 通法，藥品管理法是特

11、別法。所以在解決藥事法律沖突的時(shí)候，優(yōu)先適用藥品管理法本材料中，就出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的這一違法行為，產(chǎn)品質(zhì)量法和藥品管理法的規(guī)定發(fā)生沖突，根據(jù)特別法優(yōu)于普通法原則，適用藥品管理法而不是產(chǎn)品質(zhì)量法 但如果藥品管理法未能對(duì)某一事項(xiàng)進(jìn)行適用，在產(chǎn)品質(zhì)量法有相關(guān)條款能夠予以適 用時(shí)，適用產(chǎn)品質(zhì)量法。由此，特別沖突適用原則很好的處理了產(chǎn)品質(zhì)量法和藥 品管理法之間沖突問(wèn)題，同時(shí)也可以相互補(bǔ)充予以借用。藥事管理與法規(guī)課程作業(yè)評(píng)講（2）簡(jiǎn)答題：一、請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)藥專利有哪些類型。醫(yī)藥專利總體上分為醫(yī)藥用途專利、制備方法專利和藥品專利3種類型，其中藥品專利通常表現(xiàn)為藥物化合物專利、藥物組合物專利、藥物制劑專利3種形式。

12、、請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品研發(fā)需要經(jīng)歷哪些階段。新藥研發(fā)過(guò)程可以分為： 新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn)、 臨床前研究與研究新藥申請(qǐng)、臨床研究與新藥申請(qǐng)、上市及監(jiān)測(cè)。三、請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)的分類有哪些。中藥、天然藥物注冊(cè)分為 9類：（1）未在國(guó)上市銷售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。（2）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。（3）新的中藥材代用品。（4 ）藥材新的藥用部位及其制劑。（5）未在國(guó)上市銷售的，從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（6 ）未在國(guó)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。（7）改變國(guó)已上市銷售的中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。（8）改變國(guó)已上市銷售的中藥、天然藥物劑型的制劑。（9 ）仿制藥

13、。上述注冊(cè)分類（1 ） （ 6）的品種為新藥，注冊(cè)分類（7）（ 8 ）按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 化學(xué)藥品注冊(cè)分為 6類：（1）未在國(guó)外上市銷售的藥品。（2）改變給藥途徑且尚未在國(guó)外上市銷售的制劑。（3）已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)上市銷售的藥品。（4） 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用 的原料藥及其制劑。（5 ）改變國(guó)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。（6）已有藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。生物制品按其用途分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品兩類。論述及分析題：一、進(jìn)口藥品注冊(cè)的特殊性有哪些？進(jìn)口藥品注冊(cè)，較之國(guó)產(chǎn)新藥及仿制藥，在申請(qǐng)人資格、藥品質(zhì)量要求、

14、審批、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和報(bào)送資料等方面都具有自身的特殊性。1進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)藥品注冊(cè)管理辦法第十條對(duì)進(jìn)口藥品申請(qǐng)人資格作了嚴(yán)格的規(guī)定（1）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種所在生產(chǎn)或地區(qū)的合法制藥廠商。（2 ）境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境代理機(jī)構(gòu)辦理。2進(jìn)口藥品注冊(cè)的藥品質(zhì)量要求藥品管理法 第三十八條規(guī)定“禁止進(jìn)口療效不確、 不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品”。為了確保從國(guó)外或港澳臺(tái)地區(qū)進(jìn)口的藥品符合上述條款，藥品注冊(cè)管理辦法第八十四條規(guī)定“申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)或者地區(qū)的上市許 可；未在生產(chǎn)或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)食品藥品監(jiān)

15、督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。與此同時(shí)，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 及我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的要求?！?。3進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)口藥品的注冊(cè)申請(qǐng)必須直接向食品藥品監(jiān)督管理局提出。藥品管理法第三十九條規(guī)定“藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。”。進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)也由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。4進(jìn)口藥品注冊(cè)的報(bào)送資料境外藥品生產(chǎn)企業(yè)須要提供資質(zhì)證明文件，授權(quán)中國(guó)境申請(qǐng)代理人申報(bào)的證明文件、境

16、申請(qǐng)人的合法執(zhí)照和進(jìn)口藥品主管當(dāng)局的上市許可等資料，此外還須要提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文 件。原料藥和輔料尚未取得食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等規(guī)的研究資料。二、什么導(dǎo)致了 ICH的成立？ICH ( International Conference on Harmonization of Technical Requirementsfor Registrati on of Pharmaceuticals for Human Use)是人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”。不同，對(duì)新藥上市前要

17、進(jìn)行審批的實(shí)現(xiàn)時(shí)間是不同的。美國(guó)在30年代發(fā)生了磺胺醑劑事件，F(xiàn)DA開(kāi)始對(duì)上市藥品進(jìn)行審批；日本政府在50年代才開(kāi)始對(duì)上市藥品進(jìn)行注冊(cè)；歐盟在60年代發(fā)生反應(yīng)停(Thalidomide )慘案后，才認(rèn)識(shí)到新的一代合成藥既有療效作用， 已存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)性。于是，許多在六、七十年代分別制定了產(chǎn)品注冊(cè)的法規(guī)、條例和指導(dǎo)原則。隨著制藥工業(yè)趨向國(guó)際化并尋找新的全球市場(chǎng)，各國(guó)藥品注冊(cè)的技術(shù)要求不同，以至使制藥行業(yè)要在國(guó)際市場(chǎng)銷售一個(gè)藥品，需要長(zhǎng)時(shí)間和昂貴的多次重復(fù)試驗(yàn)和重復(fù)申報(bào)，導(dǎo)致新藥研究和開(kāi)發(fā)的費(fèi)用逐年提高，醫(yī)療費(fèi)用也逐年上升。因此，為了降低藥價(jià)并使新藥能早日用于治療病人， 各國(guó)政府紛紛將“新藥申報(bào)技

18、術(shù)要求的合理化和一致化的問(wèn)題” 提到議 事日程上來(lái)了。美、日、歐開(kāi)始了雙邊對(duì)話，研討協(xié)調(diào)的可能性，直至1989年在巴黎召開(kāi)的藥品管理當(dāng)局會(huì)議（ICDRA ）后，才開(kāi)始制定具體實(shí)施計(jì)劃。此后三方政府注冊(cè)部門(mén)與國(guó)際制藥工 業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFPMA ）聯(lián)系，討論由注冊(cè)部門(mén)和工業(yè)部門(mén)共同發(fā)起國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議可能性。 1990年4月歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)（EFPIA）在布魯塞爾召開(kāi)由三方注冊(cè)部門(mén)和工業(yè)部門(mén)參 加的國(guó)際會(huì)議，討論了 ICH異議和任務(wù)，成立了 ICH指導(dǎo)委員會(huì)。會(huì)議決定每?jī)赡暾匍_(kāi)一 次ICH會(huì)議。這就促使了 ICH的成立。藥事管理與法規(guī)課程作業(yè)評(píng)講（3）簡(jiǎn)答題：一、請(qǐng)簡(jiǎn)述開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備哪些

19、條件。根據(jù)我國(guó)藥品管理法第八條，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合制定的藥品行業(yè)發(fā) 展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（1）具有依法贏過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第七十六條規(guī)定的情形（從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）。（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。（3） 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。二、 請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品委托生產(chǎn)雙方的要求有

20、哪些（可答出要點(diǎn)，不解釋）。（1）委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，界定雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在 藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。（2）藥品委托生產(chǎn)的委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售，委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥并應(yīng)對(duì)受托方品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，對(duì)其生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（3）藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)證書(shū)”的藥品生產(chǎn)企業(yè)。受托方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)

21、文件和記錄。另外，委托方在進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相應(yīng)的申請(qǐng)材料；經(jīng)審批符合規(guī)定后，取得“藥品委托生 產(chǎn)批件”；“藥品委托生產(chǎn)批件”有效期不得超過(guò)2年，有效期屆滿須繼續(xù)委托生產(chǎn)的，須在有效期屆滿30日前，辦理延期手續(xù)；委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理“藥品 委托生產(chǎn)批件”的注銷手續(xù)。三、請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品流通渠道有哪些。藥品流通渠道又稱藥品銷售渠道，是指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到消費(fèi)者手中的途徑。按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)分類：第1種是藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系。即一類是只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品。不得銷售其他藥品。另一類銷售系統(tǒng)是雖然受企業(yè)某

22、些約束，在法律上卻是獨(dú)立的，如銷售代理商。第2種是獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織。第3種是沒(méi)有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理的醫(yī)院藥房。按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所銷售藥品的數(shù)量、品種、類別的不同分類，又可分為：藥品批發(fā)企業(yè)，是指用自己的資金從生產(chǎn)者購(gòu)買數(shù)量較多的藥品，并將這些藥品銷售給零售商或其他批發(fā)商。藥品零售連鎖企業(yè)， 是指經(jīng)營(yíng)同類藥品、 使用統(tǒng)一商號(hào)的若干門(mén)店， 在同一總部的管理 下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、 統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織 形式。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)，如零售藥房。論述及分析題：

23、一、運(yùn)用第五章所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。材料中所述的各個(gè)種類的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)雖然容和形式不盡相同，但都具備以下特占：八、(1) 原則性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可自主選擇適合自身的方式來(lái)達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)要求。(2) 時(shí)效性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款只能根據(jù)該國(guó)、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平來(lái)制定，隨著該國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂。(3) 基礎(chǔ)性。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身技術(shù)與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)要求采取多樣化的手段

24、制定企業(yè)部產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但以不影響和降低藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)本身要求為限。(4) 多樣性。盡管各國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)在規(guī)定的容基本相同，但由于各國(guó)的國(guó)情和制藥工業(yè)的發(fā)展水平各不相同，因此在容要求的精度和嚴(yán)格程度方面各不相同。二、運(yùn)用第六章所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。本案焦點(diǎn)問(wèn)題是對(duì)連鎖藥店門(mén)店獨(dú)立購(gòu)藥是否可以按照藥品管理法第七十九條處罰。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)實(shí)施細(xì)則(簡(jiǎn)稱實(shí)施細(xì)則)第六十六條規(guī)定“藥品零售連鎖門(mén)店不得獨(dú)立購(gòu)進(jìn)藥品”。本案中，甲連鎖藥店門(mén)店獨(dú)立購(gòu)藥，違反了實(shí)施細(xì)則的該項(xiàng)規(guī)定。但實(shí)施細(xì)則并未給出違反該項(xiàng)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，這就使藥監(jiān)部門(mén)必須尋找其他的依據(jù)，才能給予行政處罰。藥品管理法第十六條

25、明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)（簡(jiǎn)稱規(guī)）經(jīng)營(yíng)藥品。第七十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施規(guī)的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不 改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥 品經(jīng)營(yíng)許可證”。能否依據(jù)藥品管理法第七十九條予以處罰的關(guān)鍵在于違反實(shí)施細(xì)則是否可以與違反規(guī)等同起來(lái)。實(shí)施細(xì)則第二條規(guī)定“本細(xì)則適用圍與規(guī)相同” ；第3條 規(guī)定“本細(xì)則是對(duì) 規(guī)部分條款的具體說(shuō)明”。由此可見(jiàn)，可以將實(shí)施細(xì)則看成是規(guī) 的解釋性文件，是對(duì)規(guī)的說(shuō)明和補(bǔ)充，且兩者適用圍相同。因此，雖然藥品管理法 第七十九條規(guī)定的是違反 規(guī)應(yīng)承擔(dān)的法

26、律責(zé)任， 該法律責(zé)任也同時(shí)適用于違反實(shí)施細(xì) 則的情形。藥監(jiān)部門(mén)按照藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予甲連鎖藥店門(mén)店的行政處 罰是正確的。藥事管理與法規(guī)課程作業(yè)評(píng)講（4）簡(jiǎn)答題：一、請(qǐng)羅列出醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的基本法律法規(guī)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理相關(guān)的法律法規(guī)有藥品管理法及其實(shí)施條例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 麻醉藥品管理辦法精神藥品管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定 處方管理辦法（試行）等。二、請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)院的藥品采購(gòu)有哪幾種方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)分為如下幾種基本形式：（1）招標(biāo)性采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在供貨的藥廠或醫(yī)藥公司引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉作為 向供貨單位招標(biāo)的條件，由醫(yī)療機(jī)

27、構(gòu)指定產(chǎn)地、規(guī)格、基本價(jià)格，進(jìn)行公開(kāi)投標(biāo)公開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)， 以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉選定中標(biāo)品種，確定中標(biāo)單位，進(jìn)行藥品采購(gòu)。（2）非招標(biāo)性采購(gòu)。對(duì)于單一來(lái)源的藥品、 小批量的藥品，以及定點(diǎn)生產(chǎn)的新特藥品， 實(shí)行非招標(biāo)性采購(gòu)。（3）定點(diǎn)定批采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)選藥品供應(yīng)渠道，根據(jù)藥品供應(yīng)商的產(chǎn)品種類、特點(diǎn) 與結(jié)構(gòu)，按計(jì)劃購(gòu)進(jìn)所需藥品，并嚴(yán)格履行合同規(guī)定。（4）不定期采購(gòu)。對(duì)于短期急需藥品或某些特殊藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不定期進(jìn)行必要 的采購(gòu)，以滿足醫(yī)療工作的需要。三、請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)院醫(yī)生在開(kāi)具藥品處方時(shí)應(yīng)遵循哪些要求。首先，應(yīng)注意處方的用藥量。急診處方限量三天，門(mén)診處方普遍最多不超過(guò)7日量，如確有慢性病或特殊情況，最多不超過(guò)1個(gè)

28、月。對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的處方限量，規(guī)定：為門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品，第一類精神藥品注 射劑，每處方不得超過(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每處方不得超過(guò)15日常用量；其他劑型, 每處方不得超過(guò) 7日常用量。其次，處方書(shū)寫(xiě)必須字跡清楚， 不得涂改；如須修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日 期。最后，是處方中藥品名稱的使用。 醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公 布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。論述及分析題：、運(yùn)用第七章所學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。本案例的焦點(diǎn)問(wèn)題是有批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院制劑異地銷售是否違法。根據(jù)藥品管理法第四十八條第三款

29、第三項(xiàng)：“必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，按假藥論處?！痹摍C(jī)電公司醫(yī)院銷售沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的藥品，所以被認(rèn)定為銷 售假藥。而另外5種膠囊具備生產(chǎn)批號(hào)需要另作定性。根據(jù)藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只有在或省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)的情況下才能進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的相互調(diào)劑，所以異地銷售這些有批號(hào)的醫(yī)院制劑也是違法的。根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例第六十六條規(guī)定：“未經(jīng)批準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。”最終，北京市藥品監(jiān)督管理局通州分局沒(méi)收全部被封存的該中醫(yī)院醫(yī)院制劑，沒(méi)收違法所得并處以罰款16596 元人民幣。二、運(yùn)用第七章所

30、學(xué)知識(shí)分析并回答問(wèn)題。本案例的焦點(diǎn)問(wèn)題是醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)證配制制劑應(yīng)如何處理。根據(jù)藥品管理法第七十三條規(guī)定：“未取得藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！彼幨鹿芾砼c法規(guī)課程作業(yè)評(píng)講（5）簡(jiǎn)答題：、請(qǐng)簡(jiǎn)述特殊管理藥品有何特點(diǎn)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的最大特點(diǎn)體現(xiàn)為管理的特殊性。麻醉藥品對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)有不同程度的抑制作用，從而影響人的精神活動(dòng)。麻醉藥品 和精神藥品都具有嚴(yán)重危害人們

31、身心健康的毒副作用一一成癮性，連續(xù)使用會(huì)使人形成強(qiáng) 烈的、病態(tài)的生理依賴和精神依賴。醫(yī)療用毒性藥品，由于其治療劑量和中毒劑量相近，在使用劑量方面稍有差錯(cuò)，就能危害人的健康和生命。放射性藥品，由于其具有放射性，射線具有較強(qiáng)的穿透力，如掌握不好，能對(duì)人體產(chǎn)生放射性損害。因此，除對(duì)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理外，對(duì)其使用也作出了嚴(yán)格的規(guī)定，醫(yī)療單位設(shè)立的核醫(yī)學(xué)科（室）必須具備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng) 的專業(yè)技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事核醫(yī)學(xué)工作，不得使用放射性藥品。二、請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識(shí)培

32、訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開(kāi)具麻醉藥品處方 （但不得為自己開(kāi)具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用 處方開(kāi)具此類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，予以登記；對(duì)不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對(duì)此類處方專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。（3） 麻醉藥品的每處方劑量：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7日；控緩釋劑不得超過(guò) 7日用量。（4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。精神藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第

33、一類精神藥品使用知識(shí)培訓(xùn)、考核，合格后授予“第一類精神藥品處方資格”，方可開(kāi)具該類處方（但不得為自己開(kāi)具該類處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用 專用處方開(kāi)具此類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，予以登記；對(duì)不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對(duì)此類處方專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。精神藥品處方至少保存2年。（3） 除特殊需要外，第一類精神藥品的處方為： 注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、 糖漿劑等不得超過(guò) 3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò) 7日；控緩釋劑不得超過(guò) 7日用量。第 二類精神藥品的處方，每次不超過(guò) 7日常用量。三、請(qǐng)簡(jiǎn)述GAP的容和特

34、點(diǎn)。GAP，即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)。其容要點(diǎn)包括：中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對(duì)大氣、 水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的 栽培技術(shù)措施，田間管理和病蟲(chóng)害防治，采收與產(chǎn)地加工，藥材加工技術(shù)，包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ) 藏、質(zhì)量管理規(guī)定等。GAP的特點(diǎn)，可以總結(jié)為以下幾方面：第一，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)容廣泛，涉及中藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及質(zhì)量管理學(xué)等。中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的核心是“規(guī)生產(chǎn)過(guò)程以保證藥材的質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、可控”，各條款都是圍繞藥材質(zhì)量及可能影響質(zhì)量的、外在因素的調(diào)控而制定。第二，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的容既體現(xiàn)了保持中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)地道藥材和傳統(tǒng)的

35、栽培技術(shù)及加工方法等，又體現(xiàn)了現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本原則與國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。第三，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)涵蓋的不僅僅是栽培的藥用植物及家養(yǎng)藥用動(dòng)物，還包括野生的藥用植物和動(dòng)物，這是根據(jù)我國(guó)實(shí)行情況而確定的，因?yàn)槟壳拔覈?guó)野生藥材還占有相當(dāng)大的比重。第四，中藥材是防治疾病的武器，選用新技術(shù)、新工藝，吸取新品種要符合安全、有效原則。生物技術(shù)、轉(zhuǎn)基因品種應(yīng)經(jīng)過(guò)認(rèn)真鑒定和安全評(píng)價(jià)。論述及分析題：一、請(qǐng)論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品使用的管理規(guī)定。麻醉藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受麻醉藥品使用知識(shí)培訓(xùn)、考核，合格后授予“麻醉藥品處方資格”，方可開(kāi)具麻醉藥品處方 （但不得為自己開(kāi)具麻醉藥品處方）。執(zhí)業(yè)醫(yī)師使用專用 處方開(kāi)具此類藥品。（2）處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，予以登記；對(duì)不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)拒絕發(fā)藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，對(duì)此類處方專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年。（3） 麻醉藥品的每處方劑量：注射劑處方為1次用量；片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過(guò)3日常用量，連續(xù)使用不得超過(guò) 7日；控緩釋劑不得超過(guò) 7日用量。（4）麻醉藥品的使用原則：世界衛(wèi)生組織推薦的三階梯用藥原則。精神藥品的使用管理規(guī)定：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師須接受第一類精神藥品使用知識(shí)培