第六節(jié)硬膠囊劑生產(chǎn)設備

1、第六節(jié)第六節(jié) 硬膠囊劑生產(chǎn)設備硬膠囊劑生產(chǎn)設備適用的崗位適用的崗位硬膠囊劑的填硬膠囊劑的填充、質(zhì)量檢查充、質(zhì)量檢查等崗位等崗位硬膠囊制備過程第六節(jié)第六節(jié) 硬膠囊劑生產(chǎn)設備硬膠囊劑生產(chǎn)設備p知識目標要求p熟悉硬膠囊制備工藝p掌握硬膠囊機器灌裝需七個裝置能力目標要求p能夠操作硬膠囊機器 硬膠囊硬膠囊 （hard capsules）是將一定量的藥是將一定量的藥物（或藥材提取物（或藥材提取物）及適當?shù)妮o物）及適當?shù)妮o料（也可不加輔料（也可不加輔料）制成均勻的料）制成均勻的粉末、顆?；蛐》勰㈩w?；蛐⊥瑁钛b于硬膠丸，填裝于硬膠囊中而制成囊中而制成 “投渠自盡”的空膠囊空心膠囊空心膠囊硬膠囊殼硬膠囊殼囊

2、囊 體體囊囊 帽帽囊殼組成囊殼組成明膠明膠、增塑增塑劑、著色劑、劑、著色劑、防腐劑等防腐劑等硬膠囊的制備硬膠囊的制備:包括空膠囊的制備和藥物填充 一一.空心膠囊空心膠囊p成囊材料成囊材料明膠；p增塑劑增塑劑甘油、山梨醇、CMC-Na、油酸酰 胺磺酸鈉等增加韌性與可塑性；p增稠劑增稠劑瓊脂等減少流動性、增加膠凍力；p遮光劑遮光劑二氧化鈦對光敏感藥物；p著色劑著色劑食用色素美觀和便于識別；p防腐劑防腐劑尼泊金等防止霉變。工藝流程工藝流程物物 料料物料的填充物料的填充拋拋 光光質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查包包 裝裝物料的處理物料的處理空膠囊的空膠囊的制備工藝制備工藝 movie p空膠囊是由囊體和囊帽組成，其主

3、要制備流程如下：空膠囊是由囊體和囊帽組成，其主要制備流程如下：p溶膠溶膠 蘸膠（制坯）蘸膠（制坯） 干燥干燥 拔殼拔殼 切割切割 整理整理二、膠囊生產(chǎn)流程溶膠溶膠配桶配桶制造制造揀選揀選/記數(shù)記數(shù)印字印字包裝包裝發(fā)貨發(fā)貨陰涼、干燥、避光處，密閉容器，15-25, CRH35-65% 空膠囊的貯存空膠囊的貯存p硬膠囊呈圓筒形，分上下配套的兩節(jié)，即硬膠囊呈圓筒形，分上下配套的兩節(jié)，即帽帽和和體體，兩者有各，兩者有各目的凹槽和鍥形，能緊密套合成一體。其大小用號碼表示目的凹槽和鍥形，能緊密套合成一體。其大小用號碼表示: 000 00 0 1 2 3 4 52.2.空膠囊的規(guī)格空膠囊的規(guī)格8 8個個 0

4、00 000 、 0000、0 0、1 1、2 2、3 3、4 4 、 5 5其中其中0 0、1 1、2 2、3 3、4 4常用常用號數(shù)越大號數(shù)越大. .容積越小容積越小 安全型號 A、B、C、D、E0001234空膠囊的常用規(guī)格空膠囊的常用規(guī)格0.950.75 0.55 0.400.300.25常用規(guī)格容積（常用規(guī)格容積（ml）物料的填充形式物料的填充形式粉粉 末末顆顆 粒粒小小 丸或片子丸或片子新型充液膠囊新型充液膠囊物料的填充物料的填充少量生產(chǎn)，手工填充少量生產(chǎn)，手工填充物料的填充物料的填充p半自動填充機半自動填充機p全自動填充機全自動填充機大量生產(chǎn)時，采用自動填充機填充物料大量生產(chǎn)時，

5、采用自動填充機填充物料二.硬膠囊填充機的機構分析機器灌裝需七個裝置(1)供給硬膠囊和粉粒體的裝置(2)限制膠囊方向,插入夾具的裝置(3)囊身與囊帽分離裝置(4)填充藥粉或顆粒的裝置(5)囊身與囊帽結合裝置(6)成品排出裝置（7）囊身與囊帽封口裝置和自動剔廢裝置膠囊自動灌裝機膠囊自動灌裝機硬膠囊的填充 二次順向下料下料方向調(diào)整方向調(diào)整分離分離充填充填鎖合鎖合排囊排囊充填機工作原理1.供給裝置p(1)空膠囊的供給裝置順向器完成落料 膠囊下料及方向調(diào)整p通常由獨立的電機帶動減速器輸出軸連接的輸粉螺旋,進料斗(盛粉斗)中的藥粉或顆粒按定量要求供入計量盛粉器腔內(nèi),借助于轉盤的轉動和攪粉環(huán),將粉粒體供給充

6、填裝置,實現(xiàn)藥粉的供給.2.方向限制裝置方向調(diào)整原理當方向調(diào)整推叉推動膠囊當方向調(diào)整推叉推動膠囊時，囊帽被方向調(diào)整槽輕時，囊帽被方向調(diào)整槽輕微擠壓而體可以自由移動。微擠壓而體可以自由移動。這樣就把囊體推向前去。這樣就把囊體推向前去。帽體槽孔方向調(diào)整槽方向調(diào)整槽 能使囊體自由移動，而囊帽不能，這就是方向調(diào)整的原理囊體總是被方向調(diào)整叉推向前3.囊體與囊帽分離裝置抽真空分離膠囊分離真空真空真空真空真空真空剔廢 剔除裝置的結構與工作原理1-下囊板；2-上囊板；3-膠囊帽；4-未拔開空膠囊；5-頂桿；6-頂桿架4.填充裝置-送粉計量機構(1)粉末填充裝置a.沖程灌裝b.沖塞式間歇計量送粉最理想的送粉裝置

7、 充填單元(粉末/顆粒)c.間歇插管計量送粉Flashd.連續(xù)式插管計量送粉(2)顆粒或細粉的填充裝置(2)顆?；蚣毞鄣奶畛溲b置全自動硬膠囊油體填充機CFM1200A3)液體藥物填充裝置符合GMP生產(chǎn)的需要;適合中西藥物液體膠囊充填,高產(chǎn)量,小體積,低能耗;較高的零件互換性;易操作性,易維修性. .此設備屬國內(nèi)第一臺液體填充機,采用先進的人機界面技術,提高設備操作的靈活性,安全性及設備運行可靠性. 液體灌裝原理(4)固體藥物填充鎖合工位需要壓縮空氣裝置 三.全自動膠囊填充機movieZJT-400型全自動膠囊填充機1.結構:機架、膠囊回轉機構、膠囊送進機構、粉劑填充機構、真空泵系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、

8、電氣控制系統(tǒng)、廢膠囊剔出機構、合囊機構、成品膠囊排出機構、清潔吸塵機構、顆粒填充機構組成。2.傳動原理模塊轉臺和劑量轉臺均以順時針方向旋轉.空膠囊由儲料斗進入順向器進行整向,然后規(guī)則地插入模塊轉臺的上模塊中,這是第一工位進行的,緊接著,轉臺間歇回轉至第二工位,實現(xiàn)帽、體分離。上、下模塊縱向分離；轉臺上模塊由第二工位向內(nèi)向上移動，直至第八工位；上模塊讓出下模塊；當轉盤轉到第五工位時，兩轉臺都停歇的瞬間，由劑量轉臺第六工位與模塊的第五工位重合，完成填充；第八工位剔廢；第九工位上下模塊重合；第十工位體、帽結合；第十一工位成品排出；第十二工位膜孔清理。下囊 方向調(diào)整 分離 充填 (剔囊) 鎖合 排囊

9、(清潔)四、影響充填裝量的幾大因素1 、充填物的物理特性對充填量的影響2 、計量盤厚度3 、計量盤內(nèi)物料堆積厚度均勻度4 、計量盤與密封環(huán)間隙5、 計量盤與弓形件(分粉器)的間隙6 、6號充填桿進入下模塊深度7、 機器生產(chǎn)速度1 、充填物的物理特性對充填量的影響 充填物的堆密度、 水分、 流動性（休止角） 等都會對裝量產(chǎn)生較大影響。堆密度、 水分過大，在計量盤厚度不變的情況下， 會導致充填量超重無法調(diào)輕； 堆密度、 水分過小， 強行調(diào)重（加大充填粉劑壓縮量）又會引起粘沖；物料流動性差會導致計量盤內(nèi)的充填物不均勻，充填量偏差大。2 計量盤厚度 在充填物物理特性一定的情況下， 裝藥量的大小主要由設

10、備中計量盤的厚度確定， 計量盤厚度要根據(jù)充填物的粒度、 流動性等因素來選擇調(diào)試。作為一種判定標準， 可以用現(xiàn)有充填物直接測量單個計量盤孔的裝填量以確定計量盤的厚度是否合適。3 計量盤內(nèi)物料堆積厚度均勻度p物料堆積厚度均勻才能保證計量盤充填藥柱精度，確保單粒偏差受控。通過調(diào)整藥粉高度傳感器的位置和靈敏度可以控制物料堆積厚度， 堆積均勻度可以通過刮粉片的位置來調(diào)整。調(diào)整物料高度傳感器時， 松開下圖所示中的夾緊螺釘，上下調(diào)整至合適高度。傳感器上部的螺釘可以調(diào)節(jié)它的靈敏度。4 4 、計量盤與密封環(huán)間隙計量盤與密封環(huán)間隙p計量盤與密封環(huán)間隙過大會引起跑粉嚴重，藥粉甩入下模， 導致裝量差異。p計量盤與密封

11、環(huán)間隙過小， 又會加重機器的負荷。一般將兩者間隙調(diào)為0.030.08 mm之間， 物料顆粒大時， 間隙可調(diào)大些5、 計量盤與弓形件(分粉器)的間隙弓形件 （分粉器） 的作用是刮勻6號站的粉柱， 計量盤與弓形件 （分粉器） 的間隙過大會出現(xiàn)裝量差異。一般將其調(diào)為0.040.1 mm。6 、6號充填桿進入下模塊深度下圖是藥柱預制及充填過程， 其中6號充填桿是將粉柱沖入下模塊，充填工位時， 6號充填桿不進入下模塊，藥柱無法順利進入下模塊， 導致裝量差異。如果6號充填桿進入下模塊深度過深， 膠囊回轉盤運行時不能完全脫離下模塊，有刮傷下模塊和充填桿引起撞車的危險。合適的入模深度，藥柱可以順利進入下模塊，

12、 又不會刮傷下模塊和充填桿，這一點十分關鍵?？梢酝ㄟ^調(diào)節(jié)6號充填桿的限位塊厚度調(diào)整入模深度， 同時，調(diào)整充填桿鎖桿提升座的動作時間，確保6號充填桿下邊緣離開下模塊上邊緣0.1 mm左右膠囊回轉盤開始轉動。NJP2000型全自動膠囊機在剛開始調(diào)試時始終控制不好裝量， 按照這種方法調(diào)整后， 達到了滿意的效果。五、充填故障診斷及調(diào)整1、下料不暢下料不暢 n 膠囊熱損膠囊熱損n 下料管下料管n 閘門簧片閘門簧片n 靜電靜電p2、膠囊飛離方向調(diào)整塊膠囊飛離方向調(diào)整塊n水平叉行程水平叉行程n調(diào)整塊磨損調(diào)整塊磨損n 膠囊變形膠囊變形3、膠囊不入模膠囊不入模n?？啄？譶水平推叉位置水平推叉位置n同心度同心度n

13、膠囊熱損膠囊熱損4、不分離不分離n真空度真空度 n同心度同心度n清潔工位清潔工位n水平推叉水平推叉n?？啄？譶真空吸塊真空吸塊n緩沖桿緩沖桿n膠囊預鎖力膠囊預鎖力5、飛帽飛帽n真空度太大真空度太大n上下模塊間隙太小上下模塊間隙太小n緩沖桿高度低緩沖桿高度低n方向調(diào)整槽偏離?？字行跃€方向調(diào)整槽偏離?？字行跃€n膠囊帽變形大或預鎖力小膠囊帽變形大或預鎖力小6、未鎖緊未鎖緊n鎖合長度鎖合長度n鎖合壓力鎖合壓力n藥粉裝量藥粉裝量 鎖合長度太長7、體穿孔、體穿孔/破裂破裂n真空度太大真空度太大n緩沖桿高度緩沖桿高度n?？着_階?？着_階n膠囊脆膠囊脆全自動膠囊充填機全自動膠囊充填機pNJP-200NJP-20

14、0、400400、600600、800800型全自型全自動膠囊充填機動膠囊充填機 pGMPGMP情況情況 p p整個生產(chǎn)過程采用透明有機玻璃框架密封保護，凡是同膠囊和藥粉接觸的零部件都采用不銹鋼材料。在加轉臺運轉過程中吸塵機徹底清潔上、下模套并吸走粉塵。p充填裝置 本機的充填劑量可調(diào)，藥品粉料以預先調(diào)好的體積進行充填，三只充填定量管與粉盆的接觸高度一致因此可保證充填量均勻。1、工位將藥柱壓成計量盤厚度1/5 p2、工位將藥柱沖壓成計量盤厚度2/5p3、工位將藥柱壓成計量盤厚度3/5p4、工位將藥柱壓成計量盤厚度4/5p5、工位將藥柱沖壓成與計量盤厚度的一致6、工位將沖壓成合格劑量的藥柱推入膠囊

15、主要技術參數(shù)：主要技術參數(shù)：p 型號型號 NJP200 NJP400 NJP200 NJP400 NJP600 NJP800 NJP600 NJP800 生產(chǎn)量生產(chǎn)量（粒（粒/ /分）分） 200 400 600 200 400 600 800 800 充填硬充填硬膠囊型膠囊型號號 NO 00-5NO 00-5號號 膠囊上膠囊上機率機率 98% 98% 裝量精裝量精度度 優(yōu)于國家藥典規(guī)定優(yōu)于國家藥典規(guī)定 電源電源 380V 50Hz 380V 50Hz 三相四三相四線線 功率功率 3kw 3kw 噪聲噪聲 低于低于85dB85dB（A A） 真空度真空度 0.04-0.08Mpa 0.04-0

16、.08Mpa 吸塵吸塵 700m2/H 2700m2/H 2105pa 105pa 外形尺外形尺寸寸 7007009009001800mm 1800mm 凈重凈重 700kg 700kg 顆粒填充p產(chǎn)品名稱:全自動硬膠囊填充機產(chǎn)品型號:NJP1200A原產(chǎn)地:北京豐臺詳細說明:p技術參數(shù)1最大產(chǎn)量72000粒/小時；2適用膠囊005#； 3?？讛?shù)：9；4總功率3.5KW；5機器體積125012002000；6機器重量1600Kg；7噪音指標：99.9%；9設備自帶真空回收裝置，不需另配吸塵機。 p產(chǎn)品基本信息 產(chǎn)品名稱NJP1200A型全自動硬膠囊填充機 膠囊型號005# 生產(chǎn)能力(kg/h)

17、7200粒/小時 p電源AC380V 電機功率(kw)3.5KW 重量(kg)1600Kg 外形尺寸（mm）125012002000 Present Products/ Business Unit PharmaCapsulefillingmachine膠囊填充機膠囊填充機:GKF700,GKF701,GKF2000Confidential | PACN/GM |06/04/2006 | Robert Bosch GmbH reserves all rights even in the event of industrial property rights. We reserve all rights of disposal such as copying and passing o