醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊090903

1、60關(guān)于在企業(yè)內(nèi)部全面實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊的決定公司各有關(guān)人員： 本公司遵照國家有關(guān)法律法規(guī)管理法規(guī)，由質(zhì)量管理人員編制了醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊。經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)審批，現(xiàn)予以正式發(fā)布實(shí)施。質(zhì)量管理手冊適用于本公司醫(yī)療器械商品經(jīng)營全過程，是落實(shí)質(zhì)量職能和開展質(zhì)量活動的法規(guī)性文件。公司所屬各級各類人員都必須嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí)授權(quán)質(zhì)量管理部主管質(zhì)量管理手冊的貫徹實(shí)施工作，并行使計(jì)劃、組織、指揮、協(xié)商、檢查與考核權(quán)力。質(zhì)量管理手冊執(zhí)行日期為二零一零年一月二十日。丹東市老天祥大藥房有限公司經(jīng)理： 2010年1月 1日 丹東老天祥大藥房有限公司文件 丹老天祥械字【2010】1號關(guān)于對周萍等同志聘任的通知公司各部門

2、：經(jīng)經(jīng)理辦公會研究決定現(xiàn)聘任：周萍同志為質(zhì)量部負(fù)責(zé)人；王永春同志為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理員；周慧怡同志為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理員；于新國同志為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收員；白山同志為倉庫保管員兼出庫復(fù)核員； 周艷君同志為采購員。以上同志聘任時(shí)間自2010年1月1日至2010年12月31日。丹東市老天祥大藥房有限公司 2010年1月1日 日 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊（LTX/YLQX/MQ/CX/ZN）2010年 1月20日發(fā)布 2010年1月20日實(shí)施 丹東市老天祥大藥房有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理手冊發(fā)布令本公司遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，并結(jié)合本公司實(shí)際情況，由質(zhì)量管理部編制了該醫(yī)

3、療器械質(zhì)量管理手冊。經(jīng)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審定，現(xiàn)予以正式發(fā)布施行。本質(zhì)量管理手冊適用于本公司醫(yī)療器械商品經(jīng)營全過程，是落實(shí)質(zhì)量職能和開展質(zhì)量活動的法規(guī)性和綱領(lǐng)性文件。公司所屬各部門都必須嚴(yán)格執(zhí)行。同時(shí)授權(quán)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人主管質(zhì)量管理手冊的貫徹實(shí)施工作，并可行使計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)商、檢查與考核的權(quán)力。本質(zhì)量管理手冊于二零一零年一月二十日起正式執(zhí)行。丹東市老天祥大藥房有限公司經(jīng)理： 2010年 1月 20日 目 錄一、質(zhì)量管理制度1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度.8 2、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度.9 001首營企業(yè)/品種審批表.11 002醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表.123、醫(yī)療器械采購管理制度.

4、134、醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度.15 003報(bào)驗(yàn)單.18 004產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄.19 005貨位卡.20 006不合格品評審表.215、庫房管理制度.22 007庫房溫濕度記錄表.276、銷售管理制度.28 008產(chǎn)品銷售記錄.29 009顧客滿意度調(diào)查表.307、售后服務(wù)管理制度.31 010醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄.348、質(zhì)量跟蹤管理制度.35 011產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄.369、質(zhì)量事故與投訴管理制度 37 012醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄.4110、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度.42 013醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表4411、培訓(xùn)制度.45 014醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)記錄46015員工培訓(xùn)檔案47

5、016年培訓(xùn)計(jì)劃表4812、醫(yī)療器械不合格處理制度.49 017醫(yī)療器械不合格品處理記錄5113、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度.52 018醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄5314、記錄和憑證管理制度.54 019記錄、憑證歸檔臺帳5615、各級質(zhì)量責(zé)任制度.5716、經(jīng)營質(zhì)量管理制度.6317、質(zhì)量否決制度.65 020醫(yī)療器械拒收或停售通知單67 021醫(yī)療器械解除停售通知單6718、質(zhì)量信息管理制度.69 022信息聯(lián)系處理單7119、執(zhí)行情況考核制度.72 023執(zhí)行情況檢查考核記錄表7320、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度.7421、衛(wèi)生和人員健康管理制度 7622、執(zhí)行情況檢查考核記錄表 77二、程

6、序文件1、文件控制程序78 024文件收發(fā)文登記表.85 025質(zhì)量管理體系文件清單.86 026外來文件清單.87 027質(zhì)量記錄清單.88 028銷毀文件清單.892、管理評審控制程序90 029管理評審計(jì)劃.94 030管理評審報(bào)告.953、內(nèi)部審核控制程序96 03年度內(nèi)審計(jì)劃.101 032內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃102 033內(nèi)審檢查表.103 034不符合項(xiàng)報(bào)告104 035內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告105036內(nèi)審首（末）次會議簽到表106 4、進(jìn)貨控制程序.1075、醫(yī)療器械驗(yàn)收抽樣程序.1096、醫(yī)療器械保存管理工作程序.1117、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作程序.112038醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案表11

7、3039效期醫(yī)療器械報(bào)告表.1148、醫(yī)療器械購進(jìn)退出程序.1159、不合格醫(yī)療器械質(zhì)量管理程序.116 040不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表.119 041報(bào)損醫(yī)療器械銷毀記錄.12010、醫(yī)療器械采購合同評審程序121一、 質(zhì)量管理制度丹東市老天祥大藥房有限公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度編 號LTX/YLXQ/QM/01起草人：批準(zhǔn)人：版本號/修改狀態(tài)A/0起草日期批準(zhǔn)日期頁 次第1頁/共1頁1 質(zhì)量方針和目標(biāo)1.1 質(zhì)量方針：質(zhì)量第一、服務(wù)滿意1.2 質(zhì)量目標(biāo)：  a) 購進(jìn)醫(yī)療器械設(shè)備的驗(yàn)證率達(dá)到100%，確保不超范圍經(jīng)營，驗(yàn)收差錯(cuò)率控制在0.001%以內(nèi)；b)出庫復(fù)核率達(dá)100%

8、，出庫復(fù)核差錯(cuò)率控制在0.003%以內(nèi)；c)客戶反饋滿意率達(dá)到95%以上；d)重大質(zhì)量事故為零。2 目標(biāo)的管理：2.1 策劃：為保證質(zhì)量工作方針的實(shí)現(xiàn)，根據(jù)顧客的要求、相關(guān)的法 律法規(guī)以及公司的質(zhì)量方針，于每年12月召開質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作目標(biāo)。2.1.1 根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將目標(biāo)分解到各個(gè)部門及崗位，經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實(shí)施。2.1.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定質(zhì)量目標(biāo)的考核辦法。2.2 執(zhí)行：根據(jù)制定的辦法和措施，進(jìn)行實(shí)施；2.3 檢查：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、監(jiān)督。依據(jù)部門和崗位的目標(biāo)，每年檢查考核一次，對質(zhì)量方針目標(biāo)

9、的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，將考核表報(bào)經(jīng)理審閱。丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-02-首營企業(yè)和首營品種審核管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第1頁/共2頁為保證本公司所經(jīng)營的產(chǎn)品品質(zhì)的質(zhì)量，特制定本制度。1 首營企業(yè)的審核1.1 首營企業(yè)：指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。1.2 業(yè)務(wù)科會同質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對首營企業(yè)進(jìn)行合法資格的審核，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨商印章的復(fù)印件：a）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；b）企業(yè)法人明確授權(quán)范圍及有效期的委托授權(quán)書；c）銷售人員的身份

10、證明；d）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；e）銷售產(chǎn)品的相關(guān)國標(biāo)、行標(biāo)和企標(biāo)。f）做好首營品種審批表經(jīng)審核批準(zhǔn)后，供應(yīng)部方可從首營企業(yè)進(jìn)貨，建立供需關(guān)系。2 首營品種的審批2.1 首營品種：指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新型號、新包裝等。2.2 購進(jìn)首營品種時(shí)，應(yīng)審核加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法正照復(fù)印件，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證，醫(yī)療器械說明書實(shí)樣以及價(jià)格批文等。丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-02-首營企業(yè)和首營品種審核管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第2頁/共2頁3 購進(jìn)首次經(jīng)營

11、醫(yī)療器械或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，供應(yīng)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營企業(yè)/品種審批表連同規(guī)定提供的資料報(bào)質(zhì)量管理部。4 質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的首營企業(yè)/品種審批表及相關(guān)資料進(jìn)行審核并簽署意見后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。5 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來購進(jìn)醫(yī)療器械。6 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的首營企業(yè)/品種審批表及報(bào)批資料等存檔備查。7 應(yīng)由供貨商對本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員進(jìn)行銷售產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項(xiàng)等方面的知識和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。注： 本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。首營企業(yè)/品種審批表文件編號：LTX/YLQX-

12、QR-001-A/0 序號：企業(yè)名稱經(jīng)營（生產(chǎn)）地址法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）聯(lián)系電話/傳真E-mail營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)/經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認(rèn)證情況業(yè)務(wù)聯(lián)系人/電話售后服務(wù)情況擬供品種1、2、3、注冊證號1、2、3、實(shí)地 考察 結(jié)果考察人： 年 月 日 采購人員 意見采購員： 年 月 日質(zhì)量 審核 意見經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格供貨方 質(zhì)管管理人： 年 月 日審批 意見同意質(zhì)量管理人意見，列為合格供貨方。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日備 注醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表文件編號：LTX/YLQX -QR-002-A/0 序號：醫(yī)療器械名稱型號規(guī)格儲存條件批準(zhǔn)文號有效期生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證證書號首營

13、企業(yè)/品種審批表號生產(chǎn)許可證號生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳真E-mail建檔原因及目的：包裝、標(biāo)簽和說明書規(guī)范情況：進(jìn)貨質(zhì)量評審情況進(jìn)貨日期產(chǎn)品批號進(jìn)貨數(shù)量質(zhì)量狀況原因分析處理措施備注丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/QM/03醫(yī)療器械采購管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第1頁/共2頁為保證本公司所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)本公司的企業(yè)形象和社會信譽(yù)，取信于民，提高效益，特制定本制度。1 應(yīng)貫徹執(zhí)行的基本法規(guī)：1.1 公司業(yè)務(wù)部門應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法、經(jīng)濟(jì)合同法、計(jì)量法等法規(guī)，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門制定的各種法規(guī)性文件。1.2 業(yè)務(wù)部

14、門負(fù)責(zé)人應(yīng)強(qiáng)化法制觀念和質(zhì)量第一的思想，嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進(jìn)貨控制程序的規(guī)定，在采購過程中認(rèn)真推行全面質(zhì)量管理，明確質(zhì)量職責(zé)，嚴(yán)格經(jīng)營紀(jì)律，保證經(jīng)營商品質(zhì)量，杜絕假冒偽劣商品流入本公司。2 購進(jìn)對象的選擇原則：2.1 必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械。2.2 具有產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。2.3 具有醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。2.4 進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)識和中文說明書。2.5 包裝和標(biāo)識必須是符合國家有關(guān)規(guī)定及儲運(yùn)要求。3 法人資格的審查基本要求：供貨單位醫(yī)療器械銷售人員銷售醫(yī)療器械商品時(shí)必須出具下列證件：3.1 加蓋本企業(yè)公章的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證，營業(yè)執(zhí)照的

15、復(fù)印件。丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-023醫(yī)療器械采購管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第2頁/共2頁3.2 加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書要明確規(guī)定授權(quán)范圍及有效期限。3.3 醫(yī)療器械銷售人員的身份證。3.4 醫(yī)療器械的采購人員必須對上述文件進(jìn)行審驗(yàn)，建立審驗(yàn)記錄，建立合格供方檔案，必要時(shí)對供貨單位的產(chǎn)品和企業(yè)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行實(shí)地調(diào)查和評價(jià)。3.5 與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。4 簽訂購銷合同的質(zhì)量條款內(nèi)容：4.1 商品購銷合同a) 醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)

16、準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；b) 整件醫(yī)療器械需附產(chǎn)品合格證；c) 醫(yī)療器械包裝符合承運(yùn)部門貨物運(yùn)輸規(guī)定要求；d) 購入進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，供方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。5 按規(guī)定建立醫(yī)療器械購進(jìn)記錄時(shí)。應(yīng)注明醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、構(gòu)件數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容：驗(yàn)收員在購貨記錄上簽章：購進(jìn)記錄保存3年。6 定期對進(jìn)貨質(zhì)量進(jìn)行評審，每年一次，作為確定合格供方的依據(jù)。丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-04醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第1頁/共3頁為保證商品入庫的質(zhì)量，防止不合格商品入庫，特制定本制

17、度。1 質(zhì)量驗(yàn)證人員條件要求：應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門考試合格，持合格證上崗；身體健康，必要時(shí)持醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門頒發(fā)健康證，在職在崗。2 購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，且做好記錄，做到票、帳、貨相符。3 到貨商品應(yīng)放在待檢區(qū)內(nèi)，驗(yàn)收人員在接到供方的產(chǎn)品入庫單后，應(yīng)按照相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收并填寫產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄。3.1 驗(yàn)單位名稱、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn) 廠、有效期、包裝、合格證、標(biāo)簽、說明書。3.1.1 生產(chǎn)批號：醫(yī)療器械應(yīng)有生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期。3.1.2 有效期：應(yīng)明確為有效期至某年某月或某年某月某日。3.1.3 注冊證號：應(yīng)

18、符合規(guī)定的有效的產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證編號。3.1.4 合格證：整件醫(yī)療器械包裝內(nèi)應(yīng)有“產(chǎn)品合格證”。3.1.5 包裝質(zhì)量：包括外包裝和內(nèi)包裝質(zhì)量。外包裝應(yīng)堅(jiān)固、防潮、防震，包裝、緩沖材料符合規(guī)定，還應(yīng)印有名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家和地址、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證編號、聯(lián)系方式、注冊商標(biāo)、體積、重量以及必要的丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-04醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第2頁/共3頁儲運(yùn)標(biāo)志。進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽必須有中文注冊醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格，以及中文說明書。3.2 保證“四清”：商品質(zhì)量情況記錄清，包裝情況數(shù)

19、量清，批號效期標(biāo)記清，驗(yàn)收合格手續(xù)清。3.3 核對合格證，說明書及產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是否相符。4 一般醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后，2工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏醫(yī)療器械應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。按規(guī)定比例抽樣檢查，驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量回復(fù)原狀。5 經(jīng)驗(yàn)收員檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品交由倉庫保管員填寫貨位卡，進(jìn)行妥善的保管。6 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)與質(zhì)量部門聯(lián)系共同填寫不合格品評審表，并交業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字審批。7 經(jīng)質(zhì)量管理部審批最終定為不合格的產(chǎn)品應(yīng)通報(bào)供應(yīng)進(jìn)行退貨處理。8 醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)注意有效期，一般情況下，效期不足6個(gè)月的醫(yī)療器械不得入庫。9 驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)商品質(zhì)量、包裝、標(biāo)志等不符合規(guī)定的商品，進(jìn)貨手續(xù)不

20、全，無合格證的來貨，不得驗(yàn)收。手續(xù)齊全，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量不合格，或數(shù)量不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)識模糊的品種應(yīng)拒收入庫，并填寫商品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部審核并簽署意見，通丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-04醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第3頁/共3頁知業(yè)務(wù)部退換貨。10 、業(yè)務(wù)部應(yīng)將供應(yīng)商的供貨業(yè)績（供貨數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格或退貨情況等）記錄在案。11 、對銷后退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收人員在查明原因后，按上述進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)定驗(yàn)收。12 、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期二年，但不得少于三年，長期植入人體的產(chǎn)品記錄應(yīng)

21、永久性保存。報(bào) 驗(yàn) 單 文件編號：LTX/YLQX -QR-003-A/0 序號：供應(yīng)商名稱聯(lián)系人產(chǎn)品名稱電 話型 號規(guī) 格數(shù) 量填表人： 日期：報(bào) 驗(yàn) 單 文件編號：BSXYTY /JYMD-QR-003-A/0 序號：供應(yīng)商名稱聯(lián)系人產(chǎn)品名稱電 話型 號規(guī) 格數(shù) 量產(chǎn)品入庫質(zhì)量驗(yàn)收記錄驗(yàn)收日期產(chǎn) 品名 稱生產(chǎn)商供應(yīng)商規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號滅菌批號產(chǎn)品效期注冊證號產(chǎn)品外觀質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收人員文件編號：LTX/YLQX -QR-004-A/0 序號：貨位卡文件編號：LTX/YLQX -QR-005-A/0 序號：品名: 型號規(guī)格： 批號: 入庫數(shù)量時(shí)間出庫數(shù)量領(lǐng)用人時(shí)間結(jié)存填表人： 日期

22、： 貨位卡文件編號：LTX/YLQX -QR-005-A/0 序號：品名: 型號規(guī)格： 批號: 入庫數(shù)量時(shí)間出庫數(shù)量領(lǐng)用人時(shí)間結(jié)存填表人： 日期： 不合格品評審表文件編號：LTX/YLQX -QR-006-A/0 序號：場所責(zé)任人 日期名稱/規(guī)格不合格內(nèi)容不合格原因評審意見參加人員：記錄人： 日期： 丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-05庫房管理制度（含倉儲保管與出庫復(fù)核）版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第1頁/共5 頁 （一）總則第一條： 為了使本公司的倉庫管理規(guī)范化，加強(qiáng)倉庫管理，保證財(cái)產(chǎn)貨物的完好無損，根據(jù)企業(yè)管理和財(cái)務(wù)管理的一般要求，結(jié)合本

23、公司的一些具體情況，特定本規(guī)定。第二條： 倉庫管理工作的功能：倉庫是公司的一個(gè)重要組成部分，是公司經(jīng)營貨物周轉(zhuǎn)、儲備的環(huán)節(jié)，擔(dān)負(fù)著貨物管理的多項(xiàng)業(yè)務(wù)職能。第三條： 倉庫管理工作的任務(wù)：1、 做好貨物的收發(fā)和保管工作，保管好庫存貨物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、確保安全、及時(shí)、成套地完成貨物的收發(fā)任務(wù)。服務(wù)周到，降低費(fèi)用，加速資金周轉(zhuǎn)。2、 根據(jù)本規(guī)定做好貨物出庫和入庫工作，并使貨物儲存、供應(yīng)、銷售各環(huán)節(jié)平衡銜接。3、 做好貨物的保管工作，如實(shí)登記倉庫實(shí)物賬，經(jīng)常清查、盤點(diǎn)庫存貨物，做到賬、卡、物相符。4、 倉庫中的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格分開存放。5、 做好倉庫安全保衛(wèi)工作，確保倉庫和貨物的安全

24、。第四條： 根據(jù)公司需要和庫房條件統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局：分區(qū)明確，標(biāo)明產(chǎn)品待檢區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、退貨區(qū)；同時(shí)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待檢區(qū)和退貨區(qū)為黃色。配備墊倉板或貨架，配備滅火、滅鼠滅蟲等器材， 丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-05庫房管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第2頁/共5頁并保證完好。第五條： 實(shí)行經(jīng)濟(jì)責(zé)任制，進(jìn)行科學(xué)分工管理的保證體系；業(yè)務(wù)上要實(shí)行工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高倉庫管理水平。第六條： 一切貨物材料，嚴(yán)格實(shí)行先入先出庫存制度。第七條： 驗(yàn)收：按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度執(zhí)行。第

25、八條： 貨物存放：貨物應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收合格的貨物入合格產(chǎn)品區(qū)，驗(yàn)收不合格的貨物入不合格產(chǎn)品區(qū)。未經(jīng)檢驗(yàn)合格不準(zhǔn)進(jìn)入貨位，更不準(zhǔn)出庫發(fā)貨。第九條： 不合格品，應(yīng)隔離堆放，嚴(yán)禁出庫發(fā)貨。如工作馬虎，混入物流，第十條： 貨物的儲存保管，應(yīng)以貨物的屬性、特點(diǎn)和用途規(guī)劃設(shè)置倉庫，并根據(jù)倉庫的條件考慮劃區(qū)分工，固定位置堆放，應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。第十一條： 貨物堆放的原則是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根據(jù)貨物特點(diǎn)，必須做到過目見數(shù)，檢點(diǎn)方便，成行成列，文明整齊。第十二條： 倉庫保管員對庫存、待驗(yàn)材料以及設(shè)備、容器和工具等負(fù)有經(jīng)濟(jì)責(zé)任。因此堅(jiān)決做到人各有責(zé)，物各有主，事事有人管

26、。倉庫貨物如有損失、貶值、報(bào)廢、盤盈、盤虧等，保管員不得采取“發(fā)生盈時(shí)多送，虧時(shí)克扣”的違紀(jì)做法。第十三條： 保管貨物要根據(jù)其自然屬性，考慮儲存的場所和保管常識處 丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-05庫房管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第3頁/共5頁理，加強(qiáng)保管措施，務(wù)使公司財(cái)產(chǎn)不發(fā)生保管責(zé)任損失。同類貨物堆放，要考慮先進(jìn)先出，發(fā)貨方便，留有回旋余地。第十四條： 保管貨物，未經(jīng)主管經(jīng)理簽字同意，一律不準(zhǔn)擅自借出?？偝韶浳铮宦刹粶?zhǔn)折件零發(fā)，特殊情況應(yīng)經(jīng)主管經(jīng)理批準(zhǔn)。第十五條： 按“推陳儲新，先進(jìn)先出的原則發(fā)貨 。 如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨

27、或配送，并報(bào)質(zhì)量管理部處理：1） 包裝內(nèi)有異樣響動和液體滲漏；2） 外包裝封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等；3） 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4） 醫(yī)療器械以超出有效期；5） 貪圖方便，違反發(fā)貨原則造成貨物失效、霉變、優(yōu)料劣用以及差錯(cuò)等損失等。第十六條： 倉管應(yīng)對各項(xiàng)貨物設(shè)立“貨位卡”，凡購入、領(lǐng)用貨物、出庫，應(yīng)立即做相應(yīng)的記載，及時(shí)反映貨物的增減變化情況，做到賬、物、卡三相符。第十七條： 為及時(shí)反映庫存貨物數(shù)額，倉庫應(yīng)每月對庫存貨物進(jìn)行一次盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)升損益、損缺，應(yīng)辦理貨物盤盈、盤虧報(bào)告手續(xù)，填制“庫存貨物余額表”，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，據(jù)以列賬，并報(bào)財(cái)務(wù)部一份。丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LT

28、X/YLQX/MQ-05庫房管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第4頁/共5 頁第十八條： 所有發(fā)貨憑證，保管員應(yīng)妥善保管，不可丟失。第十九條： 做好倉庫管理是加強(qiáng)貨物管理的一項(xiàng)重要任務(wù)，為此每位倉庫管理人員必須根據(jù)儲存貨物的特點(diǎn)，做好“五無”無霉?fàn)€變質(zhì)、無損壞和丟失、無隱患、無雜物積塵、無老鼠；做好“六防”防潮、防壓、防腐、防火、防盜。第二十條： 認(rèn)真做好倉庫的安全工作，保證貨物管理的安全，嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。嚴(yán)防貪污，嚴(yán)防壞人破壞，嚴(yán)防一切事故發(fā)生。檢查火災(zāi)危險(xiǎn)隱患，檢查有無可疑跡象。倉庫嚴(yán)禁煙火、嚴(yán)禁明火作業(yè)。保管員要懂得使用消防器材和必要的防火知識。第二十

29、一條： 建立和健全出入庫人員登記制度，入庫人員均須經(jīng)過倉管員的同意，并經(jīng)過登記之后，方可在倉管員的陪同下進(jìn)入倉庫，進(jìn)入倉庫的人員一律不得攜帶易燃、易爆物品，不得在庫房內(nèi)吸煙。第二十二條： 下班或休息日應(yīng)關(guān)閉電源，關(guān)閉門窗。第二十三條： 記帳要字跡清楚，日清月結(jié)不積壓，托收、月報(bào)及時(shí)。第二十四條： 保管員調(diào)動工作時(shí)，必須辦理交接手續(xù)，由財(cái)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行監(jiān)交，表上簽名。移交中的未了事宜及有關(guān)憑證，要列出清單三份，寫明情況，雙方簽字，科領(lǐng)導(dǎo)見證，雙方各執(zhí)一份，報(bào)科存檔一份。只有當(dāng)結(jié)交手續(xù)辦妥之后，才能離開工作單位。事后發(fā)生糾葛，仍由原移交人負(fù)責(zé)賠償。對失職造成的虧損，原價(jià)賠償。丹東市老天祥大藥房有限公司

30、編 號LTX/YLQX/MQ-05庫房管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第5頁/共 5頁第二十五條： 未按本規(guī)定辦理貨物人、出庫手續(xù)而造成貨物短缺、規(guī)格或質(zhì)量不合要求的和帳實(shí)不符，倉管員應(yīng)承擔(dān)由此引起的經(jīng)濟(jì)損失，財(cái)務(wù)經(jīng)理應(yīng)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。本制度將根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充完善。庫房溫濕度記錄表（常溫庫 陰涼庫 冷庫）文件編號：LTX/YLQX -QR-007-A/0 序號：適宜溫度范圍： 適宜相對濕度： % （ 年 月）日期庫內(nèi)溫度相對濕度%超標(biāo)后調(diào)控措施采取措施后日期庫內(nèi)溫度相對濕度%超標(biāo)后調(diào)控措施采取措施后溫度濕度%溫度濕度%117218319420521622723824

31、92510261127122813291430153116庫房管理員簽字丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-06銷售管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第1頁/共1頁第一條 本公司應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。第二條 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并為提高本公司服務(wù)質(zhì)量，做好售后服務(wù)工作，更好地為顧客服務(wù)。第三條 銷售主要責(zé)任者是本公司的銷售組。第四條 銷售組應(yīng)首先做好產(chǎn)品銷售記錄，并及時(shí)填寫顧客滿意度調(diào)查表積極進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，所有售出貨物應(yīng)做到有據(jù)可查。第五條 所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)

32、做到包退、包換。對所有本公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，若顧客提出質(zhì)量爭議的，銷售組應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧客一個(gè)滿意的交代。第六條 對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，銷售組應(yīng)與生產(chǎn)部門聯(lián)系，免費(fèi)為顧客對產(chǎn)品進(jìn)行重新消毒、滅菌。第七條 對售出一年以內(nèi)，已超過消毒、滅菌期的產(chǎn)品。銷售組可按有關(guān)銷售協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。第八條 若需要從其他經(jīng)銷商企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本公司應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，并做好驗(yàn)收記錄。第九條 銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期二年，但不得少于三年，長期植入人體的產(chǎn)品記錄應(yīng)永久性保存。本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。產(chǎn)品銷售記錄文件編號：LTX/YLQX -QR-0

33、08-A/0 序號：產(chǎn)品名稱： 生產(chǎn)廠： 序號規(guī)格型號數(shù)量批號有效期限銷售日期去向經(jīng)辦人顧客滿意度調(diào)查表 文件編號：LTX/YLQX -QR-009-A/0 序號：顧客名稱聯(lián)系人電 話地 址1對本公司產(chǎn)品質(zhì)量的評價(jià)： 好 不好 建議 2對本公司服務(wù)的評價(jià)： 好 不好 建議3對本公司按期交貨的評價(jià)： 好 不好 建議4對本公司其他方面的評價(jià)： 好 不好 建議 顧客簽字（蓋章）： 日期：對評價(jià)結(jié)果的處理（引起糾正和預(yù)防措施）： 管理者代表簽字： 日期：總經(jīng)理意見： 簽字： 日期：注：當(dāng)采用電話調(diào)查時(shí), “顧客簽字（蓋章）” 欄可不填。調(diào)查人： 日期：丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/

34、MQ-07售后服務(wù)管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第1頁/共3頁第一條 本制度適用本公司所有產(chǎn)品的售后服務(wù)工作。第二條 售后服務(wù)的主要責(zé)任者是本公司的銷售組。第三條 （適用于設(shè)備和儀器類）所售設(shè)備和儀器由我公司負(fù)責(zé)所屬儀器的安裝調(diào)試，免費(fèi)保修一年，終身維修。 a實(shí)施或監(jiān)督所供貨物的現(xiàn)場組裝和試運(yùn)行。 b提供貨物組裝和維修所需的工具。 c為所供貨物提供詳細(xì)的操作和維護(hù)手冊。 d在雙方商定的一定期限內(nèi)對所供貨物實(shí)施運(yùn)行或維修，保證期為合同貨物最終驗(yàn)收后的12個(gè)月。 e儀器安裝調(diào)試后由及時(shí)人員對操作者進(jìn)行專門的培訓(xùn)，直到掌握為止。 2維修響應(yīng)： a本市：接到通知后維修

35、工程師2448小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場維修，如小問題當(dāng)時(shí)解決，如遇零配件短缺，應(yīng)向用戶說明清楚。 b外省市；接到通知后48小時(shí)內(nèi)必須給出響應(yīng)，安排維修工程師在一周內(nèi)赴現(xiàn)場維修。 c如所需更換國內(nèi)備件庫沒有的缺陷部件的期限為收到用戶通知后15一30天。 d由廠家承諾維修的儀器，我公司也應(yīng)積極協(xié)助用戶盡快解決問題。 丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-07售后服務(wù)管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第2頁/共3頁3儀器使用后技術(shù)人員要定期走訪用戶進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，收集顧客反饋意見，及時(shí)處理顧客投訴。 4根據(jù)儀器銷售情況，不定期舉辦各種儀器的培訓(xùn)班，進(jìn)行技術(shù)交流，幫助

36、解答用戶所提出的操作、技術(shù)問題。 5不良事件處理： a詳細(xì)了解用戶的操作過程和使用情況，及時(shí)向經(jīng)理、進(jìn)貨人員及維修工程師報(bào)告，如系儀器本身問題，保修期內(nèi)由進(jìn)貨人員與廠家聯(lián)系解決。 b如發(fā)生嚴(yán)重不良事件或?qū)Σ∪嗽斐捎绊懻?，公司?yīng)通知用戶立即停止使用，并書面報(bào)告經(jīng)理出面與廠家聯(lián)系或索賠。 6公司重視建立員工培訓(xùn)制度，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進(jìn)行培訓(xùn)，如銷售經(jīng)理、質(zhì)量監(jiān)管人員等。 7定期對公司員工進(jìn)行儀器及醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章培訓(xùn)。 8在工作中隨時(shí)收集售后服務(wù)工作的反饋意見，并在下一次的服務(wù)中補(bǔ)充完善。第四條 （適用于植入人體的產(chǎn)品）植入人體的產(chǎn)品應(yīng)記錄每個(gè)產(chǎn)品所的單位和使用者

37、的名稱、使用日期，以便跟蹤隨訪。丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-07售后服務(wù)管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第3頁/共3頁第五條 銷售組應(yīng)首先做好產(chǎn)品銷售記錄、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表，并及時(shí)填寫顧客滿意度調(diào)查表積極進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，所有售出貨物應(yīng)做到有據(jù)可查。第六條 所有本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)做到包退、包換。對所有本公司經(jīng)銷的產(chǎn)品，若顧客提出質(zhì)量爭議的，銷售組應(yīng)積極與供應(yīng)商聯(lián)系，給顧客一個(gè)滿意的交代。第七條 對售出一年以上，已超過消毒、滅菌期的產(chǎn)品。在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，銷售部應(yīng)與生產(chǎn)部門聯(lián)系，免費(fèi)為顧客對產(chǎn)品進(jìn)行重新消毒、滅菌；或可按有關(guān)銷售

38、協(xié)議為顧客辦理退貨手續(xù)。第八條 本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄文件編號：LTX/YLQX -QR-010-A/0 序號：日期購貨方購買時(shí)間產(chǎn)品名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量狀況處理結(jié)果聯(lián)系人聯(lián)系方式經(jīng)辦人丹東市老天祥大藥房有限公司編 號LTX/YLQX/MQ-08質(zhì)量跟蹤管理制度版本號/修改狀態(tài)A/0生效日期2010-01-20頁 次第 1頁/共1 頁質(zhì)量跟蹤是為了及時(shí)了解產(chǎn)品質(zhì)量情況，發(fā)現(xiàn)客戶在產(chǎn)品使用過程中的問題（含潛在問題），以便采取糾正和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)，滿足客戶的需求。本制度適用于所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售、服務(wù)活動全過程，對產(chǎn)品質(zhì)量的偏離采取糾正和預(yù)防措施。1 職

39、責(zé)1.1總經(jīng)理對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，并責(zé)成相關(guān)部門對產(chǎn)品質(zhì)量偏離積極迅速地采取有效措施。1.2 銷售組負(fù)責(zé)建立經(jīng)銷商或其他顧客的產(chǎn)品銷售檔案。1.3 銷售組、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)顧客投訴的接待和處理。1.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品追回程序的執(zhí)行，由各部門配合執(zhí)行。1.5 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的控制。1.6 各部門負(fù)責(zé)本部門所采取的糾正和預(yù)防措施的計(jì)劃和執(zhí)行。2 質(zhì)量跟蹤的控制2.1 首營產(chǎn)品必須建立經(jīng)銷商（顧客）產(chǎn)品銷售記錄，并進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，作好質(zhì)量跟蹤記錄 。2.2 質(zhì)量跟蹤中發(fā)現(xiàn)顧客使用過程中的問題（含潛在問題），應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，確保產(chǎn)品的有效性和安全性，滿足顧客的要求。2.3 質(zhì)量跟蹤過程中的質(zhì)量事故緊急處理和不良事件報(bào)告，按本公司有關(guān)各項(xiàng)規(guī)定執(zhí)行。采取糾正和預(yù)防措施的相關(guān)記錄應(yīng)予以保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄文件編號：LTX/YLQX -QR-011-A/