奧美拉唑腸溶膠囊說明書范本2020

1、奧美拉瞠腸溶膠囊說明書請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用藥品名稱通用名稱：奧美拉呼腸溶膠囊商品名稱：英文名稱：漢語拼音：成份性狀作用類別本品為抗酸類非處方藥藥品。適應癥用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。規(guī)格20毫克用法用量口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小時），用溫開水送 服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。不良反應全球臨床試驗中3096例患者（其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心 研究）暴露于奧美拉卩坐，發(fā)生率32%的不良反應包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸

2、脹氣（2.7%） o發(fā)生率紅的不良反應包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、 便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%） 和咳嗽（1.1%） O在本品獲準上市后使用過程中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)如下不良反應。由于這些不良反 應由數(shù)量不明的人群自發(fā)報告，因此難以估算其實際發(fā)生率或確定其與藥物暴 露之間的因果關系。按人體器官系統(tǒng)分類列出如下：全身性疾?。撼舴磻ㄋ侔l(fā)過敏反應、速發(fā)過敏反應性休克、血管性 水腫、支氣管痙攣、間質性腎炎、尊麻疹，發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適；心血管系統(tǒng)：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外 周水腫；內分泌系統(tǒng)：男性

3、乳房發(fā)育；胃腸道系統(tǒng)：胰腺炎（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念 珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結腸炎。奧美拉I坐治療期 間，極罕見觀察到患者出現(xiàn)胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉?；加凶堪C合征的患者在接受奧美拉I坐長期治療時報告發(fā)生胃十二指腸類 癌，該發(fā)現(xiàn)被認為與基礎疾病有關。肝膽系統(tǒng)：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、 肝細胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標升高（ALT、AST、 GGT、堿性磷酸酶和膽紅素）；感染：艱難梭狀芽胞桿菌性腹瀉；代謝疾病及營養(yǎng)不良：低血糖、低鎂血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血 癥、體重增加；

4、肌肉骨骼系統(tǒng)：肌無力、肌痛、肌痙攣、關節(jié)疼痛、腿部疼 痛、骨折；神經(jīng)系統(tǒng)/精神性疾?。阂钟簟⒓?、攻擊性、幻覺、意識模糊、失眠、緊 張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙；呼吸系統(tǒng)：鼻Iffl、咽痛；皮膚和皮下組織：中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、史蒂文斯約翰 遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、尊麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點、紫瘢、 脫發(fā)、皮膚干燥、多汗；耳部和迷路系統(tǒng)：耳鳴;眼部疾?。阂暽窠?jīng)萎縮、前部缺血性視神經(jīng)病變、視神經(jīng)炎、干眼綜合 征、眼刺激、視物模糊、復視；泌尿生殖系統(tǒng)：間質性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌肝升高、鏡下膿尿、尿 路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；血液和

5、淋巴系統(tǒng)：粒細胞缺乏癥（某些可致命）、溶血性貧血、全血細胞 減少癥、中性粒細胞減少癥、貧血、.血小板減少癥、白細胞減少癥、白細胞增 多癥。禁忌1 已知對奧美拉吐、其他苯并咪醴類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超 敏反應可能包括速發(fā)過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質 性腎炎和尊麻疹。2與其它質子泵抑制劑一樣，奧美拉I坐不應與阿扎那韋、奈非那韋合用。3對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。注意事項1使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。2兩個月以內不得再次服用，如癥狀反復，應立即就醫(yī)。3本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些 可能是嚴重情

6、況的征兆，請咨詢醫(yī)師。4假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去醫(yī)院就診。5如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即就醫(yī)。6 孕期、哺乳期婦女慎用。7 肝功能不全或血象不正常的患者請在醫(yī)師指導下使用。8使用質子泵抑制劑治療可能會導致胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌 和彎曲桿菌感染。9如果患者長期服用質子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折 風險（尤其是老年患者）；定期監(jiān)測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。10.由于質子泵抑制劑與氯毗格雷存在相互作用，建議正在使用氯毗格雷類 的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。11 患者如果出現(xiàn)以下情況，應咨詢醫(yī)生：既往患有胃潰瘍

7、或胃腸道手術 史、年齡在55歲以上且出現(xiàn)新的或最近有癥狀變化。12對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。13 請將本品放在兒童不能接觸的地方。14.兒童使用本品應在醫(yī)師指導下進行。15 兒童必須在成人監(jiān)護下使用。16.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。17如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。18.本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影 響療效。藥物相互作用1 應避免與口服咪呼類抗真菌藥如酮康卩坐、伊曲康卩坐、咪康卩坐及氟康卩坐等同 時使用。2 奧美拉卩坐與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是頭痛）及胃腸道 不良反應的發(fā)生率。3應避免與地西泮（安定）、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必 利、奎尼丁、壞砲素、咖啡因、茶堿、甲氨蝶吟、圣約翰草和利福平同時使 用。4如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。藥理作用本品為