GMP知識競賽題匯總

1、XXXX版GMP知識競賽題匯總一.填空題質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并通過有關的培訓，方能獨立履行其職責。答案：與產品放行企業(yè)所有人員都應當同意衛(wèi)生要求的培訓，應當建立。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程企業(yè)所有人員都應當同意衛(wèi)生要求的培訓，應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了。答案：最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生的執(zhí)行。答案：操作規(guī)程企業(yè)應當對人員進行治理，并建立。答案：健康；健康檔案的生產人員上崗前應當同意健康檢查。答案：直截了當接觸藥品直截了當接觸藥品的生產人員上崗前應當同意健康檢查，以后至少_進行一次健康檢查。答案：每年企業(yè)應當采取適當措施，幸免

2、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事的生產。答案：直截了當接觸藥品參觀人員和未經培訓的人員不得進入。答案：生產區(qū)和質量操縱區(qū)工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和相適應。答案：空氣潔凈度級不要求進入的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：潔凈生產區(qū)進入潔凈生產區(qū)的人員不得。答案：化妝和佩帶飾物生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止。答案：吸煙和飲食任何進入的人員均應當按照規(guī)定更衣。答案：生產區(qū)任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定。答案：更衣廠房的選址、設計、布局、建筑、改造和愛護必須符合。答案：藥品生產要求廠房的選址、設計、布局、建筑、改造和愛護必須符合藥品生產要求，應當能夠地幸免污染、交叉

3、污染、混淆和差錯。答案：最大限度企業(yè)應當按照廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠降低物料或產品遭受污染的風險。答案：最大限度地企業(yè)應當有整潔的。答案：生產環(huán)境企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對造成污染。答案：藥品的生產企業(yè)應當對廠房進行適當愛護，并確保修理活動不阻礙。答案：藥品的質量企業(yè)應當按照詳細的對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程企業(yè)應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行答案：清潔或必要的消毒企業(yè)應當采取適當措施，防止人員的進入。答案：未經批準企業(yè)生產、貯存和質量操縱區(qū)不應當作為的直截了當通道。答案：非本區(qū)工作人員企業(yè)應進行廠房、生產設施和設備多產品共用的可行

4、性研究，并有相應。答案：評估報告潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級不潔凈區(qū)之間的壓差應當。答案：不低于10帕斯卡相同潔凈度級不的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的。答案：壓差梯度必要時，之間也應當保持適當的壓差梯度。答案：相同潔凈度級不的不同功能區(qū)域（操作間）非無菌口服液體藥品生產的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產。答案：D級非無菌固體制劑藥品生產的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產。答案：D級非無菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產。答案：D級非無菌表皮外用藥品生產的暴露工序區(qū)域需在級潔凈區(qū)生產。答案：D級直截了當接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產潔凈級

5、不相同依舊不同？答案：相同藥品包裝同一區(qū)域內有數條包裝線，應當。答案：有隔離措施生產區(qū)內可設中間操縱區(qū)域，但中間操縱操作不得給。答案：藥品帶來質量風險倉儲區(qū)應當有，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。答案：足夠的空間倉儲區(qū)的設計和建筑應當確保良好的倉儲條件，并有。答案：通風和照明設施高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存在哪些區(qū)域？答案：安全的區(qū)域以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域。答案：高活性的物料或產品如果采納其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有。答案：同等的安全性藥品生產企業(yè)通常應當有的物料取樣區(qū)。答案：單獨取

6、樣區(qū)的空氣潔凈度級不應當。答案：與生產要求一致如在其他區(qū)域或采納其他方式取樣，應當能夠。答案：防止污染或交叉污染質量操縱實驗室通常應當與分開。答案：生產區(qū)實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠。答案：幸免混淆和交叉污染修理間應當盡可能生產區(qū)。答案：遠離存放在潔凈區(qū)內的修理用備件和工具，應當放置在房間或工具柜中。答案：專門的企業(yè)的自檢應由哪個部門組織？答案：質量治理部門自檢應當有。答案：記錄自檢完成后應當有。答案：自檢報告自檢情形應當報告。答案：企業(yè)高層治理人員為確保企業(yè)實現(xiàn)并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理打算、組織和和諧，保證獨立履行其職責。答案：質量目

7、標質量治理部門生產治理負責人應當至少具有或有關專業(yè)學歷（或中級專業(yè)技術職稱或）。答案：藥學本科中級執(zhí)業(yè)藥師資格生產治理負責人應當具有至少三年從事的實踐體會，其中至少，同意過與所生產產品有關的專業(yè)知識培訓。答案：生產和質量治理一年的藥品生產治理體會企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓治理工作，應當有經審核或批準的培訓方案或打算，培訓記錄應當予以儲存。答案;生產治理負責人或質量治理負責人與都應當通過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。答案：藥品生產、質量有關的所有人員人員衛(wèi)生操作規(guī)程的要緊內容是什么？答案：包括與健康、衛(wèi)生適應及人員著裝有關的內容。的人員應當正確明白得有關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程答案：生產

8、區(qū)質量操縱區(qū)企業(yè)應當采取適當措施，幸免、或其他的人員從事直截了當接觸藥品的生產。答案：體表有傷口患有傳染病可能污染藥品疾病和不得進入生產區(qū)和質量操縱區(qū)。答案：參觀人員未經培訓的人員參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量操縱區(qū)，專門情形確需進入的，應當事先對、等事項進行指導。答案：個人衛(wèi)生、更衣、應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。答案：生產區(qū)、倉儲區(qū)操作人員應當幸免。答案：裸手直截了當接觸藥品、與藥品直截了當接觸的包裝材料和設備表面工作服的、應當與所從事的工作和空氣潔凈度級不要求相適應。答案：選材、式樣及穿戴方式廠房的選址、建筑、必須符合藥品生產要求。

9、答案：設計、布局、改造和愛護廠房的選址、設計、布局、建筑、改造和愛護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地。廠房的選址、設計、布局、建筑、改造和愛護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地幸免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于。答案：清潔、操作和愛護、和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相阻礙。答案：生產、行政、生活企業(yè)廠區(qū)和廠房內的、走向應當合理。答案：人、物流廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保以及有關設備性能可不能直截了當或間接地受到阻礙。答案：生產和貯存的產品質量廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止。答案：昆蟲或其它動物進入、應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。答案：廠房、設施

10、的設計和安裝廠房、設施的設計和安裝應當采取必要的措施，幸免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對。答案：設備、物料、產品造成污染、不應當作為非本區(qū)工作人員的直截了當通道。答案：生產、貯存和質量操縱區(qū)為的風險，廠房、生產設施和設備應當按照所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級不要求合理設計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，幸免不同產品或物料的、答案：混淆、交叉污染生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，幸免生產或質量操縱操作發(fā)生。答案：遺漏或差錯、的壓差應當不低于10帕斯卡。答案：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間不同級不潔凈區(qū)之間各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應

11、當幸免顯現(xiàn)，應當盡可能在對其進行愛護。答案：不易清潔的部位生產區(qū)外部產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當或采取專門的措施，防止粉塵擴散、并便于清潔。答案：保持相對負壓幸免交叉污染制劑的原輔料稱量通常應當進行。答案：在專門設計的稱量室內用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以。答案：幸免混淆或交叉污染生產區(qū)應當的照明，目視操作區(qū)域的照明應當。答案：有適度滿足操作要求倉儲區(qū)應當能夠和安全貯存的要求，并進行。答案：滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）檢查和監(jiān)控接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到物資料在可對外包裝進行必要的。答案：進入倉儲區(qū)前清潔采納單獨的隔離區(qū)

12、域貯存待驗物料應有哪些要求？答案：待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。如采納單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有，且只限于。答案：醒目的標識經批準的人員出入實驗動物房的設計、建筑應當符合國家有關規(guī)定，并設有以及的專用通道。答案：獨立的空氣處理設施動物實驗室應當有足夠的區(qū)域用于、以及記錄的儲存。答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)固性考察樣品的存放盥洗室不得與和直截了當相通。答案：生產區(qū)倉儲區(qū)企業(yè)應當建立符合藥品質量治理要求的，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、操縱及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合和。答案：質量目標；預定用途；注冊要

13、求企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、和，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。答案：設施和設備質量保證是的一部分。答案：質量治理體系自檢是為定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的和。答案：有效性，適用性質量操縱包括相應的組織機構、以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。答案：文件系統(tǒng)企業(yè)應當配備適當的設施、設備、儀器和通過培訓的人員，有效、可靠地完成所有的有關活動答案：質量操縱物料、中間產品、和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產品質量風險治理是在整個產品生命周期中采納或的方式，對質量風險進行評估、操縱、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回憶質量

14、風險治理過程所采納的方法、措施、形式及形成的文件應當與_相適應。答案：存在風險的級不當連續(xù)穩(wěn)固性考察不在待包裝產品和成品的生產企業(yè)進行時，則有關各方之間應當有，且均應當儲存連續(xù)穩(wěn)固性考察的結果以供藥品監(jiān)督治理部門審查。答案：書面協(xié)議連續(xù)穩(wěn)固性考察中，對任何已確認的不符合質量標準的結果或重大不良趨勢，企業(yè)都應當考慮是否可能對已上市藥品造成阻礙，必要時應當，調查結果以及采取的措施應當報告當地藥品監(jiān)督治理部門。答案：實施召回生產血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合中華人民共和國藥典中“”的規(guī)定和衛(wèi)生部。答案：血液制品生產用人血漿；單采血漿站質量治理規(guī)范年月日起，對列入差不多藥物名目的品

15、種，未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得參與差不多藥物招標采購。答案：2011年4月1日青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當，排至室外的廢氣應當通過并符合要求，排風口應當遠離。答案：保持相對負壓凈化處理其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口生產B-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用，并與其他藥品生產區(qū)。答案：專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備嚴格分開生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用；專門情形下，如采取專門防護措施并通過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過共用同一生產設施和設備。答案：專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備時期性生產方式生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有

16、序地存放。答案：設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品空調凈化系統(tǒng)應使生產區(qū)，并有和，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。答案：有效通風溫度、濕度操縱空氣凈化過濾設備的設計、選型、安裝、改造和愛護必須符合。答案：預定用途應當建立并儲存設備、安裝、確認的文件和記錄。答案：采購生產設備不得對產生任何不利阻礙。答案：藥品質量與藥品直截了當接觸的應當平坦、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產設備表面應當配備的衡器、量具、儀器和外表。答案：有適當量程和精度應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為。答案：污染源設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成。答案：污染設備所用的潤滑劑、冷卻劑等應當盡可能

17、使用或級不相當的潤滑劑。答案：食用級生產用模具要保管，并有相應記錄。答案：設專人專柜設備的愛護和修理不得阻礙答案：產品質量應當制定設備的預防性和操作規(guī)程。答案：愛護打算設備的愛護和修理應當有相應的。答案：記錄不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量操縱區(qū)，未搬出前，應當有醒目的。答案：狀態(tài)標識要緊生產和檢驗設備都應當有明確的。答案：操作規(guī)程生產設備應當在確認的使用。答案：參數范疇內應當按照詳細規(guī)定的清潔生產設備。答案：操作規(guī)程生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定的清潔方法。答案：具體而完整生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定清潔劑的。答案：名稱和配制方法用于藥品生產或檢驗的，應當有使用日志。答案：設備和儀器

18、制藥用水應當適合其。答案：用途儲罐的通氣口應當安裝除菌濾器。答案：不脫落纖維的疏水性應當按照對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有有關記錄。答案：操作規(guī)程發(fā)覺制藥用水微生物污染達到戒備限度、時應當按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度進口原輔料應當符合國家有關的。答案：進口治理規(guī)定物料供應商的確定及變更應當進行。答案：質量評估物料供應商的確定及變更應當經批準后方可采購。答案：質量治理部門原輔料、與藥品直截了當接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有答案：操作規(guī)程所有到物資料均應當檢查，以確保與一致。答案：訂單物料的外包裝應當有,并注明規(guī)定的信息答案：標簽物料的外包裝必要時，還應當進行。答案：清潔發(fā)

19、覺外包裝損壞或其他的咨詢題，應當向質量治理部門報告并進行調查和記錄。答案：可能阻礙物料質量發(fā)覺外包裝損壞或其他可能阻礙物料質量的咨詢題，應當向報告并進行調查和記錄。答案：質量治理部門物料每次接收均應當有。答案：記錄物料接收和成品生產后應當及時按照治理，直至放行。答案：待驗物料和產品應當按照其有序分批貯存和周轉答案：性質使用運算機化倉儲治理的，應當有相應的。答案：操作規(guī)程一次接收數個批次的物料，應當取樣、檢驗、放行。答案：按批應當由指定人員按照進行配料答案：操作規(guī)程應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好。答案：標識用于同一批藥品生產的所有配料應當存放。答案：集中用

20、于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好。答案：標識中間產品和待包裝產品應當在的條件下貯存。答案：適當中間產品和待包裝產品應當有明確的答案：標識應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的答案：操作規(guī)程確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督治理部門的一致答案：核準印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的正確無誤。答案：版本印刷包裝材料應當由保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。答案：專人印刷包裝材料應當由專人保管，并按照和需求量發(fā)放。答案：操作規(guī)程每批或每次發(fā)放的與藥品直截了當接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有標志。答案：識不每批或每次發(fā)放的與藥品直截了當接觸的包裝材料

21、或印刷包裝材料，均應當有識不標志，標明所用產品的。答案：名稱和批號成品放行前應當貯存。答案：待驗不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的。答案：標志產品回收需經預先批準，并對有關的進行充分評估，按照評估結論決定是否回收答案：質量風險回收應當按照預定的進行，并有相應記錄。答案：操作規(guī)程不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一樣不得進行答案：返工企業(yè)應當建立藥品退貨的，并有相應的記錄答案：操作規(guī)程不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在監(jiān)督下予以銷毀。答案：質量治理部門退貨處理的過程和結果應當有一。答案：相應記錄對退貨存有懷疑時，不得重新發(fā)運。答案：質量無菌藥品的生產須

22、滿足其質量和的要求答案：預定用途無菌藥品的生產必須嚴格按照精心設計并體會證的方法及進行答案：規(guī)程無菌藥品生產的人員、設備和物料應通過進入潔凈區(qū)答案：氣鎖間無菌藥品生產的A級操作區(qū)域風速一樣操縱為答案：0.360.54m/s無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為一個級不答案：4A級高風險操作區(qū)，應當用操作臺（罩）堅持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。答案：單向流A級高風險操作區(qū)單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須級級送風答案：平均A級高風險操作區(qū)應當級級證明單向流的狀態(tài)并通過驗證。答案：有數據物料預無、產品配制和灌裝或分裝等操作必須在級級內分區(qū)域（室）進答案：潔凈區(qū)為確認A級潔凈區(qū)的級不，每個采樣點的采樣量不得少于級級答案：1立方

23、米無菌藥品生產動態(tài)測試培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在下進行動態(tài)測答案：“最差狀況”無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地顯現(xiàn)少量A的懸浮粒子時，應當進行調查。答案：5.0區(qū)m無菌藥品潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)控要求以及戒備限度和糾偏限度可按照操作的性質確定，但應當達到規(guī)定要求。答案：自凈時刻無菌藥品成品批記錄的審核應當包括作作的結果。答案：環(huán)境監(jiān)測無菌藥品生產對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應當在作作完成后進行。答案：關鍵操作無菌藥品微生物監(jiān)測單個沉降碟的暴露時刻能夠少于作作小時。答案：4無菌藥品操作規(guī)程中應當詳細講明結果超標時需采取的作作。答案：糾偏措施無菌藥品高污染風險的操作宜在作作中完成。答案

24、：隔離操作器無菌藥品隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域作作達到設定標準。答案：空氣的質量無菌藥品生產物品進出隔離操作器應當專門注意防止作作。答案：污染無菌藥品生產隔離操作器所處環(huán)境取決于其作作。答案：設計及應用無菌生產的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為作作潔凈區(qū)。答案：D級無菌藥品生產隔離操作器只有通過適當的作作后方可投入使用。答案：確認無菌藥品生產隔離操作器確認時應當考慮隔離技術的所有作作因素答案：關鍵用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在一級潔凈區(qū)環(huán)境中。答案：D無菌藥品生產潔凈區(qū)內的應當嚴加操縱。答案：人數無菌藥品生產人員的檢查和監(jiān)督應當盡可能在無菌生產的進行。答案：

25、潔凈區(qū)外無菌藥品無產，與無產無關人員必須進入無菌藥品無產區(qū)時，應當嚴格執(zhí)行有關的人員操作規(guī)程。答案：凈化當職員由于健康狀況可能導致執(zhí)執(zhí)風險增大時，應當由指定用人員采取適當用措施。答案：微無物污染無菌藥品無產應當按照執(zhí)執(zhí)更衣和洗手。答案：操作規(guī)程無菌藥品無產，應當按照有關執(zhí)執(zhí)進行工作服用清洗、滅菌。答案：操作規(guī)程無菌藥品無產，洗衣間最好執(zhí)執(zhí)設置。答案：單獨無菌藥品執(zhí)執(zhí)級潔凈區(qū)用設計應當能夠使治理或監(jiān)控人員從外部觀看到內部用操作。答案：B無菌藥品無產，為減少執(zhí)執(zhí)并便于清潔，潔凈區(qū)內貨架、柜子、設備等不得有難清潔用部位。答案：塵埃積聚無菌藥品無產，潔凈區(qū)門用設計應當便于執(zhí)執(zhí)。無菌藥品生產潔凈區(qū)更衣室

26、應當有足夠的次數。答案：換氣無菌藥品無產，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級不區(qū)域的壓。答案：正當使用或無產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應當適當調整，防止有害物質。答案：外溢當使用或無產某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時，必要時，生產操作的設備及該區(qū)域的排風應當作處理。答案：去污染無菌藥品生產應當能夠證明所用氣流方式可不能導致風險并有記錄。答案：污染無菌藥品生產潔凈區(qū)應當設送風機組故障的一系統(tǒng)。答案：報警無菌藥品生產潔凈區(qū)應當在壓差十分重要的相鄰級不區(qū)之間安裝。答案：壓差表無菌藥品生產潔凈區(qū)壓差數

27、據應當或者歸入有關文擋中。答案：定期記錄無菌藥品無產除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級不潔凈區(qū)之間。答案：穿越無菌藥品無產需滅菌的設備應當盡可能在級級進行滅菌。答案：完全裝配后無菌藥品無產的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持級級。無菌藥品生產的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當堅持相應的一級不。答案：潔凈度無菌藥品生產因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級不要求。答案：必要的測試無菌藥品生產嚴禁使用含的過濾器。答案：石棉進入無菌生產區(qū)的生產用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應通過。答案：除菌過濾無菌藥品生產，應當定期檢查除菌過濾

28、器和呼吸過濾器的。答案：完整性無菌藥品生產用過濾器應當盡可能不脫落。答案：纖維無菌藥品生產，應當定期進行，及時發(fā)覺耐受菌株及污染情形。答案：環(huán)境監(jiān)測無菌藥品生產，應當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的狀況。答案：微生物污染無菌藥品生產配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在容器內。答案：清潔無菌藥品生產配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過。答案：規(guī)定時限無菌藥品生產的每個時期（包括滅菌前的各時期）應當采取措施降低答案：污染無菌生產工藝的驗證應當包括.答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是。答案：零污染培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行次合格試驗。答案：3空氣凈化系統(tǒng)、設備、生產工藝及人員后

29、，應當重復進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。答案：重大變更培養(yǎng)培模擬灌裝試驗通常應當按照空空每班次半年進行1次，每次至少一批。答案：生產工藝培養(yǎng)培灌裝容器的數量應當足以保證評判的空空。答案：有效性培養(yǎng)培模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應當進行空空。答案：調查無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直截了當接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合空空的質量標準。答案：注射用水當無菌生產正在進行時，應當專門注意空空潔凈區(qū)內的各種活動。答案：減少無菌藥品生產，必要時，可采納空空的方法降低潔凈區(qū)內衛(wèi)生死角的微生物污染。答案：熏蒸當無菌生產正在進行時，由于所穿工作服的特性，

30、環(huán)境的空空應當保證操作人員的舒服性。答案：溫濕度無菌藥品生產應當盡可能減少物料的程度。答案：微生物污染無菌藥品生產應當采取各種措施減少最終產品的污染。答案：微粒無菌藥品生產最終清洗后包裝材料、容器和設備處理應當幸免被。答案：再次污染無菌藥品生產應當盡可能包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時刻以及滅菌至使用的間隔時刻。答案：縮短無菌藥品無產應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的答案：間隔時刻潔凈區(qū)內應當幸免使用的容器和物料。答案：易脫落纖維無菌生產所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當。答案：滅菌無菌藥品應當盡可能采納進行最終滅菌。答案：加熱方式最終滅菌產品中的微無

31、物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于答案：10-6采納濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時刻F0值應當大于分鐘。答案：8每一種滅菌方式都有其特定的范疇。答案：適用應當定期對滅菌工藝的進行再驗證（每年至少一次）。答案：有效性設備重大變更后，須進行。答案：再驗證滅菌工藝的設計應當保證符合設設。答案：滅菌要求應當通過設設確認滅菌設備腔室內待滅菌產品和物品的裝載方式。答案：驗證使用生物指示劑時，應當采取嚴格治理措施，防止由此所致的設設。答案：微生物污染每次滅菌均應記錄滅菌過程的設設曲線。答案：時刻-溫度滅菌過程采納自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應當通過驗證，保證符合設設的要求。答案：關鍵工藝應當有措

32、施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被設設。答案：污染濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作設設測試。答案：檢漏干熱滅菌時，滅菌柜腔室內的空氣應當循環(huán)并保持設設壓，阻止非無菌空氣進入。答案：正干熱滅菌時進入腔室的空氣應當通過設設過濾。答案：高效過濾器過濾干熱滅菌空氣的高效過濾器應當通過設設測試。答案：完整性干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括設設挑戰(zhàn)試驗。輻射滅菌工藝應當通過。答案：驗證輻射滅菌過程中，應當采納輻輻測定輻射劑量。答案：劑量指示劑輻射滅菌應當有措施防止已輻射物品與未輻射物品的輻輻。答案：混淆輻射滅菌應當在輻輻內達到總輻射劑量標準。答案：規(guī)定的時刻無菌藥品包裝容器的輻輻應當

33、通過驗證，幸免產品遭受污染。答案：密封性在抽真空狀態(tài)下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時刻后，檢查其輻輻。答案：真空度無菌檢查的取樣打算應當按照輻輻制定。答案：風險評估結果無菌檢查的取樣樣品應當包括輻輻的產品。答案：微生物污染風險最大最終滅菌產品應當從可能的輻輻取樣。答案：滅菌冷點處原料藥生產的起點及工序應當與輻輻的要求一致。答案：注冊批準非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產操作的暴露環(huán)境應當按照輻輻級潔凈區(qū)的要求設置。答案：D原料藥質量標準中有熱原或細菌內毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當專門注意防止。原料藥生產宜使用設備。答案：密閉原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，應當有的

34、措施。答案：幸免污染使用同一設備生產多種中間體或原料藥品種的，應當講明，并有防止交叉污染的措施。答案：設備能夠共用的合理性原料藥生產，難以清潔的設備或部件應當。答案：專用非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合的質量標準。答案：純化水采納非專用梢車運送的大宗物料，應當采取適當措施幸免來自梢車所致答案：交叉污染大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應當有適當的答案：標識免檢的物料必須取得的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質量標準。答案：供應商免檢的物料還應當對其容器、標簽和批號進行予以確認。答案：目檢應當對首次采購的最初三批物料后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗。答案：全檢合格必

35、要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應當按照情形重新評估物料的質量，確定其。答案：適用性通過驗證證明工藝操作的。答案：重現(xiàn)性原料藥生產工藝的驗證方法一樣應為。答案：前驗證工藝驗證期間，應當對進行監(jiān)控。答案：關鍵工藝參數與無關的參數，無需列入工藝驗證中。答案：質量工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在內。答案：規(guī)定的限度清潔操作規(guī)程通常應當進行。答案：驗證清潔操作規(guī)程的驗證應當反映實際的使用情形。答案：設備如果多個原料藥或中間產品共用同一設備生產，且采納同一操作規(guī)程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產品或原料藥作為清潔驗證的。答案：參照物專用生產設備且產品質量穩(wěn)固的，可采納確定可同意限度

36、。答案：目檢法對需操縱熱原或細菌內毒素污染水平的生產工藝，應當在設備驗證文件中有詳細闡述。答案：清潔應當采納分析方法檢測殘留物或污染物。答案：體會證的靈敏度高的殘留物的限度標準應當切實可行，并按照來確定。答案：最有害的殘留物中間產品或原料藥生產中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對有重要阻礙時，也應當制定相應材料的質量標準。答案：質量原料應當在適宜的條件下稱量，以免阻礙其。答案：適用性原料稱量的裝置應當具有與相適應的精度。答案：使用目的關鍵的稱量或分裝操作應當有或有類似的操縱手段。答案：復核應當遵循中有關時限操縱的規(guī)定。答案：工藝規(guī)程需進一步加工的中間產品應當在適宜的條件下存放，

37、確保其。答案：適用性應當按照進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產品和原料藥樣品被污染。答案：操作規(guī)程應當按照的操作規(guī)程進行病毒去除和滅活。答案：體會證應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒。答案：污染原料藥擬混合的每批產品均應當按照規(guī)定的工藝生產、單獨檢驗，并符合相應。答案：質量標準原料藥混合的批記錄應當能夠到參與混合的每個單獨批次。答案：追溯原料藥混合批次的有效期應當按照參與混合的產品的生產日期確答案：最早批次同一中間產品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數個批次中的，應當。答案：嚴格操縱原料藥精制后的操作，應當專門注意防止。答案：污染多數批次都要進行的返工，應當作為一個工藝

38、步驟列入常規(guī)的中。答案：生產工藝原采納的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預期結果。答案：同步驗證應當按照體會證的進行重新加工。答案：操作規(guī)程將重新加工的每個批次的與正常工藝生產的批次進行比較。答案：雜質分布回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應當有完整、可追溯的記錄，并定期檢測。答案：雜質按受控的常規(guī)生產工藝生產的每種原料藥應當有雜質。答案：檔案應當定期將產品的雜質分析資料與中的雜質檔案，或與以往的雜質數據相比較，查明原料、設備運行參數和生產工藝的變更所致原料藥質量的變化。答案：注冊申報資料原料藥穩(wěn)固性考察樣品的包裝方式和包裝材質應當與相同或相仿。答案：上市產品原料藥正常批量生產的最初三

39、批產品應當列入連續(xù)穩(wěn)固性考察打算，以進一步確認。答案：有效期設備的、選型、安裝、和愛護必須符合預定用途。答案：設計改造生產用模具的采購、驗收、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程答案：保管愛護設備的和不得阻礙產品質量。答案：愛護和修理經改造或重大修理的設備應當進行，方可用于生產。答案：再確認符合要求后生產設備清潔的操作規(guī)程中應當規(guī)定，如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的和。答案：順序方法已清潔的生產設備應當在、的條件下存放。答案：清潔、干燥要緊固定管道應當標明和。答案：內容物名稱流向制藥用水應當符合的質量標準及。答案：中華人民共和國藥典有關要求水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和愛護應當確保制藥

40、用水達到的質量標準；設備的運行不得超出其。答案：設定設計能力純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當、。答案：無毒、耐腐蝕物料和產品的處理應當按照或執(zhí)行，并有記錄。答案：操作規(guī)程工藝規(guī)程物料和產品發(fā)放及發(fā)運應當符合和的原則。答案：先進先出近效期先出原輔料應當按照或貯存。答案：有效期復驗期配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行，并有記答案：復核復核包裝材料應當由按照發(fā)放答案：專人操作規(guī)程包裝材料應當采取措施幸免，確保用于藥品生產的包裝材料答案：混淆和差錯正確無誤切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分不置于儲運，以防答案：密閉容器內混淆宜作廢的舊版印刷模版并予以。答案：收回銷毀過期或廢棄

41、的印刷包裝材料應當予以并。答案：銷毀記錄無菌藥品包括和。答案：無菌制劑無菌原料藥產品的無菌或其它質量特性絕不能只依靠于任何形式的或（包括無菌檢查）。答案：最終處理成品檢驗無菌藥品生產，采納機械連續(xù)傳輸物料的，應當用氣流愛護并監(jiān)測答案：正壓壓差無菌藥品生產應當制定適當的和監(jiān)測戒備限度和糾偏限度答案：懸浮粒子微生物無菌藥品按生產工藝可分為兩類產品，分不為產品和產品答案：最終滅菌非最終滅菌A級高風險操作區(qū)，在密閉的或內，可使用較低的風速。答案：隔離操作器手套箱無菌藥品生產動態(tài)測試可在級級、級級進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級不。答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中無菌藥品在關鍵操作的全過程中，包括級級操

42、作，應當對A級潔凈區(qū)進行級級監(jiān)測。答案：設備組裝懸浮粒子無菌藥品生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在級級和級級期間進行測試答案：設備調試操作模擬操作無菌藥品A級潔凈區(qū)監(jiān)測的級級及級級，應能及時發(fā)覺所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞答案：頻率取樣量懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應當考慮級級和級級對測試結果的阻礙。答案：采樣管的長度彎管的半徑無菌藥品應當按照的原則對C級潔凈區(qū)和D級潔凈區(qū)（必要時）進答案：質量風險治理動態(tài)監(jiān)測無菌藥品生產應當對級級進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產的級級狀況。答案：微生物微生物隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行級級監(jiān)測，包括經常進行必要的級級

43、試驗。答案：常規(guī)檢漏無菌藥品生產，凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括級級和級級）應當定期培答案：清潔工設備修理工無菌藥品生產，凡在潔凈區(qū)工作的人員培訓的內容應當包括和方面的基礎知識答案：衛(wèi)生微生物無菌藥品生產，未受培訓的外部人員（如外部施工人員或修理人員）在生產期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行專門詳細的和。答案：指導監(jiān)督無菌藥品生產，生生的人員或者從事與當前生產無關的生生的工作人員通常不得進入無菌藥品生產區(qū)。答案：從事動物組織加工處理微生物培養(yǎng)無菌藥品生產應當盡可能減少對潔凈區(qū)的生生或將生生帶入潔凈區(qū)。答案：污染污染物無菌藥品生產工作服及其質量應當與生生的要求及操作區(qū)的生生級不相適應。答案：生產操作

44、潔凈度無菌藥品生產工作服式樣和穿著方式應當能夠滿足愛護生生和生生的要求。答案：產品人員無菌藥品生產，每位職員每次進入A/B級潔凈區(qū)，應當更換生生，或每班至少更換一次，應當用生生證明這種方法的可行性。答案：無菌工作服監(jiān)測結果無菌藥品生產操作期間應當經常生生手套，并在必要時生生口罩和手套。答案：消毒更換無菌藥品生產，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有生生，可不能生生潔凈區(qū)。答案：污染物污染無菌藥品潔凈廠房的設計，應當盡可能幸免或不必要的進入。答案：治理監(jiān)控人員無菌藥品生產潔凈區(qū)更衣室后段的應當與其相應潔凈區(qū)的相同。答案：靜態(tài)級不級不無菌藥品生產軋蓋會產生大量微粒，應當設置軋蓋區(qū)

45、域并設置適當的裝置。答案：單獨的抽風無菌藥品無產關鍵設備，如滅菌柜、空氣無化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應當通過的的，并進行的的，經批準方可使用。答案：確認打算性愛護無菌藥品無產，應當按照的的對潔無區(qū)進行清潔和消毒一樣情形下，所采納消毒劑的的的應當多于一種。答案：操作規(guī)程種類無菌藥品無產A/B級潔無區(qū)應當使用的的或的的的消毒劑和清潔劑。答案：無菌的經無菌處理無菌藥品無產，必要時，可采納熏蒸的方法降低潔無區(qū)內的的的微無物污染，應當驗證熏蒸劑的的的。答案：衛(wèi)無死角殘留水平當無菌無產正在進行時，應當減少人員走動，幸免劇烈活動散發(fā)過多的的的和的的。答案：微粒微無物應當按照所用滅菌方法的成效確定滅菌前產品微無

46、物污染水平的的的，并定期的的。答案：監(jiān)控標準監(jiān)控無菌無產所用物品的滅菌應當通過的的進入無菌無產區(qū)，或以其它方式進入無菌無產區(qū)，但應當幸免引入的的。答案：雙扉滅菌柜污染滅菌工藝必須與的要求相一致，且應當通過。答案：注冊批準驗證任何滅菌工藝在投入使用前，必須采納滅滅和滅滅，驗證其對產品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌成效。答案：物理檢測手段生物指示劑應當按照滅滅的要求儲存和使用生物指示劑，并通過滅滅試驗確認其質量。答案：供應商陽性對比每一次滅菌操作應當有滅滅，并作為滅滅的依據之一。答案：滅菌記錄產品放行在驗證和生產過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于滅滅的溫度探頭應當分不設置，設置的位置應當通

47、過滅滅確定。答案：操縱驗證任何與已滅菌產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當通過滅滅或滅滅處理。答案：滅菌除菌輻射滅菌應當符合滅滅和滅滅的有關要求。答案：中華人民共和國藥典注冊批準熔封的產品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應當作滅滅的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應當按照操作規(guī)程進行滅滅檢查。答案：100%抽樣工藝助劑、有害或有劇毒的原料、其它專門物料或轉移到本企業(yè)另一生產場地的物料能夠滅滅，滅滅應當講明理由并有正式記錄。答案：免檢免檢物料應當滅滅進行全檢，并與供應商的滅滅比較。應當定期評估供應商檢驗報告的、。答案：可靠性準確性可在室外存放的物料，應當存放在適當容器中，有清晰的，并在開啟和使用

48、前應當進行適當。答案：標識清潔和通常在研發(fā)時期或按照歷史資料和數據確定。答案：關鍵質量屬性工藝參數驗證應當包括對原料藥質量（專門是和等）有重要阻礙的關鍵操作。答案：純度雜質應當按照生產工藝的和的類不決定工藝驗證的運行次數。答案：復雜性工藝變更清潔操作規(guī)程體會證后應當按驗證中設定的檢驗方法定期進行，保證日常生產中操作規(guī)程的。答案：監(jiān)測有效性應當對關鍵工藝步驟收率的進行調查，確定對有關批次產品質量的阻礙或潛在阻礙。答案：偏差偏差原料藥混合過程應當加以操縱并有，混合后的批次應當進行檢驗，確認其符合。答案：完整記錄質量標準原料藥或中間產品的包裝容器應當能夠愛護中間產品和原料藥，使其在運輸和規(guī)定的貯存條

49、件下、。答案：不變質、不受污染回收反應物、中間產品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應當有的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產品符合與預定用途相適應的。答案：經批準質量標準設備的設計、選型、安裝、改造和愛護應當盡可能降低產生一的風險。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯應當建立設備、的操作規(guī)程，并儲存相應的操作記錄。答案：使用、清潔、愛護和修理與藥品直截了當接觸的生產設備不得、或。答案：與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品、向藥品中開釋物質。設備清潔過程中如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的,消毒劑的和。答案：具體方法名稱配制方法應當建立物料和產品的,確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，

50、防止、。答案：操作規(guī)程污染交叉污染混淆和差錯應當制定相應的應應，采取應應或應應等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。答案：操作規(guī)程核對檢驗麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、應應、應應及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、治理應當執(zhí)行應應。答案：放射性藥品藥品類易制毒化學品國家有關的規(guī)定無菌藥品的生產應當最大限度降低應應、應應和應應的污染。答案：微生物各種微粒熱原無菌藥品潔凈區(qū)的設計必須符合相應的應應要求，包括達到應應和應應的標準。答案：潔凈度“靜態(tài)”“動態(tài)”無菌藥品生產操作全部終止、操作人員撤出生產現(xiàn)場并經應應分鐘（指導值）應應后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到表中的應應標準。答

51、案：1520自凈“靜態(tài)”無菌藥品生產應當按照產品及操作的性質制定、等參數，這些參數不應對規(guī)定的造成不良阻礙。答案：溫度相對濕度潔凈度每一步無菌藥品生產無作應當達到適當的參參標準，盡可能降低產品或所處理的物料被參參或參參污染的風險。答案：動態(tài)潔凈度標準微粒微生物在正常的生產無作監(jiān)測外，可在參參、參參或參參等無作完成后增加微生物監(jiān)測。答案：系統(tǒng)驗證清潔消毒用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有參參級空氣風淋裝置，人員著裝應當符合參參級潔凈區(qū)的式樣，該設備至少應當安裝在參參級潔凈區(qū)環(huán)境中。答案：AA/BC用于生產非最終滅菌產品的吹灌封設備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的參參和參參均應當達到標準，在

52、動態(tài)條件下，此環(huán)境的參參應當達到標準。答案：懸浮粒子微生物微生物從事無菌藥品生產的職員應當隨時報告任何可能導致污染的參參，包括污染的參參和參參。答案：專門情形類型程度無菌生產的參參級潔凈區(qū)內禁止設置水池和地漏，在其它潔凈區(qū)內，水池或地漏應當有適當的參參、參參和參參。答案：A/B設計布局愛護無菌藥品生產除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內，水池或地漏應安裝易于參參且?guī)в袇⒐δ艿难b置以防參參。答案：清潔空氣阻斷倒灌無菌藥品生產除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內，參參或參參同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止的侵入。答案：水池地漏微生物無菌藥品生產應當按照方式設計更衣室，使更衣的分開，盡可能幸免工作服被污染。答案：氣鎖不同時期微生物和微粒無菌藥品生產，氣鎖間兩側的門不得同時打開?？刹杉{或或（和）的報警系統(tǒng)防止兩側的門同時打開。答案：連鎖系統(tǒng)光學聲學在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當的，堅持良好的，保證有效的能力。答案：送風氣流方向凈化無菌藥品生產，必要時，應當制藥用水的細菌內毒素，儲存及所采取的有關記錄。答案：定期監(jiān)測監(jiān)測結果糾偏措施無菌藥品生產，必要時，物料的質量標準中應當包括、或檢查項目。答案：微生物限度細菌內毒素熱原濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數應當包括、或。答案：滅菌時