國家實驗室認可和計量設備管理課件

1、國家實驗室認可國家實驗室認可與計量設備管理與計量設備管理 第一部分第一部分國家實驗室認可國家實驗室認可中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫為：CNAS）實驗室認可審核內容：實驗室認可審核內容：檢測和校準實驗室能力檢測和校準實驗室能力認可準則認可準則實驗室認可審核依據(jù)：實驗室認可審核依據(jù)：人機料法環(huán)4 管理要求v4.1 組織v4.2 管理體系v4.3 文件控制v4.4 要求、標書和合同的評審v4.5 檢測和校準的分包v4.6 服務和供應品的采購v4.7 服務客戶4 管理要求v4.8 投訴v4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制v4.10 改進v4.11 糾正措施v4.12 預防措施v4.13 記

2、錄的控制v4.14 內部審核v4.15 管理評審5 技術要求 v5.1 總則v5.2 人員v5.3 設施和環(huán)境條件v5.4 檢測和校準方法及方法確認v5.5 設備v5.6 測量溯源性v5.7 抽樣v5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置v5.9 檢測和校準結果的質量保證v5.10 結果報告人機料法環(huán)國家實驗室認可國家實驗室認可: “權威機構權威機構依據(jù)程序對實驗依據(jù)程序對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測校準所給予室有能力進行規(guī)定類型的檢測校準所給予的正式承認的正式承認” 權威機構權威機構（政府授權）（政府授權）: :我國的實驗室認可工我國的實驗室認可工作是由國務院認證認可監(jiān)督管理部門（作是由國務院

3、認證認可監(jiān)督管理部門（CNCACNCA）授權的授權的中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會（CNASCNAS）組織實施的成立于組織實施的成立于20062006年年3 3月月3131日日申請申請-自愿原則自愿原則 現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審-專家組專家組獲得證書獲得證書-3年效期年效期評審依據(jù)評審依據(jù)-ISO/IEC 17025:2005檢測檢測和校準實驗室能力認可準則和校準實驗室能力認可準則中期一次現(xiàn)場評審中期一次現(xiàn)場評審-監(jiān)督評審監(jiān)督評審3 3年后復評審年后復評審實驗室認可國際發(fā)展概況世界上第一個檢測實驗室認可體系世界上第一個檢測實驗室認可體系-澳大利亞國家檢測機構協(xié)會澳大利亞國家檢測機

4、構協(xié)會(NATA).(NATA).2020世紀世紀4040年代，澳大利亞由于缺乏一致的年代，澳大利亞由于缺乏一致的檢測標準和手段，無法為二次世界大戰(zhàn)中檢測標準和手段，無法為二次世界大戰(zhàn)中的英軍提供軍火，為此著手組建全國統(tǒng)一的英軍提供軍火，為此著手組建全國統(tǒng)一的檢測體系。的檢測體系。19471947年，澳大利亞首先建立了年，澳大利亞首先建立了國家檢國家檢測權威機構協(xié)會（測權威機構協(xié)會（NATANATA）。）。 實驗室認可國際發(fā)展概況6060年代英國貿工部組建英國校準服務局年代英國貿工部組建英國校準服務局(BCS)(BCS)、19851985年年BCSBCS與與NATLASNATLAS合并為英國實

5、驗室國家認可機合并為英國實驗室國家認可機構（構（NAMASNAMAS）19951995年年NAMASNAMAS與與NACCBNACCB合并成為英國認合并成為英國認可服務機構可服務機構UKASUKAS（認可（認可1600/6001600/600家）；家）；7070年代美國、新西蘭和法國開展；年代美國、新西蘭和法國開展；8080年代東南亞、新加坡、馬來西亞等國建立認可年代東南亞、新加坡、馬來西亞等國建立認可機構；機構；9090年代更多發(fā)展中國家（包括我國）加入認可行年代更多發(fā)展中國家（包括我國）加入認可行列列 實驗室認可國際發(fā)展概況成立成立“國際實驗室認可合作組織國際實驗室認可合作組織”19731

6、973年，在當時關貿總協(xié)定年，在當時關貿總協(xié)定貿易技術壁壘貿易技術壁壘協(xié)定協(xié)定（TBTTBT協(xié)定）中采用了實驗室認可制協(xié)定）中采用了實驗室認可制度。度。19771977年，在美國倡議下成立了論壇性質的國年，在美國倡議下成立了論壇性質的國際實驗室認可會議（際實驗室認可會議（ILACILAC），并于），并于19961996年轉年轉變?yōu)閷嶓w，即（變?yōu)閷嶓w，即（ILACILAC）。）。 南部非洲發(fā)展共同體南部非洲發(fā)展共同體認可合作組織認可合作組織(SADAC) 泛美認可合作組織泛美認可合作組織 (IAAC)歐洲認可合作組織歐洲認可合作組織 (EA)亞太認可合作組織亞太認可合作組織 (APLAC)實驗室

7、認可實驗室認可 - - 國際與區(qū)域體系國際與區(qū)域體系v國際多邊互認協(xié)議標志發(fā)布，認可委已經簽署使用國際多邊互認協(xié)議標志發(fā)布，認可委已經簽署使用協(xié)議協(xié)議v認可認可實驗室實驗室經授權將可以在報告上使用國際互認標經授權將可以在報告上使用國際互認標志志實驗室認可國際發(fā)展概況20042004年年1212月月2626日發(fā)生的強烈海嘯和地日發(fā)生的強烈海嘯和地震，人員死亡震，人員死亡53955395。中科院北京基因組研究所承擔死亡者中科院北京基因組研究所承擔死亡者DNADNA檢測身份確認。檢測身份確認。實驗室認可發(fā)展概況20062006年底至年底至20082008年年8 8月，月，CNASCNAS與北京市衛(wèi)生

8、局與北京市衛(wèi)生局合作，出色完成了合作，出色完成了20082008年北京奧運會定點醫(yī)院年北京奧運會定點醫(yī)院的醫(yī)學實驗室認可工作，共認可了的醫(yī)學實驗室認可工作，共認可了1919家醫(yī)學實家醫(yī)學實驗室，為北京奧運會的醫(yī)療服務保障提供了符驗室，為北京奧運會的醫(yī)療服務保障提供了符合國際要求的醫(yī)學檢驗服務；合國際要求的醫(yī)學檢驗服務；為了圓滿完成為了圓滿完成20102010年上海世界博覽會醫(yī)療保障年上海世界博覽會醫(yī)療保障任務，上海市衛(wèi)生局與任務，上海市衛(wèi)生局與CNASCNAS合作已經啟動了上合作已經啟動了上海地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室認可工作海地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室認可工作 實驗室認可的相互承認協(xié)議(MRA)l實

9、質：是實驗室能力的證明 .促進一個國家/地區(qū)經認可的實驗室所出具的檢測或校準的數(shù)據(jù)與報告可以被其他簽約機構所在國家/地區(qū)承認和接受.l目的：消除成員國間非關稅技術性貿易壁壘,減少不必要的重復檢測和重復認可.l42個國家和52區(qū)域組織簽署互認協(xié)議實驗室認可國際發(fā)展概況實驗室認可國際發(fā)展概況返回我們申請實驗室認可的意義我們申請實驗室認可的意義l實驗室質量管理與國際質量管理接軌.l提高實驗室人員質量管理理念及管理水平.促進單位質量水平提高，體系規(guī)范化.l由國家級專家定期進行審核，切實促進實驗室及單位質量管理體系不斷改進，持續(xù)保持有效運行，真正為保證產品質量和安全提供保證。（前、中、后）l對外提升對我

10、們產品質量的信心.我們申請實驗室認可的意義我們申請實驗室認可的意義返回第二部分第二部分計量器具管理計量器具管理 什么是計量器具？什么是計量器具？為什么計量器具要求進行檢定為什么計量器具要求進行檢定/ /校準？校準？檢定檢定/ /校準的程序及注意的問題？校準的程序及注意的問題？是否可以做自校準？是否可以做自校準？測量儀器測量儀器“單獨地或連同輔助設備一起單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具用以進行測量的器具”( (見見JJF1001-1998JJF1001-1998通用計量術語及定義通用計量術語及定義6.16.1條。條。 是用來測量并能得到被測對象是用來測量并能得到被測對象確切量確切量值值

11、的一種技術工具或裝置。的一種技術工具或裝置。計量器具計量器具( (測量儀器測量儀器) )計量法計量法規(guī)定：規(guī)定：“縣級以上人民政府計量縣級以上人民政府計量行政部門對社會公用計量標準器具、部門和企行政部門對社會公用計量標準器具、部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計量標準器具，以及用于貿易結算、安全防護、用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境檢、環(huán)境檢測方面的列入測方面的列入強制檢定目錄強制檢定目錄的工作計量器具，的工作計量器具，實施強制檢定實施強制檢定”. .政府計量行政部門通過周期檢定來修正計量政府計量行政部門通過周期檢定來修正計量器具出現(xiàn)的誤差，從

12、而保證量值的準確器具出現(xiàn)的誤差，從而保證量值的準確. .“檢定”是專用詞計量設備計量設備檢定檢定/ /校準校準工作程序：工作程序：使用者提出申請，明確檢定使用者提出申請，明確檢定/ /校準要求校準要求管理部門采購計量檢定管理部門采購計量檢定/ /校準服務：校準服務：評價計量服務，確認其能力范圍滿足要求評價計量服務，確認其能力范圍滿足要求計量授權證書附件計量授權證書附件管理部門送檢或請技術人員來檢管理部門送檢或請技術人員來檢檢定機構發(fā)出檢定檢定機構發(fā)出檢定/ /校準報告校準報告使用者使用者/ /管理部門進行報告驗收（計量確認）管理部門進行報告驗收（計量確認）管理部門貼標識管理部門貼標識使用者提出

13、申請，明確檢定要求：使用者提出申請，明確檢定要求：冷藏溫度監(jiān)控冷藏溫度監(jiān)控-4-4培養(yǎng)箱溫度培養(yǎng)箱溫度-30-40-30-40加樣槍加樣槍-* * * *mL,mL,* * * *LL管理部門管理部門采購采購計量檢定服務：計量檢定服務：目前，國內可以承擔校準工作的只有兩類機構目前，國內可以承擔校準工作的只有兩類機構: :一類是由國家依法設置授權的法定計量技術機一類是由國家依法設置授權的法定計量技術機構；另一類是由中國合格評定國家認可委員會構；另一類是由中國合格評定國家認可委員會認可的校準實驗室認可的校準實驗室. .計量授權證書附件計量授權證書附件管理部門送檢或請技術人員來檢管理部門送檢或請技術

14、人員來檢檢定機構發(fā)出檢定合格報告及標簽。檢定機構發(fā)出檢定合格報告及標簽。不合格發(fā)檢定通知書。校準機構發(fā)出不合格發(fā)檢定通知書。校準機構發(fā)出校準報告。校準報告。使用者使用者/ /管理部門進行報告驗收管理部門進行報告驗收（計量確認）（計量確認） 將測量過程需達到的計量要求（如測將測量過程需達到的計量要求（如測量范圍、準確度量范圍、準確度/ /最大允許誤差、功能用最大允許誤差、功能用途等方面的適宜性）與所配置的測量設途等方面的適宜性）與所配置的測量設備進行比較。如果配置的測量設備滿足備進行比較。如果配置的測量設備滿足預期使用的要求，則驗證通過，即預期使用的要求，則驗證通過，即“計計量確認量確認”結論為

15、結論為“合格合格”。溫度 02050修正值 +0.10+0.10+0.30實際溫度實際溫度= =示值示值+ +修正值（修正值（40.340.3）溫度02040修正值 +0.10+0.10+0.30用好檢定/校準結果檢定檢定/ /校準報告復印件放在哪兒？校準報告復印件放在哪兒？檢定、校準的區(qū)別檢定、校準的區(qū)別校準定義：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系校準定義：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或實物量具、標準物質所代表的量值，統(tǒng)所指示的量值，或實物量具、標準物質所代表的量值，與對應的由測量標準所復現(xiàn)的量值之間的關系的一組操與對應的由測量標準所復現(xiàn)的量值之間的關系的一組操作作

16、. .校準方法是用測量標準去測量被測量設備校準方法是用測量標準去測量被測量設備.(.(比較比較) )結果可給出以下三種之一形式：結果可給出以下三種之一形式：(1)(1)校準值，如校準值，如11標準電阻的校準值為標準電阻的校準值為0.99.0.99.(2)(2)修正值或修正因子，修正值為校準值減去標稱值，修正值或修正因子，修正值為校準值減去標稱值，如上例中如上例中11標準電阻的修正值為標準電阻的修正值為-0.01.-0.01.而修正因子而修正因子是由校準值除以標稱值得到。是由校準值除以標稱值得到。(3)(3)校準曲線，如校準值隨溫度或隨頻率變化的響應曲校準曲線，如校準值隨溫度或隨頻率變化的響應曲

17、線線. . 不給合格與否的結論不給合格與否的結論檢定、校準的區(qū)別檢定、校準的區(qū)別檢定定義：查明和確認計量器具是否符合法檢定定義：查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書出具檢定證書. .對測量設備管理而言，檢定是檢查測量器具對測量設備管理而言，檢定是檢查測量器具的示值與相應的被測量的已知值之間的偏移是的示值與相應的被測量的已知值之間的偏移是否小于標準、規(guī)程或技術規(guī)范規(guī)定的最大允許否小于標準、規(guī)程或技術規(guī)范規(guī)定的最大允許誤差誤差. .根據(jù)檢定的結果，可對測量設備作出繼根據(jù)檢定的結果，可對測量設備作出繼續(xù)使用、調整、修

18、理、降級使用或聲明報廢的續(xù)使用、調整、修理、降級使用或聲明報廢的決定決定. .檢定報告給出明確檢定報告給出明確“結論結論”. .檢定、校準的區(qū)別檢定、校準的區(qū)別由此可見，檢定的對象與校準相同由此可見，檢定的對象與校準相同. .但檢定的目的但檢定的目的是為了證明測量設備的計量特性是否滿足規(guī)定的要求是為了證明測量設備的計量特性是否滿足規(guī)定的要求. .因此，不僅要用測量標準對被檢量進行測量，并要將因此，不僅要用測量標準對被檢量進行測量，并要將示值與標準值之差與規(guī)定的要求相比較，如果在規(guī)定示值與標準值之差與規(guī)定的要求相比較，如果在規(guī)定的允許誤差極限以內，下合格的結論，否則下不合格的允許誤差極限以內，下

19、合格的結論，否則下不合格的結論的結論. .檢定比校準具有更強的法制性檢定比校準具有更強的法制性. .例如，對國家列入例如，對國家列入強制檢定目錄的工作測量器具，如壓力表、汽車里程強制檢定目錄的工作測量器具，如壓力表、汽車里程表、秤等，必須經法定的或授權的計量機構檢定合格表、秤等，必須經法定的或授權的計量機構檢定合格后才準使用，并且要求被檢測量器具的全部計量特性后才準使用，并且要求被檢測量器具的全部計量特性符合要求，才能判為合格，給予檢定證書；如果檢定符合要求，才能判為合格，給予檢定證書；如果檢定結果為不合格，出具檢定結果（不合格）通知書，表結果為不合格，出具檢定結果（不合格）通知書，表明不準使用，對這類測量器具，在使用時不能修正，明不準使用，對這類測量器具，在使用時不能修正，也不用校準值也不用校準值. .認可準則對自校準的要求認