GSP培訓(xùn)-崗位培訓(xùn)-(208采購)

1、GSP培訓(xùn)培訓(xùn)主要業(yè)務(wù)崗位專項培訓(xùn)主要業(yè)務(wù)崗位專項培訓(xùn)GSP崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn)( (采購采購) )GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn) 主要內(nèi)容1、首營品種首營品種、首營企業(yè)首營企業(yè)審核。2、供貨單位銷售人員銷售人員審核。3、質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。4、開具票據(jù)票據(jù)及其內(nèi)容。5、建立采購記錄采購記錄及其內(nèi)容。6、特殊情況下直調(diào)直調(diào)的規(guī)定。7、采購質(zhì)量評審采購質(zhì)量評審的規(guī)定。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人

2、員的合法資格銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。條款釋義：企業(yè)采購審核的主要內(nèi)容，企業(yè)采購審核的主要內(nèi)容，首營企業(yè)首營企業(yè)、首營品種首營品種的審核要求。的審核要求。 采購與購進(jìn)的區(qū)別：采購與購進(jìn)的區(qū)別：（1 1）采購采購僅指僅指商流過程商流過程。（2 2）購進(jìn)購進(jìn)是指是指采購采購和和收貨驗收收貨驗收的的商流商流及及物流物流過程。過程。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)供貨單位供貨單位、采購藥品藥品、供貨單位銷售人員銷售人員、

3、質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議；1、合法性審核：、合法性審核：2、需要實地考察的企業(yè)或情形：、需要實地考察的企業(yè)或情形：3、實地考察內(nèi)容：、實地考察內(nèi)容：.發(fā)生過藥品質(zhì)量問題藥品質(zhì)量問題的藥品企業(yè)； .國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；.有信譽(yù)不良記錄信譽(yù)不良記錄的企業(yè)；.有其他不良行為不良行為的；.發(fā)生發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來大量業(yè)務(wù)往來的公司；.注冊資金太少注冊資金太少，人員少人員少的企業(yè)等?？疾旃┴浧髽I(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施糾正措施，糾正措施是否真實有效。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：首營企業(yè)審核的內(nèi)容。首

4、營企業(yè)審核的內(nèi)容。 （四）（五）是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對資金流、是為了結(jié)合流通渠道的規(guī)范，對資金流、票據(jù)強(qiáng)化管理的要求。票據(jù)強(qiáng)化管理的要求。第六十二條 對首營企業(yè)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營許可證復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報告上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章印章、隨貨同行單（票）隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名開戶戶名、開戶銀行開戶銀行及賬號賬號；（

5、六）稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1、首營企業(yè)、首營企業(yè)：指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的：指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、確認(rèn)真實有效：、確認(rèn)真實有效： 可以借助有關(guān)網(wǎng)站平臺（國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理部門、組織機(jī)構(gòu)代碼管理中心等網(wǎng)站）等方式。3、印章式樣：、印章式樣：企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來關(guān)系中需要用到的印章（原印章）：企業(yè)公章、法定代表人章、質(zhì)管專用章企業(yè)公章、法定代表人章、質(zhì)管專用章(質(zhì)檢章質(zhì)檢章)、財、財務(wù)專用章、發(fā)票專用章、合同章、出庫專用章務(wù)專用章、

6、發(fā)票專用章、合同章、出庫專用章/收貨專用章收貨專用章GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：首營品種審核內(nèi)容。首營品種審核內(nèi)容。第六十三條 采購首營品種首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。 首營品種首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。：本企業(yè)首次采購的藥品。將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品都列為首營藥品。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。急調(diào)撥的藥品可以在事后將相

7、關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)審核確定所購入藥品的合法性：審核確定所購入藥品的合法性：1 1、看資料、看資料 批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號 外包裝樣盒外包裝樣盒 看適應(yīng)癥 看聯(lián)系方式2 2、核實相關(guān)資料、核實相關(guān)資料 國家藥監(jiān)局網(wǎng)站國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 各地藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站 電話聯(lián)系 經(jīng)驗判斷GSP培訓(xùn)培訓(xùn)需向供貨單位索取的生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件：1、藥品注冊批件注冊批件或者是再注冊批件再注冊批件2、藥品補(bǔ)充申請批件補(bǔ)充申請批件3、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書說明書、藥品包裝藥品包裝）4、進(jìn)口藥品注冊證進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進(jìn)口藥品進(jìn)

8、口藥品批件批件5、進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得進(jìn)口藥品注冊證進(jìn)口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證），或者進(jìn)口藥品批件外，還應(yīng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證進(jìn)口準(zhǔn)許證6、“進(jìn)口藥品通關(guān)單進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗報告書進(jìn)口藥品檢驗報告書”7、生物制品批簽發(fā)合格證生物制品批簽發(fā)合格證、進(jìn)口生物制品檢驗報告書進(jìn)口生物制品檢驗報告書8、進(jìn)口中藥材應(yīng)索取進(jìn)口藥材批件進(jìn)口藥材批件復(fù)印件GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。供貨單位銷售人員審核內(nèi)容。第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供

9、貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。應(yīng)當(dāng)確認(rèn)、核實供貨單位銷售人員身份的真實性確認(rèn)、核實供貨單位銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權(quán)限從事違法銷售活動。法人法人委托授權(quán)書有效期不得超過一年委托授權(quán)書有效期不得超過一年。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)常用核實方法：常用核實方法：1、授權(quán)書的、授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求內(nèi)容是否符合要求。2、打、打電話電話到授權(quán)單位到授權(quán)單位核實銷售人員身份核實銷售人員身份。常見問題：常見問題：1、授權(quán)書、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期未標(biāo)明授權(quán)日期；2、授

10、權(quán)書、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)期限未標(biāo)明授權(quán)期限；3、授權(quán)書、授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種未標(biāo)明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標(biāo)明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效藥品目錄為準(zhǔn)”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標(biāo)明。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。供貨質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容。第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票按照國

11、家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限有效期限。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1、協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少按年度來簽訂按年度來簽訂(一年一簽一年一簽)。2、協(xié)議的形式可以是單獨簽訂單獨簽訂，也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購銷商務(wù)合同列入購銷商務(wù)合同中。3、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力具有與合同相同的法律效力。4、協(xié)議的簽名簽字及蓋章應(yīng)完整。注意事項：注意事項：GSP培

12、訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：采購藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。采購藥品發(fā)票管理的相關(guān)規(guī)定。發(fā)票發(fā)票的定義：按照中華人民共和國發(fā)票管理辦法，發(fā)票發(fā)票是指在購銷商品、提供或者接受服務(wù)以及從事其他經(jīng)營活動中，開具、收取的收付款憑證。第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼注明稅票號碼。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：關(guān)于發(fā)票的內(nèi)容及保存具體規(guī)定。

13、目的是控制關(guān)于發(fā)票的內(nèi)容及保存具體規(guī)定。目的是控制“走票走票”行為。行為。第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。1、發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法有關(guān)規(guī)定開具時間必須符合國家稅法有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼記錄予以核實2、應(yīng)做到商流（采購）商流（采購） 、物流（收貨、驗收、庫存）、資金流（財務(wù)、物流（收貨、驗收、庫存）、資金流（財務(wù)付款流向）內(nèi)容相符（一致和對應(yīng)）付款流向）內(nèi)容相符（一致和對應(yīng)）3、賬簿賬簿、記賬憑證記賬憑證、報表報表、完稅憑證完稅憑證、發(fā)票發(fā)票、以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。

14、GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義條款釋義：建立采購記錄及其內(nèi)容的規(guī)定。藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期價格、購貨日期等，產(chǎn)地產(chǎn)地（中藥材、中藥飲片）第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：藥品直調(diào)的管理。藥品直調(diào)的管理。第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用

15、直調(diào)直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 （1）直調(diào)藥品直調(diào)藥品：已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位的藥品； （2）直調(diào)藥品必須具備的條件直調(diào)藥品必須具備的條件 ：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形； （3）直調(diào)藥品采購要求：建立專門的采購記錄專門的采購記錄，能夠?qū)χ闭{(diào)藥品進(jìn)行追蹤。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)原則：原則：嚴(yán)格控制直調(diào)行為嚴(yán)格控制直調(diào)行為1、非特殊情況的日常經(jīng)營中，一律不得采用直調(diào)非特殊情況的日常經(jīng)營

16、中，一律不得采用直調(diào)的方式經(jīng)營藥品的方式經(jīng)營藥品。2、“其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形”由國家另行制定的有關(guān)直調(diào)的管理政策。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義條款釋義：特殊管理的藥品采購要求。主要法律法規(guī)主要法律法規(guī)：麻醉藥品和精神藥品管理條例易制毒化學(xué)品管理條例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法采購時應(yīng)注意的主要事項：（1）供貨方和企業(yè)自身的經(jīng)營范圍經(jīng)營范圍中要有特殊藥品經(jīng)營項目（2）禁止現(xiàn)金交易禁止現(xiàn)金交易（3）采購特殊管理的藥品時，要求對方在運(yùn)輸、郵寄運(yùn)輸、郵寄等，應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定，并應(yīng)在購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確在購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議中明確。第七十條 采購特殊管理的藥品特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)

17、嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)條款釋義：條款釋義：藥品采購質(zhì)量評審的管理要求。保證供貨渠保證供貨渠道的質(zhì)量可靠和供應(yīng)保障道的質(zhì)量可靠和供應(yīng)保障。 第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。要求要求：（1）建立藥品質(zhì)量評審機(jī)制質(zhì)量評審機(jī)制（2）建立評審組織評審組織（3）定期開展綜合質(zhì)量評審定期開展綜合質(zhì)量評審（4）質(zhì)量評審有工作計劃、評審記錄、評審報告、建議和改進(jìn)辦法工作計劃、評審記錄、評審報告、建議和改進(jìn)辦法（5）根據(jù)評審情況，對供貨單位、品種等實行動態(tài)管理對供貨單位、品種等實行動態(tài)管理，及時調(diào)整

18、。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1.職能 根據(jù)公司整體戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)制訂并實施公司的品種規(guī)劃。做好供應(yīng)商的維護(hù)、鞏固和發(fā)展。確保購進(jìn)商品的品種、數(shù)量、質(zhì)量滿足市場的需要，確保采購過程合法規(guī)范。2.工作職責(zé)2.1.以質(zhì)量作為選擇商品及供應(yīng)商的首要條件，做好購貨計劃的編制和實施。2.2.嚴(yán)格執(zhí)行商品購進(jìn)程序，確保從合格的供應(yīng)商購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的商品。2.3.嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種申報、審批，確保提供的供應(yīng)商、品種資料符合藥品管理法律、法規(guī)的各項要求。2.4.向供貨單位銷售人員索取符合規(guī)定的法人委托書及加蓋供貨單位公章原印章的有效身份證復(fù)印件

19、，并對其合法資格進(jìn)行核實。2.5.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和購貨合同，明確雙方責(zé)任。2.6.采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供應(yīng)商索要列明規(guī)定項目的采購發(fā)票或隨附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，票據(jù)需加蓋供應(yīng)商發(fā)票專用章原印章、并注明稅票號碼。督促供應(yīng)商供貨時做到票貨同行。2.7.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。2.8.采購藥品應(yīng)留存合法票據(jù)，并做好購進(jìn)記錄。2.9.掌握供應(yīng)商的動態(tài)，及時索取相關(guān)變更資料，協(xié)助質(zhì)管部做好供應(yīng)商與所供品種的質(zhì)量關(guān)聯(lián)審核。2.10.掌握進(jìn)貨質(zhì)量動態(tài)，參與進(jìn)貨質(zhì)量評審，積極向質(zhì)管部反饋供應(yīng)商信息。 2.11.做好新品種、存量

20、品種的品種預(yù)算和庫存管理，合理優(yōu)化庫存結(jié)構(gòu)，提高庫存周轉(zhuǎn)率。2.12.負(fù)責(zé)采購隊伍的組織能力建設(shè)，配備合理的人員結(jié)構(gòu)。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)1.職能 從合法的供應(yīng)商購進(jìn)合法且質(zhì)量可靠的醫(yī)藥商品，滿足企業(yè)營銷需要。2.工作職責(zé)2.1.負(fù)責(zé)向供應(yīng)商介紹首營企業(yè)、首營品種申報制度，配合質(zhì)管部做好首營品種質(zhì)量監(jiān)控工作。2.2.負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商銷售員合法資質(zhì)，做好首營企業(yè)、首營品種引進(jìn)工作。2.3.負(fù)責(zé)代表公司與供應(yīng)商簽訂購貨合同、質(zhì)量協(xié)議，提請供方履行合同。2.4.及時下達(dá)采購進(jìn)倉指令，做好購進(jìn)記錄、發(fā)票錄入、收貨票據(jù)制作，做到票、帳、貨相符。2.5.及時分析市場營銷情況，合理調(diào)整庫存，分析近效期庫存，優(yōu)化品種

21、結(jié)構(gòu)。2.6.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的退、換貨聯(lián)系工作，及時將處置方式通知儲運(yùn)部相關(guān)人員。2.7.對質(zhì)管部發(fā)出的商品質(zhì)量通知單所列召回品種、批號及生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)及時采取措施并與供應(yīng)商聯(lián)系，確定善后事宜。2.8.加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通，及時掌握供方生產(chǎn)情況及質(zhì)量動態(tài)，并向質(zhì)管部反饋信息。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.管理概要4.1.藥品采購以市場需求為導(dǎo)向，堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，確立“質(zhì)量第一”的經(jīng)營思想，嚴(yán)把進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。4.2.品種選擇原則：除了醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購中標(biāo)的品種范圍外，在保證重點供應(yīng)商的前提下，首選質(zhì)量保證體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，市

22、場信譽(yù)好的企業(yè)的產(chǎn)品。4.3.藥品采購渠道的選擇原則：應(yīng)從嚴(yán)控制，首選直接向生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨；如向批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨，除了總經(jīng)銷商外，應(yīng)選擇質(zhì)量保證體系健全，物流運(yùn)輸方式符合藥品運(yùn)輸要求，市場信譽(yù)好的藥品分銷企業(yè)。4.4.藥品采購中品種的篩選實行“質(zhì)量否決制”。4.4.1.對日常發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量部會同采購部門及時與供應(yīng)商溝通，限時解決。4.4.2.質(zhì)管部每年第一個月對上一年度經(jīng)營的藥品進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，撰寫進(jìn)貨情況質(zhì)量評審報告，對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大的品種實行分級淘汰。4.5.特殊管理藥品應(yīng)單獨編制進(jìn)貨計劃，實行定點采購。具體按照特殊藥品經(jīng)營安全質(zhì)量管理制度執(zhí)行。4.6.采購部門在簽訂

23、購貨合同時應(yīng)明確質(zhì)量條款，簽訂供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議作為購貨合同的補(bǔ)充條款，審核供應(yīng)商法人委托書及銷售人員身份證復(fù)印件。4.7.首次建立采購業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)（即首營企業(yè)）應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核由采購部門會同質(zhì)管部共同進(jìn)行，必要時實地考察，審核批準(zhǔn)后方可建立采購關(guān)系。審核工作按公司首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核管理制度執(zhí)行。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.8.首次經(jīng)營品種（即首營品種）應(yīng)辦理申報審批手續(xù)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可購進(jìn)并經(jīng)營。申報審批工作按公司首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核管理制度執(zhí)行。4.9.對已經(jīng)銷售的品種（即非首營品種）變更至另一已建立采購業(yè)務(wù)關(guān)系的供應(yīng)商（即非首營企業(yè)）的，采購員應(yīng)提出申請，報采購經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)質(zhì)量審核控制員

24、審核，該品種的管理分類應(yīng)符合該供應(yīng)商的經(jīng)營范圍，符合要求的則由采購部設(shè)價員在ERP中做關(guān)聯(lián)；如果超出范圍的，則不能向其采購該品種。4.10.采購員應(yīng)積極參與采購品種的質(zhì)量審核，協(xié)助質(zhì)量部門做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)批文及樣品等的索取，加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通和聯(lián)系，配合做好市場召回及查詢處理中的購進(jìn)退回工作。4.11.藥品采購應(yīng)有合法票據(jù)，并應(yīng)票、貨同行。4.11.1.供應(yīng)商必須開具增值稅專用發(fā)票，稅票上應(yīng)列明銷售藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，如果不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋企業(yè)發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼。4.11.2.供應(yīng)商所銷售藥品還應(yīng)附隨貨同

25、行單(票)，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、收貨單位、收貨地址、出庫數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章，稅票、清單與隨貨同行單(票)的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。4.11.3.商品管理員根據(jù)票據(jù)信息在ERP中發(fā)出進(jìn)倉指令（采購訂單匯總即為采購記錄），核實到貨情況后在ERP中建立準(zhǔn)確、完整的藥品購進(jìn)記錄。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.13.對采購部門沒有通知采用直調(diào)方式的供應(yīng)商，物流驗收部門應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)發(fā)貨地點與供應(yīng)商所在地不一致的情況，通知采購部門及時與供應(yīng)商聯(lián)系，及時簽訂藥品直調(diào)三方協(xié)議，明確各方質(zhì)量責(zé)任。4.14.采購的藥品為麻醉藥品、精神藥品、血液制品

26、、中藥注射劑、疫苗、基本藥物、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家規(guī)定需賦有電子監(jiān)管碼的品種，包裝上必須有藥品電子監(jiān)管碼。5.相關(guān)文件5.1.首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核管理制度5.2.首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核管理制度6.相關(guān)表式6.1.采購合同6.2.藥品直調(diào)三方協(xié)議6.3.供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議書7.檔案文件管理7.1.采購合同、藥品直調(diào)三方協(xié)議保存6年，由采購部門管理。7.2.供需雙方質(zhì)量保證協(xié)議書在業(yè)務(wù)存續(xù)期間保存，供應(yīng)商法人委托書保存至有效期后2年，由采購部門質(zhì)量人員管理。7.3. 藥品購進(jìn)記錄由計算機(jī)中心刻錄光盤保存6年。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)GSP條款與釋義崗位職責(zé)管理制度目目 錄錄操作規(guī)程GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.程序

27、4.1.計劃實施4.1.1.采購部制訂采購計劃,按采購職能劃分,將責(zé)任分解落實到采購員。4.1.2.采購員負(fù)責(zé)品種和供應(yīng)商的選擇、引進(jìn)和申報。4.1.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期對年度采購計劃進(jìn)行質(zhì)量評審。4.2.選擇供應(yīng)商的基本條件。4.2.1.具有藥品生產(chǎn)/經(jīng)營資質(zhì)。4.2.2.具有合同履約能力和售后服務(wù)能力。4.2.3.質(zhì)量保證能力較強(qiáng)，市場信譽(yù)較好。4.3.供應(yīng)商的評價4.3.1.依照基本條件對供應(yīng)商進(jìn)行綜合評價4.3.1.1.評價該企業(yè)的質(zhì)量保證體系是否健全，運(yùn)行是否正常。4.3.1.2.評價該企業(yè)的合同履約能力和售后服務(wù)能力是否真實。4.3.1.3.考察該企業(yè)是否存在違規(guī)、違法行為。4.3.

28、2.首營企業(yè)按公司首營企業(yè)的審核管理制度所規(guī)定，辦理登記、審核手續(xù)。4.3.3.非首營企業(yè)應(yīng)查詢所提供的“藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證”、“營業(yè)執(zhí)照”、“企業(yè)法人委托書”等法律文書是否在有效期內(nèi)。若已過有效期，應(yīng)重新提供有效的法律文書。4.4.供應(yīng)商的選擇4.4.1.基本條件相同，應(yīng)優(yōu)先考慮重點供應(yīng)商。4.4.2.品種相同，應(yīng)優(yōu)先選擇質(zhì)量保證體系健全的供應(yīng)商。GSP培訓(xùn)培訓(xùn)4.5.品種的選擇4.5.1.選擇品種的前提條件。4.5.1.1.有生產(chǎn)批件及附件。4.5.1.2.進(jìn)口品種有進(jìn)口藥品注冊證，港、澳、臺地區(qū)品種有醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證,二類精神藥品有進(jìn)口準(zhǔn)許證，并提供進(jìn)口藥品檢驗報告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單。4.5.1.3.該品種質(zhì)量穩(wěn)定，兩年內(nèi)無重大質(zhì)量缺陷或違規(guī)處罰記錄。4.5.1.4.該品種療效確切，未發(fā)生較大規(guī)模嚴(yán)重不良反應(yīng)報告的。4.5.1.5.采購含特殊藥品的復(fù)方制劑品種，需經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)