ISO13485培訓(xùn)講義-a day0715

1、課程內(nèi)容課程內(nèi)容第一部分：體系的基本知識(shí)第一部分：體系的基本知識(shí)第二部分：質(zhì)量管理體系第二部分：質(zhì)量管理體系 第一部分 體系基本知識(shí)ISO: 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是 International Standards Organization. ISO 9000ISO 9000族由族由ISO/TC 176ISO/TC 176制定制定 ISO 13485 ISO 13485由由ISO/TC 210ISO/TC 210制定制定ISO 13485：2003 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求ISO 9000ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史族標(biāo)

2、準(zhǔn)的發(fā)展歷史 第第1 1版：版：19871987 第第2 2版：版：19941994 第第3 3版：版：20002000 第第4 4版：版：20082008ISO 13485ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 第第1 1版：版：ISO13485ISO13485：19961996 ISO13488 ISO13488：19961996 非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)非獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 按要素建立質(zhì)量管理體系按要素建立質(zhì)量管理體系 第第2 2版：版：ISO13485ISO13485： 2003 2003 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn) 按過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系按過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)

3、展各國(guó)轉(zhuǎn)化情況中國(guó)轉(zhuǎn)化情況：中國(guó)轉(zhuǎn)化情況： YY/T 0287 YY/T 028720032003idtidtISO 13485ISO 13485：20032003 YY/T YY/T醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn) ISO ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 idt idt （identify） 等同采用等同采用 歐盟：歐盟：EN ISO13485EN ISO13485：2012(ISO 13485-2003 + 2012(ISO 13485-2003 + Cor. 1-2009 )Cor. 1-2009 )與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較:相同點(diǎn): 1、兩者條款結(jié)構(gòu)相同 2、均采用過(guò)程方法 3、

4、均以八項(xiàng)質(zhì)量原則為基礎(chǔ)不同點(diǎn)： 1、ISO9001適合于任何類型、規(guī)模、提供任何產(chǎn)品的組織。 2、ISO13485專用于醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系 3、在ISO9001的基礎(chǔ)上突出了對(duì)滿足法律法規(guī)的要求。（標(biāo)準(zhǔn)全文有28處提到“國(guó)家和地區(qū)法規(guī)”的詞語(yǔ)。涉及到應(yīng)考慮“國(guó)家和地區(qū)法規(guī)要求”的條款共13處） 例如：中國(guó)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 歐盟：MDD指令 美國(guó)：FDA法規(guī)ISO13485:2003ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)4、 文件化要求比ISO9001突出（要求形成文件的地方有26處，要求形成并保持紀(jì)錄的地方有40處）；5、 強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械專用要求；6、 提出風(fēng)險(xiǎn)管理要求；7

5、、刪減了部分不適于作為法規(guī)要求的條款：如顧客滿意。ISO13485:2003ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) GMP ISO9001：2008ISO13485：20031、供應(yīng)鏈 供方 組織 顧客2、過(guò)程方法： 識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別的過(guò)程之間的 相互作用。質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括：質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括： -高層管理過(guò)程：如策劃、資源配備、管理評(píng)審等；高層管理過(guò)程：如策劃、資源配備、管理評(píng)審等；-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：如與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：如與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等；、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)等；-支持過(guò)程：如培訓(xùn)、維護(hù)等。支持過(guò)程：如培訓(xùn)、維護(hù)等。

6、術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3、PDCA模式（戴明環(huán)） Plan(策劃) Do(實(shí)施) Check(檢查) Act(處置/改進(jìn))術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義DoCheckActPlan不斷變化的目標(biāo)不斷變化的目標(biāo)持續(xù)獲益持續(xù)獲益DoCheckActPlan以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 2022-5-31質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客要求要求管理職責(zé)管理職責(zé)資源管理資源管理測(cè)量、分測(cè)量、分析和改進(jìn)析和改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)顧客顧客滿意滿意產(chǎn)品產(chǎn)品輸入輸出顧客顧客4、醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀

7、器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；-損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；-解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；-支持或維持生命；-妊娠控制；-醫(yī)療器械的消毒；-通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義形態(tài)用途作用機(jī)理具體界定：法律法規(guī)認(rèn)定術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義思考？ 1、企業(yè)自己的產(chǎn)品：？ 2、雀斑治療儀？術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義5 5 標(biāo)記標(biāo)

8、記書寫、印刷、圖示物書寫、印刷、圖示物標(biāo)貼在標(biāo)貼在MDMD上、包裝箱、包裝物上、包裝箱、包裝物隨附于隨附于MDMD有關(guān)有關(guān)MDMD的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明資料的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明資料法律法規(guī)可能有具體要求（如法律法規(guī)可能有具體要求（如1010令）令）一些法規(guī)可把一些法規(guī)可把“標(biāo)記標(biāo)記”看作是看作是“制造商提供的信息制造商提供的信息” 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義6 6 顧客抱怨顧客抱怨以口頭、書面、電訊形式以口頭、書面、電訊形式針對(duì)已上市針對(duì)已上市MDMD的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足等方面的不足 7 7 忠告性通知忠告性通知對(duì)交付后的對(duì)交

9、付后的MDMD由組織發(fā)布，給出補(bǔ)充信息、建議采取的措施由組織發(fā)布，給出補(bǔ)充信息、建議采取的措施涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、返回、銷毀涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、返回、銷毀要符合法規(guī)要求要符合法規(guī)要求 第二部分 質(zhì)量管理體系ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)包含的主要過(guò)標(biāo)準(zhǔn)包含的主要過(guò)程程(1)(1)管理評(píng)審評(píng)審要求標(biāo)識(shí)與可追溯性環(huán)境與設(shè)施設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人力資源生產(chǎn)和服務(wù)提供采購(gòu)交付產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄要求過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量數(shù)據(jù)分析 反饋文件要求顧客要求法規(guī)要求方針目標(biāo)顧客要求法規(guī)要求方針目標(biāo) 內(nèi)審ISO13485ISO13485標(biāo)準(zhǔn)包含的主要過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)包含的主要過(guò)程(2)(2) 反饋內(nèi)部審核產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 過(guò)程監(jiān)視和

10、測(cè)量改進(jìn)數(shù)據(jù) 分析 監(jiān)視測(cè)量管理評(píng)審分析研究執(zhí)行措施提升增值4 質(zhì)量管理體系4.1總要求 4.2.1總則 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制4.1總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 實(shí)施、保持 保持有效性（ISO 9001：持續(xù)改進(jìn)） 識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用 四大過(guò)程 *管理活動(dòng) (標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé)) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理） *產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） *測(cè)量過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)）建立質(zhì)量管理體系思路建立質(zhì)量管理體系思路-六步法六步法 識(shí)別過(guò)程識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用及應(yīng)用順序及相順序及相互作用互作用準(zhǔn)則準(zhǔn)則和方法和方法資源資源監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)和分

11、析和分析實(shí)施措施、實(shí)施措施、保持有效性保持有效性外包過(guò)程外包過(guò)程文件文件對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行控制的類型和程度決定與對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行控制的類型和程度決定與（1）外包方能力（）外包方能力（2）外包分擔(dān)程度。通過(guò)）外包分擔(dān)程度。通過(guò)7.4實(shí)現(xiàn)控制。實(shí)現(xiàn)控制。4.2.1總則1 1、本標(biāo)準(zhǔn)程序要求有、本標(biāo)準(zhǔn)程序要求有2626處（處（ISO9001ISO9001要求有要求有6 6處，文件可以處，文件可以合寫或分寫）；合寫或分寫）；2 2、本標(biāo)準(zhǔn)要求記錄有、本標(biāo)準(zhǔn)要求記錄有4040處處(ISO9001(ISO9001要求有要求有2121處處) )；3 3、“法規(guī)規(guī)定的其它文件法規(guī)規(guī)定的其它文件” （本標(biāo)準(zhǔn)要求）如：

12、不良事件報(bào)（本標(biāo)準(zhǔn)要求）如：不良事件報(bào)告程序；告程序； 4 4、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有文件或程序的，一定同時(shí)要求對(duì)文件的實(shí)施、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有文件或程序的，一定同時(shí)要求對(duì)文件的實(shí)施和保持；和保持；5 5、保留、保留“每一型號(hào)或類型每一型號(hào)或類型”產(chǎn)品的一套文檔，包括產(chǎn)品圖紙產(chǎn)品的一套文檔，包括產(chǎn)品圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它要求，應(yīng)當(dāng)可以實(shí)、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它要求，應(yīng)當(dāng)可以實(shí)施再生產(chǎn)的技術(shù)與管理文件；如果有安裝過(guò)程，還應(yīng)包含安施再生產(chǎn)的技術(shù)與管理文件；如果有安裝過(guò)程，還應(yīng)包含安裝和服務(wù)要求；技術(shù)文件也屬于體系文件；裝和服務(wù)要求；技術(shù)文件也屬于體系文件；4.2.1總則6、本標(biāo)準(zhǔn)指定的本

13、標(biāo)準(zhǔn)指定的“程序程序”之處，指定的建立之處，指定的建立“記錄記錄”之處之處，是不能省的，只可以在文件講到，是不能省的，只可以在文件講到“必要時(shí)必要時(shí)”才可以根據(jù)需才可以根據(jù)需要省掉，并且在沒(méi)有法規(guī)要求時(shí)；要省掉，并且在沒(méi)有法規(guī)要求時(shí)；7 7、不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或、不僅限于所指定的程序或文件，根據(jù)需要或有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，如：為滿足風(fēng)險(xiǎn)的相關(guān)方的要求，也需要增加程序和文件，如：為滿足風(fēng)險(xiǎn)的要求，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件等；要求，建立風(fēng)險(xiǎn)管理文件等；8 8、文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子文檔；、文件的形式可以是紙質(zhì)文件，也可以是電子文檔；9 9

14、、文件多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型、過(guò)程復(fù)、文件多少和詳略程度取決于：企業(yè)規(guī)模與類型、過(guò)程復(fù)雜程度、人員能力。雜程度、人員能力。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1、質(zhì)量手冊(cè)可以和其它手冊(cè)合寫，成為總體手冊(cè)、質(zhì)量手冊(cè)可以和其它手冊(cè)合寫，成為總體手冊(cè)的一部分；另外還有環(huán)境管理體系、安全體系等也的一部分；另外還有環(huán)境管理體系、安全體系等也有手冊(cè)要求，也可以合并。有手冊(cè)要求，也可以合并。2、目的：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（也是建立體、目的：實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（也是建立體系的目的）系的目的）3、內(nèi)容：對(duì)質(zhì)量體系的概括性的描述，詳見(jiàn)、內(nèi)容：對(duì)質(zhì)量體系的概括性的描述，詳見(jiàn)p81(3) 4、作用：向組織內(nèi)外展示體

15、系的構(gòu)成和基本控制、作用：向組織內(nèi)外展示體系的構(gòu)成和基本控制要求，是體系綱領(lǐng)性文件。要求，是體系綱領(lǐng)性文件。 包含質(zhì)量方針和目標(biāo)的質(zhì)量手冊(cè)程序文件/流程文件作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量記錄文文 件件 結(jié)結(jié) 構(gòu)構(gòu)4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制充分性？該文件該規(guī)定的內(nèi)容均進(jìn)行了規(guī)定；充分性？該文件該規(guī)定的內(nèi)容均進(jìn)行了規(guī)定；適宜性？文件的規(guī)定符合相關(guān)要求，符合實(shí)際，可適宜性？文件的規(guī)定符合相關(guān)要求，符合實(shí)際，可以得到實(shí)行。以得到實(shí)行。評(píng)審的方式：評(píng)審的方式： 相關(guān)部門參與或某位負(fù)責(zé)人審閱和批準(zhǔn)。相關(guān)部門參與或某位負(fù)責(zé)人審閱和批準(zhǔn)。評(píng)審內(nèi)容：評(píng)審內(nèi)容：-完整：文件中包含了所有期望的信息；完整：文件中包含了

16、所有期望的信息；-正確：內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等可靠來(lái)源；正確：內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等可靠來(lái)源；-一致：文件本身以及與相關(guān)文件一致；一致：文件本身以及與相關(guān)文件一致；-現(xiàn)行有效：內(nèi)容是最新的?，F(xiàn)行有效：內(nèi)容是最新的。4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制外來(lái)文件首先應(yīng)識(shí)別其適用性，對(duì)于適用的應(yīng)向有關(guān)部門發(fā)外來(lái)文件首先應(yīng)識(shí)別其適用性，對(duì)于適用的應(yīng)向有關(guān)部門發(fā)放或傳閱，保持記錄；放或傳閱，保持記錄； 識(shí)別適用文件的一種方式是列出一個(gè)名錄。識(shí)別適用文件的一種方式是列出一個(gè)名錄。保存作廢文件為的是產(chǎn)品一旦需要追溯當(dāng)初生產(chǎn)過(guò)程，可以保存作廢文件為的是產(chǎn)品一旦需要追溯當(dāng)初生產(chǎn)過(guò)程，可以追得到。追得到。 對(duì)于與

17、產(chǎn)品生產(chǎn)沒(méi)有直接關(guān)系的管理類文件，保存期限可對(duì)于與產(chǎn)品生產(chǎn)沒(méi)有直接關(guān)系的管理類文件，保存期限可根據(jù)具體需要確定。根據(jù)具體需要確定。常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：文件批準(zhǔn)人未對(duì)文件內(nèi)容仔細(xì)審閱，而僅僅是簽字；文件批準(zhǔn)人未對(duì)文件內(nèi)容仔細(xì)審閱，而僅僅是簽字；文件更改未將所有涉及文件均更改；外來(lái)文件未識(shí)別。文件更改未將所有涉及文件均更改；外來(lái)文件未識(shí)別。4.2.4記錄控制建立并保持記錄，以提供符合要求及建立并保持記錄，以提供符合要求及QMSQMS運(yùn)行證據(jù)運(yùn)行證據(jù)清晰、易識(shí)別、可檢索清晰、易識(shí)別、可檢索編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容： 標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及

18、處置標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于不少于2 2年或按法規(guī)年或按法規(guī)4.2.4記錄控制記錄的不同類型：記錄的不同類型： 1 1、與設(shè)計(jì)和制造過(guò)程有關(guān)的特定類型的記錄；、與設(shè)計(jì)和制造過(guò)程有關(guān)的特定類型的記錄； 2 2、與單個(gè)產(chǎn)品或批產(chǎn)品制造、銷售有關(guān)的記錄；、與單個(gè)產(chǎn)品或批產(chǎn)品制造、銷售有關(guān)的記錄； 3 3、證明整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的記錄。、證明整個(gè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的記錄。各類型記錄的保存期限：各類型記錄的保存期限： 1 1類至少相當(dāng)于按此類設(shè)計(jì)的最后生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期；類至少相當(dāng)于按此類設(shè)計(jì)

19、的最后生產(chǎn)的醫(yī)療器械的壽命期； 2 2類記錄至少保存至該特定批產(chǎn)品的壽命期；類記錄至少保存至該特定批產(chǎn)品的壽命期； 3 3類與產(chǎn)品相關(guān)的體系記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品壽命期（如：器械的校準(zhǔn)和人員的培類與產(chǎn)品相關(guān)的體系記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品壽命期（如：器械的校準(zhǔn)和人員的培訓(xùn)），與產(chǎn)品無(wú)直接關(guān)系的記錄由企業(yè)規(guī)定適宜的保存期限。訓(xùn)），與產(chǎn)品無(wú)直接關(guān)系的記錄由企業(yè)規(guī)定適宜的保存期限。5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1管理承諾；管理承諾； 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 5.3質(zhì)量方針；質(zhì)量方針； 5.4.1質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量目標(biāo)； 5.4.2質(zhì)量管理體系策劃；質(zhì)量管理體系策劃；5.5.1職責(zé)和權(quán)限；職責(zé)和權(quán)限；

20、5.5.2管理者代表管理者代表 5.5.3內(nèi)部溝通；內(nèi)部溝通； 5.6.1管理評(píng)審管理評(píng)審 總則；總則； 5.6.2評(píng)審輸入；評(píng)審輸入； 5.6.3評(píng)審輸出評(píng)審輸出5.15.1管理承諾管理承諾應(yīng)注意：應(yīng)注意：a)a)在向企業(yè)員工傳達(dá)滿足顧客要求和執(zhí)行在向企業(yè)員工傳達(dá)滿足顧客要求和執(zhí)行法規(guī)要求法規(guī)要求的重要性的重要性之前，領(lǐng)導(dǎo)人首先應(yīng)對(duì)這兩點(diǎn)具有十分清晰的概念之前，領(lǐng)導(dǎo)人首先應(yīng)對(duì)這兩點(diǎn)具有十分清晰的概念; ISO13485標(biāo)準(zhǔn)專門指出，法規(guī)要求僅限在標(biāo)準(zhǔn)專門指出，法規(guī)要求僅限在醫(yī)療器械的安全和醫(yī)療器械的安全和性能性能上上,當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管

21、理體系的有效性以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。效的產(chǎn)品。b b）管理評(píng)審是最高管理者組織開(kāi)展的一項(xiàng)活動(dòng)，在這項(xiàng)活管理評(píng)審是最高管理者組織開(kāi)展的一項(xiàng)活動(dòng)，在這項(xiàng)活動(dòng)中，最高管理者不僅是應(yīng)主持，動(dòng)中，最高管理者不僅是應(yīng)主持，還應(yīng)促使其做出效果還應(yīng)促使其做出效果5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9001：最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1） ISO13485：最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)并予以滿足（見(jiàn)7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。 差別理由差別理由: :本條文的修改是因?yàn)轭櫩蜐M意

22、與醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)不相關(guān)，實(shí)際上，對(duì)組織生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械的能力可能有不利影響。因此，此修改與本標(biāo)準(zhǔn)的促進(jìn)全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)協(xié)調(diào)的目標(biāo)相一致。 5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)如何做到以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？如何做到以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)？以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，首先識(shí)別顧客有那些需求。識(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，首先識(shí)別顧客有那些需求。識(shí)別顧客需求，可以是市場(chǎng)人員的職責(zé)，也是產(chǎn)品開(kāi)別顧客需求，可以是市場(chǎng)人員的職責(zé)，也是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員的職責(zé)。但識(shí)別以后的確定，以及如何去滿發(fā)人員的職責(zé)。但識(shí)別以后的確定，以及如何去滿足顧客需求，是需要領(lǐng)導(dǎo)層確定的事情。足顧客需求，是需要領(lǐng)導(dǎo)層確定的事情。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)-領(lǐng)

23、導(dǎo)者工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)者工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 差別理由差別理由: : ISO13485刪除了b)條中持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，取而代之的是保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。這種替代與當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)相一致，旨在促進(jìn)全世界質(zhì)量管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)。 5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針有個(gè)質(zhì)量方針有個(gè)時(shí)效性時(shí)效性問(wèn)題，企業(yè)宗旨會(huì)隨著企業(yè)內(nèi)外部條件問(wèn)題，企業(yè)宗旨會(huì)隨著企

24、業(yè)內(nèi)外部條件和環(huán)境有所變化，顧客需求也會(huì)有變化，所以，企業(yè)應(yīng)實(shí)時(shí)和環(huán)境有所變化，顧客需求也會(huì)有變化，所以，企業(yè)應(yīng)實(shí)時(shí)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。（評(píng)審什么？）對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。（評(píng)審什么？）質(zhì)量方針的描述不能太過(guò)于簡(jiǎn)單，太過(guò)于抽象。（一句話或質(zhì)量方針的描述不能太過(guò)于簡(jiǎn)單，太過(guò)于抽象。（一句話或一段話，形式服從內(nèi)容）一段話，形式服從內(nèi)容）質(zhì)量方針是質(zhì)量方面的宗旨和方向，宗旨即是行動(dòng)指南，行質(zhì)量方針是質(zhì)量方面的宗旨和方向，宗旨即是行動(dòng)指南，行動(dòng)指南即應(yīng)在企業(yè)工作中得到體現(xiàn)。（方針的落實(shí)和檢查）動(dòng)指南即應(yīng)在企業(yè)工作中得到體現(xiàn)。（方針的落實(shí)和檢查）質(zhì)量目標(biāo)是為了實(shí)現(xiàn)方針，體系的建立也是為實(shí)現(xiàn)方針，方質(zhì)量目標(biāo)是為了實(shí)現(xiàn)方

25、針，體系的建立也是為實(shí)現(xiàn)方針，方針是企業(yè)體系綱領(lǐng)，應(yīng)反映企業(yè)特色。針是企業(yè)體系綱領(lǐng)，應(yīng)反映企業(yè)特色。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針有個(gè)質(zhì)量方針有個(gè)時(shí)效性時(shí)效性問(wèn)題，企業(yè)宗旨會(huì)隨著企業(yè)內(nèi)外部條件問(wèn)題，企業(yè)宗旨會(huì)隨著企業(yè)內(nèi)外部條件和環(huán)境有所變化，顧客需求也會(huì)有變化，所以，企業(yè)應(yīng)實(shí)時(shí)和環(huán)境有所變化，顧客需求也會(huì)有變化，所以，企業(yè)應(yīng)實(shí)時(shí)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。（評(píng)審什么？）對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。（評(píng)審什么？）質(zhì)量方針的描述不能太過(guò)于簡(jiǎn)單，太過(guò)于抽象。（一句話或質(zhì)量方針的描述不能太過(guò)于簡(jiǎn)單，太過(guò)于抽象。（一句話或一段話，形式服從內(nèi)容）一段話，形式服從內(nèi)容）質(zhì)量方針是質(zhì)量方面的宗旨和方向，宗旨即是行動(dòng)指南，行質(zhì)量方針是質(zhì)量方面的宗

26、旨和方向，宗旨即是行動(dòng)指南，行動(dòng)指南即應(yīng)在企業(yè)工作中得到體現(xiàn)。（方針的落實(shí)和檢查）動(dòng)指南即應(yīng)在企業(yè)工作中得到體現(xiàn)。（方針的落實(shí)和檢查）質(zhì)量目標(biāo)是為了實(shí)現(xiàn)方針，體系的建立也是為實(shí)現(xiàn)方針，方質(zhì)量目標(biāo)是為了實(shí)現(xiàn)方針，體系的建立也是為實(shí)現(xiàn)方針，方針是企業(yè)體系綱領(lǐng)，應(yīng)反映企業(yè)特色。針是企業(yè)體系綱領(lǐng)，應(yīng)反映企業(yè)特色。5.3質(zhì)量方針 ？某企業(yè)由十年前十幾人發(fā)展為某企業(yè)由十年前十幾人發(fā)展為100100多人，負(fù)責(zé)人發(fā)多人，負(fù)責(zé)人發(fā)生了變化，原方針是否還合適？生了變化，原方針是否還合適？5.45.4策劃策劃 5.4.15.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層質(zhì)量管理體系策劃的一部分，是企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)

27、層質(zhì)量管理體系策劃的一部分，是企業(yè)一個(gè)時(shí)期中質(zhì)量管理所追求效果的一部分；一個(gè)時(shí)期中質(zhì)量管理所追求效果的一部分；質(zhì)量目標(biāo)的建立范圍，包括企業(yè)相關(guān)職能和層次，一般做法質(zhì)量目標(biāo)的建立范圍，包括企業(yè)相關(guān)職能和層次，一般做法是在是在公司和部門兩個(gè)層次上建立目標(biāo)公司和部門兩個(gè)層次上建立目標(biāo)；（不限于此）；（不限于此）目標(biāo)的內(nèi)容可以涉及公司目標(biāo)的內(nèi)容可以涉及公司管理效果、產(chǎn)品質(zhì)量控制管理效果、產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面（等方面（提高效果與降低失誤）提高效果與降低失誤） ，還應(yīng)該與質(zhì)量方針保持一致。，還應(yīng)該與質(zhì)量方針保持一致。5.45.4策劃策劃目標(biāo)制定遵循的目標(biāo)制定遵循的5 5原則：原則： 具體的、可測(cè)量的、可以達(dá)

28、到的、具體的、可測(cè)量的、可以達(dá)到的、 指標(biāo)要與上下目標(biāo)保持一致；指標(biāo)要與上下目標(biāo)保持一致； 有明確的時(shí)間要求。有明確的時(shí)間要求。日常工作可以分為：日常工作可以分為： 項(xiàng)目性工作：項(xiàng)目性工作： 有時(shí)間性和明確的結(jié)果有時(shí)間性和明確的結(jié)果 程序性工作：程序性工作： 按流程講究效率和正確的工作按流程講究效率和正確的工作 前者可用目標(biāo)考核，后者可用標(biāo)準(zhǔn)與制度考核前者可用目標(biāo)考核，后者可用標(biāo)準(zhǔn)與制度考核( (約束約束) )5.45.4策劃策劃 ？到某企業(yè)審核：詢問(wèn)公司的質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)時(shí)到某企業(yè)審核：詢問(wèn)公司的質(zhì)量目標(biāo)如何落實(shí)時(shí), ,管理者代表說(shuō)管理者代表說(shuō): :都分解到各部門了都分解到各部門了, ,其中

29、總目標(biāo)中的其中總目標(biāo)中的第一項(xiàng)第一項(xiàng)“產(chǎn)品一次交檢合格率產(chǎn)品一次交檢合格率95%95%” 給了質(zhì)檢部給了質(zhì)檢部第三項(xiàng)第三項(xiàng)“顧客滿意率顧客滿意率”給了銷售部，說(shuō)著拿出給了銷售部，說(shuō)著拿出了目標(biāo)分解的文件，事實(shí)確實(shí)如此。了目標(biāo)分解的文件，事實(shí)確實(shí)如此。5.45.4策劃策劃存在問(wèn)題：存在問(wèn)題：目標(biāo)分解不合理，質(zhì)量目標(biāo)的分解應(yīng)針對(duì)總目標(biāo)且目標(biāo)分解不合理，質(zhì)量目標(biāo)的分解應(yīng)針對(duì)總目標(biāo)且結(jié)合本部門的主要工作來(lái)進(jìn)行策劃分解，制定的部結(jié)合本部門的主要工作來(lái)進(jìn)行策劃分解，制定的部門目標(biāo)與部門工作不完全對(duì)應(yīng)，部門無(wú)法操作，不門目標(biāo)與部門工作不完全對(duì)應(yīng)，部門無(wú)法操作，不可實(shí)現(xiàn)。所以目標(biāo)的制定既要體現(xiàn)本部門主要工作可

30、實(shí)現(xiàn)。所以目標(biāo)的制定既要體現(xiàn)本部門主要工作的提高，又要支持總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。的提高，又要支持總目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃策劃的內(nèi)容：過(guò)程識(shí)別、確定過(guò)程順序和要求；準(zhǔn)策劃的內(nèi)容：過(guò)程識(shí)別、確定過(guò)程順序和要求；準(zhǔn)備相應(yīng)的資源、確定監(jiān)視和測(cè)量方法、制定措施改備相應(yīng)的資源、確定監(jiān)視和測(cè)量方法、制定措施改進(jìn)有效性。進(jìn)有效性。策劃的內(nèi)容還應(yīng)包括，建立體系資源、培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)策劃的內(nèi)容還應(yīng)包括，建立體系資源、培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)等方面為體系建立和運(yùn)行所應(yīng)準(zhǔn)備的工作；等方面為體系建立和運(yùn)行所應(yīng)準(zhǔn)備的工作；當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品過(guò)程、機(jī)構(gòu)等發(fā)生變化時(shí)，需要對(duì)已經(jīng)當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品過(guò)程、機(jī)構(gòu)等發(fā)生變化時(shí)，需要對(duì)已經(jīng)建立的體系進(jìn)行調(diào)整，這種

31、調(diào)整不應(yīng)使體系發(fā)生斷建立的體系進(jìn)行調(diào)整，這種調(diào)整不應(yīng)使體系發(fā)生斷裂，體系各個(gè)接口應(yīng)繼續(xù)保持順暢，保證體系完整裂，體系各個(gè)接口應(yīng)繼續(xù)保持順暢，保證體系完整性。性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃特別注意：特別注意：當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品過(guò)程、機(jī)構(gòu)等發(fā)生變化時(shí)，需要對(duì)已經(jīng)當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品過(guò)程、機(jī)構(gòu)等發(fā)生變化時(shí)，需要對(duì)已經(jīng)建立的體系進(jìn)行調(diào)整，這種調(diào)整不應(yīng)使體系發(fā)生斷建立的體系進(jìn)行調(diào)整，這種調(diào)整不應(yīng)使體系發(fā)生斷裂，體系各個(gè)接口應(yīng)繼續(xù)保持順暢，保證體系完整裂，體系各個(gè)接口應(yīng)繼續(xù)保持順暢，保證體系完整性。性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.15.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、最高管理者應(yīng)確保

32、組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件形成文件和溝通和溝通 。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，注：國(guó)家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見(jiàn)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見(jiàn)8.2.18.2.1和和8.5.18.5.1） 5.5.25.5.2

33、管理者代表管理者代表a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求（見(jiàn)8.5） c)c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求法規(guī)要求的的意識(shí)。意識(shí)。 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表管理者代表在組織中應(yīng)有的地位：管理者代表在組織中應(yīng)有的地位： 應(yīng)能夠就體系運(yùn)行有關(guān)問(wèn)題應(yīng)能夠就體系運(yùn)行有關(guān)問(wèn)題/ /事宜直接與最高管理事宜直接與最高管理者溝通，不需要經(jīng)過(guò)者溝通，不需要經(jīng)過(guò)任何中間任何中間層次傳達(dá)；層次傳達(dá)； 對(duì)體系運(yùn)行具有領(lǐng)導(dǎo)權(quán)、指揮權(quán)，包括可與最高對(duì)體系運(yùn)行具有領(lǐng)導(dǎo)權(quán)、指揮權(quán)，包括可與最高管理者以

34、外的其他領(lǐng)導(dǎo)直接對(duì)話并能對(duì)其實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)直接對(duì)話并能對(duì)其實(shí)施領(lǐng)導(dǎo)和指揮，同時(shí)能領(lǐng)導(dǎo)、指揮、協(xié)調(diào)體系內(nèi)部各部門和指揮，同時(shí)能領(lǐng)導(dǎo)、指揮、協(xié)調(diào)體系內(nèi)部各部門與體系相關(guān)的工作；與體系相關(guān)的工作；為管代履行標(biāo)準(zhǔn)要求的職責(zé)提供條件，并切實(shí)賦予為管代履行標(biāo)準(zhǔn)要求的職責(zé)提供條件，并切實(shí)賦予相應(yīng)的權(quán)力和責(zé)任相應(yīng)的權(quán)力和責(zé)任5.5.3內(nèi)部溝通應(yīng)注意：應(yīng)注意：溝通的方式如：制定例會(huì)制度、定期或不定期的談溝通的方式如：制定例會(huì)制度、定期或不定期的談話制度、內(nèi)部刊物的定期發(fā)行、傳遞記錄等。話制度、內(nèi)部刊物的定期發(fā)行、傳遞記錄等。應(yīng)使各個(gè)層次的相關(guān)人員都有了解信息、發(fā)表觀點(diǎn)應(yīng)使各個(gè)層次的相關(guān)人員都有了解

35、信息、發(fā)表觀點(diǎn)和意見(jiàn)的機(jī)會(huì)；和意見(jiàn)的機(jī)會(huì)；5.6管理評(píng)審輸入：輸入：a a）審核結(jié)果）審核結(jié)果: :來(lái)自管代或體系管理部門報(bào)告來(lái)自管代或體系管理部門報(bào)告b b）顧客反饋：來(lái)自銷售和售后服務(wù)部門報(bào)告）顧客反饋：來(lái)自銷售和售后服務(wù)部門報(bào)告c c）過(guò)程業(yè)績(jī)：來(lái)自各部門對(duì)質(zhì)量職責(zé)完成情況的報(bào)告；）過(guò)程業(yè)績(jī)：來(lái)自各部門對(duì)質(zhì)量職責(zé)完成情況的報(bào)告； 產(chǎn)品符合性：來(lái)自品質(zhì)部門對(duì)一年來(lái)產(chǎn)品檢驗(yàn)情況的報(bào)告；產(chǎn)品符合性：來(lái)自品質(zhì)部門對(duì)一年來(lái)產(chǎn)品檢驗(yàn)情況的報(bào)告；d d）預(yù)防和糾正措施狀況：各部門對(duì)涉及本部門相關(guān)措施完成情況報(bào)）預(yù)防和糾正措施狀況：各部門對(duì)涉及本部門相關(guān)措施完成情況報(bào)告告e e）以往管理評(píng)審的跟蹤：來(lái)自

36、管代或體系管理部門的報(bào)告）以往管理評(píng)審的跟蹤：來(lái)自管代或體系管理部門的報(bào)告f f）可能影響）可能影響QMSQMS的變更：各部門進(jìn)行相關(guān)分析的變更：各部門進(jìn)行相關(guān)分析g g）改進(jìn)的建議：各部門根據(jù)本部門或公司體系建立與運(yùn)行狀況的建）改進(jìn)的建議：各部門根據(jù)本部門或公司體系建立與運(yùn)行狀況的建議議h) h) 新的或修訂的法規(guī)要求新的或修訂的法規(guī)要求：法規(guī)主管部門或相關(guān)部門總結(jié)新法規(guī)落：法規(guī)主管部門或相關(guān)部門總結(jié)新法規(guī)落實(shí)情況實(shí)情況5.6管理評(píng)審輸出輸出 體系的如何改進(jìn)體系的如何改進(jìn) 產(chǎn)品的如何改進(jìn)產(chǎn)品的如何改進(jìn) 資源有何需求資源有何需求常見(jiàn)問(wèn)題：輸入、輸出內(nèi)容不全；輸出沒(méi)有具體措施常見(jiàn)問(wèn)題：輸入、輸出

37、內(nèi)容不全；輸出沒(méi)有具體措施5.6管理評(píng)審 ？某企業(yè)管理評(píng)審結(jié)論：總經(jīng)理要求：各部門繼續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理中存在的問(wèn)題，降低產(chǎn)品返修率，加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。6 6 資源管理資源管理6.1資源提供資源提供 6.2人力資源人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境工作環(huán)境6 6 資源管理資源管理6.1資源提供資源提供 a)a)實(shí)施質(zhì)量管理體系和實(shí)施質(zhì)量管理體系和保持其有效性保持其有效性； b) b)滿足滿足法規(guī)法規(guī)和顧客要求。和顧客要求。 6.2人力資源提出了任職要求的提出了任職要求的四個(gè)條件四個(gè)條件： 教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題： 任職條件規(guī)定的不實(shí)

38、際；崗位識(shí)別不全；崗位培訓(xùn)要求不具任職條件規(guī)定的不實(shí)際；崗位識(shí)別不全；崗位培訓(xùn)要求不具體；企業(yè)在選用人時(shí)也不參考這個(gè)任職條件的文件，這個(gè)任體；企業(yè)在選用人時(shí)也不參考這個(gè)任職條件的文件，這個(gè)任職文件成了一個(gè)擺設(shè)職文件成了一個(gè)擺設(shè)6.2人力資源人力資源管理：人力資源管理： 用合格的人力資源對(duì)組織結(jié)構(gòu)中的職位進(jìn)行填用合格的人力資源對(duì)組織結(jié)構(gòu)中的職位進(jìn)行填充和不斷填充的過(guò)程。包括：明確組織的人才需求充和不斷填充的過(guò)程。包括：明確組織的人才需求，對(duì)現(xiàn)有人力資源進(jìn)行摸底，以及招募、選拔、安，對(duì)現(xiàn)有人力資源進(jìn)行摸底，以及招募、選拔、安置、提拔、考評(píng)、獎(jiǎng)懲、訓(xùn)練和培養(yǎng)等一系列活動(dòng)置、提拔、考評(píng)、獎(jiǎng)懲、訓(xùn)練和培

39、養(yǎng)等一系列活動(dòng)。6.2人力資源人力資源管理的四個(gè)階段：人力資源管理的四個(gè)階段： 老板是公司人力資源經(jīng)理 公司規(guī)模小，職能分工不明確，老板自己擔(dān)任人力資源部經(jīng)理人力資源部門是公司人力資源經(jīng)理 職能細(xì)分，有獨(dú)立的人力資源部，人力資源部負(fù)責(zé)人員管理與發(fā)展每個(gè)管理者都是下屬的人力資源經(jīng)理 管理者對(duì)下屬承擔(dān)人力資源管理，人力資源部作為制度和體系建設(shè)每個(gè)員工都是自己的人力資源經(jīng)理 員工自主地進(jìn)行自我管理和發(fā)展，人力資源部是機(jī)制優(yōu)化和人才發(fā)展顧問(wèn)6.2人力資源關(guān)于培訓(xùn)需要注意：關(guān)于培訓(xùn)需要注意：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。求的形

40、成文件的程序。 常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題： 能力評(píng)價(jià)沒(méi)有開(kāi)展，或開(kāi)展的評(píng)價(jià)活動(dòng)沒(méi)有針對(duì)崗位能能力評(píng)價(jià)沒(méi)有開(kāi)展，或開(kāi)展的評(píng)價(jià)活動(dòng)沒(méi)有針對(duì)崗位能力要求；力要求； 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)過(guò)于簡(jiǎn)單培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)過(guò)于簡(jiǎn)單6.2人力資源培訓(xùn)記錄表（含簽到表）培訓(xùn)答卷考試（理論學(xué)習(xí)）實(shí)際操作的結(jié)果綜合評(píng)價(jià)結(jié)果個(gè)人培訓(xùn)學(xué)習(xí)心得體會(huì)培訓(xùn)合格證書（有持證上崗要求的）6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文 件的維護(hù)活

41、動(dòng)要求，包件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。括它們的頻次。 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄應(yīng)保持此類維護(hù)記錄 常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：保養(yǎng)或檢修內(nèi)容規(guī)定不具體，或規(guī)定的保養(yǎng)或檢修內(nèi)容規(guī)定不具體，或規(guī)定的沒(méi)有針對(duì)性沒(méi)有針對(duì)性6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用：下列要求應(yīng)適用： a) a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件影響，則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。的要求。b)b)如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建如果工作環(huán)

42、境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件c)c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)d)d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排殊安排 6.4工作

43、環(huán)境包括溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境包括溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境如果人員本身與產(chǎn)品接觸或與環(huán)境接觸，會(huì)造成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量如果人員本身與產(chǎn)品接觸或與環(huán)境接觸，會(huì)造成對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不利影響，應(yīng)在人員健康、清潔和服裝管理方面提出文件的不利影響，應(yīng)在人員健康、清潔和服裝管理方面提出文件化的要求；化的要求；如果是工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)用文件規(guī)定對(duì)環(huán)境的如果是工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，應(yīng)用文件規(guī)定對(duì)環(huán)境的控制要求；控制要求；特殊環(huán)境的進(jìn)出人員應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)培訓(xùn)這些人員，當(dāng)臨時(shí)進(jìn)特殊環(huán)境的進(jìn)出人員應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)培訓(xùn)這些人員，當(dāng)臨時(shí)進(jìn)入的人員，應(yīng)培訓(xùn)或在懂得要求人員帶領(lǐng)下進(jìn)入該工作區(qū)域入的人員，應(yīng)

44、培訓(xùn)或在懂得要求人員帶領(lǐng)下進(jìn)入該工作區(qū)域；為防止不同潔凈度產(chǎn)品之間、人員之間、人員與環(huán)境之間的為防止不同潔凈度產(chǎn)品之間、人員之間、人員與環(huán)境之間的交叉感染，應(yīng)建立文件，提出控制措施。交叉感染，應(yīng)建立文件，提出控制措施。 常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：規(guī)定了環(huán)境要求，但一旦超標(biāo)，則沒(méi)有建立應(yīng)急相應(yīng)機(jī)規(guī)定了環(huán)境要求，但一旦超標(biāo)，則沒(méi)有建立應(yīng)急相應(yīng)機(jī)制。如：環(huán)境濕度規(guī)定不得大于制。如：環(huán)境濕度規(guī)定不得大于80%80%，但超過(guò)以后沒(méi)有應(yīng)對(duì)方案，但超過(guò)以后沒(méi)有應(yīng)對(duì)方案。7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程與顧客有關(guān)的過(guò)程 7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.4采購(gòu)采購(gòu) 7

45、.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃本章部分過(guò)程可以刪減本章部分過(guò)程可以刪減要做出產(chǎn)品，首先就應(yīng)策劃產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程，這個(gè)過(guò)程包要做出產(chǎn)品，首先就應(yīng)策劃產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程，這個(gè)過(guò)程包括：用戶需求的調(diào)研和確定括：用戶需求的調(diào)研和確定-產(chǎn)品開(kāi)發(fā)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-原材料或配套器件原材料或配套器件的采購(gòu)的采購(gòu)-生產(chǎn)控制生產(chǎn)控制-安裝要求安裝要求-售后服務(wù)等等。售后服務(wù)等等。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是質(zhì)量策劃的一部分。在這個(gè)策劃中，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是質(zhì)量策劃的一部分。在這個(gè)策劃中，又有子策劃，如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、

46、生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃又有子策劃，如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃。要求：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文件，保持記錄。要求：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文件，保持記錄。7 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文件，保持記錄在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成文件，保持記錄（見(jiàn)（見(jiàn)YY/T0316YY/T03162008 idt ISO149712008 idt ISO14971：20072007醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用）療器械的應(yīng)用）風(fēng)險(xiǎn)管理的功能：判定產(chǎn)品危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)管理的功能：判定產(chǎn)品危害、估

47、計(jì)和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性?？刂频挠行?。風(fēng)險(xiǎn)的概念：傷害的程度和發(fā)生概率的集合風(fēng)險(xiǎn)的概念：傷害的程度和發(fā)生概率的集合 風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)（R R）S(S(損害損害) )P(P(概率概率) ) 風(fēng)險(xiǎn)的定義：不確定性對(duì)目標(biāo)的影響風(fēng)險(xiǎn)的定義：不確定性對(duì)目標(biāo)的影響風(fēng)險(xiǎn)的不確定性指：發(fā)生與否不確定；發(fā)生時(shí)間不確定；發(fā)生狀況不風(fēng)險(xiǎn)的不確定性指：發(fā)生與否不確定；發(fā)生時(shí)間不確定；發(fā)生狀況不確定；發(fā)生后果嚴(yán)重程度不確定。風(fēng)險(xiǎn)管理就是要確定這些不確定性確定；發(fā)生后果嚴(yán)重程度不確定。風(fēng)險(xiǎn)管理就是要確定這些不確定性，做出對(duì)策，降低風(fēng)險(xiǎn)影響，確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。，做出對(duì)策，降低風(fēng)險(xiǎn)影響，確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 常見(jiàn)問(wèn)題：

48、風(fēng)險(xiǎn)管理沒(méi)有在全過(guò)程中開(kāi)展。常見(jiàn)問(wèn)題：風(fēng)險(xiǎn)管理沒(méi)有在全過(guò)程中開(kāi)展。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.17.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定為了滿足顧客需求，應(yīng)該：為了滿足顧客需求，應(yīng)該：a a）確定顧客需求，市場(chǎng)調(diào)查、顧客溝通等）確定顧客需求，市場(chǎng)調(diào)查、顧客溝通等b b）確定顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預(yù)期用途所）確定顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預(yù)期用途所必需的要求必需的要求c c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求d d）組織確定的附加要求）組織確定的附加要求7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)

49、的要求應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時(shí)機(jī)：在向顧客作出承諾之前（投標(biāo)、接受訂單、簽訂合同時(shí)機(jī)：在向顧客作出承諾之前（投標(biāo)、接受訂單、簽訂合同之前）之前）目的：目的：a)a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件并形成文件 b) b)與以前不一致的要求已解決與以前不一致的要求已解決 c) c)組織有能力滿足規(guī)定的要求組織有能力滿足規(guī)定的要求保持評(píng)審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄保持評(píng)審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄如顧客要求沒(méi)有形成文件、在接受要求前應(yīng)對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)如顧客要求沒(méi)有形成文件、在接受要求前應(yīng)對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)如要求變更，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并使有關(guān)人員知曉如要求變更，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并使有關(guān)人員知曉常見(jiàn)問(wèn)題：常

50、見(jiàn)問(wèn)題：評(píng)審不是在合同簽訂前；評(píng)審不是顧客需求，而是評(píng)審不是在合同簽訂前；評(píng)審不是顧客需求，而是已經(jīng)簽了的合同。已經(jīng)簽了的合同。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程 ？在餐廳就餐時(shí)，客人根據(jù)菜譜點(diǎn)在餐廳就餐時(shí)，客人根據(jù)菜譜點(diǎn)“獅子頭獅子頭”，服務(wù)員，服務(wù)員回答沒(méi)有；客人又點(diǎn)回答沒(méi)有；客人又點(diǎn)“甲魚湯甲魚湯”還是沒(méi)有?？腿撕苓€是沒(méi)有?？腿撕懿桓吲d的說(shuō)：不高興的說(shuō)：“既然這個(gè)菜沒(méi)有，那個(gè)菜沒(méi)有，那既然這個(gè)菜沒(méi)有，那個(gè)菜沒(méi)有，那你們的菜譜是干什么用的？你們的菜譜是干什么用的？”服務(wù)員說(shuō)：我們的菜服務(wù)員說(shuō)：我們的菜譜基本上是一個(gè)季度換一次，難免有些菜缺貨。譜基本上是一個(gè)季度換一次，難免有些菜缺貨。7.2.3顧客溝通

51、溝通的方式，各企業(yè)有各企業(yè)的做法，走訪、電話溝通的方式，各企業(yè)有各企業(yè)的做法，走訪、電話、電子郵件、發(fā)布產(chǎn)品介紹等。、電子郵件、發(fā)布產(chǎn)品介紹等。聽(tīng)取和收集顧客反饋信息是溝通的重要內(nèi)容之一，聽(tīng)取和收集顧客反饋信息是溝通的重要內(nèi)容之一，特別是對(duì)于售后產(chǎn)品的反饋信息，對(duì)于顧客抱怨，特別是對(duì)于售后產(chǎn)品的反饋信息，對(duì)于顧客抱怨，應(yīng)給予及時(shí)解決。應(yīng)給予及時(shí)解決。忠告性通知忠告性通知 在在8.5.18.5.1節(jié)中，提出應(yīng)建立程序文件節(jié)中，提出應(yīng)建立程序文件7.37.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃 7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 7.3.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 7.3.4設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)

52、開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 7.3.6設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn) 7.3.7設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)編寫設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序；應(yīng)編寫設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序；程序內(nèi)容：（及控制要求）程序內(nèi)容：（及控制要求） a a、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段及其劃分；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、輸、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段及其劃分；設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的安排；設(shè)計(jì)更改控制；出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的安排；設(shè)計(jì)更改控制； b b、針對(duì)每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)、針對(duì)每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的工作內(nèi)容；換的工作內(nèi)容； c c、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段的職責(zé)和權(quán)限，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段

53、的職責(zé)和權(quán)限，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)各階段及各設(shè)計(jì)專業(yè)組之間接口控制；階段及各設(shè)計(jì)專業(yè)組之間接口控制；7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃d) d) 各階段策劃活動(dòng)應(yīng)形成文件，并可據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展修各階段策劃活動(dòng)應(yīng)形成文件，并可據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展修改；改；設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：ISO13485ISO13485要求，即設(shè)計(jì)的工藝可行性。要求，即設(shè)計(jì)的工藝可行性。從產(chǎn)品從產(chǎn)品“技術(shù)規(guī)范技術(shù)規(guī)范”轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品“生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)規(guī)范”。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)關(guān)系。常見(jiàn)問(wèn)題常見(jiàn)問(wèn)題: :策劃文件中沒(méi)有劃分出所要求的各個(gè)階段策劃文件中沒(méi)有劃分出所要求的各個(gè)階段；沒(méi)有給出各階段評(píng)審、

54、驗(yàn)證、確認(rèn)的具體方式方；沒(méi)有給出各階段評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的具體方式方法。法。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入輸入包括：輸入包括： a a）預(yù)期用途預(yù)期用途、功能、性能和、功能、性能和安全安全要求要求 b b）適用的法律、法規(guī)要求）適用的法律、法規(guī)要求 c c）以前類似設(shè)計(jì)提供的信息（適用時(shí)）以前類似設(shè)計(jì)提供的信息（適用時(shí)） d d）其它必需的要求）其它必需的要求 e e）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（風(fēng)險(xiǎn)控制措施）（風(fēng)險(xiǎn)控制措施）應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)批準(zhǔn)，確保輸入是充分而且適宜，確保輸入是充分而且適宜 要求完整、清楚、不能自相矛盾。要求完整、清楚、不能自相矛盾。常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：輸入中沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)

55、管理文件、沒(méi)有列出法規(guī)要求、輸輸入中沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)管理文件、沒(méi)有列出法規(guī)要求、輸入評(píng)審沒(méi)有開(kāi)展或評(píng)審目的不明確。入評(píng)審沒(méi)有開(kāi)展或評(píng)審目的不明確。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a a）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求）滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求 b b）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)（足夠）信息（依據(jù)）為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)（足夠）信息（依據(jù)） c c）包含（或引用）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則）包含（或引用）產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 d d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用的產(chǎn)品特性）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用的產(chǎn)品特性保持輸出記錄保持輸出記錄 可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄可包括規(guī)范、制造

56、程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄 常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：批準(zhǔn)簽字不全，輸出不全批準(zhǔn)簽字不全，輸出不全7.3.47.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審參加者：包括與評(píng)審階段有關(guān)的職能代表參加者：包括與評(píng)審階段有關(guān)的職能代表和其他的和其他的專家人員專家人員方式：會(huì)議評(píng)審、傳閱會(huì)簽評(píng)審方式：會(huì)議評(píng)審、傳閱會(huì)簽評(píng)審保持評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄保持評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄評(píng)審結(jié)論：通過(guò)、有條件通過(guò)、返工并再評(píng)審評(píng)審結(jié)論：通過(guò)、有條件通過(guò)、返工并再評(píng)審( (擱擱置、淘汰置、淘汰) )常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：評(píng)審開(kāi)展了沒(méi)有有效的記錄，僅評(píng)審開(kāi)展了沒(méi)有有效的記錄，僅是事后填寫了一份評(píng)審表格，不能反映真是事后填

57、寫了一份評(píng)審表格，不能反映真實(shí)的評(píng)審情況或反映的評(píng)審有效性差實(shí)的評(píng)審情況或反映的評(píng)審有效性差。7.3.47.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審常見(jiàn)現(xiàn)象：常見(jiàn)現(xiàn)象：會(huì)中：評(píng)審變成科普會(huì)、爭(zhēng)吵會(huì)、漫談會(huì)、獨(dú)奏會(huì)會(huì)中：評(píng)審變成科普會(huì)、爭(zhēng)吵會(huì)、漫談會(huì)、獨(dú)奏會(huì)、研討會(huì)；、研討會(huì)；會(huì)后：評(píng)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題沒(méi)有記錄、問(wèn)題沒(méi)有整改記錄會(huì)后：評(píng)審發(fā)現(xiàn)問(wèn)題沒(méi)有記錄、問(wèn)題沒(méi)有整改記錄7.3.57.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求目的：確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求方法：方法： a a）變換方法計(jì)算）變換方法計(jì)算 b b）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較）與已證實(shí)的類

58、似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較 c c）試驗(yàn)和演示）試驗(yàn)和演示 d ) d ) 文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審文件發(fā)布前進(jìn)行評(píng)審保持驗(yàn)證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄保持驗(yàn)證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄 7.3.67.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)目的：目的：方法：方法： a a）在產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下試用）在產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下試用 b b）采取技術(shù)手段模擬使用情況）采取技術(shù)手段模擬使用情況時(shí)機(jī)：在驗(yàn)證成功之后，在交付之前時(shí)機(jī)：在驗(yàn)證成功之后，在交付之前保持確認(rèn)結(jié)果及后續(xù)措施的記錄保持確認(rèn)結(jié)果及后續(xù)措施的記錄如法規(guī)要求：應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)如法規(guī)要求：應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)/ /性能評(píng)價(jià)性能評(píng)價(jià) 常見(jiàn)問(wèn)題：常見(jiàn)問(wèn)題：不需做臨床時(shí)，往往

59、忽略了產(chǎn)品確認(rèn)。不需做臨床時(shí)，往往忽略了產(chǎn)品確認(rèn)。7.3.67.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)7.3.77.3.7設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改以下情況可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改：以下情況可能導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改：顧客更改了要求；顧客更改了要求；法規(guī)中新增或更改了要求；法規(guī)中新增或更改了要求；制造過(guò)程有變化；制造過(guò)程有變化；制作出現(xiàn)問(wèn)題；制作出現(xiàn)問(wèn)題；市場(chǎng)需要改進(jìn)的產(chǎn)品；市場(chǎng)需要改進(jìn)的產(chǎn)品；設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的要求。設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的要求。7.3.77.3.7設(shè)計(jì)更改設(shè)計(jì)更改要求：要求：對(duì)更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，實(shí)施前批對(duì)更改應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)，實(shí)施前批準(zhǔn)準(zhǔn)評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響和已交

60、付產(chǎn)品的影評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響和已交付產(chǎn)品的影響響保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄 重大更改應(yīng)考慮是否超出重大更改應(yīng)考慮是否超出“產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品注冊(cè)”的規(guī)定范圍的規(guī)定范圍7.47.4采購(gòu)采購(gòu)7.4.17.4.1采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程7.4.27.4.2采購(gòu)信息采購(gòu)信息7.4.37.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證7.47.4采購(gòu)采購(gòu)7.4.17.4.1采購(gòu)過(guò)程采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)建立形成文件的程序建立形成文件的程序 供方評(píng)價(jià)的方式及內(nèi)容：供方評(píng)價(jià)的方式及內(nèi)容：1 1、將供方的產(chǎn)品進(jìn)行試用；、將供方的產(chǎn)品進(jìn)行試用； 2 2、檢測(cè)供方的產(chǎn)品；、檢測(cè)供方的產(chǎn)品；3 3、評(píng)審