復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)研究

1、第十三章第十三章 中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究中藥復(fù)方藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究一、意義及必要性一、意義及必要性二、研究進(jìn)展二、研究進(jìn)展三、案例分析三、案例分析國際中藥市場年銷售額分布圖國際中藥市場年銷售額分布圖印度、新印度、新加坡等加坡等7%7%韓國韓國10%10%中國中國5%5%日本日本78%78%2009-20112009-2011年上半年中藥進(jìn)出口情況（億美元）年上半年中藥進(jìn)出口情況（億美元）中藥面臨的主要問題中藥面臨的主要問題 成分不清成分不清 藥效不明藥效不明 質(zhì)量不可控質(zhì)量不可控“一抓一大把，一煮一大鍋，一喝一大碗一抓一大把，一煮一大鍋，一喝一大碗”原藥監(jiān)局副局長任德權(quán)原藥監(jiān)局副局長任德權(quán) 中

2、藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要 (2002(2002年至年至20102010年年) ) 科技部國家計(jì)委國家經(jīng)貿(mào)委科技部國家計(jì)委國家經(jīng)貿(mào)委 衛(wèi)生部衛(wèi)生部 藥品監(jiān)管局知識產(chǎn)權(quán)局藥品監(jiān)管局知識產(chǎn)權(quán)局 中醫(yī)藥局中國科學(xué)院中醫(yī)藥局中國科學(xué)院中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)1 1構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。構(gòu)筑國家現(xiàn)代中藥創(chuàng)新體系。2 2制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。制訂和完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。3. 3. 開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品。開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品。4. 4. 形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。目標(biāo)：目標(biāo)：安全、有效、可控、穩(wěn)定

3、安全、有效、可控、穩(wěn)定措施：措施：GAPGAP：藥材原料的規(guī)范化種植：藥材原料的規(guī)范化種植GLPGLP：藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范：藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范GCPGCP：藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范GMPGMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GSPGSP：藥品銷售管理規(guī)范：藥品銷售管理規(guī)范中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)途徑中藥現(xiàn)代化的必經(jīng)途徑實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)對有效中藥和植物藥物質(zhì)基礎(chǔ)的認(rèn)識對有效中藥和植物藥物質(zhì)基礎(chǔ)的認(rèn)識可檢測的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可檢測的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在藥效學(xué)指導(dǎo)下的現(xiàn)代生產(chǎn)工藝技術(shù)在藥效學(xué)指導(dǎo)下的現(xiàn)代生產(chǎn)工藝技術(shù) 孫漢

4、董院士孫漢董院士中醫(yī)藥。中醫(yī)藥。重點(diǎn)突破中藥材規(guī)范化種植、中藥配方顆粒重點(diǎn)突破中藥材規(guī)范化種植、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中藥藥效物質(zhì)研究及中藥質(zhì)量評價中藥藥效物質(zhì)研究及中藥質(zhì)量評價等關(guān)鍵等關(guān)鍵技術(shù)。建立有區(qū)域特色的中藥研發(fā)共性技術(shù)平臺。重技術(shù)。建立有區(qū)域特色的中藥研發(fā)共性技術(shù)平臺。重點(diǎn)支持點(diǎn)支持100100余個常用中藥材品種開展中藥規(guī)范化種植余個常用中藥材品種開展中藥規(guī)范化種植研究和研究和1010余個中藥材大品種的深度開發(fā)，開展余個中藥材大品種的深度開發(fā)，開展8-108-10個個新藥品種的研發(fā)、新藥品種的研發(fā)、3030個傳統(tǒng)中藥大品種的二次開發(fā)，個傳統(tǒng)中藥大品種的二次開發(fā)，促進(jìn)促進(jìn)3-

5、53-5個中藥品種進(jìn)入國際市場。個中藥品種進(jìn)入國際市場。國家十二五科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃國家十二五科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃二、研究進(jìn)展二、研究進(jìn)展1 1、中藥復(fù)方配伍理論的物質(zhì)基礎(chǔ)研究、中藥復(fù)方配伍理論的物質(zhì)基礎(chǔ)研究2 2、中藥復(fù)方化學(xué)成分的分離鑒定、中藥復(fù)方化學(xué)成分的分離鑒定3 3、有效部位的提取分離、有效部位的提取分離4 4、定性、定量研究、定性、定量研究 化學(xué)檢識化學(xué)檢識 指紋圖譜指紋圖譜 薄層色譜薄層色譜徐宏喜教授（徐宏喜教授（上海中醫(yī)藥大學(xué)上海中醫(yī)藥大學(xué)）：）：中藥質(zhì)量控制的兩個關(guān)鍵點(diǎn)是中藥質(zhì)量控制的兩個關(guān)鍵點(diǎn)是分析技術(shù)分析技術(shù)的建立的建立和和化學(xué)對照品化學(xué)對照品的運(yùn)用。的運(yùn)用。梁鑫淼教授：梁

6、鑫淼教授： 以活性導(dǎo)向的以活性導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn)組分模式標(biāo)準(zhǔn)組分模式的中的中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究。藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究。關(guān)鍵技術(shù)：關(guān)鍵技術(shù)：分離分析方法和多功能分離材料。分離分析方法和多功能分離材料。三、案例分析三、案例分析日本漢方藥產(chǎn)業(yè)分析日本漢方藥產(chǎn)業(yè)分析1、藥用植物的種植、藥用植物的種植GCAP2、漢方藥的研發(fā)與生產(chǎn)、漢方藥的研發(fā)與生產(chǎn) 重點(diǎn)：重點(diǎn)： 中醫(yī)藥治療作用的臨床觀察中醫(yī)藥治療作用的臨床觀察1976年年 GMP1989年年 漢方漢方GMP3、漢方藥的來源與銷售、漢方藥的來源與銷售傷寒雜病論傷寒雜病論和和金匱要略金匱要略中的中的210個經(jīng)典方。個經(jīng)典方。1976年，年，146個漢方藥收入國家藥典，并個漢方藥收入國家藥典，并納入醫(yī)保。納入醫(yī)保。4、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略