獸藥變更注冊申請表備課講稿

1、獸藥變更注冊申請表申請單位（蓋章）：申請日 期:受理日 期:年月日年月日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填表說明1注冊分類：選擇適用本申請的申請事項，可以根據(jù)需要選擇多項。未列入的申請事項，應在“其他”項中簡要填寫申請事項。2本品種屬于：按本品種的屬性選擇相應的選項。3獸藥分類：按本品種的屬性選擇相應的選項，屬于其他分類的應填寫其分類名稱。4通用名稱：填寫原批準證明文件載明的相應內(nèi)容。5英文名 /拉丁名：填寫原批準證明文件及其所附獸藥標準載明的相應內(nèi)容。6其他名稱：系指曾經(jīng)作為獸藥通用名稱使用，但已被正式頒布的獸藥國家標準或者中國藥品通用名稱及其增補本收載的藥品通用名稱取代者。7商品名稱：填寫原批準證明

2、文件及其所附獸藥標準、說明書、標簽內(nèi)載 明的相應內(nèi)容。如果申請使用新的商品名， 應填寫新的商品名稱。 進口獸藥如有 英文商品名則填寫在英文項內(nèi)。8非制劑：填寫原批準證明文件載明的相應內(nèi)容。9劑型：填寫原批準證明文件載明的相應內(nèi)容。10規(guī)格：填寫原批準證明文件及其所附獸藥標準、說明書、標簽內(nèi)載明的 相應內(nèi)容。如果此次申請增加規(guī)格，應填寫新的規(guī)格。11包裝規(guī)格； 填寫原獸藥批準證明文件及其所附獸藥標準、 說明書內(nèi)載明 的相應內(nèi)容。12有效期： 填寫原批準證明文件及其所附獸藥標準、 說明書內(nèi)載明的相應內(nèi)容。以月為單位。如果申請變更獸藥有效期，應填寫新的有效期。13新獸藥證書編號、批準日期：填寫原新獸

3、藥證書載明的相應內(nèi)容。14 批準文號 /進口獸藥注冊證書號 /獸藥注冊證書號：填寫原批準證明文件 載明的相應內(nèi)容，一份申請表只能填寫一個批準文號或者進口獸藥注冊證書號 / 獸藥注冊證書號。批準日期、有效期日期：填寫原批準證明文件載明的相應內(nèi)容15 處方內(nèi)輔料（含處方量） ：輔料沒有變化的，按原批準獸藥注冊時申報 的輔料處方填寫。 如果申請變更處方中已有藥用要求的輔料， 應填寫新的輔料處 方。16 制劑中化學原料藥來源： 根據(jù)此次申請制劑中的化學原料藥來源是否發(fā) 生變更選擇相應的選項， 并填寫原料藥生產(chǎn)廠的名稱及生產(chǎn)地址。 未變更的填寫 現(xiàn)在使用原料藥的生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)地址， 已變更或者已經(jīng)申報

4、變更的填寫新的 原料藥生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)地址。17獸藥標準： 填寫本品執(zhí)行的標準。 如果此次申請增加獸藥規(guī)格或者修訂 注冊標準等導致標準變化，應選擇“自擬標準”。18主要適應癥或者功能主治：簡要填寫主要的適應癥或者中藥功能主治、 主治病癥。 如果申請增加新的適應癥或者功能主治或改變靶動物， 應當簡要填寫 新的適應癥或者功能主治或新靶動物的適應癥或者功能主治。19 原生產(chǎn)企業(yè)名稱： 如果此次申請擬變更國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)或者進口獸藥 生產(chǎn)廠或其名稱，應填寫變更前的企業(yè)的名稱， 并填寫其生產(chǎn)地址。 如果未發(fā)生 變更，此項不填寫。20是否特殊管理獸藥：屬于獸用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、 放射性藥

5、品管理辦法管理的特殊藥品，應分別選填。21 專利：專利情況應當經(jīng)過檢索后確定， 發(fā)現(xiàn)本品已在中國獲得保護的有 關專利信息均應填寫。 本項申請實施了其他專利權人專利的， 應當注明是否得到 其實施許可。已知有外國專利的， 填寫其屬于藥物專利、 工藝專利或者適應癥專 利等情況。22同品種保護：根據(jù)所了解情況選擇填寫同品種及本品種的保護情況。23新獸藥監(jiān)測期：選擇填寫本品種的新獸藥監(jiān)測情況。24 、25、26 項：詳細填寫有關申請人情況。機構 1，對于境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥， 應當填寫獸藥生產(chǎn)企業(yè)名稱；對于進口獸藥， 應當填寫境外制藥廠商的名稱。 機 構23，對于境內(nèi)生產(chǎn)的獸藥，可以免填。對于進口獸藥，應當在

6、機構2填寫該獸藥的國外生產(chǎn)廠，如有另外的國外包裝廠填寫機構 3。如有與機構 1 完全相 同的，也應當逐項填寫。每個申請機構第一項為“O無 有”選項的，必須選填- 項，不得空填。各申請機構欄內(nèi)：“名稱，”應當填寫原批準證明文件載明的名稱， 發(fā)生變更的， 填寫新的機構名稱?！白陨暾堌撠熑?，”是指本項獸藥注冊申請的項目負責人。電 話、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式。 “聯(lián)系人，”應當填寫具體辦 理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。29 獸藥注冊代理機構：機構名稱后的“O無有”選項必須選填一項，不得 空填。對于進口獸藥申請， 應當是進口獸藥注冊申請人正式書面委托的境內(nèi)代理 機構或其駐中國

7、境內(nèi)的辦事機構。 批準注冊或者上次再注冊后發(fā)生變化的， 應當 提出變更注冊申請，并填寫新機構相應項目。30變更注冊申請內(nèi)容： 應簡要填寫本次變更注冊申請所變更的各項具體內(nèi) 容。31原注冊內(nèi)容； 應具體填寫與本次變更注冊申請所變更各項具體內(nèi)容相對 應的原批準注冊內(nèi)容。32 申報理由：申請人申報本次變更申請的原因。 33所報資料目錄：此次申請所報資料的詳細目錄。34 本項內(nèi)容是各申請機構對于本項申請符合獸藥相關法律、 法規(guī)和規(guī)章的 鄭重保證， 各申請機構應當一致同意， 并由各機構法定代表人在項目 36 處簽名， 加蓋機構公章。35 其他特別申明事項：需要另行申明或者對項目 34 有所保留的事項。

8、36各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前面已經(jīng)填入的 申請人各機構均應當由其法定代表人在此簽名、 加蓋機構公章。 日期的填寫格式 為XXXX年XX月XX日。37獸藥注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：獸藥注冊 代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。38 填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“O”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“”為復選框，可以選 擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。獸藥變更注冊申請表申請編號：申請事項1 注冊分類：不需要進行審評的變更注冊事項 變更進口獸藥批準證明文件的登記項目變更國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企

9、業(yè)名稱 變更進口獸藥注冊代理機構 變更獸藥商品名稱 變 更獸藥的包裝規(guī)格 修改獸藥包裝標簽式樣 補充完善獸藥說明書的安全性內(nèi)容 改變 獸藥外觀，但不改變獸藥標準的 獸藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更獸藥生產(chǎn)場地 根據(jù)國家獸藥質(zhì) 量標準或者農(nóng)業(yè)部的要求修改獸藥說明書 其他：需要進行審評的變更注冊事項 增加靶動物 增加獸藥新的適應癥或者功能主治 變更獸藥含量規(guī)格 改變獸藥生產(chǎn)工藝 變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料 變更獸 藥制劑的原料藥產(chǎn)地 修改獸藥注冊標準 改變進口獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地 變更獸藥 有效期 變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器 改變進口獸藥的產(chǎn)地 其他：2 本品種屬于：O境內(nèi)生產(chǎn)獸藥 。進口獸藥3

10、 獸藥分類：O預防用獸用生物制品 O治療用獸用生物制品 ?；瘜W藥品 O中獸藥、天 然藥物 O獸醫(yī)診斷制品。獸用消毒劑。其他獸藥情況4.通用名稱：5 英文名/拉丁名：6. 其他名稱：7. 商品名稱：英文8. 非制劑：O原料藥。有效成份 O其他：9. 劑型：10 規(guī)格：11 .包裝規(guī)格：12 .有效期:13 .新獸藥證書編號：批準日期：14 .批準文號/進口獸藥注冊證書號/獸藥注冊證書號：批準日期：有效期截止日期：15.處方內(nèi)輔料（含處方量）：16 .制劑中化學原料藥來源：O未變更 。已批準變更 。本次申報 。另行申報（申請編號：）生產(chǎn)企業(yè)名稱；生產(chǎn)企業(yè)地址：17. 獸藥標準：O中國獸藥典版。進口

11、獸藥質(zhì)量標準O注冊標準：o國外藥典及版次：O自擬標準18. 主要適應癥或者功能主治：19 .原生產(chǎn)企業(yè)名稱:生產(chǎn)地址：相關情況20 是否特殊管理獸藥：否 O是：麻醉藥品精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性 藥品21 .專利：有中國專利：藥物專利 工藝專利 其他專利：O已公開 O已授權專利權人：專利到期日期：本次申請是否得到專利權人的實施許可：o是。否有外國專利：專利權人：22 .同品種獸藥保護：原新獸藥保護終止日期：23 .新獸藥監(jiān)測期：無 有，終止日期：申請人24 .機構1:0無 O有 名 稱：法定代表人：注冊地址：生產(chǎn)地址：注冊申請負責人：電話（含區(qū)號及分機號）：電子信箱：聯(lián)系人：是否持有獸藥

12、。持有GMP證書：未持有，原因：0新開辦企業(yè)獸藥生產(chǎn)許可證編號： 職位：郵政編碼： 郵政編碼： 簽名：職位：傳真：電話：。新建車間。新增劑型職位：郵政編碼：簽名：職位:傳真：電話：25 機構2 ：O無 O有名 稱：法定代表人：注冊地址：注冊申請負責人：電話（含區(qū)號及分機號：電子信箱：聯(lián)系人：26 機構3 ：O無 O有名 稱：法定代表人：注冊地址：注冊申請負責人：電話（含區(qū)號及分機號）：電子信箱：聯(lián)系人：獸藥注冊代理機構O無職位：郵政編碼:簽名：職位:傳真:電話：O有29 機構名稱：法定代表人：職位:注冊地址：郵政編碼:聯(lián)系人：簽名：職位:電話（含區(qū)號及分機號）：傳真:電子信箱：30 變更注冊申請的內(nèi)容:31 原批準注冊的相應內(nèi)容32 .申請理由:33 .所報資料目錄:申明34 我們保證：本申請遵守獸藥管理條例、獸藥注冊辦法和獸藥注冊資料要求 等規(guī)定；申請表內(nèi)容及