血站監(jiān)督相關新標準規(guī)范介紹（提供）. - 四川衛(wèi)生監(jiān)督網

1、血站監(jiān)督相關新標準標準介紹喻昭蓉 四川省衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督總隊血站監(jiān)督檢查的主要依據?中華人民共和國獻血法?1998年10月1日實施?血站管理方法?2006年3月1日實施?血站質量管理標準?2006年4月25日?血站實驗室質量管理標準?2006年5月9日?獻血者健康檢查要求? GB 18467-2021 2021年7月1日實施?全血及成分血質量要求?GB 18469-20212021年7月1日實施?血站技術操作規(guī)程? 2021年6月1日實施一、?獻血者健康檢查要求? GB 18467-2021 二、?全血及成分血質量要求?GB 18469-2021三、?血站技術操作規(guī)程?一、?獻血者健康檢查要求?1

2、. 修訂的主要原那么與無償獻血工作相矛盾的地方如預檢提高血液的平安性調整對血液檢測的要求到GB18469-2021提高排除不平安獻血者的能力加強獻血前的教育-告知，知情同意；系統(tǒng)梳理不能獻血的情況；增加對生活方式的征詢；增加對旅行史的征詢；完善征詢表的結構和問題設置一、?獻血者健康檢查要求?1. 修訂的主要原那么確保獻血者的健康系統(tǒng)梳理暫緩獻血的情況獻血前血液檢測HB HCT PLT)，提高低線提高血液的供給量縮短機采血小板的獻血間隔增加獻血頻次控制下線一、?獻血者健康檢查要求?2. 調整強制性條款，除原有的獻血前檢測、獻血量和獻血間隔、捐獻血液的檢測要求外，增加獻血者知情同意強制性要求告知義

3、務：血站工作人員應在獻血前對獻血者履行書面告知義務，并取得獻血者簽字的知情同意書告知內容：獻血動機、平安獻血者的重要性、具有高危行為者成心獻血的責任、實名制獻血、獻血者獻血后回告、獻血反響、健康征詢與檢查、血液檢測、疫情報告獻血者知情同意：獻血者應認真閱讀有關知情同意的資料，并簽字表示知情同意一、?獻血者健康檢查要求?3. 增加獻血者生活經歷和旅行經歷的健康征詢內容; 獻血前健康征詢表設置成組劃勾判定，提高征詢的真實性不能獻血 易感染經血傳播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行為和多個性伴侶者等暫不能獻血 性行為：曾與易感經血傳播疾病高危風險者發(fā)生性行為未滿一年者。 旅行史：曾有國務院衛(wèi)生行政

4、部門確定的檢疫傳染病疫區(qū)或監(jiān)測傳染病疫區(qū)旅行史，入境時間未滿疾病最長潛伏期者。一、?獻血者健康檢查要求?4. 調整免疫接種后獻血的有關條款，按疫苗生產工藝分類管理無暴露史的預防接種 接受滅活疫苗、重組DNA疫苗、類毒素注射者 接受減毒活疫苗接種者 (人用狂犬病疫苗歸類有錯有暴露史的預防接種接受生物制品治療者5. 推薦獻血前一般檢查工程有所減少僅含年齡、體重、血壓、脈搏、體溫和一般健康狀況皮膚、四肢，未含胸部、腹部、淋巴結的檢查要求一、?獻血者健康檢查要求?6. 調整獻血年齡、獻血量、單采血小板采集標準和獻血間隔; 年齡：提倡獻血年齡為18周歲55周歲；既往無獻血反響、符合健康檢查要求的屢次獻血

5、者，年齡可延長至60周歲。獻血量：增加全血300ml采集量 ：“9.1.1 全血獻血者每次可獻全血400ml，或者300ml，或者200ml。明確單采血小板采集量：“9.1.2 單采血小板獻血者：每次可獻1個至2個治療單位,或者1個治療單位及不超過200ml血漿。全年血小板和血漿采集總量不超過10 L。明確獻血量不包含留樣量和保養(yǎng)液或抗凝劑的量。一、?獻血者健康檢查要求?6. 調整獻血年齡、獻血量、單采血小板采集標準和獻血間隔; 獻血間隔：全血獻血間隔：不少于6個月； 單采血小板獻血間隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由醫(yī)生批準，最短間隔時間不少于1周單采血小板后與全血獻血間隔

6、：不少于4周；全血獻血后與單采血小板獻血間隔：不少于3個月 *注意綜合理解和判斷獻血間隔是否符合要求一、?獻血者健康檢查要求?7. 明確獻血前及獻血后血液檢測工程，并調整了血紅蛋白標準獻血前：血型檢測推薦性：ABO血型正定型 ；血紅蛋白Hb測定；增加單采血小板獻血者還要測定紅細胞比容HCT、采前血小板計數PLT獻血后：血型檢測：ABO和RhD血型；丙氨酸氨基轉移酶ALT；乙型肝炎病毒HBV檢測；丙型肝炎病毒HCV檢測；艾滋病病毒HIV檢測；梅毒Syphilis試驗。具體方法在?全血及成分血質量要求?中規(guī)定血紅蛋白標準 ：男120g/L；女115g/L。如采用硫酸銅法：男1.0520，女1.05

7、10?獻血者健康檢查要求?血液檢測方法規(guī)定2001版2011版血型：ABO正、反定型法采前正定型，采后未規(guī)定 RhD有條件及RhD陰性率高地區(qū)測定必做 血紅蛋白硫酸銅法可 硫酸銅法 ALT酮體粉法（初檢）、速效法、賴氏法未明確方法具體方法在全血及血液成分質量要求中規(guī)定（方法的規(guī)定有變化） 乙肝病毒檢測HBsAg 丙肝病毒檢測HCV抗體 艾滋病病毒HIV抗體 梅毒試驗RPR法、TRUST法或酶聯免疫法有關雙人試劑問題血液初檢和復檢不得用同一試劑廠生產的試劑，同一標本的初檢和復檢不得同一人操作標準未作任何規(guī)定，“質量要求”和“規(guī)程”未要求雙人二、?全血及成分血質量要求?1.新增6種全血及成分血品種

8、共19個品種去白細胞全血去白細胞濃縮紅細胞混合濃縮血小板病毒滅活新鮮冰凍血漿病毒滅活冰凍血漿冰凍血漿2. 調整了標準的框架結構刪除了對全血及成分血標簽的相關內容，由其他標準銜接對血液的要求分為血液平安性檢測要求和血液質量控制要求兩局部二、?全血及成分血質量要求?3. 標準中僅第4章血液平安性檢測要求為強制性，其余為推薦性ABO血型定型試驗結果正確RhD血型定型試驗結果正確人免疫缺陷病毒HIV標志物篩查試驗結果陰性，方法有2種可任選其中1種：-采用1個生產廠家的ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個生產廠家的ELISA試劑聯合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體；-采用1種EL

9、ISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體或聯合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測HIV核酸二、?全血及成分血質量要求?乙型肝炎病毒HBV標志物篩查試驗結果陰性，具體檢測方法有2種選擇，可任選其中1種 -采用2個不同生產廠家的ELISA試劑檢測HBsAg ；-采用1種ELISA試劑檢測HBsAg，采用1種試劑檢測HBV核酸。丙型肝炎病毒HCV標志物篩查試驗陰性，具體檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：-采用2個不同生產廠家的ELISA試劑檢測HCV抗體或聯合檢測HCV抗原和抗體；-采用1種ELISA試劑檢測HCV抗體或聯合檢測HCV抗原和抗體，采用1種試劑檢測HCV核酸二、?

10、全血及成分血質量要求?丙氨酸氨基酸轉移酶ALT檢測合格，采用1種方法速率法進行1次檢測，檢測結果合格。梅毒螺旋體標志物篩查試驗結果陰性，檢測方法：采用2個不同生產廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體二、?全血及成分血質量要求?4. 對全血及成分血的局部質量控制指標及要求進行了修訂 如全血質量指標：增加血紅蛋白含量和儲存期末溶血率，刪除了紅細胞壓積、PH、鉀離子、鈉離子、血漿血紅蛋白三、?血站技術操作規(guī)程?1. 替代?中國輸血技術操作規(guī)程血站局部?1997年2. 獻血者有效身份證件有效身份證件包括居民身份證、居民社會保障卡、駕駛證、軍警官證、士兵證、港澳通行證和臺胞證以及外國公民護照等。三、?

11、血站技術操作規(guī)程?3. 獻血前血液檢測工程和方法：血紅蛋白檢測:采用目測法，如硫酸銅目測法或試紙條比色法，必要時進一步用儀器檢測丙氨酸氨基轉移酶ALT檢測：干化學法或者速率法4. 獻血前一般檢查 按照?要求?規(guī)定，對獻血者進行一般檢查，常規(guī)工程包括體重、血壓、脈搏等，必要時測量體溫。記錄健康檢查結果和結論并簽名 *如何理解和把握與?獻血者健康檢查要求?的不一致?獻血者健康檢查要求?的強制性條款第4章 總那么4.1 4.2 4.3 4.4第5章 獻血者知情同意第9章 獻血量及獻血間隔第10章 獻血后血液檢測第8.2條 獻血前血紅蛋白測定第8.3條 獻血前單采血小板獻血者的紅細胞壓積HCT、采前血

12、小板計數PLT、預測采后血小板數三、?血站技術操作規(guī)程?5. 采后血液檢測工程與方法血型檢測：ABO血型和RhD血型篩查常用方法：平板法、微板法血型鑒定常用方法：試管法、微板法 全自動血型鑒定系統(tǒng)使用前經確認應當經過2次檢測結果的比對，一致時才能做出血型檢測最終結論必要時可增加血型基因檢測三、?血站技術操作規(guī)程?5. 采后血液檢測工程與方法人類免疫缺陷病毒HIV感染標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種： 1采用1個生產廠家的ELISA試劑檢測HIV-1和HIV-2抗體，采用另一個生產廠家的ELISA試劑聯合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體； 2采用1種ELISA試劑檢測HIV-1和

13、HIV-2抗體或聯合檢測HIV-1和HIV-2抗原和抗體，采用1種試劑檢測HIV核酸三、?血站技術操作規(guī)程?5.采后血液檢測工程與方法乙型肝炎病毒HBV感染標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種： 1采用2個不同生產廠家的ELISA試劑檢測乙型肝炎外表抗原HBsAg； 2采用1種ELISA試劑檢測HBsAg，采用1種試劑檢測HBV核酸。三、?血站技術操作規(guī)程?5.采后血液檢測工程與方法丙型肝炎病毒HCV感染標志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種： 1采用2個不同生產廠家的ELISA試劑檢測HCV抗體或聯合檢測HCV抗原和抗體； 2采用1種ELISA試劑檢測HCV抗體或聯合檢測HCV

14、抗原和抗體，采用1種試劑檢測HCV核酸。三、?血站技術操作規(guī)程?5.采后血液檢測工程與方法ALT采用2種方法干化學法和速率法進行2次檢測，分別在采血前和采血后進行。*如何理解和把握與?全血及成分血質量要求?的不一致梅毒螺旋體感染標志物及其檢測方法：采用2個不同生產廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體。*未再要求兩次檢測人員不同?血站技術操作規(guī)程?規(guī)定ELISA初次試驗有反響性標本的重復試驗規(guī)那么三、?血站技術操作規(guī)程?6. 要求建立檢測試劑證照審核程序藥品類檢測試劑：1?藥品生產許可證?或者?藥品經營許可證?和營業(yè)執(zhí)照復印件；2?藥品生產質量管理標準?或者?藥品經營質量管理標準?認證證書復印

15、件；3藥品的批準證明文件復印件；3供貨單位藥品銷售委托書；4銷售人員有效身份證明復印件；5血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；6出廠質量檢驗報告醫(yī)療器械類檢測試劑：?醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證?或者?醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證?和營業(yè)執(zhí)照復印件，對生產、經營屬于?醫(yī)療器械分類目錄?中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復印件；2醫(yī)療器械注冊證書和?醫(yī)療器械注冊登記表?復印件；3供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；4銷售人員有效身份證明復印件；5出廠質量檢驗報告。 * *哪些屬藥品類試劑？哪些屬器械類試劑？國家要求按照藥品管理的診斷試劑項 目反應時間人類免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘人類免疫

16、缺陷病毒抗體診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘丙型肝炎病毒抗體診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘梅毒螺旋體抗體診斷試劑60分鐘、30分鐘、30分鐘梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑8分鐘快速血漿反應素環(huán)狀卡片實驗診斷試劑8分鐘ABO血型診斷試劑國家要求按照醫(yī)療器械管理的診斷試劑局部項 目反應時間甲型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑20分鐘、40分鐘、15分鐘乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑60分鐘、15分鐘乙型肝炎病毒E抗原診斷試劑60分鐘、15分鐘乙型肝炎病毒E抗體診斷試劑60分鐘、15分鐘乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑60分鐘、15分鐘戊型肝

17、炎病毒IgM抗體診斷試劑30分鐘、30分鐘、15分鐘腸道病毒EV71IgM抗體診斷試劑試劑30分鐘、30分鐘、15分鐘其他酶聯免疫方法診斷項目HIV HBsAg HCV 膠體金快速檢測試劑15-30分鐘三、?血站技術操作規(guī)程?6. 要求建立檢測試劑證照審核程序進貨檢查驗收的內容：1驗明藥品合格證明和其他標識；2外觀檢查運輸包裝箱完整無損，運輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏；3到貨數量和銷售憑證(購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號、數量、價格隔離存放：通過驗收后的試劑隔離存放質量抽檢：對每次購進的試劑進行質量抽檢審核 由授權人對驗收和質量抽檢結果進行審核，批準用于血液檢測標識

18、與放行：對經批準使用的試劑進行標識和放行，宜對試劑盒粘貼“可用標簽 三、?血站技術操作規(guī)程?7. 血液成分制備明確開放系統(tǒng)的制備環(huán)境要求應盡可能以密閉系統(tǒng)制備血液成分用于制備血液成分的開放系統(tǒng)，制備室環(huán)境應到達10000級、操作臺局部應到達100級或在超凈臺中進行。離心溫度要求：制備血小板、粒細胞的離心溫度為222 制備其他血液成分的離心溫度為42 速凍：應將擬速凍的血袋平方，而不應重疊堆放制備記錄：應可追溯到原始血液、制備人員、制備方法、制備環(huán)境、使用的設備和物料三、?血站技術操作規(guī)程?8. 血液隔離與放行待檢測、制備等尚未被判定合格的血液和不合格的血液應被物理隔離，防止不合格血液的誤發(fā)放 。應設立有明顯標識的合格品區(qū)、隔離區(qū)和不合格品區(qū)。對血液隔離的貯存設備進行溫度監(jiān)控*。 經過培訓考核的被授權人員才能承擔放行工作