純化水系統(tǒng)培訓(xùn)

1、一一、 制藥用水分類制藥用水分類二、二、 制藥用水用途及水質(zhì)要求制藥用水用途及水質(zhì)要求三三 、 純純 化化 水系統(tǒng)水系統(tǒng)） 制藥用水分類制藥用水分類3）注射用水：）注射用水：是以純化水為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。是以純化水為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等 。4）純蒸汽：）純蒸汽：以純化水為進(jìn)料水，用蒸汽加熱以純化水為進(jìn)料水，用蒸汽加熱(蒸汽發(fā)生器蒸汽發(fā)生器)，生產(chǎn)無菌無熱原的純蒸汽，生產(chǎn)無菌無熱原的純蒸汽 廣泛用于醫(yī)療衛(wèi)生，生物制

2、藥工業(yè)，食品工業(yè)的滅菌消毒及有關(guān)器具的消毒，有廣泛用于醫(yī)療衛(wèi)生，生物制藥工業(yè)，食品工業(yè)的滅菌消毒及有關(guān)器具的消毒，有效防止重金屬，熱原等雜質(zhì)的再污染。效防止重金屬，熱原等雜質(zhì)的再污染。注射用水與純化水的主要區(qū)別注射用水與純化水的主要區(qū)別 （國內(nèi)）（國內(nèi)） 二二 制藥用水用途及水質(zhì)要求制藥用水用途及水質(zhì)要求1 飲用水：符合飲用水：符合生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）1）純化水）純化水、醫(yī)用水的原水醫(yī)用水的原水 2）設(shè)備、容器、口服劑瓶子初洗）設(shè)備、容器、口服劑瓶子初洗 3）化學(xué)合成初始階段用水）化學(xué)合成初始階段用水 4）中藥材、飲片清洗、浸潤和提?。┲兴幉?、

3、飲片清洗、浸潤和提取2 純水：符合純水：符合中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典2010純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1）制備注射用水（純蒸汽）的水源）制備注射用水（純蒸汽）的水源2）非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備、器具和包裝材料最后洗滌水）非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備、器具和包裝材料最后洗滌水3）注射劑、無菌藥品瓶子的初洗）注射劑、無菌藥品瓶子的初洗4）非無菌藥品的配料，口服劑配料，洗瓶）非無菌藥品的配料，口服劑配料，洗瓶 5）非無菌藥品原料精制）非無菌藥品原料精制 制藥用水用途及水質(zhì)要求制藥用水用途及水質(zhì)要求3注射用水注射用水:符合符合中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典2010注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑 2）注射劑，無菌沖洗劑配）注射劑，無菌沖洗劑配料和溶劑最后洗瓶水料和溶劑最后洗瓶水 3）無菌原料藥精制）無菌原料藥精制 4）無菌產(chǎn)品及）無菌產(chǎn)品及原料藥直接接觸藥品包裝材料最后精洗用水原料藥直接接觸藥品包裝材料最后精洗用水4 純蒸汽：純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)純蒸汽：純蒸汽冷凝水應(yīng)符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)1）無菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進(jìn)入無菌）無菌作業(yè)區(qū)物料、容器、設(shè)備、無菌衣或其他物品需進(jìn)入無菌 作業(yè)區(qū)的溫?zé)釤o菌處理作業(yè)區(qū)的溫?zé)釤o菌處理2）培養(yǎng)基的濕熱滅菌）培養(yǎng)基的濕熱滅菌石英沙

5、過濾器活性炭過濾器原水罐中間水箱純化水貯罐純化水貯罐紫外線燈用水點(diǎn)阻垢劑箱氫氧化鈉原水泵純化水泵飲用水純化水系統(tǒng)圖純化水系統(tǒng)常見配置方法純化水系統(tǒng)常見配置方法1 一級反滲透系統(tǒng)一級反滲透系統(tǒng)出水電阻率一般在出水電阻率一般在20s/cm（25），原），原水電導(dǎo)率水電導(dǎo)率600以下以下 飲料、制酒用水、精細(xì)化工飲料、制酒用水、精細(xì)化工2 二級反滲透系統(tǒng)二級反滲透系統(tǒng)一般地說該純水電阻率將低于一般地說該純水電阻率將低于0.5Mcm(25 C)，即電導(dǎo)率高于，即電導(dǎo)率高于2uS/cm。3 雙級反滲透雙級反滲透+加堿加堿以除去一級反滲透純水中二氧化碳的方法，能以除去一級反滲透純水中二氧化碳的方法，能確保

6、雙級反滲透純水的電阻率確保雙級反滲透純水的電阻率2s/cm 制藥企業(yè)制藥企業(yè)純化水系統(tǒng)常見配置方法純化水系統(tǒng)常見配置方法4在雙級反滲透在雙級反滲透+脫氣脫氣+加堿加堿以除去一級反滲透純水中二氧化碳的方法，能確保雙級反滲透純水的電阻以除去一級反滲透純水中二氧化碳的方法，能確保雙級反滲透純水的電阻率將率將0.5s/cm 格蘭特格蘭特RDR 脫氣膜脫氣膜5一級一級RO裝置裝置+EDI(連續(xù)電解除鹽技術(shù))處理處理出水電導(dǎo)率出水電導(dǎo)率1.3us/cm（25）一級）一級RO裝置和裝置和EDI處理一般小處理一般小0.2s/cm，EDI的產(chǎn)水水質(zhì)受其進(jìn)水條件的影響很大的產(chǎn)水水質(zhì)受其進(jìn)水條件的影響很大 ，如果進(jìn)

7、水不穩(wěn)，如果進(jìn)水不穩(wěn)定定 EDI進(jìn)水電導(dǎo)率大于進(jìn)水電導(dǎo)率大于40 需要雙級需要雙級+EDI 6 二級二級RO+EDI 通過離子交換樹脂及選擇性離子膜達(dá)到高脫鹽效果，與反滲透結(jié)通過離子交換樹脂及選擇性離子膜達(dá)到高脫鹽效果，與反滲透結(jié) 合的聯(lián)合工藝使產(chǎn)水水質(zhì)可達(dá)合的聯(lián)合工藝使產(chǎn)水水質(zhì)可達(dá)10-15M.CM的高純水。的高純水。 0.2s/cm 水質(zhì)要求高制藥企業(yè)、電子工業(yè)水質(zhì)要求高制藥企業(yè)、電子工業(yè) 7一級一級RO+二級二級EDI 出水電阻出水電阻16-18M.CM 超純水超純水0.07s/cm系統(tǒng)工藝配置系統(tǒng)工藝配置（五部分）五部分）一 預(yù)處理單元二 反滲透系統(tǒng)三 EDI系統(tǒng)四 后處理單元五 系統(tǒng)

8、設(shè)備管道 軟化軟化 鈉型陽離子軟化鈉型陽離子軟化:2NaR+Mg2+ Mg R2+2Na + 再生再生 鈉型陽離子鈉型陽離子: MgR2+2NaCl 2NaR+Mg2+ 1）采用新型聚丙烯為濾材，根據(jù)不同精度過濾孔徑，截留不同粒）采用新型聚丙烯為濾材，根據(jù)不同精度過濾孔徑，截留不同粒徑的微粒，從而達(dá)到過濾的目的。徑的微粒，從而達(dá)到過濾的目的。2）濾材可分為線繞濾芯、熔噴濾芯、燒結(jié)濾管等，濾材不同，過濾）濾材可分為線繞濾芯、熔噴濾芯、燒結(jié)濾管等，濾材不同，過濾孔徑也各不相同，是介于砂濾與超濾之間的一種過濾，孔徑一般在孔徑也各不相同，是介于砂濾與超濾之間的一種過濾，孔徑一般在0.01-120m范圍

9、。范圍。 對活性炭過濾器進(jìn)行巴氏消毒。對活性炭過濾器進(jìn)行巴氏消毒。 活性炭過濾器是有機(jī)物、微生物、熱原物質(zhì)集中的地方，活性炭吸附活性炭過濾器是有機(jī)物、微生物、熱原物質(zhì)集中的地方，活性炭吸附了有機(jī)物、懸浮粒子，不僅富集了微生物，而且造成了微生物生長的有了有機(jī)物、懸浮粒子，不僅富集了微生物，而且造成了微生物生長的有利條件。巴氏消毒的程序一般為利條件。巴氏消毒的程序一般為80下下2小時，由熱交換器將水加熱至小時，由熱交換器將水加熱至80以上，然后用泵進(jìn)行局部循環(huán)，在以上，然后用泵進(jìn)行局部循環(huán)，在80以上熱水作用下微生物被以上熱水作用下微生物被殺菌，已吸附有機(jī)物及細(xì)菌內(nèi)毒素被解吸附。在消毒程序結(jié)束時再

10、進(jìn)行殺菌，已吸附有機(jī)物及細(xì)菌內(nèi)毒素被解吸附。在消毒程序結(jié)束時再進(jìn)行反沖，不僅有效地消除了微生物的污染，而且起到了將活性炭再生的作反沖，不僅有效地消除了微生物的污染，而且起到了將活性炭再生的作用。用。Reverse Osmosis（RO） 它主要負(fù)責(zé)脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機(jī)物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的離子，還能有效去除TOC及內(nèi)毒素，TOC去除率達(dá)到90%。 反滲透膜組件采用芳香族聚酰胺復(fù)合膜，一級多段流程：如果一次過濾達(dá)不到回收率要求（一級65-75% 二級75-85%），可采用多段串聯(lián)過濾。每段的有效橫截面積遞減。 2段：2：1 3：2 三段：4：2：1多級流程：當(dāng)一級

11、流程不能達(dá)到出水水質(zhì)要求（一級一般在20s/cm ），將一級流程的產(chǎn)品水再送入另一個反滲透單元。 圖1 EDI 除鹽過程示意圖(-)負(fù)負(fù)極極(+)正正極極給水給水Cl-Cl-OH-AC極水極水Cl-, Na+產(chǎn)產(chǎn)品品水水給水給水Cl-Cl-OH-AH+Na+Na+C給水給水Cl-Cl-OH-ACH+Na+Na+Na+Na+H+極水極水產(chǎn)產(chǎn)品品水水產(chǎn)產(chǎn)品品水水Cl-, Na+C l-, Na+s/cms/cm 臭氧消毒臭氧消毒1原理原理利用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧直接對水系統(tǒng)進(jìn)行消毒，利用臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧直接對水系統(tǒng)進(jìn)行消毒，具有極強(qiáng)氧化能力，對微生物具有極強(qiáng)氧化能力，對微生物如病毒，芽孢有很強(qiáng)

12、殺傷力；臭氧滲入細(xì)胞壁破壞細(xì)菌有鏈狀結(jié)構(gòu)致細(xì)胞死亡。如病毒，芽孢有很強(qiáng)殺傷力；臭氧滲入細(xì)胞壁破壞細(xì)菌有鏈狀結(jié)構(gòu)致細(xì)胞死亡。2臭氧制取方法臭氧制取方法空氣電離空氣電離 水電解水電解 紫外線紫外線3缺點(diǎn)缺點(diǎn)臭氧需要消除，否則可能影響產(chǎn)品品質(zhì)；需要去除臭氧，很難通過臭氧需要消除，否則可能影響產(chǎn)品品質(zhì)；需要去除臭氧，很難通過FDA序號參數(shù)名稱中國藥典(2010年版）歐洲藥典(EP6.0)美國藥典(USP32)1來源為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。由符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。2性狀無色澄清液，無臭、無味清澈無色的液體3酸堿度符合規(guī)定4硝酸鹽0.000006%0.2ppm5亞硝酸鹽0.000002%6氨0.00003%7易氧化物符合規(guī)定符合規(guī)定8不揮發(fā)物0.1mg/l9 重金屬0.00001%0.1ppm