微生物限度檢查法

1、檢查設(shè)施及環(huán)境l單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。 l沉降菌檢查環(huán)境要求環(huán)境要求l操作環(huán)境：潔凈度10000級的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域或隔離系統(tǒng)，符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法，隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求驗證，內(nèi)部環(huán)境符合無菌檢查要求。l操作過程遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染檢驗量l一次試驗所用的供試品量（g、ml或cm2）-制備供試液的量。l除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗量為10g或10ml；中藥膜劑為50cm2；化學(xué)膜劑為100cm2。l貴重、微量樣品的檢驗量可以酌減。 l要

2、求檢查沙門菌的供試品其檢驗量應(yīng)增加10g或10ml。l檢驗時，應(yīng)從2個以上最小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4片。培養(yǎng)條件培養(yǎng)條件除另有規(guī)定外， 細菌培養(yǎng)溫度為3035 霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為2328 控制菌培養(yǎng)溫度為3537稀釋液與緩沖液稀釋液與緩沖液lpH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖溶液l pH6.8無菌磷酸鹽緩沖液l pH7.6無菌磷酸鹽緩沖液l.無菌氯化鈉溶液如需要，可在上述稀釋劑滅菌前或滅菌后加入表面活性劑或中和劑等。培養(yǎng)基培養(yǎng)基l微生物限度檢查是建立在樣品污染的微生物能在規(guī)定的培養(yǎng)基生長的基礎(chǔ)上。因此，檢查用的培養(yǎng)基質(zhì)量是試驗成功與否的關(guān)鍵因素。適宜的培養(yǎng)基

3、制備方法、貯藏條件和質(zhì)量控制試驗是提供優(yōu)質(zhì)培養(yǎng)基的保證。l培養(yǎng)基可按處方制備，亦可使用按處方生產(chǎn)的符合要求的脫水培養(yǎng)基。質(zhì)量問題。 培養(yǎng)基培養(yǎng)基膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基l取未滅菌的膽鹽乳糖培養(yǎng)基1000ml ，加入0.04%溴甲酚紫指示液25ml。根據(jù)要求的用量分裝于含倒管的試管中。滅菌。所用倒管的規(guī)格應(yīng)保證產(chǎn)氣結(jié)果的觀察。l中試管，每管一般裝10ml。雙料乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基除蒸餾水外，其它成分加倍。培養(yǎng)基培養(yǎng)基庖肉培養(yǎng)基庖肉培養(yǎng)基l牛肉碎塊的制備牛肉碎塊的制備 新鮮牛肉，除去脂肪和筋腱，加水煮沸約10分鐘，切成約5mm3的小塊，稱重，按1 3（肉 水）加蒸餾水，置410浸1820

4、小時后，煮沸1小時，用白布過濾（濾液即為1 3牛肉浸液），肉渣用自來水漂洗2次，然后加入適量氫氧化鈉液，攪拌，使pH在 8.4左右，浸泡過夜，次日傾去上層水，用蒸餾水沖洗23次，放在紗布上，自動瀝干（不要擠壓）。將肉渣鋪在搪瓷盤上，滅菌，于80100烘干，篩去碎屑，裝瓶，保持干燥，備用。l 庖肉培養(yǎng)基的制備庖肉培養(yǎng)基的制備 將上述碎肉塊裝入合適的容器中，再加入營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基，碎肉的量約為1.5%，調(diào)節(jié)pH使滅菌后為應(yīng)為7.30.1。滅菌。培養(yǎng)基哥倫比亞瓊脂培養(yǎng)基哥倫比亞瓊脂培養(yǎng)基 除瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.30.2，加入瓊脂，加熱溶化，濾過，分裝，滅菌，冷至

5、4550，加入相當(dāng)于20mg慶大霉素的無菌硫酸慶大霉素，混勻，傾注平皿。及稀釋劑l培養(yǎng)基及稀釋劑配制后應(yīng)采用驗證合格的滅菌程序滅菌。l培養(yǎng)基稀釋劑配制后應(yīng)盡快滅菌，避免微生物的繁殖。l一般采用濕熱滅菌法，滅菌程序均應(yīng)驗證后方可采用。以防止采用不適當(dāng)?shù)募訜岷蜏缇鷹l件導(dǎo)致滅菌不徹底或培養(yǎng)基顏色及PH的變化、透明度及瓊脂凝固力的降低等變化，導(dǎo)致培養(yǎng)基及稀釋劑不符合質(zhì)量要求。 培養(yǎng)基的貯藏培養(yǎng)基的貯藏l制備好的培養(yǎng)基應(yīng)在2-25保存。l培養(yǎng)基的外部應(yīng)進行適當(dāng)?shù)陌?，培養(yǎng)基容器的塞子和保藏的條件應(yīng)使配制好的培養(yǎng)基最低限度的失去水分，并防止微生物的污染。 供試液供試液l供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基，不得

6、超過1小時。l供試液制備若需用水浴加溫時，溫度不應(yīng)超過45。 l供試液的體積：100ml。供試品分類供試品分類供試品分類l液體供試品 l固體、半固體或黏稠液性供試品l需用特殊供試液制備方法的供試品 供試液制備液體供試品液體供試品l取供試品10ml，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，混勻，作為1 10的供試液。l 油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80使供試品分散均勻。l 水溶性液體制劑可用混合的供試品原液作為供試液。供試液制備固體、半固體或黏稠液性供試品固體、半固體或黏稠液性供試品取供試品10g,，加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，用勻漿儀或其它適宜的方法，混勻，作為

7、1 10的供試液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80，并置水浴中適當(dāng)加溫使供試品分散均勻。 供試液制備非水溶性供試品非水溶性供試品 取供試品5g(或5ml),加至含溶化的（溫度不超過45）司盤80 5g、單硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯80 10g無菌混合物的燒杯中，用無菌玻棒攪拌成團后，慢慢加入45的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，邊加邊攪拌，使供試品充分乳化，作為1 20的供試液。供試液制備非水溶性供試品非水溶性供試品 取供試品10g，加至含20ml無菌十四烷酸異丙酯和無菌玻璃珠的適宜容器中，必要時可增加十四烷酸異丙酯的用量，充分振搖，使供試品溶解。然后加入45的pH7.0無菌氯化

8、鈉-蛋白胨緩沖液100ml，振搖510分鐘，萃取，待油水明顯分層，取其水層作為1 10的供試液。 取供試品10g，加至含適量的無菌十四烷酸異丙酯和無菌玻璃珠的適宜容器中，劇烈振搖，使供試品充分溶解，如果需要可適當(dāng)加熱，但溫度不得超過44，取一定量供試液趁熱迅速過濾。供試液制備膜劑供試品膜劑供試品 取供試品，剪碎，加適量的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液（通常1 cm2加1 ml或2 ml），加100 ml的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液，浸泡，振搖，以供試品浸液作為1 10或1 20的供試液。 供試液制備腸溶及結(jié)腸溶制劑供試品腸溶及結(jié)腸溶制劑供試品 取供試品10g,加pH6.8無菌磷酸鹽

9、緩沖液（用于腸溶制劑）或pH7.6無菌磷酸鹽緩沖液（用于結(jié)腸溶制劑）至100ml，置45水浴中，振搖，使溶解，作為1 10的供試液。供試液制備氣霧劑、噴霧劑供試品氣霧劑、噴霧劑供試品l無菌氣霧劑及含供試品拋射劑的噴霧劑由于容器內(nèi)的壓力大，出于對試驗的準確性和操作安全考慮，應(yīng)將試驗容器置低溫一定時間后，再無菌開啟容器進行檢查。l取規(guī)定量供試品，置冰凍室冷凍約1小時。取出，迅速消毒供試品開啟部位周圍，用無菌鋼錐在容器上該部位鉆一小孔，放至室溫，并輕輕轉(zhuǎn)動容器，使拋射劑緩緩全部釋出。用無菌注射器吸出全部藥液，加至適量的pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋劑（若含非水溶性成份，加適量的無菌聚山梨酯8

10、0）中，混勻，取相當(dāng)于10g或10ml的供試品，再稀釋成1 10的供試液。供試液制備具抑菌活性的供試品具抑菌活性的供試品增加方法的可操作性l培養(yǎng)基稀釋法 l離心沉淀集菌法 l薄膜過濾法 l中和法 培養(yǎng)基稀釋法 取規(guī)定量的供試液，至較大量的培養(yǎng)基中，使單位體積內(nèi)的供試品含量減少，至不含抑菌作用。測定細菌、霉菌及酵母菌的菌數(shù)時，取同稀釋級供試液2ml ，每1ml供試液可等量分注多個平皿，傾注培養(yǎng)基、混勻、凝固、培養(yǎng)、計數(shù)。每1ml供試液所注的平皿中生長的菌數(shù)之和即為1ml的菌落數(shù)。照平皿法計數(shù)規(guī)則報告菌數(shù)；控制菌檢查時，可加大增菌培養(yǎng)基的用量。 用途：離心沉淀集菌法 取一定量的供試液，3000轉(zhuǎn)/

11、分離心20分鐘（供試液如有沉淀，先以500轉(zhuǎn)/分離心5分鐘，取全部上清液再離心），棄去上清液，留底部集菌液約2ml，加稀釋劑至原規(guī)定量。 離心量、控制轉(zhuǎn)速和時間 用途中和法 凡含汞、砷或防腐劑等具有抑菌作用的供試品，可用適宜的中和劑或滅活劑消除其抑菌成分。中和劑或滅活劑可加在所用的稀釋劑或培養(yǎng)基中。 適用性（濃度）和無毒性確認。 用途：表4 常用的中和劑抑菌劑中和劑戊二醛硫酸氫鹽酚類、乙醇、山梨酸酯稀釋劑醛類稀釋劑、甘氨酸、硫代硫酸鹽季銨類化合物（QACs）、對羥基苯甲酸酯、卵磷脂、吐溫汞類制劑硫酸氫鹽、硫乙醇酸鹽、硫代硫酸鹽二重雙胍卵磷脂碘酒、洗必泰類吐溫鹵化物硫代硫酸鹽乙二胺四乙酸（EDT

12、A）Mg+2或Ca+2磺胺類對氨基苯甲酸薄膜過濾法 任何可過濾的樣品，樣品過濾的體積確定應(yīng)適宜（10ml、1ml等）。細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法的驗證l確認供試品在檢驗條件下的抑菌性。l選擇適宜的消除抑菌作用的方法及檢驗條件。l確定適合于該供試品的計數(shù)方法。細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)方法平皿法薄膜過濾法細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)l按已驗證的計數(shù)方法進行供試品的細菌、霉菌及酵母菌菌數(shù)的測定。l取經(jīng)驗證的方法制備的均勻供試液，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液稀釋成1 10、 1 102、1 103等稀釋級。平皿法平皿法-1l取適宜的連續(xù)23個稀釋級的供試液。每稀釋級每種培養(yǎng)基至少制備2個平皿。l培養(yǎng)基

13、用量：1520ml，與驗證試驗一致。l培養(yǎng)基溶化：水浴、微波爐。l倒置培養(yǎng)：水分、污染。平皿法平皿法-2l除另有規(guī)定外，細菌培養(yǎng)48小時，逐日點計菌落數(shù)，一般以48小時的菌落數(shù)報告。l霉菌、酵母菌的培養(yǎng)72小時，逐日點計菌落數(shù)，一般以72小時的菌落數(shù)報告。l必要時，可適當(dāng)延長培養(yǎng)時間至57天時間。平皿法平皿法-3l菌落蔓延生長成片的平板不宜計數(shù)。l若同稀釋級兩個平板的菌落平均數(shù)不小于15時，則兩個平板的菌落數(shù)不能相差1倍或以上。l TTC：0.00070.001%（顯紅色，抑制菌落大?。?。l 乳白色軟膏劑：TTC（培養(yǎng)基層下的菌落不易觀察），涂抹法。平皿法平皿法-4l一般營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基用于細菌

14、計數(shù)；玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基用于霉菌及酵母菌計數(shù)；酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基用于酵母菌計數(shù)。l含蜂蜜、王漿的液體制劑，用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基測定霉菌數(shù)，用酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基測定酵母菌數(shù)，合并計數(shù)。l特殊情況下，若營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基上長有霉菌和酵母菌、玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基上長有細菌，則應(yīng)分別點計霉菌和酵母菌、細菌菌落數(shù)。然后將兩種培養(yǎng)基上菌落數(shù)進行比較，以菌落數(shù)高的培養(yǎng)基中的菌數(shù)為計數(shù)結(jié)果。平皿法菌數(shù)報告規(guī)則-1l宜選取細菌、酵母菌平均菌落數(shù)在30300之間、霉菌平均菌落數(shù)在30100之間的稀釋級，作為菌數(shù)報告（取兩位有效數(shù)字）的依據(jù)。l當(dāng)僅有1個稀釋級的菌落數(shù)符合上述規(guī)定，以該級的平均菌落數(shù)乘

15、以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。平皿法菌數(shù)報告規(guī)則-2l當(dāng)同時有2個稀釋級的菌落數(shù)符合上述規(guī)定時，視兩者比值而定。l若比值不大于2，以兩稀釋級的菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的均值報告菌數(shù)。l若比值大于2但不超過5時，以低稀釋級的菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。l若出現(xiàn)比值大于5，或高稀釋級的菌落數(shù)大于或等于低稀釋級的菌落數(shù)等異常情況時，應(yīng)查明原因再行檢查，必要時，應(yīng)進行方法的重新驗證。平皿法菌數(shù)報告規(guī)則-3l當(dāng)各稀釋級的平均菌落數(shù)均小于30，以最低稀釋級的平均菌落數(shù)乘以稀釋倍數(shù)的值報告菌數(shù)。l如各稀釋級的平板均無菌落生長，或僅最低稀釋級的平板有菌落生長，但平均菌落數(shù)小于1時，以 “1乘以最低稀釋倍數(shù)” 的值個報

16、告菌數(shù)。薄膜過濾法-1l可使用一般薄膜過濾器。 l檢查用薄膜過濾器的濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45m，直徑一般為50mm。（若需要采用其他直徑的濾膜，其稀釋掖和沖洗液的體積應(yīng)做相應(yīng)的調(diào)整）l根據(jù)供試品及其溶劑的特性選擇濾膜材質(zhì)，如硝酸纖維素膜可用于水溶性的、油類及低濃度乙醇樣品；醋酸纖維素膜可用于高濃度乙醇樣品；特殊的樣品需用特殊的濾膜，如抑菌性供試品采用具有疏水性邊緣及低吸附性的濾膜。薄膜過濾法薄膜過濾法-2l濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法進行滅菌。使用時，應(yīng)保證濾膜在過濾前后的完整性。l水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試品，其濾膜和過濾器在使用前應(yīng)充分干燥。為發(fā)揮濾膜的

17、最大過濾效率，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面。l供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml，沖洗液、沖洗量及沖洗方法同方法驗證試驗。每片濾膜的總過濾量不宜過大，以避免濾膜上的微生物受損傷。薄膜過濾法薄膜過濾法-3l取相當(dāng)于每張濾膜含1g或1ml的供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。l若供試品每1g或1ml所含的菌數(shù)較多時，可取適宜稀釋級的供試液1ml，過濾。l用無菌pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或其它適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同“計數(shù)方法的驗證”。l沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或酵母浸出

18、粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。l每種培養(yǎng)基至少制備一張濾膜。薄膜過濾法薄膜過濾法-4l陰性對照試驗：陰性對照試驗： 取試驗用的稀釋劑1ml按上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。l培養(yǎng)和計數(shù)：培養(yǎng)和計數(shù)： 培養(yǎng)條件和計數(shù)方法同平皿法。l菌數(shù)報告規(guī)則：菌數(shù)報告規(guī)則：每片濾膜上生長的菌落數(shù)應(yīng)不超過100個。l以相當(dāng)于1g或1ml供試品的菌落數(shù)報告之；若濾膜上無菌落生長，以 1報告菌數(shù)（過濾1g或1ml的供試品）或1乘以稀釋倍數(shù)的值報告“1最低稀釋倍數(shù)” 菌數(shù)?？刂凭鷻z查法l供試品的控制菌檢查應(yīng)按已驗證的方法進行，增菌培養(yǎng)基的實際用量同控制菌檢查方法的驗證。l陽性對照試驗陽性對照試驗 供試品進行控制菌

19、檢查時，應(yīng)做陽性對照試驗。陽性對照試驗的加菌量為10100cfu，l陰性對照試驗陰性對照試驗 取稀釋劑10 ml加入100 ml（或200 ml）相應(yīng)控制菌檢查用的增菌培養(yǎng)基中，培養(yǎng)。 大腸埃希菌檢查 供試品 供試液 不少于100ml的 膽鹽乳糖增菌液 35371824h 取 0.2ml 5mlMUG培養(yǎng)基中 35375、24h366nm紫外光下觀察 加靛基質(zhì)試劑 MUG陽性，靛基質(zhì) 陽性 MUG陰性，靛基質(zhì) 陽性MUG陰性，靛基質(zhì) 陰性 MUG陽性，靛基質(zhì) 陰性 取膽鹽乳糖培養(yǎng)液劃線 報告 曙紅亞甲藍瓊脂平板或麥康凱瓊脂平板 3611824h 陽性 陰性 鏡檢、適宜的生化試驗適宜的生化試驗

20、報告 報告 銅綠假單胞菌檢驗 供試品 供試液 不少于100ml的 BL增菌液 35371824h 溴代十六烷三甲胺平板 35371824h 營養(yǎng)瓊脂斜面 35371824h氧化酶、 革蘭染色鏡檢 氧化酶陰性 氧化酶陽性 非革蘭陰性無芽孢桿菌 革蘭陰性無芽孢桿菌 報告 綠膿菌素 綠膿菌素陽性 綠膿菌素陰性 報告 適宜的生化試驗 報告沙門菌檢驗 供試品10g/ml 不少于200ml的營養(yǎng)肉湯 35371824h 四硫磺酸鹽增菌液10ml 3537 1824hDHL, EMB,MacC 3537 1824h 無典型菌落 三糖鐵瓊脂（TSI) 3537 1824h 報告 斜面未見紅色（黃色） 其他 底

21、層未見黃色（黑色） 報告 血清凝集、適宜的生化試驗大腸菌群檢查程序 供試液 10ml膽鹽乳糖發(fā)酵管 35371824h 不產(chǎn)酸、不產(chǎn)氣 產(chǎn)酸、產(chǎn)氣 大腸菌群陰性 曙紅亞甲藍瓊脂平板 或麥康凱瓊脂平板 報告 35371824h 無典型菌落 革蘭陰性無芽孢桿菌 報告 乳糖發(fā)酵管 35371824h 產(chǎn)氣 不產(chǎn)氣 大腸菌群陽性 大腸菌群陰性 報告 報告 可能的大腸菌群數(shù)表各供試品量的檢出結(jié)果最可能的大腸菌群數(shù)N（個/g或ml）0.1g或0.1ml0.01g或0.01ml0.001g或0.001ml+103+-102 N103+-10N102-10 金黃色葡萄球菌檢驗程序 供試品 供試液 不少于100

22、ml的亞碲酸鈉肉湯 (營養(yǎng)肉湯） 35371824h 卵黃氯化鈉平板或甘露醇氯化鈉平板 35372472h 無菌落 營養(yǎng)瓊脂斜面 3537 1824h 報告 血漿凝固酶試驗，革蘭染色鏡檢 梭菌的檢驗程序梭菌的檢驗程序 供試品 供試液10ml(相當(dāng)于供試品1g、1ml) 80 10min 迅速冷卻 | 100ml 0.1%皰肉培養(yǎng)基 3537 厭氧7296h 產(chǎn)氣、碎肉消化惡臭 不產(chǎn)氣、無消化碎肉，無惡臭 0.2ml 涂抹 含慶大霉素的哥倫比亞瓊脂平板 3537 厭氧4872h 報告 有菌落生長 無菌落生長 過氧化氫酶試驗，鏡檢 報告 過氧化氫酶陰性，革蘭陽性梭菌 非左述反應(yīng) 報告檢出 報告未檢

23、出梭菌檢查法l庖肉培養(yǎng)基：營養(yǎng)成分、PH、去氧。l增菌容器l厭氧條件l哥倫比亞瓊脂培養(yǎng)基 ：營養(yǎng)成分、慶大霉素量。梭菌檢查法-1 取供試液10ml（相當(dāng)于供試品1g、1ml）2份，其中1份置80保溫10分鐘后迅速冷卻。上述2份供試液直接或處理后分別接至100ml的新鮮庖肉培養(yǎng)基中。另1管加入稀釋液1ml，為陰性對照組。各管在厭氧條件下培養(yǎng)72-96小時。如試驗管不出現(xiàn)混濁、產(chǎn)氣、消化碎肉、臭氣等現(xiàn)象，判供試品未檢出梭菌；否則，應(yīng)取上述培養(yǎng)物0.2 ml，涂抹接種于含慶大霉素的哥倫比亞瓊脂培養(yǎng)基平板上，在厭氧條件下培養(yǎng)48-72小時。若平板上無菌落生長，判供試品未檢出梭菌；若平板上有菌落生長，應(yīng)

24、挑選23個菌落分別進行革蘭染色和過氧化氫酶試驗。梭菌檢查法-2l過氧化氫酶試驗過氧化氫酶試驗 取上述平板上的菌落，置潔凈玻片上，滴加3%過氧化氫試液，若菌落表面有氣泡產(chǎn)生，為過氧化氫酶試驗陽性，否則為陰性。l若上述可疑菌落為革蘭陽性梭菌，有或無卵圓形或球形的芽孢，過氧化氫酶陰性，判供試品檢出梭菌，否則判供試品未檢出梭菌。藥品微生物限度檢查結(jié)果判斷l(xiāng)若供試品檢出控制菌或其它致病菌時，按一次檢出結(jié)果為準，不再復(fù)試。l若細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)其中任何一項不符合該品種的規(guī)定，應(yīng)從同一批樣品中隨機抽樣，獨立復(fù)試兩次，以3次結(jié)果的平均值報告菌數(shù)。l 眼用制劑檢出霉菌和酵母菌時，須以兩次復(fù)試結(jié)果均不得長菌，

25、方可判供試品的霉菌和酵母菌數(shù)符合該品種的項下規(guī)定。l若供試品的細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù)、控制菌三項檢驗結(jié)果均符合該品種的規(guī)定，判供試品符合規(guī)定。若其中任何一項不符合該品種的規(guī)定，判供試品不符合規(guī)定。藥包材標準藥包材標準l低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶YBB00062002(第一輯第一輯)l聚丙烯藥用滴眼劑瓶聚丙烯藥用滴眼劑瓶YBB00072002(第一輯第一輯)l口服液體藥用聚丙烯瓶口服液體藥用聚丙烯瓶YBB00082002(第一輯第一輯)l口服液體藥用高密度聚乙烯瓶口服液體藥用高密度聚乙烯瓶 YBB00092002(第一輯第一輯)l口服液體藥用聚酯瓶口服液體藥用聚酯瓶YBB00102002(第一輯第一輯)l口服固體藥用聚丙烯瓶口服固體藥用聚丙烯瓶YBB00112002(第一輯第一輯)l口服固體藥用高密度聚乙烯瓶口服固體藥用高密度聚乙烯瓶 YBB00122002(第一輯第一輯)l藥品包裝用復(fù)合膜、袋藥品包裝用復(fù)合膜、袋YBB00132002(第一輯第一輯)l聚酯、鋁、聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋聚酯、鋁、聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 YBB00172002(第二輯第二輯)l聚酯、低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋聚酯、低密