TS16949標(biāo)準(zhǔn)講解

1、國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育（中國(guó)）集團(tuán)國(guó)際管理教育（中國(guó)）集團(tuán)International management education (China) group上海一卿培訓(xùn)中心上海一卿培訓(xùn)中心 YQ (Shanghai) management training center國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)1、專心聽講（請(qǐng)手機(jī)、專心聽講（請(qǐng)手機(jī)、BB機(jī)機(jī)“收聲收聲”）。）。2、積極思維（杜絕、積極思維（杜絕“魚眼魚眼”現(xiàn)象）?，F(xiàn)象）。3、互動(dòng)學(xué)習(xí)（敞開心胸，積極投入，、互動(dòng)學(xué)習(xí)（敞開心胸，積極投入， 但須避免但須避免“小兒多動(dòng)癥小兒多動(dòng)癥”）。）。4、些許自由（允許小

2、磕睡、短時(shí)外出，、些許自由（允許小磕睡、短時(shí)外出， 但須保持安靜）。但須保持安靜）。5、拒絕干擾（非緊急情況下，、拒絕干擾（非緊急情況下， 請(qǐng)勿接受干擾）。請(qǐng)勿接受干擾）。6、禁止在課室內(nèi)吸煙。、禁止在課室內(nèi)吸煙。小憩及用餐后請(qǐng)準(zhǔn)時(shí)回到課室小憩及用餐后請(qǐng)準(zhǔn)時(shí)回到課室切勿流連忘返切勿流連忘返課堂紀(jì)律課堂紀(jì)律國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)1、自、自2002年年ISO/TS16949發(fā)布以來(lái)一直從事發(fā)布以來(lái)一直從事TS咨詢，咨詢過(guò)幾十家通用、大咨詢，咨詢過(guò)幾十家通用、大眾的一級(jí)供應(yīng)商及世界眾的一級(jí)供應(yīng)商及世界500強(qiáng)企業(yè)；強(qiáng)企業(yè)；2、TUV 、OQS、DNV等認(rèn)證公司等認(rèn)證公司ISO/TS1

3、6949高級(jí)講師；高級(jí)講師；3、對(duì)、對(duì)ISO/TS16949推行和理解提出了五點(diǎn)建設(shè)性意見(jiàn)；推行和理解提出了五點(diǎn)建設(shè)性意見(jiàn)；4、具有獨(dú)特的咨詢風(fēng)格，從質(zhì)量管理研究的角度識(shí)別企業(yè)不同時(shí)期的主要發(fā)、具有獨(dú)特的咨詢風(fēng)格，從質(zhì)量管理研究的角度識(shí)別企業(yè)不同時(shí)期的主要發(fā)展矛盾，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與投資相結(jié)合的推行方法；展矛盾，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)與投資相結(jié)合的推行方法；5、善于總結(jié)行業(yè)規(guī)律和收集數(shù)據(jù)，編寫了不同行業(yè)的推行指導(dǎo)書；著有、善于總結(jié)行業(yè)規(guī)律和收集數(shù)據(jù)，編寫了不同行業(yè)的推行指導(dǎo)書；著有制制造過(guò)程潛在失效模式及后果分析實(shí)施手冊(cè)造過(guò)程潛在失效模式及后果分析實(shí)施手冊(cè)。6、現(xiàn)專注于、現(xiàn)專注于“防錯(cuò)防錯(cuò)”生產(chǎn)力的研究和推廣生產(chǎn)力

4、的研究和推廣主講老師主講老師 陶國(guó)老師陶國(guó)老師 ISO/TS16949審核員審核員國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn) 現(xiàn)任職務(wù)現(xiàn)任職務(wù): : 上海一卿培訓(xùn)中心高級(jí)培訓(xùn)師上海一卿培訓(xùn)中心高級(jí)培訓(xùn)師 上海上海DNVDNV認(rèn)證公司高級(jí)培訓(xùn)師認(rèn)證公司高級(jí)培訓(xùn)師 上海上海OQSOQS認(rèn)證公司認(rèn)證公司TSTS審核員審核員 中國(guó)國(guó)際管理科學(xué)研究院研究員中國(guó)國(guó)際管理科學(xué)研究院研究員學(xué)學(xué) 歷歷: : 太原重型機(jī)械學(xué)院太原重型機(jī)械學(xué)院 模具設(shè)計(jì)與制造模具設(shè)計(jì)與制造 上海大學(xué)上海大學(xué) 企業(yè)管理企業(yè)管理MBAMBA資資 歷歷: : 1) 1) 國(guó)際職業(yè)培訓(xùn)師協(xié)會(huì)會(huì)員國(guó)際職業(yè)培訓(xùn)師協(xié)會(huì)會(huì)員 2) 2) 中國(guó)企業(yè)培訓(xùn)

5、聯(lián)盟授證講師中國(guó)企業(yè)培訓(xùn)聯(lián)盟授證講師 3) 3) 日本日本YAZAKIYAZAKI公司公司JITJIT生產(chǎn)方式實(shí)戰(zhàn)研修學(xué)者生產(chǎn)方式實(shí)戰(zhàn)研修學(xué)者 4 4) ) 中國(guó)生產(chǎn)力學(xué)會(huì)主力推行者中國(guó)生產(chǎn)力學(xué)會(huì)主力推行者 5) TUV5) TUV認(rèn)證公司特約認(rèn)證公司特約TS16949TS16949講師講師國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)同學(xué)自我介紹姓名姓名工作工作單位單位工作工作描述描述主要產(chǎn)品及主要產(chǎn)品及主要顧客主要顧客企業(yè)認(rèn)證情況企業(yè)認(rèn)證情況許潤(rùn)濤許潤(rùn)濤安徽中安徽中鼎控股鼎控股(集團(tuán)集團(tuán))股份有股份有限公司限公司生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃均衡生產(chǎn)均衡生產(chǎn)一汽大眾一汽大眾海馬海馬哈飛哈飛昌

6、河昌河煙臺(tái)通用煙臺(tái)通用2004年通過(guò)萊茵年通過(guò)萊茵TV公司公司ISO/TS16949：2002認(rèn)證認(rèn)證2010年年3月?lián)Q版月?lián)Q版ISO/TS16949：2009認(rèn)證認(rèn)證國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)ISO/TS16949ISO/TS16949：20092009質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用應(yīng)用ISO9001ISO9001：20082008的特殊要求的特殊要求Quality management systemsParticnlar requirements for the applicationof ISO 9001:2008 for

7、 automotive productionand relevant service part organizations國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)一、一、ISO/TS16949結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)二、二、標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)必須理解企業(yè)里真正的工作做好管理而非全貫標(biāo)準(zhǔn)就能達(dá)到要求不是方法是管理方法 過(guò)程方法國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)三、三、企業(yè)管理國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)n生產(chǎn)管理精益生產(chǎn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)n

8、設(shè)備管理n1987年中華人民共和國(guó)設(shè)備管理實(shí)施細(xì)則國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)n質(zhì)量管理ISO9001：2008國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)“回歸” 方法考慮問(wèn)題“歸零考慮”其實(shí)是：八項(xiàng)管理原則的運(yùn)用四、四、國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)企業(yè)發(fā)展質(zhì)量 公 司 所 有 工 作 有 關(guān) 產(chǎn) 供 銷 管國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn) 人、機(jī)、料、法、環(huán) 過(guò)程方法 每個(gè)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)n質(zhì)量管理：n1. 產(chǎn)品質(zhì)量 n n 2. 工作質(zhì)量 保 證五、五、國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培

9、 訓(xùn)訓(xùn)第六起汽車召回事件：截至2012-03-09共發(fā)生召回389次時(shí)間：2004年9月8日汽車品牌：長(zhǎng)安鈴木奧拓故障：燃油管可能破裂維修方案：裝夾蓋板（工時(shí)1分鐘）車輛：157480費(fèi)用：550萬(wàn)人民幣蓋板成本：0.2元人民幣 0.2X157480=31496元實(shí)際完成召回耗時(shí)6個(gè)月國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)2009年8月23日凱美瑞(CAMRY)和雅力士(YARIS)車輛召回制造商：廣汽豐田召回時(shí)間：2009-08-25至2010-08-24涉及數(shù)量：407503輛國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)缺陷情況：電動(dòng)車窗主控開關(guān)觸點(diǎn)間短路產(chǎn)生的高溫使開關(guān)的樹脂部分熔損，操作時(shí)有

10、卡滯感，車窗無(wú)法正常升降。可能后果：由于主控開關(guān)局部熔損，導(dǎo)致開關(guān)出現(xiàn)卡滯感等無(wú)法正常使用的現(xiàn)象。繼續(xù)使用，會(huì)出現(xiàn)局部熔損，極少部分會(huì)導(dǎo)致車門內(nèi)飾板熔損。維修措施：對(duì)召回范圍內(nèi)的凱美瑞(CAMRY)和雅力士(YARIS)車輛的電動(dòng)車窗主控開關(guān)的零件進(jìn)行免費(fèi)更換改進(jìn)措施：2008年11月10日，零部件制造商對(duì)電動(dòng)車窗主控開關(guān)潤(rùn)滑脂涂抹方式方式變更，減少潤(rùn)滑脂的涂抹量；廣汽豐田汽車有限公司生產(chǎn)的凱美瑞(CAMRY)車輛從2008年11月21日起全部使用潤(rùn)滑脂涂抹方式變更后的電動(dòng)車窗主控開關(guān)；而雅力士(YARIS)車輛從2008年12月1日起全部使用潤(rùn)滑脂涂抹方式變更后的電動(dòng)車窗主控開關(guān)。投訴情況：

11、截止至2009年7月31日，市場(chǎng)索賠2465件，其中60件發(fā)生開關(guān)局部熔損現(xiàn)象，5件門內(nèi)飾板發(fā)生熔損現(xiàn)象。其余的2400件為卡滯感或者是動(dòng)作不正常。本次案件中，未出現(xiàn)車輛火災(zāi)和人員傷亡事故。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn) 架構(gòu)架構(gòu)：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001行業(yè)要求ISO/TS16949（第二版）顧客特殊要求1234每 個(gè) 供 方顧客支持性參考手冊(cè)（見(jiàn)文獻(xiàn)目錄）先期質(zhì)量策劃控制計(jì)劃工具和技術(shù)規(guī)定質(zhì)量體系要求汽車行業(yè)質(zhì)量體系要求顧客相關(guān)質(zhì)量體系要求第一層次：質(zhì)量手冊(cè)確定途徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰(shuí)做，做什么，何時(shí)做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即

12、時(shí)記錄（如表格等）國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) a) 證實(shí)其有能力證實(shí)其有能力b)b)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 注：注： 產(chǎn)品產(chǎn)品-只適用于預(yù)期提供給顧客或?yàn)轭櫩退蟮漠a(chǎn)品。只適用于預(yù)期提供給顧客或?yàn)轭櫩退蟮漠a(chǎn)品。-穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；-體系和保證符合規(guī)定和適用法規(guī)要求的過(guò)程，體系和保證符合規(guī)定和適用法規(guī)要求的過(guò)程，旨在提高顧客滿意度旨在提高顧客滿意度。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

13、規(guī)定的所有要求都是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的通用的，試圖適用于所有組織，不管其，試圖適用于所有組織，不管其種類、規(guī)模和提供的產(chǎn)品同規(guī)模和提供不同的產(chǎn)品。種類、規(guī)模和提供的產(chǎn)品同規(guī)模和提供不同的產(chǎn)品。 若由于組織的性質(zhì)和其產(chǎn)品使本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求不能適用，可以考慮不若由于組織的性質(zhì)和其產(chǎn)品使本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求不能適用，可以考慮不予包含。予包含。 不予包含的要求僅限于第不予包含的要求僅限于第7 7 條，并且這些不予包含的要求不影響組織提條，并且這些不予包含的要求不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任，否則將不接受其符合供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任，否則將不接受其符

14、合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。本標(biāo)準(zhǔn)的聲明。當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任時(shí)當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)責(zé)任時(shí), ,本標(biāo)準(zhǔn)僅允許裁剪與本標(biāo)準(zhǔn)僅允許裁剪與7.3 7.3 有關(guān)的要求有關(guān)的要求制造過(guò)程設(shè)計(jì)不能裁剪制造過(guò)程設(shè)計(jì)不能裁剪。汽車裝配廠的裁剪由汽車裝配廠的裁剪由IATF IATF 授權(quán)確定。授權(quán)確定。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)本技術(shù)規(guī)范與本技術(shù)規(guī)范與ISO9001 2008 ISO9001 2008 一起一起, ,確定了與汽車工業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品確定了與汽車工業(yè)有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)/ /開發(fā)、生產(chǎn)和適用時(shí)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。開發(fā)、生產(chǎn)和適用時(shí)，安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于顧客

15、規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)性零件和本技術(shù)規(guī)范適用于顧客規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)性零件和/ /或維修零件制造或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。的現(xiàn)場(chǎng)。 支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、分支持職能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、分銷中心），它們支持制造現(xiàn)場(chǎng)，是現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分。但是，它們銷中心），它們支持制造現(xiàn)場(chǎng)，是現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分。但是，它們不能獨(dú)立獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。不能獨(dú)立獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)2 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

16、內(nèi)容。對(duì)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對(duì)于版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使于版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于版本不明用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。對(duì)于版本不明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，只有最新版本才適用。確的引用標(biāo)準(zhǔn)，只有最新版本才適用。ISO ISO 成員和成員和IEC IEC 維護(hù)現(xiàn)有已確維護(hù)現(xiàn)有已確認(rèn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。認(rèn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。凡是注日期的引用文件，其隨后所用凡是注日期的引用文件，其隨后所用ISO/TS16949:2009ISO/TS16

17、949:2009的修改單（不的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000:2005 ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)基礎(chǔ)原理原理和和術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)引用的其他標(biāo)準(zhǔn)還有本標(biāo)準(zhǔn)引用的其他標(biāo)準(zhǔn)還有: :ISO/IEC17025:1999,ISO19011,ISO10012-ISO/IEC17025:1999,ISO19011,ISO10012-1:1992.1:1992.國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)3.1 汽車工業(yè)術(shù)語(yǔ)汽車工業(yè)術(shù)語(yǔ)十二個(gè)專用術(shù)語(yǔ)十二個(gè)專用術(shù)語(yǔ)預(yù)見(jiàn)性維護(hù)預(yù)見(jiàn)性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)預(yù)防性維護(hù)特殊

18、特性特殊特性 ：有變差的產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)有變差的產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù),可能影響安全可能影響安全 性、法規(guī)的符合性、裝配性、功能、性能或后續(xù)的產(chǎn)品加工性、法規(guī)的符合性、裝配性、功能、性能或后續(xù)的產(chǎn)品加工本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品產(chǎn)品”，也可指，也可指“服務(wù)服務(wù)”國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)第四章第四章 質(zhì)量質(zhì)量管理管理體系體系國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)按本標(biāo)準(zhǔn)建立體系按本標(biāo)準(zhǔn)建立體系-質(zhì)量管理質(zhì)量管理 (過(guò)程方法過(guò)程方法) a) 識(shí)別過(guò)程識(shí)別過(guò)程-應(yīng)用應(yīng)用（外包過(guò)程外包過(guò)程）；）； b) 過(guò)程順序和相互作用；過(guò)程順序和相互作用； c) 運(yùn)作準(zhǔn)則運(yùn)

19、作準(zhǔn)則/方法；方法； d) 資源；資源； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析；監(jiān)視、測(cè)量和分析； f) 持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)4.1.1總要求總要求-補(bǔ)充補(bǔ)充確?？刂普麄€(gè)外包的過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求確?？刂普麄€(gè)外包的過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。的職責(zé)。（見(jiàn)（見(jiàn)7.4.1和和7.4.1.3)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)4.2.1總則總則質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；質(zhì)量手冊(cè)；c）程序文件；程序文件；d）作業(yè)文件；作業(yè)文件；e）質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄。1234第一層次：質(zhì)量手冊(cè)確定途

20、徑及職責(zé)（包括顧客需求保證）第二層次：程序確定誰(shuí)做，做什么，何時(shí)做第三層次：作業(yè)指導(dǎo)書回答怎樣做第四層次：其他文件信息的即時(shí)記錄（如表格等）國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)4.2 文件要求4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)4.2.3 文件控制4.2.4 記錄控制質(zhì)量手冊(cè)受控文件清單記錄清單受控文件記錄(實(shí)施結(jié)果)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)注注2：文件的詳略程度：文件的詳略程度：注注3：文件可以：文件可以是是任何形式或任何形式或類型的媒體類型的媒體。注注1： “形成文件的程序形成文件的程序”七處。七處。a)組織規(guī)模組織規(guī)模b)過(guò)程的復(fù)雜過(guò)程的復(fù)雜性性c)員工的員工的能力。能力。國(guó)際管理教育集

21、團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)4.2.2 質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè) a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)合理性（見(jiàn)1.2）；）； b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ錇橘|(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫灰茫?c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。必須編制必須編制國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)4.2.3 文件文件控制控制 a) 文件發(fā)布文件發(fā)布、范圍批準(zhǔn)范圍批準(zhǔn) b）定期評(píng)審定期評(píng)審-批準(zhǔn)；批準(zhǔn)； c）明確文件修訂狀態(tài)明確文件修訂狀態(tài) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保

22、在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。文件應(yīng)控制文件應(yīng)控制(記錄記錄=文件文件)編制程序文件編制程序文件國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)4.2.3.1 工程工程規(guī)范規(guī)范 建立過(guò)程建立過(guò)程 -顧客要求顧客要求的的時(shí)間時(shí)間評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范

23、及其更改。規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審及時(shí)評(píng)審-更改更改-實(shí)施實(shí)施-日期記錄日期記錄 包括包括對(duì)對(duì)文件的更新。文件的更新。注：更新注：更新FMEAS 、控制計(jì)劃。、控制計(jì)劃。兩個(gè)工作周內(nèi)兩個(gè)工作周內(nèi)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)4.2.4 記錄控制記錄控制記錄記錄保存保存 必須滿足法規(guī)和顧客的要求。必須滿足法規(guī)和顧客的要求。建立記錄建立記錄保持記錄保持記錄記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索保存期限和處置所需的控制。保存期限和處置所需的控制。必須編制必須編制程序文件程序文件國(guó)際管理教育集團(tuán)一一

24、卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)第五章第五章 管理職責(zé)管理職責(zé)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)最高管理者最高管理者法規(guī)質(zhì)量方針顧客競(jìng)爭(zhēng)者目標(biāo)計(jì)劃資源管理的變化職責(zé)與溝通管理評(píng)審國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)n第五章 管理分工n管理意識(shí)（5.15.4）n管理分工（5.5）n管理總結(jié)（5.6）國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)方向不明確的人：“忙、盲、茫”起初 我想進(jìn)大學(xué)想得要死隨后 我巴不得大學(xué)早點(diǎn)畢業(yè)，能早點(diǎn)工作接著 我想結(jié)婚，想要小孩，想得要死再來(lái) 我又巴不得小孩快點(diǎn)長(zhǎng)大，好讓我省心之后 我每天想退休想得要死現(xiàn)在

25、我真的要死了忽然間 我恍忽起來(lái)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)對(duì)目標(biāo)的五種態(tài)度n1、我無(wú)所謂n2、我試試看n3、我盡力而為n4、我全力以赴n5、我誓死達(dá)成！國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)5.1.1 過(guò)程效率過(guò)程效率最高最高管理管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以保證它們者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以保證它們的有效性和效率。的有效性和效率。最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)建立、實(shí)施質(zhì)量管理

26、體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a ）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針；c ）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得；確保資源的獲得；國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和和 8.2.1）。）。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：最高

27、管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與組織的宗旨相適應(yīng)；與組織的宗旨相適應(yīng)； b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充補(bǔ)充高層管理者必須在業(yè)務(wù)計(jì)劃中明確質(zhì)量目標(biāo)與測(cè)量方法，并高層管理者必須在業(yè)務(wù)計(jì)劃中明確質(zhì)量目標(biāo)與測(cè)量方法，并用以開展質(zhì)量方針。用以開展質(zhì)量方針。

28、注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)顧客的期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可達(dá)成注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)顧客的期望，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)可達(dá)成。最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.l）。）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)目標(biāo)管理誤區(qū)：目標(biāo)管理誤區(qū)：目標(biāo)設(shè)定后：如1，沒(méi)有分解管理，只是統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；97.59898.59999.5100135791197.59898.59999.5100

29、1357911國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保最高管理者應(yīng)確保a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。的要求。 b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量管理體系的完整性。 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)5.5.1.1 質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程必須迅速的通知負(fù)有采取糾正措施不符合要求的產(chǎn)品或過(guò)程必須迅速的通知負(fù)有采取糾正措施職責(zé)和授權(quán)的管理者職責(zé)和授權(quán)的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)

30、量的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)來(lái)糾正質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)來(lái)糾正質(zhì)量問(wèn)題。橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)，都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)，都應(yīng)安排負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人員。員，或指定其代理人員。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 5.5.1職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé)最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無(wú)論該成員在其它方面的職責(zé) 如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a)確

31、保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián) 絡(luò)。絡(luò)。 5.5.2 管理管理者者代表代表國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)5.5.2.1 顧客代表顧客代表最高管理者必須指派其職責(zé)和授權(quán)人員，以確保滿最高管理者必須指派其職責(zé)和授權(quán)人員，以

32、確保滿足了顧客的要求。包括選擇足了顧客的要求。包括選擇特殊特性特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)

33、包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。）。 5.6.1總則總則 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)5.6.1.1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，這些評(píng)審必須包含作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，這些評(píng)審必須包含質(zhì)量管理體系的所有要求，及其績(jī)效的趨勢(shì)。質(zhì)量管理體系的所有要求，及其績(jī)效的趨勢(shì)。管理評(píng)審的部分內(nèi)容必須是對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控，并對(duì)管理評(píng)審的部分內(nèi)容必須是對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控，并對(duì)不不良質(zhì)量良質(zhì)量成本做成本

34、做定期定期報(bào)告和評(píng)估報(bào)告和評(píng)估(見(jiàn)見(jiàn)8.4.1和和8.5.1) 。這些管理評(píng)審的結(jié)果必須留作記錄這些管理評(píng)審的結(jié)果必須留作記錄，為以下各項(xiàng)成果的為以下各項(xiàng)成果的達(dá)成達(dá)成提供提供最基本最基本的的證據(jù)：證據(jù)： -在業(yè)務(wù)計(jì)劃中所指定的質(zhì)量目標(biāo)，和在業(yè)務(wù)計(jì)劃中所指定的質(zhì)量目標(biāo)，和 - 顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度。顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)5.6.2.1評(píng)審輸人評(píng)審輸人 補(bǔ)充補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的外部失效，管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的外部失效，以及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響分析。以及其對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響分析。管理評(píng)審的輸人應(yīng)包括以下方面

35、的信息：管理評(píng)審的輸人應(yīng)包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果；審核結(jié)果； b)顧客反饋；顧客反饋； c)過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況；預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g)改進(jìn)的建議。改進(jìn)的建議。 5.6.2評(píng)審輸人評(píng)審輸人 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；

36、b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c)資源需求。資源需求。 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)第六章第六章 資源資源管理管理國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)資源管理資源管理資源狀況與工作績(jī)效針對(duì)未來(lái)資源的需求必須調(diào)整什么策劃、提供和保持以實(shí)現(xiàn)有效的過(guò)程運(yùn)輸工具運(yùn)輸工具供應(yīng)商供應(yīng)商IT人人條件條件廠房廠房設(shè)備設(shè)備國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)與能力培訓(xùn)與能力收集反饋以評(píng)價(jià)培訓(xùn)的效果識(shí)別需要能力的區(qū)域確保正確理解能力的重要性進(jìn)一步評(píng)價(jià)需求提供培訓(xùn)以滿足能力的需求國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)培訓(xùn)和能力業(yè)績(jī)測(cè)量承認(rèn)

37、我的業(yè)績(jī)滿足要求確保我理解我必須做什么確保我理解我將如何去做提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn) 和發(fā)展機(jī)會(huì)確保我知道我的執(zhí)行情況國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b)通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)能力、意識(shí)和培訓(xùn) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。的人員應(yīng)是能夠勝任的。 6.2.1總則總則 組織應(yīng)：組織應(yīng)： a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；確定從

38、事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b)提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，組織必須確保負(fù)有

39、產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)；和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)；適用的工具和技術(shù)，應(yīng)由組織識(shí)別。適用的工具和技術(shù)，應(yīng)由組織識(shí)別。6.2.2.2 培訓(xùn)培訓(xùn)組織必須制定并維持文件化的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，并達(dá)成所組織必須制定并維持文件化的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，并達(dá)成所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的的工作人員的能力。對(duì)從事特殊指派任務(wù)工作人員的能力。對(duì)從事特殊指派任務(wù)的人員必須對(duì)其進(jìn)行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求的人員必須對(duì)其進(jìn)行資格考核，如滿足顧客要求的特殊關(guān)注的要求。注注1：本要素適用于組織所本要素適用于組織所有有級(jí)別中，影響質(zhì)量級(jí)別中，

40、影響質(zhì)量的所有的所有員工員工。注注2：顧客特殊要求的實(shí)例，如顧客特殊要求的實(shí)例，如使用使用數(shù)學(xué)模型數(shù)學(xué)模型的的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)6.2.2.3崗位培訓(xùn)崗位培訓(xùn)對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)任何新到職或調(diào)整工作對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對(duì)任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包含合同工和代理工作人員。的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包含合同工和代理工作人員。對(duì)于不符合顧客質(zhì)量要求的后果，必須告知影響質(zhì)量的工作人員。對(duì)于不符合顧客質(zhì)量要求的后果，必須告知影響質(zhì)量的工作人員。6.2.2.4 員工激勵(lì)與授權(quán)員工激勵(lì)與授權(quán)組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員組織必須

41、建立一個(gè)激勵(lì)員工工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程，以進(jìn)行持續(xù)以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境。該過(guò)程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織必須有組織必須有一一個(gè)衡量過(guò)程，個(gè)衡量過(guò)程，以以衡量員工理解其工作相關(guān)性和重衡量員工理解其工作相關(guān)性和重要性的程度，和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的重要程度。要性的程度，和他們對(duì)達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的重要程度。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：施。適

42、用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn) 安 全 人身安全 財(cái)產(chǎn)安全 產(chǎn)品安全 國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局 防 FMEA國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)第七章第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)n第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)可可以以批批量量生生產(chǎn)產(chǎn)APQP前期開發(fā)前期開發(fā)批量生產(chǎn)批量生產(chǎn)7.1策劃全部過(guò)程

43、策劃全部過(guò)程發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品開開發(fā)發(fā)信信息息7.2確確定定產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息7.3開開發(fā)產(chǎn)發(fā)產(chǎn)品及品及其制其制造過(guò)造過(guò)程程7.4供供應(yīng)應(yīng)商商開開發(fā)發(fā)7.5產(chǎn)產(chǎn)品生品生產(chǎn)過(guò)產(chǎn)過(guò)程控程控制制8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品品測(cè)測(cè)量量8.3不不合格合格品控品控制制8.5生生產(chǎn)改產(chǎn)改善善國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)n第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)n第七章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn) 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致與質(zhì)量管理體系其它過(guò)程的要求相一致 。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)

44、行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。 注注1 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同

45、的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注注2 2：組織也可將：組織也可將7.37.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)注注：有些：有些顧客引用項(xiàng)目顧客引用項(xiàng)目管理或管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種達(dá)先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法的方法；先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃；先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃包含了包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)續(xù)改進(jìn)的的觀觀念念，不同與錯(cuò)誤，不同與錯(cuò)誤的的檢測(cè)

46、檢測(cè)，而且基于多方論證的而且基于多方論證的方方法。法。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括包括顧客顧客要要求和求和對(duì)本身技術(shù)規(guī)格的對(duì)本身技術(shù)規(guī)格的參考。參考。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)7.1.2 接受準(zhǔn)則接受準(zhǔn)則接受準(zhǔn)則必須由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。接受準(zhǔn)則必須由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受的等級(jí)必須是零缺陷（見(jiàn)對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受的等級(jí)必須是零缺陷（見(jiàn)8.2.3.1）。）。 7.1.3 保密保密組織必須確保顧客合約中的產(chǎn)品、正在開發(fā)中

47、的項(xiàng)目和有關(guān)組織必須確保顧客合約中的產(chǎn)品、正在開發(fā)中的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的機(jī)密性。產(chǎn)品信息的機(jī)密性。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)7.1.4變更的控制變更的控制組織必須建立一個(gè)過(guò)程，對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更進(jìn)行控制和反組織必須建立一個(gè)過(guò)程，對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何變更的影響，包括有任何供應(yīng)商所引起的變更，多都必應(yīng)。任何變更的影響，包括有任何供應(yīng)商所引起的變更，多都必須被評(píng)審和驗(yàn)證，且這些確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客須被評(píng)審和驗(yàn)證，且這些確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。該變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。要求相一致。該變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，影

48、響外型、裝配和功能（包括性能，和具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，影響外型、裝配和功能（包括性能，和/或耐或耐用性）的變更，必須同顧客一同審查，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有的影響用性）的變更，必須同顧客一同審查，以適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)所有的影響。注注1：當(dāng)顧客要求時(shí)，例如對(duì)新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證：當(dāng)顧客要求時(shí)，例如對(duì)新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證/識(shí)別要求，必識(shí)別要求，必須被滿足。須被滿足。注注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)組織應(yīng)確定：組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交

49、付后活動(dòng)的要求；顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或己知的預(yù)期用途所必需的要求；必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)注注1：交付后活動(dòng)包括了成為顧客合約，或采購(gòu)定單一部交付后活動(dòng)包括了成為顧客合約，或采購(gòu)定單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)的提供。分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)的提供。 注注2：本：本要求包要求包括回收再利用、環(huán)境括回收

50、再利用、環(huán)境的的影響，以影響，以及及根據(jù)組根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性特性（見(jiàn)（見(jiàn)7.3.2.3）。）。 注注3：與條款與條款c)的一致性要求包括的一致性要求包括所有所有適用適用的政府、安全的政府、安全和和環(huán)保環(huán)保法規(guī)。法規(guī)。適用于材料的獲得適用于材料的獲得、儲(chǔ)存儲(chǔ)存、搬運(yùn)搬運(yùn)、回收回收、消消滅滅或或處置處置。7.2.1.1 顧客顧客指定的特殊特性指定的特殊特性組織必須證明與顧客對(duì)特殊特性的指定、文件化和控組織必須證明與顧客對(duì)特殊特性的指定、文件化和控制的要求相一致。制的要求相一致。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。

51、評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。）。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求

52、前應(yīng)對(duì)顧若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。客要求進(jìn)行確認(rèn)。 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。錄、產(chǎn)品廣告

53、內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審補(bǔ)充補(bǔ)充以上備注中對(duì)以上備注中對(duì)正式正式審查要求審查要求的的棄權(quán)，必須要求顧客棄權(quán)，必須要求顧客的的授權(quán)。授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性組織制造可行性組織在進(jìn)行產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可組織在進(jìn)行產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析，并文件化。行性和風(fēng)險(xiǎn)分析，并文件化。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)7.2.3.1顧客溝通顧客溝通 補(bǔ)充補(bǔ)充組織必須具有以顧客所規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)傳遞必要的訊組織必須具有以顧客所規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)傳遞必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（息和數(shù)據(jù)的能

54、力（例如：例如：電腦輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)電腦輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換電子數(shù)據(jù)交換等等）。組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息；產(chǎn)品信息； b)問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改； c)顧客反饋，包括顧客投訴。顧客反饋，包括顧客投訴。 7.2.3顧客溝通顧客溝通 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)注注：條款條款7.3的要求包的要求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程括生產(chǎn)和制造過(guò)程的的設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)和和開發(fā)開發(fā)，并著并著重于錯(cuò)誤重于錯(cuò)誤的的預(yù)防，預(yù)防，而非而非錯(cuò)誤錯(cuò)誤的的檢測(cè)檢測(cè)。7.3.1 設(shè)計(jì)

55、設(shè)計(jì)及及開發(fā)策劃開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定；在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定； a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b)適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展

56、，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出予以更新。 7.3.1.1 多多方論證方論證方法方法組織必須采用一種組織必須采用一種多多方論證方論證方法方法，以進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，以進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括，包括特殊特性的特殊特性的開發(fā)開發(fā)/最最終確定終確定和和監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)FMEAs 的的開發(fā)開發(fā)和和評(píng)審評(píng)審，包括，包括采取采取降低降低潛在風(fēng)險(xiǎn)潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施。的措施?？刂朴?jì)劃控制計(jì)劃的的開發(fā)開發(fā)和和評(píng)審評(píng)審。注注：一個(gè)典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)一個(gè)典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)?/p>

57、人員。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)注注：特殊特性特殊特性(參閱參閱7.2.1.1)包含在本要求內(nèi)。包含在本要求內(nèi)。應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄（見(jiàn)應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些）。這些輸人應(yīng)包括：輸人應(yīng)包括： a)功能和性能要求；功能和性能要求； b)適用的法律、法規(guī)要求；適用的法律、法規(guī)要求； c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 對(duì)這些輸人進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、對(duì)這些輸人進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚

58、，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人 國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)7.3.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的的輸入輸入要求要求進(jìn)行鑒定進(jìn)行鑒定、文件化和、文件化和評(píng)審評(píng)審，包括，包括： 顧客顧客的要求的要求( (合同評(píng)審合同評(píng)審) )諸如諸如特殊特性特殊特性( (見(jiàn)見(jiàn)7.3.2.3)7.3.2.3)、標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)、可可 追溯追溯性性、包裝、包裝信息信息的使用：的使用：組織必須組織必須有一有一個(gè)過(guò)程，從個(gè)過(guò)程，從以前的以前的設(shè)計(jì)方案設(shè)計(jì)方案、競(jìng)競(jìng) 爭(zhēng)對(duì)爭(zhēng)對(duì)手分析、手分析、供應(yīng)商供應(yīng)商的的反饋反饋、內(nèi)部的、

59、內(nèi)部的輸入、售后市場(chǎng)的數(shù)據(jù)和輸入、售后市場(chǎng)的數(shù)據(jù)和其其 他他相關(guān)資源相關(guān)資源所所獲得獲得的的信息信息，運(yùn)用于現(xiàn)在運(yùn)用于現(xiàn)在和未來(lái)和未來(lái)類似性質(zhì)類似性質(zhì)的的方案方案上上。 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成 本等目標(biāo)。本等目標(biāo)。國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn) 評(píng)審 輸出 驗(yàn)證 確認(rèn)國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)FMEA會(huì)議討論、檢討會(huì)議討論、檢討評(píng)審評(píng)審事物自身的評(píng)價(jià)事物自身的評(píng)價(jià)適宜性、充分性、有效性適宜性、充分性、有效性驗(yàn)證事物前后的對(duì)比之前有要求之后有結(jié)果結(jié)果是否滿足要求產(chǎn)品：檢驗(yàn)和試驗(yàn)全尺寸檢驗(yàn)、功

60、能性能試驗(yàn)確認(rèn)事物本身的評(píng)價(jià)預(yù)期用途、應(yīng)用要求國(guó)際管理教育集團(tuán)一一 卿卿 培培 訓(xùn)訓(xùn)7.3.2.2 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)組織必須對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的輸入的要求要求進(jìn)行識(shí)別進(jìn)行識(shí)別、文件化和、文件化和評(píng)審，評(píng)審，包包 括括：產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，生生產(chǎn)產(chǎn)力、力、過(guò)程過(guò)程能力能力及及成本的成本的目標(biāo)目標(biāo)顧客顧客的要求，的要求，( (假如有假如有) )以往以往開發(fā)開發(fā)的的經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn) 注：該制造設(shè)計(jì)過(guò)程包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和注：該制造設(shè)計(jì)過(guò)程包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，?與所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。與所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)