國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

1、國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心張素敏2007年6月 成都 前 言v醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。復(fù)。v具有風(fēng)險(xiǎn)，尤其是與人體長(zhǎng)期接觸、長(zhǎng)期使具有風(fēng)險(xiǎn)，尤其是與人體長(zhǎng)期接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體的。用、植入人體的。國(guó)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）概述vGlobal Harmonization Task Force (GHTF)v成立于1992年；v管理機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織；v加拿大、歐共體、日本和美國(guó)；v澳大利亞

2、于1993年加入。全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）概述v宗旨： 為制定和修訂醫(yī)療器械報(bào)告系統(tǒng)規(guī)范的機(jī)構(gòu)提供不具有強(qiáng)制約束力的指南,為其制定醫(yī)療器械報(bào)告規(guī)范提供參考。組織機(jī)構(gòu)v下設(shè)五個(gè)工作組（STUDY GROUP）：v第一工作組：醫(yī)療器械法規(guī)v第二工作組：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)v第三工作組：質(zhì)量管理體系v第四工作組：質(zhì)量管理體系審核v第五工作組：臨床安全性研究第二研究組（第二研究組（SG2）最終文件）最終文件1. 1. 任務(wù)和使命任務(wù)和使命的陳述的陳述 2. 2. 生產(chǎn)商向管理部門報(bào)告的最少數(shù)據(jù)生產(chǎn)商向管理部門報(bào)告的最少數(shù)據(jù)3. 3. 美國(guó)、歐洲、加拿大、澳大利亞和日本醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系美國(guó)、歐

3、洲、加拿大、澳大利亞和日本醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系比較比較 4. 4. 醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代理商的不良事件報(bào)告指南醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代理商的不良事件報(bào)告指南5. 5. 醫(yī)療器械：上市后監(jiān)控：國(guó)家授權(quán)管理機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械：上市后監(jiān)控：國(guó)家授權(quán)管理機(jī)構(gòu)報(bào)告交流交流標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)6. 6. 醫(yī)療器械制造商、代理人報(bào)告用戶使用錯(cuò)誤的建議醫(yī)療器械制造商、代理人報(bào)告用戶使用錯(cuò)誤的建議7. 7. 醫(yī)療器械制造商報(bào)告不良事件通用數(shù)據(jù)格式醫(yī)療器械制造商報(bào)告不良事件通用數(shù)據(jù)格式8. 8. 醫(yī)療器械制造商醫(yī)療器械不良事件報(bào)告趨勢(shì)醫(yī)療器械制造商醫(yī)療器械不良事件報(bào)告趨勢(shì)9. 9. 全球權(quán)威人士醫(yī)療器械報(bào)告全球權(quán)威人士

4、醫(yī)療器械報(bào)告10.10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限11.11.醫(yī)療器械警戒信息分析指南醫(yī)療器械警戒信息分析指南報(bào)告類型v首次報(bào)告：制造商提交的有關(guān)報(bào)告事件的最初信息，這些信息并不完全，還需要一些補(bǔ)充。v跟蹤報(bào)告：對(duì)首次報(bào)告的補(bǔ)充報(bào)告，其中的信息為首次未包含的內(nèi)容。v最終報(bào)告 指制造商提交的有關(guān)不良事件的最終報(bào)告。最終報(bào)告也可能就是首次報(bào)告。v趨勢(shì)報(bào)告 指根據(jù)SG2 N36進(jìn)行趨勢(shì)分析后得出的信息-醫(yī)療器械制造商報(bào)告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（醫(yī)療器械制造商報(bào)告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（N7） 報(bào)告范圍v非預(yù)期的死亡、嚴(yán)重傷害事件或重大公共衛(wèi)生威脅事件v所有其它可報(bào)告事件 -醫(yī)療器械

5、制造商報(bào)告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（醫(yī)療器械制造商報(bào)告不良事件通用數(shù)據(jù)格式（N7） 報(bào)告時(shí)限（報(bào)告時(shí)限（N33R11N33R11） v導(dǎo)致非預(yù)期的死亡或嚴(yán)重傷害，或造成嚴(yán)重公眾健康威脅的不良事件，制造商必須立即報(bào)告；v所有需上報(bào)的不良事件，也應(yīng)該盡快上報(bào)，但是不能晚于獲知后30個(gè)日歷日。 -醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限（醫(yī)療器械不良事件報(bào)告時(shí)限（N33R11） v美國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)器械與放射衛(wèi)生器械與放射衛(wèi)生CDRH 食品藥品管理局食品藥品管理局 FDA生物評(píng)價(jià)生物評(píng)價(jià)CBER食品安全營(yíng)養(yǎng)食品安全營(yíng)養(yǎng)CFSAN藥品審評(píng)中心藥品審評(píng)中心CDER獸用醫(yī)藥中心獸用醫(yī)藥中心CVM生物毒性中心生物毒性中心

6、NCTR委員會(huì)委員會(huì)OC法規(guī)辦公室法規(guī)辦公室ORA中心辦公室中心辦公室OCD監(jiān)測(cè)與生物統(tǒng)計(jì)辦公室監(jiān)測(cè)與生物統(tǒng)計(jì)辦公室OSB依從性辦公室依從性辦公室OC制度管理辦公室制度管理辦公室OSM器械評(píng)價(jià)器械評(píng)價(jià)ODE衛(wèi)生與工業(yè)規(guī)劃衛(wèi)生與工業(yè)規(guī)劃OHIP化驗(yàn)室器械安全評(píng)價(jià)化驗(yàn)室器械安全評(píng)價(jià)OIVDDES科技辦公室科技辦公室OST不良事件收集、分析、處理不良事件收集、分析、處理美國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)美國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)依據(jù)：美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR PART 803 Medical Device Reporting 806 Medical device, reports of corrections

7、 and removals; 820 Quality System Regulations1 1、從、從19841984年至年至20022002年年FDAFDA共收到共收到 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告醫(yī)療器械不良事件報(bào)告報(bào)告共報(bào)告共130130萬(wàn)萬(wàn)余份余份平均每年平均每年7 7萬(wàn)余份萬(wàn)余份2 2、19921992年至年至20022002年的年的1010年間，美國(guó)年間，美國(guó)FDAFDA共收到血管共收到血管內(nèi)支架不良事件內(nèi)支架不良事件19691969例，其中死亡例，其中死亡125125例，嚴(yán)重傷害例，嚴(yán)重傷害12271227例，功能障礙例，功能障礙617617例。例。美國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告范圍：報(bào)

8、告范圍：（1）已經(jīng)或者可能出現(xiàn)死亡或者嚴(yán)重傷害；（2）醫(yī)療器械故障（3）如果醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害；美國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限：v用戶、經(jīng)銷商10日?qǐng)?bào)告：即在獲知不良事件10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告給制造商，死亡報(bào)告同時(shí)報(bào)FDA；v生產(chǎn)商5日和30日?qǐng)?bào)告：死亡、嚴(yán)重傷害及器械故障不良事件30天內(nèi)向FDA報(bào)告；若必須采取補(bǔ)救措施以防止產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性傷害風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)提交報(bào)告。 美國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)不需要報(bào)告的事件：v未發(fā)生的事件；v其他公司的醫(yī)療器械；v有資格進(jìn)行醫(yī)療評(píng)定的人員，認(rèn)為醫(yī)療器械沒有造成或者不可能造成死亡或者嚴(yán)重傷害事件；vFDA豁免的條款803.19歐盟

9、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)v術(shù)語(yǔ)：警戒術(shù)語(yǔ)：警戒（Vigilance）Vigilance: The reporting of serious incidents to the relevant authority 歐盟醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)警戒的目的：v減少不良事件的重復(fù)發(fā)生；v使生產(chǎn)商和管理當(dāng)局的信息及時(shí)溝通，以便采取糾正措施；v確保恰當(dāng)執(zhí)行糾正措施；歐盟醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)v報(bào)告范圍： 醫(yī)療器械故障、標(biāo)識(shí)不清、指導(dǎo)說明模糊而導(dǎo)致的或者可能導(dǎo)致的病人或者使用者的死亡或者健康狀況的嚴(yán)重惡化；歐盟醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告時(shí)限：v生產(chǎn)商10天報(bào)告：死亡或者嚴(yán)重傷害v生產(chǎn)商30天報(bào)告：瀕臨事件v加拿大醫(yī)療器

10、械不良事件監(jiān)測(cè)加拿大衛(wèi)生部上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃加拿大衛(wèi)生部上市后監(jiān)測(cè)計(jì)劃 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告MDR-第57-61條v自愿報(bào)告 -使用者 -醫(yī)院v強(qiáng)制報(bào)告-生產(chǎn)商-進(jìn)口商強(qiáng)制性報(bào)告的范圍（MDR-59條）（1）生產(chǎn)商和進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及加拿大銷售的發(fā)生在加拿大境內(nèi)或者境外的以下事件：v器械故障或者有效性降低或者器械標(biāo)簽或者使用說明不充分以及v已經(jīng)導(dǎo)致病人、使用者或者其他人員的死亡或者健康狀況的嚴(yán)重惡化；或者再次出現(xiàn)時(shí)可能出現(xiàn)上述情況；（2）發(fā)生在加拿大境外的不良事件不需報(bào)告除非：生產(chǎn)商已經(jīng)向事件發(fā)生國(guó)管理部門說明，有意采取糾正措施或者管理部門要求生產(chǎn)商采取糾正措施報(bào)告時(shí)限（MDR-60條） 報(bào)告時(shí)限

11、（MDR-61條）1998- 2006年，加拿大衛(wèi)生部共收到可疑醫(yī)療年，加拿大衛(wèi)生部共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告器械不良事件報(bào)告34000多例多例英國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)收集范圍：所有與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件 報(bào)告時(shí)限：盡快報(bào)告表格：根據(jù)醫(yī)療器械的種類設(shè)計(jì)有十種不同的表格：v英國(guó)英國(guó)20012001年共收到年共收到7 7，896896例與醫(yī)療器械有關(guān)的不例與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，發(fā)布了良事件，發(fā)布了5656個(gè)安全性警報(bào)（個(gè)安全性警報(bào)（AlertsAlerts）；）；v 法國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)：v法國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（AFSSAPS）下設(shè)醫(yī)療器械警戒司，主要負(fù)責(zé)上市后醫(yī)療器械的不良事

12、件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，下設(shè)四個(gè)處；v國(guó)家醫(yī)療器械警戒委員會(huì)（15名相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜?5名律師），負(fù)責(zé)對(duì)嚴(yán)重的不良事件或者相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)估，并向AFSSAPS提交相應(yīng)的監(jiān)管建議；報(bào)告范圍：v所有涉及醫(yī)療器械的，能夠引起或者可能引起病人、使用者或者第三方死亡、或者健康狀況的嚴(yán)重惡化的事件； 自2000年至2005年，法國(guó)AFSSAPS共收到醫(yī)療器械不良事件40，329起；v72%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，17%來自生產(chǎn)企業(yè)，其他11%；v醫(yī)療消耗品49%；設(shè)備25%；無源植入物22%；有源植入物4%；v共分析處理15，559起，其中，涉及缺陷14%，使用錯(cuò)誤23%；約28%未找到原因。各國(guó)的比較（不同點(diǎn)1）報(bào)告表格

13、：v兩種表：供生產(chǎn)企業(yè)和使用單位用（美國(guó)，澳大利亞）v1種表：（加拿大、法國(guó)和中國(guó)）；v多種表：（英國(guó)）；不同點(diǎn)（2）報(bào)告的強(qiáng)制性要求：v美國(guó)，加拿大、澳大利亞對(duì)生產(chǎn)企業(yè)采取強(qiáng)制性報(bào)告；v 未見英國(guó)有特殊要求。共同點(diǎn)（1）v組織機(jī)構(gòu)都設(shè)在政府監(jiān)督管理部門： -美國(guó)FDA； -加拿大衛(wèi)生部 -澳大利亞治療產(chǎn)品局（TGA），醫(yī)療器械不良事件報(bào)告調(diào)查計(jì)劃（IRIS）； -英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA） -法國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)品安全局（AFSSAPS） 共同點(diǎn)（2，3）v都收集瀕臨事件（Near Incident），雖然事件發(fā)生時(shí)沒有造成患者或者使用者的死亡或者嚴(yán)重傷害，但事件再次發(fā)生的情況下可能造成患者

14、或者使用者的死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。v死亡或者嚴(yán)重傷害事件是各國(guó)關(guān)注的重點(diǎn)。v我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展醫(yī)療器械的定義 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（

15、一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。醫(yī)療器械的分類一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如器械，如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗），手術(shù)衣，手術(shù)帽等外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗），手術(shù)衣，手術(shù)帽等二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如血壓血壓計(jì)、體溫

16、計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)等計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)等三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如險(xiǎn)，對(duì)其安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如心臟起搏心臟起搏器、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管器、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器等內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器等醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀醫(yī)療器械監(jiān)督管理生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)管理產(chǎn)品注冊(cè)管理日常監(jiān)督管理不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)量體系考生產(chǎn)企業(yè)許可證管理生產(chǎn)企業(yè)許可證管理v開辦開辦第一類第一類

17、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后照后3030日內(nèi)向日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)局省級(jí)藥監(jiān)局書面書面告知告知。v開辦開辦第二類、第三類第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省省級(jí)藥監(jiān)局級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并審查批準(zhǔn)，并發(fā)給發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證可證。無。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 -醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)許可證管理生產(chǎn)企業(yè)許可證管理v醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期有效期5 5年，有年，有

18、效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。v醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。 -醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量v11，847家（截止到2005年底）；v55%分布在北京、上海、天津、廣東、江蘇、浙江等6個(gè)省（直轄市）；v生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量每年以超過10%的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。 質(zhì)量體系考核v申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均有所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并組織考核；v國(guó)家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，

19、報(bào)國(guó)家局，由國(guó)家局組織考核；v考核合格通知的有效期為四年；在有效期內(nèi)申請(qǐng)同類產(chǎn)品注冊(cè)，不再進(jìn)行考核。 -醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）標(biāo)準(zhǔn)管理v標(biāo)準(zhǔn)是上市前質(zhì)量控制的指標(biāo)之一，標(biāo)準(zhǔn)的要求是產(chǎn)品安全性審查的依據(jù)。v條例第十五條規(guī)定：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)分類標(biāo)準(zhǔn)分類v國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (GB, GB/T)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) (YY, YY/T)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) (ZCB)v現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)701項(xiàng)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)162項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)539項(xiàng)）醫(yī)療器械注冊(cè)管理v境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并境內(nèi)一類：由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注

20、冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。 v境內(nèi)二類：由省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)境內(nèi)二類：由省級(jí)藥監(jiān)局審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。 v境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由境內(nèi)三類、境外產(chǎn)品：由SFDASFDA審查批準(zhǔn)，并發(fā)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。給產(chǎn)品注冊(cè)證書；注冊(cè)證有效期四年。 -醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）全國(guó)發(fā)放注冊(cè)證v境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證3190231902個(gè)（截止到個(gè)（截止到20052005年底）；年底）；v第三類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械61466146個(gè)（國(guó)家局個(gè)（國(guó)家局批準(zhǔn)）；批準(zhǔn)

21、）；v第一、第二類第一、第二類2575625756個(gè)（省局、地個(gè)（省局、地市局批準(zhǔn)，占市局批準(zhǔn)，占80.7%80.7%）。）。v 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)（目前我國(guó)尚未有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)法規(guī)） 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)（條例） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 國(guó)務(wù)院令國(guó)務(wù)院令276276號(hào)號(hào) （2000.1.4.2000.1.4.頒布）頒布） 2000.4.1.2000.4.1.實(shí)施實(shí)施 目前國(guó)家局正在組織條例的修訂研討工作。 工 作 里 程v2002年12月，試點(diǎn)工作啟動(dòng)會(huì)議（四種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，三個(gè)試點(diǎn)地區(qū)，五家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，8家生產(chǎn)企業(yè)）；v2003年8月，試點(diǎn)工作中

22、期總結(jié)（將試點(diǎn)期延長(zhǎng)，新增骨科植入物作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種）；v2004年6月，試點(diǎn)工作結(jié)束，此項(xiàng)工作正式在全國(guó)全面推開。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第第1818條條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。 （開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)工作的法規(guī)依據(jù)）第第3232條條 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書。被撤人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊(cè)證書

23、。被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已銷產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。 （規(guī)定了對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械的處罰措施和執(zhí)法主體）（1 1）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第1616號(hào)）號(hào)）（2 2）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令第（局令第1212號(hào)）號(hào)） （3 3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第（局令第1515號(hào)）號(hào)）（4 4）醫(yī)療器械

24、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （局令第（局令第1010號(hào)）號(hào)）部門規(guī)章醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第1616號(hào)）號(hào)）v第第13條條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以下條件的，可以以免予注冊(cè)檢測(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)： （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件件 v第第14條條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器

25、械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可同時(shí)滿足以下條件的，可以以免予注冊(cè)檢測(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)： （四）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)（四）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件且未發(fā)現(xiàn)不良事件 （將開展監(jiān)測(cè)工作和未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件作為注冊(cè)或者重新注冊(cè)時(shí)免予檢測(cè)的必要條件）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第1616號(hào)號(hào)）v第第37條條 有下列情形之一的醫(yī)療器械，有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)不予重新注冊(cè)： v（二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰

26、品（二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的種的 （將依據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果屬于淘汰品種的作為不予重新注冊(cè)的條件之一）v重新注冊(cè)申請(qǐng)材料（附件5，7）：“產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告”中應(yīng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說明 第第44條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的條省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療預(yù)期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的決定，并向社會(huì)公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注器械注冊(cè)證書的決定，并向社會(huì)公告

27、。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理處理 （針對(duì)條例三十二條進(jìn)一步細(xì)化，明確提出不能保證安全有效的醫(yī)療器械是依據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)果，再撤銷注冊(cè)證的同時(shí)應(yīng)向社會(huì)公告）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第1616號(hào)）號(hào)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第（局令第1212號(hào)）號(hào)） 第第39條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、條縣級(jí)以上地方（食品）

28、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)不良事件監(jiān)測(cè)、不良、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。（將企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作開展情況是監(jiān)管檔案的內(nèi)容之一）第第40條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)

29、企業(yè)監(jiān)管檔案：檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： （五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)不良事件監(jiān)測(cè)制度的；制度的；（將未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測(cè)制度的生產(chǎn)企業(yè)記入監(jiān)管檔案）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第（局令第1212號(hào)）號(hào)）v第第48條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品

30、上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。（對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的要求） 第第57條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處限期改正，可以并處3 3萬(wàn)元以下罰款：萬(wàn)元以下罰款： （七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟（七）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的蹤制度的（規(guī)定了未建立相應(yīng)制度的處理措施及執(zhí)法主體） 第第6條條 申請(qǐng)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等不良事