醫(yī)療器械知識培訓

1、醫(yī)療器械知識培訓醫(yī)療器械知識培訓一一 醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；護、緩解；對損傷或者殘

2、疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；妊娠控制等預期目的。妊娠控制等預期目的。 二二 醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理醫(yī)療器械的分類管理國家對醫(yī)療器械進行分類管理：國家對醫(yī)療器械進行分類管理： 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?？梢员ＷC其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、第三類是具有較高風險，需要采取特第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器械。產(chǎn)品分類舉例產(chǎn)品分類舉例 第一類：紗布、基礎外科手術器械、第一類：紗布、基礎外科手術器械、X射線觀射線觀 察裝置等；察裝置等； 第二類：無菌止血紗布、導尿管、第二類：無菌止血紗布、導尿管、X射線檢查射線檢查 床等；床等； 第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血第三類：可吸收性止血紗布、一次性使用輸血 袋、鈷袋、鈷60治療機等。治療機等。醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)一、醫(yī)療器械結構特征一、醫(yī)療器械結構特征醫(yī)療器械的結構特

4、征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械使用形式二、醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：其中：1.1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源潔

5、器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。輔助器械等。2.2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)三、醫(yī)療器械使用狀態(tài)三、醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人醫(yī)療器

6、械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：體器械，具體可分為：1.1.接觸或進入人體器械接觸或進入人體器械(1)(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。傷；嚴重損傷。2.2.非接觸人體器械非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響

7、；有間接影對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。響；有重要影響。不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 日常生活用品不論其用何種材料制成，都不日常生活用品不論其用何種材料制成，都不作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械作為醫(yī)療器械監(jiān)督管理（國藥監(jiān)械20015752001575號號關于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通關于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知知）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等）。如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器產(chǎn)品，無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批。械受理審批。含藥醫(yī)療器械的管理含藥醫(yī)療

8、器械的管理 一、為了達到醫(yī)療器械應有的作用，有一部分醫(yī)療一、為了達到醫(yī)療器械應有的作用，有一部分醫(yī)療器械可能結合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)器械可能結合藥物共同發(fā)生作用。在這種情況下，根據(jù)醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內的主要作用醫(yī)療器械的定義，如果對于人體體表及體內的主要作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是有這些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫(yī)療器械些手段參與并起一定的輔助作用的，應該作為醫(yī)療器械管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架管理。反之，則作為藥品管理。如：藥物涂層血管支架按醫(yī)療器械管理，已灌

9、封藥品的注射器（疫苗、胰島素按醫(yī)療器械管理，已灌封藥品的注射器（疫苗、胰島素等）按藥品管理。等）按藥品管理。 二、原國家藥品監(jiān)督管理局二、原國家藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范磁療和含藥關于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知（國藥監(jiān)械（國藥監(jiān)械20022862002286號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類號）規(guī)定，符合醫(yī)療器械定義的含藥醫(yī)療器械作為三類醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械管理，磁療醫(yī)療器械作為二類醫(yī)療器械管理。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點 一、醫(yī)療器械的專用性 醫(yī)療器械承擔著獨特的功能。由于診斷的精確性、疾病處理

10、的無菌化要求、衛(wèi)生要求、病人護理的要求等，使得醫(yī)療器械有著區(qū)別于其他產(chǎn)品的專門特性，這就決定了醫(yī)療器械只能是應用在醫(yī)療用途方面，醫(yī)療器械的需求對象只能是醫(yī)療單位和有醫(yī)療需求的家庭等。 醫(yī)療器械的專用性突出的特點在于：絕大部分器械的針對性很強，混合性使用的危險性高，生產(chǎn)使用安全要求高。比如診斷、手術、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設備、人體器官等不同的醫(yī)療器械使用就是專事專用。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點 二二 、 產(chǎn)品范圍廣闊產(chǎn)品范圍廣闊 醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產(chǎn)業(yè)高技術產(chǎn)業(yè),涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多

11、個行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè),介入門介入門檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大檻較高。醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性大,因而種類也非常繁多因而種類也非常繁多,在行業(yè)在行業(yè)統(tǒng)計上一般分為手術器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設備制造業(yè)、診斷統(tǒng)計上一般分為手術器械制造業(yè)、醫(yī)療儀器設備制造業(yè)、診斷用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造用品制造業(yè)、醫(yī)用材料和醫(yī)療用品制造業(yè)及假肢、矯形器制造業(yè)五個子行業(yè)。業(yè)五個子行業(yè)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設備，也有醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍廣闊，既有高耐用性的大型設備，也有低價值用品。不同的子行業(yè)低價值用品。不同的子行業(yè),其技術水平、盈利能力都不盡相同其技

12、術水平、盈利能力都不盡相同,以以CT、MRI、B超等為代表的醫(yī)療儀器、設備制造業(yè)的毛利率超等為代表的醫(yī)療儀器、設備制造業(yè)的毛利率在在30%以上以上,屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)療儀器、屬于醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品。由于醫(yī)療儀器、設備的制造科技含量高設備的制造科技含量高,生產(chǎn)工藝相對復雜生產(chǎn)工藝相對復雜,這類產(chǎn)品對研發(fā)能力這類產(chǎn)品對研發(fā)能力要求較高要求較高,這一市場目前大多為進口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占這一市場目前大多為進口產(chǎn)品或合資企業(yè)的產(chǎn)品所占領。領。 醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點 三、使用者的局限性三、使用者的局限性 醫(yī)療器械的用途為診斷、手術、治療、醫(yī)療器械的用途為診斷、手術

13、、治療、化驗、監(jiān)護、試驗設備、人體器官功能替代等化驗、監(jiān)護、試驗設備、人體器官功能替代等等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療等，這些作用的對象大多數(shù)為醫(yī)療單位和醫(yī)療教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使教學與科研單位，因此其使用者的主體，也使這些單位。這些單位。 另外，由于醫(yī)療知識的普及，個人診斷與另外，由于醫(yī)療知識的普及，個人診斷與護理產(chǎn)品與技術的成熟，大眾對于一些基礎性護理產(chǎn)品與技術的成熟，大眾對于一些基礎性的醫(yī)療設備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)的醫(yī)療設備，已經(jīng)具有了使用的能力，從而產(chǎn)生了保健醫(yī)療設備的市場需求。但是醫(yī)療器械生了保健醫(yī)療設備的市場需求。但是醫(yī)療器械功能的專業(yè)性，決定

14、了醫(yī)療器械最主要的市場，功能的專業(yè)性，決定了醫(yī)療器械最主要的市場，仍然為醫(yī)療單位。仍然為醫(yī)療單位。三三 使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問題使用單位的醫(yī)療器械監(jiān)管問題使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題醫(yī)療機構涉械人員認識不到位，存在重醫(yī)療機構涉械人員認識不到位，存在重藥品輕器械思想，對有關醫(yī)療器械監(jiān)督藥品輕器械思想，對有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不管理的法律、法規(guī)、規(guī)章等知識了解不全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、全面，尤其是對醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書、標簽和包裝標識在認識和理解上不準確。標簽和包裝標識在認識和理解上不準確。問問 題題 一一重復使用

15、一次性無菌醫(yī)療器械的行為時重復使用一次性無菌醫(yī)療器械的行為時有發(fā)生。這種行為給人民群眾的健康帶有發(fā)生。這種行為給人民群眾的健康帶來了隱患。來了隱患。問問 題題 二二使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題有的醫(yī)療機構進貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、有的醫(yī)療機構進貨渠道混亂，使用無產(chǎn)品注冊證、無合格證明的醫(yī)療器械。主要存在購進醫(yī)療器械無合格證明的醫(yī)療器械。主要存在購進醫(yī)療器械無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質，有無記錄，不能提供供貨單位的合法證明資質，有的醫(yī)療機構相互代購，甚至從私人手中采購一次的醫(yī)療機構相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫(yī)療器械，使用

16、無產(chǎn)品注冊證或無合性使用無菌醫(yī)療器械，使用無產(chǎn)品注冊證或無合格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。我們格證明的衛(wèi)生材料和一次性使用無菌器械。我們在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造在日常的監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)，不能提供或者偽造、變造醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和合格證明的現(xiàn)象時有發(fā)生。問問 題題 三三使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉(xiāng)村銷毀制度不健全。有的單位特別是鄉(xiāng)村衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無衛(wèi)生室和個體診所對使用后的一次性無菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒的情況下菌醫(yī)療器械在沒有毀形、消毒

17、的情況下簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有簡單掩埋、自行燒毀或隨意亂扔；更有甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤甚者將使用后的一次性無菌醫(yī)療器械囤積起來，當作廢品賣，這種情況就有可積起來，當作廢品賣，這種情況就有可能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被能造成使用后的一次性無菌醫(yī)療器械被不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、不法分子重新利用。另外，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。個體診所普遍沒有建立銷毀記錄。問問 題題 四四使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題使用單位出現(xiàn)的醫(yī)療器械監(jiān)管缺陷的問題骨科植入器材的監(jiān)管難度大。骨

18、科植入手術有時需骨科植入器材的監(jiān)管難度大。骨科植入手術有時需請省市級醫(yī)院的專業(yè)手術醫(yī)師，這樣的手術一般是請省市級醫(yī)院的專業(yè)手術醫(yī)師，這樣的手術一般是預約時間，多數(shù)骨科植入器械需臨時采購或由手術預約時間，多數(shù)骨科植入器械需臨時采購或由手術醫(yī)師自帶，往往是在手術后補做購進記錄和驗收記醫(yī)師自帶，往往是在手術后補做購進記錄和驗收記錄，或者手術前簡單做一個購進記錄和驗收記錄。錄，或者手術前簡單做一個購進記錄和驗收記錄。我們檢查時，由于無法查驗實物，很難判斷其骨科我們檢查時，由于無法查驗實物，很難判斷其骨科植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨植入器械是否合格。另外，其它骨科植入器材如骨板、骨釘、骨

19、針等器械，有的醫(yī)院因為購進量小，板、骨釘、骨針等器械，有的醫(yī)院因為購進量小，不做購進記錄，只做財務會計帳，逃避監(jiān)管。給骨不做購進記錄，只做財務會計帳，逃避監(jiān)管。給骨科植入手術增加了隱性風險。科植入手術增加了隱性風險。 問問 題題 五五四四 使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因使用單位監(jiān)管出現(xiàn)缺陷的原因一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善一、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管法規(guī)不完善目前，雖然目前，雖然醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的適用范圍涵蓋的適用范圍涵蓋了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，但了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)，但醫(yī)療器醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例械監(jiān)督管理條例中涉及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第中涉及使用

20、環(huán)節(jié)的監(jiān)管條款僅有第2626、2727、2828條，處罰條款有第條，處罰條款有第4242、4343、4444條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)條，難以滿足監(jiān)管需求。衛(wèi)生部于生部于20102010年出臺了年出臺了醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）行），要求醫(yī)療機構規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退，要求醫(yī)療機構規(guī)范醫(yī)療器械從采購配置、使用到退出的質量安全管理，但出的質量安全管理，但醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）（試行）中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，中涉及的醫(yī)療器械使用監(jiān)管條款依然比較粗獷，缺少相應的實施細則?？傮w來講，我國醫(yī)療器

21、械使用監(jiān)管的缺少相應的實施細則?？傮w來講，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管的法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監(jiān)管工法律法規(guī)在可操作性方面還是比較欠缺的，導致相關監(jiān)管工作難以到位。作難以到位。 客觀原因客觀原因客觀原因客觀原因二、技術支撐力度不足二、技術支撐力度不足根據(jù)根據(jù)中華人民共和國依法管理的計量器具目錄中華人民共和國依法管理的計量器具目錄和和中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄的的規(guī)定，技術監(jiān)督部門對目錄內在用醫(yī)療器械的計量指標要規(guī)定，技術監(jiān)督部門對目錄內在用醫(yī)療器械的計量指標要進行定期強制檢測進行定期強制檢測, ,但只涉及所檢測醫(yī)療器

22、械的部分安全有但只涉及所檢測醫(yī)療器械的部分安全有效性能效性能, ,而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫(yī)療而不是全部的安全有效性能。同時，全國具備醫(yī)療器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢器械檢測條件的醫(yī)療器械檢測中心不多，絕大多數(shù)基層檢測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流測部門不具備檢驗檢測能力，沒有建立起一套從生產(chǎn)到流通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器通到使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測模式。因此，我國醫(yī)療器械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個層面上，無械使用監(jiān)管大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個層面上，無法實時、準確掌握這些醫(yī)療器械的質量狀況。法實時

23、、準確掌握這些醫(yī)療器械的質量狀況。客觀原因客觀原因三、不良事件報告制度缺乏有效落實三、不良事件報告制度缺乏有效落實我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展比較緩慢，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展比較緩慢，直到直到20082008年年1212月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了月，國家食品藥品監(jiān)督管理局才頒布實施了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行），對，對全國和各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和全國和各省（區(qū)、市）行政區(qū)域內醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的主要職責以及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再再評價工作的主要職責以

24、及全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價技術工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與評價技術工作作出了明確規(guī)定，但遺憾的是未制定與醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）相關的實施相關的實施細則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不報告應承擔責任的確細則，尤其缺乏對醫(yī)療器械不良事件不報告應承擔責任的確認。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構均掛認。此外，從國家到地方，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構均掛靠在藥品不良反應監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機構沒有靠在藥品不良反應監(jiān)測中心下，部分省級以下監(jiān)測機構沒有配置專職人員，導致不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開配置專

25、職人員，導致不良事件監(jiān)測和再評價工作無法有效開展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，展，從而對醫(yī)療器械上市后存在的風險評估不深入、不全面，難以保證公眾用械安全有效。難以保證公眾用械安全有效。 主觀原因主觀原因一是醫(yī)療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，一是醫(yī)療機構采購制度不健全，采購人員的疏忽，給不法供應商提供了機會；給不法供應商提供了機會；二是采購人員忽視審查供應商及產(chǎn)品的合法性；二是采購人員忽視審查供應商及產(chǎn)品的合法性；三是醫(yī)療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當三是醫(yī)療器械銷售利潤空間的誘惑，存在不正當競爭行為。競爭行為。五五 使用單位應采取的相關措施使用單位應采取的相關措

26、施1 1、各級與質量有關的管理、執(zhí)行部門與人員醫(yī)療器械質量、各級與質量有關的管理、執(zhí)行部門與人員醫(yī)療器械質量職責；職責；2 2、醫(yī)療器械索證、購進、驗收和領用管理制度；、醫(yī)療器械索證、購進、驗收和領用管理制度；3 3、醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護管理制度；、醫(yī)療器械儲存和養(yǎng)護管理制度；4 4、不合格醫(yī)療器械管理和質量事故報告制度；、不合格醫(yī)療器械管理和質量事故報告制度；5 5、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形處理制度；、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后毀形處理制度；6 6、植入性醫(yī)療器械管理制度；、植入性醫(yī)療器械管理制度；7 7、醫(yī)療器械不良事件報告制度。、醫(yī)療器械不良事件報告制度。 醫(yī)療機構應制定相關的管

27、理制度醫(yī)療機構應制定相關的管理制度一、購進醫(yī)療器械前，應對供貨企業(yè)進行審核，審核供貨企業(yè)一、購進醫(yī)療器械前，應對供貨企業(yè)進行審核，審核供貨企業(yè)的的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章是否有此類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；是否有加蓋企業(yè)印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件；購進的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件；購進的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證；購進醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識是否符合證；購進醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識是否符合 規(guī)定要規(guī)定要求。不符合要求的器械不得購進，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、

28、求。不符合要求的器械不得購進，更不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。二、購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并建立真實完整的購進記錄。二、購進醫(yī)療器械應有合法票據(jù)，并建立真實完整的購進記錄。購進記錄的內容應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、購進記錄的內容應包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。供貨生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進人員、購進數(shù)量和購貨日期。供貨單位的單位的“隨貨同行單隨貨同行單”如包括以上內容的，收貨人簽收后可將如包括以上內容的，收貨人簽收后可將其視為購進記錄。其視為購進記錄。企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑

29、證和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械購進原始憑證和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期有效期2 2年備查。年備查。醫(yī)療器械購、銷、存管理制度醫(yī)療器械購、銷、存管理制度 三、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械的部門應建立規(guī)范的進貨程三、醫(yī)療機構采購醫(yī)療器械的部門應建立規(guī)范的進貨程序，嚴格遵守進貨審核與索證制度。凡醫(yī)療器械（包括集序，嚴格遵守進貨審核與索證制度。凡醫(yī)療器械（包括集中招標產(chǎn)品、贈送產(chǎn)品、合作項目產(chǎn)品、專家出診攜帶產(chǎn)中招標產(chǎn)品、贈送產(chǎn)品、合作項目產(chǎn)品、專家出診攜帶產(chǎn)品、租賃產(chǎn)品等）均須驗明并索取品、租賃產(chǎn)品等）均須驗明并索取醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證等等有效證件。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無

30、合格證明、過有效證件。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。國產(chǎn)醫(yī)療器械國產(chǎn)醫(yī)療器械1 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；2 2、醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證和和醫(yī)療器械注冊登記表醫(yī)療器械注冊登記表( (或或醫(yī)療器械產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表品生產(chǎn)制造認可表) )；3 3、營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照；4 4、一次性使用無菌醫(yī)療器械還應索取、一次性使用無菌醫(yī)療器械還應索取滅菌檢測報告滅菌檢測報告和和一次性一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記

31、表等。等。進口醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械1 1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；2 2、醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證和和醫(yī)療器械注冊登記表醫(yī)療器械注冊登記表；3 3、營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照。 醫(yī)療器械購、銷、存管理制度醫(yī)療器械購、銷、存管理制度 首先，醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待首先，醫(yī)療器械驗收工作應在與其儲存條件相符的待驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，驗收人員應根據(jù)原始憑證，對購驗區(qū)或合適的區(qū)域進行，驗收人員應根據(jù)原始憑證，對購進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗進的每一個醫(yī)療器械品種進行逐批、逐次的驗收。進行驗收時應核對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、收時應核

32、對醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠商、供貨單位、品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是有效期等是否與單據(jù)相符；醫(yī)療器械外觀性狀的色澤、是否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標識、標簽、否發(fā)霉異物、包裝有無破損等，醫(yī)療器械包裝標識、標簽、說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標明產(chǎn)品注說明書是否符合要求；醫(yī)療器械外包裝上必須標明產(chǎn)品注冊證書編號，每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合冊證書編號，每批醫(yī)療器械應當有加蓋企業(yè)印章的檢驗合格證和產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復印件格證和

33、產(chǎn)品注冊證書及注冊證書登記表的復印件醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械驗收管理制度 其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，其次，驗收人員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項批號、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。內容。驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期驗收記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期2 2年。驗收工作中發(fā)年。驗收工作中發(fā)現(xiàn)質量有疑問

34、或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以現(xiàn)質量有疑問或資料不全、手續(xù)不清的醫(yī)療器械，應予以拒收，并按規(guī)定進行處理。拒收，并按規(guī)定進行處理。驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦驗收合格可入庫的醫(yī)療器械，驗收人員應與倉庫保管員辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結論和驗收員的簽章將醫(yī)療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄療器械放置于相應的庫區(qū)，并做好記錄醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械驗收管理制度 醫(yī)療機構應對重點監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對性的醫(yī)療機構應對重點監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)

35、法定代表人的委托授權書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生表人的委托授權書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復印件并驗明原件，以確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。確認銷售人員身份及銷售權限與范圍。 重點產(chǎn)品管理制度重點產(chǎn)品管理制度一、一次性使用無菌醫(yī)療器械一、一次性使用無菌醫(yī)療器械1 1、一次性使用無菌注射器；、一次性使用無菌注射器；2 2、一次性使用輸液器；、一次性使用輸液器；3 3、一次性使用輸血器；、一次性使用輸血器；4 4、一次性使用滴定管式輸液器；、一次性使用滴定管式輸液器；5 5、一次性使用靜脈輸液針；、一次性使用靜脈輸液針；6 6、一

36、次性使用無菌注射針；、一次性使用無菌注射針；7 7、一次性使用塑料血袋；、一次性使用塑料血袋；8 8、一次性使用采血器；、一次性使用采血器；9 9、一次性使用麻醉穿刺包；、一次性使用麻醉穿刺包；1010、其它形式一次性使用輸液器；、其它形式一次性使用輸液器；1111、其它形式一次性使用注射器。、其它形式一次性使用注射器。醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單二、骨科植入物醫(yī)療器械二、骨科植入物醫(yī)療器械1 1、外科植入物關節(jié)假體；、外科植入物關節(jié)假體；2 2、金屬接骨、矯形釘；、金屬接骨、矯形釘；3 3、金屬直型、異形接骨板；、金屬直型、異形接骨板；4 4、金屬矯形用棒；、金屬矯形用棒

37、；5 5、髓內針、骨針；、髓內針、骨針；6 6、脊柱內固定器材；、脊柱內固定器材；7 7、骨修復材料（、骨修復材料（I I，IIII）號。）號。三、填充材料三、填充材料1 1、乳房填充材料；、乳房填充材料；2 2、人工鼻梁；、人工鼻梁；3 3、眼內填充材料（注：醫(yī)用透明質酸鈉）；、眼內填充材料（注：醫(yī)用透明質酸鈉）；4 4、骨科填充材料。、骨科填充材料。 醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單四、植入性醫(yī)療器械四、植入性醫(yī)療器械1 1、人工晶體；、人工晶體；2 2、人工心臟瓣膜；、人工心臟瓣膜；3 3、心臟起搏器；、心臟起搏器；4 4、血管內導管及支架。、血管內導管及支架。五、角膜塑

38、形鏡五、角膜塑形鏡六、嬰兒培養(yǎng)箱六、嬰兒培養(yǎng)箱七、體外循環(huán)和血液處理設備及管路七、體外循環(huán)和血液處理設備及管路1 1、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設備、輔助裝置及管路；、人工心肺機、微栓過濾器等人工心肺設備、輔助裝置及管路；2 2、人工腎等血液凈化設備、輔助裝置及管路；、人工腎等血液凈化設備、輔助裝置及管路；3 3、血液透析器等血液凈化器具；、血液透析器等血液凈化器具；4 4、血漿分離器及管路；、血漿分離器及管路；5 5、體外循環(huán)插管。、體外循環(huán)插管。八、醫(yī)用高壓氧艙八、醫(yī)用高壓氧艙九、醫(yī)用磁共振設備九、醫(yī)用磁共振設備 醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單醫(yī)療器械重點監(jiān)測產(chǎn)品名單使用單位的倉儲管理使用

39、單位的倉儲管理首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數(shù)首先，儲存醫(yī)療器械的外觀質量和包裝質量應完好無缺，數(shù)量準確、帳物相符。醫(yī)療器械應按其溫度、濕度要求儲存于量準確、帳物相符。醫(yī)療器械應按其溫度、濕度要求儲存于相應區(qū)域中。保管員應每天定時兩次（上午相應區(qū)域中。保管員應每天定時兩次（上午10:0010:00，下午，下午3:003:00）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超）做好醫(yī)療器械儲存區(qū)溫濕度監(jiān)測記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施，并予以記錄，溫濕度記錄應妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應按用途分類存放，并根據(jù)錄

40、應妥善保存。儲存的醫(yī)療器械應按用途分類存放，并根據(jù)醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。醫(yī)療器械的批號及生產(chǎn)日期依次排列。其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應每季度對儲存醫(yī)療器其次，醫(yī)療器械養(yǎng)護管理，保管人員應每季度對儲存醫(yī)療器械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時進械的包裝質量和外觀質量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應及時進行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢行處理。但對下列情況應酌情增加檢查次數(shù)，一般每個月檢查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）查一次：儲存時間長的醫(yī)療器械；距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。的醫(yī)療器

41、械；已發(fā)現(xiàn)質量問題醫(yī)療器械相鄰批號的醫(yī)療器械。此外，醫(yī)療器械在使用前應進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不此外，醫(yī)療器械在使用前應進行檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時，不得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有得再使用：包裝標識模糊不清或脫落的醫(yī)療器械、已超出有效期的醫(yī)療器械。效期的醫(yī)療器械。使用單位的倉儲管理使用單位的倉儲管理 對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫(yī)療器械，應當建立并保存詳細的使用架等植入體內的醫(yī)療器械，應當建立并保存詳細的使用記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性別、記錄。記錄至少應包括：科室名稱、患者姓名、性

42、別、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產(chǎn)品名稱、年齡、住院號、床位號、手術時間、手術者、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品編號或生產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)批號、經(jīng)營單位、經(jīng)營許可證號、有效期限等必要的產(chǎn)品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后品跟蹤信息。該記錄保存期至少超過終止使用后1 1年。年。 使用單位的倉儲管理使用單位的倉儲管理 醫(yī)療機構在用設備類醫(yī)療器械應建立檔案。檔案至少應醫(yī)療機構在用設備類醫(yī)療

43、器械應建立檔案。檔案至少應包括設備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設備臺帳包括設備臺帳、使用記錄、維護保養(yǎng)檢測記錄等。設備臺帳內容應包括：使用科室、設備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、內容應包括：使用科室、設備名稱、生產(chǎn)廠家、供貨單位、規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊規(guī)格型號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀證號、合格證明、購進價格、出廠時間、啟用時間、在用狀況。在用醫(yī)療設備應有專人員負責檢測、維修，制定定期維況。在用醫(yī)療設備應有專人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養(yǎng)規(guī)程、制度并加以落實，做好記錄護、保養(yǎng)規(guī)程、制

44、度并加以落實，做好記錄 。一次性使用醫(yī)療器械管理制度一次性使用醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療機構應建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。醫(yī)療機構應建立一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒作無害化處理，并做好記錄。銷毀記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)銷毀記錄內容應包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、量、生產(chǎn)批號、銷毀方式、銷毀地點、銷毀時間、銷毀人、監(jiān)

45、銷人等。銷毀記錄至少要保存監(jiān)銷人等。銷毀記錄至少要保存2 2年，并隨時準備待查。醫(yī)療年，并隨時準備待查。醫(yī)療機構對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應有專人負責，機構對一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀工作應有專人負責，并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應看毀形是并對本單位的銷毀情況進行監(jiān)督檢查。檢查重點應看毀形是否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否否及時、徹底；記錄是否真實、完整；使用量與銷毀量是否相符等。相符等。 六六 關于使用單位監(jiān)管的相關法律條文關于使用單位監(jiān)管的相關法律條文醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十六條第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當

46、從取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。并驗明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。第二十七條醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重

47、第二十七條醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。錄。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注第四十二條違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證企業(yè)許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械的的企業(yè)購進醫(yī)療器械的, ,由縣級以上人民政府由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，

48、給予警告，沒收違法使用的藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得產(chǎn)品和違法所得，違法所得50005000元以上的，并處違法所得元以上的，并處違法所得2 2倍以上倍以上5 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足50005000元的，并處元的，并處50005000元以上元以上2 2萬元以下的罰款；對主管人員萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。法追究刑事責任。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第四十三條第四十

49、三條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構重復使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由性使用的醫(yī)療器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告, ,可以處可以處50005000元以上元以上3 3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，可以對醫(yī)療機構處醫(yī)療機構處3 3萬元以上萬元以上5 5萬元以下的罰款，對主管人員和其萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，依法追他直接責任人員依法給予紀律處分；構成犯罪的，

50、依法追究刑事責任。究刑事責任。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第二十一條第二十一條 醫(yī)療機構應從具有醫(yī)療機構應從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證可證或或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進無菌器的企業(yè)購進無菌器械。械。 醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做醫(yī)療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)好記錄。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

51、按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。源。一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（1 1）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證；的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；

52、代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍；銷售人員的身份證。銷售人員的身份證。（2 2）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的出具的證明：加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復印件及產(chǎn)品合格證；的復印件及產(chǎn)品合格證；加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；銷售人員的身份證。銷售人

53、員的身份證。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。醫(yī)療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。醫(yī)療機構不得重復使用無菌器械。第二十三條第二十三條 醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)

54、督管理部門，不得擅自處理。得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。的監(jiān)督下予以處理。 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法第二十六條第二十六條 醫(yī)療機構不得有下列行為：醫(yī)療機構不得有下列行為： （1 1） 從非法渠道購進無菌器械；從非法渠道購進無菌器械； （2 2） 使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械；使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械； （3 3） 使用過期、已淘汰無菌器械；使用過期、已淘汰無菌器械； （4 4） 使用無使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)

55、療器械產(chǎn)品、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。合格證的無菌器械。 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內第九條醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識不得有下列內容：容：（1 1）含有）含有“療效最佳療效最佳”、“保證治愈保證治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻見效即刻見效”、“完全無毒副作用完全無毒副作用”等表示功等表示功效的斷言或者保證的；效的斷言或者保證的；（2 2）含有）含有“最高技術最高技術”、“最科學最科學”、“最先進最先進”、“最佳最佳”等絕對化語言和表示的；等絕對化語言和表示的；（3 3）說明治愈率

56、或者有效率的；）說明治愈率或者有效率的；（4 4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（5 5）含有）含有“保險公司保險保險公司保險”、“無效退款無效退款”等承諾性等承諾性語言的；語言的；（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；者推薦的；（6 6）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；（7 7）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容

57、。醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督境內第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。管理機構審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械

58、注冊證書。批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期醫(yī)療器械注冊證書有效期4 4年。年。 醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)第五條醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部一印制，相應內容由審

59、批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。門填寫。注冊號的編排方式為：注冊號的編排方式為：（）1 1（食）藥監(jiān)械（食）藥監(jiān)械（2 2）字）字3 3 第第4 45 56 6 號。其中：號。其中：1 1為注冊審批部門所在地的簡稱：為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國國”字；字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；區(qū)、直轄市簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1 1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；直轄市的簡稱）；醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法2 2為注冊形式（準、進、許）：為注冊形式（準、進、許）：“準準”字適用于境內醫(yī)療器械；字適用于境內醫(yī)療器械；“進進”字適用于境外醫(yī)療器械；字適用于境外醫(yī)療器械；“許許”字適用于臺灣、香