GMP 衛(wèi)生培訓(xùn)

1、GMP衛(wèi)生管理培訓(xùn)質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部基本內(nèi)容l相關(guān)概念相關(guān)概念lGMPGMP衛(wèi)生內(nèi)容衛(wèi)生內(nèi)容相關(guān)概念污染：污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。影響。交叉污染：交叉污染：不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。污染。相關(guān)概念潔凈區(qū)：潔凈區(qū)：需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其

2、建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。氣鎖間：氣鎖間：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。級(jí)別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn)行控制。氣鎖間由人員氣鎖間和物料氣鎖間。行控制。氣鎖間由人員氣鎖間和物料氣鎖間。GMP衛(wèi)生內(nèi)容 “衛(wèi)生”在GMP中是指：環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。l環(huán)境衛(wèi)生：是指生產(chǎn)區(qū)、

3、生產(chǎn)廠房及其周?chē)男l(wèi)生要求。l人員衛(wèi)生：是指生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)人員衛(wèi)生的要求。l工藝衛(wèi)生：是指所用物料、生產(chǎn)過(guò)程及其設(shè)備等的衛(wèi)生要求。環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理l廠區(qū)環(huán)境廠區(qū)環(huán)境生產(chǎn)區(qū)周?chē)膹S區(qū)環(huán)境清潔、整齊，排水生產(chǎn)區(qū)周?chē)膹S區(qū)環(huán)境清潔、整齊，排水通暢，無(wú)雜草，無(wú)積水，無(wú)蚊蠅孳生地。通暢，無(wú)雜草，無(wú)積水，無(wú)蚊蠅孳生地。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，并且有明生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開(kāi)，并且有明顯、清晰的標(biāo)志。顯、清晰的標(biāo)志?？諝馇逍?，符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)空氣清新，符合國(guó)家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)酸性煙霧和粉塵。酸性煙霧和粉塵。 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理

4、廠區(qū)綠化廠區(qū)綠化廠區(qū)綠化可以有效的滯塵，吸收有害氣體，廠區(qū)綠化可以有效的滯塵，吸收有害氣體，減少大氣中的微生物，減少露土面積，美減少大氣中的微生物，減少露土面積，美化面積、美化環(huán)境。化面積、美化環(huán)境。 綠化以種植草皮及綠色灌木為主，不宜選綠化以種植草皮及綠色灌木為主，不宜選種觀賞花木及高大喬木，不得種植產(chǎn)生花種觀賞花木及高大喬木，不得種植產(chǎn)生花絮、絨毛、花粉等對(duì)大氣產(chǎn)生污染的植物。絮、絨毛、花粉等對(duì)大氣產(chǎn)生污染的植物。 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)道路廠區(qū)道路廠區(qū)道路采用混凝土路面，路面保持清潔、廠區(qū)道路采用混凝土路面，路面保持清潔、通暢、平整、不起塵、排水通暢。通暢、平整、不起塵、排水通暢。人流物流

5、分開(kāi)，運(yùn)輸不對(duì)藥物及輔料產(chǎn)生人流物流分開(kāi)，運(yùn)輸不對(duì)藥物及輔料產(chǎn)生污染。污染。* 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)物品的存放廠區(qū)物品的存放廠區(qū)車(chē)輛及其他物品必須存放在規(guī)定的區(qū)廠區(qū)車(chē)輛及其他物品必須存放在規(guī)定的區(qū)域，定置、定量按要求碼放。域，定置、定量按要求碼放。定置區(qū)域有明顯的標(biāo)志。定置區(qū)域有明顯的標(biāo)志。* 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)廢棄物及垃圾處理廠區(qū)廢棄物及垃圾處理 廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。生產(chǎn)中，工作廠區(qū)內(nèi)不得堆放廢棄物及垃圾。生產(chǎn)中，工作中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，中的廢棄物及垃圾必須采用有效的隔離措施，放在密封容器內(nèi)或袋中，及時(shí)送到廠區(qū)外規(guī)定放在密封容器內(nèi)或袋中，及時(shí)送到廠區(qū)外規(guī)定的堆放

6、地點(diǎn)，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。的堆放地點(diǎn)，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。 廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾堆放站必須與廠區(qū)之廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾堆放站必須與廠區(qū)之間有效隔離措施和消毒措施，位置要遠(yuǎn)離生產(chǎn)間有效隔離措施和消毒措施，位置要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，并由專人及時(shí)清除，隨時(shí)將盛裝容器處理區(qū)，并由專人及時(shí)清除，隨時(shí)將盛裝容器處理干凈、消毒。干凈、消毒。 * 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理廠區(qū)衛(wèi)生設(shè)施廠區(qū)衛(wèi)生設(shè)施廠區(qū)內(nèi)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)廠區(qū)內(nèi)要設(shè)置與職工人數(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施。施。衛(wèi)生設(shè)施要有專人清潔、管理。衛(wèi)生設(shè)施要有專人清潔、管理。廠區(qū)內(nèi)施工廠區(qū)內(nèi)施工: :必須采取有效的隔離措施，將必須采取有效的隔離措施，將施工現(xiàn)場(chǎng)

7、與廠區(qū)周?chē)h(huán)境隔離。應(yīng)有明顯施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周?chē)h(huán)境隔離。應(yīng)有明顯的施工標(biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境、物料運(yùn)輸?shù)氖┕?biāo)志，不得對(duì)廠區(qū)環(huán)境、物料運(yùn)輸 和藥品的生產(chǎn)產(chǎn)生污染。和藥品的生產(chǎn)產(chǎn)生污染。* 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求廠房?jī)?nèi)表面窗明壁凈見(jiàn)本色、無(wú)霉斑、無(wú)廠房?jī)?nèi)表面窗明壁凈見(jiàn)本色、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角，燈與管線無(wú)積塵。滲漏、無(wú)不清潔死角，燈與管線無(wú)積塵。地面光滑，平整、清潔、無(wú)積水、無(wú)雜物；地面光滑，平整、清潔、無(wú)積水、無(wú)雜物；地漏干凈無(wú)積垢。地漏干凈無(wú)積垢。廠房嚴(yán)密，設(shè)置有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)廠房嚴(yán)密，設(shè)置有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)動(dòng)物及昆蟲(chóng)。（五入的措施；生產(chǎn)區(qū)

8、內(nèi)無(wú)動(dòng)物及昆蟲(chóng)。（五防：防塵、防蚊、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠）。防：防塵、防蚊、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠）。* 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施，明顯狀態(tài)標(biāo)志。遮蓋防塵措施，明顯狀態(tài)標(biāo)志。一切非生產(chǎn)物品及個(gè)人物品不得帶入和存一切非生產(chǎn)物品及個(gè)人物品不得帶入和存放于生產(chǎn)區(qū)。不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)放于生產(chǎn)區(qū)。不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。無(wú)關(guān)的活動(dòng)。樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆樓道、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西。放任何東西。* 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求人流、物流分開(kāi)，有明顯標(biāo)記。人、

9、物分人流、物流分開(kāi)，有明顯標(biāo)記。人、物分別在規(guī)定通道出入別在規(guī)定通道出入 ，不得穿行。，不得穿行。同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理，避免交叉污染。合理，避免交叉污染。生產(chǎn)中的廢棄物裝在密閉容器內(nèi)，每天及生產(chǎn)中的廢棄物裝在密閉容器內(nèi)，每天及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立即清時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立即清洗干凈容器，車(chē)輛、工具并消毒。洗干凈容器，車(chē)輛、工具并消毒。* 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間，清潔工具齊全，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌、消毒措施完備。清洗間通風(fēng)良好，清潔；洗滌、消毒措施完備。

10、清洗間通風(fēng)良好，清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應(yīng)及時(shí)清洗及消毒清潔工具，清潔衛(wèi)生完成后，應(yīng)及時(shí)清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內(nèi)整齊放置。并于清洗間內(nèi)整齊放置。 物料定置碼放整齊，標(biāo)志明顯；操作臺(tái)、地面物料定置碼放整齊，標(biāo)志明顯；操作臺(tái)、地面無(wú)撒落物，無(wú)污物。無(wú)撒落物，無(wú)污物。 工作臺(tái)（包括凈選藥材的工作臺(tái)）表面應(yīng)平整，工作臺(tái)（包括凈選藥材的工作臺(tái)）表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。不易產(chǎn)生脫落物。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求門(mén)窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用門(mén)窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵。無(wú)浮塵。地漏干凈，經(jīng)

11、常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。蓋嚴(yán)上蓋。洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵、垢斑和水跡。潔凈，無(wú)浮塵、垢斑和水跡。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施，兩緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施，兩門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。在不工作時(shí)，注意關(guān)閉門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。在不工作時(shí)，注意關(guān)閉傳遞柜（窗）的門(mén)。傳遞柜（窗）的門(mén)。嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門(mén)，并盡量減

12、少出入作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門(mén)，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求 潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。 潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無(wú)潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無(wú)不必要的物品。不必要的物品。 潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)脫落物，易清臺(tái)、椅、清潔工具等

13、均應(yīng)選用無(wú)脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈。消毒并及清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈。消毒并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不

14、能互生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。進(jìn)入無(wú)菌室的清潔工具需先進(jìn)行滅菌。用。進(jìn)入無(wú)菌室的清潔工具需先進(jìn)行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求 文件、筆等須經(jīng)潔凈處理，不產(chǎn)塵，不能用鉛文件、筆等須經(jīng)潔凈處理，不產(chǎn)塵，不能用鉛筆、橡皮、鋼筆而應(yīng)用圓珠筆。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)筆、橡皮、鋼筆而應(yīng)用圓珠筆。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)告示板、記錄板。進(jìn)入無(wú)菌室物品還須經(jīng)滅菌告示板、記錄板。進(jìn)入無(wú)菌室物品還須經(jīng)滅菌處理。處理。 生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，的容器或

15、袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)。所用的容器在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)。所用的容器內(nèi)袋宜是一次性的。內(nèi)袋宜是一次性的。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有容不必要的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有容器具、設(shè)備、工具、物料、包裝材料按規(guī)器具、設(shè)備、工具、物料、包裝材料按規(guī)定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。定程序進(jìn)行清潔、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種時(shí)要保的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種時(shí)要保證有足夠的間歇，清場(chǎng)與消毒。證有足夠的間歇，清場(chǎng)

16、與消毒。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境。監(jiān)測(cè)頻率及必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境。監(jiān)測(cè)頻率及項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定潔凈室（區(qū)）環(huán)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)表。境監(jiān)測(cè)表。定期清洗初、中效空氣過(guò)濾器及更換高效定期清洗初、中效空氣過(guò)濾器及更換高效空氣過(guò)濾器。定期更換高效空氣過(guò)濾器。空氣過(guò)濾器。定期更換高效空氣過(guò)濾器。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求潔凈區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制要求潔凈區(qū)域內(nèi)的環(huán)境控制要求-產(chǎn)品無(wú)特殊要求的，控制溫度為產(chǎn)品無(wú)特殊要求的，控制溫度為18182626，相對(duì)濕度為相對(duì)濕度為454565%65%。-壓差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級(jí)別潔壓

17、差：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于1010帕斯卡。必要時(shí)，帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取Ｒ矐?yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?照度照度 一般不低于一般不低于300LX300LX。其目的是保證生產(chǎn)。其目的是保證生產(chǎn) 維修和衛(wèi)生清潔時(shí)有足夠的照度。維修和衛(wèi)生清潔時(shí)有足夠的照度。* 潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，工作間歇時(shí)空調(diào)潔凈區(qū)空調(diào)宜連續(xù)運(yùn)行，工作間歇時(shí)空調(diào)應(yīng)做值班運(yùn)行，保持室內(nèi)正壓。應(yīng)做值班運(yùn)行，保持室內(nèi)正壓。潔凈區(qū)空氣潔凈度要求：潔凈區(qū)

18、空氣潔凈度要求：潔凈潔凈區(qū)區(qū)級(jí)別級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米立方米浮游浮游菌菌cfu/m3沉降菌沉降菌（90mm）cfu/4h靜態(tài)靜態(tài)動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5m0.5m5mA級(jí)級(jí)35202035202011B級(jí)級(jí)3520293520002900105C級(jí)級(jí)352000290035200002900010050D級(jí)級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 不作規(guī)定不作規(guī)定200100* 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)周?chē)h(huán)境整潔，無(wú)粉塵、有害氣體、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)周?chē)h(huán)境整潔，無(wú)粉塵、有害氣體、垃圾及污水等嚴(yán)重污染源；地面平坦、整垃圾及污水等嚴(yán)重污染源；地面平坦、整潔、無(wú)積水，溝渠

19、暢通，地勢(shì)干燥。潔、無(wú)積水，溝渠暢通，地勢(shì)干燥。庫(kù)房?jī)?nèi)表面光潔、平整、無(wú)積塵、無(wú)霉斑、庫(kù)房?jī)?nèi)表面光潔、平整、無(wú)積塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角，做到窗明壁凈。無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角，做到窗明壁凈。庫(kù)房?jī)?nèi)地面光滑、無(wú)縫隙、清潔干凈、無(wú)庫(kù)房?jī)?nèi)地面光滑、無(wú)縫隙、清潔干凈、無(wú)積水、無(wú)雜物。積水、無(wú)雜物。* 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生管理基本要求基本要求 庫(kù)房?jī)?nèi)門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，設(shè)置能有效地防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)庫(kù)房?jī)?nèi)門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，設(shè)置能有效地防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類(lèi)、鼠類(lèi)等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如房門(mén)口設(shè)置防昆蟲(chóng)類(lèi)、鼠類(lèi)等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如房門(mén)口設(shè)置防昆蟲(chóng)的燈，庫(kù)房的通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng)，設(shè)置防鼠器具，的燈，庫(kù)房的通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng)，設(shè)置防鼠器具，防

20、蚊蠅的風(fēng)幕、風(fēng)簾等。防蚊蠅的風(fēng)幕、風(fēng)簾等。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫(kù)房。辦公區(qū)整齊、清潔，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫(kù)房。辦公區(qū)整齊、清潔，庫(kù)房實(shí)行定置管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物品包括：物資、庫(kù)房實(shí)行定置管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物品包括：物資、運(yùn)輸工具、衡器等，均按定置要求，定位、定量碼運(yùn)輸工具、衡器等，均按定置要求，定位、定量碼放整齊。庫(kù)內(nèi)所有物品應(yīng)清潔，無(wú)積塵、地油污。放整齊。庫(kù)內(nèi)所有物品應(yīng)清潔，無(wú)積塵、地油污。人員衛(wèi)生管理相關(guān)法規(guī)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理( (第二十九條第二十九條第三十七條第三十七條) )人員衛(wèi)生管理l相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求

21、的培第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。的執(zhí)行。人員衛(wèi)生管理l相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)

22、對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。檢查。 第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。人員衛(wèi)生管理l相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特

23、殊情況確需進(jìn)入的，入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。人員衛(wèi)生管理l相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。佩帶飾物。 第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙

24、和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。非生產(chǎn)用物品。 第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。人員衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理個(gè)人健康要求個(gè)人健康要求 全體員工必須持健康體檢證明上崗。全體員工必須持健康體檢證明上崗。 工作期間，每年必須體檢一次，持有健康體工作期間，每年必須體檢一次，持有健康體檢合格證，才能繼續(xù)留在本崗位工作。檢合格證，才能繼續(xù)留在本崗位工作。 工作中出現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)

25、到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢工作中出現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病或其他影查，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病或其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病，不得繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)工作。工作。人員衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理個(gè)人健康要求個(gè)人健康要求 因病離崗的工作人員，在身體痊愈恢復(fù)健康因病離崗的工作人員，在身體痊愈恢復(fù)健康后，須持醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證明，方能重后，須持醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證明，方能重新上崗。新上崗。 公司需對(duì)每一位員工設(shè)立健康檔案并及時(shí)更公司需對(duì)每一位員工設(shè)立健康檔案并及時(shí)更新。新。人員衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)人

26、員衛(wèi)生管理個(gè)人衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生 每日上崗前，要在更衣室穿戴好清潔、完好且符每日上崗前，要在更衣室穿戴好清潔、完好且符合區(qū)域的工作服、工作帽、工作鞋等。合區(qū)域的工作服、工作帽、工作鞋等。 保持個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、保持個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤刮胡須和勤洗工服。勤刮胡須和勤洗工服。 禁止吃東西，禁止吸煙，禁止隨地吐痰。禁止吃東西，禁止吸煙，禁止隨地吐痰。 工作前將手洗干凈。工作前將手洗干凈。 上崗時(shí)不得化妝、佩戴首飾、手表和手機(jī)等。上崗時(shí)不得化妝、佩戴首飾、手表和手機(jī)等。 離開(kāi)工作場(chǎng)所，需將工作服，工作帽，工作鞋換離開(kāi)工作場(chǎng)所，需將工作服，工作帽，工作鞋換掉。掉。人

27、員衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理工作服衛(wèi)生工作服衛(wèi)生 工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少，不脫落纖維和顆工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲、質(zhì)地光滑、不粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲、質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不粘附粒子，洗滌后平整、柔易產(chǎn)生靜電、不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著舒適。軟、穿著舒適。 同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性，滅菌有耐久性，人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理個(gè)人健康個(gè)人健康 全體員工必須持健康體檢證明上崗。全體員工必須持健康體檢證明上崗。 工作期間，每年必須體檢一次

28、，持有健康體檢工作期間，每年必須體檢一次，持有健康體檢合格證，才能繼續(xù)留在本崗位工作。合格證，才能繼續(xù)留在本崗位工作。 工作中出現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，工作中出現(xiàn)身體不適，應(yīng)及時(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病或其他影響產(chǎn)品一旦發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病或其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病，應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作質(zhì)量的疾病，應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，調(diào)離工作崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工崗位，絕不能繼續(xù)從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作或與之相關(guān)的工作。作或與之相關(guān)的工作。人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理個(gè)人健康個(gè)人健康 因病離崗的工作人員，在身體痊愈恢復(fù)健康因病離崗的

29、工作人員，在身體痊愈恢復(fù)健康后，須持醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證明，方能重后，須持醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證明，方能重新上崗。新上崗。 公司需對(duì)每一位員工設(shè)立健康檔案并及時(shí)更公司需對(duì)每一位員工設(shè)立健康檔案并及時(shí)更新。新。人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理個(gè)人衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生 保持個(gè)人衛(wèi)生清潔，至少每?jī)扇障匆淮卧?，保持個(gè)人衛(wèi)生清潔，至少每?jī)扇障匆淮卧?，不掉頭皮屑，勤理發(fā)、勤刮胡須、勤儉指甲、不掉頭皮屑，勤理發(fā)、勤刮胡須、勤儉指甲、勤換內(nèi)外衣。勤換內(nèi)外衣。 上崗時(shí)不得化妝、佩戴首飾、手表和手機(jī)等。上崗時(shí)不得化妝、佩戴首飾、手表和手機(jī)等。 進(jìn)出潔凈區(qū)要符合凈化程序：進(jìn)出潔凈區(qū)要符合凈化程序：潔潔 凈凈

30、 區(qū)區(qū)手手消消毒毒換潔潔凈凈服洗洗手手換換工工作作鞋鞋換換工工作作服服 換換外外衣更更 換換 拖拖鞋鞋人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理個(gè)人衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生 保持自己的工作區(qū)域內(nèi)干凈、整潔；生產(chǎn)物保持自己的工作區(qū)域內(nèi)干凈、整潔；生產(chǎn)物品定置存放。品定置存放。 工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動(dòng)作，避免劇工作中盡量減少非生產(chǎn)要求的動(dòng)作，避免劇烈動(dòng)作（如快速跑動(dòng)，直接在地面上推拉東烈動(dòng)作（如快速跑動(dòng)，直接在地面上推拉東西等）西等） 不面對(duì)裸露的原輔料、半成品及待包裝品談不面對(duì)裸露的原輔料、半成品及待包裝品談話，甚至咳嗽，及其它可能污染藥品的行為。話，甚至咳嗽，及其它可能污染藥品的行為。人員衛(wèi)

31、生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理個(gè)人衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生 不用裸手直接接觸藥品，如無(wú)法避免時(shí)，不用裸手直接接觸藥品，如無(wú)法避免時(shí)，應(yīng)進(jìn)行手消毒。應(yīng)進(jìn)行手消毒。 凡戴手套操作的人員，除正常生產(chǎn)動(dòng)作外，凡戴手套操作的人員，除正常生產(chǎn)動(dòng)作外，不應(yīng)伸手亂摸設(shè)備及無(wú)關(guān)物料。不應(yīng)伸手亂摸設(shè)備及無(wú)關(guān)物料。 人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈服要求潔凈服要求 潔凈工作服材質(zhì)需要具有良好的過(guò)濾性，保潔凈工作服材質(zhì)需要具有良好的過(guò)濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過(guò)，同時(shí)耐腐蝕，證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過(guò)，同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性

32、。 各區(qū)域的工作服式樣，顏色分明，易于識(shí)別，各區(qū)域的工作服式樣，顏色分明，易于識(shí)別，有個(gè)人編號(hào)；不同空氣潔凈級(jí)別的工作服不有個(gè)人編號(hào)；不同空氣潔凈級(jí)別的工作服不能混用。能混用。人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈服要求潔凈服要求 式樣及顏色企業(yè)自定式樣及顏色企業(yè)自定“以線條簡(jiǎn)潔，色彩淡雅，潔以線條簡(jiǎn)潔，色彩淡雅，潔凈為宜。凈為宜。 潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無(wú)外露纖潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔，不設(shè)口袋，接縫處無(wú)外露纖維，領(lǐng)口、袖口、褲口、要加維，領(lǐng)口、袖口、褲口、要加松緊口松緊口，不應(yīng)用紐扣。，不應(yīng)用紐扣。 無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能無(wú)菌工作服必須包蓋全部

33、頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。阻留人體脫落物。 防護(hù)服還應(yīng)考慮保護(hù)操作人員不受藥物的影響。防護(hù)服還應(yīng)考慮保護(hù)操作人員不受藥物的影響。 生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員、維修人員、質(zhì)管人員、參生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員、維修人員、質(zhì)管人員、參觀人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有所區(qū)別。觀人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有所區(qū)別。人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理工作服服穿戴工作服服穿戴 應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。守凈化程序。 穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要

34、的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。 離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉所有工作服裝。離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉所有工作服裝。 工作服裝應(yīng)編號(hào)，專人專用。工作服裝應(yīng)編號(hào)，專人專用。人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈服清洗要求潔凈服清洗要求 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌。整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌。 C C級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)分別洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求

35、滅菌分別洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌成無(wú)菌工作服。成無(wú)菌工作服。 D D級(jí)級(jí)區(qū)域潔凈工作服可與一般生產(chǎn)區(qū)工作服合級(jí)級(jí)區(qū)域潔凈工作服可與一般生產(chǎn)區(qū)工作服合用一臺(tái)洗衣機(jī)，但必須分開(kāi)洗滌，而且需在同用一臺(tái)洗衣機(jī)，但必須分開(kāi)洗滌，而且需在同空氣潔凈度級(jí)別的環(huán)境下進(jìn)行整理?？諝鉂崈舳燃?jí)別的環(huán)境下進(jìn)行整理。 工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈服清洗要求潔凈服清洗要求 生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū)C C級(jí)、級(jí)、D D級(jí)潔凈區(qū)的工作服，使用經(jīng)過(guò)濾級(jí)潔凈區(qū)的工作服，使用經(jīng)過(guò)濾的飲用水洗滌。的飲用水洗滌。 A A級(jí)、級(jí)

36、、B B級(jí)潔凈區(qū)的工作服初洗時(shí)用經(jīng)過(guò)過(guò)濾的級(jí)潔凈區(qū)的工作服初洗時(shí)用經(jīng)過(guò)過(guò)濾的純化水洗滌，最后洗滌用經(jīng)過(guò)過(guò)濾的注射用水。純化水洗滌，最后洗滌用經(jīng)過(guò)過(guò)濾的注射用水。 干燥后的工作服要逐套裝入衣物袋內(nèi)滅菌。干燥后的工作服要逐套裝入衣物袋內(nèi)滅菌。 采用經(jīng)過(guò)過(guò)濾的蒸汽對(duì)工作服進(jìn)行滅菌。采用經(jīng)過(guò)過(guò)濾的蒸汽對(duì)工作服進(jìn)行滅菌。 應(yīng)采用洗衣液作為洗滌劑，宜對(duì)某一品牌的洗應(yīng)采用洗衣液作為洗滌劑，宜對(duì)某一品牌的洗滌劑進(jìn)行驗(yàn)證滌劑進(jìn)行驗(yàn)證, ,應(yīng)驗(yàn)證工作服滅菌效果。應(yīng)驗(yàn)證工作服滅菌效果。人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理工作服清洗管理工作服清洗管理 工作服應(yīng)有專人負(fù)責(zé)洗滌，專人保管，專人發(fā)工作服應(yīng)有專

37、人負(fù)責(zé)洗滌，專人保管，專人發(fā)放并登記。放并登記。 更換下來(lái)的工作服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入專用容更換下來(lái)的工作服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入專用容器中，標(biāo)記明顯。器中，標(biāo)記明顯。 干凈的工作服應(yīng)于與使用工作服潔凈級(jí)別一致干凈的工作服應(yīng)于與使用工作服潔凈級(jí)別一致的保管室中保管。的保管室中保管。 潔凈工作服與無(wú)菌工作服應(yīng)逐套分別裝入衣袋潔凈工作服與無(wú)菌工作服應(yīng)逐套分別裝入衣袋中，袋上明顯標(biāo)上工作服編號(hào)。中，袋上明顯標(biāo)上工作服編號(hào)。人員衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理工作服清洗管理工作服清洗管理 工作服洗滌前及整理時(shí)，要注意檢查工作服有工作服洗滌前及整理時(shí)，要注意檢查工作服有無(wú)破損，拉練損壞，縫線脫落

38、等。使用前檢查無(wú)破損，拉練損壞，縫線脫落等。使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及破損應(yīng)及時(shí)工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告更換。報(bào)告更換。 無(wú)菌工作服滅菌后兩日內(nèi)使用，否則要重新滅無(wú)菌工作服滅菌后兩日內(nèi)使用，否則要重新滅菌。菌。 凡有粉塵、高致敏物質(zhì)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、凡有粉塵、高致敏物質(zhì)、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、避孕藥、有毒、有害物質(zhì)等工作崗位的工作服避孕藥、有毒、有害物質(zhì)等工作崗位的工作服應(yīng)分別存放，洗滌、干燥、滅菌。應(yīng)分別存放，洗滌、干燥、滅菌。工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理包裝材料衛(wèi)生包裝材料衛(wèi)生

39、 包裝材料要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、包裝材料要求完好，無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等，方可進(jìn)入包裝材料存發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等，方可進(jìn)入包裝材料存放倉(cāng)庫(kù)并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。放倉(cāng)庫(kù)并有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 包裝包裝材料材料進(jìn)入包裝車(chē)間，應(yīng)將外包裝擦拭進(jìn)入包裝車(chē)間，應(yīng)將外包裝擦拭干凈，保證清潔、無(wú)塵，整齊有序的碼放在干凈，保證清潔、無(wú)塵，整齊有序的碼放在包材暫存間或指定位置，不能隨意堆放。包材暫存間或指定位置，不能隨意堆放。 工作結(jié)束后，將剩余包裝材料整理、碼放整工作結(jié)束后，將剩余包裝材料整理、碼放整齊。齊。工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理原輔料衛(wèi)生原輔料衛(wèi)生 原輔料存放在規(guī)定區(qū)

40、域，按照品種、規(guī)格碼原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。 原輔料進(jìn)入操作區(qū)域，應(yīng)在車(chē)間外脫去外包原輔料進(jìn)入操作區(qū)域，應(yīng)在車(chē)間外脫去外包裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈），裝（如不能脫去的外包裝需擦洗干凈），保證清潔、無(wú)塵，整齊碼放在操作人員使用保證清潔、無(wú)塵，整齊碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨意堆放。的規(guī)定位置，不能隨意堆放。 工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理原輔料衛(wèi)生原輔料衛(wèi)生 工作結(jié)束后，應(yīng)將使用剩余的原輔料整理、工作結(jié)束后，應(yīng)將使用剩余的原輔料整理、包裝好（封口），在內(nèi)包裝上貼上標(biāo)簽，包裝好（封口），在內(nèi)包裝上貼上

41、標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、封口人、封口時(shí)間，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、封口人、封口時(shí)間，退回物料暫存間，并套上相應(yīng)的外包裝。退回物料暫存間，并套上相應(yīng)的外包裝。 要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免余的物料，避免交叉污染交叉污染。 工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生衛(wèi)生管理管理 各生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)各生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容 包括：包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的工清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所

42、用的工具和設(shè)備，清潔工具和設(shè)備的清洗，清潔工具和設(shè)備，清潔工具和設(shè)備的清洗，清潔工具和設(shè)備的存放，允許使用的清潔劑，使用具和設(shè)備的存放，允許使用的清潔劑，使用濃度、清潔的頻率、清潔方法、清潔效果的濃度、清潔的頻率、清潔方法、清潔效果的評(píng)價(jià)及清潔用水等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)評(píng)價(jià)及清潔用水等內(nèi)容，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生狀態(tài)良好。程衛(wèi)生狀態(tài)良好。工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生衛(wèi)生管理管理 不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜不得存放與產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料或雜物。物。 清潔用具及清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放清潔用具及清潔劑、消毒劑應(yīng)分別存放在潔具間，以避免產(chǎn)品生產(chǎn)

43、過(guò)程造成污在潔具間，以避免產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程造成污染。染。工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生衛(wèi)生管理管理 生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。高濕區(qū)域應(yīng)注意防止不得有異物、遺留物。高濕區(qū)域應(yīng)注意防止發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團(tuán)。容發(fā)霉及微生物污染，不得有霉斑、菌團(tuán)。容器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不器具在用后應(yīng)立即按清潔規(guī)程清洗干凈，不得有清潔劑，消毒劑的殘留物，以防造成對(duì)得有清潔劑，消毒劑的殘留物，以防造成對(duì)產(chǎn)品的污染。產(chǎn)品的污染。 工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝

44、衛(wèi)生管理生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生衛(wèi)生管理管理 生產(chǎn)場(chǎng)所不得有木制、竹制用品，應(yīng)用塑料生產(chǎn)場(chǎng)所不得有木制、竹制用品，應(yīng)用塑料或不銹鋼材料?；虿讳P鋼材料。 過(guò)道清潔通暢，無(wú)雜物堆放。過(guò)道清潔通暢，無(wú)雜物堆放。 在生產(chǎn)工作間或流水線，設(shè)備、機(jī)械及容器在生產(chǎn)工作間或流水線，設(shè)備、機(jī)械及容器均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記。 更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、更換品種時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度，保證容器、設(shè)備、包裝物清，場(chǎng)地清。設(shè)備、包裝物清，場(chǎng)地清。工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理設(shè)備設(shè)備衛(wèi)生衛(wèi)生管理管理 設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維

45、護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。 設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏，設(shè)備主體要清潔、整齊，無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見(jiàn)光，溝見(jiàn)底，設(shè)備見(jiàn)本色。做到軸見(jiàn)光，溝見(jiàn)底，設(shè)備見(jiàn)本色。 設(shè)備周?chē)O(shè)備周?chē)龅綗o(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。要做到無(wú)油垢、無(wú)污水、無(wú)油污及雜物。 設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)，不得向加工物釋放出物質(zhì)或吸附加不得向加工物釋放出物質(zhì)或吸附加 工物，不得工物，不得結(jié)垢。結(jié)垢。工藝衛(wèi)生管理l一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理設(shè)備設(shè)備衛(wèi)生衛(wèi)生管理管理 設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與原料、

46、容器、設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與原料、容器、中間體、或產(chǎn)品本身接觸。應(yīng)將所有需要潤(rùn)滑中間體、或產(chǎn)品本身接觸。應(yīng)將所有需要潤(rùn)滑的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開(kāi)口處或接的部位盡可能與設(shè)備和產(chǎn)品接觸的開(kāi)口處或接觸表面分隔開(kāi)，防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。觸表面分隔開(kāi)，防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于將設(shè)備移動(dòng)設(shè)備盡可能安裝為可移動(dòng)式，便于將設(shè)備移動(dòng)的清潔間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。不能移動(dòng)的清潔間進(jìn)行清潔保養(yǎng)。不能移動(dòng) 的設(shè)備要的設(shè)備要在安裝時(shí)充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。在安裝時(shí)充分考慮到利于就地清潔保養(yǎng)。工藝衛(wèi)生管理l潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理原輔材料衛(wèi)生管理原輔材料衛(wèi)生管理 進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔材料、內(nèi)包裝材料、容器及工具均需在車(chē)間外對(duì)其表面進(jìn)行清潔器及工具均需在車(chē)間外對(duì)其表面進(jìn)行清潔或換外包裝，在緩沖間采取紫外線消毒處或換外包裝，在緩沖間采取紫外線消毒處理措施后進(jìn)入潔凈區(qū)。理措