新版GMP批記錄培訓(xùn)教案

1、Why?為什么要填寫批記錄？1、是吃飽了沒(méi)事干嗎？2、是應(yīng)付了事，還是形式主義？3、不寫行不行？What？1、什么叫做批生產(chǎn)記錄？記錄定義：用于記載事物或過(guò)程的文字、表格一類的文件。批記錄的定義：用于記述每批藥品生產(chǎn)和包裝+質(zhì)量檢驗(yàn)+放行審核的所有文件+記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 對(duì)于每一種產(chǎn)品都應(yīng)準(zhǔn)備批生產(chǎn)記錄，它應(yīng)該包括跟每一批產(chǎn)品有關(guān)的完整的信息。批生產(chǎn)記錄應(yīng)在發(fā)行之前被檢驗(yàn)，以確保它是一個(gè)正確的版本、一個(gè)對(duì)適當(dāng)?shù)闹饕a(chǎn)品說(shuō)明的清晰再現(xiàn)。2、它有什么性質(zhì)特征？ 可追溯性 連貫性

2、、一致性 可控性How？ 怎樣規(guī)范填寫批生產(chǎn)記錄？Why？ （新版GMP要求）第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。第一百七十四條在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)

3、并簽注姓名和日期。Why？ （新版GMP要求）第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括(略）第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。第一百七十九條在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝

4、操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。第一百八十條批包裝記錄的內(nèi)容（略）一、記錄的定義、特性及分類一、記錄的定義、特性及分類1什么是什么是記錄？記錄？用于記載事物或過(guò)程的文字、表格一類的文件。2. 記錄的特性記錄的特性可檢查性、可追溯性、可見(jiàn)證性和系統(tǒng)性的特點(diǎn)3 記錄的分類：記錄的分類： 人員管理類 物料管理類 質(zhì)量管理類 設(shè)備管理類 生產(chǎn)管理類 銷售管理類 衛(wèi)生管理類人員管理：人員管理：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等 物料管理物料管理：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、庫(kù)卡、臺(tái)帳、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。 生產(chǎn)技術(shù)管理：生產(chǎn)技術(shù)管理：批記錄、偏差處理記錄、CIP堿液配制記錄、 傳遞窗使用

5、記錄、 容器具、潔具清洗消毒記錄等。質(zhì)量管理：質(zhì)量管理：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄、客戶投訴的臺(tái)帳、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳、留樣觀察記錄等。 設(shè)備管理：設(shè)備管理：設(shè)備運(yùn)行記錄、維修保養(yǎng)記錄、巡回檢查記錄、購(gòu)置、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄等。 衛(wèi)生管理：車間清潔記錄、清場(chǎng)記錄等。 銷售管理：銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。二、記錄的重要性 是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程按照規(guī)定的方式進(jìn)行見(jiàn)證。 是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性、落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的工具。 是采取預(yù)防和糾正措施提供的依據(jù)。三、生產(chǎn)批記錄的定義三、生產(chǎn)批記錄的定義批記錄的定義：批記錄的定義： 用于記述每批產(chǎn)品生產(chǎn)+包裝+質(zhì)量檢驗(yàn)+放行審核的所有文件+記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。

6、批生產(chǎn)記錄的定義：批生產(chǎn)記錄的定義：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容 ：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得

7、產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。批包裝記錄批包裝記錄 批包裝記錄的內(nèi)容包括：批包裝記錄的內(nèi)容包括： （一）批包裝產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采

8、用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。五、批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范五、批生產(chǎn)記錄書寫規(guī)范 填寫記錄時(shí)應(yīng)記錄完全，不得簡(jiǎn)寫、縮寫。 如姓名為趙本山，不得簡(jiǎn)寫為趙、本山、小趙、阿本、大忽悠等； 如有相同內(nèi)容不得填寫為“同上”，或打上“ ”等 數(shù)據(jù)書寫要求 書寫任何數(shù)據(jù)及文字包括簽名時(shí)應(yīng)盡量做到清晰易讀，且不易擦掉； 數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間應(yīng)留有適當(dāng)?shù)目障叮?書寫時(shí)應(yīng)注意不要越出對(duì)應(yīng)的表格； 書寫中出現(xiàn)任何書寫錯(cuò)誤均不得進(jìn)行

9、涂黑原數(shù)據(jù)后書寫新數(shù)據(jù)、采用涂改液修改錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后書寫或用刀片刮掉錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后書寫等行為。 任何隱去原有記錄進(jìn)行的修改的行為均是不允許的。 批生產(chǎn)記錄中的任何數(shù)據(jù)的修改方式均以橫線劃去相應(yīng)的錯(cuò)誤數(shù)據(jù)，在上方或旁邊填寫上正確的數(shù)據(jù)，并簽上修改人的姓名及修改日期。如數(shù)據(jù)為92.96錯(cuò)寫為72.96，應(yīng)如下述方式修改:修改后原來(lái)的數(shù)據(jù)或文字應(yīng)清晰可見(jiàn) 日期書寫格式：應(yīng)按2005年12月16日的樣式進(jìn)行書寫不得寫為：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等 數(shù)據(jù)的真實(shí)性 批生產(chǎn)記錄要求真實(shí)、客觀地重現(xiàn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程中所有操作行為的數(shù)據(jù)，記錄中的任何數(shù)據(jù)均應(yīng)真實(shí)有效，不允許存在任何形式的

10、假造數(shù)據(jù)、估計(jì)數(shù)據(jù)等行為； 記錄應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)記錄 不允許進(jìn)行事后補(bǔ)寫； 更不允許事先估計(jì)后填寫； 記錄應(yīng)有專人復(fù)核。對(duì)不符合填寫方法的記錄，復(fù)核人應(yīng)監(jiān)督填寫人更正 簽名的真實(shí)性 在批生產(chǎn)記錄在的任何簽名必須保證是本人簽名，任何情況下均不允許代簽，簽名必須工整，易于識(shí)別。 記錄的書寫應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文 不得使用繁體字、不規(guī)范簡(jiǎn)化字等； 數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)由該生產(chǎn)步驟的操作人員進(jìn)行，并簽名及簽署開(kāi)始日期及時(shí)間后由復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核并簽名，簽署日期及時(shí)間。 表格中不需填寫的空白表格位置應(yīng)以/劃去。復(fù)核的注意事項(xiàng)： 必須按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核； 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對(duì)照審核； 上下工序及成品記錄

11、中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、容器必須一致、正確； 對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字； 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說(shuō)明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。記錄填寫歌訣 內(nèi)容真實(shí)字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名寫全稱不可簡(jiǎn), 重復(fù)內(nèi)容不點(diǎn)點(diǎn)。 操作復(fù)核字要簽, 一人代簽有風(fēng)險(xiǎn)。 如需更改名要簽, 原來(lái)字跡仍可辨。 生產(chǎn)記錄及時(shí)記, 歷史追蹤有依據(jù)。六、新版GMP（批生產(chǎn)記錄內(nèi)容） 第一百七十一條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 第一百七十二條批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。

12、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。 第一百七十三條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。 第一百七十四條在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。 第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括第一百七十五條批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括(略）略） 第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都第一百七十六條每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。量有關(guān)的情況。 第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝第一百七十七條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。包裝形式和批號(hào)。 第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、第一百七十八條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記