04門店操作規(guī)程確定

1、操作規(guī)程文件目錄序號文件名稱文件編號頁數(shù)01門店藥品進貨操作規(guī)程HZYMMD-GC-001-2015-01102門店藥品驗收操作規(guī)程HZYMMD-GC-002-2015-012-303店藥品上柜陳列儲存操作規(guī)程HZYMMD-GC-003-2015-014-504門店藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程HZYMMD-GC-004-2015-016-705處方藥的調(diào)配銷售操作規(guī)程HZYMMD-GC-005-2015-018-1006門店退貨藥品管理操作規(guī)程HZYMMD-GC-006-2015-011107門店不合格藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程HZYMMD-GC-007-2015-0112-1308中藥飲片養(yǎng)護操作規(guī)程HZ

2、YMMD-GC-008-2015-011409門店含特殊藥品復(fù)方制劑管理操作規(guī)程HZYMMD-GC-009-2015-0115-1710藥品拆零銷售操作規(guī)程HZYMMD-GC-010-2015-0118-1911冷藏藥品管理操作規(guī)程HZYMMD-GC-011-2015-0120-2112門店計算機系統(tǒng)操作規(guī)程HZYMMD-GC-012-2015-0122-25文件名稱：門店藥品進貨操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-001-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：1頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、商品部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。1.目的：依法經(jīng)營，控制

3、藥品進貨質(zhì)量，保證門店藥品經(jīng)營的順利進行。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國藥品管理法。3.適用范圍：門店藥品進貨的整個過程。4.責(zé)任：門店企業(yè)負責(zé)人、收貨員、驗收員對本程序的實施負責(zé)。5.內(nèi)容：門店企業(yè)負責(zé)人根據(jù)門店的實際情況及缺貨記錄提報要貨計劃；要貨計劃上傳后會自動生成“要貨記錄”。門店質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員負責(zé)藥品采購過程中的質(zhì)量控制、驗收、養(yǎng)護檢查工作。5.2操作規(guī)程：門店負責(zé)人根據(jù)根據(jù)門店銷售情況、季節(jié)變化及實際經(jīng)營庫存情況，合理設(shè)置要貨計劃，要貨計劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲結(jié)構(gòu)，保證經(jīng)營需要，避免積壓滯銷。向總部配送中心提報要貨計劃；門店在配送日的前一天對要貨

4、計劃進行審核，并根據(jù)銷售情況進行修改，審核確認后將要貨計劃在計算機系統(tǒng)中上傳至總部配送中心；總部配送中心依據(jù)門店要貨情況和實際經(jīng)營情況及時安排藥品配送；門店驗收員要依據(jù)“門店藥品驗收規(guī)程”及時驗收來貨藥品；門店根據(jù)來貨藥品，建立收貨記錄，內(nèi)容包括品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、單位、批號、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，記錄保存至少五年。文件名稱：門店藥品驗收操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-002-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。1.目的：為了保證藥品質(zhì)量，使驗收過程規(guī)范、合理、科學(xué)，防止不合格藥品

5、的入庫，特制定本操作規(guī)程。2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國藥品管理法。3.適用范圍：門店藥品驗收的整個過程。4.責(zé)任：由總部指定的門店藥品驗收人員負責(zé)對來貨藥品的驗收。5.操作規(guī)程：驗收是根據(jù)配送單行，檢查下列項目：5.1品名、數(shù)量、規(guī)格等的驗收：根據(jù)隨貨單據(jù)所列藥品的名稱、單位、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、數(shù)量進行核對清點，如有不相符，應(yīng)及時查明原因。5.2包裝檢查：藥品包裝必須符合藥品質(zhì)量的要求，無破損、污染。5.3批號檢查：藥品批號應(yīng)與隨貨同行單上的批號一致。5.4驗收中要檢查包裝上是否注明品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批準(zhǔn)文號等符合國家規(guī)定的項目，

6、如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品要及時上報門店質(zhì)量管理員。5.5確定藥品驗收不合格的，應(yīng)拒絕接受，退回配送單位。5.6 冷藏藥品到貨時，驗收員對其運輸方式、運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查，并做好冷藏藥品收貨記錄。5.7藥品檢驗報告及進口藥品資質(zhì)由委托配送單位形成電子檔案，并實現(xiàn)門店計算機系統(tǒng)的查詢，內(nèi)容包括：驗收普通藥品時，藥品檢驗報告書需加蓋委托配送單位質(zhì)量管理專用章； 驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，有加蓋委托配送單位質(zhì)量管理專用章的生物制品批簽發(fā)合格證；驗收進口藥品時，有加蓋委托配送單位質(zhì)量管理專用章的相關(guān)證明文件：進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證；進口藥品檢驗報告書或注明“

7、已抽樣”字樣的進口藥品通關(guān)單；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進口藥品檢驗報告書。5.8驗收過程中發(fā)現(xiàn)貨單不符、包裝破損等異常情況，驗收員報質(zhì)量管理員，填寫拒收單和實貨退回到委托配送單位，并報總部質(zhì)量管理部。5.9驗收員應(yīng)及時在微機中操作生成驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至少五年，計算機系統(tǒng)按日在數(shù)據(jù)庫進行備份，防止記錄丟失。5.10對實施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管

8、網(wǎng)系統(tǒng)平臺。驗收員未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，予以拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向委托配送單位查詢，未得到確認之前不得上柜銷售，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.11驗收完畢，驗收員在配送單上簽字確認，并將配送單單按日期整理，妥善保存5年備查。5.12驗收時間：一般藥品到達后，驗收員應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成藥品驗收，需冷藏藥品在1小時內(nèi)完成驗收。5.13驗收注意：驗收必須做到逐品種、逐批號，不得遺漏。文件名稱：門店藥品上柜陳列儲存操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-003-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：

9、批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。 1.目的：明確藥品陳列儲存環(huán)境與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在陳列儲存過程中能夠保證質(zhì)量穩(wěn)定，并做到藥品上柜陳列儲存期間賬、貨要相符。 2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。 3.適用范圍：門店所經(jīng)營藥品的陳列、儲存管理。 4.責(zé)任：門店銷售人員對本制度實施負責(zé) 4.質(zhì)量職責(zé)： 4.1門店應(yīng)設(shè)置符合GSP要求，與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，適宜藥品陳列儲存要求的設(shè)施。 4.2門店營業(yè)員負責(zé)藥品陳列儲存管理，并做好陳列儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。 4.3門店養(yǎng)護員負責(zé)藥品的養(yǎng)護檢查工作，并監(jiān)督指導(dǎo)和配合營業(yè)員做好陳列儲存環(huán)

10、境與條件的控制工作，定期檢查門店藥品的養(yǎng)護設(shè)施，發(fā)現(xiàn)問題及時上報總部進行維修。 4.4質(zhì)量管理員負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品陳列儲存與養(yǎng)護工作進行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 5.操作規(guī)程： 5.1設(shè)施設(shè)備：配備相應(yīng)的營業(yè)場所與設(shè)施設(shè)備，根據(jù)GSP要求對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的陳列存放設(shè)施。 5.2藥品上柜：購進藥品到貨時，驗收員及時到場驗貨，根據(jù)隨貨同行單據(jù)，對來貨的品名、數(shù)量、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容及質(zhì)量情況進行復(fù)核和檢查，清點無誤、檢查完畢后，及時做好藥品驗收記錄，增加系統(tǒng)庫存量； 對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“藥品

11、拒收單”，報質(zhì)量管理員。 5.3藥品陳列存放：藥品陳列存放在清潔衛(wèi)生的貨柜、櫥窗中；藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列，并按藥品的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰；拆零藥品陳列存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。 5.4藥品陳列期間儲存要求：所有藥品根據(jù)銷售情況盡量做到隨銷隨進，減少存量；根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好冰箱與店堂的溫濕度管理工作，堅持每日兩次定時觀測并記錄溫濕度記錄表，根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品陳列儲存安全；保持柜臺貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作；建立微機藥品管理賬，記載藥品進、存、出狀況

12、，因微機操作員未盡職責(zé)，工作不實造成藥品損失的，將在季度質(zhì)量考核中處罰。文件名稱：門店藥品養(yǎng)護管理操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-004-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。 1.目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，保證藥品在陳列儲存中的質(zhì)量。 2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國藥品管理法。 3.適用范圍：門店經(jīng)營的所有藥品的養(yǎng)護管理。4.質(zhì)量職責(zé)：養(yǎng)護員負責(zé)藥品的日常養(yǎng)護工作。5.操作規(guī)程： 5.1門店藥品養(yǎng)護員在質(zhì)量管理員的指導(dǎo)下，貫徹預(yù)防為主的原則，具體負責(zé)藥品儲存

13、中的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。具體操作如下：門店要按照公司的養(yǎng)護制度定期對在庫藥品進行養(yǎng)護。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上下午兩次在規(guī)定時間對店堂的溫濕度及冰箱的溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。近效期藥品養(yǎng)護 ：每月的5號、25號做近效期養(yǎng)護，5號在UDO中做好近效期養(yǎng)護后導(dǎo)出表格，按照規(guī)定格式作出近效期催銷表，并將近效期催銷表打印出來集中放置備查。一般藥品的養(yǎng)護：每月的25號做一般藥品養(yǎng)護，其中有中藥飲片的門店還要做中藥飲片的養(yǎng)護；每年的7、8、9月份的5號有中藥飲片的門店要加做一次中藥飲片養(yǎng)護。具體養(yǎng)護時要按照系統(tǒng)提示的養(yǎng)護計劃中的明細逐條檢查養(yǎng)

14、護，同時在系統(tǒng)中做好養(yǎng)護記錄。對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。對養(yǎng)護用儀器設(shè)備每半年進行一次維護與管理。養(yǎng)護員負責(zé)指導(dǎo)營業(yè)員對藥品進行合理儲存、陳列，對營業(yè)場所溫濕度等陳列儲存條件進行調(diào)控管理，如出現(xiàn)溫濕度異常，養(yǎng)護人員有責(zé)任協(xié)助營業(yè)員采取有效措施；每月由微機操作系統(tǒng)出具近效期藥品催銷表。養(yǎng)護人員在養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)通知停售，并要求營業(yè)員將藥品撤下柜臺，同時上報門店質(zhì)量管理員處理。文件名稱：處方藥的調(diào)配銷售操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-005-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部

15、、運營部、連鎖門店、存檔 1.目的：認真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。 2依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）處方藥與非處方藥分類管理辦法。 3.適用范圍：本操作規(guī)程適用于公司經(jīng)營處方藥銷售的管理。 4.定義： 4.1處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，方可購買、調(diào)配和使用的藥品。 4.2必須憑處方銷售的藥品包括：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、未列

16、入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、中藥飲片，以及藥監(jiān)部門公布的其他必須憑處方銷售的藥品。 5.職責(zé)： 5.1門店藥師：負責(zé)處方的初審、處方調(diào)配記錄與處方的留存； 5.2營業(yè)員：負責(zé)處方的調(diào)配與處方整理； 6.操作規(guī)程： 6.1處方藥與非處方藥分柜陳列，中藥飲片應(yīng)設(shè)專柜專區(qū)陳列，處方藥不得采用開架自選的方式銷售； 6.2處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售，無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥，門店營業(yè)員向顧客做好解釋工作。 6.3處方銷售：門店藥師收到處方后初步逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，確認處方的合法性，并對處方用藥的適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定

17、必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。門店藥師將初審?fù)甑奶幏浇唤o營業(yè)員，門店營業(yè)員通過高清抓拍儀將處方生成電子圖片，并在UDO系統(tǒng)中錄入處方所列藥品信息、處方信息，上傳總部遠程審方室發(fā)出審方請求。總部審方：審方室執(zhí)業(yè)藥師收到審方要求后，對上傳處方、藥品信息、患者信息予以核對，并對處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量、用法用量的正確性、選用劑型與給藥途徑的合理性、是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象、是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌

18、及其他用藥不適宜情況等進行審核。審方室人員審方時，嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對”，即一查處方，對科別、姓名、年齡；二查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；三查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；四查用藥合理性，對臨床診斷。必要時，應(yīng)通過高清攝像頭跟顧客直接溝通，詢問患者病情、用藥史等情況，并告知注意事項、飲食禁忌等。總部審核信息反饋：處方審核合格后，執(zhí)業(yè)藥師通過指紋儀對審核結(jié)果進行確認，及時回傳給門店；對審核不合格的處方應(yīng)告知門店或顧客，提出意見和建議。執(zhí)業(yè)藥師對處方審核工作應(yīng)在2分鐘內(nèi)完成（中藥處方審核不得超過5分鐘）。門店調(diào)配復(fù)核：門店收銀員得到審核通過信息后，進行付款確認，并打印銷售小票。門店營業(yè)員根據(jù)處

19、方進行調(diào)配，經(jīng)門店藥師復(fù)核后方可發(fā)藥。門店發(fā)藥：門店藥師完成復(fù)核后發(fā)藥，并告知顧客用法用量、注意事項、禁忌等事項。營業(yè)員將處方留存，并根據(jù)銷售順序在處方上編號，如顧客不愿留存處方時，可進行抄方。 6.4營業(yè)員每日上午8：00打印前一天的處方調(diào)配記錄，與處方進行核對，核對無誤后交質(zhì)量管理員。 6.5質(zhì)量管理員檢查處方上有無審核、調(diào)配、復(fù)核人員簽字，并將處方與處方調(diào)配記錄保存5年備查。 6.6調(diào)劑中藥飲片時，如有藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑。 中藥飲片調(diào)配不得以生代制。單劑處方必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必

20、須堅持退戥分稱，以保證計量準(zhǔn)確。發(fā)藥時認真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服藥方法等。文件名稱：門店退貨藥品管理操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-006-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：1頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。 1.目的：通過制定和實施退貨藥品管理操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，防止假劣藥品流入市場。 2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。 3.適用范圍：適用于門店藥品退貨管理的整個過程。 4.責(zé)任者：門店負責(zé)人、質(zhì)量管理員及負責(zé)辦理退貨的人

21、員。 5.操作規(guī)程： 5.1顧客退回的有質(zhì)量問題的藥品，驗收員要仔細檢查驗收，確定藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期等與銷售憑證相一致，并上報門店質(zhì)量管理員，填寫不合格藥品臺賬、不合格藥品報損審批表、不合格藥品報廢銷毀記錄，并及時呈報總部質(zhì)管部簽字備案，方可通知相關(guān)人員為顧客辦理退貨手續(xù)。 5.2門店銷售的藥品因滯銷或近效期確定要退貨的，由門店負責(zé)人上報給總部?？偛可唐凡俊⒉少彶拷拥酵素浻媱?，落實好實際門店的經(jīng)營情況，確定好要退回藥品的品種、數(shù)量后與配送中心聯(lián)系、協(xié)商，通知相關(guān)人員進行辦理。 5.3對于供應(yīng)商提出的召回藥品，由供應(yīng)方業(yè)務(wù)員與退貨人員到門店共同驗貨，為明確責(zé)任，應(yīng)由提貨人員在退

22、貨單上簽字。 5.4微機中的退貨記錄應(yīng)包括退貨日期、品種、規(guī)格、退貨數(shù)量、生產(chǎn)廠商、退貨原因等內(nèi)容。 5.5供貨方換貨情況：由門店退回的藥品，按購進退回藥品管理操作規(guī)程處理；配送中心換回的貨，按門店藥品驗收操作規(guī)程的規(guī)定，重新進行質(zhì)量驗收，合格后方可上架、上柜銷售。5.6退貨后，及時處理賬目，保證賬貨相符。退貨記錄保存五年備查。文件名稱：門店不合格藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-007-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：20執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。 1.目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有

23、效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、中華人民共和國藥品管理法。 3.適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 4.責(zé)任：藥品質(zhì)量驗收員、養(yǎng)護員對本程序的實施負責(zé)。 5.操作規(guī)程： 5.1在藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時應(yīng)：拒收，不得接收，并填寫藥品拒收報告單；填寫不合格藥品申請確認單，報質(zhì)量管理員確認；確認為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品柜，掛紅牌標(biāo)志；及時通知總部質(zhì)管部，并按門店購進退回藥品管理操作規(guī)程進行處理。 5.2在檢查、養(yǎng)護或銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或有疑問藥品時應(yīng)：暫停銷售下柜，并填寫不合格藥品申請

24、確認單，報質(zhì)量管理員確認；確認為不合格藥品的，質(zhì)量管理員應(yīng)出具藥品停售通知單，立即停止銷售；將不合格藥品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；及時通知總部質(zhì)管部進行處理。 5.3上級藥監(jiān)部門抽查，檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品及供應(yīng)商通知總部的召回藥品，應(yīng)：立即停止銷售；將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；由總部質(zhì)管部通知配送中心安排退貨事宜。 5.4設(shè)立不合格品臺賬，如發(fā)現(xiàn)不合格品賬貨不符，保管人員必須立即向負責(zé)人報告，及時追查不符原因，防止不合格品流入市場。 5.5經(jīng)確認后的不合格藥品，由柜臺人員填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)門店質(zhì)量管理員審核后報損；單品種金額

25、在100元以上的，應(yīng)報總部質(zhì)管部確認和審核，單品種金額在1000元以上的由企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。 5.6門店不合格藥品應(yīng)由總部質(zhì)量管理部銷毀處理，其他人員無權(quán)私自銷毀。文件名稱：門店中藥飲片養(yǎng)護操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-008-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：1頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。 1.目的：為了保證門店中藥飲片儲存期間不生蟲、不霉變，不發(fā)生變異等影響質(zhì)量的情況，特制定本操作規(guī)程。 2.依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）及其實施細則，本企業(yè)的藥品養(yǎng)護制度。 3.適用范圍：連鎖門店經(jīng)營的所有中藥飲片的

26、養(yǎng)護管理。 4.質(zhì)量職責(zé)：門店養(yǎng)護員負責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護工作。 5.操作規(guī)程： 5.1門店養(yǎng)護員根據(jù)中藥飲片的不同屬性，分別采用不同的檢查養(yǎng)護方法。 5.2不同飲片的養(yǎng)護周期可結(jié)合存量情況、外界條件來具體決定，一般每月應(yīng)檢查一次。但每年7-9月應(yīng)對易潮、生蟲、返糖等易反生變異的藥材飲片應(yīng)增加檢查次數(shù)，每月不低于兩次（每月5日和25日），每次養(yǎng)護檢查必須做好養(yǎng)護紀(jì)錄。 5.3每日兩次對營業(yè)場所的溫濕度進行記錄，若有不適宜應(yīng)及時采取措施加以解決。 5.4養(yǎng)護方法有干燥、降氧、熏蒸等，應(yīng)盡量多采用物理方法，盡量不采用化學(xué)方法。 5.5檢查中發(fā)現(xiàn)中藥飲片有異常情況，養(yǎng)護員應(yīng)立即通知停售。并會同質(zhì)量管理員

27、進行詳細檢查，經(jīng)確認為不可藥用的應(yīng)轉(zhuǎn)入不合格品柜，對確認無質(zhì)量問題的，則解除停售，并做好記錄。文件名稱：門店含特殊藥品復(fù)方制劑管理操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-009-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：3頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。 1.目的：為加強含特殊藥品類復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，對社會造成危害，對公司造成不良影響，規(guī)避經(jīng)營風(fēng)險，特制定本制度。 2.依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）、國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)

28、事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201433號）。3. 適用范圍：適用于各門店含特殊藥品復(fù)方制劑的購、銷、儲的全過程。4. 定義： 4.1本制度所稱“含特殊管理藥品復(fù)方制劑”是指“含麻黃堿復(fù)方制劑”和復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片的其他含特殊管理藥品復(fù)方制劑； 4.2含麻黃堿復(fù)方制劑，來源于關(guān)于印發(fā)山東省含麻黃堿類復(fù)方制劑流通專項整治行動實施方案的通知中公布的含麻黃堿類復(fù)方制劑目錄（不包括含麻黃的中成藥）； 4.3其他含特殊管理藥品復(fù)方制劑，來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總

29、局辦公廳關(guān)于進一步加強含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知。5.責(zé)任： 5.1質(zhì)量管理部：負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑目錄的確定及微機標(biāo)注的添加；負責(zé)相關(guān)法規(guī)、通知的傳達；對門店銷售含麻黃堿復(fù)方制劑情況進行監(jiān)控檢查； 5.2信息部：負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑計劃設(shè)置數(shù)量及門店銷售數(shù)量的計算機管控設(shè)置； 5.3各門店：負責(zé)按要求銷售含特殊藥品復(fù)方制劑。 6.操作規(guī)程： 6.1含麻黃堿復(fù)方制劑的管理：門店在處方藥柜臺設(shè)立含麻黃堿復(fù)方制劑專柜或?qū)?，所有含麻黃堿復(fù)方制劑集中陳列，嚴(yán)禁開架銷售，并指定專人負責(zé)含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售。柜臺上擺放“溫馨提示：含麻黃堿復(fù)方制劑需憑有效身份證件

30、購買，謝謝合作”的提示牌； 6.1.2 門店自行打印本門店銷售的“含麻黃堿復(fù)方制劑目錄”，張貼在店堂內(nèi)明顯位置，進行公示； 6.1.3 銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，需憑有效身份證件，無法提供有效身份證件的不得銷售；銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時必須進行登記，登記內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、所售藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、銷售日期、營業(yè)員姓名等。含麻黃堿復(fù)方制劑銷售登記表保存5年備查；銷售含麻黃堿復(fù)方制劑時，嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，每次銷售數(shù)量不得超過2個最小包裝，超量時計算機進行鎖定。屬于處方藥的含麻黃堿復(fù)方制劑，必須嚴(yán)格憑處方銷售，且每次不得大于2盒；單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不

31、含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。 6.2其他含特殊藥品復(fù)方制劑：銷售其他含特殊藥品復(fù)方制劑時，嚴(yán)格執(zhí)行國家規(guī)定，列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售；其他含特殊藥品復(fù)方制劑同含麻黃堿類復(fù)方制劑一并設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號。其他含特殊藥品復(fù)方制劑銷售登記表保存5年備查。 6.3藥品零售企業(yè)要建立零售臺帳，即麻黃堿銷售記錄，要將顧客信息登記完整，登記的內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證件號碼以及所售藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)

32、批號、銷售日期、并且要有在冊人員簽字，安排專人負責(zé)登記有關(guān)信息，發(fā)現(xiàn)大量、多次購買的，要立即報告。 6.4要嚴(yán)格憑身份證明銷售此類藥品，屬于處方藥品的，嚴(yán)格按照處方藥的規(guī)定進行銷售，非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝。文件名稱：藥品拆零銷售操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-010-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。 1.目的：為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量。 2.依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。 3.適用范圍：適用于公司

33、藥品拆零銷售的管理。 4.職責(zé)： 4.1營業(yè)員負責(zé)拆零藥品的銷售； 4.2質(zhì)量管理員負責(zé)藥品拆零的日常工作檢查與指導(dǎo)。 5. 操作規(guī)程： 5.1營業(yè)人員與顧客進行交流，根據(jù)顧客需求開具藥品銷售單，告知顧客到收銀臺交款。 5.2拆零前，營業(yè)員檢查需拆零藥品的外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不得拆零銷售，并報質(zhì)量管理員處理。 5.3對于質(zhì)量合格的拆零藥品，分拆人員根據(jù)藥品外包裝填寫拆零藥袋，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 5.4藥品拆零在符合衛(wèi)生條件瓷盤內(nèi)進行，分拆人員雙手戴手套，一只手拿藥，另一只手持剪刀剪下所需藥品（或拿藥匙取藥），將藥品

34、放入填寫好的拆零藥袋，包好，并準(zhǔn)備藥品說明書復(fù)印件。 5.5拆零復(fù)核人員核對銷售小票與藥品，核對無誤后，將藥袋與藥品說明書復(fù)印件交給顧客，并向顧客交代用法用量與用藥注意事項。 5.6分拆人員重新整理拆零專柜或?qū)樱瑢⒉鹆阌镁吲c剩余藥品恢復(fù)原位，取下手套放入垃圾箱，清潔現(xiàn)場。注意不得將不同批號藥品拆零后混于一瓶（盒），也不得將不同生產(chǎn)廠商的同名藥品拆零后混裝在一瓶（盒）。藥品如更換批號或生產(chǎn)廠商須將拆零藥品用完后再重新拆藥品。5.7拆零結(jié)束后，計算機系統(tǒng)自動生成藥品拆零記錄，記錄保存5年備查。藥品拆零銷售流程圖：拆零藥品陳列在拆零專柜（層），保持拆零工具清潔衛(wèi)生負責(zé)拆零的銷售人員開具銷售單，指引

35、顧客交款報質(zhì)量管理員處理檢查需拆零藥品的外觀質(zhì)量 發(fā)現(xiàn)異常 無異常填寫拆零藥袋戴手套、取藥拆零、裝袋復(fù)核人員核對銷售小票與藥品附藥品說明書，交付顧客，說明用藥注意事項整理拆零專柜，清潔現(xiàn)場計算機生成拆零銷售記錄藥品拆零記錄保存5年文件名稱：冷藏藥品管理操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-011-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：2頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。 1.目的：保證門店冷藏藥品從購進到銷售的全過程都能得到有效控制，確保冷藏藥品的質(zhì)量。 2.依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）。 3

36、.適用范圍：本制度適用于冷藏藥品所涉及全部過程的質(zhì)量控制。 4.職責(zé)： 4.1門店店長：負責(zé)冷藏藥品的采購計劃設(shè)置； 4.2質(zhì)量管理員：負責(zé)冷藏藥品的存放及溫濕度的監(jiān)測； 4.3門店驗收員：負責(zé)冷藏藥品的收貨、驗收。 5.操作規(guī)程： 5.1冷藏藥品的購進、驗收：門店采購員采購冷藏藥品時，要與供貨單位明確適合運輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備、運輸時間，確保在途質(zhì)量；冷藏藥品到貨后，門店驗收員在符合藥品儲藏條件的溫濕度環(huán)境中進行冷藏藥品的收貨驗收；冷藏藥品收貨時驗收員應(yīng)向承運人索取冷藏藥品運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認；冷藏藥品驗收的時間應(yīng)在10分鐘內(nèi)完成；對驗收合格的藥品，驗收員在驗收單上簽

37、字，不合格的應(yīng)拒收；冷藏藥品的收貨、驗收記錄保存5年。 5.2 冷藏藥品的儲存、養(yǎng)護：冷藏藥品儲存溫度為2-8； 5.2.2 儲存冷藏藥品時應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號分類碼放，標(biāo)簽放置準(zhǔn)確；冷藏藥品應(yīng)按門店藥品養(yǎng)護檢查管理制度規(guī)定進行養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)立即停止銷售，做好記錄。報告公司質(zhì)量管理部處理。 5.3冷藏藥品應(yīng)儲存在藥品恒溫冷藏柜內(nèi)，建立健全恒溫冷藏柜的設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄保存5年。 5.4 養(yǎng)護員在每天上午9:00、下午15:00對冷藏藥品儲存條件進行檢查并記錄。 5.5門店應(yīng)保證在斷電情況下恒溫冷藏柜的正常運轉(zhuǎn)。5.6除質(zhì)量原因外，冷藏藥品一經(jīng)售出不得退

38、換貨。文件名稱：門店計算機管理操作規(guī)程編號：HZYMMD-GC-012-2015-01起草部門：質(zhì)管部起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁數(shù)：8頁發(fā)放范圍：質(zhì)管部、運營部、連鎖門店、質(zhì)管部存檔。1.目的：為規(guī)范門店業(yè)務(wù)流程，確保計算機系統(tǒng)的正確使用，制定本操作規(guī)程。2.依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）及附錄2：藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)。3.適用范圍：本操作規(guī)程適用于公司計算機系統(tǒng)的操作指導(dǎo)。4.職責(zé)：4.1信息部負責(zé)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程的編寫及指導(dǎo)；4.2質(zhì)量管理部負責(zé)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程的審核；4.3各崗位人員負責(zé)按計算機系統(tǒng)操作規(guī)程進行正確

39、操作。5. 操作規(guī)程：5.1 門店店長操作規(guī)程：5.1.1 查看近效期藥品報表及近效期預(yù)警提示：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版登陸軟件 GSP報表儲存與養(yǎng)護近效期藥品報表；5.2 門店采購員操作規(guī)程：要貨計劃：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版賬號密碼登陸軟件連鎖管理配送管理計劃管理-需求計劃演示操作如何生成門店要貨計劃。查看藥品采購記錄：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版賬號密碼登陸軟件連鎖管理配送管理計劃管理-需求計劃查詢。5.3驗收員操作規(guī)程：按需求計劃進行收貨驗收確認：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版賬號密碼登錄軟件連鎖管理配送管理商品配送-商品配送需方驗收審核 選擇對應(yīng)單據(jù)進行確認；驗收數(shù)據(jù)備份：收貨確認完畢打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版賬號密碼登陸軟件連鎖管理-配送管理-商品配送-商品配送單查詢 查詢門店配送單 點擊導(dǎo)出，保存成excel表格，進行保存。5.4門店養(yǎng)護員操作規(guī)程：庫存商品養(yǎng)護：打開UDO醫(yī)藥管理軟件連鎖版賬號密碼登陸軟件GSP管理儲存與養(yǎng)護藥品養(yǎng)護計劃 選擇門店所屬倉庫后，在部門名稱中選擇所屬門店以及養(yǎng)護人員，選擇是否重點養(yǎng)護，點擊自動生成，生成養(yǎng)護計劃。完成后