T∕CIFST 009-2022 食品用益生菌通則

1、ICS 67 .040CCS X 10團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/ CIFST0092022食品用益生菌通則General standard of probiotics for food use2022 06 16 發(fā)布2022 06 16 實(shí)施中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)發(fā) 布學(xué)兔兔 www.bzfT/CIFST0092022前言本文件按照GB/T1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位:江南大學(xué)、國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心、上海理工大學(xué)、中國(guó)食品發(fā)酵工業(yè)

2、研究 院有限公司、山西大學(xué)、丹尼斯克(中國(guó))有限公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限公司、北京三元食品股份有限公司、北京科拓恒通生物技術(shù)股份有限公司、養(yǎng)樂多(中國(guó))投資有限公司、河北一然生物科技股份有限公司、雀巢(中國(guó))有限公司、微康益生菌(蘇州)股份有限公司、樂斯福管理(上海)有限公司、光明乳業(yè)股份有限公司、科漢森(北京)貿(mào)易有限公司、諾維信(中國(guó))投資有限公司、上海強(qiáng)生制藥有限公司、深圳精準(zhǔn)健康食物科技有限公司。本文件主要起草人:陳衛(wèi)、徐進(jìn)、艾連中、姚粟、張國(guó)華、翟齊嘯、文焱、王玉瓊、陳歷俊、馬杰、趙林 森、于珊珊、方曙光、周世偉、吳正鈞、雷鳴、劉虹、劉小力、劉樂、路春霞、馬霞、賈舸、包維臣、

3、楊玲、軒轅 可欣、夏九學(xué)、吳李娣、花榜清、趙靜波、張峻炎、劉沛然、樂詩(shī)義。學(xué)兔兔 標(biāo)準(zhǔn)下載食品用益生菌通則1 范圍本文件規(guī)定了食品用益生菌的基本要求、菌株水平要求、生產(chǎn)過程要求、技術(shù)要求、貯存和運(yùn)輸、在 食品中的應(yīng)用及標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。本文件適用于作為食品原料使用的益生菌。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件, 僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB4789.34 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 雙歧桿菌檢驗(yàn) GB4789.35 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 乳酸

4、菌檢驗(yàn) GB7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則3 術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1益生菌 probiotics當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí),對(duì)人體健康有益的活的微生物。3.2食品用益生菌 probioticsforfooduse可用于食品中的一種或多種益生菌,經(jīng)發(fā)酵、富集、干燥或不干燥、混合或不混合、包裝等工序制成的食品原料。4 基本要求4.1 食品用益生菌菌種(株)應(yīng)是國(guó)家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的可用于食品的菌種(株)。4.2 食品用益生菌應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。4.3 食品用益生菌用于食品(包括特殊食品),應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。5 菌株水平要求5.1 評(píng)價(jià)要求5.1.1 應(yīng)在

5、菌株水平進(jìn)行鑒定、安全性評(píng)價(jià)和健康作用評(píng)價(jià)。5.1.2 應(yīng)根據(jù)菌株特性,確定評(píng)價(jià)項(xiàng)目和方法(可參見附錄 A)。應(yīng)使用國(guó)家規(guī)定或國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的評(píng)價(jià)方法。5.1.3 企業(yè)可自行或委托國(guó)內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)。1T/CIFST00920225.1.4 保健食品用原料菌種的安全性評(píng)價(jià)、益生菌類保健食品功能評(píng)價(jià),應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。5.2 菌種(株)鑒定、命名及保藏5.2.1 菌株鑒定根據(jù)目前已有的技術(shù),基于表型及基因測(cè)序技術(shù)鑒定到菌株水平。5.2.2 菌種分類學(xué)地位及命名 菌種分類學(xué)地位的確定可采用國(guó)際認(rèn)可的最新的鑒定方法,并使用最新的分類學(xué)名稱。菌種的命名應(yīng)與通用的、科學(xué)的名稱一致。

6、 細(xì)菌的分類和命名應(yīng)遵循原核生物分類學(xué)國(guó)際委員會(huì)(InternationalCommitteeonSystem- aticsofProkaryotes)的規(guī)定,并符合原核生物國(guó)際命名法規(guī)(InternationalCodeofNomenclatureof Prokaryotes)的要求。藻類和真菌的分類和命名應(yīng)遵循國(guó)際藻類、真菌和植物命名法規(guī)(International CodeofNomenclatureforAlgae,Fungi,andPlants)的規(guī)定。 當(dāng)微生物菌種發(fā)生分類學(xué)地位變化時(shí),應(yīng)按照最新的分類學(xué)地位變更菌種名稱。5.2.3 菌株保藏菌株應(yīng)保藏在

7、公認(rèn)的菌種保藏中心。5.3 菌株生物特性評(píng)價(jià)基于益生菌用途的評(píng)價(jià),應(yīng)根據(jù)菌株情況確定評(píng)價(jià)項(xiàng)目及方法。益生菌菌株生物特性評(píng)價(jià)方法見 附錄 A。5.4 菌株安全性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)菌株安全食用歷史、國(guó)內(nèi)外研究、批準(zhǔn)、應(yīng)用等情況確定評(píng)價(jià)項(xiàng)目和方法。評(píng)價(jià)項(xiàng)目包括:抗生素耐藥 性、致 病性、溶 血性、產(chǎn) 毒素、其 他活性物質(zhì)等。益生菌菌株安全性評(píng)價(jià)方法見附錄 A。5.5 菌株健康作用評(píng)價(jià)以體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)為參考,以人體試驗(yàn)為重要依據(jù)。確定菌株健康作用的相關(guān)性應(yīng)在統(tǒng)計(jì)學(xué) 或生物學(xué)上具有顯著意義。菌株健康作用評(píng)價(jià)方法見附錄 A。6 生產(chǎn)過程要求6.1 應(yīng)建立菌株檔案資料,包括來源、歷史、篩選、鑒定、保存方法、數(shù)量

8、、啟用時(shí)間、傳代次數(shù)等完整 記錄。6.2 原始菌株經(jīng)鑒定后,應(yīng)及時(shí)采用凍干或液氮等方式保存。保存的菌株應(yīng)設(shè)置適宜的保存期限,到 期應(yīng)重新篩選、復(fù)壯,再保存。6.3 應(yīng)制定培養(yǎng)基的配方、投料、補(bǔ)料、滅菌、培養(yǎng)、取樣等工藝要求,控制微生物污染水平。6.4 菌株發(fā)酵培養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)化等生產(chǎn)過程使用的,以及為保證菌株在貯存、運(yùn)輸、銷售過程中存活所添加 的原料,應(yīng)符合相應(yīng)的食品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。6.5 每批原始種子批投產(chǎn)前,應(yīng)確認(rèn)菌株特性和純度。6.6 應(yīng)根據(jù)菌株特性、生產(chǎn)工藝等,建立防止微生物、化學(xué)、物理污染的管理制度。2學(xué)兔兔 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CIFST00920227 技術(shù)要求7.1 食品安全要求應(yīng)符合相關(guān)的

9、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求。7.2 感官要求感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官要求項(xiàng)目要求檢驗(yàn)方法色澤具有產(chǎn)品應(yīng)有的色澤取適量樣品置于潔凈的白色盤(瓷盤或同類容器)中,在自然光下觀察色澤和狀態(tài), 檢查有無(wú)雜質(zhì),鑒別氣味氣味具有菌種(株)的特有氣味,無(wú)腐敗,無(wú)異臭狀態(tài)液體、半固體或固體,無(wú)正常視力可見外來異物7.3 活菌數(shù)要求應(yīng)根據(jù)菌株特性、包裝材料、貯運(yùn)條件等,綜合評(píng)價(jià)食品用益生菌保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo) 簽標(biāo)示的貯存條件相同的溫度條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。食品用益生菌的活菌數(shù)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 食品用益生菌的活菌數(shù)要求項(xiàng)目要求檢驗(yàn)方法a活菌數(shù)/CFU/g(mL)1.0×1

10、08GB4789.34 GB4789.35a如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法尚未涵蓋的,可采用國(guó)內(nèi)外認(rèn)可的檢驗(yàn)方法。8 貯存和運(yùn)輸8.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適宜的貯存條件。粉末或顆粒狀產(chǎn)品宜在低溫、密封、避光容器中貯存。液體產(chǎn)品宜在密封、避光容器中貯存,并可根據(jù)產(chǎn)品特性置于冷凍或冷藏環(huán)境貯存。8.2 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸條件。9 食品用益生菌在食品中的應(yīng)用9.1 基本要求益生菌應(yīng)用于食品時(shí),應(yīng)符合相應(yīng)類別食品產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求,應(yīng)用于特殊食品(保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)要求。添加了益生菌的產(chǎn)品,不宜規(guī)定菌落總 數(shù)指標(biāo),有現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

11、。含益生菌食品的保健功能聲稱應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。9.2 益生菌在食品中穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求宜根據(jù)食品用益生菌的穩(wěn)定性及應(yīng)用的食品類別特性、包裝材料、貯運(yùn)條件等,綜合評(píng)價(jià)含益生菌食3學(xué)兔兔 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CIFST0092022品在保質(zhì)期內(nèi)益生菌的穩(wěn)定性,在與成品標(biāo)簽上標(biāo)示的貯存條件相同的溫度條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。10 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)10.1 食品用益生菌和含益生菌食品的標(biāo)簽均應(yīng)符合 GB7718的要求。10.2 食品用益生菌的產(chǎn)品名稱可標(biāo)示為“食品用益生菌”“食品加工用菌種(益生菌)”或等效名稱。學(xué)兔兔 標(biāo)準(zhǔn)下載含益生菌食品可標(biāo)示為“益生菌××”或“含有益生菌××”等。

12、10.3 食品用益生菌和含益生菌食品均應(yīng)標(biāo)示菌種的中文名稱和菌株號(hào),也可標(biāo)示為“益生菌(菌種中文名稱和菌株號(hào))”,宜同時(shí)標(biāo)示菌種拉丁學(xué)名。菌種名稱應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。當(dāng)微生物分類學(xué)發(fā)生變化而導(dǎo)致同一菌種的國(guó)際分類學(xué)命名與國(guó)家允許使用的菌種分類學(xué)命名不一致時(shí),應(yīng)標(biāo)示國(guó)家規(guī)定 的菌種名稱,可同時(shí)標(biāo)示最新的分類學(xué)名稱。10.4 食品用益生菌和含益生菌食品均應(yīng)標(biāo)示在保質(zhì)期內(nèi)的益生菌活菌數(shù)量。推薦含益生菌食品在保質(zhì)期內(nèi)益生菌活菌數(shù)量107 CFU/g(mL),如科學(xué)證明達(dá)到預(yù)期效果所需的數(shù)量少于上述推薦量,則可使用經(jīng)科學(xué)證明的活菌數(shù)量。通過食用含益生菌食品攝入的活菌數(shù)量應(yīng)不低于科學(xué)證明達(dá)到預(yù) 期效果所需

13、的數(shù)量。10.5 不含活菌(益生菌)的產(chǎn)品,不應(yīng)以“食品用益生菌”“食品加工用菌種(益生菌)”“益生菌× ×”“含有益生菌××”或其他等效名稱命名。10.6 含益生菌食品宜標(biāo)示食用方法和注意事項(xiàng)。如需沖調(diào)食用的粉末或顆粒狀含益生菌食品宜提示沖調(diào)時(shí)的水溫范圍。宜提示“如正在服用抗生素,建議食用含益生菌食品與服用抗生素時(shí)間間隔2小時(shí)及以上”。10.7 益生菌應(yīng)用于特殊食品時(shí),其標(biāo)簽標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。4A.1 益生菌菌株評(píng)價(jià)流程附錄 A (資料性)益生菌菌株評(píng)價(jià)流程及指南T/CIFST0092022學(xué)兔兔 標(biāo)準(zhǔn)下載 5F5qAO 5!F5qAO SKAO

14、 1ªßk+36SKAO ½ fl7*8 ¼ "½AO 5!+!?F"½ AO 益生菌菌株評(píng)價(jià)流程見圖 A.1。 8fl! G¿U I$ fiU = ª "§ fiG¿8flfifl! - *'y1yfly1yfl U8. flE* . y /7 fl:U8fl fl:fl¿ 8.fl:Ø ½ 8fl *flØ.¾ /. . *0 ¾-¿ M ªfi"7*½

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16、AOU3$5U.K fl©,½&AOU%#1$U0 +*88fl圖A.1 益生菌菌株評(píng)價(jià)流程5T/CIFST0092022A.2 益生菌菌株對(duì)抗生素耐藥性安全評(píng)價(jià)益生菌菌株對(duì)抗生素耐藥性安全評(píng)價(jià)流程見圖 A.2,不同抗生素對(duì)相關(guān)菌種(株)的折點(diǎn)值(cut-off values)見表 A.1。8fl.*$“fl% .*$>fl% $&y58 3§fi58 yfl8 ½58 #½8 ½58 8fl/q8 ½58 fl7fi *2½ 8fl fifi8" UNJOJNVN JOIJCJUP

17、SZ DPODFOUSBUJPOU.*$U圖A.2 益生菌菌株對(duì)抗生素耐藥性安全評(píng)價(jià)流程6學(xué)兔兔 標(biāo)準(zhǔn)下載T/CIFST00920227表A.1 不同抗生素對(duì)相關(guān)菌種(株)的折點(diǎn)值單位為毫克/升菌種名稱氨芐西林萬(wàn)古霉素慶大霉素卡那霉素鏈霉素紅霉素克林霉素四環(huán)素氯霉素環(huán)丙沙星泰利霉素粘菌素磷霉素專性同型發(fā)酵乳桿菌a221616161444n.r.n.r.n.r.n.r.嗜酸乳桿菌群121664161444n.r.n.r.n.r.n.r.專性異型發(fā)酵乳桿菌b2n.r.166464148c4n.r.n.r.n.r.n.r.羅伊氏乳桿菌2n.r.8646414324n.r.n.r.n.r.n.r.兼性

18、異型發(fā)酵乳酸菌d4n.r.1664641484n.r.n.r.n.r.n.r.植物/戊糖乳桿菌2n.r.1664n.r.14328n.r.n.r.n.r.n.r.鼠李糖乳桿菌4n.r.1664321484n.r.n.r.n.r.n.r.干酪/副干酪乳桿菌4n.r.3264641444n.r.n.r.n.r.n.r.雙歧桿菌2264n.r.1281184n.r.n.r.n.r.n.r.小球菌4n.r.1664641184n.r.n.r.n.r.n.r.明串珠菌2n.r.1616641184n.r.n.r.n.r.n.r.乳酸乳球菌243264321148n.r.n.r.n.r.n.r.嗜熱鏈球菌2432n.r.642244n.r.n.r.n.r.n.r.芽孢桿菌n.r.44884488n.r.n.r.n.r.n.r.丙酸桿菌屬246464640.50.2522n.r.n.r.n.r.n.r.屎腸球菌2432102412844416n.r.4n.r.n.r.棒狀桿菌屬和其他G+ 菌1441681424n.r.n.r.n.r.n.r.腸桿菌科8n.r.2816n.r.n.r.8n.r.0.06n.r.28注:n.r. 不需要。表中未列出的菌,若是 G+ 菌,參考棒狀桿菌屬和其他 G+ 菌折點(diǎn)值判定;若是 G- 菌,則參考腸桿菌科折點(diǎn)值判定。a 包括德氏乳桿菌和