不良反應(yīng)報告缺失因藥企擔(dān)心影響藥品銷量

1、.#:第4頁不良反響報告缺失，因藥企擔(dān)憂影響藥品銷量7月13日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布?國家藥品不良反響監(jiān)測年度報告2019年?。2019年，國家藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到藥品不良反響報告139.8萬份，較2019年增長5.3%。其中，新的和嚴(yán)重藥品不良反響報告39.3萬份，占同期報告總數(shù)的28.2%。藥品不良反響adverse drug reaction，簡稱ADR是患者在使用某種藥物的治療疾病的時候產(chǎn)生的與治療無關(guān)的作用，而這種作用一般都對患者的治療不利。結(jié)果顯示抗菌藥、靜脈輸液和中藥注射劑不合理用藥問題突出。2019年化學(xué)藥不良反響/事件報告中，注射劑所占比例為62.9%；中藥不良反響/事件報

2、告中，注射劑所占比例為51.3%；而嚴(yán)重藥品不良反響報告的給藥途徑以靜脈注射為主，占70%以上。國家藥品不良反響監(jiān)測數(shù)據(jù)分析顯示，部分中藥注射劑的不良反響主要來源于基層醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)。注射劑的不良反響主要表現(xiàn)為過敏及類過敏反響，部分病例可出現(xiàn)過敏性休克等嚴(yán)重過敏反響，需要緊急救治?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)的救治設(shè)備、設(shè)施較為有限，醫(yī)護(hù)人員救治經(jīng)歷和才能相對缺乏，影響搶救效果及預(yù)后，基層醫(yī)療機構(gòu)的輸液風(fēng)險值得關(guān)注。國內(nèi)絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都有門診輸液，門診輸液幾乎成了中國老百姓51.550，-0.11，-0.21%的就醫(yī)習(xí)慣，長期以來人們形成了“輸液好、輸液快的錯誤認(rèn)識和就醫(yī)習(xí)慣?！坝盟幰裱懿挥镁筒挥?，能

3、少用就不多用；能口服不肌注，能肌注不輸液的原那么食藥總局相關(guān)負(fù)責(zé)人說，靜脈輸液是高風(fēng)險、高獲益的臨床用藥方法，起效迅速，易于調(diào)節(jié)給藥劑量和速度，可恒定維持治療所需的藥物濃度。如能合理使用，靜脈輸液的臨床獲益大于風(fēng)險；過度使用時，靜脈輸液的風(fēng)險那么明顯增加，甚至可能超過臨床獲益，給患者帶來不必要的風(fēng)險及經(jīng)濟(jì)損失。我國企業(yè)根本不上報由于藥品的特殊性，上市前研究非常局限，需要通過廣泛的臨床應(yīng)用方能發(fā)現(xiàn)其固有的風(fēng)險。因此，通過加強藥品不良反響報告和監(jiān)測工作，及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在固有風(fēng)險，評價其風(fēng)險效益比，不斷完善藥品的平安性信息，保護(hù)公眾的用藥平安。歷史上最為著名的不良反響事件是“反響停事件，20世紀(jì)50

4、年代由德國研制的用于緩解妊娠反響的新藥沙利度胺，又稱“反響停，曾在歐洲和日本20多個國家造成了12019多個胎兒缺手缺臂畸形，還致1300人患多發(fā)性神經(jīng)炎。1961年“反響停被禁用。而由于FDA復(fù)雜和嚴(yán)格的新藥申報手續(xù)，該藥直至1961年仍未獲準(zhǔn)在美國外鄉(xiāng)上市，使美國無數(shù)家庭免受其害。“反響停事件之后世界各國紛紛制定嚴(yán)格的藥物不良反響申報程序，如英國的“黃頁制度，這些申報制度為平安用藥搜集了重要的根本數(shù)據(jù)。事實上，企業(yè)應(yīng)該成為不良反響上報的主體。但遺憾的是，我國八成以上的不良反響仍以醫(yī)療機構(gòu)報告為主，藥品消費企業(yè)報告只占1.4%，經(jīng)營企業(yè)報告占16%、個人及其他來源的報告占0.4%。記者在某美

5、國企業(yè)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物說明書上看到，該藥物上市后自發(fā)不良反響的病癥及相關(guān)疾病出現(xiàn)超過35種，而在該藥物的國內(nèi)企業(yè)消費的仿制藥說明書上，內(nèi)容簡短，并無上市后不良反響報告。據(jù)理解，在我國藥品說明書中，與藥品平安性有關(guān)的“不良反響、“本卷須知、“禁忌證三項內(nèi)容的缺項率高達(dá)95%；書寫格式也是五花八門，有的用“本卷須知代替“不良反響項，有的用“禁忌證代替“不良反響項，有的說“本品少有不良反響或者“尚不明確等。在不良反響發(fā)生率及嚴(yán)重程度等方面更是只言片語。美國90%的藥品不良反響來源于制藥企業(yè)。他們設(shè)有專門的機構(gòu)和人員搜集不良反響病例。一旦發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)意外的有害反響時，即會采取有效措。歐美企業(yè)積極上報不良反響，原因還在于國外對制藥企業(yè)施行不良反響強迫報告制度。這項制度不僅明確企業(yè)是上報的主體，還規(guī)定了對拒不上報企業(yè)的懲辦，如警告信、禁令、傳訊、起訴等?！拔覈髽I(yè)的不良反響報告系統(tǒng)，根本屬于沒有。原因很復(fù)雜，現(xiàn)行的醫(yī)藥銷售體系并沒有和不良反響報告進(jìn)展捆綁，很多企業(yè)甚至擔(dān)憂一旦上報ADR，會影響該類藥品的銷量。加之不良反響的搜集也需要本錢。一位臨床藥物研究專家告訴記