材料之三：王玉處長(zhǎng)發(fā)言

1、文檔可自由編輯打印PAGE9 / NUMPAGES9文檔可自由編輯打印文檔可自由編輯打印全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議 內(nèi)部使用文 件 材 料 之 三 妥善保管王玉同志在2015年藥品監(jiān)管工作視頻會(huì)上的發(fā)言（2015年3月13日）同志們：根據(jù)會(huì)議的安排，下面，我就2015年藥品化妝品流通監(jiān)管重點(diǎn)工作發(fā)個(gè)言，供同志們工作中參考。一、攻堅(jiān)克難，全力打好“兩大戰(zhàn)役”（一）加快推進(jìn)新修訂藥品GSP的貫徹實(shí)施。剛才，傅局長(zhǎng)已經(jīng)將總局和省局關(guān)于實(shí)施新修訂藥品GSP的有關(guān)要求向大家做了傳達(dá)。這是硬要求，沒(méi)有商量的余地。請(qǐng)各地一定要把有關(guān)要求向企業(yè)宣傳到位，不能有任何僥幸的心理。把新版GSP的貫徹實(shí)施作為今年工作的重中

2、之重，督促所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2015年12月31日前通過(guò)認(rèn)證檢查。從我省整體的推進(jìn)情況看來(lái)，藥品批發(fā)企業(yè)的推進(jìn)情況較好，做到了時(shí)間過(guò)半，任務(wù)過(guò)半。但是，零售企業(yè)推進(jìn)情況不容樂(lè)觀，各地的進(jìn)展情況也參差不齊。在這里，我通報(bào)一下，武漢、襄陽(yáng)、宜昌、荊門(mén)等地情況較好，荊州、黃岡、恩施、仙桃等地推進(jìn)速度較慢，甚至個(gè)別地區(qū)零售藥店認(rèn)證檢查還沒(méi)有正式開(kāi)始。對(duì)此，我們一定要有清醒的認(rèn)識(shí)，過(guò)去的一年，基礎(chǔ)比較好的、積極性比較高的企業(yè)已經(jīng)率先通過(guò)了認(rèn)證檢查，貫徹實(shí)施新規(guī)范的難點(diǎn)問(wèn)題、矛盾問(wèn)題都會(huì)在今年集中顯現(xiàn)，因此，我們必須要有攻堅(jiān)克難的決心，打好這場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)。各地要對(duì)還沒(méi)有主動(dòng)進(jìn)行改造的企業(yè)做好宣傳引導(dǎo)；對(duì)正在

3、準(zhǔn)備申報(bào)的，要耐心地幫助答疑解惑；對(duì)企圖蒙混過(guò)關(guān)的，一定要嚴(yán)格把關(guān)。如果在貫徹實(shí)施新規(guī)范的過(guò)程中前緊后松、降低標(biāo)準(zhǔn)，就是對(duì)誠(chéng)實(shí)守信企業(yè)的傷害，就是對(duì)其他企業(yè)的不公平，只會(huì)讓我們的推進(jìn)工作變得更加被動(dòng)；對(duì)不打算繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，要督促做好“關(guān)停并轉(zhuǎn)”工作，協(xié)助維護(hù)當(dāng)?shù)厣鐣?huì)穩(wěn)定和藥品供應(yīng)。同時(shí)，請(qǐng)各地在推進(jìn)過(guò)程中加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，定期上報(bào)有關(guān)信息，及時(shí)反映推進(jìn)過(guò)程中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，便于省局全面地掌握、研判和處理。（二）全面推進(jìn)藥品流通環(huán)節(jié)的電子監(jiān)管。剛才傅局長(zhǎng)和元廷處長(zhǎng)都講了，實(shí)施全品種、全鏈條的電子監(jiān)管是國(guó)務(wù)院及國(guó)家總局的明確要求，也是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的有效手段。從流通環(huán)節(jié)來(lái)看，要在年內(nèi)全面完

4、成藥品電子監(jiān)管任務(wù)，關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)就在于藥品零售企業(yè)能否按期入網(wǎng)實(shí)現(xiàn)核注核銷(xiāo)，這也是我們今年要打的第二場(chǎng)攻堅(jiān)戰(zhàn)。具體有這么幾件事請(qǐng)各地抓好落實(shí)：一是宣傳到位，盡快組織轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，特別是零售藥店，學(xué)習(xí)傳達(dá)國(guó)務(wù)院及總局有關(guān)精神，落實(shí)藥品電子監(jiān)管的要求，這是每一個(gè)從事藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都必須履行的社會(huì)責(zé)任，對(duì)于態(tài)度不積極的企業(yè)，要落實(shí)專(zhuān)人上門(mén)做好工作；二是組織到位，由于零售企業(yè)量大面廣，許可認(rèn)證的審批權(quán)都在下面，經(jīng)與省局信息中心商量，零售連鎖總部及零售藥店的入網(wǎng)都采取由市州局統(tǒng)一組織，集中填報(bào)審核、集中上傳、集中分發(fā)的方式進(jìn)行。也就是說(shuō)，由各地組織轄區(qū)內(nèi)企業(yè)填報(bào)入網(wǎng)信息，逐一審核把關(guān)，匯總整理并按規(guī)定格

5、式上報(bào)，秘鑰也由各地通知企業(yè)登記領(lǐng)取的方式進(jìn)行。請(qǐng)各地要從方便工作的角度出發(fā)，盡快明確分管領(lǐng)導(dǎo)和牽頭部門(mén)，落實(shí)專(zhuān)人負(fù)責(zé)；三是培訓(xùn)到位，請(qǐng)各地盡快向省局信息中心上報(bào)企業(yè)人員的培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)需求，以便省局及時(shí)與國(guó)家總局及中信21世紀(jì)公司聯(lián)系，統(tǒng)籌安排集中培訓(xùn)的時(shí)間和師資。市州局主要負(fù)責(zé)會(huì)場(chǎng)準(zhǔn)備及通知企業(yè)參會(huì)，省局主要負(fù)責(zé)聯(lián)系師資、協(xié)調(diào)解決講師的交通及食宿費(fèi)用；四是注重結(jié)合，各地要以新版GSP的貫徹實(shí)施作為推進(jìn)電子監(jiān)管工作的有效載體，抓住實(shí)施新版GSP的機(jī)遇，在認(rèn)證檢查時(shí)，將企業(yè)是否達(dá)到藥品電子監(jiān)管的要求作為重要條件，達(dá)不到要求的不予發(fā)證。在這個(gè)規(guī)定上，總局的藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則和我省的藥品G

6、SP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中都有明確的條款要求，涉及電子監(jiān)管要求的共有4項(xiàng)，2項(xiàng)屬于主要缺陷項(xiàng)目，2項(xiàng)屬于一般缺陷項(xiàng)目，所以，達(dá)不到藥品電子監(jiān)管要求，不予以發(fā)證是有政策依據(jù)的。近期，省局還會(huì)專(zhuān)門(mén)就這個(gè)問(wèn)題發(fā)文布置有關(guān)具體工作。 二、突出重點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)藥品化妝品流通監(jiān)管（一）抓專(zhuān)項(xiàng)整治：今年，國(guó)家總局將在全國(guó)范圍內(nèi)利用半年左右的時(shí)間，集中開(kāi)展小藥店、小診所專(zhuān)項(xiàng)整治。以城鄉(xiāng)結(jié)合部、城中村、農(nóng)村等地區(qū)為重點(diǎn)區(qū)域，以零售藥店和個(gè)體診所為重點(diǎn)對(duì)象，以索證索票，核查票、賬、貨相符為重點(diǎn)內(nèi)容，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購(gòu)進(jìn)假藥的行為，著力解決基層藥品安全問(wèn)題。這項(xiàng)工作省局將會(huì)根據(jù)總局下發(fā)的專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案，安排時(shí)間，統(tǒng)一

7、布置，統(tǒng)一行動(dòng)。此外，針對(duì)中藥飲片從非法渠道購(gòu)進(jìn)、擅自分裝、貼牌銷(xiāo)售、市場(chǎng)抽檢不合格率持續(xù)較高等方面的突出問(wèn)題，今年，我省還將繼續(xù)深入開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)項(xiàng)整治，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，認(rèn)真落實(shí)省局去年出臺(tái)的關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管的實(shí)施意見(jiàn)，采取飛行檢查的方式，檢查專(zhuān)項(xiàng)整治的成效，嚴(yán)厲打擊各種違法違規(guī)行為。同時(shí)，注重源頭管控，加強(qiáng)對(duì)我省李時(shí)珍中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管，加大對(duì)問(wèn)題突出的個(gè)別省份所售飲片的市場(chǎng)抽驗(yàn)。春節(jié)之前，省局組織對(duì)部分地區(qū)的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題依然十分嚴(yán)重。這也更加證明省局今年繼續(xù)開(kāi)展中藥飲片的專(zhuān)項(xiàng)整治很有必要。飲片的問(wèn)題，不是一天兩天的事情，

8、也不是單獨(dú)哪一個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)題，“冰凍三尺非一日之寒”，但是，只要我們盯著主要問(wèn)題不放，下大力氣去抓，各部門(mén)形成合力，拿出強(qiáng)有力的措施，相信必定會(huì)大有改觀。（二）抓日常監(jiān)管：在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)針對(duì)基本藥物配送企業(yè)和經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品、終止妊娠藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，組織開(kāi)展疫苗經(jīng)營(yíng)及委托儲(chǔ)存配送企業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)檢查;在這里特別提一下終止妊娠藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑的問(wèn)題。加強(qiáng)終止妊娠藥品監(jiān)管是省委省政府賦予我們的監(jiān)管職責(zé)，也是部門(mén)目標(biāo)責(zé)任制考核的重要內(nèi)容，請(qǐng)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的主要領(lǐng)導(dǎo)一定要高度重視，拿在手上，記在心里，安排在具體監(jiān)管工作之中。含特殊藥品復(fù)方制劑流失的問(wèn)題，國(guó)家總局今年還會(huì)加大力度，深

9、挖細(xì)查，一旦發(fā)現(xiàn)我省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)行為上的違法行為，堅(jiān)決吊銷(xiāo)其藥品經(jīng)營(yíng)許可證。去年，省局領(lǐng)導(dǎo)在克服各種阻力的情況下，吊銷(xiāo)了2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可證。同時(shí)，也向大家表明一個(gè)態(tài)度，在這個(gè)問(wèn)題上，省局是絕對(duì)不會(huì)含糊的。在藥品使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)針對(duì)大型綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及村衛(wèi)生室開(kāi)展監(jiān)督檢查，督促落實(shí)藥品質(zhì)量管理的有關(guān)要求，繼續(xù)開(kāi)展對(duì)部省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對(duì)各市州局工作的指導(dǎo)；在化妝品流通環(huán)節(jié)，以化妝品大型批發(fā)市場(chǎng)、大型賣(mài)場(chǎng)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否合規(guī)為重點(diǎn)內(nèi)容，以染發(fā)、燙發(fā)、育發(fā)等3類(lèi)特殊用途化妝品為重點(diǎn)抽檢品種，充分運(yùn)用抽驗(yàn)結(jié)果和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息，

10、強(qiáng)化化妝品流通監(jiān)管。在日常監(jiān)管方面，我想一個(gè)總的原則就是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦風(fēng)險(xiǎn)，防范風(fēng)險(xiǎn)，打主動(dòng)仗，逐步建立基于風(fēng)險(xiǎn)的差異化監(jiān)管模式。（三）抓跟蹤檢查：從今年開(kāi)始，省局將通過(guò)3年左右的時(shí)間，分步組織對(duì)通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查。今年，全省將完成200家藥品批發(fā)企業(yè)的跟蹤檢查任務(wù)，采取省局統(tǒng)一組織和市州局具體實(shí)施，區(qū)域內(nèi)交叉檢查的方式進(jìn)行。請(qǐng)各地結(jié)合日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)整治任務(wù)，合理安排時(shí)間，組織骨干檢查員，按照認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)扎實(shí)開(kāi)展。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)認(rèn)證檢查時(shí)是一套，平時(shí)經(jīng)營(yíng)又是一套，不能持續(xù)合規(guī)的企業(yè)，要堅(jiān)決予以查處，收回其藥品GSP證書(shū)。今年，國(guó)家總局及省局都將會(huì)對(duì)認(rèn)證后批發(fā)企業(yè)實(shí)施飛行檢查，加

11、強(qiáng)證后管理，防止企業(yè)認(rèn)證后質(zhì)量管理水平滑坡。今后，飛行檢查將成為我們監(jiān)督檢查的主要形式。在這里，也請(qǐng)各市州局考慮安排對(duì)認(rèn)證通過(guò)的零售企業(yè)進(jìn)行抽查，決不能像猴子掰玉米一樣，這邊認(rèn)證檢查才搞完，那邊企業(yè)又回到了起點(diǎn)。三、持續(xù)發(fā)力，狠抓“兩品一械”違法廣告監(jiān)管當(dāng)前，藥品、醫(yī)療器械和保健食品違法廣告問(wèn)題，依然是老百姓反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題。2014年，全省共監(jiān)測(cè)違法廣告達(dá)10萬(wàn)多條次，并對(duì)92個(gè)藥械品種采取暫停銷(xiāo)售措施，發(fā)布違法廣告公告12期。近期，省局在匯總整理2014年全年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，在網(wǎng)站上發(fā)布了擬認(rèn)定的2014年度“兩品一械”廣告發(fā)布嚴(yán)重失信企業(yè)名單。可以說(shuō)，在加強(qiáng)違法廣告監(jiān)測(cè)監(jiān)管等方面，各

12、級(jí)監(jiān)管部門(mén)做了大量的工作，但是，監(jiān)管的成效與領(lǐng)導(dǎo)的要求、群眾的期盼還有一定的差距。因此，請(qǐng)各地一定要按照部門(mén)職責(zé)分工的要求，該監(jiān)測(cè)的要監(jiān)測(cè)，該上報(bào)的要上報(bào)，該移交的要移交，履好職、盡好責(zé)、站好崗。今年，請(qǐng)各地繼續(xù)加大違法廣告監(jiān)測(cè)力度，省局會(huì)繼續(xù)采取“雙考核”模式，即將違法廣告處置率納入到對(duì)各市州局目標(biāo)責(zé)任制考核及業(yè)務(wù)工作考核的內(nèi)容，督促各地落實(shí)好監(jiān)測(cè)職責(zé)。不斷拓展監(jiān)測(cè)渠道，定期向社會(huì)發(fā)布消費(fèi)警示及違法廣告公告，及時(shí)移送并督促有關(guān)部門(mén)依法查處。充分運(yùn)用違法廣告品種抽檢及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，查找違法廣告背后的“兩非”問(wèn)題。同時(shí)，今年省局還將授權(quán)委托各市州局對(duì)轄區(qū)內(nèi)虛假宣傳的醫(yī)療器械、保健食品運(yùn)用暫停銷(xiāo)售

13、的措施，利用約談、曝光、信用等級(jí)評(píng)定等手段，借助各級(jí)食品藥品安全辦公室這個(gè)大平臺(tái)，加大對(duì)違法廣告行為的處理力度。四、加強(qiáng)調(diào)研，制定順應(yīng)“新常態(tài)”的監(jiān)管舉措（一）調(diào)整完善藥品流通使用監(jiān)管制度。今年召開(kāi)的全國(guó)藥品監(jiān)管工作會(huì)議上，吳湞局長(zhǎng)講到，藥品批發(fā)、零售藥店數(shù)量居高不下，分析原因有三點(diǎn)：一是企業(yè)有沖動(dòng)；二是地方有需求；三是準(zhǔn)入門(mén)檻過(guò)低?？偩纸衲昙磳⒊雠_(tái)的藥品GSP第二批附錄中會(huì)明確提出新開(kāi)辦批發(fā)企業(yè)的準(zhǔn)入要求。我省將會(huì)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，適時(shí)調(diào)整藥品批發(fā)企業(yè)準(zhǔn)入政策及開(kāi)辦標(biāo)準(zhǔn)；研究制定各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)清單和風(fēng)險(xiǎn)清單，建立藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)信息研判會(huì)制度，強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)品種層層監(jiān)管的責(zé)任；同時(shí)，在總結(jié)推廣宜昌率先開(kāi)展的藥品零售業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)總局的統(tǒng)一部署，推進(jìn)我省藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理工作；研究制定加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的有關(guān)制度，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的軟硬件條件，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。（二）探索建立互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管新模式。根據(jù)國(guó)家總局即將出臺(tái)的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的有關(guān)要求，研究制定我省互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的審批及監(jiān)管政策，修訂并完善現(xiàn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易及信息服務(wù)不良行為記分管理辦法，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，探索建立互聯(lián)網(wǎng)藥品、化妝品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的新機(jī)制。（三）推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域的信用體系建設(shè)。根據(jù)國(guó)家總局在推進(jìn)食品藥品安全信用體