生物制品國家標準品的制備和標定規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、生物制品國家標準品的制備和標定規(guī)程1標準品的種類和定義國家標準品分三類：1.1國家標準品系指用國際標準品標定的，用于衡量某一制品效價或毒性的特定物質，其生物活性以國際單位表示。1.2國家參考品系指用國際參考品標定的，用途與國家標準品相似的特定物質，一般不定國際單位。1.3國家參考試劑系指用國際參考試劑標定的，用于微生物（或其產(chǎn)物）鑒定或疾病診斷的生物診斷試劑，生物材料或特異性抗血清。2制備、標定、供應單位2.1國家標準品由中國藥品生物制品檢定所（下稱檢定所）負責制備（或委托其他單位制備）、檢定、初步標定、組織協(xié)作標定及供應。2.2國際標準品、參考品及參考試劑由檢定所向WHO聯(lián)系索取、保管和使用

2、。3新國家標準品的建立3.1原料選擇3.1.1原料應具有高度穩(wěn)定性和適合檢測或試驗要求的特異性，不應含有干擾使用目的的雜質。3.1.2盡可能使標準品在性質上與供試品相對一致。3.1.3必須具有足夠數(shù)量的原料，以滿足多年使用的需要。3.2初步標定選好原料后，根據(jù)各種標準品的不同要求，用適宜的保護緩沖液稀釋，然后用國際標準品進行初步標化，大體確定其效價單位數(shù)。3.3標準品的分裝，凍干和熔封3.3.1將上述初步標定的標準品精確分裝，精確度應在1%以內。3.3.2需要干燥保存者分裝后立即進行凍干和熔封。3.3.3整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。3.4正式標定3.4.1標準品應進行效價測定，特異活性穩(wěn)定性試驗，無菌試驗。凍干標準品還應進行水分測定和真空度檢查。3.4.2效價協(xié)作標定由檢定所負責，以國際同類標準品為依據(jù)，組織有關單位參加，對國家標準品的效價進行協(xié)作標定，標定結果必須經(jīng)統(tǒng)計學處理，然后由檢定所負責寫出建立國家標準品的全面技術總結，提交衛(wèi)生部生物制品標準化委員會審查。4標準品的審定4.1衛(wèi)生部生物制品標準化委員會常委會組織有關委員和專家對檢定所提交的新標準品（包括國家標準品、參考品和參考試劑）的建立進行全面的技術審查，最后報衛(wèi)生部審批。4.2已建立的國家標準品在制備新的批

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