第三方醫(yī)藥物流審計(jì)管理制度及操作規(guī)程(藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)適用)

1、第 PAGE6 頁(yè) 共 NUMPAGES6 頁(yè)第三方醫(yī)藥物流審計(jì)管理制度及操作規(guī)程(藥品批發(fā)或零售連鎖企業(yè)適用)文件名稱：第三方醫(yī)藥物流審計(jì)管理制度編號(hào)：_-ZD-V1-36第三方醫(yī)藥物流審計(jì)管理制度起 草 人：起草日期：8 月 31 日 審 核 人：審核日期：年月日 批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：年月日 生效日期：年月日 版 本 號(hào)：V1 分發(fā)保管：質(zhì)量管理部，由部門(mén)保管 目的：制定對(duì)第三方醫(yī)藥物流審計(jì)管理制度，確保受托方的倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，從而保證藥品質(zhì)量合格。適用：適用于對(duì)第三方醫(yī)藥物流的質(zhì)量管理審計(jì)。執(zhí)行：質(zhì)量管理部。內(nèi)容：1.公司將倉(cāng)儲(chǔ)和配送委托第三方醫(yī)藥物流的，應(yīng)事先

2、進(jìn)展受托方挑選，擇優(yōu)選擇。2.和第三方醫(yī)藥物流簽約前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)展質(zhì)量審計(jì)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，并與公司受托范圍相適應(yīng)的，方可委托。3.對(duì)第三方醫(yī)藥物流的質(zhì)量審計(jì)，包括但不限于以下內(nèi)容：1.1.是否依法獲得第三方物流資質(zhì)，并在效期內(nèi)。1.2.機(jī)構(gòu)和人員是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.3.倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)備設(shè)施、面積和貨位數(shù)量是否能滿足受托企業(yè)的要求，是否配套現(xiàn)代化物流軟硬件設(shè)備。1.4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能否滿足委托雙方企業(yè)數(shù)據(jù)傳輸交換，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。1.5.存儲(chǔ)和運(yùn)輸是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，并滿足受托企業(yè)的需求。1.6.是否存在違背藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象并

3、被藥品監(jiān)視管理部門(mén)限期整改或撤銷相關(guān)證書(shū)行為。2.質(zhì)量管理部會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人等對(duì)第三方醫(yī)藥物流進(jìn)展以下內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：2.1.核實(shí)第三方醫(yī)藥物流的資質(zhì)、人員架構(gòu)、配置情況。2.2.查看倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)施設(shè)備的裝備及運(yùn)行狀況，倉(cāng)庫(kù)的容積和貨物的存貨情況。2.3.現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸?shù)淖鳂I(yè)流程。并隨機(jī)抽查倉(cāng)儲(chǔ)人員的作業(yè)。2.4.查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的模塊是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.5.查看溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的驗(yàn)證報(bào)告、冷鏈設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)證報(bào)告。2.6.運(yùn)輸模塊的作業(yè)狀況，車輛狀況。3.評(píng)審過(guò)程須客觀公正，并形成最終評(píng)審結(jié)論，附上必要的現(xiàn)場(chǎng)照片，第三方醫(yī)藥物流的資質(zhì)。4.評(píng)審合格后，和第三方醫(yī)藥物

4、流簽訂倉(cāng)儲(chǔ)配送協(xié)議，正式委托其對(duì)我司經(jīng)營(yíng)的品種進(jìn)展存儲(chǔ)和配送。5.委托期間，每半年進(jìn)展復(fù)審，檢驗(yàn)受托方是否一直符合藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定。假設(shè)不符合，應(yīng)和受托方協(xié)商，作針對(duì)性整改。必要時(shí)終止委托，重新選擇符合要求的第三方醫(yī)藥物流進(jìn)展委托。文件名稱：第三方醫(yī)藥物流評(píng)審操作規(guī)程編號(hào)：_-SOP-V1-21第三方醫(yī)藥物流評(píng)審操作規(guī)程修 訂 人：修訂日期：20_年 8 月 31 日 審 核 人：審核日期：年月日 批 準(zhǔn) 人：批準(zhǔn)日期：年月日 生效日期：年月日 版 本 號(hào)：V1 分發(fā)保管：質(zhì)量管理部，由部門(mén)保管 目的：制定第三方醫(yī)藥物流評(píng)審操作規(guī)程，使選擇的第三方醫(yī)藥物流符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，確保藥

5、品質(zhì)量合格。適用：第三方醫(yī)藥物流質(zhì)量評(píng)審。執(zhí)行：質(zhì)量管理部。內(nèi)容：針對(duì)第三方醫(yī)藥物流的評(píng)審，執(zhí)行以下操作規(guī)程：1.由質(zhì)量管理部組織，成評(píng)審組，參與人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。2.準(zhǔn)備評(píng)審必要的記錄，并和擬受托或已受托的第三方醫(yī)藥物流負(fù)責(zé)人進(jìn)展溝通，懇求其進(jìn)展協(xié)調(diào)，予以配合。3.評(píng)審小組對(duì)第三方醫(yī)藥物流的資質(zhì)、組織架構(gòu)、人員組成、硬件設(shè)施、人員操作、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)逐一進(jìn)展查核，并記錄，并結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么的內(nèi)容要求，進(jìn)展判斷是否符合法定要求。3.1.資質(zhì)是否在有效期以內(nèi)。3.2.組織架構(gòu)和人員組成是否符合法定要求，并和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3.3.設(shè)備設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)面積是否符合法定要求，并和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3.4.質(zhì)量管理體系是否建立，并貫徹到經(jīng)營(yíng)實(shí)際工作中。3.5.倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸操作是否和質(zhì)量管理體系規(guī)定的一致，并純熟開(kāi)展。3.6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否符合相關(guān)規(guī)定要求，并能和己方醫(yī)藥管理系統(tǒng)無(wú)縫對(duì)接，數(shù)據(jù)傳輸正常。3.7.有無(wú)受到監(jiān)管部門(mén)的查處或被責(zé)令限期整改等現(xiàn)象。4.評(píng)審過(guò)程完畢，評(píng)審組進(jìn)展綜