保健食品的開發(fā)及管理講義

1、-. z.保健食品的開發(fā)與管理?xiàng)蠲纫?、保健食品的開發(fā)一保健食品開發(fā)路線保健食品，特別是第二、三代保健食品的研究和開發(fā)路線和方法通常都從以下幾個(gè)方面著手。1從動(dòng)植物基料中提取、別離純化，制備成效成分。2對(duì)純化后的成效成分的性質(zhì)及構(gòu)造進(jìn)展鑒定。3確定成效成分的量效與構(gòu)效的關(guān)系，對(duì)成效成分做出功能性評(píng)價(jià)。4研究成效成分食用平安性。5研究和開發(fā)保健食品。此外，基料中成效成分的含量一般不會(huì)很高，提取成效成分后的基料還含有大量可利用的物質(zhì)。因此，還必須考慮和研究它的綜合利用和環(huán)境污染、環(huán)境保護(hù)措施。二保健食品配方設(shè)計(jì)1.原則1平安性原則保健食品在配方設(shè)計(jì)時(shí)必須首先考慮的是平安，不能使用對(duì)人體構(gòu)成平安危害的

2、任何原料，產(chǎn)品必須按照國家標(biāo)準(zhǔn)食品平安性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序進(jìn)展嚴(yán)格的平安性評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品的平安性。2成效性原則對(duì)保健食品的成效性必須進(jìn)展客觀評(píng)價(jià)，必須明確產(chǎn)品的主要成效，而不能模糊其詞或過分夸張。3對(duì)象性原則保健食品的配方應(yīng)該有明確的對(duì)象性，針對(duì)明確的食用對(duì)象而設(shè)計(jì)。如對(duì)于老年人日常保健食品來講，應(yīng)符合足夠的蛋白質(zhì)、膳食纖維、維生素、礦物元素和低能量、低鈉脂肪、低膽固醇的四高四低的要求。4依據(jù)性原則配方必須有明確的依據(jù)，包括政策、法規(guī)方面的依據(jù)和理論、技術(shù)方面的依據(jù)。2.考前須知1有明確毒副作用的藥物不宜作為開發(fā)功能食品的原料。2已獲國家醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)的中成藥或已受國家保護(hù)的中藥配方不能用來開發(fā)

3、保健食品。3保健食品的原料如中藥，其用量應(yīng)控制在臨床用量的1/2以下。4在重點(diǎn)考慮成效成分的同時(shí)還要注意其它根本營(yíng)養(yǎng)成分的均衡。5要注意在產(chǎn)品形式、成分含量等方面與藥品相區(qū)分。6配方設(shè)計(jì)要和生產(chǎn)工藝相結(jié)合。三常見保健食品開發(fā)原理1.增強(qiáng)免疫力的保健食品免疫是機(jī)體免疫系統(tǒng)通過淋巴細(xì)胞、巨噬細(xì)胞等免疫細(xì)胞和抗體、細(xì)胞因子等免疫分子，以免疫應(yīng)答對(duì)外源微生物和外源性抗原產(chǎn)生反響，從而保證自身穩(wěn)定的能力。與免疫有關(guān)的保健食品，是指那些能增強(qiáng)機(jī)體對(duì)疾病的抵抗力以及維持自身生理平衡的食品。例如營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，以補(bǔ)充蛋白質(zhì)、維生素C為主；活性多糖大多具有免疫調(diào)節(jié)成效，如香菇多糖、猴頭菇多糖、靈芝多糖、黑木耳多糖、

4、銀耳多糖、人參多糖等；此外活性肽、雙歧桿菌、蒜素、皂苷類等也是常見的增強(qiáng)免疫力保健食品。2.輔助降血脂的保健食品脂質(zhì)代謝障礙就會(huì)表現(xiàn)出血脂異常，既指血漿中的總膽固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白膽固醇升高，但高密度脂蛋白膽固醇過低的現(xiàn)象，俗稱高脂血癥。它既可以由于遺傳和環(huán)境因素、尤其是飲食不當(dāng)所引起，也可因糖尿病、肥胖癥、胰腺炎以及肝、膽和腎臟等疾病所誘發(fā)。輔助降血脂保健食品往往以膳食纖維、多不飽和脂肪酸為主要原料，此外苦蕎麥提取物、銀杏葉提取物、山楂提取物、絞股藍(lán)提取物也是常見的原料。3.抗氧化的保健食品生物氧化是指物質(zhì)在體內(nèi)的氧化過程。當(dāng)機(jī)體遭受各種有害刺激煙霧、紫外線等造成體內(nèi)活性氧、自由基產(chǎn)

5、生過多，大量氧化產(chǎn)物堆積，氧化應(yīng)激障礙，氧化與抗氧化失平衡，導(dǎo)致DNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等物質(zhì)的過氧化損傷，成為衰老和疾病的相關(guān)因素?？寡趸菍?duì)抗機(jī)體的氧化損傷過程，以去除過量的自由基為主。自由基是體內(nèi)各種生化反響的中間代謝產(chǎn)物，在人體的生命活動(dòng)過程中，各種生化反響都會(huì)產(chǎn)生各種自由基。從自由基的化學(xué)構(gòu)造可以看出，它含有未配對(duì)的電子，是一類具有高度化學(xué)活性的物質(zhì)。在正常的情況下，體內(nèi)自由基處于不斷產(chǎn)生與去除的動(dòng)態(tài)平衡之中，并在代謝中發(fā)揮著重要作用，參與一些酶和前列腺素的合成，增強(qiáng)白細(xì)胞吞噬活性，提高殺菌效果等。但是，如果自由基過多或去除過慢，則會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害。在長(zhǎng)期的進(jìn)化過程中，生命有機(jī)體內(nèi)必

6、然會(huì)產(chǎn)生一些物質(zhì)能去除這些自由基，將它們統(tǒng)稱為自由基去除劑。自由基去除劑的種類繁多，可分為酶類去除劑和非酶類去除劑兩大類。酶類自由基去除劑如超氧化物歧化酶SOD是目前研究得最深入、應(yīng)用得最廣泛的一種酶類自由基去除劑，還有過氧化氫酶、谷胱甘肽過氧化物酶。非酶類自由基去除劑有：維生素類主要有維生素、維生素及維生素的前體-胡蘿卜素；微量元素類如硒作為谷胱甘肽過氧化酶的活性成分，鋅、銅、錳作為超氧化物歧化酶的輔酶，鐵作為過氧化氫酶的活性中心等；黃酮類化合物類。4.改善睡眠的保健食品一般認(rèn)為睡眠是中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)產(chǎn)生的一種主動(dòng)過程，與中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)*些特定構(gòu)造有關(guān)松果體，也與*些遞質(zhì)的作用有關(guān)。人類松果體

7、內(nèi)褪黑素的含量呈晝夜周期性變化，褪黑素是在黑暗中合成的，它主要為環(huán)境光線的明暗所調(diào)節(jié)。當(dāng)黑暗刺激視網(wǎng)膜時(shí)，會(huì)促使大腦松果體內(nèi)褪黑素合成的增加。松果體分泌褪黑素在凌晨2時(shí)至4時(shí)到達(dá)頂峰。因此，褪黑素水平與睡眠、清醒以及睡眠的深淺是一樣步的。而且，褪黑素的體內(nèi)水平隨著年齡的增長(zhǎng)逐步下降，幼年期為頂峰，青春期早期急劇下降。隨著年齡的增長(zhǎng)，松果體細(xì)胞減少而降至更低水平。褪黑素在體內(nèi)生物合成的前體為色氨酸，因此體外補(bǔ)充色胺酸含量高的食物也能增加褪黑素的分泌量，色胺酸含量豐富的食物如海藻、豆類、雞肝、南瓜子等。此類保健食品的開發(fā)出來以褪黑素為原料外，也常用一些鎮(zhèn)靜助眠的中藥如酸棗仁、蓮子等。5.緩解體力疲

8、勞的保健食品疲勞是機(jī)體復(fù)雜的生理生化變化過程。疲勞是防止機(jī)體發(fā)生威脅生命的過度機(jī)能衰竭而產(chǎn)生的一種保護(hù)性反響，它的產(chǎn)生提醒工作者應(yīng)降低工作強(qiáng)度或終止運(yùn)動(dòng)以免機(jī)體損傷。運(yùn)動(dòng)性疲勞的產(chǎn)生大致可歸納為：1能源物質(zhì)過度消耗：如三磷酸腺苷ATP、磷酸肌酸、肌糖原和肝糖原過度消耗。2內(nèi)環(huán)境的紊亂：除了乳酸堆積外，機(jī)體滲透壓、離子分布、pH、水分、溫度等內(nèi)環(huán)境條件變化，使體內(nèi)酸堿平衡、滲透平衡、水平衡等失調(diào)，導(dǎo)致工作能力下降而發(fā)生疲勞。3神經(jīng)系統(tǒng)、酶、激素對(duì)運(yùn)動(dòng)時(shí)代謝調(diào)控失調(diào)等。緩解體力疲勞保健食品開發(fā)原理：增加機(jī)體內(nèi)磷酸肌酸的貯備，會(huì)使極量強(qiáng)度的運(yùn)動(dòng)能力提高；提高糖酵解能力，減少乳酸在肌肉內(nèi)的堆積；提高呼

9、吸、循環(huán)系統(tǒng)功能，增加血液中血紅蛋白含量，對(duì)加速糖和脂肪有氧分解有利；假設(shè)再增加肌糖原、肝糖原儲(chǔ)藏，提高脂肪酶等有氧分解的限速酶活性，將會(huì)提高機(jī)體對(duì)負(fù)荷的耐力，延長(zhǎng)肌肉活動(dòng)的時(shí)間，延緩疲勞的發(fā)生。常以牛磺酸、人參、西洋參、葛根、紅景天、鹿茸、刺五加提取物、淫羊藿、巴戟天、肉蓯蓉等為原料。6.減肥的保健食品肥胖癥是指機(jī)體由于生理生化機(jī)能的改變而引起體內(nèi)脂肪沉積量過多，造成體重增加，導(dǎo)致機(jī)體發(fā)生一系列病理生理變化的病癥。一般在成年女性，假設(shè)身體中脂肪組織超過30%即定為肥胖，在成年男性，則脂肪組織超過20%25%為肥胖。女性定得比男性高的原因是，一般正常女性脂肪組織比正常男性為高。測(cè)定身體內(nèi)的脂肪

10、含量有一系列的方法，這些方法都是非損傷性的，例如用水下稱重法測(cè)定身體密度，全身同位素鉀含量的測(cè)定等。這些方法比擬復(fù)雜，測(cè)定也比擬麻煩，需要昂貴的儀器。常用的測(cè)定方法有：皮褶厚度、標(biāo)準(zhǔn)體重、身體質(zhì)量指數(shù)BMI。體重測(cè)定是反映疾病嚴(yán)重程度的一個(gè)重要指標(biāo)。它能評(píng)價(jià)人體的營(yíng)養(yǎng)情況，尤其是反映熱量的攝取與消耗是否平衡，以及脂肪在體內(nèi)的增加或減少的一個(gè)重要指標(biāo)。一般認(rèn)為，體重超過標(biāo)準(zhǔn)體重10%者為超重；超過標(biāo)準(zhǔn)體重20%者為肥胖。在一般人看來超重與肥胖是同義詞，但對(duì)體力勞動(dòng)者與運(yùn)發(fā)動(dòng)來說，超重并不是肥胖，它是由于肌肉非常興旺所致。身體質(zhì)量指數(shù)BMI=體重kg/身高m2。在興旺國家的BMI的正常*圍為202

11、5，平均為22，在開展中國家BMI的正常值為18.520，它是一個(gè)建議值。因此，世界衛(wèi)生組織提出全世界*圍的BMI*圍數(shù)值應(yīng)為2022。如果將BMI分為正常值、一級(jí)危險(xiǎn)值、二級(jí)危險(xiǎn)值和三級(jí)危險(xiǎn)值。則正常值的*圍應(yīng)為18.525，17.518.5和2530為一級(jí)危險(xiǎn)值，1617.5和3040為二級(jí)危險(xiǎn)值，16以下與40以上方法為三級(jí)危險(xiǎn)值。到達(dá)三級(jí)危險(xiǎn)值，患高血壓、冠心病、糖尿病與肝膽疾病的幾率就很高。因此不要認(rèn)為只有肥胖容易發(fā)生這些疾病，有時(shí)瘦弱也是發(fā)生這些疾病的原因之一。肥胖癥的發(fā)生受多種因素的影響，主要因素有：飲食、遺傳、勞作、運(yùn)動(dòng)、精神以及其他疾病等。迄今為止，較為常見的預(yù)防和治療肥胖癥

12、的方法有藥物療法、飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法和行為療法四種。具有減肥的藥物主要為食欲抑制劑，加速代謝的激素及*些藥物，影響消化吸收的藥物等。食欲抑制劑大多是通過兒茶酚胺和5-羥色胺遞質(zhì)的作用降低食欲，從而使體重下降，這類藥物主要有苯丙胺及其衍生物氟苯丙胺等。加速代謝的激素及藥物主要通過增加生熱使代謝率上升，從而到達(dá)減肥目的，它們主要有甲狀腺激素、生長(zhǎng)激素等。影響消化吸收的藥物主要是通過延長(zhǎng)胃的排空時(shí)間，增加飽腹感，減少能量與營(yíng)養(yǎng)物的吸收，而使體重下降。雖然這些藥物都具有減肥作用，但大多有一定的副作用，而且藥物治療的同時(shí)，一般還需配合低熱量飲食以增加減肥效果。事實(shí)上，不僅僅是藥物療法，即使是運(yùn)動(dòng)療法和行

13、為療法也需結(jié)合低熱量食品可見，飲食療法是最根本、最平安的減肥方法。對(duì)于減肥保健品，一是從低能量入手，選擇的配料包括以下三大類：1蔗糖替代品，如糖醇類。2脂肪替代品，如改性脂肪。3低無能量填充劑，如膳食纖維等。二是加速脂類代謝，常用如左旋肉堿、殼聚糖、荷葉、烏龍茶、澤瀉等。7.通便的保健食品便秘，這個(gè)曾是老年人和體弱者的專利疾病，如今隨著現(xiàn)代匆忙的生活形態(tài)和不合理的飲食構(gòu)造，已成為了一種困擾廣闊人群的慢性疾病，尤其是白領(lǐng)女性。便秘不僅在精神上讓人覺得非常煩躁，而且會(huì)引起臉色暗黃、色斑嚴(yán)重，還會(huì)間接加重痔瘡、腸梗阻等。正常的排便需要3個(gè)條件：飲食量及所含有的纖維適當(dāng)，水的攝入量要夠；胃腸道無梗阻，

14、其消化、吸收、蠕動(dòng)功能正常；有正常的排便反射，腹肌及隔肌有足夠的力量協(xié)助排便動(dòng)作。當(dāng)上述條件不能具備時(shí)，便可能導(dǎo)致便秘的發(fā)生。市場(chǎng)上出現(xiàn)的一些改善便秘成效的保健食品，一是以富含膳食纖維素為主，通過利用纖維素的充盈作用，使糞便體積增加、糞便變軟，并縮短其通過腸道的時(shí)間，加速糞便的排出；二是同時(shí)利用有益菌和低聚糖，通過抑制腐敗細(xì)菌的活動(dòng)、促進(jìn)產(chǎn)酸細(xì)菌的生長(zhǎng)，使腸道pH值降低，從而利于雙歧桿菌的生長(zhǎng)，導(dǎo)致腸道內(nèi)腐敗物質(zhì)的形成量下降，從而改善胃腸道的功能，緩解便秘病癥；三是以富含蒽醌類成效成分為主的保健食品，如以蘆薈、火麻仁、決明子、番瀉葉等為原料。二、保健食品的管理我國保健食品管理的職能部門經(jīng)過一系

15、列的調(diào)整：1996年3月15日，中華人民*國衛(wèi)生部發(fā)布保健食品管理方法，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)、注冊(cè)。從2003年6月12日起，衛(wèi)生部停頓受理新的保健食品申報(bào)，移交由國家食品藥品監(jiān)視管理局統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年7月8日，衛(wèi)生部公布了最后一批由其批準(zhǔn)的保健食品。2003年10月10日，國家食品藥品監(jiān)視管理局正式開場(chǎng)受理保健食品申報(bào)。2018年3月26日，發(fā)布了國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知，改革后，組建國家市場(chǎng)監(jiān)視管理總局，不再保存國家工商行政管理總局、國家質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)檢疫總局、國家食品藥品監(jiān)視管理總局。機(jī)構(gòu)調(diào)整后，保健食品的管理處于過渡時(shí)期，相關(guān)規(guī)章制度也將陸續(xù)出臺(tái)。目前保健食品管理

16、相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)*性文件主要包括以下內(nèi)容：法律法規(guī)：中華人民*國食品平安法、中華人民*國廣告法。部門規(guī)章：保健食品注冊(cè)與備案管理方法、食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。規(guī)*性文件：保健食品廣告審查暫行規(guī)定、保健食品命名規(guī)定和命名指南、食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品、保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則、保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則、保健食品原料目錄一、允許保健食品聲稱的保健功能目錄一、保健食品備案工作指南試行、保健食品注冊(cè)申請(qǐng)效勞指南2016年版等。下面就保健食品管理中常涉及的方面進(jìn)展介紹。一保健食品的原料與功能聲稱中華人民*國食品平安法第七十五條保健食品聲稱保健功能，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)，不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或

17、者慢性危害。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的成效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。二保健食品的注冊(cè)與備案1.中華人民*國食品平安法第七十六條使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門備案。進(jìn)

18、口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國地區(qū)主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。2.保健食品注冊(cè)與備案管理方法第五條國家食品藥品監(jiān)視管理總局負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)管理，以及首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導(dǎo)監(jiān)視省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門承當(dāng)?shù)谋＝∈称纷?cè)與備案相關(guān)工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監(jiān)視管理總局開展保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)和備案保健食品的監(jiān)視管理，承當(dāng)上級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門委托的其他工作。第六條國家食品藥品監(jiān)視管理總局行政受理機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

19、受理保健食品注冊(cè)和接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)接收相關(guān)保健食品備案材料。國家食品藥品監(jiān)視管理總局保健食品審評(píng)機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織保健食品審評(píng)，管理審評(píng)專家，并依法承當(dāng)相關(guān)保健食品備案工作。國家食品藥品監(jiān)視管理總局審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)以下簡(jiǎn)稱查驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。三保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)我國保健食品批準(zhǔn)文號(hào)由于管理部門的變化，進(jìn)過一些調(diào)整，變化情況見表1。表1 我國保健食品批準(zhǔn)文號(hào)變化一覽表序號(hào)時(shí)間相關(guān)法律規(guī)定和變化內(nèi)容狀態(tài)主管部門備注11996年3月15日保健食品管理方法發(fā)布中華人民*國衛(wèi)生部21996年11月4日衛(wèi)食健字96第001號(hào)發(fā)

20、布中華人民*國衛(wèi)生部31996年衛(wèi)進(jìn)食健字96第號(hào)發(fā)布中華人民*國衛(wèi)生部41997年12月1日衛(wèi)組食健備字1997第號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部51998年9月4日衛(wèi)組食健備1998第001號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部61999年4月29日衛(wèi)食健字1999第0171號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部71999年5月12日衛(wèi)進(jìn)食健字1999第043號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部81999年衛(wèi)食健進(jìn)字1999第044號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部91999年衛(wèi)食健進(jìn)字1999第0045號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部102000年衛(wèi)食健字4位年份代碼第號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部112000年衛(wèi)食健進(jìn)字4位年份代碼第號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生

21、部122003年衛(wèi)進(jìn)食健字4位年份代碼第號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部第0007號(hào)止132003年衛(wèi)食健進(jìn)字4位年份代碼第號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部第0021號(hào)止142003年衛(wèi)進(jìn)食健字4位年份代碼第號(hào)調(diào)整中華人民*國衛(wèi)生部第0025號(hào)止152003年6月12日衛(wèi)生部停頓受理新的保健食品申報(bào)移交國家食品藥品監(jiān)視管理局162003年7月8日衛(wèi)生部公布了最后一批由其批準(zhǔn)的保健食品國家食品藥品監(jiān)視管理局172003年10月10日國家食品藥品監(jiān)視管理局正式開場(chǎng)受理保健食品申報(bào)國家食品藥品監(jiān)視管理局182003年12月12日國食健字G20030001發(fā)布國家食品藥品監(jiān)視管理局192003年12月12日國食健字J

22、20030001發(fā)布國家食品藥品監(jiān)視管理局202005年7月1日保健食品注冊(cè)管理方法試行保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年施行國家食品藥品監(jiān)視管理局完畢批準(zhǔn)文號(hào)終身制。212016年7月1日保健食品注冊(cè)與備案管理方法施行國家食品藥品監(jiān)視管理局222016年7月1日國產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式為：國食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。國家食品藥品監(jiān)視管理局232016年7月1日國產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式為：食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式為：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。國家食品藥品監(jiān)視管理局

23、保健食品注冊(cè)與備案管理方法第四十二條保健食品注冊(cè)證書有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書有效期與原保健食品注冊(cè)證書有效期一樣。四保健食品的命名保健食品注冊(cè)與備案管理方法第五十六條保健食品的名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成。商標(biāo)名，是指保健食品使用依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱或者符合商標(biāo)法規(guī)定的未注冊(cè)的商標(biāo)名稱，用以說明其產(chǎn)品是獨(dú)有的、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品。通用名，是指說明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。屬性名，是指說明產(chǎn)品劑型或者食品分類屬性等的名稱。第五十七條保健食品名稱不得含有以下內(nèi)容：1虛假、夸張或者絕對(duì)化的詞語；2明示或者暗示預(yù)防、治療功能的詞語；3庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；4人體組織器官等詞

24、語；5除之外的符號(hào)；6其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語。保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數(shù)字等，但注冊(cè)商標(biāo)作為商標(biāo)名、通用名中含有符合國家規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料名除外。第五十八條通用名不得含有以下內(nèi)容：1已經(jīng)注冊(cè)的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)在先的除外；2保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；3易產(chǎn)生誤導(dǎo)的原料簡(jiǎn)寫名稱；4營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中局部維生素或者礦物質(zhì)；5法律法規(guī)規(guī)定制止使用的其他詞語。第五十九條備案保健食品通用名應(yīng)當(dāng)以規(guī)*的原料名稱命名。第六十條同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品

25、。2015年8月25日總局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)*保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場(chǎng)認(rèn)知度問題，總局2016年2月26日發(fā)布了關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項(xiàng)的公告，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，自2016年5月1日起，保健食品名稱中不得含有表述產(chǎn)品功能的相關(guān)文字，包括不得含有已經(jīng)批準(zhǔn)的如增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂等特定保健功能的文字，不得含有誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的文字。對(duì)已批準(zhǔn)的名稱中含有與保健功能近似、諧音和暗示成效等內(nèi)容的命名，另行規(guī)定。產(chǎn)品名稱經(jīng)批準(zhǔn)變更后，生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱后

26、標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，原產(chǎn)品名稱字體不得大于新產(chǎn)品名稱所用字體的1/2，字號(hào)不得大于5號(hào)字。生產(chǎn)產(chǎn)品銷售至保質(zhì)期完畢，保質(zhì)期標(biāo)識(shí)不得超過原產(chǎn)品規(guī)定的保質(zhì)期。2017年1月1日起，生產(chǎn)企業(yè)不得標(biāo)注原產(chǎn)品名稱。五保健食品的標(biāo)簽1.中華人民*國食品平安法第七十八條保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，與注冊(cè)或者備案的內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、成效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等，并聲明本品不能代替藥物。保健食品的功能和成分應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書相一致。2.保健食品注冊(cè)與備案管理方法第五十五條保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明本品不能代替藥物。六保

27、健食品的廣告1.中華人民*國食品平安法第七十九條保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明本品不能代替藥物；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。2.中華人民*國廣告法第十七條除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，制止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。第十八條保健食品廣告不得含有以下內(nèi)容：(1)表示成效、平安性的斷言或者保證；(2)涉及疾病預(yù)防

28、、治療功能；(3)聲稱或者暗示廣告商品為保障安康所必需；(4)與藥品、其他保健食品進(jìn)展比擬；(5)利用廣告代言人作推薦、證明；(6)法律、行政法規(guī)規(guī)定制止的其他內(nèi)容。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明本品不能代替藥物。第十九條播送電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息效勞提供者不得以介紹安康、養(yǎng)生知識(shí)等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。3.保健食品廣告審查暫行規(guī)定國食藥監(jiān)市2005211號(hào)，共二十六條，重點(diǎn)內(nèi)容有以下幾項(xiàng)。第二條國家食品藥品監(jiān)視管理局指導(dǎo)和監(jiān)視保健食品廣告審查工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)保健食品廣告的審查。縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄

29、區(qū)內(nèi)審查批準(zhǔn)的保健食品廣揭發(fā)布情況進(jìn)展監(jiān)測(cè)。第四條國產(chǎn)保健食品廣告的發(fā)布申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)向保健食品批準(zhǔn)證明文件持有者所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門提出。進(jìn)口保健食品廣告的發(fā)布申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由該產(chǎn)品境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)或者該企業(yè)委托的代理機(jī)構(gòu)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門提出。第八條保健食品廣告中有關(guān)保健功能、產(chǎn)品成效成份/標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、食用量等的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得任意改變。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)消費(fèi)者合理使用保健食品，保健食品廣告不得出現(xiàn)以下情形和內(nèi)容：1含有表示產(chǎn)品成效的斷言或者保證；2含有使用該產(chǎn)品

30、能夠獲得安康的表述；3通過渲染、夸張*種安康狀況或者疾病，或者通過描述*種疾病容易導(dǎo)致的身體危害，使公眾對(duì)自身安康產(chǎn)生擔(dān)憂、恐懼，誤解不使用廣告宣傳的保健食品會(huì)患*種疾病或者導(dǎo)致身體安康狀況惡化；4用公眾難以理解的專業(yè)化術(shù)語、神秘化語言、表示科技含量的語言等描述該產(chǎn)品的作用特征和機(jī)理；5利用和出現(xiàn)國家機(jī)關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者的名義和形象為產(chǎn)品成效作證明。6含有無法證實(shí)的所謂科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明等方面的內(nèi)容；7夸張保健食品成效或擴(kuò)大適宜人群*圍，明示或者暗示適合所有病癥及所有人群；8含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣

31、傳治療作用，或者借助宣傳*些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。9與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進(jìn)展比照，貶低其它產(chǎn)品；10利用封建迷信進(jìn)展保健食品宣傳的；11宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤剑?2含有無效退款、保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)等內(nèi)容的；13含有平安、無毒副作用、無依賴等承諾的；14含有最新技術(shù)、最高科學(xué)、最先進(jìn)制法等絕對(duì)化的用語和表述的；15聲稱或者暗示保健食品為正常生活或者治療病癥所必需；16含有有效率、治愈率、評(píng)比、獲獎(jiǎng)等綜合評(píng)價(jià)內(nèi)容的；17直接或者間接慫恿任意、過量使用保健食品的。第九條不得以新聞報(bào)道等形式發(fā)布保健食品廣告。第十條保健食品廣告必須標(biāo)明保健食品產(chǎn)品名稱、保健食品批準(zhǔn)

32、文號(hào)、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、保健食品標(biāo)識(shí)、保健食品不適宜人群。第十一條保健食品廣告中必須說明或者標(biāo)明本品不能代替藥物的忠告語；電視廣告中保健食品標(biāo)識(shí)和忠告語必須始終出現(xiàn)。第十四條保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為一年。保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿，申請(qǐng)人需要繼續(xù)發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門重新提出發(fā)布申請(qǐng)。第十七條經(jīng)審查批準(zhǔn)的保健食品廣告，有以下情形之一的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：1保健食品批準(zhǔn)證明文件被撤銷的；2保健食品被國家有關(guān)部門責(zé)令停頓生產(chǎn)、銷售的；3廣告復(fù)審不合格的。第十八條擅自變更或者篡改經(jīng)審查批

33、準(zhǔn)的保健食品廣告內(nèi)容進(jìn)展虛假宣傳的，原審批地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令申請(qǐng)人改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的，收回該保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。第二十六條保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為*食健廣審*1第*2號(hào)。其中*為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；*1代表視、聲、文；*2由十位數(shù)字組成，前六位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)。七法律責(zé)任中華人民*國食品平安法第一百二十二條違反本法規(guī)定，未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門沒收*所得和*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑以及用于*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料

34、等物品；*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額缺乏一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。明知從事前款規(guī)定的*行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者其他條件的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令停頓*行為，沒收*所得，并處五萬元以上十萬元以下罰款；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品、食品添加劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承當(dāng)連帶責(zé)任?！景咐?恒元堂安康管理*未經(jīng)許可銷售食品保健食品案2017年9月，*省*市食品藥品監(jiān)管局查實(shí)*市恒元堂安康管理*存在利用會(huì)議營(yíng)銷形式，未經(jīng)許可非法從事食品保健食品銷售行為，涉案產(chǎn)品貨值金額為10萬元。該局依據(jù)食品平安

35、法第一百二十二條第一款等規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人給予行政處分：1.沒收*經(jīng)營(yíng)的食品；2.沒收*所得1.3萬元；3.罰款160.2萬元。第一百二十三條違反本法規(guī)定，有以下情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門沒收*所得和*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品，并可以沒收用于*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品貨值金額缺乏一萬元的，并處十萬元以上十五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消許可證，并可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留：1用非食品原料生產(chǎn)食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和

36、其他可能危害人體安康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，或者經(jīng)營(yíng)上述食品；2生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品平安標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品；3經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其制品；4經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定進(jìn)展檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品；5生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國家為防病等特殊需要明令制止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品；6生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)添加藥品的食品。明知從事前款規(guī)定的*行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者其他條件的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令停頓*行為，沒收*所得，并處十萬元以上二十萬元以下罰款；使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，應(yīng)當(dāng)與食品

37、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承當(dāng)連帶責(zé)任。*使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，除依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定給予處分外，可以由公安機(jī)關(guān)依照第一款規(guī)定給予拘留?！景咐?周*等人生產(chǎn)銷售非法添加藥品的食品案2017年9月，*省*市食品藥品監(jiān)管局聯(lián)合公安機(jī)關(guān)搗毀非法銷售窩點(diǎn)3處，查獲犯罪嫌疑人周*、李*及下線阮*、謝*、黃*利用互聯(lián)網(wǎng)銷售添加西布曲明、酚酞等國家制止添加藥物的食品，涉案貨值2億元。周*等犯罪嫌疑人已被移送公安機(jī)關(guān)處置。第一百二十四條違反本法規(guī)定，有以下情形之一，尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門沒收*所得和*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑，并可以沒收用于*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的

38、食品、食品添加劑貨值金額缺乏一萬元的，并處五萬元以上十萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤消許可證：1生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體安康的物質(zhì)含量超過食品平安標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑；2用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑生產(chǎn)食品、食品添加劑，或者經(jīng)營(yíng)上述食品、食品添加劑；3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)超*圍、超限量使用食品添加劑的食品；4生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑；5生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑；6生

39、產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定注冊(cè)的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)；7以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)以同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉；8利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種，未通過平安性評(píng)估；9食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在食品藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令其召回或者停頓經(jīng)營(yíng)后，仍拒不召回或者停頓經(jīng)營(yíng)。第一百二十五條違反本法規(guī)定，有以下情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門沒收*所得和*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑，并可以沒收用于*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原料等物品；*生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品、食品添加劑貨值金額缺乏一萬元的，并處五千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至撤消許可證：1生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品、食品添加劑；2生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑；3生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)基因食