后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)ppt課件

1、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)主要內(nèi)容一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題 根據(jù)對我省懇求新修訂GMP認(rèn)證的非無菌藥品消費(fèi)企業(yè)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)進(jìn)展統(tǒng)計(jì)分析的結(jié)果顯示： 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證類缺陷最多，約占總?cè)毕荼壤?4%；其次為文件管理和廠房設(shè)備，分別約占總?cè)毕荼壤?4%和13%；設(shè)備約占總?cè)毕荼壤?1%；消費(fèi)管理、機(jī)構(gòu)人員、確認(rèn)驗(yàn)證分別約占總?cè)毕莸?0%、9%、9%；物料與產(chǎn)品約占8%；在產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、委托檢驗(yàn)與委托消費(fèi)、自檢等方面也有一定的缺陷，但數(shù)量較少，共占2。 一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題1、培訓(xùn)任務(wù)不能有效

2、開展 企業(yè)不注重培訓(xùn)任務(wù)，人員素質(zhì)普遍低下，且每年培訓(xùn)方案一樣并缺乏針對性。 新的法律法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。工藝改良、設(shè)備更新不能進(jìn)展有效培訓(xùn)。 新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)展培訓(xùn)，崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)展深化培訓(xùn)。一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題2、崗位職責(zé)不能有效履行 崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門責(zé)任不清。 任務(wù)有隨意性，重要任務(wù)沒有授權(quán)。 人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。 質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責(zé)。 不能按規(guī)定程序處置質(zhì)量問題。 一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題3、廠房、設(shè)備、設(shè)備不能有效維護(hù) 建筑物的損壞、破裂、零落不能及時(shí)修復(fù)。 不熟習(xí)設(shè)備性能。 設(shè)備改動(dòng)不進(jìn)展再驗(yàn)證。 設(shè)備未制定預(yù)防性維護(hù)方

3、案，不按規(guī)定清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)展維修。 高效過濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時(shí)改換。一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題4、物料管理欠規(guī)范 物料不按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 倉儲(chǔ)面積小。 物料不按種類、批號分別存放。 物料儲(chǔ)存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。 物料形狀標(biāo)識(shí)不明確。 不合格品、退貨品沒有專區(qū)或?qū)齑娣?，沒有進(jìn)展嚴(yán)厲管理。 一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題5、不進(jìn)展有效驗(yàn)證 不按規(guī)定的工程和驗(yàn)證周期開展驗(yàn)證任務(wù)。 短少開展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。 再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同。 再驗(yàn)證流于方式，對消費(fèi)管理缺乏指點(diǎn)意義。 一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題6、文件制定缺乏可操作性脫離企業(yè)實(shí)踐情況，盲目照

4、搬他人方式。文件缺乏擴(kuò)展性，不順應(yīng)企業(yè)開展要求。關(guān)聯(lián)文件不一致，執(zhí)行起來有矛盾。文件修正不履行審批程序，隨意修正。文件分發(fā)沒有記錄，過時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。 一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題7、消費(fèi)現(xiàn)場管理存在的問題 不按規(guī)定進(jìn)展清場，消費(fèi)終了后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場。 換種類，批號不按規(guī)程對設(shè)備、容器具進(jìn)展清潔。 同時(shí)進(jìn)展不同批號產(chǎn)品包裝時(shí)，沒有有效的隔離措施。 崗位、中間站存放的物料沒有標(biāo)識(shí)。 物料不脫外包裝直接進(jìn)入干凈區(qū)。 消費(fèi)過程中粉塵不能有效控制，部分除塵設(shè)備不易清潔，易呵斥二次污染。 一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題8、消費(fèi)工藝存在的問題 不按工藝規(guī)程要求進(jìn)展消費(fèi)。 不

5、按規(guī)定劃分批號，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。 不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。 設(shè)備更新、工藝改良包材變卦不進(jìn)展驗(yàn)證。 消費(fèi)過程靠閱歷控制，隨意性強(qiáng)。 一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題9、消費(fèi)過程的偏向不進(jìn)展分析 對消費(fèi)過程出現(xiàn)的偏向短少調(diào)查、分析、處置、報(bào)告的程序。 出現(xiàn)偏向不記錄，發(fā)現(xiàn)問題不調(diào)查。 處置偏向問題不按程序，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查。 隱瞞偏向真相。 消費(fèi)過程偏離了工藝參數(shù)的要求。 物料平衡超出了平衡限制。 消費(fèi)設(shè)備出現(xiàn)了缺點(diǎn)。一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題10、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)厲履行職責(zé) 對物料購入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)流于方式。 消費(fèi)過程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格

6、產(chǎn)品流入下道工序。 不履行審核廢品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控規(guī)范的產(chǎn)品出廠放行。一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題11、自檢任務(wù)不仔細(xì) 企業(yè)自檢流于方式，不能真正查到問題。 自檢記錄不完好，對查到的問題記錄不詳細(xì)。 自檢后存在的問題整改不到位。 一、藥品GMP認(rèn)證檢查存在的問題 GMP的目的： 確堅(jiān)繼續(xù)穩(wěn)定地消費(fèi)出符合預(yù)定用途、符合注冊同意的根本要求和質(zhì)量規(guī)范的藥品，并最大限制減少藥品消費(fèi)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失的風(fēng)險(xiǎn)。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)建立、執(zhí)行有效的變卦控制、偏向處置、產(chǎn)質(zhì)量量回想是重要手段使整個(gè)消費(fèi)質(zhì)量體系的各方面處于受控形狀？堅(jiān)持企業(yè)GMP實(shí)施的程度不下滑？可以到達(dá)最

7、大限制降低藥質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的目的？二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)一變卦的定義 指已獲準(zhǔn)上市的藥品在消費(fèi)、質(zhì)量控制、運(yùn)用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。這些變化能夠影響到藥品平安性、有效性和質(zhì)量可控性。包括藥品消費(fèi)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品運(yùn)用整個(gè)藥品生命周期內(nèi)任何與原來不同的規(guī)定和做法。 二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)變卦控制1二變卦控制的目的 為使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證形狀而確定需求采取的行動(dòng)并對其進(jìn)展記錄，以確保及時(shí)有效的進(jìn)展改動(dòng)或繼續(xù)改良，同時(shí)不會(huì)產(chǎn)生不良后果。 藥品的質(zhì)量、平安性和有效性是靠其物料及消費(fèi)過程的穩(wěn)定、一致和繼續(xù)可控的形狀來保證的確保變卦不會(huì)引起“形狀 失控。

8、“不變是相對的， “變是絕對的，不可防止的。 為鼓勵(lì)繼續(xù)改良，變卦是必要的 自動(dòng)。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)變卦控制1三變卦控制的前提 有廠房、設(shè)備、設(shè)備確實(shí)認(rèn)體系 有供應(yīng)商的管理體系 有工藝驗(yàn)證體系 有對產(chǎn)品和工藝的深化了解 有分析方法的驗(yàn)證體系 有基于風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)體系系統(tǒng)處于驗(yàn)證可控形狀 變卦 變卦控制 系統(tǒng)仍處于驗(yàn)證可控形狀 二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1四變卦控制的適用范圍 任何能夠影響產(chǎn)質(zhì)量量或重現(xiàn)性的變卦，包括但不限于以下范圍：二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1 原輔料 標(biāo)簽和包裝資料 處方 消費(fèi)工藝、批量 質(zhì)量規(guī)范 檢驗(yàn)方法 有效期，復(fù)檢日期 儲(chǔ)

9、存條件 產(chǎn)品種類的添加/減少 消費(fèi)環(huán)境或場所 廠房、設(shè)備 公用系統(tǒng) 設(shè)備、儀器 驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 添加用于質(zhì)量體系的軟件系統(tǒng) 例如：LIMS, 偏向，贊揚(yáng)等 清潔劑，清潔和消毒方法 供應(yīng)商添加/減少五變卦控制的分類 根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及對產(chǎn)質(zhì)量量或?qū)Ξa(chǎn)品的驗(yàn)證形狀的影響程度可分為三類： I類：為次要變卦，對產(chǎn)品平安性、有效性和質(zhì)量可控性根本不產(chǎn)生影響或影響不大。 II類：中度變卦，需求經(jīng)過相應(yīng)的研討任務(wù)證明變卦對產(chǎn)品平安性、有效性和質(zhì)量可控制不產(chǎn)生影響。 III類：較大變卦，需求經(jīng)過系列的研討任務(wù)證明對產(chǎn)品平安性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)

10、-變卦控制1變卦由企業(yè)自已控制不需求經(jīng)藥監(jiān)部門備案或同意1、文件的變卦2、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范或方法的變卦3、關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的變卦4、實(shí)驗(yàn)室樣品常規(guī)處置方法的互換5、色譜柱允許運(yùn)用范圍內(nèi)的互換6、試劑或培育基消費(fèi)商的改動(dòng)7、消費(fèi)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改動(dòng)不包括直接接觸藥品的部件材質(zhì)8、消費(fèi)用容器規(guī)格的改動(dòng)9、以及不影響藥質(zhì)量量的包裝資料如打包帶供應(yīng)商的改動(dòng)等I類變卦二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1 II類變卦 這類變卦企業(yè)要根據(jù)和其他相關(guān)要求，報(bào)藥品監(jiān)視管理部門備案。如：關(guān)鍵消費(fèi)條件的變卦、印刷類包裝資料款式的變卦、藥品制劑原料藥產(chǎn)地、包裝規(guī)格等二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1

11、III類變卦 這類變卦必需按照法規(guī)要求報(bào)藥品監(jiān)視管理部門同意。 原料藥或制劑的消費(fèi)工藝發(fā)生艱苦變卦。 制劑處方、質(zhì)量規(guī)范、藥品有效期變卦。 直接接觸藥品的包裝資料、答應(yīng)范圍內(nèi)的變卦(如消費(fèi)場地的變卦)。 新增藥品規(guī)格等變卦。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1六變卦流程備案流程1、對藥質(zhì)量量無影響的I類變卦 變卦的發(fā)起人提出變卦懇求 經(jīng)部門擔(dān)任人同意后實(shí)施 完成變卦后由部門擔(dān)任人組織相關(guān)人員包括運(yùn)用部門擔(dān)任人進(jìn)展效果評價(jià) 提出同意或不同意啟用的意見，交質(zhì)量管理部備案 質(zhì)量管理部擔(dān)任人進(jìn)展備案確認(rèn) 注：此變卦不需求授權(quán)人同意。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1六變卦流程備案

12、流程 2II、III類變卦 獲得藥監(jiān)部門的備案件或批件后 經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人同意后實(shí)施變卦 記錄相關(guān)信息后報(bào)質(zhì)量管理部備案 二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制12、變卦懇求1、涉及的部門 交至質(zhì)量管理部門的變卦控制專人擔(dān)任，編號方法如：變卦范圍-變卦年份-變卦流水號一切部門 需詳細(xì)闡明變卦的理由或需求，本部門擔(dān)任人贊同后交至質(zhì)量管理部門的變卦控制專人3、變卦懇求的編號六變卦流程同意流程二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制14、變卦懇求的評價(jià)和審核由提出變卦懇求的部門擔(dān)任人召集受影響的各部門擔(dān)任人進(jìn)展評價(jià)，審核。質(zhì)量管理部必需參與 審核的內(nèi)容包括：1、對懇求的客觀評價(jià)贊同或不贊同；2

13、、實(shí)施方案；3、產(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品本錢的添加或降低；4、變卦起用前能否需到藥監(jiān)部門備案或經(jīng)同意。5、變卦懇求的同意 在各相關(guān)部門評價(jià)、審核后，授權(quán)人給出審核評價(jià)意見，對無異議的變卦懇求進(jìn)展同意。對有異議的變卦懇求綜合評價(jià)，必要時(shí)再次召開評價(jià)、審核會(huì)議，最終由授權(quán)人做出能否同意的結(jié)論，不同意的變卦懇求由變卦控制專人歸檔，同時(shí)將不同意的意見反響給懇求部門或懇求人。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1六變卦流程同意流程6、變卦實(shí)施前的預(yù)備、研討任務(wù)對變卦前、后產(chǎn)品進(jìn)展研討，證明變卦后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和目的能否與變卦前一致；工藝驗(yàn)證研討；進(jìn)展變卦后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研討，包括與變卦前的產(chǎn)品

14、穩(wěn)定性做出比較；進(jìn)展變卦后產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性調(diào)查；制定新的管理制度；修訂現(xiàn)有的管理制度；對員工進(jìn)展培訓(xùn)。 在 (國食藥監(jiān)注2021242號)、 (國食藥監(jiān)注注2021472號)中，從技術(shù)角度詳細(xì)規(guī)定了在實(shí)施不同類型的變卦前，需求進(jìn)展的相關(guān)研討任務(wù)。 同時(shí)應(yīng)該留意到，產(chǎn)品某一項(xiàng)變卦往往不是獨(dú)立發(fā)生的。例如1消費(fèi)地點(diǎn)變卦能夠同時(shí)伴隨消費(fèi)設(shè)備及消費(fèi)工藝的變卦2處方中已有藥用要求的輔料變卦能夠伴隨或引發(fā)藥質(zhì)量量規(guī)范的變卦，或同時(shí)伴隨著藥品包裝資料的變卦等。在這種情況下，研討任務(wù)總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變卦類別進(jìn)展。在特殊情況下，還能夠需求思索進(jìn)展有關(guān)生物學(xué)的研討任務(wù)。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)

15、-變卦控制1六變卦流程同意流程7、變卦的備案和同意 企業(yè)內(nèi)部的除了對藥質(zhì)量量無影響的類變卦由部門擔(dān)任人同意外，其它變卦均需由質(zhì)量授權(quán)人同意后實(shí)施，包括、類變卦在完成申報(bào)任務(wù)，獲得藥監(jiān)部門的同意后也必需經(jīng)過質(zhì)量授權(quán)人確認(rèn)才可以在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變卦。 藥監(jiān)部門的備案或?qū)?、類變卦，根?jù)藥品注冊管理方法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變卦前，要到藥監(jiān)部門辦理補(bǔ)充懇求或到藥監(jiān)視部門備案。 在現(xiàn)行的藥品注冊管理方法的附錄4中，詳細(xì)羅列了需求到不同藥品監(jiān)視管理部門國家局或省局同意或備案的補(bǔ)充懇求類型。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1六變卦流程同意流程8、變卦跟蹤、評價(jià)和實(shí)施 各部門的實(shí)施方案完成

16、后應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理部，變卦控制專人對各部門實(shí)施方案的完成情況進(jìn)展追蹤，由質(zhì)量管理部擔(dān)任人評價(jià)能否到達(dá)預(yù)期的效果，以及對產(chǎn)質(zhì)量量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響9、變卦的反響10、變卦封鎖 變卦控制專人應(yīng)將變卦懇求和變卦的同意情況、變卦實(shí)施的情況及時(shí)反響給相關(guān)部門或人員。 一切的被同意實(shí)施的變卦已執(zhí)行終了，相關(guān)文件已被更新，行動(dòng)已完成。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1六變卦流程同意流程案例： 片劑消費(fèi)線在預(yù)留的區(qū)域引進(jìn)一個(gè)2m3的混合設(shè)備，現(xiàn)有0.8m3混合設(shè)備同時(shí)運(yùn)用。 運(yùn)用2m3混合設(shè)備消費(fèi)產(chǎn)品的批量為750kg， 0.8m3混合設(shè)備消費(fèi)產(chǎn)品的批量為300kg。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保

17、證體系的維護(hù)-變卦控制1案例：變卦實(shí)施方案表二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-變卦控制1行動(dòng)執(zhí)行部門執(zhí)行情況新設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證生產(chǎn)部、設(shè)備部完成新設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證相關(guān)文件更新質(zhì)量部完成驗(yàn)證主計(jì)劃的更新生產(chǎn)部修訂相關(guān)SOP、批記錄，制定設(shè)備工作日志等批跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)質(zhì)量部QC三批跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)對新設(shè)備所在區(qū)域日常監(jiān)控質(zhì)量部制定QA生產(chǎn)監(jiān)控表格一偏向的定義 指偏離已同意的程序指點(diǎn)文件或規(guī)范的任何情況。 程序：指廣義消費(fèi)活動(dòng)的程序文件。 規(guī)范：指制藥企業(yè)為實(shí)現(xiàn)藥質(zhì)量量而建立的各種技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)，包括但不局限于物料的分析檢驗(yàn)規(guī)范。 二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)偏向處置2偏向產(chǎn)生是必然

18、的，非方案性的，非必需的！二偏向處置的目的 對不符合性事件的評價(jià)、控制、責(zé)任、文檔和處理方法提供了指點(diǎn)作用。 闡明不符合性問題在產(chǎn)品釋放前得到有些的控制。 進(jìn)展有效的進(jìn)展質(zhì)量追溯。 積累公司的知識(shí)系統(tǒng)二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)偏向處置2三偏向處置的適用范圍該政策適用于以下方面：在消費(fèi)、取樣、儲(chǔ)存或上市產(chǎn)品的檢驗(yàn)，原資料或組分等方面產(chǎn)生的任何不符合性。影響到設(shè)備、設(shè)備、過程，用于消費(fèi)及檢驗(yàn)系統(tǒng)和程序等方面的任何不符合性。不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的。 二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)偏向處置2三偏向處置的適用范圍 該政策不適用于以下方面：根據(jù)變卦控制系統(tǒng)對實(shí)際，規(guī)范、記錄、程序進(jìn)展有方

19、案的變卦。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)偏向處置2四偏向的類型 根據(jù)偏向管理的范圍將偏向分為實(shí)驗(yàn)室偏向和非實(shí)驗(yàn)室偏向。實(shí)驗(yàn)室偏向指由于任何與檢驗(yàn)過程相關(guān)的要素所引起的檢驗(yàn)結(jié)果偏向。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗(yàn)操作、計(jì)算過程等問題引起的偏向。非實(shí)驗(yàn)室偏向指在排除實(shí)驗(yàn)室偏向以外的由于其他任何要素所引起的對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生實(shí)踐或潛在的影響的偏向。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)偏向處置2四偏向的類型 非實(shí)驗(yàn)室偏向又可分為非消費(fèi)工藝偏向和消費(fèi)工藝偏向。非消費(fèi)工藝偏向指因操作工未按程序操作、設(shè)備缺點(diǎn)、消費(fèi)環(huán)境或錯(cuò)誤投料等緣由所引起的對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生實(shí)踐或潛在的影響的偏向。消費(fèi)工藝偏向指因工藝本身缺

20、陷引起對產(chǎn)質(zhì)量量產(chǎn)生實(shí)踐或潛在的影響的偏向，即使人員操作、設(shè)備和物料完全正確也不可防止。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)偏向處置2五偏向管理的根底 有效的偏向管理是建立在有效的、足以控制消費(fèi)消費(fèi)過程和藥質(zhì)量量的程序指點(diǎn)文件或規(guī)范的根底之上的。沒有預(yù)先定義的規(guī)那么，就不會(huì)有偏向。 應(yīng)建立合理的消費(fèi)工藝、質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，作為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)質(zhì)量量的根本條件，應(yīng)確保一切人員嚴(yán)厲、正確執(zhí)行預(yù)定的消費(fèi)工藝、質(zhì)量規(guī)范、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏向的發(fā)生。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)偏向處置2正確執(zhí)行-預(yù)防為主！2、偏向識(shí)別1、偏向發(fā)生 任何偏離預(yù)定的情況該當(dāng)以文件方式記錄并有清楚的解釋，并應(yīng)立

21、刻報(bào)告主管人員發(fā)生部門 一切藥品消費(fèi)質(zhì)量相關(guān)人員應(yīng)了解偏向概念并識(shí)別3、偏向記錄和報(bào)告主管六偏向處置流程二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-偏向處置24、判別能否需執(zhí)行緊急措施暫停消費(fèi)、物料或產(chǎn)品隔離、物料或產(chǎn)品分小批、設(shè)備暫停運(yùn)用、緊急避險(xiǎn)等 偏向有時(shí)涉及平安問題或者其他緊急情況，主管和技術(shù)人員應(yīng)根據(jù)平安程序，判別并執(zhí)行偏向的緊急處置，以防止偏向繼續(xù)擴(kuò)展或惡化5、偏向報(bào)告質(zhì)量管理部門 偏向立刻報(bào)告質(zhì)量管理部門，是質(zhì)量管理部門有效進(jìn)展偏向分類和會(huì)同其他部門調(diào)查的前提，發(fā)生部門的主管和技術(shù)人員應(yīng)立刻24h向質(zhì)量管理部門提供真實(shí)全面的信息二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-偏向處置2六偏向處置流程

22、6、偏向分類 任何偏向都應(yīng)評價(jià)其對產(chǎn)質(zhì)量量的潛在影響，根據(jù)影響的程度分類艱苦偏向、次要偏向二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-偏向處置2六偏向處置流程關(guān)鍵偏向、中等偏向、微小偏向關(guān)鍵偏向、重要偏向、小偏向類偏向、類偏向、類偏向7、根本緣由調(diào)查 跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)運(yùn)用分析方法頭腦風(fēng)暴、魚骨圖、5why法等發(fā)現(xiàn)根本緣由8、偏向影響評價(jià) 在識(shí)別根本緣由的根底上，評價(jià)偏向?qū)Ξa(chǎn)質(zhì)量量和質(zhì)量管理體的影響 二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-偏向處置2六偏向處置流程艱苦偏向的評價(jià)還應(yīng)思索能否需求對產(chǎn)品進(jìn)展額外的檢驗(yàn)以及有效期的影響9、建議糾正行動(dòng)和糾正預(yù)防措施 跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)提出詳細(xì)的糾正行動(dòng)以消除偏向的影響，同時(shí)提出

23、詳細(xì)的糾正預(yù)防措施以防止一樣或類似的偏向的發(fā)生或再次發(fā)生10、同意糾正和糾正預(yù)防措施 質(zhì)量管理部門擔(dān)任審核同意跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)所建議的糾正行動(dòng)和糾正預(yù)防措施，必要時(shí)對所建議的糾正行動(dòng)進(jìn)展補(bǔ)充或修訂 二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-偏向處置2六偏向處置流程11、完成糾正行動(dòng) 相關(guān)部門遵照已同意的方案執(zhí)行糾正行動(dòng)，質(zhì)量管理部門指點(diǎn)人員跟蹤，核實(shí)已同意的糾正行動(dòng)的完成情況 12、完成偏向報(bào)告和記錄歸檔 質(zhì)量管理部門擔(dān)任審核同意糾正行動(dòng)完成情況的報(bào)告，同時(shí)歸檔保管相關(guān)記錄和報(bào)告二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)-偏向處置2六偏向處置流程一產(chǎn)質(zhì)量量回想的定義 指企業(yè)針對一系列的消費(fèi)和質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)的回想分析

24、，以評價(jià)產(chǎn)品消費(fèi)工藝的一致性，及相關(guān)物料和產(chǎn)質(zhì)量量規(guī)范的適用性，以對其趨勢進(jìn)展識(shí)別并對不良趨勢進(jìn)展控制，從而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，符合質(zhì)量規(guī)范的要求，并為繼續(xù)改良產(chǎn)質(zhì)量量提供根據(jù)。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)產(chǎn)質(zhì)量量回想3二產(chǎn)質(zhì)量量回想的目的 匯總一切與產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)的數(shù)據(jù),以到達(dá)： 確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠； 確認(rèn)原輔料、廢品現(xiàn)行質(zhì)量規(guī)范的適用性； 及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢； 確定產(chǎn)品和工藝改良的方向； 確認(rèn)產(chǎn)品與其注冊信息的一致性。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)產(chǎn)質(zhì)量量回想3二產(chǎn)質(zhì)量量回想的目的 是檢驗(yàn)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況和有效性的一個(gè)非常有用的工具 提高消費(fèi)過程的一致性/穩(wěn)定性； 提高產(chǎn)質(zhì)量量； 廣泛搜集數(shù)據(jù)進(jìn)展綜合評價(jià)； 識(shí)別放行時(shí)沒有覺察的異常趨勢； 根據(jù)產(chǎn)質(zhì)量量回想分析情況進(jìn)展再確認(rèn)或再驗(yàn)證的決議，簡化流程； 確認(rèn)能否需求變卦。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)產(chǎn)質(zhì)量量回想3三產(chǎn)質(zhì)量量回想的范圍已注冊同意上市的原料藥、制劑在回想周期內(nèi)消費(fèi)的一切批次，包括委托消費(fèi)的批次、隔離和不合格的批次。二、后GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)產(chǎn)質(zhì)量量回想3四產(chǎn)質(zhì)量量回想的周期 確定回想周期的兩種方式：按年度：如2021年1月1日2021年12月31日。按時(shí)間段：如2021年8月31日2021年7月31日?；叵胫芷诘牟捎梅绞叫柙诓僮饕?guī)程中明確規(guī)定。二、后GMP時(shí)代質(zhì)