gmp對于的廠房要求

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定1 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。2 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。3 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。4 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不

2、會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。5 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。二、 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定。1 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。2 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。3 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。4 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。5 對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特

3、點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。6 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴(yán)格分開。7 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全

4、位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并且防盜措施。8 動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。9 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計做到“土不見天”。10. 廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防通道。11. 藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。12. 車輛的停車場應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。13. 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨立設(shè)置

5、。二、 潔凈廠房基本要求1 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。2 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。3 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。4 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。5 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行建筑設(shè)計防火規(guī)范和爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范。6 潔凈區(qū)應(yīng)按建筑設(shè)計防火規(guī)范的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。7 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定。8 潔凈區(qū)

6、的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。9 潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。14. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換

7、的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施。15. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。16. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。17. 送風(fēng)道、回風(fēng)道、回風(fēng)地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風(fēng)系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。18. 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的措施。19. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。20. 100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。21. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。二、廠房與設(shè)施【檢查核心】藥品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施是實施藥品GMP的先決

8、條件，其布局、設(shè)計和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。【檢查條款及方法】18 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。1檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況，周圍是否有污染源。2檢查企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。21生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。22廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。23檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。24檢查是否有露土地面，是否有相應(yīng)的綠化面積。25鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當(dāng)。26廠區(qū)是否有垃圾、

9、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產(chǎn)垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設(shè)施，位置是否適當(dāng)。3GMP并不包括生產(chǎn)人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容，GMP認(rèn)證檢查要突出GMP檢查的重點，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由政府其他部門去檢查。19 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。1檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場。2檢查各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求。3潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。20 0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。1廠區(qū)總體布局圖。2廠房工藝布局圖。3生產(chǎn)工藝流程圖。4同一廠房內(nèi)設(shè)備間距應(yīng)便于生產(chǎn)操作和清潔操

10、作，物料的存放和物料的傳遞應(yīng)合理。5潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設(shè)有相應(yīng)的緩沖設(shè)施，人、物流走向是否合理。6相鄰廠房所處上、下風(fēng)口的位置及進、排風(fēng)口的設(shè)置。21 1001 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的有效設(shè)施。1生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。2有相應(yīng)的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設(shè)施的使用方法和注意事項。22 1101 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。1檢查潔凈室（區(qū)）施工驗收文件，有關(guān)材料材質(zhì)是否符合規(guī)定。2檢查現(xiàn)場，潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定。23 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減

11、少灰塵積聚和便于清潔。1廠房施工、驗收文件，每步驗收均應(yīng)有記錄。2查廠房維護、保養(yǎng)文件，應(yīng)有記錄。3墻壁與地面的交界應(yīng)為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。4檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。24 1103 中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。1檢查非潔凈廠房施工驗收文件及有關(guān)材料材質(zhì)。2檢查現(xiàn)場是否符合規(guī)定。25 1201 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。檢查生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，檢查其生產(chǎn)區(qū)的面積是否

12、能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。26 1202 中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。1檢查中藥材的蒸、炒、炙、煅等操作間是否與以煤為燃料的供熱間分開。2檢查是否有通風(fēng)、降溫、除煙、除塵等設(shè)施。27 1203 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。- 應(yīng)避免敞口操作，應(yīng)特別注意收膏過程如何防止污染檢查現(xiàn)場：提取、濃縮等廠房是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，如廠房是否擁擠，是否便于生產(chǎn)、設(shè)備清洗與維修等操作，是否便于物料進出及存放，是否能避免差錯和交叉污染。28 1204 凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺

13、，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。1檢查凈選藥材的工作臺是否設(shè)在廠房內(nèi)。2檢查工作臺表面是否平整，所用材質(zhì)是否不易產(chǎn)生脫落物。29 1205 凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。- 藥材的挑選和篩選工序產(chǎn)塵較大，應(yīng)設(shè)捕塵設(shè)施30 1206 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時，其檢驗場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。質(zhì)量控制部門（QC）實驗室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開獨立設(shè)置。中間產(chǎn)品控制的實驗室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，但生產(chǎn)操作和中間控制檢測不得互相影響。31 1207 貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，避免差錯和交叉污染。1檢查物料、中間產(chǎn)品、成品儲存區(qū)的

14、面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。11 進廠來料的驗收區(qū)域；12 物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域；13 物料、中間體的取樣；14 需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域；15 已放行物料的貯存；16 生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設(shè)置；17 實驗室及留樣室。2檢查企業(yè)采取防止差錯和污染的措施，如：倉庫設(shè)貨位標(biāo)識；使用貨架/墊；同一貨架只存放同一品種同一批號或編號的物料；開包取樣后貼已取樣標(biāo)簽、包裝再密封的措施；領(lǐng)發(fā)記錄和建帳；中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號、貯存條件存放等。這些措施均應(yīng)在物料及生產(chǎn)管理文件中明確規(guī)定。32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)

15、定。1有機溶媒及化學(xué)危險品的存放，是否有排風(fēng)及降溫措施。2是否有足夠的消防器具，消防道路是否暢通。33 *1209 中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛? 新增要求，中藥材庫房一定要分別設(shè)置原藥材庫與凈藥材庫，同時還要考慮部分藥材的特殊儲存要求，分別設(shè)置陰涼庫。- 毒性藥材、貴細(xì)藥材（如果儲存量大，應(yīng)設(shè)專庫存放，如果儲存量小，可設(shè)專柜存放）需雙人雙鎖，主要目的防止混淆。34 1301 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。1查潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，是否有難于清潔的部位。2驗收、檢查記錄。3定期檢查

16、、維修記錄。35 1401 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。1有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應(yīng)符合國家安全規(guī)定。2應(yīng)有充足的照明，以便生產(chǎn)操作、清洗、設(shè)備維護保養(yǎng)等。3注意檢查防爆燈具的設(shè)置、清潔和維護，防止對產(chǎn)品造成污染。4查廠房驗證報告中照度檢測數(shù)據(jù)及對照度有特殊要求的生產(chǎn)及檢測（如燈檢）部位，看是否符合規(guī)定。5查應(yīng)急照明設(shè)施。36 *1501 進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。- 一般按最終產(chǎn)品的無菌檢查項目、滅菌方式和給藥途徑確定生產(chǎn)的

17、凈化級別1根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）是否有潔凈度檢測合格報告，檢測報告數(shù)據(jù)是否符合要求。2檢查現(xiàn)場凈化設(shè)備的運行情況，包括壓差、溫濕度表顯示的數(shù)據(jù)是否符合要求。3根據(jù)所生產(chǎn)藥品的要求，檢查初、中、高效過濾器的設(shè)置。4必要時檢查送、回、排風(fēng)管示意圖。5無菌潔凈室的送、回風(fēng)過濾器的框架不得采用易脫屑、產(chǎn)塵、長菌的材質(zhì)。37 1502 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 - 靜態(tài)條件是指未進行生產(chǎn)情況下監(jiān)測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌，此時監(jiān)測的數(shù)據(jù)應(yīng)符合98版GMP規(guī)范附件中“潔凈室空

18、氣潔凈度級別表”的規(guī)定。- 按照規(guī)范要求還應(yīng)定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況，動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)可參考WHOGMP2002標(biāo)準(zhǔn)。1檢查定期監(jiān)測的管理和操作文件。2檢查監(jiān)控記錄，包括過濾器完好性檢查、壓差檢查及過濾器更換的記錄。3監(jiān)測數(shù)據(jù)超過限度時（發(fā)生偏差時）的處理措施及記錄。4對定期監(jiān)測結(jié)果進行分析、評估的資料。38 1503 非最終滅菌的無菌制劑應(yīng)在百級區(qū)域下進行動態(tài)監(jiān)測微生物數(shù)。- 明確了動態(tài)監(jiān)測的適用范圍- 與無菌生產(chǎn)同步，采取沉降菌或浮游菌監(jiān)測，用以評價環(huán)境質(zhì)量- 出現(xiàn)細(xì)菌數(shù)超標(biāo)，應(yīng)進行超標(biāo)調(diào)查39 1504 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。1根據(jù)凈化空調(diào)系統(tǒng)

19、送、回、排風(fēng)圖進行現(xiàn)場檢查。如部分空氣循環(huán)回到生產(chǎn)操作區(qū)，應(yīng)有適當(dāng)措施控制污染和交叉污染的風(fēng)險，如工藝除塵。2檢查產(chǎn)塵操作間氣流方向。3多品種、多粉塵作業(yè)區(qū)宜采用直排風(fēng)方式，并設(shè)粉塵捕集裝置。40 *1505 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。- 對于產(chǎn)生粉塵的操作間要進行客觀判斷，如果經(jīng)過捕塵處理，粉塵量仍較大，一般不利用回風(fēng)，防止灰塵對空調(diào)系統(tǒng)（中、高效過濾器的）污染，減少空調(diào)凈化系統(tǒng)的負(fù)荷1檢查空氣凈化系統(tǒng)圖，產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風(fēng)。2查粉塵量大的潔凈室（區(qū)）、工序的捕塵設(shè)施及效果。3檢

20、查壓差指示裝置，產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負(fù)壓。4檢查捕塵設(shè)施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。41 1506 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。1檢查企業(yè)是否根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的壓差記錄，規(guī)定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。2檢查是否制定空氣凈化系統(tǒng)清潔、消毒滅菌、維修、保養(yǎng)文件。3檢查記錄，是否按規(guī)定執(zhí)行。42 *1601 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。1檢查潔凈室（區(qū)）的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。2是否按規(guī)定進行日常檢查并做記錄。43 1602 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負(fù)壓的

21、相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。1查相應(yīng)的管理文件。2壓差表的安裝要根據(jù)實際需要，指示氣流方向可有不同形式（如門頂風(fēng)葉，原理同飄帶），不需要在每個操作室及工藝走廊間都安裝壓差表。3壓差計或壓差傳感器裝置的位置通常設(shè)在不同潔凈區(qū)間人、物流緩沖室。4壓差計或壓差傳感器裝置的位置，靜壓差檢查標(biāo)準(zhǔn)：41 潔凈室（區(qū)）于室外大氣的靜壓差10 Pa。42 空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5 Pa。44 1603 空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。-對于同級別的區(qū)域，考慮不同操作間壓差的要求，防止污染環(huán)境-稱量、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵大

22、崗位要保持相對負(fù)壓45 1604 非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。1檢查生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉。2是否有除濕、除塵、降溫等相應(yīng)設(shè)施。46 1605 用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。- 明確參照潔凈區(qū)管理，對塵埃粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的監(jiān)測沒有具體規(guī)定- 溫、濕度、人、物料管理等其他要求同三十萬級1檢查生產(chǎn)廠房門窗是否密閉。2檢查是否有通風(fēng)、除塵等設(shè)施。47 1701 潔

23、凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在1826，相對濕度應(yīng)控制在45%65%。1查潔凈室（區(qū)）溫、濕度控制的管理文件。2除有特殊要求（如口服固體制劑的干、濕度控制區(qū)、無菌藥品分裝時濕度的控制等）外，溫度一般應(yīng)控制在1826，相對濕度在4565，應(yīng)檢查實際生產(chǎn)的溫、濕度數(shù)據(jù)。3溫、濕度計及傳感器的測試位置是否恰當(dāng)，是否設(shè)置在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點、房間的最具代表性位置，如膠囊充填點（濕度）、回風(fēng)口（溫度）等。4溫、濕度記錄，現(xiàn)場讀數(shù)。5從記錄中看出現(xiàn)偏差時的處理措施。48 *1801 潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)

24、置地漏。- 百級層流下不許有地漏，無菌萬級區(qū)也不得有地漏1查相應(yīng)的管理文件及水池、地漏設(shè)置位置、區(qū)域、安裝情況。2地漏、水池下有無液封裝置，是否耐腐蝕。3企業(yè)地漏的常見缺陷：水槽及蓋杯過小、水封過淺甚至無法形成水封；下水管過細(xì)，排污水時溢至周圍地面；設(shè)計加工為固定式，難以對地漏清潔、消毒等。4現(xiàn)場檢查，評價他們對藥品生產(chǎn)是否有不良影響，是否采取了糾偏措施。5無菌操作的100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，無菌操作的10，000級區(qū)應(yīng)避免設(shè)置水池和地漏。49 1901 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。1檢查不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間人員和物料

25、出入是否有合理的凈化設(shè)施和程序。2檢查現(xiàn)場是否按規(guī)定執(zhí)行。50 *1902 10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。1穿越較低級別區(qū)域的傳輸設(shè)備系指傳輸操作相連，但在萬級及其相鄰低級別區(qū)不能分段循環(huán)的傳輸設(shè)備。如傳送設(shè)備在各級潔凈區(qū)域內(nèi)各自循環(huán)，不作缺陷項論處。2檢查10000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備與較低級別區(qū)域的傳輸設(shè)備是否斷開。51 *1903 潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。1查廠房工藝布局圖，考證人、物流走向。2對進入不同潔凈級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人員和物料，布局是否保證其合理性。3進入不同空氣潔凈

26、級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人員和物料的潔凈措施應(yīng)有相應(yīng)的文件規(guī)定。52 *2001 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨立的廠房與設(shè)施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓。排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口。生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品的要求：1廠房為獨立的建筑物。2獨立的設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)。3產(chǎn)品暴露操作間應(yīng)保持相對負(fù)壓（查壓差計）。4排出室外的廢氣、廢物和廢水的凈化處理設(shè)施及驗證。5檢查室排風(fēng)口與其他空氣凈化系統(tǒng)進風(fēng)口的距離、位置，看污染風(fēng)險。53 *2002 生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。1與其

27、他類藥品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。如系多樓層的建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不得共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)生交叉污染。2獨立的空氣凈化系統(tǒng)和專用設(shè)備。3檢查方法同2001條中的3、4、5項。54 *2101 避孕藥品生產(chǎn)廠房與其它藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)分開，應(yīng)裝有獨立的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。1與其他類藥品生產(chǎn)廠房分開。2專用的獨立的空氣凈化系統(tǒng)。3生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)過凈化處理。55 *2102 生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能避免與其他藥品交替使用同一設(shè)

28、備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。1檢查方法同2002條。2與其他藥品使用的設(shè)備、空氣凈化系統(tǒng)分開。3不可避免時，采取了什么防護措施。4查有關(guān)驗證報告。56 *2201 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。57 *2202 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等貯存應(yīng)嚴(yán)格分開。58 *2203 不同種類的活疫苗的處理及

29、灌裝應(yīng)彼此分開。59 *2204 強毒微生物操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。60 *2205 芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓，應(yīng)有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，芽胞菌操作直至滅活過程完成之前應(yīng)使用專用設(shè)備。61 *2206 各類生物制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)符合特殊要求。62 *2207 生物制品生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段的設(shè)備應(yīng)專用，應(yīng)在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進行。63 *2208 卡介苗生產(chǎn)廠房和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開，卡介苗生產(chǎn)設(shè)備要專用。64 *2209 炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌

30、和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿菌制品應(yīng)在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。65 2210 設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時應(yīng)集中生產(chǎn)，某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時，在規(guī)定時間內(nèi)應(yīng)只生產(chǎn)一種制品。66 *2211 生物制品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施不得對原材料、中間體和成品存在潛在污染。67 *2212 聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。68 *2213 生產(chǎn)人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，應(yīng)有符合相應(yīng)規(guī)定的防護措施和設(shè)施。69 *2214 生產(chǎn)用種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定貯存條件下專庫存放，應(yīng)只允許指定的人員進入

31、。70 *2215 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。71 *2216 未使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的生物制品不得在同一區(qū)域同時生產(chǎn)（如單克隆抗體和重組DNA制品）。72 *2217 各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施。但在一種制品分裝后，應(yīng)進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗證。73 *2218 操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進行，應(yīng)保持相對負(fù)壓。74 *2219 有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自

32、病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。75 *2220 使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產(chǎn)時，對其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。76 2221 用于加工處理活生物體的生物制品生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 參見生物制品GMP檢查指南。77 2301 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。1檢查工藝布局圖。2檢查中藥材的前處理、提取、濃縮與制劑生產(chǎn)是否共用人流、物流通道，動物臟器、組織的洗滌或處理是否與制劑生產(chǎn)在同一廠房，是否相互影響。78 240

33、1 廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。- 強調(diào)根據(jù)生產(chǎn)的實際情況設(shè)置防塵及捕塵設(shè)施79 2402 中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。檢查中藥材的篩選、切片、粉碎等操作是否有除塵、排風(fēng)設(shè)施，排風(fēng)設(shè)施是否能防止昆蟲、灰塵等進入。80 2501 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。1查這些公用設(shè)施的系統(tǒng)圖并有相應(yīng)的管理和操作文件。2凡影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有公用設(shè)施（如純蒸汽、壓縮空氣、氮氣等）都應(yīng)通過驗證，并按日常監(jiān)控計劃監(jiān)控。3檢查記錄，并對在超出限度時采取的措施進行評估。81 2601 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度

34、、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。1倉儲區(qū)平面布局圖。2溫、濕度計的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。3照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。4“五防”設(shè)施及管理文件。5特殊儲存條件及管理文件。6物料、成品儲存管理文件。7現(xiàn)場考察儲存條件，必須滿足物料、成品的儲存要求。8溫、濕度定期監(jiān)測及調(diào)控的記錄。82 2602 如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。- 考慮了不同物料取樣的要求- 無菌原料可在無菌分裝室或無菌檢查室取樣- 普通物料可用取樣車取樣- 根據(jù)取樣車操作規(guī)程，正確取樣檢查取樣室/設(shè)施、位置、條件。83 *2701 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。- 稱量室環(huán)境與生產(chǎn)環(huán)境一致。稱量室的凈化級別應(yīng)與原輔料最終包裝環(huán)境級別一致。如直接分裝的無菌粉針劑，其稱量應(yīng)在百級背景條件下。1查空氣潔凈度級別監(jiān)測數(shù)據(jù)，看是否與生產(chǎn)要求一致。2有無捕塵設(shè)施，其實際效果。3捕塵設(shè)施有無防止空氣倒流設(shè)施。84 2801 質(zhì)量管