謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用

1、中國藥典2010年版的地位作用與推廣應(yīng)用廣東省藥品檢驗(yàn)所2010年4月8日()1謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用中國藥典概述主要內(nèi)容:一、中國藥典2010年版的凡例總則二、中國藥典2010年版的地位概述三、中國藥典2010年版的作用概述四、中國藥典2010年版的推廣概述五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述非盛世無以修本草復(fù)興之路盛世修典地位作用非同既往推廣應(yīng)用刻不容緩時(shí)間約1小時(shí)2謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用一、中國藥典2010年版的凡例總則最大亮點(diǎn)增設(shè)凡例總則濃縮精華新版藥典凡例進(jìn)行了重大修訂：1.首次在凡例中設(shè)置總則一節(jié)。增加了“總則”一節(jié)，將中國藥典中最重要、最原則、最通用、最基礎(chǔ)

2、的內(nèi)容集中闡明，并且做到一、二、三部之凡例的體例、結(jié)構(gòu)的一致性，內(nèi)容在保留特點(diǎn)的基礎(chǔ)上也基本一致。經(jīng)典的技術(shù)法典.2.首次明確藥典制定頒布依據(jù)。新版藥典凡例總則之一明確中國藥典“依據(jù)藥品管理法組織制定和頒布實(shí)施?！边^去中國藥典均無此類表述，雖然藥品管理法有規(guī)定，頒布件也會(huì)明確，但藥典中沒有文字銜接，因此，新版藥典實(shí)現(xiàn)了法律標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的有機(jī)鏈接，真正成為名副其實(shí)的法定標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法典。3謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用一、中國藥典2010年版的凡例總則3.首次闡明藥典基本結(jié)構(gòu)內(nèi)容。新版藥典凡例總則之一明確“中國藥典由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、正文和附錄”，強(qiáng)化了中國藥

3、典的結(jié)構(gòu)性、系統(tǒng)性、整體性、靈活性及其不可分割的特點(diǎn)。4.首次在藥典中規(guī)范國家標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典凡例總則之二明確“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”，解決了長期以來存在的“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”與中國藥典之間的“模糊”關(guān)系，確立了中國藥典在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。此處之“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”已經(jīng)超越了中國藥典的范圍，并擴(kuò)大到整個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的范疇；此處之“凡例”、“附錄”是特指中國藥典的“凡例”、“附錄”。5.首次擴(kuò)大凡例的法律約束力。中國藥典2005年版凡例中只規(guī)定“凡例中的有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力”，但并未明確其約束范圍，因此只能理解為對(duì)藥典本身具有約束力。但是新版藥典凡例總則之二明確藥

4、典收載的“凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”，因此，擴(kuò)大了凡例的約束范圍。 4謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用一、中國藥典2010年版的凡例總則6.首次明確附錄的法律約束力。中國藥典2000年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定，不作為法定標(biāo)準(zhǔn)。” 中國藥典2005年版規(guī)定“附錄中收載的指導(dǎo)原則，是為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定”。新版藥典雖然也有類似規(guī)定，但結(jié)合凡例總則之二明確藥典收載的“凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力”的規(guī)定，附錄是具有法律約束力的指導(dǎo)性規(guī)定。 以上4、5、6使藥典收載的凡例約束力得以擴(kuò)大

5、、附錄法律地位及其約束力得以確立，由此，中國藥典作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心地位得以確立。5謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用一、中國藥典2010年版的凡例總則7.首次界定藥典與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系。凡例總則規(guī)定“正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合中國藥典或按照中國藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定?！彼幤窐?biāo)準(zhǔn)類型：藥品標(biāo)準(zhǔn)隨著依法治藥和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品質(zhì)量特性逐步形成了行為特性和技術(shù)特性兩種形式，因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上也形成了行為標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)兩種標(biāo)準(zhǔn)： 行為標(biāo)準(zhǔn)：又稱外在標(biāo)準(zhǔn)、形

6、式標(biāo)準(zhǔn)、法律標(biāo)準(zhǔn)； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：又稱內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。 中國藥典屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)與行為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合應(yīng)用才能成為判定藥品質(zhì)量的依據(jù)。新版藥典實(shí)現(xiàn)了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與行為標(biāo)準(zhǔn)的銜接，反映了監(jiān)管實(shí)踐對(duì)藥品質(zhì)量及其判定依據(jù)的認(rèn)識(shí)升華。6謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用二、中國藥典2010年版的地位概述邵明立局長在第九屆藥典委員會(huì)第三次全體大會(huì)上指出：“以中國藥典為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)行藥品管理法、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)?！保ㄒ唬┲袊幍涞牡匚?。1.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。國家藥品法律體系的核心：藥品管理法藥法行為標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核

7、心：中國藥典藥典技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2.執(zhí)法監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范。執(zhí)行藥品管理法、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)規(guī)范。3.涉藥單位遵從的法定依據(jù)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理者都必須嚴(yán)格遵從的法定依據(jù)。 “藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，收載品種的范圍，反映出一個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平?！敝袊幍涫蛰d的原則、收載的品種、收載的標(biāo)準(zhǔn)、收載的技術(shù)、收載的方法反映出我國藥品監(jiān)督管理的理念、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整體水平、藥品質(zhì)量控制的整體水平。 7謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用二、中國藥典2010年版的地位概述（二）中國藥典地位的新發(fā)展。新版藥典使中國藥典的地位提升、擴(kuò)大、完善：1.提升核心地位。中國藥典是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核

8、心地位得以提升和明確，其凡例、附錄對(duì)其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有約束力，地位非同既往。2.擴(kuò)大收載范圍。收載品種增加，基本覆蓋基本藥物目錄和醫(yī)療保險(xiǎn)目錄并極可能成為兩者的源頭，范圍擴(kuò)大、影響擴(kuò)大，地位更加突出。3.完善標(biāo)準(zhǔn)體系。基本形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，地位更加鞏固。但還缺藥包材？中國藥典已經(jīng)不是一般的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種匯集，而是整個(gè)國家藥品監(jiān)管理念、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量控制水平的集中體現(xiàn)、集中展示。8謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用三、中國藥典2010年版的作用概述邵明立局長在第九屆藥典委員會(huì)第三次全體大會(huì)上指出：“對(duì)政府監(jiān)管部

9、門而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是為公眾構(gòu)筑的一道藥品安全防護(hù)墻”、“對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是核心競爭力”。（一）中國藥典的作用。1保護(hù)公眾用藥安全藥品安全的“防護(hù)墻”。“經(jīng)濟(jì)越是發(fā)展，社會(huì)越是進(jìn)步，藥品標(biāo)準(zhǔn)就越是要提高，體現(xiàn)出政府對(duì)公眾健康權(quán)益的高度負(fù)責(zé)?！?中國藥典水平的提高，就是公眾用藥保障水平的提高。高水平的標(biāo)準(zhǔn)才有高水平的保障。2引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“導(dǎo)航儀”。中國藥典是控制藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)也是最低標(biāo)準(zhǔn)，表明的是國家對(duì)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基本思路和基本態(tài)度，因此具有導(dǎo)航儀和風(fēng)向標(biāo)的作用.3促進(jìn)企業(yè)科技創(chuàng)新企業(yè)提升核心競爭力。“世界醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的競爭，已經(jīng)不是制造能力的競爭，而是科技的競爭、創(chuàng)新的

10、競爭、設(shè)計(jì)的競爭和標(biāo)準(zhǔn)的競爭。沒有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就不可能在國際、國內(nèi)的競爭中占據(jù)有利位置?！?推動(dòng)藥品科學(xué)監(jiān)管質(zhì)量監(jiān)管的“基準(zhǔn)線”。高水平的標(biāo)準(zhǔn)支撐高水準(zhǔn)的監(jiān)管.中國藥典是最低標(biāo)準(zhǔn)，提高最低標(biāo)準(zhǔn)就是提升科學(xué)監(jiān)管的底線，因此,中國藥典是質(zhì)量監(jiān)管的基準(zhǔn)線。案例:2010版品種消炎利膽片的標(biāo)準(zhǔn)提高。(原材料控制和工藝進(jìn)步的結(jié)果)9謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用三、中國藥典2010年版的作用概述（二）中國藥典作用的新發(fā)展新版藥典使中國藥典的作用影響力快速提升：一是“防護(hù)墻”更加堅(jiān)實(shí)：全面、大幅提高最低標(biāo)準(zhǔn)水平，不斷擴(kuò)大收載范圍，提高“門坎”就是提升保障水平，擴(kuò)大收載就是擴(kuò)大保障范圍。二是“導(dǎo)航儀”

11、更加清晰：鼓勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)提高、鼓勵(lì)科技應(yīng)用、保護(hù)生態(tài)環(huán)境、保護(hù)野生資源等等，表明國家對(duì)行業(yè)發(fā)展的基本態(tài)度和基本政策，而且態(tài)度明確、方向清晰。三是“核心競爭力”更加重要：鼓勵(lì)科技創(chuàng)新、鼓勵(lì)工藝改進(jìn)、鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)化、形成增補(bǔ)本頒布機(jī)制等，藥品標(biāo)準(zhǔn)競爭已經(jīng)初步形成氣候？四是“基準(zhǔn)線”更加科學(xué)。門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、覆蓋率日益提高的藥典品種、凡例和附錄知識(shí)的法定化等，使科學(xué)監(jiān)管有了最明確、最基礎(chǔ)的底線。從2010版開始，中國藥典已經(jīng)今非昔比，影響力已經(jīng)超越了任何一版藥典，必將在保障公眾用藥安全、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、提升企業(yè)核心競爭力和推進(jìn)藥品科學(xué)監(jiān)管上發(fā)揮重大作用。10謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用四

12、、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點(diǎn)。1法定強(qiáng)制性。具有法定性、強(qiáng)制性、普適性、排他性。依法頒布：凡例指出“中國藥典依據(jù)藥品管理法組織制定和頒布實(shí)施?！睆?qiáng)制執(zhí)行：凡例規(guī)定“中國藥典一經(jīng)頒布，其同品種的上版標(biāo)準(zhǔn)或其原國家標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)停止使用?！?技術(shù)權(quán)威性。對(duì)其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有影響力，是仲裁依據(jù)。效力外延：凡例規(guī)定 “國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。本部藥典收載的凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他中藥（化學(xué)藥品、生物制品）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力?！敝俨靡罁?jù)：凡例規(guī)定 “本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)

13、，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)”。11謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用四、中國藥典2010年版的推廣概述（一）中國藥典的特點(diǎn)。3整體關(guān)聯(lián)性。中國藥典與其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系并處于核心地位。效力外延強(qiáng)化了國家標(biāo)準(zhǔn)體系的整體性和國家標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)聯(lián)性.整體性：凡例規(guī)定“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成”。關(guān)聯(lián)性：其他任何以正文或品種形式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，均與現(xiàn)行版藥典具有不可分割的聯(lián)系，如附錄收載的制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則均應(yīng)適用。4基礎(chǔ)常識(shí)性。藥典是藥品質(zhì)量管理的工具書，集成了大量基礎(chǔ)知識(shí)和常用知識(shí)。基礎(chǔ)知識(shí)：凡例規(guī)定的總則

14、、正文、附錄、名稱與編排、項(xiàng)目與要求等內(nèi)容均為標(biāo)準(zhǔn)制定和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識(shí)。常用知識(shí)：凡例規(guī)定中國藥典與GMP）和非法添加物質(zhì)的關(guān)系，附錄中制劑通則規(guī)定的各類制劑的基本技術(shù)要求等，均為質(zhì)量管理的常用知識(shí)。12謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用四、中國藥典2010年版的推廣概述（二）中國藥典的發(fā)行。中國藥典是最嚴(yán)肅和最權(quán)威藥品標(biāo)準(zhǔn)法典，不僅要把它修訂好，更要宣傳好、發(fā)行好、執(zhí)行好。國家局高度重視中國藥典發(fā)行，召開了兩次高規(guī)格發(fā)行會(huì)議。2009年10月召開了“2010年版中國藥典發(fā)行工作會(huì)議”，2010年1月召開了“2010年版中國藥典發(fā)行工作視頻會(huì)議”，其主要精神如下：1重視中國藥典就是重視藥品

15、標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量；2購買中國藥典就是重視藥品質(zhì)量的實(shí)際行動(dòng)；3沒有中國藥典就是對(duì)藥品質(zhì)量的極端不重視；4足夠的中國藥典就是對(duì)藥品質(zhì)量的足夠重視；5發(fā)行好中國藥典是藥監(jiān)部門不可推卸的責(zé)任；6應(yīng)用好中國藥典是涉藥機(jī)構(gòu)人員的共同責(zé)任。中國藥典由中國醫(yī)藥出版社出版發(fā)行，確定“保八爭十”目標(biāo)，下達(dá)各省發(fā)行指標(biāo)，同時(shí)在防盜版方面做了大量工作。但發(fā)行任務(wù)完成并不理想！13謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用四、中國藥典2010年版的推廣概述（三）中國藥典的推廣。高水平的藥典，高水平的推廣，高水平的應(yīng)用，高水平的質(zhì)量。你是藥監(jiān)局的人嗎？是??！你知道中國藥典嗎？知道！你有中國藥典嗎？好像有沒有？你看過中國藥典嗎？好

16、像有沒有？你用過中國藥典嗎？藥典是藥檢所用的？！藥典無關(guān)無用論 藥典只是藥檢所的事，不是藥監(jiān)局的事；只是制藥的事，不是賣藥的；只是實(shí)驗(yàn)室的事，不是生產(chǎn)車間的事；只是質(zhì)量的事；不是經(jīng)營的事；只是藥師的事，不是醫(yī)師的事。真的嗎？真的！14謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用四、中國藥典2010年版的推廣概述2009年12月本省一個(gè)調(diào)查，廣東18個(gè)縣食品藥品監(jiān)督管理局，只有4個(gè)局有中國藥典。作為藥品監(jiān)督管理的執(zhí)法部門尚且如此，那么生產(chǎn)企業(yè)呢、經(jīng)營企業(yè)呢？曾經(jīng)有一個(gè)小型藥品生產(chǎn)企業(yè)，居然沒有中國藥典。緣何不買藥典，老板說“我們只生產(chǎn)一個(gè)品種，到圖書館把標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印回來即可？試想這樣的企業(yè)又如何能把藥品質(zhì)量當(dāng)

17、作生命來看待。有的企業(yè)貪便宜甚至購買盜版藥典。絕大多數(shù)的零售藥店沒有中國藥典！？中國藥典作為一部最基礎(chǔ)、最常識(shí)的藥品質(zhì)量控制經(jīng)典、法典，工具、規(guī)范，卻被藥品質(zhì)量管理人員所忽略、忽視，成為可有可無、可看可不看的“圣經(jīng)”，陷入“和高曲寡”、“高處不勝寒”甚至“高深莫測”的境地，如此被”邊緣化”真是可悲、可嘆！15謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用四、中國藥典2010年版的推廣概述難怪國家局會(huì)發(fā)出“買不買藥典，就是對(duì)藥品質(zhì)量的態(tài)度”這樣的”硬話“，甚至說出”對(duì)不買藥典的企業(yè)，藥監(jiān)部門要加強(qiáng)監(jiān)管頻度、密度“這樣的”氣話“，而且不惜以行政之命令、之手段“推銷”中國藥典。藥典受到如此冷落，原因何在？問題何

18、在？中國藥典被披上一層神秘的外衣，不斷加封權(quán)威性、技術(shù)性、先進(jìn)性、專業(yè)性、高科技等等益美之詞，久而久之，中國藥典被扶上了只有研究人員、技術(shù)人員、檢驗(yàn)人員才能企及的神壇，讓大多數(shù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營人員和監(jiān)督管理人員逐漸地敬而遠(yuǎn)之、望而卻步。16謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用四、中國藥典2010年版的推廣概述如何讓藥典走下神壇？推廣與科普是必由之路！監(jiān)管人員、專業(yè)人員參與藥典傳播，創(chuàng)立新鮮活潑的傳播形式，讓所有涉藥人員了解藥典、鐘愛藥典和使用藥典，使之成為真正質(zhì)量管理的工具書。藥典有用、藥典能用、藥典會(huì)用、藥典管用、藥典好用。誰是中國藥典的推手？藥監(jiān)局、藥典會(huì)負(fù)總責(zé)？藥檢所、藥典委員是第一責(zé)任人？涉

19、藥機(jī)構(gòu)、涉藥企業(yè)、涉藥單位各負(fù)其責(zé)？17謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述藥典的作用不是擺出來、供出來的！-花瓶、珍藏藥典作為經(jīng)典是在實(shí)踐中用出來的！-真學(xué)、真用沒有高水平的標(biāo)準(zhǔn)，就談不上高水平的監(jiān)管！沒有高水平的應(yīng)用，就不可能有高水平的監(jiān)管！沒有高水平的監(jiān)管，就不可能有高水平的質(zhì)量！中國藥典是涉藥機(jī)構(gòu)和人員必備、必用的工具書！“讓藥典流行起來”？ 中國藥典好比一枚難以開啟的堅(jiān)果，雖然味美卻不易入口，希望同行同事們身體力行去打開藥典堅(jiān)硬的外殼，將有營養(yǎng)的果仁剝出來、果汁榨出來，幫助藥業(yè)同仁領(lǐng)略藥典之美妙、美味！ 學(xué)好用好中國藥典，藥品質(zhì)量管理無難點(diǎn)！18謝志潔中國藥典版地位作用與推廣應(yīng)用五、中國藥典2010年版的應(yīng)用概述怎樣應(yīng)用藥典？1.監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)用策略（僅從藥品稽查角度）；造假變化！粗制濫造-初級(jí)階段偷工減料-中級(jí)階段非法添加-高級(jí)階段鉆標(biāo)避檢-至高境界造假分子同樣“與時(shí)俱進(jìn)、科學(xué)發(fā)展”，其最根本的路徑就是“學(xué)習(xí)、研究、應(yīng)用”國家藥品標(biāo)準(zhǔn)特別是影響日益擴(kuò)大的中國藥典，最終以達(dá)到鉆